WO2014178140A1

WO2014178140A1 - マイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置

Info

Publication number: WO2014178140A1
Application number: PCT/JP2013/062756
Authority: WO
Inventors: 田丸　卓也; 教幸小粥; 杉村　竜; 野中　勇; 裕子和田
Original assignee: Ａｓｔｉ株式会社
Priority date: 2013-05-02
Filing date: 2013-05-02
Publication date: 2014-11-06
Also published as: US9931496B2; US20160082239A1

Abstract

マイクロニードルを皮膚に対して斜めに突き刺すことができ、それによって、マイクロニードルによる注射の際、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を両立できるマイクロニードルアレイとそのようなマイクロニードルアレイを有するマイクロニードルアレイ装置を提供することを目的とし、そのために、マイクロニードルを有するマイクロニードルユニットと、開口部を備え上記マイクロニードルユニットの両端を傾斜溝を介してガイドして上記マイクロニードルの先端部を上記開口部を介して傾斜した状態で突出・配置させるマイクロニードルユニット支持部材と、を具備した構成になっている。

Description

マイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置

　本発明は、例えば、複数のマイクロニードルを内装したマイクロニードルアレイとそのマイクロニードルアレイを使用したマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルが表面に対して斜めに傾斜した状態で設置され、マイクロニードルによる注射の際、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を実現できるよう工夫したものに関する。

　複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルアレイは、例えば、エッチングなどの半導体製造プロセスを応用した手法によって製造される。この種の半導体製造プロセスを応用した手法は、例えば、特許文献１に開示されている。上記手法により製造されるマイクロニードルは平面（皮膚）に対して垂直に形成されたものとなる。

　そのため、図２０に示すように、皮膚２０３の表面に対してマイクロニードル２０１を突き刺そうとしても、皮膚２０３の表面が変形してしまうために、十分に突き刺すことができず、その結果、皮膚２０３の表面に薬液２０５が漏れ出してしまうという問題があった。このような場合、マイクロニードル２０１を皮膚２０３にさらに強く押し付けて突き刺せば良いのであるが、それでは患者に対して不快感や傷みを与えることになってしまう。

　尚、注射時における患者の痛みの軽減と、効果的な薬液２０５の注入を考慮し、マイクロニードルを皮下１００～５００μｍ程度の深さまで突き刺すのが良いとされる。

　患者に対して不快感や痛みを与えず、且つ、薬液２０５が皮膚２０３の表面に漏れ出ないようにするためには、マイクロニードル２０１を皮膚２０３の表面に対して傾斜させて突き刺せばよい。これにより、マイクロニードル２０１が十分に皮膚２０３内に侵入して薬液２０５が皮膚２０３の表面に漏れ出ないようにすることができ、且つ、マイクロニードル２０１の先端が皮膚２０３の表面から浅いところまでしか到達せず患者に対する痛みも軽減される。
尚、注射器を皮膚表面に対して傾斜させて突き刺すことを開示したものとして、例えば、特許文献２がある。この特許文献２には、皮膚表面に対して４５°以上の角度で針を突き刺すことのできるミクロ注射器が記載されている。

特開２００８－２９６０３７号公報特開昭５６－９５０５８号公報

　上記従来の構成によると、次のような問題があった。
　すなわち、前述したように、皮膚２０３の表面への薬液２０５の漏れ出しの防止と患者への痛みの軽減の両方を両立するためには、マイクロニードル２０１を皮膚２０３に対して傾斜させた状態で突き刺せばいいのであるが、従来のマイクロニードルアレイの構成では、マイクロニードル２０１を皮膚２０３に対し傾斜した状態で突き刺すことができなかった。

　本願発明は、このような点に基づいてなされたもので、その目的とするところは、マイクロニードルを皮膚に対して斜めに突き刺すことができ、それによって、マイクロニードルによる注射の際、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を両立できるマイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置を提供することにある。

