JPWO2014181474A1 - プレフィルドシリンジの製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置 - Google Patents

Abstract

プレフィルドシリンジ（１００）の製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置（１０）では、筒先部（１０２）が下になる姿勢で外筒（１０６）内に薬液（１１０）が充填されたシリンジ組立体（１０７）を保持し、シリンジ組立体（１０７）の外筒（１０６）内を設定圧力まで減圧し、外筒（１０６）の基端開口部（１０４）をガスケット（１１２）で封止し、これによりガスケット（１１２）を封止位置に配置し、封止位置から挿入位置まで、大気圧を利用してガスケット（１１２）を移動させる場合の速度よりも速い速度で、筒先部（１０２）側に向かってガスケット（１１２）を押し込む。

Description

本発明は、プレフィルドシリンジの製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置に関する。

従来、プレフィルドシリンジを製造する過程において、ガスケットを外筒内に挿入する方法として、外筒内を減圧した状態で、ガスケットにより外筒の基端開口部を封止し、外筒の内部と外部（大気）との圧力差によりガスケットを外筒内の所定の位置まで挿入する方法がある（例えば、特公平４−２８３８６号公報参照）。

上述した従来技術では、ガスケットの外筒に対する摺動抵抗が高い場合、外筒の内部と外部との圧力差によりガスケットを所定の位置まで移動させるのに相当の時間（例えば、数分〜数１０分程度）がかかる。ガスケットの挿入に相当の時間がかかると、ガスケットと薬液との間の空間の減圧状態が長く続くため、薬液に溶けていた気体が気泡化して外筒の内面に付着し、その後の異物検査に支障をきたす可能性がある。また、ガスケットの挿入位置を検査する工程がある場合に、その前工程でのガスケットの挿入に時間がかかると、検査を開始するまでにタイムラグができ、生産効率が落ちる。

このような課題を考慮し、本発明は、ガスケットを外筒内に挿入する際に、ガスケットを所定の位置まで素早く挿入することができるプレフィルドシリンジの製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本出願に係る方法発明は、筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えるプレフィルドシリンジの製造方法であって、前記ガスケットは、前記外筒の内周面に直接接触し、前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗よりも高く、前記製造方法は、（ａ）前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持すること、（ｂ）前記（ａ）によって保持された前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧すること、（ｃ）内部が前記設定圧力に減圧された前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置すること、及び、（ｄ）前記（ｃ）の後、前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込むこと、を含み、前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しいことを特徴とする。

上記の本発明に係るプレフィルドシリンジの製造方法によれば、外筒に対するガスケットの摺動抵抗が高い場合に、外筒に対してガスケットを封止位置に配置した後、強制的にガスケットを外筒内に押し込む。このため、外筒内の圧力と大気圧との差圧だけでガスケットを移動させる従来の方法と比較して、ガスケットを素早く外筒内の所定位置（挿入位置）に挿入することができる。従って、薬液の気泡の発生を防止でき、後工程における異物検査に支障をきたすことがない。また、ガスケットの挿入位置を検査する工程がある場合でも、検査開始までのタイムラグが少なく、生産効率を向上できる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であり、前記（ｄ）では、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込むとよい。このような速度で押し込むことで、ガスケットを外筒内に素早く挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記（ｄ）では、前記封止位置から前記挿入位置まで、前記外筒内に挿入可能な押込部材により前記ガスケットを押し込むとよい。このように押込部材でガスケットを押し込むことにより、所望の速度で素早く確実にガスケットを挿入位置まで挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記（ｄ）では、前記外筒内に挿入可能な押込部材の位置を制御することにより、前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで押し込むとよい。これにより、ガスケットを挿入位置で確実に止めることができる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、（ｅ）前記筒先部を下にした姿勢の前記シリンジ組立体における前記外筒の前記基端開口部に前記ガスケットの先端面が対向する対向位置に、前記ガスケットを保持すること、をさらに含み、前記（ｄ）では、前記対向位置にある前記ガスケットを、前記封止位置を超えて前記挿入位置まで、前記外筒内に挿入可能な押込部材の持続的な動作により、前記外筒内に押し込むとよい。これにより、対向位置から挿入位置まで、１回の押し込み動作でガスケットを外筒内に押し込むため、押込部材の動作制御が単純になり、生産効率を向上させることができる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記（ｄ）では、前記薬液よりも前記基端開口部側の前記外筒の内周面に、前記ガスケットのみが接触するとよい。これにより、外筒の内周面を傷つけることがない。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記設定圧力は、前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置、又は前記外筒の基端面から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、に基づいて算出された圧力である。これにより、ガスケットを挿入位置まで挿入した際に、薬液とガスケットとの間の空間の圧力を確実に略大気圧にすることができる。

また、本願の装置発明は、筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えたプレフィルドシリンジを製造するためのプレフィルドシリンジ製造装置であって、前記ガスケットは、前記外筒の内周面に直接接触し、前記ガスケットの外筒に対する摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記ガスケットの前記外筒に対する摺動抵抗よりも高く、前記プレフィルドシリンジ製造装置は、前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持するシリンジ保持部材と、前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧する圧力調整機構と、前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置するガスケット配置機構と、前記筒先部側に向かって前記外筒内に前記ガスケットを押し込む押込機構と、を備え、前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、前記押込機構は、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込み、前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しいことを特徴とする。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置によれば、外筒内の圧力と大気圧との差圧だけでガスケットを移動させる従来の方法と比較して、ガスケットを素早く外筒内の所定位置（挿入位置）に挿入することができる。従って、後工程における異物検査に支障をきたすことがないとともに、ガスケットの挿入位置を検査する工程がある場合でも、検査開始までのタイムラグが少なく、生産効率を向上できる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であり、前記押込機構は、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込むとよい。このような速度で押し込むことで、ガスケットを外筒内に素早く挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記押込機構は、前記外筒内に挿入可能な押込部材を有し、前記封止位置から前記挿入位置まで、前記押込部材により前記ガスケットを押し込むとよい。このように押込部材でガスケットを押し込むことにより、所望の速度で素早く確実にガスケットを挿入位置まで挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記押込機構は、前記外筒内に挿入可能な押込部材の動作位置を制御することにより、前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで押し込むとよい。これにより、ガスケットを挿入位置で確実に止めることができる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記筒先部を下にした姿勢の前記シリンジ組立体における前記外筒の前記基端開口部に前記ガスケットの先端面が対向する対向位置に、前記ガスケットを保持するガスケット保持部材をさらに備え、前記外筒内に挿入可能であり前記ガスケット配置機構と前記押込機構とを兼ねた押込部材が、前記対向位置にある前記ガスケットを、前記封止位置を超えて前記挿入位置まで、持続的な動作で前記外筒内に押し込むとよい。これにより、対向位置から挿入位置まで、１回の押し込み動作でガスケットを外筒内に押し込むため、押込部材の動作制御が単純になり、生産効率を向上させることができる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで移動させる際、前記薬液よりも前記基端開口部側の前記外筒の内周面に、前記ガスケットのみが接触するとよい。これにより、外筒の内周面を傷つけることがない。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記設定圧力は、前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置、又は前記外筒の基端面から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、に基づいて算出された圧力である。これにより、ガスケットを挿入位置まで挿入した際に、薬液とガスケットとの間の空間の圧力を確実に略大気圧にすることができる。

