JPWO2020023530A5 - - Google Patents
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- 初期アルツハイマー病を有する対象の臨床的機能低下を低減するための組成物であって、少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体の治療有効量を含み、
前記対象はＡｐｏＥ４陽性であり、
前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体は、配列番号１のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と、配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域とを含む、
組成物。 - 前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体が、配列番号５（ＨＣＤＲ１）、配列番号６（ＨＣＤＲ２）、及び配列番号７（ＨＣＤＲ３）のアミノ酸配列を含む３つの重鎖相補性決定領域（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２、及びＨＣＤＲ３）と；配列番号８（ＬＣＤＲ１）、配列番号９（ＬＣＤＲ２）、及び配列番号１０（ＬＣＤＲ３）のアミノ酸配列を含む３つの軽鎖相補性決定領域（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２、及びＬＣＤＲ３）とを含む、請求項１に記載の組成物。
- 前記初期アルツハイマー病を有する対象が、アルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害－中程度の可能性を有すると診断されている、及び／又は軽度アルツハイマー病型認知症を有すると診断されている、請求項１に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体がＢＡＮ２４０１である、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記対象の体重を基準として５ｍｇ／ｋｇ～１０ｍｇ／ｋｇの前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体を含む、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が、前記対象の体重を基準として１０ｍｇ／ｋｇの前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体を含む、請求項１に記載の組成物。
- 前記組成物が２週間に１回又は月１回投与される、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を６ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも４５％低減される、請求項１～７のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１２ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも３５％低減される、請求項１～８のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも３０％低減される、請求項１～９のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＡＳ－Ｃｏｇにより決定したときプラセボと比べて少なくとも４７％低減される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＣＤＲ－ＳＢにより決定したときプラセボと比べて少なくとも２６％低減される、請求項１～１１のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記初期アルツハイマー病を有する対象が、アルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害－中程度の可能性を有すると診断されており、前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも３３％低減される、請求項９に記載の組成物。
- 前記初期アルツハイマー病を有する対象が軽度アルツハイマー病型認知症を有すると診断されており、前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも３５％低減される、請求項９に記載の組成物。
- 前記組成物が１０ｍｇ／ｋｇの少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体を含み、２週間に１回又は月１回投与される、請求項８～１４のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体がＢＡＮ２４０１である、請求項１５に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＣＯＭＳにより決定したときプラセボと比べて少なくとも６３％低減される、請求項１に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＡＤＡＳ－Ｃｏｇにより決定したときプラセボと比べて少なくとも８４％低減される、請求項１に記載の組成物。
- 前記臨床的機能低下が、前記組成物を１８ヵ月間投与した後に、ＣＤＲ－ＳＢにより決定したときプラセボと比べて少なくとも６０％低減される、請求項１に記載の組成物。
- 前記投与により、脳脊髄液Ａβ１－４２、総タウ、ホスホタウ、及び／又はニューログラニンレベルの低減が生じる、請求項１～１９のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記投与により、脳脊髄液ニューロフィラメント軽鎖レベルの増加の緩徐化が生じる、請求項１～２０のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記対象が前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体以外の少なくとも１つのアルツハイマー病用医薬品を同時に投与される、請求項１～２１のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記対象が前記少なくとも１つの抗Ａβプロトフィブリル抗体以外の少なくとも１つのアルツハイマー病用医薬品の同時投与を受けない、請求項１～２１のいずれか一項に記載の組成物。
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