　上記課題を解決するべく請求項１に記載されたマイクロニードルアレイは、　マイクロニードルを有するマイクロニードルユニットと、開口部を備え上記マイクロニードルユニットを傾斜溝を介してガイドして上記マイクロニードルの先端部を上記開口部を介して傾斜した状態で突出・配置させるマイクロニードルユニット支持部材と、を具備したことを特徴とするものである。
　又、請求項２に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項１記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニット支持部材は、薬液注入口を備えるとともに傾斜溝を有する開口部を備えたケースであることを特徴とするものである。
又、請求項３に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項２記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記ケース内にはニードルホルダが内装されていて、上記マイクロニードルユニットは上記ニードルホルダに傾斜した状態で保持されるものであることを特徴とするものである。
又、請求項４に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項２又は請求項３記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記ケースは、薬液注入口が設けられた薬液注入口側ケースと、上記開口部が設けられた開口部側ケースと、から構成されていることを特徴とするものである。
又、請求項５に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項４記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記開口部側ケースには上記マイクロニードルユニットを傾斜した状態でガイドする傾斜溝が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項６に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項３～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上記ニードルホルダには傾斜ガイド孔が設けられていて、上記流路ボスを上記傾斜ガイド孔に差し込むことにより、上記マイクロニードルユニットが傾斜した状態で保持されることを特徴とするものである。
又、請求項７に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項１～請求項６の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニットは二つの分割要素からなり、上記二つの分割要素の間に薬液流路が形成されているものであることを特徴とするものである。
又、請求項８に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項１～請求項７の何れかに記載のマイクロニードルアレイと、皮膚に設置され上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドするマイクロニードルアレイ装着用治具と、を具備したことを特徴とするものである。
又、請求項９に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイ装着用治具は、上記マイクロニードルアレイのマイクロニードルが貫通することになる貫通孔が設けられた治具本体と、上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、を具備した構成になっていることを特徴とするものである。
又、請求項１０に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項９記載のマイクロニードルアレイ装着において、上記治具本体の表面には接着部が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項１１に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項９又は請求項１０記載のマイクロニードルアレイ装着において、上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項１２に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項１１記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイ保持手段は治具本体の側面に設けられた係合部であり、この係合部が上記マイクロニードルアレイに設けられた被係合部に係合することにより上記マイクロニードルアレイを保持するものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
又、請求項１３に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項１２記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記被係合部は非使用時用被係合部と使用時用被係合部から構成されていて、非使用時には上記非使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルの不用意な穿刺を防止し、使用時には上記使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルアレイの穿刺状態を保持するようにしたことを特徴とするものである。