本発明のプレフィルドシリンジの製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置によれば、ガスケットを外筒内に挿入する際に、ガスケットを所定の位置まで素早く挿入することができる。

プレフィルドシリンジの構成例を示す縦断面図である。 本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ製造装置の概略構成図である。 ガスケットを保持した状態のガスケット保持部材を示す縦断面図である。 図４Ａは、図２に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第１の図であり、図４Ｂは、図２に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第２の図であり、図４Ｃは、図２に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第３の図であり、図４Ｄは、図２に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第４の図である。 本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジ製造装置の概略構成図である。 図６Ａは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第１の図であり、図６Ｂは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第２の図であり、図６Ｃは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第３の図である。 図７Ａは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第４の図であり、図７Ｂは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第５の図であり、図７Ｃは、図５に示したプレフィルドシリンジ製造装置の動作を説明する第６の図である。

以下、本発明に係るプレフィルドシリンジの製造方法及びプレフィルドシリンジ製造装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、プレフィルドシリンジ１００の構成例を示す縦断面図である。このプレフィルドシリンジ１００は、筒先部１０２及び基端開口部１０４が設けられた筒状の外筒１０６と、筒先部１０２を封止するキャップ１０８と、外筒１０６内に充填された薬液１１０と、外筒１０６内を摺動可能なガスケット１１２とを備える。このプレフィルドシリンジ１００は、筒先部１０２に針１１４が固定された針付きシリンジとして構成されている。なお、プレフィルドシリンジ１００は、針１１４が取り付けられていないものであってもよい。

外筒１０６の胴体部を構成する外筒本体１１６の内側には、内腔部１１８が形成される。この内腔部１１８に薬液１１０が充填される。筒先部１０２は、外筒本体１１６の先端部から、外筒本体１１６に対して縮径して先端方向に突出する。この筒先部１０２に、先端に鋭利な針先１１５を有する中空状の針１１４の基端部が固定される。外筒本体１１６の基端には、外方に突出するフランジ部１１７が設けられる。フランジ部１１７の内側に、基端開口部１０４が形成される。

キャップ１０８は、基端側が開口した有底筒状に形成され、弾性材料により構成される。キャップ１０８が外筒１０６に装着された状態で、針１１４の針先１１５は、キャップ１０８の先端部に刺さっている。これにより、針１１４の先端開口が封止され、筒先部１０２にキャップ１０８が装着された使用前の状態では、当該先端開口から薬液１１０が漏れ出ないようになっている。

キャップ１０８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

薬液１１０としては、例えば、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、インスリン、抗体医薬、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。

ガスケット１１２は、外筒１０６内に挿入される。ガスケット１１２の先端面１１３は、先端に向かって細くなるテーパ形状である。筒先部１０２を下にした姿勢で、ガスケット１１２の先端面１１３は、薬液１１０の液面１１０ｓから離間している。換言すれば、筒先部１０２を下にした姿勢で、薬液１１０の液面１１０ｓと、ガスケット１１２の先端面１１３との間には、所定容積の空間が形成される。当該空間の圧力は、略大気圧に等しい。

ガスケット１１２の外周部には、軸方向に間隔をおいて２つのリング状のシール突起１２０、１２２が形成される。ガスケット１１２が外筒１０６内に挿入された状態で、２つのシール突起１２０、１２２は外筒１０６の内周面に密着する。これにより、ガスケット１１２は、外筒１０６内を液密に摺動可能である。ガスケット１１２は、ガスケット基材の外面に、摺動抵抗を低減する被膜が形成されたものであってもよい。このような被膜としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のフッ素系樹脂、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成されるシリコーン重合被膜等のケイ素系樹脂、ポリパラキシリレン、ダイヤモンドライクカーボン等が挙げられる。

外筒１０６の内周面及びガスケット１１２の外周面には、液体潤滑剤（例えば、シリコーンオイル等）が塗布されておらず、ガスケット１１２の外周部（シール突起１２０、１２２）は、外筒１０６の内周面に直接接触している。このため、ガスケット１１２の外筒１０６に対する摺動抵抗は高い。なお、ガスケット１１２が、ガスケット基材の外面に摺動抵抗を低減する被膜が形成される構成の場合であっても、当該被膜はガスケット１１２の一部を構成するものであるから、ガスケット１１２の外周部は外筒１０６の内周面に直接接触していることになる。キャップ１０８が外筒１０６に装着されておらず且つ薬液１１０が外筒１０６内に充填されていない状態で、後述する封止位置（図４Ｂに示すガスケット１１２の位置）から挿入位置（図１に示すガスケット１１２の位置）まで２００ｍｍ／分の速度でガスケット１１２を外筒１０６内で摺動させた際の摺動抵抗の最大値は、例えば、３Ｎ（ニュートン）以上である。

またガスケット１１２には、基端側に開口する嵌合凹部１２４が設けられる。嵌合凹部１２４の内周部には雌ネジ１２６が形成されており、嵌合凹部１２４は、図示しない押し子の先端部と螺合可能である。ガスケット１１２の構成材料としては、例えば、キャップ１０８の構成材料として例示したものが挙げられる。

