JPWO2020099926A5 - - Google Patents
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Description
上述の説明は、本開示の単なる例示であることを理解されたい。当業者は、本開示から逸脱することなく、様々な選択肢および修正を考案することができる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるすべてのそのような選択肢、修正および変異を包含することを意図している。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される化合物の治療有効量を患者に全身投与することを含む、患者での肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防する方法であって、治療有効量が約1mg/kg/日～約50mg/kg/日とする方法。
（項目２）
本化合物またはその薬学的に許容される塩を経口投与する、項目1に記載の方法。
（項目３）
本化合物またはその薬学的に許容される塩が、カプセル、錠剤、粉末および顆粒からなる群より選択される剤形によって経口投与される、項目2に記載の方法。
（項目４）
本合物またはその薬学的に許容される塩が、液体の形態で経口投与される、項目2に記載の方法。
（項目５）
本化合物またはその薬学的に許容される塩を1日1～4回投与する、項目1乃至4のうち何れか1項に記載の方法。
（項目６）
本化合物が(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目７）
本化合物が(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートである、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目８）
本化合物が(S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ) ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目９）
本化合物が(S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ) ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１０）
本化合物が実質的に非晶質形態である、項目1乃至3および5乃至9のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１１）
本化合物が実質的に結晶形態である、項目1乃至3および6乃至9のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１２）
本化合物が、図1に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、項目11に記載の方法
（項目１３）
本化合物が、表1または表2に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、項目11に記載の方法。
（項目１４）
本化合物が、19.05±0.20(°2θ) に特徴的なXRPDピークを示す結晶多形である、項目11に記載の方法。
（項目１５）
組成物を全身的に患者に投与することを含む患者での肺動脈高血圧症または他疾患に関連する肺動脈高血圧症を治療する方法であって、この組成物は、(i) (S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される治療有効量の化合物、および薬学的に許容される賦形剤を含み、治療有効量は約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする。
（項目１６）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択された、肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症の治療または予防における治療有効量の化合物の使用で、治療上の有効量は、約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする。
（項目１７）
患者において肺動脈性肺高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症を治療または予防する方法であって、約1 mg/kg/日～約50 mg/kg/日の治療有効量のTPH1阻害剤を患者に全身的に投与することを含む方法。
（項目１８）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 前記の組み合わせからなる群から選択される化合物の治療有効量を患者に全身投与することを含む、患者における肺動脈性高血圧症または関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防する方法。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される化合物の治療有効量を患者に全身投与することを含む、患者での肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防する方法であって、治療有効量が約1mg/kg/日～約50mg/kg/日とする方法。
（項目２）
本化合物またはその薬学的に許容される塩を経口投与する、項目1に記載の方法。
（項目３）
本化合物またはその薬学的に許容される塩が、カプセル、錠剤、粉末および顆粒からなる群より選択される剤形によって経口投与される、項目2に記載の方法。
（項目４）
本合物またはその薬学的に許容される塩が、液体の形態で経口投与される、項目2に記載の方法。
（項目５）
本化合物またはその薬学的に許容される塩を1日1～4回投与する、項目1乃至4のうち何れか1項に記載の方法。
（項目６）
本化合物が(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目７）
本化合物が(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートである、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目８）
本化合物が(S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ) ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目９）
本化合物が(S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ) ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸である、項目1乃至5のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１０）
本化合物が実質的に非晶質形態である、項目1乃至3および5乃至9のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１１）
本化合物が実質的に結晶形態である、項目1乃至3および6乃至9のうち何れか1項に記載の方法。
（項目１２）
本化合物が、図1に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、項目11に記載の方法
（項目１３）
本化合物が、表1または表2に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、項目11に記載の方法。
（項目１４）
本化合物が、19.05±0.20(°2θ) に特徴的なXRPDピークを示す結晶多形である、項目11に記載の方法。
（項目１５）
組成物を全身的に患者に投与することを含む患者での肺動脈高血圧症または他疾患に関連する肺動脈高血圧症を治療する方法であって、この組成物は、(i) (S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される治療有効量の化合物、および薬学的に許容される賦形剤を含み、治療有効量は約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする。
（項目１６）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択された、肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症の治療または予防における治療有効量の化合物の使用で、治療上の有効量は、約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする。
（項目１７）
患者において肺動脈性肺高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症を治療または予防する方法であって、約1 mg/kg/日～約50 mg/kg/日の治療有効量のTPH1阻害剤を患者に全身的に投与することを含む方法。
（項目１８）
(i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 前記の組み合わせからなる群から選択される化合物の治療有効量を患者に全身投与することを含む、患者における肺動脈性高血圧症または関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防する方法。
Claims (18)
- (i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される化合物を含む、患者での肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防するための組成物であって、治療有効量の前記化合物が前記患者に全身投与され、前記治療有効量が約1mg/kg/日～約50mg/kg/日である、組成物。
- 前記化合物またはその薬学的に許容される塩が経口投与される、請求項1に記載の組成物。
- 前記化合物またはその薬学的に許容される塩が、カプセル、錠剤、粉末および顆粒からなる群より選択される剤形によって経口投与される、請求項2に記載の組成物。
- 前記化合物またはその薬学的に許容される塩が、液体の形態で経口投与される、請求項2に記載の組成物。
- 前記化合物またはその薬学的に許容される塩が1日1～4回投与される、請求項1乃至4のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が (S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩である、請求項1乃至5のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が (S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートである、請求項1乃至5のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩である、請求項1乃至5のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボン酸である、請求項1乃至5のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が実質的に非晶質形態である、請求項1乃至3および5乃至9のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が実質的に結晶形態である、請求項1乃至3および6乃至9のうち何れか1項に記載の組成物。
- 前記化合物が、図1に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、請求項11に記載の組成物
- 前記化合物が、表1または表2に対応するXRPDプロットを有する結晶多形である、請求項11に記載の組成物。
- 前記化合物が、19.05±0.20 (°2θ) に特徴的なXRPDピークを示す結晶多形である、請求項11に記載の組成物。
- 患者での肺動脈高血圧症または他疾患に関連する肺動脈高血圧症を治療するための組成物であって、この組成物は、(i) (S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択される化合物、および薬学的に許容される賦形剤を含み、治療有効量の前記化合物および薬学的に許容される賦形剤を含む前記組成物が、前記患者に全身投与され、前記治療有効量は約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする、組成物。
- (i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 上記の組み合わせからなる群から選択された化合物を含む、肺動脈性高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性高血圧症の治療または予防における組成物であって、治療有効量の前記化合物が使用され、前記治療有効量は、約1mg/kg/日～約50mg/kg/日であることを特徴とする、組成物。
- TPH1阻害剤を含む、患者において肺動脈性肺高血圧症または他疾患に関連する肺動脈性肺高血圧症を治療または予防するための組成物であって、約1 mg/kg/日～約50 mg/kg/日の治療有効量のTPH1阻害剤が前記患者に全身的に投与されることを特徴とする、組成物。
- (i)(S)-エチル8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5] デカン-3-カルボキシレートまたはその薬学的に許容される塩、(ii) (S)-8-(2-アミノ-6-((R)-1-(5-クロロ-[1,1'-ビフェニル]-2-イル)-2,2,2-トリフルオロエトキシ)ピリミジン-4-イル)-2,8-ジアザスピロ[4.5]デカン-3-カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、および (iii) 前記の組み合わせからなる群から選択される化合物を含む、患者における肺動脈性高血圧症または関連する肺動脈性高血圧症を治療または予防するための組成物であって、治療有効量の前記化合物が、患者に全身投与されることを特徴とする、組成物。
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