JPWO2020166700A1 - 血小板溶解物の製造方法、製造システム及びバッグセット - Google Patents
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Abstract
Description
本実施形態の血小板溶解物の製造方法は、例えば、ドナーから採取した血液を処理して種々の血液製剤を製造する血液センターで実施されるものであり、血液センターに設置された遠心分離機18及び冷凍保管庫20を含む製造システム10を使用して実施される。
本実施形態では、図1〜図11を参照しつつ説明した血小板溶解物の製造方法の、血小板濃厚液PCを濃縮する工程(ステップS400)において、洗浄液で濃縮血小板濃厚液CPCから血漿成分及び凝固因子を除去する工程を追加する例について説明する。
図1〜図13を参照しつつ説明した実施形態では、提供者(ドナー)から採取した全血WBからバフィーコートBCを分離し、そのバフィーコートBCから血小板濃厚液PCを取得する例で説明した。しかし、本発明はこれらの形態に限られるものではない。以下に説明する実施形態では、ドナーからの成分採血により直接、血小板濃厚液PCを採取する例について説明する。
図16に示す本実施形態のバッグセット80は、全血WBを採取する際に使用される際において、使用後に廃棄される白血球除去フィルタ74から血小板を回収可能に構成されている。
図20に示す本実施形態のバッグセット80Aは、全血WBを遠心分離して濃厚赤血球(RCC:Red Cells Concentrate)及び乏血小板血漿(PPP:Platelet Poor Plasma)の採取と同時に、血小板の回収を可能としている。
Claims (19)
- 提供者から血小板を含む血小板濃厚液を採取する工程と、
前記血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、
前記凍結及び融解させる工程の後に、前記血小板濃厚液を遠心分離して血小板溶解物を回収する工程と、
を有する血小板溶解物の製造方法。 - 請求項1記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記血小板を含む成分の採取は、提供者の全血を遠心分離して血小板濃厚液を採取し、他の成分を前記提供者に返還する工程を含む、血小板溶解物の製造方法。
- 請求項1又は2記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記血小板を採取し、他の成分を前記提供者に返還する工程は、さらに、血小板の採取とともに白血球を除去する工程を含む、血小板溶解物の製造方法。
- 全血からバフィーコートを採取する工程と、
前記バフィーコートを遠心分離した上澄みを抽出し、白血球を除去して血小板濃厚液を採取する工程と、
凍結に先立って、前記血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを除去することで、前記血小板濃厚液の血小板をさらに濃縮した濃縮血小板濃厚液を調製する工程と、
前記濃縮血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、
前記凍結及び融解させる工程を経た前記濃縮血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを分離させて血小板溶解物として回収する工程と、
を有する、血小板溶解物の製造方法。 - 請求項4記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記濃縮血小板濃厚液を調製する工程は、
複数のドナーから採取した血小板濃厚液を濃縮バッグにプーリングする工程と、
前記濃縮バッグを遠心分離機にセットして血小板濃厚液を遠心分離する工程と、
前記濃縮バッグの上澄みを上澄み回収バッグに移送して除去する工程と、
を有する、血小板溶解物の製造方法。 - 請求項5記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記濃縮バッグの血小板濃厚液を遠心分離する際に、前記濃縮バッグに洗浄液を供給して血小板濃厚液中の凝固因子を洗浄液とともに除去する、血小板溶解物の製造方法。
- 請求項5又は6記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記血小板溶解物を回収する工程は、
複数の前記濃縮バッグに収容された前記濃縮血小板濃厚液を、分離バッグにプーリングする工程と、
前記分離バッグを遠心分離機にセットして、前記濃縮血小板濃厚液を細胞膜の残渣からなる沈殿物と血小板溶解物を含んだ上澄みとに分離する工程と、
前記血小板溶解物を含んだ上澄みを回収バッグに回収する工程と、
を有する、血小板溶解物の製造方法。 - 請求項4〜6のいずれか1項に記載の血小板溶解物の製造方法であって、前記濃縮血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程を複数回行う、血小板溶解物の製造方法。
- 提供者から全血を採取する工程と、
採取した前記全血を、白血球除去フィルタを通過させて白血球を除去する工程と、
前記全血を流した前記白血球除去フィルタに、前記全血が流入した方向と逆方向に血小板回収液を流して前記白血球除去フィルタに含まれる血小板を血小板含有液として回収する工程と、
前記血小板含有液をさらに遠心分離して上澄みを除去して血小板を濃縮することにより、血小板濃厚液を調製する工程と、
前記血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、
