IT202000005011A1 - Lattoferrina per uso orale ad azione antivirale - Google Patents

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Description

DESCRIZIONE dell?invenzione avente per titolo:
?Lattoferrina per uso orale ad azione antivirale?
La presente invenzione si riferisce a una composizione comprendente lattoferrina per uso orale come antivirale, preferibilmente per uso nel trattamento di infezioni virali dell?apparato respiratorio e di sintomi o disturbi derivanti da o connessi a dette infezioni virali, preferibilmente infezioni virali da un SARS-coronavirus (e.g. COVID-19). Inoltre, la presente invenzione si riferisce a una composizione comprendente oltre a lattoferrina anche ceppi di batteri e/o N-acetilcisteina e/o acido ialuronico per uso orale nei detti metodi di trattamento di infezioni virali.
Le infezioni virali delle vie respiratorie, come dice il nome stesso, sono le malattie infettive causate da virus che colpiscono gli organi dell'apparato respiratorio superiore e/o inferiore (naso, trachea, bronchi e polmoni).
Preferibilmente, la presente invenzione si riferisce a infezioni virali causate da almeno un virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave, abbreviato come SARS-CoV (dall'inglese Severe acute respiratory syndrome-coronavirus). Detti virus della specie SARS-CoV sono virus a RNA monocatenari di polarit? positiva (gruppo IV della classificazione di Baltimore), appartenenti al genere dei Betacoronavirus.
Un virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave ? il virus all'origine dell'epidemia di SARS del 2002-2003 in Cina, denominato ceppo SARS-CoV.
Fu scoperto per la prima volta nel novembre 2002 nella provincia cinese di Guangdong. Dal 1? novembre 2002 al 31 agosto 2003, il virus contagi? 8.096 persone in una trentina di Paesi, causando 774 decessi, prevalentemente in Cina, Hong Kong, Taiwan e tutto il sud-est asiatico. Verso la fine del 2019 un secondo virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave, denominato ceppo SARS-CoV-2 o, alternativamente, COVID-19, ha causato una nuova epidemia di SARS in Cina e nel resto del mondo.
La Richiedente, a seguito di un?estensiva attivit? di ricerca e sviluppo, affronta e risolve il problema del trattamento di infezioni virali, preferibilmente infezioni virali delle vie respiratorie (alte e basse vie respiratorie), in particolare di infezioni virali delle vie respiratorie causate da almeno un virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave (quale ceppo SARS-CoV, SARS-CoV-2/COVID-19 o SARS-CoV-like), fornendo composizioni per uso orale comprendenti lattoferrina o un suo derivato e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri e/o N-acetilcisteina o un suo sale, e/o acido ialuronico o un suo sale, per uso in metodi di trattamento di dette infezioni virali o sintomi o disturbi ad esse connessi.
La lattoferrina, conosciuta anche come lattotransferrina, ? una proteina globulare multifunzionale. La lattoferrina appartiene alla famiglia delle transferrine e possiede una massa molecolare di circa 80 KDa, con due siti di legame per lo ione ferrico (Fe<3+>), similmente alla stessa transferrina. La lattoferrina non ? mai satura di ferro e il suo contenuto ferrico varia. La lattoferrina ha attivit? antimicrobica, sia battericida sia fungicida sia verso vari virus. ? ipotizzato che l'attivit? antimicrobica della lattoferrina sia correlata alla sua affinit? per il Fe<3+>, quindi alla sua elevata capacit? di competere allo stato libero con i microrganismi ferrodipendenti, e ad un'azione diretta sulla membrana esterna dei batteri Gram negativi. La combinazione della lattoferrina con lo ione ferrico nelle secrezioni delle mucose modula l'attivit? e le capacit? aggregative dei batteri e dei virus verso le membrane cellulari. Questo ? dovuto al fatto che alcuni batteri e virus richiedono ferro per poter effettuare la replicazione cellulare e la lattoferrina, al contrario, lo sottrae dall'ambiente circostante, impedendo la proliferazione di detti batteri e virus.
