JPWO2016098694A1 - 針状体 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2014年12月16日に日本に出願された特願2014−254318号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
このような経皮吸収法に用いられる針状体として、例えば特許文献1に記載された構成が知られている。
針部の内部又は針部の近傍に、例えば貫通孔が形成される。貫通孔を設けることにより、貫通孔を通して体液を採取したり薬液を供給したりすることができる。
この場合、皮膚に投与される薬剤の深さはほぼ一定になり、薬剤の効果は安定する。
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、指等で支持基板を押す場合でも皮膚に垂直な方向から穿刺可能な針状体を提供することを目的とする。
本発明の第一態様に係る針状体は、基準線を中心軸線とする筒状に形成され、基端部及び先端部を有する支持部と、前記支持部内に配置され、前記基準線に沿う方向に移動可能な支持基板と、前記支持基板の主面に設けられ、前記基端部から前記先端部に向かう方向に突出する針部と、前記支持部に前記支持基板を取り外し可能に取付ける接続部と、前記支持部に対して前記支持基板が前記基準線に沿って移動するように案内する案内部と、を備える。
上記第一態様において、前記支持基板の外周面には、前記基準線に沿う方向に延びる係合部が設けられ、前記支持部の内周面には、前記基準線に沿う方向に延びるとともに前記係合部に係合する被係合部が設けられ、前記係合部と前記被係合部とによって前記案内部が構成されていてもよい。
上記第一態様に係る針状体は、前記支持部における、前記先端部の開口を封止する保護フィルムを備えていてもよい。
以下、本発明の第1実施形態に係る針状体を、図1Aから図3を参照しながら説明する。
図1Aから図2に示すように、本実施形態の針状体1は、支持基板10と、針部15と、デバイス支持部(支持部)20と、接着部材(接続部)25と、案内部30と、を備えている。
針部15は、支持基板10の第一の面(主面)10aに設けられる。デバイス支持部(支持部)20は、基準線Cを中心軸線とする円筒状に形成され、一方の端部に基端部91及び他方の端部に先端部92を有する。支持基板10はデバイス支持部20の筒孔20a内に配置され、基準線Cに沿う方向に移動可能である。接着部材(接続部)25は、デバイス支持部20に支持基板10を取り外し可能に取り付ける。案内部30は、デバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内する。
以下では、支持基板10に対する針部15(先端部92)側を先端側、針部15に対する支持基板10(基端部91)側を基端側とそれぞれ称する。以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率を調整している。図2では、保護フィルム35を示していない。
針部15は、いわゆるマイクロニードル(MN)であり、ベース部材16と、ベース部材16に複数設けられた針部材17とを有している。
ベース部材16は、外径が支持基板10の外径に等しく(ほぼ等しいも含む)、厚さ(基準線Cに沿う方向の長さ)が支持基板10よりも薄い円板状に形成されている。
針部材17は、この例では先端側に向かうにしたがって外径が小さくなる円錐状に形成されている。針部材17は、ベース部材16から立設するように法線Nに平行に延びている。
本実施形態では、図2に示すように複数の針部材17は、ベース部材16の先端側の面に例えば碁盤目状に配置されている。
本実施形態において、図1Bのように、支持基板10及びベース部材16のいずれか1つの側面は、曲面加工(面取り)されていることが好ましい。曲面加工(面取り)されていることにより、移動がスムーズとなり、皮膚への穿刺の際に指での付勢力を十分に針部に伝えることができる。また、本実施形態において、図1Cのように、支持基板のみが曲面加工されていてもよい。
本実施形態の針状体1を手押し(指)により皮膚に穿刺する場合、ベース部材16の外形の最大径L(ベース部材16が円形の場合は直径、正方形の場合は対角線の長さ。後述する第3、4実施形態の場合には支持基板10の外形の最大径)は、1cm以上4cm以下の範囲内であることが好ましい。
