JPWO2015152194A1 - バルーン付きカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明はバルーン伸張形状時に無理に通液させることによるバルーンの破裂及び治療に適さないバルーン形状での治療を防ぐことが可能なバルーン付きカテーテルを提供することを目的とする。本発明は先端側に小径の内筒部を有し、かつ、基端側に大径の内筒部を有する内筒シャフトと、上記内筒シャフトが内腔に挿入された外筒シャフトと、先端が上記内筒シャフトの先端に固定され、かつ、基端が上記外筒シャフトの先端に固定され、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトが相互に摺動することにより、バルーン平常形状とバルーン伸張形状の間で形状が変化するバルーンと、上記外筒シャフトの内腔と連通し、先端側に小径の内腔及び基端側に大径の内腔を有するハウジングと、を備え、バルーン伸張形状時に上記内筒シャフトの大径の内筒部が前記ハウジングの小径の内腔に挿入されることで、前記バルーンへの液体の挿入が遮断される、バルーン付きカテーテルを提供する。

Description

本発明は、バルーン付きカテーテルに関する。

バルーン付きカテーテルは、経皮的血管形成術用、経皮的冠動脈形成術用、アブレーション用等幅広い分野で使用されている医療機器である。このバルーン付きカテーテルを治療に用いる場合、体内への挿入を容易にし、通過抵抗を低減させるために、ガイディングシース等の名称で呼ばれるチューブ状の保護部材でバルーン付きカテーテルを保護してから挿入されるのが一般的である。

この際、保護部材でバルーンを傷つけたりしないよう、例えば、バルーン付きカテーテルのバルーンは細く収縮した状態で保護部材内に挿入されるが、このバルーンを変形させる機構として、バルーン先端と溶着した内筒シャフトと、バルーン基端と溶着した外筒シャフトを有する構造を有し、内筒シャフトと外筒シャフトを摺動させることによってバルーンの形状を膨脹可能な形状から細く収縮した形状へ変形させることで、保護部材内への挿入と通過を容易にすることができるバルーン変形機構が報告されている（特許文献１）。

特開２００４−３０５２５１号

しかし、特許文献１に記載されるバルーン変形機構の場合、バルーン付きカテーテルが治療部位に到達したら、細く収縮した形状に変形したバルーンを膨張可能な形状に戻すため、内筒シャフトを摺動する操作を行う必要があるが、通常、体内に留置しているカテーテル先端のバルーンの状態はＸ線やＭＲＩで透視を行わない限り視認できないことから、内筒シャフトを摺動する操作を忘れ、バルーンが細く収縮した形状のまま、次の操作に移ってしまう可能性がある。その場合、そのままバルーン内に液体を通液することで細く収縮した形状のバルーンを無理に膨張させることによるバルーンの破裂や、治療に適さない形状のバルーンで治療を行ってしまう可能性がある。

