JPWO2019158537A5 - - Google Patents
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Claims (48)
- a. ClfA抗原；
b. Hla抗原；
c. SpA抗原；および
d. ブドウ球菌莢膜多糖
を含む、免疫原性組成物。 - 莢膜多糖がキャリアタンパク質にコンジュゲート（conjugate）している、請求項1に記載の免疫原性組成物。
- 莢膜多糖類が黄色ブドウ球菌血清型5型および／または8型莢膜多糖である、請求項1または2に記載の免疫原性組成物。
- 莢膜多糖が請求項1に記載の抗原(a)～(c)のうち1つとコンジュゲートしている、請求項1～3のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 組成物が黄色ブドウ球菌血清型5型莢膜多糖および8型莢膜多糖を含む、請求項1～4のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 組成物が、Hla抗原にコンジュゲートした黄色ブドウ球菌血清型5型莢膜多糖、および／またはClfA抗原にコンジュゲートした8型莢膜多糖を含む、請求項1～5のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 請求項1～6のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、
a. ClfA抗原が、配列番号2のアミノ酸配列、または配列番号2と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％、もしくは99％同一なアミノ酸配列を含むClfAタンパク質、またはその免疫原性断片である；
b. Hla抗原が、配列番号3のアミノ酸配列、または配列番号3と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列を含むHlaタンパク質、またはその免疫原性断片である；および／または
c. SpA抗原が、配列番号13もしくは配列番号26のアミノ酸配列、または配列番号13もしくは配列番号26と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％、もしくは99％同一なアミノ酸配列を含むSpAタンパク質、またはその免疫原性断片である、
前記免疫原性組成物。 - ClfA抗原が配列番号2のアミノ酸配列のP116S及びY118A（または、配列番号2と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％、もしくは99％同一なアミノ酸配列中の同等な位置の置換）から選択される、少なくとも1つのアミノ酸置換を含み、必要に応じて配列番号5～7もしくは32のいずれか1つの配列を含む、請求項1～7のいずれか１項に記載の組成物。
- ClfA抗原が、D/E-X-N-Z-S/T（配列番号28）およびK-D/E-X-N-Z-S/T-K（配列番号29）から選択される１以上のPglBコンセンサス配列を含み、このXおよびZは個別に、プロリン以外の任意のアミノ酸である、請求項7または8に記載の免疫原性組成物。
- 前記コンセンサス配列が、配列番号2のアミノ酸残基313-342の間の１以上のアミノ酸の位置に付加されているか、もしくはそのアミノ酸に代えて置換されており、必要に応じて、I337の位置のアミノ酸に代えて置換されている、または、配列番号2と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％、もしくは99％同一なアミノ酸配列中の同等な位置に、付加されているか、もしくはそのアミノ酸に代えて置換されており、必要に応じて、I337と同等の位置のアミノ酸に代えて置換されている、請求項9に記載の免疫原性組成物。
- XがQ（グルタミン）であり、ZがA（アラニン）である（たとえば、K-D-Q-N-A-T-K、（配列番号31）である）、請求項9または10に記載の免疫原性組成物。
- ClfA抗原が配列番号7または配列番号32の配列を含むか、またはその配列からなる、請求項11に記載の免疫原性組成物。
- Hla抗原が、配列番号3のH35の位置、または配列番号3と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置に、アミノ酸置換を含み、前記アミノ酸置換が必要に応じてHからLへの置換である、請求項1～12のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- Hla抗原が、D/E-X-N-Z-S/T（配列番号28）およびK-D/E-X-N-Z-S/T-K（配列番号29）から選択される１以上のPglBコンセンサス配列を含み、このXおよびZが個別に、プロリン以外の任意のアミノ酸である、請求項1～13のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 前記コンセンサス配列が、配列番号3のアミノ酸配列、または配列番号3と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列の、１以上のアミノ酸に付加されているか、またはそのアミノ酸に代えて置換されている、請求項14に記載の免疫原性組成物。
- 前記コンセンサス配列が、配列番号3のK131の位置、または配列番号3と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置のアミノ酸に代えて置換されている、請求項14に記載の免疫原性組成物。
- XがQ（グルタミン）であり、ZがR（アルギニン）である（たとえば、K-D-Q-N-R-T-K（配列番号30））、請求項14～16のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- Hla抗原が、配列番号11または配列番号12の配列を含むか、またはその配列からなる、請求項17に記載の免疫原性組成物。
- SpA抗原が、(a) VH3への結合を阻害または減少させる、ドメインE、D、A、BもしくはCのVH3結合サブドメインにおける１以上のアミノ酸置換、および(b) IgG Fcへの結合を阻害または減少させる、ドメインE、D、A、BもしくはCのIgG Fc結合サブドメインにおける１以上のアミノ酸置換を含む、請求項1～18のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 請求項1～19のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、SpA抗原が、(i) 配列番号14のアミノ酸位置34および35、または配列番号14と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインE；配列番号15のアミノ酸位置39および40、または配列番号15と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインD；配列番号16のアミノ酸位置36および37、または配列番号16と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインA；配列番号17のアミノ酸位置36および37、または配列番号17と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインB；および／もしくは、配列番号18のアミノ酸位置36および37、または配列番号18と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインCを含む、ならびに／または、(ii) 