　以上述べたように、本願発明の請求項１に記載されたマイクロニードルアレイによると、マイクロニードルを有するマイクロニードルユニットと、開口部を備え上記マイクロニードルユニットを傾斜溝を介してガイドして上記マイクロニードルの先端部を上記開口部を介して傾斜した状態で突出・配置させる構成になっているので、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことができるようになり、それによって、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を図ることができる。
　又、請求項２に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項１記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニット支持部材は、薬液注入口を備えるとともに傾斜溝を有する開口部を備えたケースであるので、簡単な構成でマイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことができ、上記効果を得ることができる。
又、請求項３に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項１又は請求項２記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記ケース内にはニードルホルダが内装されていて、上記マイクロニードルユニットは上記ニードルホルダに傾斜した状態で保持される構成になっているの、マイクロニードルユニットの保持がより確実なものとなり、それによって、上記効果をさらに確実なものとすることができる。
又、請求項４に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項２又は請求項３記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記上ケースは、薬液注入口が設けられた薬液注入口側ケースと、上記開口部が設けられた開口部側ケースと、から構成されている構成になっているので、簡単な構成でマイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことができ、上記効果を得ることができる。又、薬液注入口側ケースからの薬液送達が容易となる。
又、請求項５に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項４記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記開口部側ケースには上記マイクロニードルユニットを傾斜した状態でガイドする傾斜溝が設けられている構成になっているので、マイクロニードルを傾斜した状態でガイドすることができ、それによって、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことを、より確実なものとすることができる。
又、請求項６に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項３～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上記ニードルホルダには傾斜ガイド孔が設けられていて、上記流路ボスを上記傾斜ガイド孔に差し込むことにより、上記マイクロニードルユニットが傾斜した状態で保持される構成になっているので、それによって、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことを、より確実なものとすることができる。又、ニードルホルダを、例えば、エラストマーやゴム材料で構成した場合には、シール性が高く、流路ボス差し込み部やケースからの液漏れを防ぐことができる。
又、請求項７に記載されたマイクロニードルアレイによると、請求項１～請求項６の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記マイクロニードルユニットは二つの分割要素からなり、上記二つの分割要素の間に薬液流路が形成されているので、マイクロニードルユニット自体の製作が容易なものとなる。
又、請求項８に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項１～請求項７の何れかに記載のマイクロニードルアレイと、皮膚に設置され上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドするマイクロニードルアレイ装着用治具と、を具備した構成になっているので、マイクロニードルアレイ装着用治具を使用することにより、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことを、より確実なものとすることができる。
又、請求項９に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイ装着用治具は、上記マイクロニードルアレイのマイクロニードルが貫通することになる貫通孔が設けられた治具本体と、上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、を具備した構成になっているので、それによっても、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜した状態で突き刺すことを、より確実なものとすることができる。
又、請求項１０に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項９記載のマイクロニードルアレイ装着において、上記治具本体の表面には接着部が設けられている構成になっているので、皮膚を平面形状に固定した状態とすることができ、マイクロニードルの皮膚への差し込みをより確実なものとすることができる。
又、請求項１１に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項９又は請求項１０記載のマイクロニードルアレイ装着において、上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられている構成になっているので、それによっても、上記効果をより確実なものとすることができる。
又、請求項１２に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項１１記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイ保持手段は治具本体の側面に設けられた係合部であり、この係合部が上記マイクロニードルアレイに設けられた被係合部に係合することにより上記マイクロニードルアレイを保持するものであるので、簡単な構成によりマイクロニードルアレイを保持する構成を実現することができる。
又、請求項１３に記載されたマイクロニードルアレイ装置によると、請求項１２記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記被係合部は非使用時用被係合部と使用時用被係合部から構成されていて、非使用時には上記非使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルの不用意な穿刺を防止し、使用時には上記使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルアレイの穿刺状態を保持するようにしたので、非使用時には、マイクロニードルアレイを非使用位置に保持してマイクロニードルによる不用意な穿刺を防止することができ、使用時には、マイクロニードルアレイを使用位置に保持してマイクロニードルによる穿刺状態を保持することができる。又、上記使用時用被係合部を設ける位置を調整することによってこれがストッパとなり穿刺する深さを容易に変えることができる。

本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイの構成を示す分解斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイを示す斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイに用いられるマイクロニードルユニットを示す分解斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイに用いられるマイクロニードルユニットを示す斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、図５のＶＩ－ＶＩ断面図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイに用いられるマイクロニードルユニットの一部斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイに用いられるマイクロニードルユニットの一部分解斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装着用治具の構成を示す斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイ装着用治具に装着する状態であって穿刺前の様子を示す斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイ装着用治具に装着する状態であって穿刺後の様子を示す斜視図である。本願発明の第１の実施の形態を示す図で、図１２（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルアレイをマイクロニードルアレイ装着用治具に装着する状態であって穿刺前の様子を示す側面図、図１２（ｂ）は図１２（ａ）のｂ－ｂ矢視図である。本発明の第１の実施の形態を示す図で、図１１のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図である。本発明の第１の実施の形態を示す図で、図１４（ａ）は開口部側ケースの平面図、図１４（ｂ）は開口部側ケースの正面図、図１４（ｃ）は開口部側ケースの側面図、図１４（ｄ）は図１４（ａ）のｄ－ｄ断面図である。本発明の第１の実施の形態を示す図で、図１５（ａ）はニードルホルダの平面図、図１５（ｂ）はニードルホルダの正面図、図１５（ｃ）はニードルホルダの側面図、図１５（ｄ）は図１５（ａ）のｄ－ｄ断面図である。本発明の第２の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイの構成を示す斜視図である。本発明の第２の実施の形態を示す図で、マイクロニードルアレイ装置の構成を示す分解斜視図である。本発明の第２の実施の形態を示す図で、非使用時のマイクロニードルアレイ装置の構成を示す斜視図である。本発明の第２の実施の形態を示す図で、使用時のマイクロニードルアレイ装置の構成を示す斜視図である。従来例を示す図で、マイクロニードルを皮膚表面に対して垂直に突き刺した状態を示す断面図である。