なお、本実施形態の針状体1は、アプリケータにより穿刺することも可能であり、この場合にはベース部材16の外形の最大径Lは、3mm以上4cm以下の範囲内であることが好ましい。
針部材17の表面等には、図示しない薬剤が設けられている。
本実施形態では、針部15は、例えば針部15の形状の凹部が形成された凹版等により一体に形成されている。針部15と支持基板10とは、図示しない接着剤等により、支持基板10とベース部材16とが同軸となるように配置された状態で強固に固定されている。
ベース部材16における複数の針部材17の配置方法に制限はなく、複数の針部材17を千鳥状に配置してもよいし、円形状に配置してもよい。ベース部材16に設ける針部材17の数にも制限はなく、複数本でもよいし1本でもよい。
大内径部21の内周面と小内径部22の内周面との間には、段部23が形成されている。先端部92は、大内径部21の先端面を含む基準面Qを有する。基準面Qは、基準線Cに直交する。
デバイス支持部20は、例えば支持基板10と同一の材料で、大内径部21と小内径部22とが一体になるように形成されている。
大内径部21の内径は支持基板10の外径よりもわずかに大きく、大内径部21と支持基板10との間には、微小な隙間S1が形成されている。大内径部21の内周面と支持基板10の外周面とで、前述の案内部30が構成される。大内径部21の内周面により支持基板10の外周面が基準線Cに沿う方向に案内されるため、デバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内される。
なお、支持基板10を基準線Cに沿う方向に確実に案内するために、支持基板10は厚い方が好ましい。
大内径部21は、支持基板10及び針部15を内部に収容可能な大きさである。後述するように段部23から剥がれた支持基板10及び針部15は、大内径部21内で基準線Cに沿う方向に移動することができる。
接着部材25は、例えば指で押圧すると剥がれる程度の接着力を有する公知の生体適合性を有する接着剤で形成することができる。
針部材17の先端から基準面Qまでの距離Y(図1A参照)は2mm以上20cm以下の範囲内であることが好ましい。距離Yが2mmに満たない場合、皮膚を穿刺する前に搬送等による振動で針部15が損傷する場合がある。また、皮膚を穿刺する際に十分な付勢力を付与することができず、皮膚への穿孔が不十分となる場合がある。一方、距離Yが20cmを越えると、皮膚を穿刺する際の針部材17の移動距離が長くなる。
針状体1が保護フィルム35を備えることで、指等が誤って針部15に触れることが抑えられる。また、大内径部21内の空間を滅菌した場合には、支持基板10及び保護フィルム35により大内径部21内の空間が滅菌された状態が保持される。
図3に示すように使用者Pの皮膚P1に針状体1の保護フィルム35を押し付ける。針状体1の基準面Qは、皮膚P1に平行になる。
デバイス支持部20の基端側の開口から指P2を挿入し、支持基板10の第二の面10bを指P2で押圧する。指P2の押圧力により、接着部材25から支持基板10が剥がれる。針状体1は案内部30を備えているため、大内径部21の内周面により支持基板10の外周面が基準線Cに沿う方向に案内される。案内部30により案内されることで、基準線Cに対して支持基板10の法線N、すなわち針部材17が傾くことが抑制される。
本実施形態では、図3に示すように、基準線Cと支持基板10の第一の面10aの法線Nとが交差する角度をθと定義した場合、支持基板は支持部内でθが0°以上40°以下の範囲内で基準線Cに沿って移動できるようにすることが好ましい。さらに、θが0°以上30°以下の範囲内で移動できることがより好ましい。θを上記範囲内にとするために、本実施形態では微小な隙間S1および支持基板とベース部材の合計の厚さ等が決定される。
基準面Qは基準線Cに直交するため、保護フィルム35を貫通した針部材17は、皮膚P1に垂直な方向から皮膚P1を穿刺する。針部材17に設けられた薬剤が皮膚P1中の水分と反応して溶け、皮膚P1に投与される。
皮膚P1上に保護フィルム35、針部15、及び支持基板10を残して、デバイス支持部20を取り除く。
一定時間経過したら、皮膚P1から保護フィルム35、針部15、及び支持基板10を取外す。
保護フィルム35を備えることで、指P2等が誤って針部15に触れることが抑えられる。