La lattoferrina mostra attivit? antivirale contro i virus del DNA e dell'RNA, inclusi rotavirus, virus respiratorio sinciziale, herpes virus e HIV. L'effetto antivirale dell'LF risiede nella fase iniziale dell'infezione. La lattoferrina impedisce l'ingresso del virus nella cellula ospite, bloccando i recettori cellulari o legandosi direttamente alle particelle del virus. L'effetto antivirale della lattoferrina ? dovuto principalmente alla sua capacit? di legarsi ai glicosamminoglicani della membrana plasmatica. Inoltre, ? noto in letteratura che la lattoferrina partecipa alla risposta immunitaria dell'ospite contro l'invasione acuta da coronavirus della sindrome respiratoria acuta (SARS-CoV) migliorando l'attivit? delle cellule NK e stimolando l'aggregazione e l'adesione dei neutrofili. Inoltre, ? stato ipotizzato che la lattoferrina possa svolgere un ruolo protettivo nella difesa dell'ospite contro l'infezione da SARS-CoV attraverso il legame con gli HSPG (HSPG, proteoglicani eparan solfato di superficie cellulare, ampiamente distribuiti) e bloccando l'interazione preliminare tra SARS-CoV e cellule ospiti, in quanto gli HSPG sono molecole essenziali della superficie cellulare coinvolte nell'ingresso delle cellule SARS-CoV.
Nel contesto della presente invenzione, per derivati della lattoferrina ? inteso qualunque peptide o proteina globulare multifunzionale derivante dalla lattoferrina che dimostra analoghi effetti antivirali, ad esempio apolattoferrina o lattoferricina. La lattoferricina ? un derivato della lattoferrina con nota attivit? antibatterica. l?apolattoferrina ? la lattoferrina in cui il lobo N-terminale (o apo-lattoferrina) assume una conformazione aperta.
Le composizioni dell?invenzione, a base di lattoferrina o di un suo derivato e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri e/o N-acetilcisteina o un suo sale e/o acido ialuronico o un suo sale, formulate per uso orale, preferibilmente in forma solida, risultano efficaci come antivirali, in particolare nel trattamento di infezioni virali delle vie respiratorie e dei sintomi o disturbi ad esse connessi, in particolare infezioni causate da almeno un virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave (quale, ceppi SARS-CoV, COVID-19 o SARS-CoV-like).
Le composizioni dell?invenzione, a base di lattoferrina o di un suo derivato e, opzionalmente, acido ialuronico o un suo sale, possono essere formulate, mediante l?aggiunta di specifici eccipienti ed additivi, come soluzioni o emulsioni o dispersioni adatte per essere nebulizzate e somministrate con un dispositivo spray o simili nel naso, nella gola e in bocca per uso inalatorio, orale o nasale. Dette composizioni sprayzzabili risultano efficaci come antivirali, in particolare nel trattamento di infezioni virali delle vie respiratorie e dei sintomi o disturbi ad esse connessi, in particolare infezioni causate da almeno un virus della specie coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave (quale ceppo SARS-CoV, SARS-CoV-2 o SARS-CoV-like).
Le composizioni dell?invenzione, a base di lattoferrina o di un suo derivato e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri e/o N-acetilcisteina o un suo sale e/o acido ialuronico o un suo sale, non presentano effetti collaterali rilevanti e possono essere somministrate a tutte le categorie di soggetti aventi bisogno, compresi anziani, donne in gravidanza o allattamento, soggetti pediatrici (0-12 anni), soggetti con complicazioni respiratorie o diabete.
Inoltre, le composizioni dell?invenzione, a base di lattoferrina e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri e/o N-acetilcisteina e/o acido ialuronico, sono di facile preparazione ed economicamente vantaggiose.
In aggiunta, le composizioni dell?invenzione comprendenti, oltre a lattoferrina o un suo derivato e, opzionalmente, N-acetilcisteina o un suo sale e/o acido ialuronico o un suo sale, anche ceppi di batteri (probiotici o derivati) possono risultare vantaggiose in quanto i ceppi batterici dell?invenzione sono in grado di aumentare l?assorbimento gastrointestinale della lattoferrina e, quindi, la sua biodisponibilit? ematica, in soggetti in stato di necessit?, secondo quanto riportato nella presente descrizione e nelle rivendicazioni.
Inoltre, la combinazione lattoferrina o un suo derivato con almeno un ceppo di batteri dell?invenzione fornisce un effetto sinergico o migliorativo rispetto ai singoli componenti nell? azione immunostimolante/antinfiammatoria della composizione secondo l?invenzione.
Infine, i ceppi batterici della presente invenzione risultano immuni all?effetto antibatterico della lattoferrina o di un suo derivato (e.g. apolattoferrina) e al contempo la lattoferrina (o derivato) esercita un effetto prebiotico verso i ceppi batterici presenti nella composizione dell?invenzione, supportandone la crescita.
