JP5832297B2 - プロバイオティクスおよびプレバイオティクス構成要素ならびに無機塩をラクトフェリンとともに含む組成物 - Google Patents
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Description
したがって容易に推論可能であるように、胃腸生態系に対するこれらの微生物要因の影響を減少させるいかなる現象も、個体の健康状態に関する深刻な問題につながりうる。例えば、広域スペクトル抗生物質での治療は、用いた抗微生物剤に感受性である胃腸フロラの共生細菌すべてを排除する。この場合、コロニー形成耐性が減少し、そして潜在的に致死性の微生物が粘膜にコロニー形成することが可能になる。治療を中断すると、常在フロラは、明らかに、時間とともに回復可能である。しかし、不運なことに、共生フロラの99%を占めるがより緩慢に増殖する嫌気性グラム陰性細菌よりも、好気性グラム陰性細菌がより迅速に増殖し、そしてより速やかに粘膜にコロニー形成する。免疫防御が部分的にであっても損なわれている患者においては、このアンバランスは、グラム陰性細菌血症を引き起こしうる。
過剰な衛生または過剰な抗生物質の使用で得られる無菌状態は、特に、現在の生活の優れた状態(近接する過去に比較して)を考慮すると、個体健康に関して優れた戦略には当たらないことが科学的に証明されてきている。部分的無菌状態でさえ損傷を引き起こしうることが周知であり、すなわち、食物不耐性、アレルギーおよび自己免疫疾患が引き起こされうる。これらの問題は、共生フロラおよび免疫系間の接触が欠けていることから生じる。この毎日の接触を通じて、共生フロラは免疫系に、「自己」および「非自己」間をどのように区別するかを教える。大量の疫学的証拠(および例えば微生物不含動物で行われる実験的試験)によってこの理論が立証される。
−ヒト腸フロラの正常構成要素、またはいかなる場合であっても、その生息地に容易に適応するものであり;
−胃バリアを横断可能であり、胆汁酸および膵臓酵素の作用に耐え;
−腸上皮への特異的接着が可能であり;
−臨床業務において使用が容易である;
ものでなければならない。
−乳酸産生細菌一般;
−ラクトバチルス(アシドフィルス、ヘルベティカス、ブルガリカス(bulgaricus)、プランタルム、カゼイ(casei)、ラムノサス、ラクティス(lactis)およびロイテリ(reuteri));
−ストレプトコッカス・サーモフィルス(Streptococcus thermophilus);
−エンテロコッカス・ファシウム(Enterococcus faecium);
−ビフィドバクテリウム・ビフィダム(bifidum)およびロンガム。
−ビフィドバクテリウム・ロンガム
−ラクトバチルス・ヘルベティカス
−ラクトバチルス・アシドフィルス
−ラクトバチルス・ラムノサス、および
−ラクトバチルス・プランタルム
からなる細菌群より選択される細菌の少なくとも2種を含む。
これらの生存し、そして活力に満ちた微生物剤は、迅速なコロニー形成が可能であり、これはまもなく、その機能の実行を導く:
1)潜在的に病原性の集団に対する直接拮抗による保護(上皮への接着の阻害;バクテリオシンの産生;栄養および基質に関する競合;好ましくないpH条件および酸化還元微小環境の生成);
2)免疫系の刺激および教育(マクロファージ活性化、ナチュラルキラー細胞のブースト、インターフェロン産生の増加、ならびに1型および2型Tヘルパー集団のバランシング);
3)乳酸塩、プロピオン酸塩および酪酸塩の放出による、結腸環境の酸性化。
1)免疫学的見地から、これらはTおよびBリンパ球反応、ならびにCD56+細胞の「ナチュラルキラー」(NK)反応を改善する;
2)臨床的観点から、これらの使用は、多様な型の下痢(ロタウイルス、旅行者下痢症(travellers’ diarrhea)、抗生物質治療によって引き起こされる下痢、およびクロストリジウム・ディフィシレでの重複感染によって引き起こされる再発性下痢を含む)と戦う有効な方法である;