配列番号14のアミノ酸位置7および8、または配列番号14と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインE；配列番号15のアミノ酸位置12および13、または配列番号15と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインD；配列番号16のアミノ酸位置9および10、または配列番号16と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインA；配列番号17のアミノ酸位置9および10、または配列番号17と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ
酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインB；および／もしくは、配列番号18のアミノ酸位置9および10、または配列番号18と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置にアミノ酸置換を有するドメインCを含む、免疫原性組成物。 - 前記アミノ酸置換が、グルタミンに対するリジン置換、および／またはアスパラギン酸に対するアラニン置換である、請求項20に記載の免疫原性組成物。
- SpA抗原が、配列番号15のアミノ酸位置4および5、または配列番号15と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列内の同等の位置に、アミノ酸置換を有するドメインDを含む、請求項1～21のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 前記アミノ酸置換が、グルタミンからリジン、および／またはグルタミンからアルギニン、たとえばQQからKRへの置換である、請求項22に記載の免疫原性組成物。
- 前記SpA抗原が、配列番号19～23、26もしくは27のアミノ酸配列、または配列番号19～23、26もしくは27と少なくとも80％、85％、90％、92％、95％、96％、97％、98％もしくは99％同一なアミノ酸配列を含む、請求項1～23のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 前記免疫原性組成物が、(i) 配列番号7または配列番号32のアミノ酸配列を含むClfA抗原；(ii) 配列番号11または配列番号12のアミノ酸配列を含むHla抗原；(iii) 配列番号27のアミノ酸配列を含むSpA抗原；(iv) 黄色ブドウ球菌血清型5型莢膜多糖、および(v)黄色ブドウ球菌血清型8型莢膜多糖、を含む、請求項1～24のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- ClfA抗原が黄色ブドウ球菌血清型8型莢膜多糖とコンジュゲートし、Hla抗原が黄色ブドウ球菌血清型5型莢膜多糖とコンジュゲートしている、請求項25に記載の免疫原性組成物。
- 前記ClinfA-CP8およびHla-CP5コンジュゲートがバイオコンジュゲートである、請求項26に記載の免疫原性組成物。
- 組成物がアジュバントを含む、請求項1～27のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- アジュバントがサポニンおよびリポ多糖を含む、請求項28に記載の免疫原性組成物。
- アジュバントが、リポソームの形態で、サポニン、リポ多糖を含む、請求項29に記載の免疫原性組成物。
- ステロールをさらに含む、請求項29または30に記載の免疫原性組成物。
- サポニンが、キラヤ（Quillaja Saponaria Molina）の樹皮に由来する、免疫学的に活性なサポニン画分である、請求項29～31のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- サポニンがQS21である、請求項32に記載の免疫原性組成物。
- リポ多糖がリピドA誘導体である、請求項29～33のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- リポ多糖が3D-MPLである、請求項34に記載の免疫原性組成物。
- ステロールがコレステロールである、請求項31～35のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 免疫原性組成物が、ヒト用量あたり25μgのレベルのQS21を含む、請求項29～36のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 免疫原性組成物が、ヒト用量あたり25μgのレベルの3D-MPLを含む、請求項29～37のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
- 請求項1～27のいずれか１項に記載の免疫原性組成物、および製薬上許容される賦形剤または担体を含む、ワクチン。
- 請求項28～38のいずれか１項に記載の免疫原性組成物、および製薬上許容される賦形剤または担体を含む、ワクチン。
- ブドウ球菌感染を予防または治療する方法に使用するための、請求項1～27のいずれか１項に記載の免疫原性組成物、または請求項39に記載のワクチンであって、前記組成物がアジュバントと組み合わせて投与される、免疫原性組成物またはワクチン。
- 免疫原性組成物が、対象への投与前にアジュバントと混合される、請求項41に記載の使用のための免疫原性組成物またはワクチン。
- アジュバントが、請求項29～36のいずれか1つにおいて定義されるものである、請求項41または42に記載の使用のための免疫原性組成物またはワクチン。
- アジュバントが、ヒト用量あたり25μgのレベルの3D-MPL、およびヒト用量あたり25μgのレベルのQS21を含む、請求項43に記載の使用のための免疫原性組成物またはワクチン。
- (i) 請求項1～27のいずれか１項に記載の免疫原性組成物、または請求項39に記載のワクチンを含む第1の容器；および(ii) アジュバントを含む第2の容器、を含むキット。
- アジュバントが、請求項29～36のいずれか1つにおいて定義されるものである、請求項45に記載のキット。
- アジュバントが、ヒト用量あたり25μgのレベルの3D-MPL、およびヒト用量あたり25μgのレベルのQS21を含む、請求項46に記載のキット。
- 請求項1～40のいずれか１項に記載の免疫原性組成物またはワクチンを製造する方法であって、抗原および、必要に応じてアジュバントを、製薬上許容される賦形剤と混合するステップを含む、前記方法。
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