前記凍結及び融解させる工程の後に、前記血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを血小板溶解物として回収する工程と、
を有する血小板溶解物の製造方法。 - 請求項9記載の血小板溶解物の製造方法において、血小板含有液を濃縮する工程と同時に、又は、血小板含有液を濃縮する工程の前に、血小板含有液から白血球を除去する工程を有する、血小板溶解物の製造方法。
- 請求項9記載の血小板溶解物の製造方法であって、さらに、前記血小板含有液を濃縮する工程の前に、複数の提供者から採取した前記血小板含有液をプーリングする工程を有する、血小板溶解物の製造方法。
- 提供者から全血を採取する工程と、
採取した前記全血を、白血球除去フィルタを通過させて白血球を除去する工程と、
前記全血を流した前記白血球除去フィルタに、前記全血が流入した方向に洗浄液を流して前記白血球除去フィルタに残留する残血をリンス液として回収する工程と、
前記リンス液を遠心分離して血小板含有液を回収する工程と、
白血球を除去した前記全血を遠心分離して血小板含有液を回収する工程と、
前記血小板含有液から、血小板を含む血小板濃厚液を取得する工程と、
前記血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、
前記凍結及び融解させる工程の後に、前記血小板濃厚液を遠心分離して血小板溶解物を回収する工程と、
を有する血小板溶解物の製造方法。 - 全血からバフィーコートを採取する工程と、前記バフィーコートを遠心分離した上澄みを抽出し、白血球を除去して血小板濃厚液を採取する工程と、凍結に先立って、前記血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを除去することで、前記血小板濃厚液の血小板をさらに濃縮した濃縮血小板濃厚液を調製する工程と、前記濃縮血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、前記凍結及び融解させる工程を経た前記濃縮血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを分離させて血小板溶解物として回収する工程と、を有する、血小板溶解物の製造方法に用いる血小板溶解物の製造システムであって、
前記血小板濃厚液を収容した濃縮バッグと、連結チューブを介して前記濃縮バッグに連結された上澄み回収バッグと、を有するバッグセットと、
前記バッグセットに遠心力を与える遠心分離部と、前記濃縮バッグを押圧して前記濃縮バッグ内の上澄み液を前記上澄み回収バッグに移送する押圧部と、前記上澄み液の移送状態を検出するセンサと、を有する遠心分離機と、を備え、
前記遠心分離機は、前記濃縮バッグ内の前記血小板濃厚液を遠心分離して得られる上澄みを所定量前記上澄み回収バッグに移送させて前記遠心分離部を停止させる、血小板溶解物の製造システム。 - 全血からバフィーコートを採取する工程と、前記バフィーコートを遠心分離した上澄みを抽出し、白血球を除去して血小板濃厚液を採取する工程と、凍結に先立って、前記血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを除去することで、前記血小板濃厚液の血小板をさらに濃縮した濃縮血小板濃厚液を調製する工程と、前記濃縮血小板濃厚液を凍結及び融解させる工程と、前記凍結及び融解させる工程を経た前記濃縮血小板濃厚液を遠心分離して上澄みを分離させて血小板溶解物として回収する工程と、を有する、血小板溶解物の製造方法に用いられるバッグセットであって、
接続チューブと、移送ポートと、連結チューブとが設けられた血小板濃縮バッグと、
前記移送ポートに接続された移送チューブと、
前記移送チューブを介して前記血小板濃縮バッグに接続された上澄み回収バッグと、
を備えた、バッグセット。 - 請求項14記載のバッグセットであって、前記血小板濃縮バッグは、一端に接続チューブと接続ポートとが形成され、前記接続チューブと反対側の他端に連結チューブが設けられている、バッグセット。
- 請求項14記載のバッグセットであって、さらに、洗浄液チューブを介して前記血小板濃縮バッグに接続され、前記血小板濃縮バッグに洗浄液を供給する洗浄液バッグを備えた、バッグセット。
- 白血球除去フィルタから血小板を回収するバッグセットであって、
提供者の全血を収容する第1全血バッグと、
前記第1全血バッグの下流側に接続された白血球除去フィルタと、
前記白血球除去フィルタを介して前記第1全血バッグの下流側に接続された第2全血バッグと、
前記白血球除去フィルタの下流側に接続され、前記白血球除去フィルタから血小板を回収させる血小板回収液を収容した回収液バッグと、
前記白血球除去フィルタの上流側に接続された濃縮バッグセットと、
を備えた、バッグセット。 - 請求項17記載のバッグセットであって、前記濃縮バッグセットは、血小板回収バッグと、チューブを介して前記血小板回収バッグに接続された血小板溶解物バッグと、
を備えた、バッグセット。 - 白血球除去フィルタから血小板を回収するバッグセットであって、
提供者の全血を収容する第1全血バッグと、
前記第1全血バッグの下流側に接続された白血球除去フィルタと、
前記白血球除去フィルタを介して前記第1全血バッグの下流側に接続された第2全血バッグと、
前記白血球除去フィルタの上流側に接続され、前記白血球除去フィルタから残血を回収させる洗浄液を収容した回収液バッグと、
前記白血球除去フィルタの下流側に接続された残血回収バッグと、
を備えた、バッグセット。
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