そこで本発明の目的は、バルーンが収縮した形状のままでは、バルーン内に液体を通液することができない機構を有したバルーン付きカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（６）の発明を見出した。
（１） 先端側に小径の内筒部を有し、かつ、基端側に大径の内筒部を有する内筒シャフトと、上記内筒シャフトが内腔に挿入された外筒シャフトと、先端が上記内筒シャフトの先端に固定され、かつ、基端が上記外筒シャフトの先端に固定され、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトが相互に摺動することにより、バルーン平常形状とバルーン伸張形状の間で形状が変化するバルーンと、上記外筒シャフトの内腔と連通し、先端側に小径の内腔及び基端側に大径の内腔を有するハウジングと、を備え、上記ハウジングは、上記内筒シャフトを挿入する挿入口、並びに、上記バルーン及び上記外筒シャフトに液体を流入出するための液体流入出口を有し、バルーン伸張形状時に上記大径の内筒部が上記ハウジングの上記小径の内腔に挿入されることで、上記バルーンへの液体の流入が遮断される、バルーン付きカテーテル。
（２） 上記小径の内腔及び上記大径の内筒部は、以下の式１を満たす形状である、（１）記載のバルーン付きカテーテル。
（Ａ−Ｂ）／２≦０．１１ ・・・式１
Ａ： 小径の内腔の内径（ｍｍ）
Ｂ： 大径の内筒部の外径（ｍｍ）
（３） 上記大径の内筒部の先端に弾性部材を有する、（１）又は（２）記載のバルーン付きカテーテル。
（４） 上記大径の筒部は、外周に突起部を有するとともに、上記ハウジングの小径の内腔は、内周に上記突起部と嵌合するレール部を有する、（１）〜（３）のいずれか記載のバルーン付きカテーテル。
（５） 上記ハウジングは、上記ハウジングの内部を視認するための透視部を側面に有する、（１）〜（４）のいずれか記載のバルーン付きカテーテル。
（６） 上記ハウジングは、上記挿入口に弁を有するとともに、上記大径の内筒部の側面に凹部又は凸部が設けられている、（１）〜（５）のいずれか記載のバルーン付きカテーテル。

本発明によれば、バルーン伸張形状時には、バルーン内に液体を通液することを防ぐ機構を有するため、バルーン伸張形状時に無理に通液させることによるバルーンの破裂及び治療に適さないバルーン形状での治療を防ぐことが可能なバルーン付きカテーテルを提供できる。

本発明の第１の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン膨張形状時における、長手方向の断面図を示す概略図である。 本発明の第１の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン伸張形状時における、長手方向の断面図を示す概略図である。 本発明の第２の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン膨張形状時における、長手方向の断面図を示す概略図である。 図３に示されるバルーン付きカテーテルの長手方向に垂直な方向であるＡ−Ａ’面における断面図を示す概略図である。 本発明の第３の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン膨張形状時における、長手方向の断面図を示す概略図である。 本発明の第４の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン膨張形状時における、長手方向の断面図を示す概略図である。 本発明の第５の実施形態に係るバルーン付きカテーテルのバルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテルを横から見た概略図である。

本発明のバルーン付きカテーテルは、先端側に小径の内筒部を有し、かつ、基端側に大径の内筒部を有する内筒シャフトと、上記内筒シャフトが内腔に挿入された外筒シャフトと、先端が上記内筒シャフトの先端に固定され、かつ、基端が上記外筒シャフトの先端に固定され、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトが相互に摺動することにより、バルーン平常形状とバルーン伸張形状の間で形状が変化するバルーンと、上記外筒シャフトの内腔と連通し、先端側に小径の内腔及び基端側に大径の内腔を有するハウジングと、を備え、上記ハウジングは、上記内筒シャフトを挿入する挿入口、並びに、上記バルーン及び上記外筒シャフトに液体を流入出するための液体流入出口を有し、バルーン伸張形状時に上記大径の内筒部が上記ハウジングの上記小径の内腔に挿入されることで、上記バルーンへの液体の流入が遮断されることを特徴としている。

以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。

本発明に係る第１の実施形態であるバルーン付きカテーテル１を図１及び図２を用いて示す。図１は、バルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテル１の長手方向の断面図であり、図２は、バルーン伸張形状時における、バルーン付きカテーテル１の長手方向の断面図である。

図１に示されるバルーン付きカテーテル１は、外筒シャフト２、内筒シャフト３、ハウジング４及びバルーン５を備えている。外筒シャフト２は、筒状のシャフトであり、筒の基端側の開口部分がハウジング４の先端側の開口部分と接続することで、外筒シャフト２の内腔とハウジング４の内腔が連通する構造となっている。

外筒シャフト２の材料は、医療用のカテーテルシャフトに用いられる材料であればどのような素材を用いてもよく、一般的にナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニル等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種以上を組み合わせて用いることができる。

