JPWO2019172429A1 - 縫合装置 - Google Patents

Abstract

【課題】処置を円滑に行い得る縫合装置を提供すること。【解決手段】縫合糸６の両端を支持する糸支持部５１ａを有する前側アーム５１と、針状部材５２ａを有する後側アーム５２とを有し、体内に挿入されて使用される縫合装置１である。針状部材５２ａは、先細略円錐状のやじり部５２ａ４と反対側の基端部に縫合糸６を結紮する結紮具７が挿抜可能に装着される結紮具装着部５２ａ１を有し、結紮部装着部５２ａ１は、その基端から先端に向かって逆テーパ状に拡径する拡径部を有する。【選択図】図１Ｂ

Description

本発明は、経管腔的内視鏡手術において、消化管等の体内組織に形成された切開部等を縫合する縫合装置に関する。

経管腔的内視鏡手術（ＮＯＴＥＳ：Ｎａｔｕｒａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅ Ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ）において、消化管等の体内組織に形成された切開部（穿孔部や欠損部等を含む）を縫合する縫合装置としては、特許文献１に記載のものが提案されている。この縫合装置は、その両端に係合部材を有する縫合糸が掛け渡すように装着される二股状の先端部を有する前側アームと、穿刺用の針状部材を有する後側アームと、これらを相対的に回動および移動させる機構を備えている。

針状部材は、その先端部にやじり部と、該やじり部に一体的に接続された略円柱状の組織貫通部と、後側アームに固定される基端部に結紮具が装着される略円柱状の結紮具装着部とを有している。縫合糸の結紮に用いる結紮具としては、結紮用ループをその一端に連結用ループをその他端に有する本体部にチューブをスライド可能に外嵌したものが用いられており、結紮具は、結紮用ループを針状部材の結紮具装着部に外嵌することにより、該針状部材に装着される。

前側アームの先端部を胃などの消化管の内側から切開部に挿入して消化管の外側（体腔側）に配置し、縫合糸の一端の係合部材を該切開部の一側の消化管壁に穿刺した針状部材の先端に係合させた後に抜去する。次いで、縫合糸の他端の係合部材を、同様に、該切開部の他側の消化管壁に穿刺した針状部材の先端に係合させた後に抜去する。そして、結紮装置を用いて、結紮具を針状部材から抜けるように移動させるとともに、チューブを結紮用ループ側へスライドさせて、縫合糸の両端が通された結紮用ループを縫合糸とともにチューブの内側に引き込むことで、縫合糸が絞り込まれて切開部が閉塞された状態で結紮される。

しかしながら、従来技術では、針状部材の結紮具装着部は、直胴状（基端から先端までその径が実質的に変化しない円柱状）となっているため、体内への挿入時や処置中に、結紮具が体内組織やその他の部位に引っ掛かること等により、意図せず脱落（結紮具の連結用ループが結紮具装着部から抜けて結紮具がやじり部側に移動）してしまう場合があり、円滑な処置の妨げとなる場合あった。

国際公開第２０１７／１１１１６３号

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、処置を円滑に行い得る縫合装置を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る縫合装置は、
体内に挿入されて使用される縫合装置であって、
縫合糸の両端を支持する糸支持部を有する前側アームと、
少なくとも１本の針状部材、および該針状部材の先端が前記前側アームを指向するように該針状部材を支持する針支持部を有し、前記前側アームに対し接近離間可能である後側アームとを有し、
前記針状部材のうちの少なくとも１本は、先細略円錐状のやじり部、該やじり部の基端に接続され、該やじり部の最大径部よりも小径の略円柱状の組織貫通部、および該組織貫通部よりも基端側に設けられ、前記縫合糸を結紮する結紮具が挿抜可能に装着される結紮具装着部を有し、
前記結紮具装着部は、該結紮具装着部の先端側に、該結紮具装着部の基端の外径よりも拡径された拡径部を有する。

本発明では、針状部材の結紮具装着部の先端側の一部に基端の外径よりも拡径された拡径部を有するので、該結紮具装着部に装着されている結紮具が拡径部の作用により抜け難くなり（結紮具が結紮具装着部から抜けてやじり部側に移動し難くなり）、体内への挿入時や処置中における結紮具の意図しない脱落（結紮具が結紮具装着部から抜けてやじり部側に移動してしまうこと）を抑制することができる。したがって、円滑な処置を行うことができ、体内組織の縫合を短時間で行い得るようになる。

本発明において、前記拡径部は、該拡径部の基端から先端に向かって逆テーパ状に拡径するようにできる。上述した通り、体内への挿入時や処置中に、結紮具が意図しない脱落（結紮具が結紮具装着部から抜けてやじり部側に移動してしまうこと）は、抑制する必要はあるが、一方において、縫合糸を結紮するために、結紮装置を用いて、結紮具を意図的に針状部材から抜けるように移動する際には、この移動の妨げとなることはなるべく避ける必要がある。結紮具装着部の拡径部を逆テーパ状に拡径する形状とすることにより、これらを両立的に実現し得る。