また、保護フィルム35をはがした後に、使用者Pの皮膚P1にデバイス支持部20の大内径部21における先端部を押し付け、針部15を皮膚に穿刺してもよい。
大内径部21内の空間を滅菌した場合には、上述のように保護フィルム35を装着したまま針部15を皮膚に穿刺すれば、皮膚に穿刺する直前まで大内径部21内の空間が滅菌された状態を保持することができる。そのため、保護フィルム35を装着したまま、針部15を皮膚P1に穿刺する方がより好ましい。この場合、針部15の高さに対して保護フィルムが十分に薄い必要がある。
保護フィルム35は、以下の第2〜第4実施形態に係る針状体にも適用することができる。
本実施形態では、保護フィルム35の先端側の面を基準面Qとしてもよい。この変形例では、基準面Qよりも基端側に保護フィルム35が配置されることになり、基準面Qに対して保護フィルム35が配置される位置が本実施形態とは反対側になる。
次に、本発明の第2実施形態について図4から図6を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図4に示すように、本実施形態に係る針状体2は、第1実施形態に係る針状体1の支持基板10及び案内部30に代えて、支持基板45、第2の接着部材50、及び案内部55を備えている。なお、本実施形態以降では、針状体が保護フィルム35を備えていない例を示している。
大外径部46の外径はベース部材16の外径に等しい。大外径部46とベース部材16とは、支持基板45を指で摘まんで針部15に対して傾けると剥がれる程度の接着力を有する補助接着部材52で取付けられている。
小外径部47と小内径部22との間にも図示しない微小な隙間が形成されている。
前述の案内部55は、大内径部21の内周面、小内径部22の内周面、大外径部46の外周面、及び小外径部47の外周面によって構成される。
この第2の接着部材50の粘着力は、補助接着部材52の粘着力よりも強い。
図5に示すように、使用者Pの皮膚P1に針状体1のデバイス支持部20の先端面を押し付ける。針状体1の基準面Qは、皮膚P1に一致する。
デバイス支持部20の基端側の開口から指P2を挿入し、小外径部47を指P2で押圧する。指P2の押圧力により、接着部材25から大外径部46が剥がれる。針状体1は案内部55を備えているため、大内径部21の内周面により大外径部46の外周面が基準線Cに沿う方向に案内されるとともに、小内径部22の内周面により小外径部47の外周面が基準線Cに沿う方向に案内される。
本実施形態において、基準線Cと支持基板10の第一の面10aの法線Nとが交差する角度をθと定義した場合、支持基板は支持部内でθが0°以上40°以下の範囲内で基準線Cに沿って移動できるようにすることが好ましい。さらに、θが0°以上30°以下の範囲内で移動できることがより好ましい。θを上記範囲内にとするために、本実施形態では、小外径部47及び大外径部46の大きさ、及び厚さ等がデバイス支持部20との関係により決定される。
基準面Qは基準線Cに直交するため、針部材17は皮膚P1に垂直な方向から皮膚P1を穿刺する。このときに、第2の接着部材50が皮膚P1に貼り付く。
皮膚P1に貼り付いた第2の接着部材50、針部15、補助接着部材52、及び支持基板45を残して、デバイス支持部20を取り除く。
一定時間経過したら、皮膚P1から第2の接着部材50及び針部15を取外す。
さらに、デバイス支持部20が大内径部21及び小内径部22を備え、支持基板45が大外径部46及び小外径部47を備えている。これにより、大内径部21と大外径部46、小内径部22と小外径部47のそれぞれで案内するため、デバイス支持部20に対して支持基板45が基準線Cに沿ってより精度良く移動するように案内することができる。
次に、本発明の第3実施形態について図7Aから図12を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図7Aから図8に示すように、本実施形態に係る針状体3は、第1実施形態に係る針状体1の支持基板10の外周面に基準線Cに沿う方向に延びる凹部(係合部)61が設けられ、デバイス支持部20の大内径部21の内周面には、基準線Cに沿う方向に延びるとともに凹部61に係合する凸部(被係合部)62が設けられている。
なお、凹部61及び凸部62によって案内部63が構成される。すなわち、案内部63は、凹部61、凸部62に加えて前述の大内径部21の内周面、及び支持基板10の外周面を有していてもよい。
