JPWO2017047804A1 - 増粘多糖類含有製剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
増粘多糖類含有製剤の製造方法
項1−1.増粘多糖類をバインダー液を用いて造粒する工程を有する、増粘多糖類含有製剤の製造方法であり、
前記バインダー液の成分として、アラビアガム及びプルランを用いることを特徴とする、増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−2.前記造粒工程において、アラビアガム及びプルランを含有するバインダー液を用いることを特徴とする、項1−1に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−3.前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ペクチン、ジェランガム及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、項1−1又は1−2に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−4.前記増粘多糖類が、アラビアガム及び/またはプルランを含有するものである、項1−1〜1−3のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−5.前記バインダー液の成分として用いるプルラン及びアラビアガムの割合が、プルラン1質量部に対して、アラビアガム0.05〜20質量部の割合である、項1−1〜1−4のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−6.2以上の造粒工程を含み、少なくとも一つの造粒工程時に、アラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を含有するバインダー液を用いて造粒し、前記一つの造粒工程とは異なる少なくとも一つの造粒工程時に、前記一つの造粒工程において用いなかったアラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を少なくとも含有するバインダー液を用いて造粒する、項1−1〜1−5のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項1−7.増粘多糖類を含む造粒原料(第一次造粒原料)を造粒し、一次造粒物を得る工程、及び該一次造粒物を含む造粒原料(第二次造粒原料)を造粒し、二次造粒物を得る工程を含有し、該第一次造粒原料の造粒時にアラビアガム及びプルランを含有するバインダー液を用いる、項1−1〜1−5のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
項2−1.増粘多糖類をバインダー液を用いて造粒する工程を有する、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法であり、
前記バインダー液の成分として、アラビアガム及びプルランを用いることを特徴とする、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法。
項2−2.前記造粒工程において、アラビアガム及びプルランを含有するバインダー液を用いることを特徴とする、項2−1に記載の方法。
項2−3.前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ペクチン、ジェランガム及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、項2−1又は2−2に記載の方法。
項2−4.前記増粘多糖類が、アラビアガム及び/またはプルランを含有するものである、項2−1〜2−3のいずれか1項に記載の方法。
項2−5.前記バインダー液の成分として用いるプルラン及びアラビアガムの割合が、プルラン1質量部に対して、アラビアガム0.05〜20質量部の割合である、項2−1〜2−4のいずれか1項に記載の方法。
項2−6.2以上の造粒工程を含み、少なくとも一つの造粒工程時に、アラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を含有するバインダー液を用いて造粒し、前記一つの造粒工程とは異なる少なくとも一つの造粒工程時に、前記一つの造粒工程において用いなかったアラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を少なくとも含有するバインダー液を用いて造粒する、項2−1〜2−5のいずれか1項に記載の方法。
項2−7.増粘多糖類を含む造粒原料(第一次造粒原料)を造粒し、一次造粒物を得る工程、及び該一次造粒物を含む造粒原料(第二次造粒原料)を造粒し、二次造粒物を得る工程を含有し、該第一次造粒原料の造粒時にアラビアガム及びプルランを含有するバインダー液を用いる、項2−1〜2−5のいずれか1項に記載の方法。