次に、上記のように構成されるプレフィルドシリンジ１００を製造するための装置、特に、薬液１１０が充填された外筒１０６内にガスケット１１２を挿入する工程を行うための装置について、本発明の各実施形態を説明する。

［第１実施形態］
図２は、本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ製造装置１０（以下、「製造装置１０」と省略する）の概略構成図である。この製造装置１０は、チャンバ１２と、圧力調整機構１４と、シリンジ保持部材１６と、ガスケット保持部材１８と、押込部材２０と、アクチュエータ２２と、制御部２４とを備える。

チャンバ１２は、筒先部１０２がキャップ１０８で封止されるとともに筒先部１０２が下になる姿勢で外筒１０６内に所定量の薬液１１０が充填された状態の組立体（以下、これを「シリンジ組立体１０７」と呼ぶ）と、ガスケット１１２とを収容可能な収容室１２ａを有し、圧力調整機構１４の作用下に、収容室１２ａを減圧できるとともに、減圧後に大気圧まで戻すことができる。

なお、図２では図示しないが、チャンバ１２には、シリンジ組立体１０７とガスケット１１２の搬入と、シリンジ組立体１０７にガスケット１１２が挿入された後のプレフィルドシリンジ１００の搬出とを行うための開口部と、この開口部を開閉するための扉とを有する。また、図２では、１組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２とを示しているが、チャンバ１２は、複数組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２とを収容できるように構成されてもよい。

圧力調整機構１４は、一端がチャンバ１２に接続された空気ライン２６と、この空気ライン２６の他端に接続された真空源２８と、空気ライン２６上に設けられた制御弁３０とを有する。真空源２８としては、特に限定されず、例えば、真空ポンプや、エジェクタと正圧源とを組み合わせたもの等を用いることができる。制御弁３０としては、例えば、ソレノイドバルブ等を用いることができる。

圧力調整機構１４は、制御部２４による制御作用下に、真空源２８が作動するとともに、制御弁３０が開き、空気ライン２６を介してチャンバ１２内（収容室１２ａ）の空気を吸引し、所望の陰圧までチャンバ１２内を減圧することができる。また、圧力調整機構１４は、真空源２８の作動を停止することにより、チャンバ１２内を大気圧まで戻すことができる。なお、制御弁３０に大気開放ポートを設け、制御弁３０の真空源２８に繋がるポートを遮断した際に、大気開放ポートを開いてチャンバ１２内を大気開放し、大気圧まで戻してもよい。あるいは、チャンバ１２に別途、大気開放用のラインと制御弁３０を設けてもよい。

シリンジ保持部材１６は、筒先部１０２を下にした姿勢でシリンジ組立体１０７を保持可能に構成される。本図示例のシリンジ保持部材１６は、支持プレート３２と、この支持プレート３２から下方に突出した保持筒３４とを有する。保持筒３４の内径は、外筒１０６の外筒本体１１６の外径よりも僅かに大きく、外筒１０６が上方から挿入可能である。支持プレート３２の上面に外筒１０６のフランジ部１１７が当接する（引っ掛かる）ことにより、シリンジ組立体１０７がシリンジ保持部材１６に吊るされた状態で保持される。

このように構成されるシリンジ保持部材１６は、チャンバ１２内に常時固定して設けられてもよく、チャンバ１２に対して着脱可能であってもよい。チャンバ１２が、複数組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２とを収容する構成の場合、その組数に対応した数のシリンジ保持部材１６が設けられる。この場合、１枚の支持プレート３２に複数の保持筒３４が設けられてもよい。

ガスケット保持部材１８は、筒先部１０２を下にした姿勢のシリンジ組立体１０７における外筒１０６の基端開口部１０４にガスケット１１２の先端面１１３が対向する対向位置（図２に示すガスケット１１２の位置）に、ガスケット１１２を保持する。ガスケット保持部材１８は、シリンジ保持部材１６よりも上方に配置される。本図示例のガスケット保持部材１８は、シリンジ保持部材１６により保持されたシリンジ組立体１０７の外筒１０６に対して非接触に、すなわち外筒１０６との間に間隔を形成して配置される。

ここで、図３は、ガスケット１１２を保持した状態のガスケット保持部材１８を示す縦断面図である。ガスケット保持部材１８は、プレート部３６と、プレート部３６から下方に突出し、内側にガスケット１１２を保持可能な筒状のホルダ部３８とを有する。ホルダ部３８は、重力でガスケット１１２が落下することを防止しつつ、ガスケット１１２が基端側から押圧された際にはガスケット１１２が離脱できるように構成される。

本図示例のガスケット保持部材１８では、ホルダ部３８の内周面から内方に突出した係止突起４０が設けられる。図３では、係止突起４０は、ガスケット１１２の基端側のシール突起１２２を係止する位置に設けられているが、先端側のシール突起１２０を係止する位置に設けられてもよい。係止突起４０は、リング状に形成されてもよく、周方向に間隔をおいて複数設けられてもよい。ホルダ部３８の内周面には、係止突起４０に代えて、シール突起１２０、１２２の一方又は両方を係止可能な係止凹部が設けられてもよい。

このように構成されるガスケット保持部材１８は、チャンバ１２内に常時固定して設けられてもよく、チャンバ１２に対して着脱可能であってもよい。チャンバ１２が、複数組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２とを収容する構成の場合、その組数に対応した数のガスケット保持部材１８が設けられる。この場合、１枚のプレート部３６に複数の保持筒３４が設けられてもよい。

本実施形態において、押込部材２０は、ガスケット保持部材１８により保持されたガスケット１１２を、シリンジ保持部材１６により保持されたシリンジ組立体１０７に向かって押し込むことで外筒１０６の基端開口部１０４にガスケット１１２を配置するとともに、ガスケット１１２を外筒１０６内のさらに先端側へと押し込む機能を有する。従って、押込部材２０は、外筒１０６の基端開口部１０４をガスケット１１２で封止するガスケット配置機構４２としての機能と、筒先部１０２側に向かって外筒１０６内にガスケット１１２を押し込む押込機構４４としての機能とを兼ね備える。