Questi scopi ed altri ancora, che risulteranno chiari dalla descrizione dettagliata che segue, sono raggiunti dalle composizioni e dalle miscele della presente invenzione grazie alle caratteristiche tecniche rivendicate nelle unite rivendicazioni.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
Forma oggetto della presente invenzione una composizione per uso orale (in breve, composizione dell?invenzione) per uso come antivirale, preferibilmente per uso in un metodo di trattamento di infezioni virali dell?apparato respiratorio e di sintomi o disturbi derivanti da o connessi a detta infezione virale in soggetti aventi bisogno, in cui detta composizione comprende:
(i) una miscela M (in breve, miscela M dell?invenzione) comprendente o, alternativamente, consistente di lattoferrina (in breve, LF) o un suo derivato di grado farmaceutico accettabile; e, opzionalmente,
(ii) almeno un additivo e/o eccipiente di grado farmaceutico accettabile.
Preferibilmente, l?infezione virale trattata mediante la composizione dell?invenzione ? una infezione causata da un virus della famiglia Coronaviridae, subfamiglia: Coronavirinae, genere: Betacoronavirus, specie: coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave o severe acute respiratory syndrome-related coronavirus (in breve, SARSr-CoV o SARS-coronavirus); scelto tra i seguenti ceppi: (I) coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV o SARS) (II) coronavirus-2 da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2 o COVID-19 o 2019-nCoV), e (III) coronavirus-like da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-like o SL-CoV); preferibilmente COVID-19.
In breve, nel contesto della presente invenzione questi virus (e.g. (I), (II) e (III)) sono denominati ?virus della specie SARS-coronavirus? o, semplicemente, ?SARS-coronavirus?.
I sintomi o disturbi derivanti o connessi a detta infezione virale delle vie respiratorie, preferibilmente infezione da un coronavirus come sopra definito (e.g. SARSr-CoV, SARSr-CoV-2, SARSr-CoV-like) possono essere: sindrome respiratoria acuta (SARS), complicazioni respiratorie, asma, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite, enfisema, fibrosi cistica, tosse, pertosse, polmonite, pleurite, bronchiolite, raffreddore, sinusite, rinite, tracheite, faringite, laringite, laringotracheobronchite acuta, epiglottite e bronchiectasia.
In una forma di realizzazione, la composizione per uso orale come antivirale della presente invenzione comprende detta miscela M comprendente, oltre a lattoferrina o un suo derivato, inoltre almeno un ceppo di batteri o una miscela di ceppi di batteri appartenenti al genere Lactobacillus o Bifidobacterium; preferibilmente almeno un ceppo di batteri appartenente ad una specie scelta tra: Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Bifidobacterium bifidum e loro miscele.
Ad esempio, una composizione per uso orale come antivirale della presente invenzione comprende detta miscela M comprendente, oltre a lattoferrina o un suo derivato, inoltre almeno un ceppo di batteri scelto nel gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di:
- (a) un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus paracasei identificato come Lactobacillus paracasei DG<? >(marchio registrato ) e depositato presso la Collezione Nazionale di Colture di Microrganismi dell?Istituto Pasteur di Parigi con il numero di accesso CNCM I-1572 (depositato il 5 maggio 1995 da come Lactobacillus casei ssp. casei con Nr CNCM I-1572 e successivamente riclassificato come Lactobacillus paracasei CNCM I-1572),
- (b) un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus paracasei identificato come Lactobacillus paracasei LPC-S01 e depositato presso l
con il numero di accesso DSM 26760 (depositato il 11 gennaio 2013 da ),
- (c) un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium breve identificato come Bifidobacterium breve BbIBS01 e depositato presso il
con numero di deposito DSM 33231 (depositato il 31 luglio 2019 da
- (d) un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium breve identificato come Bifidobacterium breve BbIBS02 e depositato presso il
con numero di deposito DSM 33232(depositato il 31 luglio 2019 da
- (e) un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium animalis identificato come Bifidobacterium animalis subsp. lactis BlIBS01 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33233(depositato il 31 luglio 2019 da
- (f) un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus plantarum identificato come Lactobacillus plantarum LpIBS01 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33234(depositato il 31 luglio 2019 da
- (g) un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium bifidum identificato come Bifidobacterium bifidum MIMBb23sg = BbfIBS01, o un suo derivato, in cui detto ceppo di batteri ? stato depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con il numero di deposito DSM 32708 in data 04 Dicembre 2017 da e
- una loro miscela.