図１Ａは、本発明の実施形態に係る縫合装置の操作部の構成を示す正面図である。 図１Ｂは、本発明の実施形態に係る縫合装置の縫合部の構成を示す正面図である。 図２Ａは、図１Ｂに示した縫合部を構成する後側アームの正面図である。 図２Ｂは、図２Ａに示した後側アームの平面図である。 図３Ａは、図１Ｂに示した縫合部を構成する前側アームの正面図である。 図３Ｂは、図３Ａに示した前側アームの平面図である。 図３Ｃは、図３Ｂに示した前側アームのキャップを取り外した状態における平面図である。 図４Ａは、図１Ｂに示した結紮具の構成を示す平面図である。 図４Ｂは、図２Ａの針状部材に図４Ａの結紮具を装着した状態を示す正面図である。 図５Ａは、前側アームに対する後側アームの動作を説明するための正面図であり、後側アームを前側アームから離間させた状態を示す図である。 図５Ｂは、図５Ａの平面図である。 図６Ａは、前側アームに対する後側アームの動作を説明するための正面図であり、針状部材を一方の糸支持部に位置決めして、後側アームを前側アームに近接させた状態を示す図である。 図６Ｂは、図６Ａの平面図である。 図７Ａは、前側アームに対する後側アームの動作を説明するための正面図であり、針状部材を他方の糸支持部に位置決めして、後側アームを前側アームに近接させた状態を示す図である。 図７Ｂは、図７Ａの平面図である。 図８Ａは、本発明の実施形態に係る縫合装置を用いて行われる手技（縫合）の手順を示す図であり、第１工程を示す図である。 図８Ｂは、図８Ａの続きの第２工程を示す図である。 図８Ｃは、図８Ｂの続きの第３工程を示す図である。 図８Ｄは、図８Ｃの続きの第４工程を示す図である。 図８Ｅは、図８Ｄの続きの第５工程を示す図である。 図８Ｆは、図８Ｅの続きの第６工程を示す図である。 図８Ｇは、図８Ｆの続きの第７工程を示す図である。 図８Ｈは、図８Ｇの続きの第８工程を示す図である。 図８Ｉは、図８Ｈの続きの第９工程を示す図である。 図８Ｊは、図８Ｉの続きの第１０工程を示す図である。 図８Ｋは、図８Ｊの続きの最終工程を示す図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。

（縫合装置の全体構成）
図１Ａおよび図１Ｂに示すように、本実施形態に係る縫合装置１は、内視鏡（軟性内視鏡等）２に取り付けられた状態で体内に挿入される装置であり、内視鏡２の不図示のカメラによって視認しながら、腹腔内の臓器や消化管に形成された切開部（欠損部や穿孔部を含む）等を体外における操作により縫合するための装置である。

縫合装置１は、内視鏡２のシャフトに沿って配置されるシース部３、シース部３の近位端に設けられた操作部（ハンドル）４、およびシース部３の遠位端に設けられた縫合部５を概略備えて構成されている。

（シース部）
シース部３は、軸方向に沿って延びた長尺な部材であり、内視鏡２のシャフトの屈曲に追従して屈曲できる程度の柔軟性を有する２本のチューブと１本のワイヤ（または３本のチューブ）から構成されている。すなわち、シース部３は、前側アーム移動ワイヤ３１、後側アーム移動チューブ３２、およびケースチューブ３３を概略備えて構成されている。

前側アーム移動ワイヤ３１は、可撓性を有する線材からなり、後側アーム移動チューブ３２にスライド可能に挿通されて、該後側アーム移動チューブ３２内において、その軸方向に沿って移動可能かつ軸周りに回転できるように設けられている。前側アーム移動ワイヤ３１としては、本実施形態ではワイヤロープを用いている。ワイヤロープは、たとえば金属（ステンレス鋼）等からなる複数本のワイヤ（ケーブル）を螺旋状に撚ってなる撚り線からなるロープである。ただし、ワイヤ３１としては、単線からなるワイヤを用いてもよい。また、ワイヤ３１に代えて、中空チューブを用いてもよい。

後側アーム移動チューブ３２は、ケースチューブ３３にスライド可能に挿通された中空チューブからなり、ケースチューブ３３内において、その軸方向に沿って移動可能かつ軸周りに回転できるように設けられている。後側アーム移動チューブ３２としては、可撓性を有しており、樹脂等からなるチューブを用いてもよいが、本実施形態では、耐久性に優れるコイルチューブを用いている。コイルチューブとしては、金属（ステンレス鋼）等からなる長尺平板を螺旋状に巻回してなる平線コイルチューブを用いることができる。ただし、丸線コイルチューブまたは内面平コイルチューブを用いてもよい。

なお、後側アーム移動チューブ３２としては、ワイヤチューブを用いてもよい。ワイヤチューブは、たとえば金属（ステンレス鋼）等からなる複数本のワイヤ（ケーブル）を中空となるように螺旋状に撚ってなるチューブである。

後側アーム移動チューブ３２は、その近位端から遠位端まで一様な部材（たとえばコイルチューブ）としてもよいが、本実施形態では、コイルチューブの遠位端に剛性の高い金属からなる略円筒状の部材を溶接固定して、後側アーム移動チューブ３２の先端部（チューブ先端部）３２ａとしている。

ケースチューブ３３は、樹脂等からなる可撓性を有する中空チューブである。前側アーム移動ワイヤ３１および後側アーム移動チューブ３２の近位端は操作部４に接続されており、前側アーム移動ワイヤ３１および後側アーム移動チューブ３２の遠位端は縫合部５に接続されている。ケースチューブ３３の近位端は、操作部４の近傍にまで至っているが、操作部４には接続されておらず、ケースチューブ３３の遠位端は、縫合部５の近傍まで至っているが、縫合部５には接続されていない。ケースチューブ３３は、たとえば、ポリエチレンや塩化ビニル等の素材で形成することができる。

ケースチューブ３３の遠位端には、略円筒状の固定部材３３ａが一体的に取り付けられており、固定部材３３ａに内視鏡２のシャフトの先端部が圧入されることにより、縫合装置１を内視鏡２に対して、着脱可能に固定できるようになっている。操作部４の全体をケースチューブ３３に対して遠位端側または近位端側に移動（スライド）させることにより、内視鏡２に対して、縫合部５の全体を移動させ、操作部４の全体をケースチューブ３３に対してその軸周りに回転させることにより、縫合部５の全体を回転させることができる。

（縫合部）
縫合装置１の縫合部５は、図１Ｂに示すように構成されている。すなわち、縫合部５は、縫合糸６が装着される前側アーム５１と、針状部材５２ａを有する後側アーム５２とを備えて構成されている。

後側アーム５２は、図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、針状部材５２ａ、針支持部５２ｂ、後側ガイド部５２ｃ、および突起部材５２ｄを有している。後側ガイド部５２ｃは略円筒状の部材からなり、後側ガイド部５２ｃの上端側に略短冊板状の針支持部５２ｂの一端が固定されており、後側ガイド部５２ｃの下端側に突起部材５２ｄが固定されている。

