JPWO2015129281A1 - 機能性消化管障害予防及び/又は改善剤 - Google Patents
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Abstract
Description
これらの症状は、器質的疾患に現れないことから、その症状を見過ごされたり、誤診されたりすることがある。このため、このような不快感を伴いながらも明確な病名の診断がなされない機能性消化管障害を持っている人のQOLは低下する。
これらの症状を改善する方法として、セロトニンや一酸化窒素を遊離するための薬物投与を行うことが知られている。しかし、これらの薬物投与は副作用を伴うため、副作用の伴わない方法で機能性消化管障害の予防や改善を行うことが期待されていた。
例えば、特許文献1及び特許文献2には、グルタミン酸、5’−ヌクレオチド等を投与することで機能性消化管障害が改善したことが記載されている(各請求項1)。
しかしながら、ラクトバチルス・ガセリOLL2716株が、機能性消化管障害予防及び/又は改善剤として、有効であるか否かは明らかではなかった。
また、このとき、ラクトバチルス・ガセリOLL2716株による機能性消化管障害の予防及び/又は改善効果と、ピロリ菌の除菌効果との相関関係について研究した結果、驚くべきことに、ラクトバチルス・ガセリOLL2716株は、ピロリ菌の除菌とは関係なく、機能性消化管障害を予防及び/又は改善できることが見いだされた。
さらに、ラクトバチルス・ガセリOLL2716株は、ピロリ菌陰性者に対しても、機能性消化管障害を予防及び/又は改善できることが見いだされた。
これに対して、乳酸菌のみを有効成分として用いた機能性消化管障害の改善に関しては、特許文献4,5に記載の通り、ピロリ菌の除菌(減少)が前提とされており、ピロリ菌陰性者においても効果が期待できることは全く示唆されていなかった。
また、本発明は、乳酸菌、ラクトバチルス属乳酸菌を用いることが好ましく、ラクトバチルス属乳酸菌として、ラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) OLL 2716(FERM BP−6999)を用いることがより好ましい。
さらに、本発明は、ピロリ菌の陰性者用の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤とすることが好ましい。
また、本発明の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤は速効性を有し、その速効性は、摂取後4週間で機能性消化管障害改善効果を奏するものとなっている。
さらに、機能性消化管障害としては、例えば胃もたれ感又は腹部膨満感を挙げることができる。
また、これら本発明の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤を、健康補助食品、保健機能食品、サプリメント等の機能性食品として供される構成とすることも好ましい。
本発明の実施形態に係る機能性消化管障害予防及び/又は改善剤(以下、FD改善剤と称する場合がある。)は、ピロリ菌の陽性者及び陰性者用であり、乳酸菌を有効成分として含有することを特徴とする。
本発明の実施形態によって、一般的に食習慣があり、副作用の殆どない乳酸菌を有効成分とするFD改善剤を提供することが可能となる。例えば、本発明の実施形態によれば、ピロリ菌の陰性者に対しても、FD改善剤を提供することができる。
本発明の実施形態における乳酸菌は、糖類を資化して乳酸を生成するものであれば、その属や種や由来などは任意である。中でも、ラクトバチルス属の乳酸菌、特にラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri)が好ましく、ラクトバチルス・ガセリOLL 2716(FERM BP−6999)を好適に用いることができる。
なお、消化管とは、口腔から肛門までの一連の消化に携わる管腔臓器をいい、例えば、咽頭、食道、胃、小腸(十二指腸、空腸、回腸)、大腸が挙げられる。また、上部消化管とは、咽頭、食道、胃、十二指腸をいう。
FD改善剤に乳酸菌の菌数を2×107よりも少なく摂取されるように含有させると、ヒトの機能性消化管障害の予防及び/又は改善効果が得られ難くなり、FD改善剤に乳酸菌の菌数を5×1010個よりも多く摂取されるように含有させても、その効果に大きな変化が見られないためである。