　以下、図１乃至図１５を参照して本発明の第１の実施の形態を説明する。図１は、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ１の構成を示す分解斜視図であり、まず、薬液注入口側ケース３と、開口部側ケース５がある。上記薬液注入口側ケース３と開口部側ケース５との間には、複数列（この実施の形態の場合には６列）のマイクロニードルユニット７がニードルホルダ９に保持された状態で内装されている。
以下、順次詳細に説明していく。

　まず、薬液注入口側ケース３であるが、略長方形の板状をなしていて、中央には薬液注入口１１が設けられている。又、薬液注入口側ケース３の四隅には貫通孔１３、１３、１３、１３がそれぞれ穿孔されている。これら４個の貫通孔１３、１３、１３、１３には固定ねじ１５、１５、１５、１５が通されることになる。

又、上記薬液注入口側ケース３の対向する一対の側面には、二つずつの係合凸部２１、２１が、所定角度だけ傾斜した状態で設けられていて、これら二つずつの係合凸部２１、２１には、使用時係合凹部２３、２３がそれぞれ形成されている。
尚、図１では、片側の側面のみを示しているが、反対側の側面にも、同様の係合凸部２１、２１、使用時係合凹部２３、２３が設けられている。

又、図３に示すように、上記薬液注入口側ケース３の図中下側の面には、薬液流通溝２２が格子状に形成されており、又、その薬液流通２２以外の部分は突起２４となっている。

次に、開口部側ケース５の構成について説明する。上記開口部側ケース５は、図１４にも示すように、中空であって、略長方形の板状をなしている。上記開口部側ケース５の四隅には、ねじ孔２５、２５、２５、２５がそれぞれ設けられている。既に説明した固定ねじ１５、１５、１５、１５は、薬液注入口側ケース３側の貫通孔１３、１３、１３、１３を通り、これらのねじ孔２５、２５、２５、２５にそれぞれ螺合されることになる。それによって、上記薬液注入口側ケース３と開口部側ケース５との間に、複数列のマイクロニードルユニット７がニードルホルダ９に保持された状態で内装・固定されることになる。

　上記開口部側ケース５の内側であって対向する内側面には、図１４（ａ）にも示すように、それぞれ複数（この実施の形態の場合には６個）の傾斜ガイド溝２７、２７が設けられている。これら対向・配置された傾斜ガイド溝２７、２７によって、それぞれのマイクロニードルユニット７の両端を支持するとともに傾斜方向にガイドするものである。又、上記傾斜ガイド溝２７の近傍にはストッパ２８が設けられていて、上記マイクロニードルユニット７の両端が係合された場合に、上記ストップ２８に当接することになり、その位置が規制されることになる。
　尚、上記傾斜ガイド溝２７、２７か形成されている部分は、図１４（ｂ）、図１４（ｃ）、図１４（ｄ）に示すように、下方に突出した状態になっている。

　又、上記開口部側ケース５の内周面には環状段付部２９が設けられている。この環状段付部２９上に、ニードルホルダ９が載置されることになる。

　次に、ニードルホルダ９の構成について説明する。ニードルホルダ９は、例えば、シリコンゴム等の弾性体から構成されている。又、上記ニードルホルダ９は、図１５にも示すように、略長方形の板状をなしていて、複数個（この実施の形態の場合には、６個×６列＝３６個）の傾斜ガイド孔３１が設けられている。これら複数個の傾斜ガイド孔３１によって、マイクロニードルユニット７を傾斜した状態で保持するものである。又、ストッパ３２が設けられていて、上記マイクロニードルユニット７の各マイクロニードルが係合された場合に、上記ストッパ３２に当接することになり、その位置が規制されることになる。又、上記傾斜ガイド孔３１の部分は、図１５（ｂ）、図１５（ｃ）、図１５（ｄ）に示すように、下方に突出した状態になっている。
　尚、この傾斜ガイド孔３１には薬液注入口側ケース３の薬液流通溝２２が連通される構成になる。

　又、上記ニードルホルダ９は収納される空間に対して若干大きめに形成されている。それによって、シール機能を発揮するように構成されている。又、図３に示すように、既に説明した薬液注入口側ケース３の突起２４によって、上記ニードルホルダ９の浮き上がりは防止されるように構成されている。