Tutti i ceppi batterici citati nella presente invenzione sono stati depositati in accordo con le previsioni del Trattato di Budapest. Il Depositante dei ceppi di batteri descritti e/o rivendicati nella presente domanda di brevetto e il titolare della stessa esprimono, sin da subito, il loro consenso a rendere disponibili tutti i suddetti ceppi per tutta la durata del brevetto.
Preferibilmente, la miscela M della composizione dell?invenzione pu? comprendere lattoferrina, o un suo derivato, e un ceppo di Lactobacillus paracasei DG<? >CNCM I-1572, oppure lattoferrina, o un suo derivato, e un ceppo di Lactobacillus paracasei LPC-S01 DSM 26760, oppure lattoferrina, o un suo derivato, un ceppo di Lactobacillus paracasei DG<? >CNCM I-1572 e un ceppo di Lactobacillus paracasei LPC-S01 DSM 26760.
Ulteriori forme di realizzazione (FR) della miscela M della composizione dell?invenzione sono le seguenti, in cui LF indica lattoferrina e i ceppi di batteri sono indicati con le lettere da (a) a (g) come sopra definite: LF+a+c; LF+a+d; LF+a+e; LF+a+d; LF+a+e; LF+a+f; LF+a+g; LF+b+c; LF+b+d; LF+b+e; LF+b+d; LF+b+e; LF+b+f; LF+b+g; LF+a+b+c; LF+a+b+d; LF+a+b+e; LF+a+b+d; LF+a+b+e; LF+a+b+f; LF+a+b+g; LF+a+c+d+e+f; LF+b+c+d+e+f; LF+a+b+c+d+e+f; LF+a+c+d+e+f+g; LF+b+c+d+e+f+g; LF+a+b+c+d+e+f+g; LF+a+c+d; LF+b+c+d; LF+a+b+c+d; LF+a+c+d+g; LF+b+c+d+g; LF+a+b+c+d+g; LF+a+c+d+e; LF+b+c+d+e; LF+a+b+c+d+e; LF+a+c+d++eg; LF+b+c+d+e+g; LF+a+b+c+d+e+g.
Dette forme di realizzazione (FR) della miscela M comprendenti lattoferrina e una miscela di ceppi batterici possono comprendere inoltre N-acetilcisteina (NAC) o un suo sale. Forme di realizzazione preferite comprendenti NAC o un suo sale sono: LF+a+NAC; LF+b+NAC; LF+a+b+NAC; LF+a+g+NAC; LF+b+g+NAC; LF+a+b+g+NAC; LF+a+c+d+e+f+NAC; LF+b+c+d+e+f+NAC; LF+a+b+c+d+e+f+NAC; LF+a+c+d+e+f+g+NAC; LF+b+c+d+e+f+g+NAC; LF+a+b+c+d+e+f+g+NAC.
Dette forme di realizzazione (FR) della miscela M comprendenti lattoferrina e una miscela di ceppi batterici e, opzionalmente, N-acetilcisteina (NAC) o un suo sale possono comprendere inoltre un acido ialuronico (HA) o un suo sale. Forme di realizzazione preferite comprendenti HA o un suo sale sono: LF+a+HA; LF+b+HA; LF+a+b+HA; LF+a+g+HA; LF+b+g+HA; LF+a+b+g+HA; LF+a+c+d+e+f+HA; LF+b+c+d+e+f+HA; LF+a+b+c+d+e+f+HA; LF+a+c+d+e+f+g+HA; LF+b+c+d+e+f+g+HA; LF+a+b+c+d+e+f+g+HA LF+a+NAC+HA; LF+b+NAC+HA; LF+a+b+NAC+HA; LF+a+g+NAC+HA; LF+b+g+NAC+HA; LF+a+b+g+NAC+HA; LF+a+c+d+e+f+NAC+HA; LF+b+c+d+e+f+NAC+HA; LF+a+b+c+d+e+f+NAC+HA; LF+a+c+d+e+f+g+NAC+HA; LF+b+c+d+e+f+g+NAC+HA; LF+a+b+c+d+e+f+g+NAC+HA.
I suddetti ceppi di batteri presenti nella miscela M della composizione dell?invenzione possono essere ceppi di batteri vitali (o probiotici), derivati di ceppi batterici quali paraprobiotici, postbiotici, lisati, tindalizzati e/o inattivati, ottenuti secondo metodologie note al tecnico del ramo.