項2−8.更に、前記増粘多糖類を含有する製剤が液体への粘度発現性を有する、項2−1〜2−7のいずれか1項に記載の方法。
(1)200mLビーカーに100gのイオン交換水(20℃)を入れ、スパーテルを用いて撹拌しながら、増粘多糖類含有製剤を2g添加し、30秒間撹拌する。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行う(240rpmの手撹拌)。
(2)撹拌後の溶液を、スクリュー瓶に移しかえて静置し、イオン交換水へ増粘多糖類含有製剤を添加してから1分後を0分として、0分及び30分後の粘度を測定する。なお、粘度はBL型回転粘度計を用いて、12rpmで1分間回転後に測定する。
(3)0分後の粘度をA(mPa・s)及び30分後の粘度をB(mPa・s)として、粘度の比A/Bを求める。
(1)200mLビーカーに100gのイオン交換水(20℃)を入れ、スパーテルを用いて撹拌しながら、増粘多糖類含有製剤を2g添加し、30秒間撹拌する。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行う(240rpmの手撹拌)。
(2)撹拌後の溶液を、スクリュー瓶に移しかえて静置し、イオン交換水へ増粘多糖類含有製剤を添加してから1分後を0分として、3分及び30分後の粘度を測定する。なお、粘度はBL型回転粘度計を用いて、12rpmで1分間回転後に測定する。
(3)3分後の粘度をC(mPa・s)及び30分後の粘度をB(mPa・s)として、粘度の比C/Bを求める。
増粘多糖類を、前記バインダー液を用いて造粒する方法は、上述に記載の方法に従って実施することができる。
キサンタンガム:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、「サンエース[登録商標]C」
カラギナン:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、「サンサポート[登録商標]P−30」(ラムダ型カラギナン製剤)
アラビアガム(1):三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、「ガムアラビックSD」(アラビアガム製剤)
アラビアガム(2):三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、「SUPER GUM EM10」(改質アラビアガム製剤)
プルラン:(株)林原製、「食品添加物 プルラン 微粉」
<増粘多糖類含有製剤の分散性試験>
(1)200mLビーカーに100gのイオン交換水(20℃)を入れ、そこへ、調製した増粘多糖類含有製剤を2g添加し、3秒間静置した。
(2)静置後、スパーテルを用いて30秒間撹拌した。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行った(240rpmの手撹拌)。
(3)30秒間撹拌後のダマの様子を目視で評価した。ダマの様子は以下の基準に従って評価した。
++ :大きいダマ(目安:直径5mm以上)がある(目安:10個以上30個未満)。
+ :大きいダマ(目安:直径5mm以上)が僅かにある(目安:10個未満)、又は大きいダマがないが、小さいダマ(目安:直径5mm未満)が20個より多くある。
± :小さいダマ(目安:直径5mm未満)がややある(目安:10個以上20個以下)。
− :小さいダマ(目安:直径5mm未満)が僅かに(目安:10個未満)ある、又は、ダマがない。
(1)200mLビーカーに100gのイオン交換水(20℃)を入れ、スパーテルを用いて撹拌しながら、調製した増粘多糖類含有製剤を2g添加し、30秒間撹拌した。撹拌は、1秒間にビーカー内を4回撹拌する速度で行った(240rpmの手撹拌)。
(2)撹拌後の溶液を、スクリュー瓶に移しかえて静置し、粘度の経時変化を測定した。
粘度の経時変化は、イオン交換水へ増粘多糖類含有製剤を添加してから1分後を0分として、0分、3分、5分、10分、15分及び30分後の粘度を測定した。
粘度は、BL型回転粘度計(型番TVB−10M、東機産業(株)製)を用いて、12rpmで1分間回転して測定した。
(3)0分後の粘度をA(mPa・s)及び30分後の粘度をB(mPa・s)として、粘度の比A/Bを求めた。
表1に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表1中に示す、アラビアガム及びプルランは、バインダー液の成分として用いた。具体的には、アラビアガム及び/又はプルランのバインダー液における濃度が6質量%となるように、イオン交換水(20℃)にアラビアガム及び/又はプルランを添加、及び溶解して、バインダー液を調製した。具体的には、実施例1−1〜1−4、及び比較例1−2〜1−4の増粘多糖類含有製剤の調製時には、以下に示すバインダー液を用いた。
実施例1−1:アラビアガム(1)を3質量%及びプルランを3質量%含有する水溶液
実施例1−2:アラビアガム(2)を3質量%及びプルランを3質量%含有する水溶液