針支持部５２ｂの他端には、針状部材５２ａの先端が前方側（遠位端側）にある前側アーム５１を指向するように、針状部材５２ａの基端部が固定されている。突起部材５２ｄは、突起部５２ｅを有している。これらの針状部材５２ａ、針支持部５２ｂ、後側ガイド部５２ｃおよび突起部材５２ｄは、特に限定されないが、たとえば、ステンレス鋼等の金属からなり、それぞれ別々の部品として形成された後に、レーザ溶接等により互いに一体的に固定されている。なお、突起部５２ｅは、特に限定されないが、本実施形態では、針支持部５２ｂの延在方向に対して１８０°反対側に突出するように配置されている。

後側アーム５２は、後側ガイド部５２ｃの後端面（近位端側の端面）が後側アーム移動チューブ３２の先端部３２ａに、レーザ溶接等により一体的に固定されている（図１Ｂ参照）。後側ガイド部５２ｃは、突起部材５２ｄ側の端部から、後述する前側ガイド部５３の内側に挿入され、その軸方向に沿ってスライド可能かつ軸周りに回動可能に保持されるようになっている。したがって、後側アーム５２は、前方側（遠位端側）にある前側アーム５１に対して、接近離間可能かつ相対回動可能である。

針状部材５２ａは、その基端側（針支持部５２ｂ側）から先端側（遠位端側）に向かって、結紮具装着部５２ａ１、中軸部５２ａ２、組織貫通部５２ａ３、およびやじり部５２ａ４を有している。これらの部位５２ａ１〜５２ａ４は、互いに実質的に同軸上に配置されるとともに、互いに一体的に形成されている。針状部材５２ａは、たとえば、単一の金属ブロックを旋盤で加工することにより、製造することができる。

やじり部５２ａ４は、その先端が体内組織に突き刺し可能な程度に鋭利に形成された先細の略円錐状の部位であり、その基端の最大径部の外径が組織貫通部５２ａ３の先端の外径よりも大きく、組織貫通部５２ａ３との接続部分に僅かに段差（かえし）ができるように形成されている。

組織貫通部５２ａ３は、やじり部５２ａ４の基端に接続され、やじり部５２ａ４の基端の最大径部よりも小径の略円柱状（直胴状）の部位であり、縫合時に体内組織に突き刺さったやじり部５２ａ４により形成された体内組織の貫通孔を貫通する部位である。

中軸部５２ａ２は、組織貫通部５２ａ３と結紮具装着部５２ａ１とを接続する部位であり、その基端から先端に渡ってその外径が徐々に小さくなるような先細テーパ状（略円錐台状）の部位である。本実施形態では、中軸部５２ａ２の基端の外径は結紮具装着部５２ａ１の先端の外径に略一致しており、中軸部５２ａ２の先端の外径は組織貫通部５２ａ３の基端の外径と略一致している。ただし、中軸部５２ａ２は、このようなテーパ状に限られず、その基端から先端に向かって段階的に縮径した構成のものでもよく、あるいは中軸部５２ａ２を省略して、組織貫通部５２ａ３を、そのままもしくはその軸方向の長さを大きくして、結紮具装着部５２ａ１の先端に接続して配置してもよい。

結紮具装着部５２ａ１は、組織貫通部５２ａ３（中軸部５２ａ２）よりも基端側であって針支持部５２ｂよりも先端側に設けられた部位であり、縫合糸６を結紮するための後述する結紮具７が挿抜可能に装着される部位である（図４Ａ、図４Ｂ参照）。本実施形態では、結紮具装着部５２ａ１の基端は、針支持部５２ｂの下面（先端側の面）に固定されている。

結紮具装着部５２ａ１は、結紮具装着部５２ａ１の先端側（中軸部５２ａ２、組織貫通部５２ａ３側）に、結紮具装着部５２ａ１の基端の外径よりも拡径された拡径部を有している。本実施形態では、結紮具装着部５２ａ１のほぼ全体が拡径部となっており、拡径部は、該拡径部の基端から先端に向かって逆テーパ状に拡径している。ただし、結紮具装着部５２ａ１は、このような構成に限定されず、たとえば結紮具装着部５２ａ１の基端側の一部を直胴部とし、結紮具装着部５２ａ１の先端側の一部を拡径部としてもよい。この場合の拡径部としては、該拡径部の基端から先端に向かって逆テーパ状に拡径してもよいし、段階的に拡径してもよい。なお、結紮具装着部５２ａ１（拡径部）の最小径（基端の径）および最大径（先端の径）は、後述する結紮具７の結紮用ループ７１ａの内径との関係で設定される。

針状部材５２ａは、その先端（やじり部５２ａ４）が前側アーム５１を指向した状態かつ、その中心軸が後側ガイド部５２ｃの中心軸と略平行となるように、結紮具装着部５２ａ１の基端が針支持部５２ｂに固定されることにより、該針支持部５２ｂに支持されている。

後側アーム移動チューブ３２をその中心軸周りに回転させれば、針状部材５２ａの中心軸が先端部３２ａの中心軸と略平行な状態を維持したまま、針状部材５２ａを先端部３２ａの中心軸周りに回動（旋回）させることができる。

なお、針状部材５２ａは、縫合する対象（体内壁）に突き刺してその対象を貫通させることができ、しかも、対象を貫通した状態から逆方向に移動させて対象から引き抜くことができる程度の長さおよび強度を有するものであればよく、その素材や各部の長さ、軸径は特に限定されない。たとえば、針状部材５２ａの素材は金属製が強度の点で好ましい。

また、針状部材５２ａの長さに関しては、たとえば縫合装置１によって胃壁を縫合する場合であれば、やじり部５２ａ４および組織貫通部５２ａ３が胃壁を貫通できる程度の長さであればよい。具体的には、たとえば、やじり部５２ａ４の長さは１．９〜２．９ｍｍの範囲で、組織貫通部５２ａ３の長さは２．３〜３．３ｍｍの範囲で、中軸部５２ａ２の長さは４．２〜５．２ｍｍの範囲で、結紮具装着部５２ａ１の長さは１．４〜２．４ｍｍの範囲で設定することが好ましい。