一方で、大内径部21の凸部62は大内径部21の内周面から半円形状に突出するように形成されている。凸部62は、凹部61に対応して、大内径部21に基準線C周りに3つ形成されている。3つの凹部61、3つの凸部62は、それぞれが基準線C周りに等角度ごとに形成されることが好ましい。
本実施形態では、大内径部21と支持基板10との間の隙間S1は微小でもよいが広くてもよい。凹部61と凸部62とが係合するだけで、後述するようにデバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内されるからである。
このように構成された針状体3は、支持基板10の第二の面10bを図示しない指P2で押圧したときに、指P2の押圧力により、接着部材25から支持基板10が剥がれる。
案内部63の凸部62により凹部61が基準線Cに沿って移動するように案内される。すなわち、デバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内される。
本実施形態において、基準線Cと支持基板10の第一の面10aの法線Nとが交差する角度をθと定義した場合、支持基板は支持部内でθが0°以上40°以下の範囲内で基準線Cに沿って移動できるようにすることが好ましい。さらに、θが0°以上30°以下の範囲内で移動できることがより好ましい。θを上記範囲内にとするために、本実施形態では、微小な隙間S1や支持基板10及びベース部材16の合計の厚さ等が決定される。
本実施形態において、図7Bに示すように、支持基板10の側面は、曲面加工(面取り)されていることが好ましい。支持基板10の側面が曲面加工(面取り)されていることにより、移動がスムーズとなり、皮膚への穿刺の際に指での付勢力を十分に針部に伝えることができる。
なお、本実施形態では支持基板10に3つの凹部61が形成されるとともに大内径部21に3つの凸部62が形成される。しかし、支持基板10に形成される凹部61の数、及び大内径部21に形成される凸部62の数は、互いに等しければ制限は無く、1つ、2つでもよいし、4つ以上でもよい。
図9に示す針状体3Aのように、前述の基準線Cに直交する断面において、凹部(係合部)66が支持基板10の外周面から三角形状に凹むとともに、凸部(被係合部)67が大内径部21の内周面から三角形状に突出するように形成されてもよい。
なお、凹部66及び凸部67によって案内部68が構成される。
本実施形態及びこの変形例以外にも、支持基板10に形成される凹部の形状、及び、大内径部21に形成される凸部の形状に制限はなく、前述の断面において四角形状等の多角形状や、だ円を半分にした形状等でもよい。
なお、凸部71及び凹部72によって案内部73が構成される。
図11に示す針状体3Cのように、前述の断面において、凸部(係合部)76が支持基板10の外周面から半円形状に突出するとともに、凹部(被係合部)77が大内径部21の内周面から半円形状に凹むように形成されてもよい。
なお、凸部76及び凹部77によって案内部78が構成される。
なお、凸部81及び凹部82を有して案内部83が構成される。
これらの変形例以外にも、支持基板10に形成される凸部の形状、及び、大内径部21に形成される凹部の形状に制限はなく、前述の断面において五角形状等の多角形状や、だ円を半分にした形状等でもよい。
次に、本発明の第4実施形態について図13から図15を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図13及び14に示すように、本実施形態に係る針状体4は、第1実施形態に係る針状体1の針部15に代えて針部15Aを備える。針状体4の支持基板10には基準線Cに沿う方向に貫通孔86が形成される。針状体4のデバイス支持部20には、基準線Cに沿う方向に延びるとともに貫通孔86内に挿通された支持ピン(軸状部材)87が設けられている。
なお、貫通孔86及び支持ピン87を有して案内部88が構成される。
支持ピン87は、例えばデバイス支持部20と同一の材料で円柱状に形成されている。
支持ピン87の基端部は段部23に、図示しない接着剤等により取付けられている。支持ピン87は、貫通孔86に対応して、基準線C周りに2つ形成されている。
支持ピン87は、支持基板10の貫通孔86内で基準線Cに沿う方向に移動可能である。
本実施形態では、大内径部21と支持基板10との間の隙間S1は微小でもよいが広くてもよい。貫通孔86内に支持ピン87が挿通されるだけで、後述するようにデバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内されるからである。
