JPWO2019171173A5 - - Google Patents
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Claims (22)
- ゼラチン中のエンドトキシンを低減する方法であって、
ゼラチン、及び溶媒を含むゼラチン溶液に、塩を溶解して、ゼラチン-塩溶液を形成する工程であって、前記ゼラチンのエンドトキシン含有量が少なくとも6,000EU/gであり、前記ゼラチン-塩溶液中の塩濃度が、125～300mMである工程と;
ろ液のゼラチン-塩溶液が、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有するように、陰イオン交換吸着体を通して前記ゼラチン-塩溶液をろ過する工程と;
前記ろ液のゼラチン-塩溶液を脱塩して、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する低エンドトキシンゼラチン溶液を形成する工程と
を含む方法。 - 前記ゼラチン-塩溶液中の塩濃度が、約145～155mMである、請求項1に記載の方法。
- 前記ゼラチン溶液が、1～20%w/wのゼラチン溶液である、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記塩が塩化ナトリウムである、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ゼラチンが魚ゼラチンである、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ゼラチン溶液に塩を溶解する工程が、前記ゼラチン溶液を50～70℃に加熱することを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記溶媒が水である、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ろ液のゼラチン-塩溶液及び前記低エンドトキシンゼラチン溶液のエンドトキシン含有量が、1,000EU/g未満である、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 陰イオン交換吸着体を通して前記ゼラチン-塩溶液をろ過する工程が、前記溶液のエンドトキシン含有量を少なくとも95%低減することができる、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
- 陰イオン交換吸着体を通して前記ゼラチン-塩溶液をろ過する工程の後に、前記ろ液のゼラチン-塩溶液中のゼラチン含有量の少なくとも約85%が回収される、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ろ液のゼラチン-塩溶液を脱塩する工程が、ダイアフィルトレーションプロセスによって達成される、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ダイアフィルトレーションプロセスが、前記ろ液のゼラチン-塩溶液を第2の溶媒で希釈し、希釈されたろ液のゼラチン-塩溶液をろ過して、希釈されたろ液のゼラチン溶液を形成することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記希釈されたろ液のゼラチン溶液の導電性が、前記ゼラチン溶液の導電性の25%未満以内になるまで、前記希釈されたろ液のゼラチン-塩溶液がろ過される、請求項12に記載の方法。
- ろ液のゼラチン-塩溶液と第2の溶媒の比が、1:1～1:4である、請求項12又は13に記載の方法。
- 前記希釈されたろ液のゼラチン溶液から前記第2の溶媒を除去して、前記低エンドトキシンゼラチン溶液を形成する、請求項12から14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記希釈されたろ液のゼラチン溶液の質量が、前記ろ液のゼラチン-塩溶液の質量の5%未満以内になるまで、前記希釈されたろ液のゼラチン溶液から前記第2の溶媒が除去される、請求項15に記載の方法。
- 前記第2の溶媒が水を含む、請求項12から16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記低エンドトキシンゼラチン溶液から前記溶媒を除去して、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する低エンドトキシンゼラチンを形成する工程を更に含む、請求項1から17のいずれか一項に記載の方法。
- ゼラチン、及び溶媒を含むゼラチン溶液に、塩を溶解して、ゼラチン-塩溶液を形成する工程であって、前記ゼラチンのエンドトキシン含有量が少なくとも6,000EU/ゼラチンのgであり、前記ゼラチン-塩溶液中の塩濃度が、125～300mMである工程と;
ろ液のゼラチン-塩溶液が、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有するように、陰イオン交換吸着体を通してゼラチン-塩溶液をろ過する工程と;
ろ液のゼラチン-塩溶液を脱塩して、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する低エンドトキシンゼラチン溶液を形成する工程と
を含む方法によって調製された、低エンドトキシンゼラチン溶液。 - 溶媒及びゼラチンを含み、前記ゼラチンが2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する、低エンドトキシンゼラチン溶液。
- 医薬活性成分を送達するための剤形を製造する方法であって、
ゼラチン、及び溶媒を含むゼラチン溶液に、塩を溶解して、ゼラチン-塩溶液を形成する工程であって、前記ゼラチンのエンドトキシン含有量が少なくとも6,000EU/gであり、前記ゼラチン-塩溶液中の塩濃度が、125～300mMである工程と;
ろ液のゼラチン-塩溶液が、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有するように、陰イオン交換吸着体を通して前記ゼラチン-塩溶液をろ過する工程と;
前記ろ液のゼラチン-塩溶液を脱塩して、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する低エンドトキシンゼラチン溶液を形成する工程と;
前記低エンドトキシンゼラチン溶液を含む配合物を、予め形成された型へ投入する工程と;
前記低エンドトキシンゼラチン溶液を凍結乾燥して、剤形を形成する工程と
を含む方法。 - 医薬活性成分を送達するための剤形であって、
ゼラチン、及び溶媒を含むゼラチン溶液に、塩を溶解して、ゼラチン-塩溶液を形成する工程であって、前記ゼラチンのエンドトキシン含有量が少なくとも6,000EU/gであり、前記ゼラチン-塩溶液中の塩濃度が、125～300mMである工程と;
ろ液のゼラチン-塩溶液が、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有するように、陰イオン交換吸着体を通して前記ゼラチン-塩溶液をろ過する工程と;
前記ろ液のゼラチン-塩溶液を脱塩して、2,500EU/g未満のエンドトキシン含有量を有する低エンドトキシンゼラチン溶液を形成する工程と;
前記低エンドトキシンゼラチン溶液を含む配合物を、予め形成された型へ投入する工程と;
前記低エンドトキシンゼラチン溶液を凍結乾燥して、剤形を形成する工程と
を含む方法によって調製される、剤形。
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