JPWO2020128864A5 - - Google Patents

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Description

HBVの検査結果により本試験に不適格となった対象については、B型肝炎ウイルス感染の治療に関する専門家と医師と相談することが推奨される。

以下の態様を包含し得る。
[1] 抗IL-12/IL-23p40抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含む、前記患者の活動性全身性エリテマトーデス(SLE)を治療する方法であって、前記抗体が、重鎖可変領域と、軽鎖可変領域と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号1の相補性決定領域重鎖1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号2のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号3のCDRH3アミノ酸配列と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号4の相補性決定領域軽鎖1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号5のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号6のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の24週目までに、プラセボで治療した患者と比較して、疾患活動性における統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、全身性エリテマトーデス疾患活動性指標2000応答者指標-50(S2K RI-50)により決定される、方法。
[2] 前記抗体が、0週目に初回静脈内(IV)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)皮下(SC)用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下(SC)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)SC用量で投与される、上記[1]に記載の方法。
[3] 前記初回IV用量が、6.0mg/kg±1.5mg/kgであり、前記SC用量が、90mgである、上記[2]に記載の方法。
[4] 前記初回IV用量が、体重が≧35kg~≦55kgまでの患者に対しては260mgであり、体重が>55kg~≦85kgまでの患者に対しては390mgであり、体重が>85kgの患者に対しては520mgである、上記[3]に記載の方法。
[5] 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少、ベースラインからの≧3点減少、ベースラインからの≧4点減少、ベースラインからの≧5点減少、及びベースラインからの≧6点減少からなる群から選択される応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、上記[1]に記載の方法。
[6] 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少の応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、上記[1]に記載の方法。
[7] 疾患活動性における前記統計的に有意な改善が、1年の治療を通じて持続される、上記[1]に記載の方法。
[8] IV投与で使用するための前記抗体が、10mMのL-ヒスチジン、8.5%(w/v)のスクロース、0.04%(w/v)のポリソルベート80、0.4mg/mLのLメチオニン、及び20μg/mLのEDTA二ナトリウム塩、脱水和物を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記[1]に記載の方法。
[9] SC投与で使用するための前記抗体が、6.7mMのL-ヒスチジン、7.6%(w/v)のスクロース、0.004%(w/v)のポリソルベート80を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記[1]に記載の方法。
[10] ループスを治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[1]に記載の方法。
[11] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ベリムマブ、抗CD20抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、上記[10]に記載の方法。
[12] 抗IL-12/IL-23p40抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含む、前記患者の活動性全身性エリテマトーデス(SLE)を治療する方法であって、前記抗体が、配列番号7のアミノ酸配列の重鎖可変領域と、配列番号8のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、を含み、前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の24週目までに、プラセボで治療した患者と比較して、疾患活動性における統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、全身性エリテマトーデス疾患活動性指標2000応答者指標-50(S2K RI-50)により決定される、方法。
[13] 前記抗体が、0週目に初回静脈内(IV)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)皮下(SC)用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下(SC)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)SC用量で投与される、上記[12]に記載の方法。
[14] 前記初回IV用量が、6.0mg/kg±1.5mg/kgであり、前記SC用量が、90mgである、上記[13]に記載の方法。
[15] 前記初回IV用量が、体重が≧35kg~≦55kgまでの患者に対しては260mgであり、体重が>55kg~≦85kgまでの患者に対しては390mgであり、体重が>85kgの患者に対しては520mgである、上記[14]に記載の方法。
[16] 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少、ベースラインからの≧3点減少、ベースラインからの≧4点減少、ベースラインからの≧5点減少、及びベースラインからの≧6点減少からなる群から選択される応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、上記[12]に記載の方法。
[17] 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少の応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、上記[12]に記載の方法。
[18] 疾患活動性における前記統計的に有意な改善が、1年の治療を通じて持続される、上記[12]に記載の方法。
[19] IV投与で使用するための前記抗体が、10mMのL-ヒスチジン、8.5%(w/v)のスクロース、0.04%(w/v)のポリソルベート80、0.4mg/mLのLメチオニン、及び20μg/mLのEDTA二ナトリウム塩、脱水和物を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記[12]に記載の方法。
[20] SC投与で使用するための前記抗体が、6.7mMのL-ヒスチジン、7.6%(w/v)のスクロース、0.004%(w/v)のポリソルベート80を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記[12]に記載の方法。
[21] ループスを治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記[12]に記載の方法。
[22] 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ベリムマブ、抗CD20抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、上記[21]に記載の方法。
[23] 前記抗体が、配列番号10のアミノ酸配列の重鎖と、配列番号11のアミノ酸配列の軽鎖と、を含む、上記[12]に記載の方法。

Claims (23)