実施例1−3:アラビアガム(2)を2質量%及びプルランを4質量%含有する水溶液
実施例1−4:アラビアガム(2)を4質量%及びプルランを2質量%含有する水溶液
比較例1−2:アラビアガム(1)を6質量%含有する水溶液
比較例1−3:アラビアガム(2)を6質量%含有する水溶液
比較例1−4:プルランを6質量%含有する水溶液
実施例1−1〜1−4及び比較例1−2〜1−4の増粘多糖類含有製剤は、粉末状のキサンタンガム99g、塩化カリウム4.5g及びデキストリン187.5gの造粒原料(造粒のための原料、以下、造粒混合物ともいう)291gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
分散性試験の結果を表2に、及び粘度発現性試験の結果を表3に示す。なお、比較例1−1〜1−3は、5mm以上のダマが多数存在したため、粘度発現性は試験しなかった。
表4の処方に従い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
アラビアガム(1)を3質量%、アラビアガム(2)を3質量%、及びプルランを3質量%含有するバインダー液を調製した。バインダー液は、イオン交換水(20℃)にアラビアガム(1)、アラビアガム(2)及びプルランを添加、及び溶解して調製した(実施例2)。
実施例2として、粉末状のキサンタンガム90g、カラギナン6g、塩化カリウム4.5g及びデキストリン186gの造粒混合物286.5gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
表6に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
表6に記載するアラビアガム及びプルランは、バインダー液の成分として用いた。具体的には、バインダー液におけるアラビアガム及びプルランの濃度が以下に示す濃度となるように、イオン交換水(20℃)にアラビアガム及びプルランを添加、及び溶解して、バインダー液を調製した。
実施例3−1:アラビアガム(1)を0.8質量%及びプルランを4質量%含有する水溶液
実施例3−2:アラビアガム(2)を4.8質量%及びプルランを1.2質量%含有する水溶液
実施例3−3:アラビアガム(2)を2.4質量%及びプルランを2.4質量%含有する水溶液
実施例3−4:アラビアガム(2)を3質量%及びプルランを3質量%含有する水溶液
実施例3−1:粉末状のキサンタンガム99g、塩化カリウム6g及びデキストリン187.8gの造粒原料(造粒混合物)292.8gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例3−2:粉末状のキサンタンガム99g、塩化カリウム6g及びデキストリン186gの造粒原料(造粒混合物)291gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例3−3:粉末状のキサンタンガム90g、クエン酸三ナトリウム9g及びデキストリン193.8gの造粒原料(造粒混合物)292.8gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例3−4:粉末状のキサンタンガム90g、グルコン酸ナトリウム9g及びデキストリン192gの造粒原料(造粒混合物)291gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例3−1〜3−3の増粘多糖類含有製剤は、特にダマの発生が抑制されていた。具体的には、実施例3−1の増粘多糖類含有製剤を用いた場合はダマがなく、実施例3−2及び3−3の増粘多糖類含有製剤を用いた場合はダマが発生したが、そのサイズは2mm未満であり、数は僅か8個であった。
また、表8に示すように、実施例3−1〜3−4の増粘多糖類含有製剤は、粘度発現性に優れていた。
表9に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
(バインダー液の調製)
バインダー液におけるアラビアガム及びプルランの濃度が以下に示す濃度となるように、イオン交換水(20℃)にアラビアガム及びプルランを添加、及び溶解して、バインダー液を調製した。
実施例4−1:アラビアガム(1)を1.8質量%及びプルランを2.8質量%含有する水溶液
実施例4−2:アラビアガム(1)を4.4質量%含有する水溶液
実施例4−3:プルランを2.6質量%含有する水溶液
実施例4−1:粉末状のキサンタンガム241.2g、塩化カリウム16.2g、アラビアガム(1)5.4g、プルラン3.6g及びデキストリン26.7gの造粒原料(造粒混合物、第一次造粒原料)293.1gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、一次造粒物を調製した。
実施例4−2:粉末状のキサンタンガム249.3g、塩化カリウム16.5g、及びデキストリン27.6gの造粒原料(造粒混合物、第一次造粒原料)293.4gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、一次造粒物を調製した。