内筒シャフト３は、先端側に小径の内筒部を有し、かつ、基端側に大径の内筒部を有する筒状のシャフトである。内筒シャフト３において、小径の内筒部と大径の内腔部との間には段差が形成されており、小径の内筒部と大径の内筒部が同軸で接合することで筒状のシャフトが形成されている。また、外筒シャフト２の内腔及び後述するハウジング４の内腔に内筒シャフト３が挿入されることで、二重筒式のカテーテルシャフトを構成している。

ここで、「小径の内筒部」とは、内筒シャフトにおける、筒の長手方向から垂直方向の外径が小さい部分であり、「大径の内筒部」とは、内筒シャフトにおける、筒の長手方向から垂直方向の外径が大きい部分である。

内筒シャフト３の材料も、医療用のカテーテルシャフトに用いられる材料であればどのような素材を用いてもよい。しかしながら、先端側を形成する小径の内筒部の材質は、外筒シャフトと同様に、ポリアミド系樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン及び塩化ビニル等の可撓性を有する高分子材料を用いることが好ましい。また、内筒シャフトの操作を容易にするとともに、バルーンへの液体の流入の遮断性を向上させるため、基端側を形成する大径の内筒部の材質は、金属を用いることが好ましく、ステンレス鋼を用いることがより好ましい。

ハウジング４は、外筒シャフト２の内腔と連通した内腔を有する筒状の部材である。ここで、長手方向における先端側の内腔は、その内腔の径が小さくなることで、小径の内腔を形成しており、長手方向における基端側の内腔は、内腔の径が大きくなることで、大径の内腔を形成している。小径の内腔と大径の内腔との間には段差が形成されており、小径の内腔と大径の内腔による連通した内腔がハウジング４の内部に形成している。また、ハウジング４の内腔の断面形状は、特に限定されるものではないが、外筒シャフト２との連続性から、断面形状が円形であることが好ましい。

また、ハウジング４の筒の基端には底面が形成されており、この底面には内筒シャフト３を挿入する挿入口６を備えている。内筒シャフト３は、挿入口６を通ってハウジング４の外部へ露出しており、この露出した部分を長手方向に摺動する操作により、後述するようなバルーン５の変形操作を行うことができる。

また、ハウジング４の筒の外周面には、バルーン５及び外筒シャフト２の内部に液体を流入出するための液体流入出口７を備えている。この液体流入出口７は、シリンジやポンプ等に接続することで、まずハウジング４の内腔に液体を通液し、ハウジング４の内腔を通じてバルーン５及び外筒シャフト２の内部に液体を流出入することができる。

ハウジング４の材料は、医療用のカテーテルに用いられる材料であり、操作に適した強度を有していればどのような材料を用いてもよく、鉄、アルミニウム等の金属製でも、ポリカーボネート、ＡＢＳ等の樹脂製でもよい。

バルーン５は、膜状に形成された部材であり、内筒シャフト３の先端にバルーン５の先端が固定され、外筒シャフト２の先端にバルーン５の基端が固定された構造となっている。これにより、バルーン５の内部空間は、外筒シャフト２と内筒シャフト３の間にできた空間を通じて、ハウジング４の内腔と連通している。また、バルーン５は、外筒シャフト２と内筒シャフト３を互いに長手方向に同心的に摺動させることによって形状をバルーン平常形状とバルーン伸張形状の間で変形させることができ、さらに、平常形状のバルーン内に通液することによって、バルーン平常形状からバルーン膨張形状へ変形する。

ここで、「バルーン平常形状」とは、内筒シャフト３が外筒シャフト２の長手方向の基端側に摺動することにより、バルーン５を形成する膜が通液により膨張可能となったバルーン５の形状のことであり、「バルーン伸張形状」とは、内筒シャフト３が外筒シャフト２の長手方向の先端側に摺動することにより、バルーン５を形成する膜が引っ張られ、バルーン付きカテーテル１を保護部材等への挿入と通過を可能とした細長いバルーン５の形状のことであり、「バルーン膨張形状」とは、バルーン内部に通液し、バルーンを平常形状より押し広げられた形状のことである。