押込部材２０は、相対的に太径の基部４６と、基部４６の下端部から下方に延出した相対的に細径のピン部４８とを有し、シリンジ保持部材１６に保持されたシリンジ組立体１０７の外筒１０６の基端開口部１０４から外筒１０６内に挿入可能である。

押込部材２０のピン部４８の太さ（外径）は、ガスケット１１２に設けられた嵌合凹部１２４の内径よりも小さい。従って、ピン部４８の先端は、嵌合凹部１２４に挿入可能である。押込部材２０の基部４６の太さ（外径）は、ガスケット保持部材１８のホルダ部３８の内径よりも小さい。従って、基部４６は、ホルダ部３８に挿入可能である。押込部材２０のピン部４８の長さは、ガスケット１１２の嵌合凹部１２４の長さ（深さ）より長い方が好ましい。これにより、押す位置がガスケット１１２の基端面ではなく嵌合凹部１２４の底面となり、ガスケット１１２が軸方向に圧縮されることなく挿入できる。

アクチュエータ２２は、制御部２４による制御作用下に、押込部材２０を上下方向に移動させる。アクチュエータ２２は、例えば、５０〜２００００ｍｍ／分の速度で押込部材２０を下方に移動させることができる。アクチュエータ２２としては、特に限定されず、例えば、流体圧シリンダ装置、リニアモータ、ラックアンドピニオンと回転モータとを用いた直動機構、等が挙げられる。

アクチュエータ２２は、制御部２４の制御作用下に可動部である出力部の動作位置を精密に制御できるものがよい。なお、図２において、アクチュエータ２２の下端部が押込部材２０に接続されているが、アクチュエータ２２と押込部材２０との間に、他の部材、あるいはアクチュエータ２２の動きを押込部材２０に伝達できる動力伝達機構が介在してもよい。

図２において、アクチュエータ２２は、チャンバ１２内に配置されているが、アクチュエータ２２の本体部（例えば、流体圧シリンダ装置の場合、シリンダ部）がチャンバ１２の外部に配置され、アクチュエータ２２の出力部（例えば、流体圧シリンダの場合、ロッド部）がチャンバ１２の壁を気密に貫通してもよい。

本実施形態に係る製造装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。ここでは、プレフィルドシリンジ１００の製造工程のうち、特に、シリンジ組立体１０７の外筒１０６内の所定位置（挿入位置）にガスケット１１２を挿入する工程について説明する。なお、製造装置１０が行う以下の工程は、制御部２４の制御により行われるが、これに限らず、その一部が、操作者の手作業によって行われるようにしてもよい。

図４Ａに示すように、チャンバ１２内で、筒先部１０２がキャップ１０８で封止されるとともに筒先部１０２が下になる姿勢で外筒１０６内に所定量の薬液１１０が充填されたシリンジ組立体１０７を保持するとともに、外筒１０６の基端開口部１０４に対向する対向位置（基端開口部１０４の真上の位置）にガスケット１１２を保持する。具体的には、シリンジ保持部材１６によりシリンジ組立体１０７を保持し、ガスケット保持部材１８によりガスケット１１２を保持する。シリンジ組立体１０７とガスケット１１２とを保持したら、チャンバ１２の扉を閉じ、チャンバ１２内（収容室１２ａ）を気密空間にする。

次に、シリンジ保持部材１６により保持されたシリンジ組立体１０７の外筒１０６内を設定圧力まで減圧する。具体的には、制御部２４の制御作用下に、真空ポンプ及び制御弁３０を動作させ、チャンバ１２内を設定圧力まで真空排気することによって、外筒１０６内（外筒１０６内において薬液１１０の液面１１０ｓよりも上方の空間）を設定圧力に減圧する。

ここで、設定圧力は、ガスケット１１２が外筒１０６内の挿入位置まで挿入された際に、薬液１１０の液面１１０ｓとガスケット１１２の先端面１１３との間の空間内の圧力が大気圧（７６０ｍｍＨｇ）と略等しくなるように設定された圧力である。

このような設定圧力は、外筒１０６の基端開口部１０４から挿入されたガスケット１１２が外筒１０６の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置から、筒先部１０２を下にした姿勢の外筒１０６内に充填された薬液１１０の液面１１０ｓまでの距離Ｌ（図１参照）と、挿入位置におけるガスケット１１２と外筒１０６の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置（本実施形態では、先端側のシール突起１２０の位置）から、筒先部１０２を下にした姿勢の外筒１０６内に充填された薬液１１０の液面１１０ｓまでの距離Ｓ（図１参照）と、に基づいて算出することができる。具体的には、設定圧力をＰとすると、Ｐは、下記の式（１）により求められる。
Ｐ＝（Ｓ／Ｌ）×７６０ｍｍＨｇ・・・（１）

なお、外筒１０６の基端開口部１０４から挿入されたガスケット１１２が外筒１０６の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置が、外筒１０６の基端面１０６ａと略一致する場合、外筒１０６の基端面１０６ａから、筒先部１０２を下にした姿勢の外筒１０６内に充填された薬液１１０の液面１１０ｓまでを距離Ｌとしてもよい。

外筒１０６内を設定圧力まで減圧したら、設定圧力を維持したまま、外筒１０６の基端開口部１０４をガスケット１１２で封止する。本実施形態において具体的には、制御部２４の制御作用下に、押込部材２０を下方に移動させるようにアクチュエータ２２を駆動して、押込部材２０の位置を制御しながら、押込部材２０により、ガスケット保持部材１８に保持されたガスケット１１２を下方に押す。

そうすると、押込部材２０からガスケット１１２が受ける力の方が、ガスケット保持部材１８によるガスケット１１２の保持力（シール突起１２２と係止突起４０との係合力）よりも大きいため、ガスケット１１２は、ガスケット保持部材１８から離脱する。ガスケット保持部材１８から離脱したガスケット１１２は、図４Ｂに示すように、押込部材２０によりさらに下方に押されて外筒１０６の基端開口部１０４へと挿入され、これによりガスケット１１２が封止位置に配置される。