  1. 抗IL-12/IL-23p40抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含む、前記患者の活動性全身性エリテマトーデス(SLE)を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物が抗IL-12/IL-23p40抗体を含み、
    前記抗体が、重鎖可変領域と、軽鎖可変領域と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号1の相補性決定領域重鎖1(CDRH1)アミノ酸配列と、配列番号2のCDRH2アミノ酸配列と、配列番号3のCDRH3アミノ酸配列と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号4の相補性決定領域軽鎖1(CDRL1)アミノ酸配列と、配列番号5のCDRL2アミノ酸配列と、配列番号6のCDRL3アミノ酸配列と、を含み、
    前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の24週目までに、プラセボで治療した患者と比較して、疾患活動性における統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、全身性エリテマトーデス疾患活動性指標2000応答者指標-50(S2K RI-50)により決定される、医薬組成物
  2. 前記抗体が、0週目に初回静脈内(IV)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)皮下(SC)用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下(SC)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)SC用量で投与される、請求項1に記載の医薬組成物
  3. 前記初回IV用量が、6.0mg/kg±1.5mg/kgであり、前記SC用量が、90mgである、請求項2に記載の医薬組成物
  4. 前記初回IV用量が、体重が≧35kg~≦55kgまでの患者に対しては260mgであり、体重が>55kg~≦85kgまでの患者に対しては390mgであり、体重が>85kgの患者に対しては520mgである、請求項3に記載の医薬組成物
  5. 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少、ベースラインからの≧3点減少、ベースラインからの≧4点減少、ベースラインからの≧5点減少、及びベースラインからの≧6点減少からなる群から選択される応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、請求項1に記載の医薬組成物
  6. 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少の応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、請求項1に記載の医薬組成物
  7. 疾患活動性における前記統計的に有意な改善が、1年の治療を通じて持続される、請求項1に記載の医薬組成物
  8. IV投与で使用するための前記抗体が、10mMのL-ヒスチジン、8.5%(w/v)のスクロース、0.04%(w/v)のポリソルベート80、0.4mg/mLのLメチオニン、及び20μg/mLのEDTA二ナトリウム塩、脱水和物を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項1に記載の医薬組成物
  9. SC投与で使用するための前記抗体が、6.7mMのL-ヒスチジン、7.6%(w/v)のスクロース、0.004%(w/v)のポリソルベート80を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項1に記載の医薬組成物
  10. 前記方法が、ループスを治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項1に記載の医薬組成物
  11. 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ベリムマブ、抗CD20抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、請求項10に記載の医薬組成物
  12. 抗IL-12/IL-23p40抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含む、前記患者の活動性全身性エリテマトーデス(SLE)を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
    前記医薬組成物が、抗IL-12/IL-23p40抗体を含み、
    前記抗体が、配列番号7のアミノ酸配列の重鎖可変領域と、配列番号8のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、を含み、
    前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の24週目までに、プラセボで治療した患者と比較して、疾患活動性における統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、全身性エリテマトーデス疾患活動性指標2000応答者指標-50(S2K RI-50)により決定される、医薬組成物
  13. 前記抗体が、0週目に初回静脈内(IV)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)皮下(SC)用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下(SC)用量で投与され、続いて8週毎に(q8w)SC用量で投与される、請求項12に記載の医薬組成物
  14. 前記初回IV用量が、6.0mg/kg±1.5mg/kgであり、前記SC用量が、90mgである、請求項13に記載の医薬組成物
  15. 前記初回IV用量が、体重が≧35kg~≦55kgまでの患者に対しては260mgであり、体重が>55kg~≦85kgまでの患者に対しては390mgであり、体重が>85kgの患者に対しては520mgである、請求項14に記載の医薬組成物
  16. 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少、ベースラインからの≧3点減少、ベースラインからの≧4点減少、ベースラインからの≧5点減少、及びベースラインからの≧6点減少からなる群から選択される応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、請求項12に記載の医薬組成物
  17. 疾患活動性が、ベースラインからの≧2点減少の応答のカットオフを用いた前記S2K RI-50により決定される、請求項12に記載の医薬組成物
  18. 疾患活動性における前記統計的に有意な改善が、1年の治療を通じて持続される、請求項12に記載の医薬組成物
  19. IV投与で使用するための前記抗体が、10mMのL-ヒスチジン、8.5%(w/v)のスクロース、0.04%(w/v)のポリソルベート80、0.4mg/mLのLメチオニン、及び20μg/mLのEDTA二ナトリウム塩、脱水和物を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項12に記載の医薬組成物
  20. SC投与で使用するための前記抗体が、6.7mMのL-ヒスチジン、7.6%(w/v)のスクロース、0.004%(w/v)のポリソルベート80を、pH6.0で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項12に記載の医薬組成物
  21. 前記方法が、ループスを治療するために使用される1つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項12に記載の医薬組成物
  22. 前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、メトトレキサート(MTX)、抗B細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ベリムマブ、抗CD20抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、請求項21に記載の医薬組成物
  23. 前記抗体が、配列番号10のアミノ酸配列の重鎖と、配列番号11のアミノ酸配列の軽鎖と、を含む、請求項12に記載の医薬組成物
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