バルーン５のバルーン膨張形状時の外径は、術技を適用する患部によって適切な外径が変化するが、例えば、不整脈の治療に使用する場合、その外径を２０〜４０ｍｍとすることが好ましい。また、バルーン５のバルーン膨張形状時の形状は球形が好ましいが、先すぼみの円錐状の形状であってもよく、これらの形状に限定されるものではない。

バルーン５の材料は、医療用カテーテルに用いられる材料であればどのような材料を用いてもよいが、患部組織への密着性を高めるためにポリウレタン、合成ゴムや天然ゴム等のゴムのような伸縮性の材料を用いることが好ましい。また、バルーン５の膜厚は、患部組織への密着性を良くするために２０〜１５０ミクロンとすることが好ましいが、２０〜１００ミクロンとすることがより好ましい。

また、バルーン５内を満たす液体は、生理食塩水、一般的に使用されている尿路・血管撮影用、脳槽・脊髄撮影用の造影剤、もしくは造影剤原液を生理食塩液で希釈したものを使用することができる。

ここで、ハウジング４の長手方向における先端側の内腔は、小径の内腔を形成しており、長手方向における基端側の内腔は、大径の内腔を形成している。そのため、内筒シャフト３が外筒シャフト２の長手方向の基端側に摺動して、バルーン５がバルーン平常形状になるときは、内筒シャフト３が有する大径の内筒部の先端部がハウジング４の大径の内腔内に位置するため、ハウジング４の内腔を通じてバルーン５及び外筒シャフト２の内部に液体を流出入することができる。一方、内筒シャフト３が外筒シャフト２の長手方向の先端側に摺動して、バルーン５がバルーン伸張形状になるときは、内筒シャフト３が有する大径の内筒部の先端がハウジング４の小径の内腔に位置することにより、ハウジング４の有する大径の内腔と小径の内腔の間の空間が、内筒シャフト３が有する大径の内筒部によって狭められるため、液体流入出口７からハウジング４の内部に液体を流出入させると、大径の内腔と小径の内腔の間の空間を通る液体が遮断され、内筒シャフト３を摺動させている操作者の手元に抵抗が感じられる状態が発生する。これにより、操作者はバルーン５がバルーン平常形状になっていないことに気づくことができる。

ここでいう「液体の遮断」とは、ハウジング４の有する大径の内腔と小径の内腔の間の空間を通る液体に負荷がかかることで、内筒シャフト３を摺動させている操作者の手元で抵抗が感じられる状態を指し、具体的にはハウジング４の内部圧力が０．１００ＭＰａ以上の状態を指す。

通液の遮断を達成するために、本発明は具体的には以下の式１で算出される値が０．１１以下となる形状であることが好ましい。また、より好ましくは式１で算出される値が０．０６以下となる形状であることが好ましい。

（Ａ−Ｂ）／２ ・・・式１
Ａ： 小径の内腔の内径（ｍｍ）
Ｂ： 大径の内筒部の外径（ｍｍ）

また、本発明は、液体の遮断のために、内筒シャフト３が有する大径の内筒部の先端に弾性部材を有していてもよい。弾性部材は大径の内筒部の先端を覆う筒状であることが好ましく、また、内筒シャフト３の弾性部材を含めた先端部の外径を、ハウジング４の小径の内腔よりも大きくすることで、弾性部材がハウジング４の小径の内腔に位置したとき、弾性部材が内腔の形状に合うよう変形することで通液の遮断が達成できる。

バルーン５への通液を遮断するため、弾性部材は、海綿等の天然素材や、ウレタン及びゴム等の合成樹脂で作られたスポンジ等を用いることが挙げられるが、それに限定されない。