乳酸菌の培養物1g当たりに含める乳酸菌の菌数は107個以上であれば良く、107や108個、109個等であっても良い。乳酸菌の培養物1g当たりに含める乳酸菌の菌数を増加させれば、FD改善剤に有効量の乳酸菌の菌数を含めつつ、乳酸菌の培養物の有効量を低減させることができ、乳酸菌の培養物をより少量摂取することで、同等のヒトの機能性消化管障害の予防及び/又は改善効果を得ることが可能となる。
さらに、本発明の実施形態に係るFD改善剤は、その摂取方法及び摂取頻度に特段の制限はない。後述する実施例では、一例としてFD改善剤を毎日摂取しており、また上記実施形態において1日あたりの乳酸菌の好ましい菌数を示しているが、必ず毎日摂取しなければ本発明の実施形態によるFD改善効果が認められないわけではない。その効果が認められる限り、摂取頻度を、例えば2日に1回、3日に1回、4日に1回、5日に1回、7日(1週間)に1回、10日に1回、1月に1回等、適宜調整することができる。
例えば、該単位包装あたりに有効成分である乳酸菌を、2×107〜5×1010個で摂取されるように含有させることが好ましく、5×107〜5×1010個で摂取されるように含有させることがより好ましく、1×108〜5×1010個で摂取されるように含有させることがさらに好ましく、5×108〜5×1010個で摂取されるように含有させることがもっと好ましく、5×108〜2×1010個で摂取されるように含有させることが一層好ましい。
また、例えば、乳酸菌の培養物1g当たりに107個以上の乳酸菌を含める場合、単位包装あたりに有効成分である乳酸菌の培養物を5〜1000gで摂取されるように含有させることが好ましく、10〜1000gで摂取されるように含有させることがよりに好ましく、50〜500gで摂取されるように含有させることがさらに好ましく、70〜300gで摂取されるように含有させることがもっと好ましく、70〜250gで摂取されるように含有させることが一層好ましく、80〜200gで摂取されるように含有させることが特に好ましい。
本発明の実施形態において、FD改善剤を摂取するときのFD改善剤の温度を、−30〜50℃とすることが好ましく、―20〜45℃とすることがより好ましく、0〜45℃とすることがさらに好ましく、0〜30℃とすることがもっと好ましく、0〜20℃とすることが一層好ましく、0〜10℃とすることが特に好ましい。
本発明の実施形態では、FD改善剤に乳酸菌以外の成分として、その他の摂取可能な成分、各種の添加物、医薬品の原材料等を含有させてもよい。
ラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) OLL 2716(FERM BP−6999)を有効成分として含有する固形状のFD改善剤は、以下の方法で調製した。原料乳、脱脂粉乳、及び水を用いて、乳脂肪分3.0重量%、無脂乳固形分9.2重量%となるように適宜調製し、得られた混合物を通常の方法により均質化して、殺菌、冷却処理を行った。その後、株式会社明治「明治プロビオヨーグルトLG21」から分離したラクトバチルス・ブルガリカスとストレプトコッカス・サーモフィラスとラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) OLL 2716(FERM BP−6999)を接種して、通常の方法で培養し、得られた培養物を実施例1(FD改善剤)とした。なお、このFD改善剤は、便宜的に有効成分を含む乳酸菌をそのまま摂取するものとしてある。
このFD改善剤において、1g当たりのラクトバチルス・ガセリOLL 2716(FERM BP−6999)乳酸菌の菌数は、およそ107個であった。
ラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) OLL 2716(FERM BP−6999)を含有していない固形状のプラセボ(偽薬)は、以下の方法で調製した。原料乳、脱脂粉乳、及び水を用いて、乳脂肪分3.0重量%、無脂乳固形分9.2重量%となるように適宜調製し、得られた混合物を通常の方法により均質化して、殺菌、冷却処理を行った。その後、株式会社明治「明治プロビオヨーグルトLG21」から分離したラクトバチルス・ブルガリカスとストレプトコッカス・サーモフィラスを接種して、通常の方法で培養し、得られた培養物を比較例1(プラセボ)とした。
したがって、このプラセボには、実施例1に含まれるラクトバチルス・ガセリOLL 2716(FERM BP−6999)乳酸菌は含まれておらず、プラセボにおける1g当たりのラクトバチルス・ガセリOLL 2716(FERM BP−6999)乳酸菌の菌数は、0個である。
実施例1のFD改善剤及び比較例1のプラセボ(以下、これらを試験試料と称する場合がある。)を使用し、無作為プラセボ対照二重盲検法による介入試験を実施した。