次に、マイクロニードルユニット７の構成について説明する。上記マイクロニードルユニット７は、図４～図８に示すような構成になっている。すなわち、上記マイクロニードルユニット７は、図４に示すように、二つの分割要差、すなわち、主針側分割要素３３と副針側分割要素３５とから構成されている。上記マイクロニードルユニット７は、これら主針側分割要素３３と副針側分割要素３５を貼り合わせることにより構成されている。また、図５に示すように、一つのマイクロニードルユニット７には、複数個（この実施の形態の場合には６個）のマイクロニードル３７が設けられている。上記６個のマイクロニードル３７の基部には流路ボス３９が設けられている。これら流路ボス３９は、既に説明したニードルホルダ９の傾斜ガイド孔３１にそれぞれ差し込まれることになり、それによって、マイクロニードルユニット７がニードルホルダ９に傾斜された状態で保持されることになる。

上記主針側分割要素３３と副針側分割要素３５との接合面側の構成を詳しく説明する。図８に示すように、まず、主針側分割要素３３側には、第１嵌合溝４１ａが形成されていて、この第１嵌合溝４１ａの中央部に第２嵌合溝４１ｂが形成されている。また、先端部には、さらに別の第３嵌合溝４１ｃが形成されている。

一方、上記副針側分割要素３５側には、比較的大きな第１嵌合リブ４３ａが突出・形成されている。この第１嵌合リブ４３ａの中央部には一対の第２嵌合リブ４３ｂ、４３ｂが突出・形成されている。また、先端部には、さらに別の第３嵌合リブ４３ｃが突出・形成されている。

そして、上記主針側分割要素３３と副針側分割要素３５とを接合することにより、薬液流路４５が形成されることになる。すなわち、第１嵌合溝４１ａに第１嵌合リブ４３ａを嵌合させる。又、第２嵌合溝４１ｂの両端に一対の第２嵌合リブ４３ｂ、４３ｂを嵌合させる。それによって、一対の第２嵌合リブ４３ｂ、４３ｂ間に、上記薬液流路４５の一部が形成されることになる。又、第３嵌合溝４１ｃ内に第３嵌合リブ４３ｃを嵌合させることになるが、その際、第３嵌合溝４１ｃと第３嵌合リブ４３ｃとの間には隙間が形成されるように構成されている。この隙間が上記薬液流路４５の残りの部分となる。

又、上記薬液流路４５の後端は既に説明した流路ボス３９の部位まで延長されている（図７に示す。）。すなわち、図６に示すように、上記主針側分割要素３３側には、第４嵌合溝４１ｄが形成されており、一方、副針側分割要素３５側には、第４嵌合リブ４３ｄが形成されている。これら第４嵌合溝４１ｄと第４嵌合リブ４３ｄを隙間を存した状態で嵌合させることにより、流路ボス３９側の薬液流路４５が構成されるものである。
尚、マイクロニードル３７の先端は非接着となっていて薬液流出口３８となっている。

このように、第１嵌合溝４１ａ、第２嵌合溝４１ｂ、第３嵌合溝４１ｃ、第４嵌合溝４１ｄと、第１嵌合リブ４３ａ、一対の第２嵌合リブ４３ｂ、４３ｂ、第３嵌合リブ４３ｃ、第４嵌合リブ４３ｄを嵌合させて薬液流路４５を形成する構成を採用することにより、上記主針側分割要素３３と副針側分割要素３５との強固な接合構造を得ることができる。また、上記副針側分割要素３５の先端部にはストレート部４７が設けられており、それによって、穿刺性を向上させるようにしている。
尚、マイクロニードル３７の本数であるが、例えば、１ｃｍあたり１０～１０００本程度が好ましく、より好ましくは２０～２００本程度である。
又、マイクロニードル３７の外形サイズとしては、痛みの点から細い方が好ましく、例えば、５００μｍ以下が好ましい。さらに、針の強度などを考慮すれば、より好ましくは１００～３００μｍ（径又は幅）である。
又、マイクロニードル３７の長さは、穿刺する深さが１ｍｍ以下のため、１ｍｍ程度で良いが、皮膚の変形等を考慮すれば、１～２ｍｍ程度が好ましい。　
又、本実施の形態の場合には、マイクロニードル３７を傾斜した状態で穿刺するため、針の長さと穿刺する角度によって最大穿刺深さが調整でき、適宜適切な設定を行うことができる。
又、マイクロニードル３７の材質は、金属やプラスチックなどが考えられるが、成形等による量産性や廃棄性、コスト等の点からプラスチックが好ましく、安全性の点から生分解性樹脂がより好ましい。