支持基板10の第二の面10bを指P2で押圧したときに、指P2の押圧力により、接着部材25から支持基板10が剥がれる。
案内部88の支持ピン87により貫通孔86が基準線Cに沿って移動するように案内される。すなわち、デバイス支持部20に対して支持基板10が基準線Cに沿って移動するように案内される。
基準線Cと支持基板10の第一の面10aの法線Nとが交差する角度をθと定義した場合、支持基板は支持部内でθが0°以上40°以下の範囲内で基準線Cに沿って移動できるようにすることが好ましい。さらに、θが0°以上30°以下の範囲内で移動できることがより好ましい。θを上記範囲内にとするために、本実施形態では、貫通孔86の内径及び支持ピン87の外径が決定される。
なお、本実施形態では支持ピン87が円柱状に形成されているとしたが、支持ピン87の形状はこの限りではない。底面がだ円形や多角形である柱体や、筒状等でもよい。
本実施形態では、支持基板10に2つの貫通孔86が形成されるとともにデバイス支持部20の段部23に2つの支持ピン87が形成される。しかし、支持基板10に形成される貫通孔86の数、及びデバイス支持部20に形成される支持ピン87の数は、互いに等しければ制限は無く、1つでもよいし、3つ以上でもよい。
例えば、前記第1実施形態から第4実施形態では、デバイス支持部20は円筒状に形成されているとした。しかし、本実施形態における筒状は円筒状に限られず、基準線Cに直交する平面による断面が楕円形や多角形等の縁部の形状である筒状でもよい。
第1、3、及び4実施形態では、針状体は第2実施形態の第2の接着部材50を備えることが好ましい。
なお、本発明の針状体は、指を用いて針部を皮膚に穿刺することができる。さらに、本発明の針状体は、アプリケータを用いて針部を皮膚に穿刺することも可能である。本発明の針状体は、穿刺方法に限定されない。
10、45 支持基板
10a 第一の面(主面)
15 針部
20 デバイス支持部(支持部)
20a 筒孔
21 大内径部
22 小内径部
25 接着部材(接続部)
30、55、63、68、73、78、83、88 案内部
35 保護フィルム
46 大外径部
47 小外径部
61、66 凹部(係合部)
62、67 凸部(被係合部)
71、76、81 凸部(係合部)
72、77、82 凹部(被係合部)
86 貫通孔
87 支持ピン(軸状部材)
91 基端部
92 先端部
C 基準線
Claims (5)
- 基準線を中心軸線とする筒状に形成され、基端部及び先端部を有する支持部と、
前記支持部内に配置され、前記基準線に沿う方向に移動可能な支持基板と、
前記支持基板の主面に設けられ、前記基端部から前記先端部に向かう方向に突出する針部と、
前記支持部に前記支持基板を取り外し可能に取付ける接続部と、
前記支持部に対して前記支持基板が前記基準線に沿って移動するように案内する案内部と、
を備えることを特徴とする針状体。 - 前記支持部は、
前記先端部から前記基端部に向かって延在する大内径部と、
前記基端部から前記先端部に向かって延在し、前記大内径部よりも内径の小さい小内径部と、
を有し、
前記支持基板は、
前記大内径部内に配置された大外径部と、
前記大外径部よりも外径が小さく前記小内径部内に配置された小外径部と、
を有し、
前記大内径部及び前記小内径部の内周面と、前記大外径部及び前記小外径部の外周面とによって前記案内部が構成される請求項1に記載の針状体。 - 前記支持基板の外周面には、前記基準線に沿う方向に延びる係合部が設けられ、
前記支持部の内周面には、前記基準線に沿う方向に延びるとともに前記係合部に係合する被係合部が設けられ、
前記係合部と前記被係合部とによって前記案内部が構成されることを特徴とする請求項1に記載の針状体。 - 前記支持基板には前記基準線に沿う方向に貫通孔が形成され、
前記支持部には、前記基準線に沿う方向に延びるとともに前記貫通孔内に挿通された軸状部材が設けられ、
前記貫通孔と前記軸状部材とによって前記案内部が構成される請求項1に記載の針状体。 - 前記支持部における、前記先端部の開口を封止する保護フィルムをさらに備える請求項1から4のいずれか一項に記載の針状体。
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