本発明に係る第２の実施形態であるバルーン付きカテーテル１０を図３及び図４を用いて示す。図３は、バルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテル１０の長手方向の断面図であり、図４は、図３に示されるバルーン付きカテーテル１０の長手方向に垂直な方向であるＡ−Ａ’面における断面図である。

図３に示されるバルーン付きカテーテル１０は、内筒シャフト３が有する大径の内筒において突起部１１を備えている。また、ハウジング４の小径の内筒は、突起部１１を有する内筒シャフト３が長手方向に摺動する際、その摺動を誘導するためのレール部１２を有している。レール部１２は、具体的には、ハウジング４の小径の内筒の内周面に彫られた溝であり、突起部１１と嵌合するようになっている。突起部１１は、その断面形状が、図４に示すような円形に限定されず、楕円形、ひし形、三角形、四角形、その他多角形、台形、平行四辺形であってもよい。レール部１２の形状は、突起部を収納できる形状であれば、円形（楕円）形、ひし形、三角形、四角形、その他多角形、台形、平行四辺形であってもよいが、突起部の形状に相以した形状とすることが好ましい。

突起部１１がレール部１２に収納されることで、内筒シャフト３がハウジング４の内部で回転することを防ぐ。この形状は内筒シャフト３の捻れを防ぎ、捻れにより発生する内筒シャフト３の破損を予防する。

本発明に係る第３の実施形態であるバルーン付きカテーテル２０を、図５を用いて示す。図５は、バルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテル２０の長手方向の断面図である。

図５に示されるバルーン付きカテーテル２０は、ハウジング４の底面の挿入口６から液体が漏れるのを防ぐとともに、ハウジング４の外部から空気の流入を防ぐための弁２１を備えている。弁２１の形状として円形があげられるが、挿入口６から外部への液体の漏れを防ぐことができる形状であれば、それに限定されない。弁２１は孔を有し、孔の形状として円形が上げられるが、孔は内筒シャフト３を通過可能に把持し、弁２１と内筒シャフト３とが密着してハウジング４の内腔から外への液体の漏れを防止することができる形状であれば、それに限定されない。

弁２１の材質については、天然ゴムやシリコン樹脂等、弾性を有する素材であればどのような素材を用いてもよい。

本発明に係る第４の実施形態であるバルーン付きカテーテル３０を、図６を用いて示す。図６は、バルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテル３０の長手方向の断面図である。

図６に示されるバルーン付きカテーテル３０は、ハウジング４が弁２１を有しているとともに、内筒シャフト３とハウジング４を摺動させたとき弁２１と接触する範囲内の内筒シャフト３の筒の側面に凹部３１を有している。本実施の形態においては、内筒シャフト３の外径より小径となる凹部３１を用いているが、内筒シャフト３の外径より大径となる凸部を用いてもよい。また、凹部又は凸部は、内筒シャフト３の側面にリング状に配置されていても、一部だけに配置されていてもよい。

これら凹部３１を持つ内筒シャフト３を摺動させる際、凹部３１と弁２１が接触することで、術者の手元に抵抗が感じられるため、あらかじめ、凹部３１と弁２１が接触する際のバルーン５の形状を術者が把握しておくことで、バルーン５が体内に留置しているときでも、抵抗を感じることによってバルーン５の形状を認識することができる。また、内筒シャフト３の基端に目盛りを付与することもでき、目盛りの表示値により、バルーン５の形状を認識することも可能である。

本発明に係る第４の実施形態であるバルーン付きカテーテル４０を、図７を用いて示す。図７は、バルーン膨張形状時における、バルーン付きカテーテル４０を横から見た概略図である。