Sono definiti ?probiotici? i microorganismi (i.e. ceppi di batteri) vivi e vitali che, quando somministrati in quantit? adeguata, conferiscono benefici alla salute dell?ospite; il termine ?probiotici? fa riferimento a microorganismi presenti negli alimenti o aggiunti ad essi (definizione FAO ed OMS).
Nel contesto della presente invenzione, con il termine ?derivato? di un ceppo di batteri (o ?derivato? di un ceppo di batteri vitali) viene inteso il ceppo batterico tindalizzato, o sonicato o inattivato con altre tecniche note all?esperto del ramo, oppure lisati del ceppo batterico o estratti del ceppo batterico (paraprobiotici) o qualsiasi derivato e/o componente del ceppo batterico, preferibilmente esopolisaccaride, frazione parietale, metaboliti o bioprodotti metabolici generati dal ceppo batterico (postbiotici) e/o qualsiasi altro prodotto di derivazione dal ceppo batterico. Preferibilmente con il termine ?derivato? dei ceppi batterici della presente invenzione viene inteso il ceppo batterico tindalizzato oppure inattivato.
In una forma di realizzazione, la miscela M della composizione dell?invenzione, oltre a lattoferrina o un suo derivato e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri, comprende inoltre N-acetilcisteina (NAC), o un suo sale di grado farmaceutico accettabile.
Nel contesto della presente invenzione, quale sale di grado farmaceutico accettabile di N-acetil cisteina (NAC) sono intesi tutti i sali noti nell?arte e/o al tecnico del ramo e idonei all?uso della presente invenzione. Un esempio preferito di sale di N-acetilcisteina di grado farmaceutico accettabile ? il sale di L-lisina di N-acetilcisteina (NAL).
L?N-acetilcisteina ? la sostanza identificata con nome IUPAC acido 2R-acetammido-3-sulfanilpropanoico, esempio di CAS: 616-91-1. L?N-acetilcisteina ? un derivato N-acetilato dell'amminoacido cisteina che presenta attivit? antiossidante e mucolitica. Gli antiossidanti sono sostanze che rallentano o prevengono l'ossidazione di altre sostanze. I mucolitici sono sostanze che rendono il muco secreto dall?apparato respiratorio pi? fluido e facilitano il lavoro di espulsione del muco stesso da parte di bronchi e trachea. ? noto che i maggiori determinanti della viscosit? ed elasticit? delle secrezioni dell?apparato respiratorio sono le fucomucine e le immunoglobuline IgG. L?N-acetilcisteina, in particolare, ? caratterizzata dalla capacit? di scindere i ponti di solfuro delle proteine: nel caso del muco, l?N-acetilcisteina depolimerizza i complessi mucoproteici (agglomerati di glicoproteine) in unit? pi? piccole, dotate di minore viscosit?, ed esercita un importante effetto mucolitico e fluidificante sulle secrezioni mucosalie e mucopurulente.
Ad esempio, la miscela M della composizione dell?invenzione pu? comprendere o, alternativamente, consistere di lattoferrina, o un suo derivato, e N-acetilcisteina, o un suo sale.
In un ulteriore esempio, la miscela M della composizione dell?invenzione pu? comprendere o, alternativamente, consistere di lattoferrina, o un suo derivato, Nacetilcisteina, o un suo sale, e almeno un ceppo di batteri o una miscela di ceppi di batteri scelto nel gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: Lactobacillus paracasei DG<? >CNCM I-1572, Lactobacillus paracasei LPC-S01 DSM 26760, Bifidobacterium breve BbIBS01 DSM 33231, Bifidobacterium breve BbIBS02 DSM 33232, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BlIBS01 DSM 33233 e Lactobacillus plantarum LpIBS01 DSM 33234, Bifidobacterium bifidum MIMBb23sg = BbfIBS01, e una loro miscela (ad esempio: LF, NAC e DG<?>, oppure LF, NAC e LPC-S01, oppure LF, NAC, DG<? >e LPC-S01, e le altre forme di realizzazione citate nella presente descrizione).