具体的には、30歳以上で器質的疾患のないピロリ菌感染者131名を、無作為に、実施例1のFD改善剤を摂取する被験者の群(以下、FD改善剤群と称する場合がある。)と、比較例1のプラセボを摂取する被験者の群(以下、プラセボ群と称する場合がある。)に分けた。なお、試験期間中において、被験者の全員及び試験の実施者に、各被験者の属する群を知られないように管理された。
そして、FD改善剤群の被験者にはFD改善剤を、プラセボ群の被験者にはプラセボをそれぞれ1日90gずつ12週間連続で摂取させた。
これらのVAS評価結果及び便中ピロリ菌抗原の検査結果にもとづいて、スピアマンの順位相関係数を計算し、Δ便中ピロリ菌抗原(OD値)(胃の中のピロリ菌数の変化)とΔVASスコア(胃もたれ感の変化)との相関性を検証した。その結果を図1に示す。
相関係数γの絶対値が1に近いほど、強い相関関係があると判定されるが、同図のグラフにおいて、相関係数γは−0.100を示しており、Δ便中ピロリ菌抗原(OD値)とΔVASスコアに、相関関係はないとの結果が得られた。
すなわち、同図のグラフから、胃もたれ感の増減は、便中ピロリ菌抗原(OD値)の増減に関わりなく生じていることがわかる。
また、便中ピロリ菌抗原(OD値)が減少しなかった集団における、FD改善剤群と、プラセボ群のそれぞれについて、試験試料の摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、及び摂取12週間後の胃もたれ感のVASスコアを集計した。その結果を図3に示す。
これに対して、プラセボ群では、摂取前から比較して、胃もたれ感の低減はほとんど見られなかった。
また、図3に示されるように、便中ピロリ菌抗原(OD値)が減少しなかった集団、すなわち、胃の中のピロリ菌が減少しなかった集団において、FD改善剤群では、胃もたれ感が低減していることがわかる。
これに対して、プラセボ群では、胃もたれ感のばらつきが大きく明確な低減は見られなかった。
すなわち、本発明の実施形態に係る機能性消化管障害予防及び/又は改善剤による胃もたれ感の改善効果は、ピロリ菌の除菌に依存していないことがわかった。
したがって、この効果は、ピロリ菌陰性者に対しても同様に奏するものであることが期待できる。
胃もたれ感の変化に関する評価と同様にして、スピアマンの順位相関係数を計算し、Δ便中ピロリ菌抗原(OD値)(胃の中のピロリ菌数の変化)とΔVASスコア(腹部膨満感の変化)との相関性を検証した。その結果を図4に示す。
同図のグラフにおいて、相関係数γは0.069を示している。したがって、Δ便中ピロリ菌抗原(OD値)とΔVASスコアに、相関関係はないとの結果が得られた。
すなわち、同図のグラフから、腹部膨満感の増減は、便中ピロリ菌抗原(OD値)の増減に関わりなく生じていることがわかる。
また、便中ピロリ菌抗原(OD値)が減少しなかった集団における、FD改善剤群と、プラセボ群のそれぞれについて、試験試料の摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、及び摂取12週間後の腹部膨満感のVASスコアを集計した。その結果を図6に示す。
これに対して、プラセボ群では、摂取前から比較して、腹部膨満感のばらつきが大きく明確な低減は見られなかった。
また、図6に示されるように、便中ピロリ菌抗原(OD値)が減少しなかった集団、すなわち、胃の中のピロリ菌が減少しなかった集団において、FD改善剤群では、腹部膨満感が低減していることがわかる。
これに対して、プラセボ群では、摂取前から比較して、腹部膨満感のばらつきが大きく明確な低減は見られなかった。
すなわち、本発明の実施形態に係る機能性消化管障害予防及び/又は改善剤による腹部膨満感の改善効果についても、ピロリ菌の除菌に依存していないことが明らかとなった。
実施例1のFD改善剤を使用し、胃食道逆流症(GERD)用のFスケール問診票(Frequency Scale for the Symptoms of GERD、以下、FSSGと称する場合がある)による試験を実施した。
具体的には、胃酸分泌抑制剤を服用している患者24名(ピロリ菌陰性者23名、ピロリ菌陽性者1名)を、実施例1のFD改善剤を摂取する被験者の群とした。
そして、この群の被験者にFD改善剤を、1日118gずつ12週間連続で摂取させた。
FSSGの酸逆流関連症状の評価は、質問1(胸やけがしますか?)、質問2(思わず手のひらで胸をこすってしまうことがありますか?)、質問3(食後の胸やけがおこりますか?)、質問4(喉の違和感(ヒリヒリなど)がありますか?)、質問5(ものを飲み込むと、つかえることがありますか?)、質問6(苦い水(胃酸)が上がってくることがありますか?)、質問7(前かがみすると胸やけがしますか?)の合計を集計して行った。