図７に示されるバルーン付きカテーテル４０は、ハウジング４の側面に透視部４１を備えている。透視部４１は、内部を視認できれば、透明でなくてもよい。ハウジング４の内腔のエア抜きを行う場合、透視部によりエアの存在を確認することができ、エア抜き操作が容易となる。ハウジング４の表面は手の滑りを抑制する目的で外表面をシボ加工されることあるが、内腔が見えない状態となることがある。樹脂製の場合、ハウジング４の側面にシボ加工を施さない部分を設けることで、透視部を確保することができる。また、ハウジング４の側面の一部を切り取って透視できる材質を嵌め込むことでも達成できる。嵌め込む材料は内部の視認性を有していればどのような材料を用いてもよく、ポリカーボネート、ＡＢＳ等の樹脂製が挙げられるが、それに限定されない。透視部の位置は、液体流入出口に近い位置に設けられていることが好ましい。透視部の形状は図７に示すような長方形に限定されず、円形、楕円形、ひし形、三角形、四角形、その他多角形、台形、平行四辺形であってもよい。

以下、本発明のバルーン付きカテーテルの具体的な実施例について説明する。

（実施例１）
図５に示す本発明の実施形態に係るバルーン付きカテーテルを、以下の通り作製した。

一般的なブロー成型法により、両端に内径３．７ｍｍ、外径４．３ｍｍ、長さ３ｍｍのネック部を有する、外径３０ｍｍ、膜厚２０μｍのポリウレタン製のバルーンを作製した。外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、長さ９０５ｍｍのポリウレタン製の外筒シャフトを作製した。

外径１．８ｍｍ、内径１．４ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリアミド製の内筒シャフトの小径の内筒部を作製し、さらに成型により、外径が３ｍｍ、長さ１１５ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を作製した。金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の表面をポリウレタンの弾性体で覆い、外径を３．７ｍｍとした。内筒シャフトの小径の内筒部の後端から１０ｍｍの位置に内筒シャフトの大径の内筒部の先端を合わせ、隙間に接着剤注入して固定することで内筒シャフトを作製した。

先端から長手方向に７４ｍｍまでは、内径が３．６２ｍｍとなる内腔（小径の内腔）、先端から長手方向に７４ｍｍ以降は、内径が５．２７ｍｍとなる内腔（大径の内腔）を有する、全長１５２ｍｍのポリカーボネート製のハウジングを作製した。また、ハウジングの側面に外径５．５ｍｍ、内径４．４ｍｍの液体流入口を設けるとともに、ハウジングの後端となる底面に、ハウジングの内腔側にシリコン製の止血弁を有する、内径３．７ｍｍの挿入口を設けた。ハウジングの先端側の外周に接着剤を塗布し、外筒シャフトの後端を接着した。

内筒シャフトを、ハウジングの後端からハウジングの内腔へ挿入し、さらに内筒シャフトを外筒シャフトの内腔に到達させ、内筒シャフトの小径の内筒部の先端とバルーンの先端側ネック部の先端を合わせた後、バルーンを内筒シャフトの外周に熱溶着して固定した。外筒シャフトの先端にバルーンの後端側ネック部の付け根を合わせて、バルーンを外筒シャフトの外周に熱溶着して固定し、バルーン付きカテーテルを作製した。

（実施例２）
実施例１の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．５８ ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用し、表面を弾性体で覆う処理を行わない以外は、実施例１と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例２」）を作製した。

（実施例３）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外計３．５５ ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例３」）を作製した。

（実施例４）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．５０ ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例４」）を作製した。

（実施例５）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．４５ ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例５」）を作製した。

（実施例６）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．３０ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例６」）を作製した。

（実施例７）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．３０ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「実施例７」）を作製した。

（比較例１）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径２．５０ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、その他の条件は実施例２と同様としたバルーンカテーテル（以下、「比較例１」）を作製した。

（比較例２）
実施例２の金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の代替として外径３．５８ｍｍの金属製の内筒シャフトの大径の内筒部を使用、金属製の内筒シャフトの大径の内筒部の先端がハウジングの大径の内腔に位置するように固定し、その他の条件は実施例２と同様としたハンドル（以下、「比較例２」）を作製した。