次に、設定圧力での減圧状態を維持したまま、図４Ｃに示すように、ガスケット１１２を挿入位置まで外筒１０６内に押し込む。具体的には、制御部２４の制御作用下に、押込部材２０を下方に移動させるようにアクチュエータ２２を駆動して、押込部材２０の位置を制御しながら、押込部材２０により、ガスケット１１２を下方に押す。この場合、本実施形態では、大気圧を利用してガスケット１１２を移動させる場合の速度よりも速い速度で、筒先部１０２側に向かって、外筒１０６内での液密な摺動を伴ってガスケット１１２を押し込む。従って、例えば、ガスケット１１２を５０〜２００００ｍｍ／分の速度で外筒１０６内に押し込む。

この場合、ガスケット１１２を、ガスケット保持部材１８により保持された位置（図４Ａに示す対向位置）から、外筒１０６内の挿入位置（図４Ｃに示す位置）まで移動させる際、ガスケット１１２を封止位置（図４Ｂに示す位置）で停止させることなく、封止位置を超えて挿入位置まで、押込部材２０の持続的な動作によりガスケット１１２を外筒１０６内に押し込んでもよい。

なお、ガスケット１１２を外筒１０６内に押し込む際の最大速度は、アクチュエータ２２の動作速度の上限に設定してもよい。アクチュエータ２２の動作能力によっては、２００００ｍｍ／分以上の速度でガスケット１１２を押し込んでもよい。押込部材２０によりガスケット１１２を押して封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる間、ガスケット１１２を移動させる速度、すなわち押込部材２０の移動速度は、一定でもよく、途中で変化してよい。

図４Ｃに示すように、押込部材２０によりガスケット１１２を外筒１０６内の挿入位置まで押し込んだら、押込部材２０の移動を停止する。ガスケット１１２が封止位置から挿入位置まで移動させられる過程で、薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力はガスケット１１２の下方への移動に伴って上昇する。そして、ガスケット１１２が挿入位置まで挿入された際、外筒１０６内の薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力は、略大気圧に等しくなる。

ガスケット１１２を挿入位置まで挿入したら、次に、制御部２４の制御作用下に、制御弁３０を開状態にしてチャンバ１２内を大気開放し、チャンバ１２内を大気圧まで戻す。チャンバ１２内を大気圧まで戻したら、図４Ｄに示すように、押込部材２０を上方に移動させ、外筒１０６及びガスケット保持部材１８から引き抜く。以上により、図１に示したプレフィルドシリンジ１００が製造される。

以上説明したように、本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１００の製造方法及び製造装置１０によれば、外筒１０６に対するガスケット１１２の摺動抵抗が高い場合に、外筒１０６に対してガスケット１１２を封止位置に配置した後、強制的にガスケット１１２を外筒１０６内に押し込む。このため、外筒１０６内（薬液１１０とガスケット１１２との間の空間）の圧力と大気圧との差圧だけでガスケット１１２を移動させる従来の方法と比較して、ガスケット１１２を素早く外筒１０６内の所定位置（挿入位置）に挿入することができる。従って、薬液１１０の気泡の発生を防止でき、後工程における異物検査に支障をきたすことがない。また、ガスケット１１２の挿入位置を検査する工程がある場合でも、検査開始までのタイムラグが少なく、生産効率を向上できる。

キャップ１０８が筒先部１０２に装着されておらず且つ薬液１１０が外筒１０６部内に充填されていない状態で、ガスケット１１２を外筒１０６内で封止位置から挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上の場合に、シリンジ組立体１０７の外筒１０６内にガスケット１１２を挿入する際に、ガスケット１１２を５０ｍｍ／分以上の速度で外筒１０６内に押し込む。このような速度で押し込むことで、ガスケット１１２を外筒１０６内に素早く挿入することができる。

なお、製造装置１０において、大気圧を利用してガスケット１１２を移動させる場合の速度よりも速い速度でガスケット１１２を押し込むことは、封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる過程の全部で行ってもよく、封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる過程の一部で行ってもよい。

本実施形態の場合、挿入位置で、薬液１１０の液面１１０ｓとガスケット１１２の先端面１１３との間の空間の圧力が大気圧と略等しい。これにより、ガスケット１１２を挿入位置まで挿入した後、外筒１０６内におけるガスケット１１２の基端側を大気圧に戻しても、ガスケット１１２の先端側と基端側との圧力差でガスケット１１２が移動することがなく、ガスケット１１２の挿入を素早く確実に完了することができる。

本実施形態の場合、封止位置から挿入位置まで、外筒１０６内に挿入可能な押込部材２０によりガスケット１１２を押し込む。このように押込部材２０でガスケット１１２を押し込むことにより、所望の速度で素早く確実にガスケット１１２を挿入位置まで挿入することができる。

本実施形態の場合、押込部材２０の位置を制御することにより、ガスケット１１２を挿入位置まで押し込むため、ガスケット１１２を挿入位置で確実に止めることができる。これに対し、例えば、ガスケット１１２が挿入位置に到達した際の押込部材２０に作用する力を力センサで検知して、押込部材２０の移動を停止する構成を採用することも可能であるが、この場合、外筒１０６内で薬液１１０に大気圧以上の圧力がかかる恐れがある。

本実施形態の場合、図４Ａに示したように、筒先部１０２を下にした姿勢のシリンジ組立体１０７における外筒１０６の基端開口部１０４にガスケット１１２の先端面１１３が対向する対向位置に、ガスケット１１２を保持する。また、図４Ｂ及び図４Ｃに示したように、対向位置にあるガスケット１１２を、封止位置を超えて挿入位置まで、押込部材２０の持続的な動作により外筒１０６内に押し込む。これにより、対向位置から挿入位置まで、１回の押し込み動作でガスケット１１２を外筒１０６内に押し込むため、押込部材２０の動作制御が単純になり、生産効率を向上させることができる。

本実施形態の場合、ガスケット１１２を封止位置から挿入位置まで移動させる際、薬液１１０よりも基端開口部１０４側の外筒１０６の内周面に、ガスケット１１２のみが接触するため、外筒１０６の内周面を傷つけることがない。

