JPWO2017094507A1 - 眼科組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
更に、本発明者らは、(A)アルギニン又はその塩を含有するシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物が、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに吸着した脂質を効果的に洗浄することができることを見出した。
本発明はこれらの知見に基づくものであり、以下の各発明を提供するものである。
[1−2](B)成分が、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンヒマシ油、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、及びポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールからなる群より選択される少なくとも1種である、[1−1]に記載の眼科組成物。
[1−3]コンタクトレンズ用である、[1−1]又は[1−2]に記載の眼科組成物。
[1−4](B)成分の含有量が、眼科組成物の総量を基準として、0.01〜0.4w/v%である、[1−1]〜[1−3]のいずれか一項に記載の眼科組成物。
[1−5](A)成分の含有量が、眼科組成物の総量を基準として、0.001〜10w/v%である、[1−1]〜[1−4]のいずれか一項に記載の眼科組成物。
[1−6](C)キレート剤を更に含有する、[1−1]〜[1−5]のいずれか一項に記載の眼科組成物。
[1−7](D)多糖類を更に含有する、[1−1]〜[1−6]のいずれか一項に記載の眼科組成物。
[2−1](A)アルギニン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
[2−2](A)成分の含有量が、眼科組成物の総量を基準として、0.001〜10w/v%である、[2−1]に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
[2−3](B)非イオン界面活性剤を更に含有する、[2−1]又は[2−2]に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
[2−4](E)殺菌剤又は防腐剤を更に含有する、[2−1]〜[2−3]のいずれか一項に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
[2−5](D)多糖類を更に含有する、[2−1]〜[2−4]のいずれか一項に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
[2−6]pHが、5.5〜8.5である、[2−1]〜[2−5]のいずれか一項に記載のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
本実施形態に係る眼科組成物(1)は、(A)アルギニン及びその塩からなる群より選択される1種以上(単に「(A)成分」とも表記する。)及び(B)非イオン界面活性剤(単に「(B)成分」とも表記する)を含有する。
アルギニンは、遊離体であってもよく、医薬上、薬理学的に(製薬上)又は生理学的に許容される塩であってもよい。
非イオン界面活性剤の具体例としては、例えば、モノラウリン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート20)、モノパルミチン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート40)、モノステアリン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート60)、トリステアリン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート65)、モノオレイン酸POE(20)ソルビタン(ポリソルベート80)等のPOEソルビタン脂肪酸エステル類;POE(5)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油5)、POE(10)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油10)、POE(20)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油20)、POE(30)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油30)、POE(40)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40)、POE(60)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60)、POE(80)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油80)、POE(100)硬化ヒマシ油(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油100)等のPOE硬化ヒマシ油;POE(3)ヒマシ油(ポリオキシエチレンヒマシ油3)、POE(10)ヒマシ油(ポリオキシエチレンヒマシ油10)、POE(35)ヒマシ油(ポリオキシエチレンヒマシ油35)、POE(70)ヒマシ油(ポリオキシエチレンヒマシ油70)等のPOEヒマシ油;POE(9)ラウリルエーテル等のPOEアルキルエーテル;POE(20)POP(4)セチルエーテル等のPOE−POPアルキルエーテル;POE(20)POP(20)グリコール(プルロニックL44)、POE(42)POP(67)グリコール(ポロクサマー403、プルロニックP123)、POE(54)POP(39)グリコール(ポロクサマー235、プルロニックP85)、POE(120)POP(40)グリコール(プルロニックF87、ポロクサマー237)、POE(160)POP(30)グリコール(ポロクサマー188、プルロニックF68)、POE(196)POP(67)グリコール(ポロクサマー407、プルロニックF127)、POE(200)POP(70)グリコール等のPOE・POPグリコール;ステアリン酸ポリオキシル10、ステアリン酸ポリオキシル40等のモノステアリン酸ポリエチレングリコール等が挙げられる。なお、上記で例示する化合物において、括弧内の数字は付加モル数を示す。