さらに、同様に胃壁を縫合するとした場合に、針状部材５２ａの軸径に関しては、針状部材５２ａの結紮具装着部５２ａ１の軸径は最大径部（拡径部）で１．５〜３．０ｍｍの範囲内で、組織貫通部５２ａ３の軸径は０．５〜１．０ｍｍの範囲内で、やじり部５２ａ４の軸径は最大径部で０．６〜１．５ｍｍの範囲内で設定することが好ましい。

また、結紮具装着部５２ａ１の基端の外径と先端の外径との比は、これに装着される結紮具７（結紮用ループ７１ａの内径や素材の弾性等）との関係で設定される。すなわち、結紮部５の体内への挿入時や縫合の処置中に、結紮具７が意図せず脱落（結紮具７が結紮具装着部５２ａ１から抜けてやじり部５２ａ４側に移動）してしまうことを効果的に抑制でき、かつ縫合糸６を結紮するために、結紮装置を用いて、結紮具７を意図的に針状部材５２ａから抜けるように移動する際には、この移動の妨げとなることを効果的に抑制し得る観点から、適宜な値に設定される。具体的には、結紮具装着部５２ａ１の基端の外径と先端の外径との比は、１：１．０５〜１．１５の範囲で設定することが好ましく、１：１．０４〜１．０６の範囲で設定することがより好ましい。

また、後側アーム５２が有する針状部材５２ａの数は、少なくとも１本あればよく、２本以上であってもよい。そして、後側アーム５２に針状部材５２ａを２本以上設ける場合には、そのうちの少なくとも１本が拡径部を有する結紮具装着部５２ａ１を備えていればよく、その他の針状部材５２ａについては、拡径部を有する結紮具装着部５２ａ１を備えない、たとえば、やじり部５２ａ４および組織貫通部５２ａ３のみからなる針状部材５２ａとしてもよい。

針状部材５２ａの基端部（結紮具装着部５２ａ１）に挿抜可能に装着される結紮具７は、図４Ａおよび図４Ｂに示すように構成されている。結紮具７は、本体部７１および締付チューブ７２を備えて構成されている。

本体部７１は、後述する縫合糸６が通される結紮用ループ７１ａと、不図示の結紮装置が連結される連結用ループ７１ｂと、これらの結紮用ループ７１ａと連結用ループ７１ｂとを接続する接続部７１ｃとを有している。接続部７１ｃは、その一端に結紮用ループ７１ａが他端に連結用ループ７１ｂが一体的に接続された柱状（本実施形態では、円柱状）の部位（または部材）である。

チューブ７２は、接続部７１ｃにスライド可能に外嵌されている。チューブ７２は、弾性を有する素材からなる略円筒状の部材からなり、接続部７１ｃから結紮用ループ７１ａ側にスライドさせることにより、該結紮用ループ７１ａがその内腔に引き込まれるようになっている。結紮用ループ７１ａは、チューブ７２の内腔に引き込まれ過ぎて、チューブ７２内から抜け出さないように、該結紮用ループ７１ａの一部を係止する係止手段として、係止部７１ｄを有している。

結紮用ループ７１ａおよび連結用ループ７１ｂの素材としては、適宜な可撓性を有するものであれば特に限定されないが、たとえば、ポリアミド樹脂、ポリプロピレン樹脂、スチレン系エラストマーを用いることができる。本実施形態では、結紮用ループ７１ａ、連結用ループ７１ｂ、接続部７１ｃおよび係止部７１ｄを含む本体部７１の全体を同一の材料で構成している。また、チューブ７２の素材としては、適宜な弾性を有するものであれば特に限定されないが、たとえば、シリコーンエラストマーを用いることができる。

結紮用ループ７１ａおよび連結用ループ７１ｂを構成する線材の線径は、たとえば０．３〜０．８ｍｍの範囲で設定することができる。接続部７１ｃの軸方向の寸法は、たとえば３〜２０ｍｍの範囲で設定することができる。チューブ７２の軸方向の寸法は、たとえば３〜１０ｍｍの範囲で設定することができる。チューブ７２の外径は、たとえば１〜２ｍｍの範囲で設定することができる。チューブ７２の内径は、たとえば０．１〜０．８ｍｍの範囲で設定することができる。結紮用ループ７１ａの内径は、１．８〜２．２ｍｍの範囲で設定することができる。

結紮具７は、結紮用ループ７１ａに針状部材５２ａの基端部（結紮具装着部５２ａ１）に挿入または圧入されることにより、針状部材５２に挿抜可能に装着される。体内組織の縫合が行われた後の縫合糸６を結紮する際には、不図示の結紮装置により連結用ループ７１ｂが把持され、針状部材５２ａの先端側に移動させる（押し下げる）ことにより、結紮具装着部５２ａ１から抜け出し、さらにやじり部５２ａ４を越えて移動させることにより、結紮用ループ７１ａに縫合糸６の両端部が束ねて通された状態となる。

次いで、結紮装置を用いて、結紮用ループ７１ａがチューブ７２内に引き込まれるように、チューブ７２を結紮用ループ７１ａ側にスライドさせる（またはチューブ７２に対して連結用ループ７１ｂを引っ張る）。これにより、結紮用ループ７１ａおよび係止部７１ｄの一部が縫合糸６とともにチューブ７２内に圧入され、結紮用ループ７１ａの接続部７１ｃと反対側の端部部分（係止部７１ｄが設けられた部分）がチューブ７２内の中間部分まで引き込まれて、縫合糸６が結紮される。

結紮用ループ７１ａが縫合糸６とともにチューブ７２内に圧入される際には、チューブ７２は、係止部７１ｄの一部および縫合糸６からの圧力により外側に拡径して、チューブ７２の復元力（締付力）によって、縫合糸６、結紮用ループ７１ａおよび係止部７１ｄの一部がチューブ７２内に強固に保持されるようになっている。