In una forma di realizzazione, la miscela M della composizione dell?invenzione, oltre a lattoferrina o un suo derivato e, opzionalmente, almeno un ceppo di batteri e/o N-acetilcisteina (NAC) o un suo sale, comprende inoltre acido ialuronico (HA) o un suo sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, e N-acetilcisteina e/o acido ialuronico, o un loro sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, almeno un probiotico secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione definite nella presente invenzione, N-acetilcisteina e/o acido ialuronico, o un loro sale di grado farmaceutico accettabile. Esempi di miscele M della composizione della presente invenzione comprendenti un acido ialuronico (HA) o un suo sale sono descritte nella presente invenzione.
L?acido ialuronico (ad esempio CAS 9004-61-9) ? un glicosamminoglicano non solforato e privo di core proteico. L?acido ialuronico e i suoi sali sono macromolecole. In particolare, l?acido ialuronico o il suo sale, preferibilmente sodio ialuronato, nel contesto della presente invenzione ha preferibilmente un peso molecolare medio compreso da 20 kDa a 4000 kDa, preferibilmente compreso da 50 kDa a 1500 kDa, ancor pi? preferibilmente compreso da 150 kDa a 1000 kDa.
Nel contesto della presente invenzione per sale dell?acido ialuronico, ? inteso preferibilmente un sale di un metallo alcalino o alcalino terroso, come per esempio sodio, potassio, magnesio o calcio; preferibilmente il sale dell?acido ialuronico ? il sale sodico (sodio ialuronato).
La presenza di acido ialuronico nella composizione dell?invenzione in combinazione N-acetilcisteina o un suo sale potenzia l?efficacia mucolitica dell?N-acetilcisteina (riduzione di viscosit? del muco e facilit? di espettorare/eliminare il muco per il soggetto affetto da iper-produzione di muco).
La lattoferrina, pu? essere presente nelle composizioni dell?invenzione o nelle miscele M dell?invenzione in una % in peso da 10% a 90% rispetto al peso totale della composizione o della miscela M, preferibilmente da 20% a 80%, pi? preferibilmente da 30% a 70% o da 30% a 50%.
Nella forma di realizzazione in cui nella miscela M oltre a lattoferrina o un suo derivato ? presente anche N-acetilcisteina o un suo sale, il rapporto in peso nella miscela M tra lattoferrina o un suo derivato e N-acetilcisteina o un suo sale (lattoferrina:N-acetilcisteina) ? compreso nell?intervallo da 10:1 a 1:10, preferibilmente da 5:1 a 1:5, pi? preferibilmente da 2:1 a 1:2.
La composizione dell?invenzione, comprendente detta miscela M secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione della presente invenzione (i.e. solo LF, LF e ceppi batterici, LF e NAC, LF e NAC e ceppi batterici), pu? comprende inoltre detto almeno un additivo e/o eccipiente di grado farmaceutico o alimentare, cio? una sostanza priva di attivit? terapeutica adatta per uso farmaceutico o alimentare. Nel contesto della presente invenzione gli additivi e/o eccipienti accettabili per uso farmaceutico o alimentare comprendono tutte le sostanze ausiliarie note all?esperto del ramo per la preparazione di composizioni in forma solida, semi-solida o liquida, come, ad esempio, diluenti, solventi (tra cui acqua, glicerina, alcol etilico), solubilizzanti, acidificanti, addensanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti, dolcificanti, lubrificanti, tensioattivi, conservanti, stabilizzanti, tamponi per stabilizzare il pH e loro miscele.
La composizione per uso orale della presente invenzione pu? essere formulata in forma solida scelta tra: compresse, compresse masticabili, compresse orosolubili, granuli, scaglie, polvere solubile, polvere orosolubile, capsule; o, alternativamente, in forma liquida scelta tra: soluzioni, sospensioni, dispersioni, emulsioni, liquido dispensabile in forma di spray, sciroppi; o, alternativamente, in forma semiliquida scelta tra: softgel, gel; preferibilmente la composizione dell?invenzione ? in forma solida.
Nella miscela M di una composizione dell?invenzione, secondo una qualsiasi delle forme di realizzazione descritte nella presente descrizione, la lattoferrina pu? essere in una forma liposomiale, ad esempio forma liposomiale a base di fosfolipidi.
Nel contesto della presente invenzione con il termine per uso orale viene intesa sia la somministrazione orale (o gastroenterica) sia la somministrazione sublinguale (o buccale).