本実施形態の場合、設定圧力は、外筒１０６の基端開口部１０４から挿入されたガスケット１１２が外筒１０６の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置から、筒先部１０２を下にした姿勢の前記外筒１０６内に充填された前記薬液１１０の液面１１０ｓまでの距離Ｌと、挿入位置におけるガスケット１１２と外筒１０６の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から、筒先部１０２を下にした姿勢の外筒１０６内に充填された薬液１１０の液面１１０ｓまでの距離Ｓと、に基づいて算出された圧力である。これにより、ガスケット１１２を挿入位置まで挿入した際に、薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力を確実に略大気圧にすることができる。

なお、本実施形態は、押込部材２０によりガスケット１１２を封止位置に配置した後、引き続き押込部材２０によりガスケット１１２を挿入位置まで押し込む方法を行うものであるが、次の方法によりガスケット１１２を挿入位置まで押し込んでもよい。すなわち、製造装置１０に、チャンバ１２内を大気圧以上の所望圧力まで加圧する加圧機構を設け、ガスケット１１２を封止位置に配置した後、チャンバ１２内を、大気圧を超える圧力に加圧する。

そうすると、ガスケット１１２の基端側（上側）に大気圧を超える圧力が作用し、大気圧を超える圧力と、薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力（減圧された圧力）の圧力差により、ガスケット１１２が下方に押し込まれる。そして、ガスケット１１２が挿入位置に到達したら、チャンバ１２内を大気開放して大気圧まで戻し、ガスケット１１２の移動を停止させる。このようにチャンバ１２内を、大気圧を超える圧力に加圧することによっても、ガスケット１１２を挿入位置に素早く挿入することができる。

上述した説明では、ガスケット１１２を封止位置から挿入位置まで挿入する間、チャンバ１２内を設定圧力での減圧状態に維持したままであるが、これに代えて、ガスケット１１２を封止位置に配置した後、挿入位置に移動させるまでの間に、チャンバ１２内を大気圧に戻してもよい。

［第２実施形態］
図５は、本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジ製造装置５０（以下、「製造装置５０」と略称する）の概略構成図である。この製造装置５０は、シリンジ保持部材１６と、製造用治具５２と、治具移動機構５４と、アクチュエータ５６と、圧力調整機構５８と、制御部５９とを備える。

製造装置５０におけるシリンジ保持部材１６は、第１実施形態の製造装置１０におけるシリンジ保持部材１６と同じ構成である。製造装置５０の場合、シリンジ保持部材１６は、適宜の箇所に固定され、又は着脱可能である。製造装置５０は、複数組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２とから複数のプレフィルドシリンジ１００（図１参照）を製造するように構成されてもよく、この場合、その組数に対応した数のシリンジ保持部材１６が設けられる。この場合、１枚の支持プレート３２に複数の保持筒３４が設けられてもよい。

製造用治具５２は、外筒１０６の基端開口部１０４を覆うように装着される治具本体６０と、ガスケット１１２を下方に押し込む押込部材６２とを有する。治具本体６０は、治具移動機構５４の作動により、上下方向に移動可能である。治具本体６０には、ガスケット１１２を収容可能な収容空間６４と、この収容空間６４と連通する通気孔６６とが形成される。収容空間６４は、横断面形状が略円形であり、直径（内径）がガスケット１１２の直径（外径）と略同じ又はそれより若干小さくなるように構成されている。

本実施形態において、治具本体６０は、筒先部１０２を下にした姿勢のシリンジ組立体１０７における外筒１０６の基端開口部１０４にガスケット１１２の先端面１１３が対向する対向位置に、ガスケット１１２を保持するガスケット保持部材６１として機能する。

治具本体６０の下端には、治具本体６０の下端開口を囲むように第１シール部材６８が設けられる。これにより、治具本体６０が外筒１０６に装着されたとき（具体的には、治具本体６０が外筒１０６のフランジ部１１７の基端面１０６ａに当接したとき）、外筒１０６内を気密に封止することができる。

ガスケット１１２が収容空間６４に収容されている状態で、治具本体６０の内壁とガスケット１１２との間には、通気可能な隙間７０が形成される。すなわち、ガスケット１１２が収容空間６４に収容されており、且つ製造用治具５２が外筒１０６に装着されているとき、隙間７０を介して、収容空間６４と外筒１０６内（外筒１０６内の薬液１１０の液面１１０ｓよりも上方の空間）とが連通する。

隙間７０は、治具本体６０の内壁に形成された複数の通気溝７１により構成される。このように構成される隙間７０（通気溝７１）により、ガスケット１１２の先端側の気体とガスケット１１２の基端側の気体とが互いに往来することができる。通気溝７１の個数としては、特に限定されないが、２〜８個であるのが好ましく、４〜６個であるのがより好ましい。本図示例において通気溝７１は、ガスケット１１２の移動方向（上下方向）に沿って延在する。なお、通気孔６６は、ガスケット１１２の移動方向に対して傾斜した方向に延在してもよい。この場合、通気孔６６は、例えば、螺旋状に延在してもよい。

通気孔６６は、治具本体６０の側方に形成され、図５中の左右方向に沿って延在し、治具本体６０の壁部（側壁）を貫通する。

治具移動機構５４は、制御部５９による制御作用下に、治具本体６０を上下方向に移動させる。治具移動機構５４としては、特に限定されず、例えば、流体圧シリンダ装置、リニアモータ、ラックアンドピニオンと回転モータとを用いた直動機構、等が挙げられる。

押込部材６２は、治具本体６０の略中心軸線に沿って上下方向に移動可能に設置されており、本実施形態では略円柱状（棒状）をなしている。具体的には、押込部材６２は、治具本体６０の中心軸上に設けられた上下方向に延在する挿通孔７２に、気密に摺動可能に挿通される。

製造装置５０が、複数組のシリンジ組立体１０７とガスケット１１２から複数のプレフィルドシリンジ１００を製造するように構成される場合、その組数に対応した数の製造用治具５２が設けられる。

本実施形態において、押込部材６２は、アクチュエータ５６の作動により、治具本体６０により保持されたガスケット１１２を、シリンジ保持部材１６により保持されたシリンジ組立体１０７に向かって押し込むことで外筒１０６の基端開口部１０４にガスケット１１２を配置するとともに、ガスケット１１２を外筒１０６内のさらに先端側へと押し込む機能を有する。従って、押込部材６２は、外筒１０６の前記基端開口部１０４をガスケット１１２で封止するガスケット配置機構７４としての機能と、筒先部１０２側に向かって外筒１０６内にガスケット１１２を押し込む押込機構７６としての機能とを兼ね備える。