（液体注入時の圧力測定）
液体注入時の圧力測定においては、作製した各実施例及び比較例のバルーン付きカテーテルのうち、バルーン及び内筒シャフトのうち、小径の内筒部を除いた部分を用いて実験を行った。液体として生理食塩水、造影材を生理食塩水で希釈した希釈造影剤を用意する。希釈造影剤は市販のヨード造影剤のヘキサブリックス３２０と生理食塩水を１：１の混合比としたものを使用した。ＭＥＤＲＡＤ社製オートインジェクターＭａｒｋ Ｖ ＰｒｏＶｉｓ（型番ＰＰＤ５０７）に液体を１５０ｍＬ充填した。上記ハンドルの３方活栓に圧力計とオートインジェクターを接続した。液体を１５ｍＬ／秒で１００ｍＬ注入したときの最大圧力値を記録した。

結果を表１に記載する。手動で液体を注入したとき、液体の流れの遮断が確認できる０．１００ＭＰａ以上を境界とし、生理食塩水より粘性の高い希釈造影材通液時のクリアランスが０．１１以下を好適な条件、生理食塩水通液時のクリアランスが０．０６以下をより好適な条件とした。

本発明は、バルーン伸張形状時に無理に通液させることによるバルーンの破裂及び治療に適さないバルーン形状での治療を防ぐことで、操作を容易にしたバルーン付きカテーテルとして用いることができる。

１・・・バルーン付きカテーテル、２・・・外筒シャフト、３・・・内筒シャフト、４・・・ハウジング、５・・・バルーン、６・・・挿入口、７・・・液体流入出口、１０・・・バルーン付きカテーテル、１１・・・突起部、１２・・・レール部、２０・・・バルーン付きカテーテル、２１・・・弁、３０・・・バルーン付きカテーテル、３１・・・凹部、４０・・・バルーン付きカテーテル、４１・・・透視部

Claims (6)

1. 先端側に小径の内筒部を有し、かつ、基端側に大径の内筒部を有する内筒シャフトと、
   前記内筒シャフトが内腔に挿入された外筒シャフトと、
   先端が前記内筒シャフトの先端に固定され、かつ、基端が前記外筒シャフトの先端に固定され、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトが相互に摺動することにより、バルーン平常形状とバルーン伸張形状の間で形状が変化するバルーンと、
   前記外筒シャフトの内腔と連通し、先端側に小径の内腔及び基端側に大径の内腔を有するハウジングと、を備え、
   前記ハウジングは、前記内筒シャフトを挿入する挿入口、並びに、前記バルーン及び前記外筒シャフトに液体を流入出するための液体流入出口を有し、
   バルーン伸張形状時に前記大径の内筒部が前記ハウジングの前記小径の内腔に挿入されることで、前記バルーンへの液体の流入が遮断される、バルーン付きカテーテル。
2. 前記小径の内腔及び前記大径の内筒部は、以下の式１を満たす形状である、請求項１記載のバルーン付きカテーテル。
   （Ａ−Ｂ）／２≦０．１１ ・・・式１
   Ａ： 小径の内腔の内径（ｍｍ）
   Ｂ： 大径の内筒部の外径（ｍｍ）
3. 前記大径の内筒部の先端に弾性部材を有する、請求項１又は２記載のバルーン付きカテーテル。
4. 前記大径の筒部は、外周に突起部を有するとともに、前記ハウジングの小径の内腔は、内周に前記突起部と嵌合するレール部を有する、請求項１〜３のいずれか一項記載のバルーン付きカテーテル。
5. 前記ハウジングは、前記ハウジングの内部を視認するための透視部を側面に有する、請求項１〜４のいずれか一項記載のバルーン付きカテーテル。
6. 前記ハウジングは、前記挿入口に弁を有するとともに、前記大径の内筒部の側面に凹部又は凸部が設けられている、請求項１〜５のいずれか一項記載のバルーン付きカテーテル。