実施例4−3:粉末状のキサンタンガム248.1g、塩化カリウム16.5g、プルラン3.9g及びデキストリン27.6gの造粒原料(造粒混合物、第一次造粒原料)296.1gに対して、調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、一次造粒物を調製した。
(バインダー液の調製)
二次造粒に用いるバインダー液として、バインダー液におけるアラビアガム及びプルランの濃度が以下に示す濃度となるように、イオン交換水(20℃)にアラビアガム及びプルランを添加、及び溶解して、バインダー液を調製した。
実施例4−1:イオン交換水(アラビアガム及びプルランを含有せず)
実施例4−2:プルランを2.8質量%含有する水溶液
実施例4−3:アラビアガム(1)を2.4質量%含有する水溶液
実施例4−1:上記で調製した一次造粒物168g、及びデキストリン132gの造粒原料(第二次造粒原料)300gに対して、上記で調製したバインダー液(イオン交換水)120gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例4−2:上記で調製した一次造粒物162.6g、及びデキストリン133.2gの造粒原料(第二次造粒原料)295.8gに対して、上記で調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例4−3:上記で調製した一次造粒物163.2g、及びデキストリン133.2gの造粒原料(第二次造粒原料)296.4gに対して、上記で調製したバインダー液150gを噴霧して、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
実施例1の分散性試験において、(1)の増粘多糖類含有製剤をイオン交換水へ添加後の静置時間を3秒から5秒に変更する以外は、実施例1と同様にして分散性試験を行った。増粘多糖類含有製剤を液体へ添加後の静置時間が長くなればなるほど、ダマはより発生しやすくなる。従って、本条件はダマがより発生しやすくなる条件である。本条件での分散性試験結果を以下の表12に示す。
表13に示す処方の増粘多糖類含有製剤を調製した。
バインダー液として、アラビアガムを1.7質量%、及びプルランを3.3質量%含有する水溶液を調製した。当該水溶液は、イオン交換水(20℃)にアラビアガム及びプルランを添加、及び溶解して調製した。
当該造粒原料291gに対して、調製したバインダー液180gを噴霧し、流動層造粒を行い、一次造粒物を調製した。
バインダー液として、イオン交換水を使用した。
調製した一次造粒物150g及びデキストリン150gの造粒原料(第二次造粒原料)300gに対して、イオン交換水をバインダー液として120g噴霧し、流動層造粒を行い、増粘多糖類含有製剤を調製した。
Claims (6)
- 増粘多糖類をバインダー液を用いて造粒する工程を有する、増粘多糖類含有製剤の製造方法であり、
前記バインダー液の成分として、アラビアガム及びプルランを用いることを特徴とする、
増粘多糖類含有製剤の製造方法。 - 前記造粒工程において、アラビアガム及びプルランを含有するバインダー液を用いることを特徴とする、請求項1に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 前記増粘多糖類が、キサンタンガム、カラギナン、ガラクトマンナン、ペクチン、ジェランガム及びアルギン酸類からなる群から選択される1種以上を含有するものである、請求項1又は2に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 前記バインダー液の成分として用いるプルラン及びアラビアガムの割合が、プルラン1質量部に対して、アラビアガム0.05〜20質量部の割合である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 2以上の造粒工程を含み、少なくとも一つの造粒工程時に、アラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を含有するバインダー液を用いて造粒し、前記一つの造粒工程とは異なる少なくとも一つの造粒工程時に、前記一つの造粒工程において用いなかったアラビアガム又はプルランのいずれか一方の成分を少なくとも含有するバインダー液を用いて造粒する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の増粘多糖類含有製剤の製造方法。
- 増粘多糖類をバインダー液を用いて造粒する工程を有する、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法であり、
前記バインダー液の成分として、アラビアガム及びプルランを用いることを特徴とする、増粘多糖類を含有する製剤の液体への分散性を向上させる方法。
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