La composizione dell?invenzione per uso orale, preferibilmente in forma solida, risulta efficace come antivirale, in particolare nel trattamento di infezioni delle vie respiratorie causate da un virus SARS-coronavirus, preferibilmente SARS-CoV o COVID-19, in dosaggi giornalieri di lattoferrina compresi nell?intervallo da 5 mg a 1000 mg, preferibilmente da 10 mg a 500 mg, pi? preferibilmente da 20 mg a 400 mg, ad esempio da 50 mg a 350 mg, da 50 mg a 300 mg, da 50 mg a 250 mg, da 50 mg a 200 mg, da 100 mg a 200 mg.
I suddetti dosaggi giornalieri possono essere somministrati al soggetto in stato di bisogno in un'unica dose (dose singola) o in dosi ripetute, ad esempio due, tre o 4 dosi giornaliere.
Quando la miscela M della presente invenzione comprende detto almeno un ceppo di batteri o una loro miscela, detti ceppi di batteri sono presenti nella composizione dell?invenzione in una concentrazione compresa nell?intervallo da 10x10<6 >CFU a 10x10<12 >CFU, preferibilmente da 10x10<8 >CFU a 10x10<10 >CFU, pi? preferibilmente in una concentrazione di circa 10x10<8 >CFU o 10x10<9 >CFU, rispetto alla dose giornaliera (CFU: Colony Forming Unit).
Le composizioni dell?invenzione secondo una qualunque delle forme di realizzazione descritte possono essere per uso come coadiuvanti di ulteriori approcci terapeutici antivirali.
Se non diversamente specificato, l?espressione composizione o miscela o altro che comprende un componente in una quantit? ?compresa in un intervallo da x a y? intende che detta componente pu? essere presente nella composizione o miscela o altro in tutte le quantit? presenti in detto intervallo, anche se non esplicitate, estremi dell?intervallo compresi.
Se non diversamente specificato, l?indicazione che una composizione o miscela ?comprende? uno o pi? componenti o sostanze significa che altri componenti o sostanze possono essere presenti oltre a quello, o quelli, specificamente indicati.
Per ?metodo di trattamento? nell?ambito della presente invenzione si intende un intervento su un soggetto avente bisogno, comprendente la somministrazione di una composizione o miscela di sostanze, avente come finalit? l?eliminazione, la riduzione/diminuzione o la prevenzione di una patologia o malattia e dei suoi sintomi o disturbi.
Con il termine ?soggetto/i? nell?ambito della presente invenzione vengono indicati soggetti umani o soggetti animali, preferibilmente mammiferi (e.g. animali da compagnia come cani, gatti, cavalli, pecore o bovini). Preferibilmente, le composizioni dell?invenzione sono per uso in metodi di trattamento su soggetti umani.
PARTE SPERIMENTALE
Una composizione secondo l?invenzione comprendente lattoferrina e almeno un ceppo di batteri come definito del contesto della presente invenzione viene testata per verificare quanto segue:
- ceppo di batteri (probiotico) come booster per la lattoferrina (per aumentarne l?assorbimento e la biodisponibilit?);
- azione immunostimolante/antinfiammatoria della composizione secondo l?invenzione (valutazione dell?espressione di alcune citochine infiammatorie, quale ad esempio IL-8);
- azione prebiotica della lattoferrina nei confronti del probiotico, con effetto finale di avere un?aumentata crescita dei ceppi di batteri.

Claims (11)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Una composizione per uso in un metodo di trattamento di una infezione virale, in cui detta composizione comprende (i) una miscela M comprendente o, alternativamente, consistente di lattoferrina o un suo derivato di grado farmaceutico accettabile; e, opzionalmente, (ii) almeno un additivo e/o eccipiente di grado farmaceutico accettabile; e in cui detta composizione ? per uso per via orale.
  2. 2. Una composizione per uso secondo la rivendicazione 1, in cui detta composizione ? per uso in un metodo di trattamento di una infezione virale dell?apparato respiratorio e di sintomi o disturbi derivanti da o connessi a detta infezione virale.
  3. 3. La composizione per uso secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta infezione virale ? causata da un virus della famiglia Coronaviridae, subfamiglia: Coronavirinae, genere: Betacoronavirus, specie: coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave, scelto tra i ceppi: coronavirus da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV), coronavirus-2 da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2 o COVID-19 o 2019-nCoV), e coronavirus-like da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-like o SL-CoV); preferibilmente COVID
  4. 4. La composizione per uso secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui detti sintomi o disturbi derivanti da o connessi a detta infezione virale dell?apparato respiratorio sono scelti tra: sindrome respiratoria acuta (SARS), complicazioni respiratorie, asma, bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite, enfisema, fibrosi cistica, tosse, pertosse, polmonite, pleurite, bronchiolite, raffreddore, sinusite, rinite, tracheite, faringite, laringite, laringotracheobronchite acuta, epiglottite e bronchiectasia.