本実施形態に係る眼科組成物(1)は、更に(C)キレート剤(単に「(C)成分」とも表記する。)を含有してもよい。眼科組成物(1)が(C)成分を更に含有することで、本発明による効果がより顕著に奏される。
本実施形態に係る眼科組成物(1)は、更に(D)多糖類(単に「(D)成分」とも表記する。)を含有してもよい。眼科組成物(1)が(D)成分を更に含有することで、本発明による効果がより顕著に奏される。
本実施形態に係る眼科組成物(1)は、更に(E)殺菌剤又は防腐剤(単に「(E)成分」とも表記する。)を含有してもよい。眼科組成物(1)が(E)成分を更に含有することで、本発明による効果がより顕著に奏される。
抗ヒスタミン剤:例えば、イプロヘプチン、塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、フマル酸ケトチフェン、塩酸オロパタジン、塩酸レボカバスチン等。
抗アレルギー剤:例えば、クロモグリク酸ナトリウム、トラニラスト、ペミロラストカリウム等。
ステロイド剤:例えば、プロピオン酸フルチカゾン、フランカルボン酸フルチカゾン、フランカルボン酸モメタゾン、プロピオン酸ベクロメタゾン、フルニソリド等。
消炎剤:例えば、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、プラノプロフェン、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、アラントイン、トラネキサム酸、ε−アミノカプロン酸、塩化ベルベリン、アズレンスルホン酸ナトリウム、塩化リゾチーム、硫酸亜鉛、乳酸亜鉛、甘草等。
充血除去剤:塩酸テトラヒドロゾリン、硝酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、エピネフリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸フェニレフリン、dl−塩酸メチルエフェドリン等。
眼筋調節薬剤:例えば、アセチルコリンと類似した活性中心を有するコリンエステラーゼ阻害剤、具体的にはメチル硫酸ネオスチグミン、トロピカミド、ヘレニエン、硫酸アトロピン等。
ビタミン類:例えば、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、シアノコバラミン、塩酸ピリドキシン、パンテノール、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウム、パルミチン酸レチノール、酢酸レチノール、酢酸トコフェロール等。
無機塩類:例えば、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化アンモニウム等の金属の塩化物、硫酸カルシウム、硫酸マグネシウム、硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸アンモニウム等の金属の硫酸塩等。
収斂剤:例えば、亜鉛華、乳酸亜鉛、硫酸亜鉛等。
局所麻酔剤:例えば、リドカイン、プロカイン等。
その他:レバミピド等。
担体:例えば、水、含水エタノール等の水性溶媒。
基剤:例えば、オクチルドデカノール、酸化チタン、臭化カリウム、プラスチベース、流動パラフィン、軽質流動パラフィン、精製ラノリン、白色ワセリン等。
pH調節剤:塩酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、トロメタモール、トリエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン等。
糖類:例えば単糖類、二糖類、具体的にはグルコース、マルトース、トレハロース、スクロース、シクロデキストリン、キシリトール、ソルビトール、マンニトール等。
安定化剤:ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、亜硫酸水素ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、モノエタノールアミン、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン、シクロデキストリン等。
陰イオン界面活性剤:ポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸塩、ポリオキシエチレンアルキルエーテル硫酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、N−アシルタウリン塩等。
両性界面活性剤:ラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン等。
ビニル系高分子化合物:ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、カルボキシビニルポリマー等。
本実施形態に係る眼科組成物(2)は、(A)アルギニン及びその塩からなる群より選択される1種以上(単に「(A)成分」とも表記する。)を含有する。
含水率(%)=(含水した水の重量/含水状態のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの重量)×100
かかる含水率はISO18369−4:2006の記載に従って、重量測定方法により測定され得る。
本実施形態に係る眼科組成物(1)は、眼科組成物における消泡速度を向上させることができるという効果を奏する。
本実施形態に係る眼科組成物(2)は、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに吸着した脂質を洗浄することができるという効果を奏する。これにより、角膜上皮障害を効果的に予防することができる。またこれにより、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの装用感を改善することができる。
本実施形態に係る眼科組成物(2)は、アカントアメーバ角膜感染症の原因となるアカントアメーバ(例えば、Acanthamoeba castellanii、Acanthamoeba polyphaga等)を殺菌するという効果を奏する。