3)これらはまた、病原体による上気道のコロニー形成を減少させるとも報告される。
ラクトバチルス・ラムノサスR11は、番号I−1720としてCNMC(Institut Pasteur)に、そしてさらに、番号990411のもとにカナダ食品検査庁に登録された。
プロバイオティクス構成要素の特に好ましい混合物は、ビフィドバクテリウム・ロンガム、好ましくはビフィドバクテリウム・ロンガムR175を、ラクトバチルス属、好ましくはラクトバチルス・ヘルベティカスR52と組み合わせて、そして/またはラクトバチルス・プランタルム、好ましくはラクトバチルス・プランタルムR1012と組み合わせて含む。
その好ましい側面にしたがって、本発明記載の組成物は、以下の量のプロバイオティクス混合物を構成する細菌種を含有するであろう:
−ビフィドバクテリウム・ロンガム 500億CFU/g;
−ラクトバチルス・ヘルベティカス 1500億CFU/g;
−ラクトバチルス・プランタルム 1500億CFU/g。
上に同定されるプロバイオティクスの特定の混合物は、本発明の目的のために理想的な、安定性、接着、コロニー形成および増殖能の特性を提示する。
−ビフィドバクテリウム・ロンガム 500億CFU/g;
−ラクトバチルス・ラムノサス 1500億CFU/g。
プレバイオティクスは、互いに非常に異なり、そして化合物間で異なる方式で、いくつかの細菌種の増殖を刺激し、そして促進する、食物成分ファミリーである。
イヌリンは19世紀初期に最初に記載され、多くの植物で見出されている。チコリから抽出されたイヌリンは、現在、食餌使用のために好ましい。イヌリンを製品に添加すると(これによって「シンバイオティクス」になる)、全微生物フロラの生理学的バランスに必須の栄養物質の存在が保証される。加水分解不能多糖であるイヌリンが分解されると(これは細菌作用によってしか生じえない)、腸内pHが下がり、したがって、病原体増殖に関して、結腸環境は住むのに適さない状態に維持される。
本発明の態様で使用する無機塩は、マグネシウム、カリウム、亜鉛、および場合によって銅、ならびにその塩からなる群より選択される1またはそれより多くであり、限定されるわけではないが、グルコン酸マグネシウム、クエン酸カリウム、グルコン酸亜鉛およびクエン酸銅が含まれる。
グルタチオンは、GSHとしてもまた知られ、グリシン、シスチンおよびグルタメートからなるトリペプチドである。グルタチオンは、過酸化水素などの致死分子を破壊するために細胞によって用いられる酵素、グルタチオン−トランスフェラーゼおよびグルタチオン−ペルオキシダーゼの補因子として細胞内で機能する。スルフィドリル基の存在によって、グルタチオンは還元型から酸化型に交互に経過し、酸化防止剤として作用することも可能である。フリーラジカル、ヒドロペルオキシドおよび過酸化脂質などの酸化物質と反応可能であるため、グルタチオンは必須であり、そして細胞加齢を防止する際の重要な酵素であると考えられる。グルタチオンはペプチドであるが、胃液および存在するペプチダーゼによってほとんど加水分解されないため、胃保護は不要である。経口吸収は非常に優れており、そして腸内で吸収される。グルタチオンはまた、最近、癌治療およびHIV治療を受けている患者に高用量で投与された。製品は非常に安全である。毒性データはまったく存在しないようである。患者のコンプライアンスおよび製品の耐用性もまた非常に高い。グルタチオンは、存在する場合、体の酸化防止防御を強め、そして細胞および組織加齢を防止する。グルタチオンは、本発明のキャリアー組成物中に、約0〜約20%の量で存在し;より好ましくは、グルタチオンは、約0.1〜約5%の量で存在し;最も好ましくは、キャリアー組成物の約1%で存在する。
a)ビフィドバクテリウム・ロンガムR175、ラクトバチルス・ヘルベティカスR52、およびラクトバチルス・プランタルムR1012を含む、プロバイオティクス構成要素混合物;
b)キャリアーであって:
1)イヌリンおよびフルクトースを含むプレバイオティクス構成要素;
2)ラクトフェリン;
3)マグネシウム、カリウム、および亜鉛塩からなる無機塩混合物;ならびに
4)グルタチオン