　次に、図９を参照して、マイクロニードルアレイ装着用治具５１の構成について説明する。このマイクロニードルアレイ装着用治具５１は、金属製であって、板材にプレス加工を施すことによって形成されている。まず、底板部５３があり、この底板部５３の左右両側には、それぞれ二つずつの側壁部５５、５５が折曲・形成されている。

　片側の側壁部５５、５５をみると、傾斜ガイド溝５７、５７がそれぞれ設けられている。上記傾斜ガイド溝５７は、下側に設けられた下側傾斜ガイド片５９と、上側に設けられた上側傾斜ガイド片６１とから構成されている。上記上側傾斜ガイド片６１は、板ばね状に設けられていて、係合凸部６３が設けられている。この係合凸部６３の先端面が傾斜ガイド面６５となっている。
　尚、左右二つずつ計４個の全ての側壁部５５に同様の傾斜ガイド溝５７が設けられている。
そして、上記各傾斜ガイド溝５７の上側傾斜ガイド片６１の係合凸部６３が、既に説明したマイクロニードルアレイ１の薬液注入口側ケース３の係合凹部２３に係合することになる。

　上記底壁部５３には複数個（この実施の形態の場合には、６個×６列＝３６個）の貫通孔７１が穿孔されている。これら複数個の貫通孔７１に、既に説明したマイクロニードル３７の先端部が貫通することになる。

　上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１には、接着剤が塗布されて接着部８１が設けられるとともに、その表面には剥離紙８３が剥離可能に貼り付けられる。

　以上の構成を基にその作用を説明する。
まず、図１０に示すように、上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１から剥離紙８３を剥がして接着部８１を露出させ、皮膚９１に貼り付けて固定する。

次に、図１０に示すように、皮膚９１に貼り付けて固定した上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１に、マイクロニードルアレイ１を装着していく。そして、図１１に示すように、上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１に、マイクロニードルアレイ１を装着・固定し、さらに、傾斜ガイド溝５７に沿って傾斜した状態で皮膚９１に押し付ける。それによって、所望の穿刺が可能になる。後は、マイクロニードルアレイ装着用治具５１側の係合凸部６３、６３に、マイクロニードルアレイ１側の使用時係合凹部２３、２３が係合することにより、マイクロニードルアレイ１がマイクロニードルアレイ装着用治具５１に固定されることになる。

そして、薬液注入口１１を介して薬液が注入されると、薬液流通溝２２を介して、各マイクロニードルユニット７の各薬液流路４５内に流入し、各マイクロニードル３７の先端の薬液流出口３８から皮下に注入されることになる。

　以上、本実施の形態によると次のような効果を奏することができる。
　まず、マイクロニードルアレイ１のマイクロニードルユニット７のマイクロニードル３７を傾斜した状態で皮膚９１に容易に穿刺することができるようになった。それによって、薬液を皮下に確実に注入することができ、又、薬液の漏れを防止することができる。
又、マイクロニードルアレイ装着用治具５１を皮膚９１に押し付ける構成になっており、それによって、上記皮膚９１の表面を平面状に保った状態に固定することができる。特に、本実施の形態の場合には、マイクロニードルアレイ装着用治具５１の表面に接着部８１が設けられているので、皮膚９１の表面を平面状に保った状態に固定する効果をより確実なものとすることができる。このように、皮膚９１の表面を平面状に保った状態に固定することができるので、穿刺時における皮膚９１の変形を防止することができ、マイクロニードル３７を皮下所望深さまで確実に穿刺させることができる。
　又、上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１には、傾斜ガイド溝５７が設けられているので、マイクロニードルアレイ１を上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１に確実に、且つ、容易に取り付けることができる。
　又、上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１には、４つの係合凸部６３が設けられていて、この４つの係合凸部６３がマイクロニードルアレイ１側の薬液注入口側ケース３の使用時係合凹部２３にそれぞれ係合することになるので、上記マイクロニードルアレイ１を上記マイクロニードルアレイ装着用治具５１に確実に固定することができ、皮膚９１に対するマイクロニードルアレイ１の位置も確実に固定されることとなる。