前側アーム５１は、図１Ｂ、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、一対の糸支持部５１ａ，５１ａ、前側ガイド部５３およびキャップ５４を概略備えて構成されている。一対の糸支持部５１ａ，５１ａは、略Ｖ状（円弧状、コの字状、Ｕ字状等であってもよい）に形成されて二股状になっており、糸支持部５１ａ，５１ａのそれぞれの先端部近傍間に渡るように、縫合糸６が装着される。縫合糸６の両端には、それぞれ円環状に形成された係合部材６ａ，６ｂが取り付けられている（図１Ｂ参照）。

前側アーム５１の糸支持部５１ａ，５１ａのそれぞれの先端部には、前面（遠位端側の面）および後面（近位端側の面）に渡って貫通する貫通孔５１ｂ，５１ｂが形成されており、該貫通孔５１ｂ，５１ｂの後面側に係合部材６ａ，６ｂが係合可能な収容空間（不図示）が形成されている。貫通孔５１ｂ，５１ｂの側部の一部には、縫合糸６が通過し得るように、内外に渡り貫通溝５１ｃ，５１ｃが形成されている。収容空間は、該貫通孔５１ｂ，５１ｂよりも僅かに大きい径であって、係合部材６ａ，６ｂがその表裏を貫通する貫通孔が糸支持部５１ａ，５１ａの貫通孔５１ｂ，５１ｂに対して略同心となるように配置した状態で、その内壁によって係脱可能に係合され得る程度の径に設定されている。

各係合部材６ａ，６ｂの貫通孔は、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４を挿通させることはできるが、やじり部５２ａ４が完全に該貫通孔を挿通すると針状部材５２ａから係合部材６ａ，６ｂが抜け落ちない構造となっている。具体的には、各係合部材６ａ，６ｂは、その内径が針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の外径よりも小さいが、針状部材５２ａの組織貫通部５２ａ３の先端（つまりやじり部５２ａ４との接続部分）の軸径よりも大きくなるように形成されている。なお、糸支持部５１ａ，５１ａの中央部には縫合糸収容部（不図示）が設けられており、糸支持部５１ａ，５１ａに渡って配置された縫合糸６の中間部分は、この縫合糸収容部に収容されるようになっている。

なお、本実施形態と異なり、後側アーム５２に針状部材５２ａを２本以上設ける場合には、それぞれの針状部材５２ａの位置に対応するように、前側アーム５１に２つ以上の糸支持部５１ａを設けて、後側アーム５２を回動させない構成としてもよい。また、本実施形態では設けていないが、前側アーム５１には、この縫合装置１の体内への挿入時等に、針状部材５２ａ（やじり部５２ａ４）を保護するための針収容穴を有していてもよい。針収容穴としては、糸支持部５１ａ，５１ａの一方に設けてもよいし、糸支持部５１ａ，５１ａとは別に（たとえば、一方の糸支持部と他方の糸支持部との間の部分に）突起部を設けて、該突起部に設けるようにしてもよい。

前側アーム５１の糸支持部５１ａ，５１ａのそれぞれの基端部側の接合部分には、上下に貫通する貫通穴５１ｄが形成されており、この貫通穴５１ｄに、略円柱状のガイドシャフト５１ｅが後面側を指向して突出するように固定されている。このガイドシャフト５１ｅは、後側ガイド部５２ｃの内腔にスライド可能に挿入され、後側アーム５２の中心軸方向の往復移動および回動を案内する部材である。ガイドシャフト５１ｅは、本実施形態では、ステンレス鋼等の金属からなり、ガイドシャフト５１ｅの後端（近位端側の端部）には、前側アーム移動ワイヤ３１の遠位端がレーザ溶接等により、一体的に固定されている。

前側ガイド部５３は、略円筒状の部材からなり、背面側の一部の肉厚が正面側よりも厚く形成されて、厚肉部５３ａとなっている。厚肉部５３ａの内面側には、上下方向（中心軸に実質的に平行する方向）に延在するとともに、放射方向に凹陥するように一対の凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂが形成されている。これらの凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂは、そのいずれかに、後側アーム５２の突起部材５２ｄに形成された突起部５２ｅがスライド可能に遊嵌されることにより、該後側アーム５２の中心軸方向のスライドを案内する部位である。

これらの凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂは、前側ガイド部５３の上部（後端）には至っておらず、前側ガイド部５３の内壁の上部には円弧状に凹陥された接続溝５３ｃが形成されている。この接続溝５３ｃは、後側ガイド部５２ｃを前側ガイド部５３に対して、近位端側にスライドさせて、突起部５２ｅがこの接続溝５３ｃの位置にあるときに（すなわち、凹状ガイド溝５３ｂ、５３ｂから抜け出した状態で）、後側ガイド部５２ｃ（後側アーム５２）の旋回（回動）を許容するための部位である。接続溝５３ｃの両端（面）は、それぞれ凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂの内壁の外側部分に連続しており、その深さは凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂの深さと同じとなっている。なお、凹状ガイド溝５３ｂ，５３ｂは、前側ガイド部５３の下部（前端）に至っている。

前側ガイド部５３の正面側の上部には、切欠部が形成されている。この切欠部の底辺部（前端側の辺部）５３ｄの両側には、上下方向（中心軸に実質的に平行する方向）に延在するとともに、内外に渡って貫通して形成された貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅが形成されている。これらの貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅは、そのいずれかに、後側アーム５２の針支持部５２ｂがスライド可能に遊嵌されることにより、該後側アーム５２の中心軸方向のスライドを案内する部位である。貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅの両側の側辺部は、中心軸方向に実質的に平行するとともに、互いに実質的に平行する面となっている。

これらの貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅの上端（後端）は切欠部の底辺部５３ｄに至っており、下端（前端）は前側ガイド部５３の下部（前端）には至っていない。貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅの下端（前端）の位置は、前側アーム５１の針支持部５２ｂが嵌合されて、当該下端まで至った際に、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の後端が、縫合糸６の係合部材６ａまたは６ｂを貫通して、係合し得る程度の位置に設定されている。