を含む前記キャリアー
を含有する。
a)プロバイオティクス構成要素混合物であって、ビフィドバクテリウム・ロンガム500億CFU/g;ラクトバチルス・ヘルベティカス1500億CFU/g;およびラクトバチルス・プランタルム1500億CFU/gを含む、前記プロバイオティクス構成要素混合物;ならびに
b)キャリアーであって:
1)総キャリアー組成物の約80%を含むプレバイオティクス混合物であって、プレバイオティクスがイヌリンおよびフルクトースであり、イヌリンがキャリアー組成物の約10〜約100%の量で存在し;最も好ましくはイヌリンがキャリアーの約20%であり、そしてフルクトースがキャリアー組成物の約1〜約100%の量で存在し;より好ましくは、フルクトースがキャリアー組成物の約1〜約100%の量で存在し;最も好ましくはフルクトースが組成物のキャリアーの50%より多い量で存在する、前記プレバイオティクス混合物;
2)約0〜約10%の量のラクトフェリン;より好ましくは、ラクトフェリンは約0.1%〜約5%の量で存在し;最も好ましくは、ラクトフェリンは約0.5%の量で存在する;
3)マグネシウム、カリウムおよび亜鉛塩からなる群より選択される無機塩であって、マグネシウムが本発明のキャリアー組成物中、約0〜約100%の量;より好ましくは、約5〜約20%の量;最も好ましくはキャリアー組成物の約14〜約16%で存在し、そしてマグネシウムがグルコン酸マグネシウムであり;カリウムがキャリアー組成物の約0〜約100%の量で存在し;より好ましくは、カリウムが約0.1〜約10%の量で存在し;最も好ましくは約5%で存在し、そしてさらにカリウムがクエン酸カリウムであり;そしてさらに、亜鉛が本発明のキャリアー組成物中、約0〜約100%の量で存在し;より好ましくは、亜鉛が約0.1〜約20%の量で存在し;最も好ましくはキャリアー組成物の約5%で存在し、そして亜鉛がグルコン酸亜鉛として存在する、前記無機塩;ならびに
4)約0〜約20%の量で本発明のキャリアー組成物中に存在するグルタチオン;より好ましくは約0.1〜約5%の量、最も好ましくはキャリアー組成物の約1%で存在する、グルタチオン
を含む、前記キャリアー
を含有する。
a)ビフィドバクテリウム・ロンガムR175およびラクトバチルス・ラムノサスR11;ならびにサッカロミセス・ブラウディを含む、プロバイオティクス構成要素混合物;ならびに
b)キャリアーであって:
1)イヌリンおよびフルクトースからなるプレバイオティクス構成要素;
2)ラクトフェリン;
3)マグネシウム、カリウム塩、および亜鉛塩からなる無機塩混合物;ならびに
4)グルタチオン
を含む前記キャリアー
を含有する。
本発明記載の組成物を経口投与用に適切に配合してもよく、そして最終使用に許容されうる賦形剤、希釈剤、充填剤、および凝固防止剤を用いて、Remington’s Pharmaceutical Handbook, Mack Publishing Co., 米国ニューヨーク州に記載されるものなどの薬学的技術で周知の慣用法にしたがって調製する。典型的なさらなる成分には、クエン酸、酸化マグネシウム、二酸化ケイ素および当業者が認識する他の成分が含まれる。
本発明の組成物を用いて、プロバイオティクス種の生存および生存可能性を増進し、そして/または改善することも可能であり、より具体的には、ビフィドバクテリウム・ロンガムの生存を増進および/または改善することも可能である。前記方法は、ビフィドバクテリウム・ロンガムを、単独でまたは1またはそれより多くのプロバイオティクス種と組み合わせて含むプロバイオティクス構成要素、ならびに療法的有効量の1またはそれより多くのプレバイオティクス;療法的有効量の1またはそれより多くの無機塩;療法的有効量のラクトフェリン、および場合によって療法的有効量のグルタチオンを含むキャリアーを混合する工程を含む。本明細書において、「量」は、文脈に適しているような量または濃度を指す。療法的有効量を構成する物質の量は、特定の物質の強度、有効性等、投与経路、および用いる投薬型などの要因にしたがって多様である。特定の物質の療法的有効量は、一般の当業者がこうした要因を十分に考慮することによって選択可能である。物質の濃度は、所望の投薬量に応じる。