本実施形態において、押込部材６２は、相対的に太径の基部７８と、基部７８の下端部から下方に延出した相対的に細径のピン部８０とを有し、シリンジ保持部材１６に保持されたシリンジ組立体１０７の外筒１０６の基端開口部１０４から外筒１０６内に挿入可能である。挿通孔７２の内周部には、押込部材６２の基部７８の外周面に全周にわたって接触する第２シール部材８２が配置される。これにより押込部材６２は気密に摺動可能となっている。なお、基部７８の外周部に第２シール部材８２が配置されてもよい。

押込部材６２のピン部８０の太さ（外径）は、ガスケット１１２に設けられた嵌合凹部１２４の内径よりも小さい。従って、ピン部８０の先端は、嵌合凹部１２４に挿入可能である。

アクチュエータ５６は、制御部５９による制御作用下に、押込部材６２を上下方向に移動させる。アクチュエータ５６は、例えば、５０〜２００００ｍｍ／分の速度で押込部材６２を下方に移動させることができる。アクチュエータ５６としては、特に限定されず、例えば、流体圧シリンダ装置、リニアモータ、ラックアンドピニオンと回転モータとを用いた直動機構、等が挙げられる。

アクチュエータ５６は、制御部５９の制御作用下に可動部である出力部の動作位置を精密に制御できるものがよい。なお、アクチュエータ５６と押込部材６２との間に、他の部材、あるいはアクチュエータ５６の動きを押込部材６２に伝達できる動力伝達機構が介在してもよい。

圧力調整機構５８は、一端が治具本体６０に接続された空気ライン８４と、この空気ライン８４の他端に接続された真空源８６と、空気ライン８４上に設けられた制御弁８８とを有する。空気ライン８４は、治具本体６０に設けられた通気孔６６と連通する。真空源８６としては、特に限定されず、例えば、真空ポンプや、エジェクタと正圧源とを組み合わせたもの等を用いることができる。制御弁８８としては、例えば、ソレノイドバルブ等を用いることができる。

圧力調整機構５８は、制御部５９による制御作用下に、真空源８６を作動するとともに、制御弁８８が開き、空気ライン８４を介して収容空間６４の空気を吸引し、所望の圧力まで収容空間６４を減圧することができる。また、真空源８６が停止することにより、収容空間６４を大気圧まで戻すことができる。なお、制御弁８８に大気開放ポートを設け、制御弁８８の真空源８６に繋がるポートを遮断した際に、大気開放ポートを開いて収容空間６４を大気開放し、大気圧まで戻してもよい。あるいは、治具本体６０に別途、大気開放用のラインと制御弁８８を設けてもよい。

本実施形態に係る製造装置５０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。ここでは、プレフィルドシリンジ１００の製造工程のうち、特に、シリンジ組立体１０７の外筒１０６内の所定位置（挿入位置）にガスケット１１２を挿入する工程について説明する。なお、製造装置５０が行う以下の工程は、制御部５９の制御により行われるが、これに限らず、その一部が、操作者の手作業によって行われるようにしてもよい。

図６Ａに示すように、筒先部１０２がキャップ１０８で封止されるとともに筒先部１０２が下になる姿勢で外筒１０６内に所定量の薬液１１０が充填されたシリンジ組立体１０７を保持するとともに、外筒１０６の基端開口部１０４に対向する対向位置（基端開口部１０４の真上の位置）にガスケット１１２を保持する。具体的には、シリンジ保持部材１６によりシリンジ組立体１０７を保持し、治具本体６０によりガスケット１１２を保持する。

次に、図６Ｂに示すように、治具移動機構５４により、治具本体６０を下降させ、治具本体６０が外筒１０６の基端開口部１０４を覆うように、治具本体６０を外筒１０６に装着する。これにより、外筒１０６内及び収容空間６４が、外筒１０６及び治具本体６０の外側の空間と遮断され、外筒１０６内及び収容空間６４が気密空間とされる。また、隙間７０を介して、収容空間６４と外筒１０６内（薬液１１０の液面１１０ｓよりも上方の空間）とが連通する。

次に、シリンジ保持部材１６により保持されたシリンジ組立体１０７の外筒１０６内を設定圧力まで減圧する。具体的には、真空源８６及び制御弁８８を動作させることにより、図６Ｃに示すように収容空間６４だけでなく、収容空間６４に隙間７０を介して連通する外筒１０６内も、真空排気する。これにより、外筒１０６内（外筒１０６内において薬液１１０の液面１１０ｓよりも上方の空間）を設定圧力に減圧する。

ここで、設定圧力は、ガスケット１１２が外筒１０６内の挿入位置まで挿入された際に、薬液１１０の液面１１０ｓとガスケット１１２の先端面１１３との間の空間内の圧力が大気圧（７６０ｍｍＨｇ）と略等しくなるように設定された圧力である。なお、上述したように、設定圧力は上記の式（１）によって算出し、設定することができる。

外筒１０６内を設定圧力まで減圧したら、外筒１０６の基端開口部１０４をガスケット１１２で封止する。本実施形態において具体的には、制御部５９の制御作用下に、押込部材６２を下方に移動させるようにアクチュエータ５６を駆動して、押込部材６２の位置を制御しながら、押込部材６２により、治具本体６０に保持されたガスケット１１２を下方に押す。

そうすると、図７Ａに示すように、ガスケット１１２は、治具本体６０から離脱するとともに、外筒１０６の基端開口部１０４へと挿入され、これによりガスケット１１２が封止位置に配置される。

次に、図７Ｂに示すように、ガスケット１１２を挿入位置まで外筒１０６内に押し込む。具体的には、制御部５９の制御作用下に、押込部材６２を下方に移動させるようにアクチュエータ５６を駆動して、押込部材６２の位置を制御しながら、押込部材６２により、ガスケット１１２を下方に押す。この場合、本実施形態では、大気圧を利用してガスケット１１２を移動させる場合の速度よりも速い速度で、筒先部１０２側に向かって、外筒１０６内での液密な摺動を伴ってガスケット１１２を押し込む。従って、例えば、ガスケット１１２を５０〜２００００ｍｍ／分の速度で外筒１０６内に押し込む。