前側ガイド部５３の切欠部の両側の側辺部の後側（近位端側）の一部は、傾斜部５３ｆ，５３ｆとなっており、前側（遠位端側）の残りの一部は、貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅの両側の側辺部の一方（互いに外側となる側）と実質的に同一の面となるように形成されている。貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅの両側の側辺部の他方（互いに内側となる側）と底辺部５３ｄとの接続部分は、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅ内に円滑に誘導されるように、円弧状に面取りされて面取部５３ｇ，５３ｇとなっている。なお、この接続部分は、円弧状に限られず、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅ，５３ｅ内に円滑に誘導されることを条件として傾斜面状であってもよい。

前側ガイド部５３の後端には、キャップ５４が取り付けられている。キャップ５４は、後側ガイド部５２ｃが配置される円弧状の凹部５４ａを有している。後側ガイド部５２ｃにガイドシャフト５１ｅが内挿されて、後側アーム５２と前側アーム５１とが組み合わされた状態において、前側ガイド部５３の後端に取り付けることにより、後側アーム５２が前側アーム５１から抜け出さないようにする部材である。

次に、図５Ａ，図５Ｂ，図６Ａ，図６Ｂ，図７Ａおよび図７Ｂを参照して、前側アーム５１と後側アーム５２の相対的な動作について説明する。まず、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、後側アーム５２を前側アーム５１に対して離間するようにスライドさせた状態では、後側アーム５２の突起部材５２ｄ（突起部５２ｅ）が前側ガイド部５３の接続溝５３ｃに位置する。この状態では、後側アーム５２は、前側アーム５１に対して、中心軸周りに接続溝５３ｃの両端面で規定される所定の角度範囲（本実施形態では、略９０°）内で自在に回動（旋回）し得る。

この状態から、後側アーム５２を、図５Ａにおいて符号Ｐ１を付して一点鎖線で示すように（図５Ｂにおいて時計方向に）回動させると、後側アーム５２の突起部５２ｅが前側ガイド部５３の接続溝５３ｃの一方の端面に当接し、これ以上の時計方向への回動は規制される（図６Ｂ参照）。この状態で、後側アーム５２を前側アーム５１に対して近接するようにスライドさせると、突起部５２ｅが接続溝５３ｃの一方の端面に沿って移動し、突起部５２ｅが前側ガイド部５３の一方の凹状ガイド溝５３ｂに導かれ、当該凹状ガイド溝５３ｂに嵌合（遊嵌）される。突起部５２ｅと凹状ガイド溝５３ｂとの嵌合は、突起部５２ｅが凹状ガイド溝５３ｂに円滑に導かれるように、比較的にラフに設定されている。すなわち、クリアランスが比較的に大きめに設定されている。

これにより、後側アーム５２の前側アーム５１に対する回動が制限され、後側アーム５２は凹状ガイド溝５３ｂに沿って中心軸方向に案内される。後側アーム５２を前側アーム５１に対してさらに近接するようにスライドさせると、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅに導かれ、当該貫通ガイド溝５３ｅに嵌合（遊嵌）される。針支持部５２ｂと貫通ガイド溝５３ｅとの嵌合は、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が一方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂに正確に導かれるように、スライドに支障がないことを条件として比較的にタイトに設定されている。すなわち、クリアランスが比較的に小さめに設定されている。

後側アーム５２を前側アーム５１に対してさらに近接するようにスライドさせると、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅに案内されて、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が一方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂに導かれ、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅの前端に当接して停止する。これにより、図６Ａおよび図６Ｂに示されているように、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が一方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂ内の該貫通孔５１ｂに支持される縫合糸６の一方の係合部材６ａ（図１Ｂ参照）に適切に係合し得る所定位置に位置される。

次に、図５Ａにおいて符号Ｐ１を付して一点鎖線で示すように、後側アーム５２を前側アーム５１に対して離間するようにスライドさせて元の状態に戻し、後側アーム５２の突起部材５２ｄ（突起部５２ｅ）を前側ガイド部５３の接続溝５３ｃに位置させる。この状態から、後側アーム５２を、図５Ａにおいて符号Ｐ２を付して二点鎖線で示すように（図５Ｂにおいて反時計方向に）回動させると、後側アーム５２の突起部５２ｅが前側ガイド部５３の接続溝５３ｃの他方の端面に当接し、これ以上の反時計方向への回動は規制される（図７Ｂ参照）。この状態で、後側アーム５２を前側アーム５１に対して近接するようにスライドさせると、突起部５２ｅが接続溝５３ｃの他方の端面に沿って移動し、突起部５２ｅが前側ガイド部５３の他方の凹状ガイド溝５３ｂに導かれ、当該凹状ガイド溝５３ｂに嵌合（遊嵌）される。突起部５２ｅと凹状ガイド溝５３ｂとの嵌合は、突起部５２ｅが凹状ガイド溝５３ｂに円滑に導かれるように、比較的にラフに設定されている。すなわち、クリアランスが比較的に大きめに設定されている。

これにより、後側アーム５２の前側アーム５１に対する回動が制限され、後側アーム５２は凹状ガイド溝５３ｂに沿って中心軸方向に案内される。後側アーム５２を前側アーム５１に対してさらに近接するようにスライドさせると、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅに導かれ、当該貫通ガイド溝５３ｅに嵌合（遊嵌）される。針支持部５２ｂと貫通ガイド溝５３ｅとの嵌合は、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が他方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂに正確に導かれるように、スライドに支障がないことを条件として比較的にタイトに設定されている。すなわち、クリアランスが比較的に小さめに設定されている。

後側アーム５２を前側アーム５１に対してさらに近接するようにスライドさせると、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅに案内されて、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が他方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂに導かれ、針支持部５２ｂが貫通ガイド溝５３ｅの前端に当接して停止する。これにより、図７Ａおよび図７Ｂに示されているように、針状部材５２ａのやじり部５２ａ４の先端が他方の糸支持部５１ａの貫通孔５１ｂ内の該貫通孔５１ｂに支持される縫合糸６の他方の係合部材６ｂ（図１Ｂ参照）に適切に係合し得る所定位置に位置される。