次に、図１６乃至図１９を参照して本発明の第２の実施の形態を説明する。この第２の実施の形態の場合には、前記第１の実施の形態におけるマイクロニードルアレイ１の薬液注入口側ケース３の係合凸部２１に、使用時係合凹部２３とは別に非使用時係合凹部２３′を設けた構成になっている。
尚、その他の構成は前記第１の実施の形態の場合と同じであり、図中同一部分には同一符号を付して示しその説明は省略する。

　上記構成によると、非使用時には、図１８に示すように、係合凸部２１の非使用時係合凹部２３′が、上側傾斜ガイド片６１の係合凸部６３に係合した状態になっている。この状態では、マイクロニードルアレイ１側のマイクロニードル３７が、マイクロニードルアレイ装着用治具５１の貫通孔７１から突出するようなことはなく、それによって、マイクロニードル３７の不用意な損傷や不用意な穿刺を防止するようにしている。

　そして、使用時には、図１７に示すように、前記第１の実施の形態において説明したように、係合凸部２１の使用時係合凹部２３が、上側傾斜ガイド片６１の係合凸部６３に係合した状態になる。

　以上、この第２の実施の形態によると、前記第１の実施の形態の場合と同様の効果を奏することができるとともに、非使用時におけるマイクロニードル３７の不用意な損傷や不用意な穿刺を防止することができる。

尚、本願発明は、前記第１、第２の実施の形態に限定されるものではない。
例えば、前記第１、第２の実施の形態の場合には、接着部を設ける場合を例に挙げて説明しているがそれに限定されるものではない。例えば、注射時間が短時間の場合には、接着部を設けないような構成も考えられる。
　例えば、マイクロニードルの数やこれに対応した治具本体の貫通孔の数は任意である。
　又、マイクロニードルの形状についても、四角錘形状に限らず、多角錘形状や円錐形状など、様々なものが考えられる。
　又、前記第１、第２の実施の形態のように、治具本体の表面の全面に接着部を設けるのではなく、貫通孔の開口部を塞ぐように部分的に設けることも考えられる。
　又、前記第１、第２の実施の形態の場合には、接着剤の塗布により接着部を設けるようにしたが、例えば、両面接着紙の片側の剥離紙を剥がして貼り付けるようにしてもよい。
　又、前記第１、第２の実施の形態の場合には、ケースをネジで止めたものとなっているが接着剤による接着や熱融着による接着など汎用的な接着方法で封止してもよい。
　又、前記第１、第２の実施の形態の場合には、傾斜した状態で穿刺した後、薬液注入孔から薬液を皮内に注入したが、先にマイクロニードル表面に薬液をコーティングした状態で傾斜・穿刺することもできる。
　又、前記第１、第２の実施の形態の場合には、マイクロニードルを二つの分割要素から構成し、これら二つの分割要素を貼り合わせることにより、間に流路が形成されたマイクロニードルを得るようにした例を説明したが、それに限定されるものではない。
例えば、成形時又は成形後に二つの分割要素をスライドさせることによりその間に流路を形成するようなものでもよい。
又、両側に流路を備えたマイクロニードルを射出成型し、レーザー光の照射によって、その両側の流路を連通させ、それによって、流路を備えたマイクロニードルを得るようにしてもよい（特開２０１２－１５７４０６号公報）。
又、マイクロニードルとしては、二つの分割要素に分割されたものに限定されるものではなく、単一の部品から構成されるものでもよい。この場合には、単一のマイクロニードルを成形する際に流路となる中空部を成形してもよいし、成形後に機械加工やレーザー加工により流路となる孔を穿孔してもよい。
その他、図示した構成はあくまで一例であってそれに限定するものではない。