また、FSSGの運動不全症状の評価は、質問8(おなかがはることがありますか?)、質問9(食事をした後に胃が重苦しい(もたれる)ことがありますか?)、質問10(食べたあと気持ちが悪くなることがありますか?)、質問11(食事の途中で満腹になってしまいますか?)、質問12(ゲップがよくでますか?)の合計を集計して行った。
さらに、FSSGの総合評価では、上記の質問1〜12の合計を集計した。
これらのFSSG評価は、試験試料の摂取前、及び摂取12週間後に行った。また、FSSG評価は、被験者毎のスコアの平均値と標準偏差で表し、有意差(P値)で判断した。
被験者毎に質問1〜質問7の合計を集計し、その平均値と標準偏差を算出した。試験試料の摂取前は合計のスコアの平均値が6.2であり、標準偏差が6.2であった。一方、試験試料の摂取12週間後は合計のスコアの平均値が4.8であり、標準偏差が4.7であった。試験試料の摂取前と、試験試料の摂取12週間後の合計スコアの有意差検定をしたところ、P値が0.008であり、試験試料の摂取によりスコアが有意に低下したことがわかった。
被験者毎に質問8〜質問12の合計を集計し、その平均値と標準偏差を算出した。試験試料の摂取前は合計のスコアの平均値が4.6であり、標準偏差が3.8であった。一方、試験試料の摂取12週間後は合計のスコアの平均値が3.6であり、標準偏差が2.5であった。試験試料の摂取前と、試験試料の摂取12週間後の合計スコアの有意差検定をしたところ、P値が0.021であり、試験試料の摂取によりスコアが有意に低下したことがわかった。
被験者毎に質問1〜質問12の合計を集計し、その平均値と標準偏差を算出した。試験試料の摂取前は合計のスコアの平均値が10.8であり、標準偏差が0.5であった。一方、試験試料の摂取12週間後は合計のスコアの平均値が8.4であり、標準偏差が6.6であった。試験試料の摂取前と、試験試料の摂取12週間後の合計スコアの有意差検定をしたところ、P値が0.005であり、試験試料の摂取によりスコアが有意に低下したことがわかった。
すなわち、本発明の実施形態に係る機能性消化管障害予防及び/又は改善剤による、特に胃より上部の、例えば、食道などの上腹部における機能性消化管障害の改善効果は、ピロリ菌の除菌、及び胃酸の分泌抑制に依存していないことがわかった。
この明細書に記載の文献及び本願のパリ優先の基礎となる日本出願明細書の内容を全てここに援用する。
Claims (8)
- ヘリコバクター・ピロリの陽性者及び陰性者用であり、乳酸菌を有効成分として含有することを特徴とする機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 前記乳酸菌が、ラクトバチルス属乳酸菌であることを特徴とする請求項1に記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 前記ラクトバチルス属乳酸菌が、ラクトバチルス・ガセリ(Lactobacillus gasseri) OLL 2716(FERM BP−6999)であることを特徴とする請求項1又は2に記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- ヘリコバクター・ピロリの陰性者用であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 前記乳酸菌の菌数のヒトに対する1日当たりの投与量が、2×107〜5×1010個であることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 前記乳酸菌の培養物1g当たりに107個以上の乳酸菌を含める場合、前記乳酸菌の培養物のヒトに対する1日当たりの投与量が、5〜1000gであることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 摂取後4週間で機能性消化管障害改善効果を奏することを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
- 前記機能性消化管障害が胃もたれ感又は腹部膨満感であることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の機能性消化管障害予防及び/又は改善剤。
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