（操作部）
縫合装置１の操作部（ハンドル）４は、図１Ａに示すように構成されている。すなわち、操作部４は、スライダ部４１およびベース部４２を備えて構成されている。スライダ部４１がベース部４２にスライド可能に設けられており、スライダ部４１は、ベース部４２に対して、先端（遠位端）側に移動した位置と基端（近位端）側に移動した２つの位置に移動し得るようになっている。

具体的には、スライダ部４１は、その遠位端側が略円柱状に形成された円柱部４１ａとなっており、その近位端側には該円柱部４１ａにその遠位端が固定されたグリップ部材４１ｂを有している。スライダ部４１の円柱部４１ａには、その遠位端に開口し、その軸芯に沿って延在する略円柱状のワイヤ挿入孔（不図示）が形成されており、前側アーム移動ワイヤ３１の近位端側の部分がスライダ部４１の円柱部４１ａに接続固定されている。

ベース部４２は、一対の略対称に形成された半割部材を複数のネジ等（不図示）により接合してなる略円筒状の部材からなり、その近位端に開口し、その軸芯に沿って延在する略円柱状のスライダ部挿入孔（不図示）を有している。このスライダ部挿入孔にスライダ部４１の円柱部４１ａが挿入されることにより、スライダ部４１がベース部４２に対して、該軸芯に沿ってスライド可能にかつ該軸心周りに回動可能に取り付けられている。

また、ベース部４２は、その遠位端に開口し、その軸芯に沿って延在する略円柱状のチューブ挿入孔（不図示）を有しており、チューブ挿入孔に後側アーム移動チューブ３２の近位端側が挿入されて、後側アーム移動チューブ３２の近位端側の部分がベース部４２に接続固定されている。

（縫合工程）
以下、上述した縫合装置１を使用した切開部の縫合工程（縫合作業）について、図８Ａ〜図８Ｋを参照して説明する。なお、以下では、胃壁に形成された切開部を縫合する場合を例として説明する。

まず、縫合装置１の針状部材５２ａに結紮具７を装着しておき、この縫合装置１を取り付けた内視鏡２のシャフトを胃内に挿入して、縫合装置１の縫合部５を縫合すべき切開部近傍に配置する。次いで、操作部４を操作して、図１Ｂに示すように、前側アーム５１に対して後側アーム５２を離間させた状態とする。

この状態で、図８Ａに示す第１工程を実施する。図８Ａに示す第１工程では、まず、操作部４をケースチューブ３３に対して全体的に遠位端側に押し込むとともに、必要に応じて回転させて、同図に示されているように、後側アーム５２に対して離間して配置されている前側アーム５１のみを切開部ＳＨに挿入する。これと前後して、前側アーム５１に対して後側アーム５２を回動させて、前側アーム５１の一方の糸支持部５１ａと針状部材５２ａ（やじり部５２ａ４）によって切開部ＳＨの一方の口縁部Ｓａが挟まれた状態となるように、前側アーム５１と後側アーム５２を配置する。

次いで、後側アーム５２に対して前側アーム５１を近接させると、図８Ｂに示されているように、針状部材５２ａが一方の口縁部Ｓａに突き刺さり、該口縁部Ｓａを貫通し、さらに針状部材５２ａのやじり部５２ａ４が一方の糸支持部５１ａの収容空間内に収容（支持）された係合部材６ａの貫通孔を貫通して通過する。これにより、係合部材６ａの貫通孔は、針状部材５２ａの組織貫通部５２ａ３に至り、係合部材６ａが針状部材５２ａに係合された状態となる。

次いで、操作部４を操作して、縫合部５において、後側アーム５２に対して前側アーム５１を離間させた状態とすると、図８Ｃに示されているように、係合部材６ａが係合された針状部材５２ａが一方の口縁部Ｓａに挿通させる際に形成された孔（以下、第１穿孔という）を逆行して胃内に戻る。これにより、縫合糸６の一部（係合部材６ａ側の一部）が一方の口縁部Ｓａを貫通した状態となる。

その後、図８Ｄに示されているように、前側アーム５１の他方の糸支持部５１ａと針状部材５２ａによって切開部ＳＨの他方の口縁部Ｓｂが挟まれた状態となるように、前側アーム５１と後側アーム５２を配置する。

この状態から、操作部４を操作して、前側アーム５１に対して後側アーム５２を近接させると、図８Ｅに示されているように、針状部材５２ａが他方の口縁部Ｓｂに突き刺さり、該口縁部Ｓｂを貫通し、さらに針状部材５２ａのやじり部５２ａ４が他方の糸支持部５１ａの収容空間内に収容（支持）された係合部材６ｂの貫通孔を貫通して通過する。これにより、係合部材６ｂの貫通孔は、針状部材５２ａの組織貫通部５２ａ３に至り、係合部材６ｂが針状部材５２ａに係合された状態となる。

次いで、操作部４を操作して、後側アーム５２に対して前側アーム５１を離間させた状態とすると、図８Ｆに示されているように、係合部材６ｂが係合された針状部材５２ａが他方の口縁部Ｓｂに挿通させる際に形成された孔（以下、第２穿孔という）を逆行して胃内に戻る。これにより、縫合糸６の一部（係合部材６ｂ側の一部）が他方の口縁部Ｓｂを貫通した状態となる。

これにより、縫合糸６の両端が固定されている一対の係合部材６ａ，６ｂがいずれも一本の針状部材５２ａに係合した状態となり、縫合糸６によって、針状部材５２ａ（つまり胃内）から第１穿孔を貫通して胃外にでて、胃外面から第２穿孔を貫通して針状部材５２ａ（つまり胃内）に戻る輪が形成される。

次いで、操作部４を操作して、図８Ｇに示されているように、前側アーム５１（糸支持部５１ａ）を、切開部ＳＨを通して胃内に移動させる。前側アーム５１（糸支持部５１ａ）が胃内に入ると、針状部材５２ａが切開部ＳＨから離間し、縫合糸６の両端が切開部ＳＨから離間するように移動するので、縫合糸６において第１穿孔を貫通している部分と第２穿孔を貫通している部分とが引き寄せられ、切開部ＳＨの一対の口縁部Ｓａ，Ｓｂの端面同士が当接して接合される。