  5. 5. La composizione per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la miscela M comprende inoltre almeno un ceppo di batteri appartenente al genere Lactobacillus o Bifidobacterium; preferibilmente almeno un ceppo di batteri appartenente ad una specie scelta tra: Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium animalis subsp. lactis e Bifidobacterium bifidum.
  6. 6. La composizione per uso secondo la rivendicazione 5, in cui detto almeno un ceppo di batteri ? scelto nel gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: - un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus paracasei identificato come Lactobacillus paracasei DG<? >e depositato presso la Collezione Nazionale di Colture di Microrganismi dell?Istituto Pasteur di Parigi con il numero di accesso CNCM I-1572 (depositato il 5 maggio 1995 da come Lactobacillus casei ssp. casei CNCM I-1572), - un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus paracasei identificato come Lactobacillus paracasei LPC-S01 e depositato presso la Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con il numero di accesso DSM 26760 (depositato il 11 gennaio 2013 da - un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium breve identificato come Bifidobacterium breve BbIBS01 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33231 (depositato il 31 luglio 2019 da - un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium breve identificato come Bifidobacterium breve BbIBS02 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33232(depositato il 31 luglio 2019 da - un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium animalis identificato come Bifidobacterium animalis subsp. lactis BlIBS01 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33233(depositato il 31 luglio 2019 da - un ceppo di batteri appartenente alla specie Lactobacillus plantarum identificato come Lactobacillus plantarum LpIBS01 e depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con numero di deposito DSM 33234(depositato il 31 luglio 2019 da - un ceppo di batteri appartenente alla specie Bifidobacterium bifidum identificato come Bifidobacterium bifidum MIMBb23sg o BbfIBS01, o un suo derivato, in cui detto ceppo di batteri ? stato depositato presso il Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ) con il numero di deposito DSM 32708 in data 04 Dicembre 2017 da e - una loro miscela.
  7. 7. La composizione per uso secondo la rivendicazione 6, in cui detta miscela M comprende o, alternativamente, consiste di lattoferrina, o un suo derivato, e un ceppo di Lactobacillus paracasei DG<? >CNCM I-1572 o, alternativamente, un ceppo di Lactobacillus paracasei LPC-S01 DSM 26760 o una loro miscela.
  8. 8. La composizione per uso secondo la rivendicazione 6, in cui detta miscela M comprende o, alternativamente, consistente di lattoferrina, o un suo derivato, e una miscela di ceppi batterici comprendente o, alternativamente, consistente di: un ceppo di Lactobacillus paracasei DG<? >CNCM I-1572 e/o un ceppo di Lactobacillus paracasei LPC-S01 DSM 26760 e una miscela dei ceppi Bifidobacterium breve BbIBS01 DSM 33231, Bifidobacterium breve BbIBS02 DSM 33232, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BlIBS01 DSM 33233 e Lactobacillus plantarum LpIBS01 DSM 33234, e, opzionalmente, Bifidobacterium bifidum MIMBb23sg o BbfIBS01.
  9. 9. La composizione per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la miscela M comprende inoltre N-acetilcisteina o un suo sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, e N-acetilcisteina, o un suo sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, almeno un probiotico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 8, e N-acetilcisteina, o un suo sale di grado farmaceutico accettabile.
  10. 10. La composizione per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la miscela M comprende inoltre acido ialuronico o un suo sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, e N-acetilcisteina e/o acido ialuronico, o un loro sale di grado farmaceutico accettabile; preferibilmente, in cui la miscela M comprende lattoferrina, o un suo derivato, almeno un probiotico secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 8, N-acetilcisteina e/o acido ialuronico, o un loro sale di grado farmaceutico accettabile.
  11. 11. La composizione per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la composizione ? in forma solida scelta tra: compresse, compresse masticabili, compresse orosolubili, granuli, scaglie, polvere solubile, polvere orosolubile, capsule; o, alternativamente, in forma liquida scelta tra: soluzioni, sospensioni, dispersioni, emulsioni, liquido dispensabile in forma di spray, sciroppi; o, alternativamente, in forma semiliquida scelta tra: softgel, gel; preferibilmente in forma solida.
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