本発明は、例えば、複数のマイクロニードルをケース内に内装したマイクロニードルアレイとそのマイクロニードルアレイを使用したマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルがケースの表面に対して斜めに傾斜した状態で設置され、マイクロニードルによる注射の際、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を実現できるよう工夫したものに関し、例えば、インシュリンの経皮投与等に用いられるマイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置として好適である。

　１　マイクロニードルアレイ
　３　薬液注入口側ケース（マイクロニードルユニット支持部材としてのケースの一部）
　５　開口部側ケース（マイクロニードルユニット支持部材としてのケースの一部）
　７　マイクロニードル
　９　ニードルホルダ
　１１　薬液注入口
　２３　使用時係合凹部（被係合部）
　２３′　非使用時係合凹部（被係合部）
　２７　傾斜ガイド溝
３１　傾斜ガイド孔
３３　主針側分割要素
３５　副針側分割要素
　３７　マイクロニードル
　３９　流路ボス　
５１　マイクロニードルアレイ装着用治具
　５３　底板部
　５５　側壁部
　５７　傾斜ガイド溝
　６５　係合凸部（係合部）
　７１　貫通孔

Claims

　マイクロニードルを有するマイクロニードルユニットと、
　開口部を備え上記マイクロニードルユニットを傾斜溝を介してガイドして上記マイクロニードルの先端部を上記開口部を介して傾斜した状態で突出・配置させるマイクロニードルユニット支持部材と、
を具備したことを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項１記載のマイクロニードルアレイにおいて、
　上記マイクロニードルユニット支持部材は、薬液注入口を備えるとともに傾斜溝を有する開口部を備えたケースであることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項２記載のマイクロニードルアレイにおいて、
上記ケース内にはニードルホルダが内装されていて、
上記マイクロニードルユニットは上記ニードルホルダに傾斜した状態で保持されるものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項２又は請求項３記載のマイクロニードルアレイにおいて、
　上記ケースは、薬液注入口が設けられた薬液注入口側ケースと、上記開口部が設けられた開口部側ケースと、から構成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項４記載のマイクロニードルアレイにおいて、
　上記開口部側ケースには上記マイクロニードルユニットを傾斜した状態でガイドする傾斜溝が設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
　請求項３～請求項５の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、
　上記マイクロニードルユニットには流路ボスが設けられていて、上記ニードルホルダには傾斜ガイド孔が設けられていて、上記流路ボスを上記傾斜ガイド孔に差し込むことにより、上記マイクロニードルユニットが傾斜した状態で保持されることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項１～請求項６の何れかに記載のマイクロニードルアレイにおいて、
　上記マイクロニードルユニットは二つの分割要素からなり、上記二つの分割要素の間に薬液流路が形成されているものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
　請求項１～請求項７の何れかに記載のマイクロニードルアレイと、
皮膚に設置され上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドするマイクロニードルアレイ装着用治具と、
　を具備したことを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
　請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、
　上記マイクロニードルアレイ装着用治具は、
上記マイクロニードルアレイのマイクロニードルが貫通することになる貫通孔が設けられた治具本体と、
上記治具本体に組み込まれる上記マイクロニードルアレイを傾斜方向にガイドして上記マイクロニードルを上記貫通孔に導くガイド部と、
を具備した構成になっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着。
　請求項９記載のマイクロニードルアレイ装着において、
　上記治具本体の表面には接着部が設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着。
　請求項９又は請求項１０記載のマイクロニードルアレイ装着において、
　上記治具本体には、組み込まれる上記マイクロニードルアレイを保持するマイクロニードルアレイ保持手段が設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装着。
　請求項１１記載のマイクロニードルアレイ装置において、
　上記マイクロニードルアレイ保持手段は、治具本体の側面に設けられた係合部であり、この係合部が上記マイクロニードルアレイに設けられた被係合部に係合することにより上記マイクロニードルアレイを保持するものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
　請求項１２記載のマイクロニードルアレイ装置において、
　上記被係合部は非使用時用被係合部と使用時用被係合部から構成されていて、非使用時には上記非使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルの不用意な穿刺を防止し、使用時には上記使用時用被係合部に上記冶具本体の係合部が係合して上記マイクロニードルアレイの穿刺状態を保持するようにしたことを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。