縫合装置１による切開部ＳＨの縫合作業が終了したならば、続いて、縫合糸６の結紮作業を行う。この作業には、図８Ｈに示されている結紮装置８が用いられる。結紮装置８としては、たとえば、内視鏡の処置具案内管を介して体内に導入されるシースおよび該シース内に摺動可能に挿通された操作ワイヤを備え、該操作ワイヤの遠位端に、シースの遠位端から突出することにより自己の弾性により略Ｖ字状に開脚し、該シースの遠位端部に引き込まれることにより閉脚するようにした連結フックを設けて構成されたものを用いることができる。

図８Ｇに示すように、結紮具７は、針状部材５２ａの基端部（結紮具装着部５２ａ１）に、結紮用ループ７１ａ（図１Ｂ、図４Ｂ参照）が挿入された状態で保持されているので、結紮装置８（図８Ｈ参照）の遠位端を結紮具７の連結用ループ７１ｂの近傍に配置し、結紮装置８から突出されて開脚した連結フックで該連結用ループ７１ｂを把持し、該連結用ループ７１ｂを結紮装置８のシースの遠位端部に引き込むことにより、結紮具７を結紮装置８のシースの遠位端に連結する。

次いで、図８Ｈに示されているように、結紮具７が連結された結紮装置８のシースの遠位端部を、切開部ＳＨ側（図８Ｈにおいて下方）へ移動させて、結紮具７の結紮用ループ７１ａの内側に縫合糸６の両端部が挿通された状態とする。これにより縫合糸６が絞り込まれ、縫合糸６の両端部が束ねられた状態となる。

縫合糸６の両端部が束ねられた状態から、結紮装置８の連結フックがシース内にさらに引き込まれるように操作ワイヤをスライドさせると、図８Ｉに示されているように、締付チューブ７２内に結紮用ループ７１ａが縫合糸６とともに引き込まれ、締付チューブ７２内に結紮用ループ７１ａおよび縫合糸６が密着しかつ圧縮された状態で収容される。つまり、結紮用ループ７１ａと縫合糸６とがチューブ７２内に締まり嵌めされた状態で収容されることになるので、縫合糸６および結紮用ループ７１ａの一端部は、チューブ７２から抜け落ちないように固定される。これにより、縫合糸６の結紮が完了する。

縫合糸６の結紮が完了したならば、結紮ワイヤの位置が変化しないようにしつつ、結紮装置８の操作ワイヤに対してシースを引き込むように近位端側にスライドすると、結紮装置８のシースの遠位端から連結フックおよびループ部材の他端部が突出（露出）し、連結フックが自己の弾性により開脚して、把持が解除され、図８Ｊに示されているように、結紮状態とされた結紮具７から結紮装置８が分離される。

最後に、図８Ｋに示されているように、結紮具７と縫合部５（針状部材５２ａ）との間の縫合糸６をループカッターと称される内視鏡用はさみ鉗子等により切断して、結紮具７と縫合部５とを切り離し、さらに必要に応じて、結紮状態の結紮具７の連結用ループ７１ｂを、ループカッター等により切断し、回収することにより、１針の縫合に係る一連の手技が完了する。

上述した実施形態によると、針状部材５２ａの結紮具装着部５２ａ１の基端側から先端側に向かって逆テーパ状に拡径する拡径部を有しているため、結紮部５の体内への挿入時や縫合の処置中に、結紮具７が意図せず脱落（結紮具７が結紮具装着部５２ａ１から抜けてやじり部５２ａ４側に移動）してしまうことを効果的に抑制できるとともに、縫合糸６を結紮するために、結紮装置８を用いて、結紮具７を意図的に針状部材５２ａから抜けるように移動する際には、この移動の妨げとなることも少ない。このため、円滑な処置を行うことができ、体内組織の縫合を短時間で高効率的に行うことが可能である。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１…縫合装置
２…内視鏡
３…シース部
３１…前側アーム移動ワイヤ
３２…後側アーム移動チューブ
３３…ケースチューブ
４…操作部
４１…スライダ部
４２…ベース部
５…縫合部
５１…前側アーム
５１ａ…糸支持部
５２…後側アーム
５２ａ…針状部材
５２ａ１…結紮具装着部
５２ａ２…中軸部
５２ａ３…組織貫通部
５２ａ４…やじり部
５２ｂ…針支持部
５２ｃ…後側ガイド部
５２ｄ…突起部材
５２ｅ…突起部
５３…前側ガイド部
５３ａ…厚肉部
５３ｂ…凹状ガイド溝
５３ｃ…接続溝
５３ｄ…底辺部
５３ｅ…貫通ガイド溝
５３ｆ…傾斜部
５３ｇ…面取部
５４…キャップ
６…縫合糸
６ａ，６ｂ…係合部材
７…結紮具
７１…本体部
７１ａ…結紮用ループ
７１ｂ…連結用ループ
７２…締付チューブ
ＳＨ…切開部
Ｓａ，Ｓｂ…口縁部
８…結紮装置

Claims (2)

1. 体内に挿入されて使用される縫合装置であって、
   縫合糸の両端を支持する糸支持部を有する前側アームと、
   少なくとも１本の針状部材、および該針状部材の先端が前記前側アームを指向するように該針状部材を支持する針支持部を有し、前記前側アームに対し接近離間可能である後側アームとを有し、
   前記針状部材のうちの少なくとも１本は、先細略円錐状のやじり部、該やじり部の基端に接続され、該やじり部の最大径部よりも小径の略円柱状の組織貫通部、および該組織貫通部よりも基端側に設けられ、前記縫合糸を結紮する結紮具が挿抜可能に装着される結紮具装着部を有し、
   前記結紮具装着部は、該結紮具装着部の先端側に、該結紮具装着部の基端の外径よりも拡径された拡径部を有する縫合装置。
2. 前記拡径部は、該拡径部の基端から先端に向かって逆テーパ状に拡径している請求項１に記載の縫合装置。

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