表1に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を常法により調製した。表1における各成分量の単位はw/v%である。
これらの試験液を用いて、消泡速度に関する試験を実施した。各試験液を容量50mLのガラス製遠沈管に30mLずつ充填し、それらをRECIPAD SHAKER SR−2w(TAITEC)を用いて、1500回振とうさせて泡を発生させた直後、目視により、泡部分と水溶液部分を確認し、泡部分の容積を測定した。発生した泡が半減するまでの所要時間(分)で消泡速度を評価した。
また、計測した「泡が半減するまでの所要時間(分)」を用いて、下記式により、対応する試験例に対する「消泡改善率(%)」を算出した。
消泡改善率(%)={(対応する試験例の泡が半減するまでの所要時間(分)−各試験例の泡が半減するまでの所要時間(分))/対応する試験例の泡が半減するまでの所要時間(分)}×100
なお、対応する試験例とは、実施例1−1については比較例1−1、実施例1−2については、比較例1−2である。
結果を表1に示す。
表2に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を常法により調製した。表2における各成分量の単位はw/v%である。
これらの試験液を用いて、試験例1と同様の方法で消泡速度に関する試験を実施した。
なお、対応する試験例とは、比較例2−1である。
結果を表2に示す。
表3に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を常法により調製した。表3における各成分量の単位はw/v%である。
これらの試験液を用いて、試験例1と同様の方法で消泡速度に関する試験を実施した。
なお、対応する試験例とは、実施例3−1である。
結果を表3に示す。
ガラス製バイアル瓶に、オレイン酸(0.06mg/mL)、リノール酸(0.06mg/mL)、トリパルミチン(0.81mg/mL)、セチルアルコール(0.2mg/mL)、パルミチン酸(0.06mg/mL)、ミリスチン酸セチル(0.81mg/mL)、コレステロール(0.08mg/mL)、パルミチン酸コレステロール(0.08mg/mL)、レシチン(2.83mg/mL)、塩化ナトリウム(9mg/mL)、リン酸二水素カリウム(5mg/mL)及びホウ砂(12mg/mL)を含有する脂質懸濁液(2mL)を入れた。当該脂質懸濁液中にシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ(アキュビューアドバンス(登録商標)、ジョンソンアンドジョンソン社製)を1枚浸漬し、37℃で8時間振とうした。
脂質洗浄量上昇率(%)={(各試験例の脂質洗浄量(μg)−「比較例4−1」の脂質洗浄量(μg))/「比較例4−1」の脂質洗浄量(μg)}×100
算出した脂質洗浄量上昇率を表4に示す。
表5に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を調製した。表5における各成分量の単位はw/v%である。調製直後の各試験液、及び60℃で3週間保管した後の各試験液について、アカントアメーバのトロホ型に対する殺菌力を評価した。
アメーバ殺菌力改善率(%)={(各試験例のLog reduction−「比較例5−1」のLog reduction)/「比較例5−1」のLog reduction}×100
算出したアメーバ殺菌力改善率を表5に示す。
表6に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を調製した。表6における各成分量の単位はw/v%である。試験例5と同様の方法で、調製直後の各試験液、及び60℃で3週間保管した後の各試験液について、アカントアメーバのトロホ型、及びシスト型に対する殺菌力を評価した。
下記式を用いて、参考例6−1に対するアメーバ殺菌力改善率(%)を算出した。
アメーバ殺菌力改善率(%)={(実施例6−1のLog reduction−「参考例6−1」のLog reduction)/「参考例6−1」のLog reduction}×100
表7に記載の処方に従い、各試験液(眼科組成物)を常法により調製した。表7における各成分量の単位はw/v%である。
これらの試験液を用いて、試験例1と同様の方法で消泡速度に関する試験を実施した。
なお、対応する試験例とは、実施例7−1については比較例7−1、実施例7−2については比較例7−2である。
結果を表7に示す。
表8及び9に記載の処方で眼科組成物を調製し、製剤例1〜18とした。表中の単位は、表中に記載があるもの以外は全て(w/v%)である。
Claims (8)
- (A)アルギニン及びその塩からなる群より選択される1種以上と、(B)非イオン界面活性剤と、を含有する、眼科組成物。
- (B)成分が、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル類、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンヒマシ油、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、及びポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールからなる群より選択される少なくとも1種である、請求項1に記載の眼科組成物。
- コンタクトレンズ用である、請求項1又は2に記載の眼科組成物。
- (B)成分の含有量が、眼科組成物の総量を基準として、0.01〜0.4w/v%である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の眼科組成物。
- (A)成分の含有量が、眼科組成物の総量を基準として、0.001〜10w/v%である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の眼科組成物。
- (C)キレート剤を更に含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の眼科組成物。
- (D)多糖類を更に含有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の眼科組成物。
- (A)アルギニン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用眼科組成物。
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