さらに、本発明の組成物を用いて、プロバイオティクス物質の療法効果を改善および/または増進することもまた可能である。本発明の組成物は、改善されたプロバイオティクス生存を示すため、より多い量のプロバイオティクスが上部および下部胃腸管を生存して通過することから、配合物は、より高い有効性を有すると考えられる。したがって、本発明の組成物を用いて、胃腸の健康および/または免疫を改善し、そして/または増進する必要のあるヒト被験体において、胃腸の健康および/または免疫を改善し、そして/または増進することも可能である。
請求される方法およびその実施を例示するため、以下の実施例を提供する。
別紙3に記載する配合物中に含有されるプロバイオティクス種を試験して、プロバイオティクスの生存率を決定した。個々の株に比較した際の、本発明の組成物中のプロバイオティクス株の生存を、TIM−1としてもまた知られる、上部胃腸管の動的in vitroモデルにおいて試験した。TIM−1モデルは、ヒトの胃チャンバーおよび小腸中での条件をシミュレーションすることも可能であり、そしてしたがって、該モデルを用いて、プロバイオティクスが上部胃腸管を通過する際のその累積生存パーセントを評価してもよい。
ラクトバチルス・ヘルベティカス 8.0x10E9 CFU
ラクトバチルス・プランタルム 8.7x10E8 CFU
ビフィドバクテリウム・ロンガム 9.1x10E8 CFU
であった。
ラクトバチルス・ヘルベティカス 8.6x10E9 CFU
ラクトバチルス・プランタルム 7.0x10E8 CFU
ビフィドバクテリウム・ロンガム 1.4x10E9 CFU
であった。TIM−1試験の結果を以下の表に概略する。
Claims (27)
- プロバイオティクス組成物であって:
a)ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)R175(Institut
Rosell Inc. 製品コード75119)、ラクトバチルス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus)R52(CNCM番号I-1722)およびラクトバチルス・プランタルム(Lactobacillus plantarum)R1012(CNCM番号MA18/5U)を含むプロバイオティクス構成要素;ならびに
b)キャリアー組成物であって:
1)1またはそれより多くのプレバイオティクス構成要素;
2)ラクトフェリン;
3)1またはそれより多くの無機塩;および場合によって
4)グルタチオン
を含む前記キャリアー組成物
を含む、前記プロバイオティクス組成物。 - プレバイオティクス構成要素が、イヌリン、フルクトースおよびフルクトオリゴ糖より選択される、請求項1の組成物。
- 無機塩が、マグネシウム、カリウム、銅および亜鉛塩からなる群より選択される1またはそれより多くである、請求項1の組成物。
- プロバイオティクスが以下の量:ビフィドバクテリウム・ロンガムR175 500億CFU/g組成物;ラクトバチルス・ヘルベティカスR52 1500億CFU/g組成物;およびラクトバチルス・プランタルムR1012 1500億CFU/g組成物で存在する、請求項1の組成物。
- マグネシウムがグルコン酸塩である、請求項3の組成物。
- カリウムがクエン酸カリウムである、請求項3の組成物。
- 亜鉛がグルコン酸亜鉛である、請求項3の組成物。
- 銅がクエン酸銅である、請求項3の組成物。
- プレバイオティクスがイヌリンおよびフルクトースの混合物である、請求項2の組成物。
- プロバイオティクス組成物であって:
a)プロバイオティクス構成要素混合物であって、ビフィドバクテリウム・ロンガム500億CFU/g組成物;ラクトバチルス・ヘルベティカス1500億CFU/g組成物;およびラクトバチルス・プランタルム1500億CFU/g組成物を含む、前記プロバイオティクス構成要素混合物;ならびに
b)キャリアーであって:
1)総キャリアー組成物の80%を含むプレバイオティクス混合物;
2)総キャリアー組成物の0〜10%の量のラクトフェリン;
3)マグネシウム、カリウムおよび亜鉛塩からなる群より選択される無機塩であって、マグネシウムがキャリアー組成物中、0〜20%の量で存在し;カリウムがキャリアー組成物の0〜20%の量で存在し;そして亜鉛がキャリアー組成物の0〜20%の量で存在する、前記無機塩;および
4)キャリアー組成物の0〜20%の量のグルタチオン
を含む、前記キャリアー;
を含む、前記プロバイオティクス組成物。 - プレバイオティクスがイヌリンおよびフルクトースの混合物である、請求項10の組成物。
- イヌリンがキャリアー組成物の20%の量で存在する、請求項11の組成物。
- フルクトースがキャリアー組成物の50%の量で存在する、請求項11の組成物。
- マグネシウムがグルコン酸マグネシウムである、請求項10の組成物。
- 亜鉛がグルコン酸亜鉛である、請求項10の組成物。
- カリウムがクエン酸カリウムである、請求項10の組成物。
- グルコン酸マグネシウムがキャリアー組成物の14%〜16%の量である、請求項14の組成物。
- グルコン酸亜鉛がキャリアー組成物の5%の量である、請求項15の組成物。
- クエン酸カリウムがキャリアー組成物の5%の量で存在する、請求項16の組成物。
- 薬学的に許容されうる香味料、保存剤、着色料、甘味料、賦形剤、希釈剤、充填剤および凝固防止剤からなる群より選択される1またはそれより多くの添加物をさらに含む、請求項10の組成物。
- プロバイオティクス組成物であって
a)ビフィドバクテリウム・ロンガムR175およびラクトバチルス・ラムノサスR11からなるプロバイオティクス構成要素混合物;
b)イヌリンおよびフルクトースからなるプレバイオティクス構成要素;
c)ラクトフェリン;
d)マグネシウムおよび亜鉛塩からなる無機塩混合物;ならびに
e)サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii)
を含む、前記プロバイオティクス組成物。 - 腸の健康の維持および/または回復のため、ならびに哺乳動物において、いかなる病因の腸内毒素症(dysbioses)も防止するための組成物であって、請求項1〜21のいずれか一項に記載の組成物を含む、前記組成物。
- ビフィドバクテリウム・ロンガム細菌の生存性を改善するための組成物であって:ビフィドバクテリウム・ロンガムと、ラクトバチルス・ヘルベティカスR52およびラクトバチルス・プランタルムR1012の混合物を含む、前記組成物。
- 組成物が、1)1またはそれより多くのプレバイオティクス構成要素;2)ラクトフェリン;3)無機塩;および場合によって4)グルタチオンを含むキャリアーをさらに含む、請求項23の組成物。
- プレバイオティクスがイヌリンおよびフルクトースを含む、請求項24の組成物。
- 無機塩がグルコン酸マグネシウム、クエン酸カリウム、およびグルコン酸亜鉛からなる群より選択される、請求項24の組成物。
- プロバイオティクス組成物であって:プロバイオティクス構成要素混合物であって、ビフィドバクテリウム・ロンガム500億CFU/g組成物;ラクトバチルス・ヘルベティカス1500億CFU/g組成物;およびラクトバチルス・プランタルム1500億CFU/g組成物を含む、前記プロバイオティクス構成要素混合物;ならびにキャリアーであって:キャリアーの20%の量のイヌリンおよび総キャリアー組成物の50%より多い量のフルクトースを含むプレバイオティクス混合物;キャリアー組成物の0.5%の量のラクトフェリン;総キャリアー組成物の14〜16%の量のグルコン酸マグネシウム;総キャ
リアー組成物の5%の量で存在するクエン酸カリウム;および総キャリアー組成物の5%の量のグルコン酸亜鉛;ならびに総キャリアー組成物の1%の量でキャリアー組成物中に存在するグルタチオンを含む、前記キャリアーを含む、前記プロバイオティクス組成物。
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