この場合、ガスケット１１２を、治具本体６０により保持された位置（図６Ｂ及び図６Ｃに示す対向位置）から、外筒１０６内の挿入位置（図７Ｂに示す位置）まで移動させる際、ガスケット１１２を封止位置（図７Ａに示す位置）で停止させることなく、封止位置を超えて挿入位置まで、押込部材６２の持続的な動作によりガスケット１１２を外筒１０６内に押し込んでもよい。

ガスケット１１２を封止位置から挿入位置に押し込むまでの間、収容空間６４及び外筒１０６内のガスケット１１２よりも上方の空間の圧力は、減圧状態のままでもよく、あるいは、大気圧に戻してもよい。

なお、ガスケット１１２を外筒１０６内に押し込む際の最大速度は、アクチュエータ５６の動作速度の上限に設定してもよい。アクチュエータ５６の動作能力によっては、２００００ｍｍ／分以上の速度でガスケット１１２を押し込んでもよい。押込部材６２によりガスケット１１２を押して封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる間、ガスケット１１２を移動させる速度、すなわち押込部材６２の移動速度は、一定でもよく、途中で変化してよい。

図７Ｂに示すように、押込部材６２によりガスケット１１２を外筒１０６内の挿入位置まで押し込んだら、押込部材６２の移動を停止する。ガスケット１１２が封止位置から挿入位置まで移動させられる過程で、薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力はガスケット１１２の下方への移動に伴って上昇する。そして、ガスケット１１２が挿入位置まで挿入された際、外筒１０６内の薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力は、略大気圧に等しくなる。

ガスケット１１２を挿入位置まで挿入したら、図７Ｃに示すように、制御部５９の制御作用下に、治具本体６０を上方に移動させるとともに、押込部材６２を上方に移動させて外筒１０６から引き抜く。なお、ガスケット１１２の挿入位置への移動を完了した時点で、収容空間６４及び外筒１０６のガスケット１１２よりも上方の空間が減圧状態となっている場合には、大気圧に戻してから、治具本体６０を上方に移動させる。

以上により、図１に示したプレフィルドシリンジ１００が製造される。

以上説明したように、本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１００の製造方法及び製造装置５０によれば、外筒１０６に対するガスケット１１２の摺動抵抗が高い場合に、外筒１０６に対してガスケット１１２を封止位置に配置した後、強制的にガスケット１１２を外筒１０６内に押し込む。このため、第１実施形態と同様に、ガスケット１１２を素早く外筒１０６内の所定位置（挿入位置）に挿入することができ、後工程における異物検査に支障をきたすことがなく、生産効率を向上できる。その他、第２実施形態においても、第１実施形態と同様の作用効果が得られる。

なお、製造装置５０において、大気圧を利用してガスケット１１２を移動させる場合の速度よりも速い速度でガスケット１１２を押し込むことは、封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる過程の全部で行ってもよく、封止位置から挿入位置までガスケット１１２を移動させる過程の一部で行ってもよい。

本実施形態は、押込部材６２によりガスケット１１２を封止位置に配置した後、引き続き押込部材６２によりガスケット１１２を挿入位置まで押し込む方法を行うものであるが、次の方法によりガスケット１１２を挿入位置まで押し込んでもよい。すなわち、製造装置５０において、治具本体６０の収容空間６４及び外筒１０６内のガスケット１１２よりも上方の空間を大気圧以上の所望圧力まで加圧する加圧機構を設け、ガスケット１１２を封止位置に配置した後、治具本体６０の収容空間６４及び外筒１０６内のガスケット１１２よりも上方の空間を大気圧を超える圧力に加圧する。

そうすると、ガスケット１１２の基端側（上側）に大気圧を超える圧力が作用し、大気圧を超える圧力と、薬液１１０とガスケット１１２との間の空間の圧力（減圧された圧力）の圧力差により、ガスケット１１２が下方に押し込まれる。そして、ガスケット１１２が挿入位置に到達したら、収容空間６４及び外筒１０６内のガスケット１１２よりも上方の空間を大気開放して大気圧まで戻し、ガスケット１１２の移動を停止させる。このように収容空間６４及び外筒１０６内のガスケット１１２よりも上方の空間を、大気圧を超える圧力に加圧することによっても、ガスケット１１２を挿入位置に素早く挿入することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

上記の目的を達成するため、本出願に係る方法発明は、筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えるプレフィルドシリンジの製造方法であって、前記ガスケットは、前記ガスケットの外周面と前記外筒の内周面との間に液体潤滑剤が存在していないことによって前記外筒の内周面に直接接触し、前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗よりも高く、前記製造方法は、（ａ）前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持すること、（ｂ）前記（ａ）によって保持された前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧すること、（ｃ）内部が前記設定圧力に減圧された前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置すること、及び、（ｄ）前記（ｃ）の後、前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込むこと、を含み、前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しく、前記設定圧力は、前記外筒の前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置から前記薬液の前記液面までの距離をＬ、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の前記内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から前記薬液の前記液面までの距離をＳ、前記設定圧力をＰとしたときの下記の式（１）により求められた圧力であり、
Ｐ＝（Ｓ／Ｌ）×７６０ｍｍＨｇ…（１）
前記（ｄ）では、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込む、ことを特徴とする。

上記の本発明に係るプレフィルドシリンジの製造方法によれば、外筒に対するガスケットの摺動抵抗が高い場合に、外筒に対してガスケットを封止位置に配置した後、強制的にガスケットを外筒内に押し込む。このため、外筒内の圧力と大気圧との差圧だけでガスケットを移動させる従来の方法と比較して、ガスケットを素早く外筒内の所定位置（挿入位置）に挿入することができる。従って、薬液の気泡の発生を防止でき、後工程における異物検査に支障をきたすことがない。また、ガスケットの挿入位置を検査する工程がある場合でも、検査開始までのタイムラグが少なく、生産効率を向上できる。また、ガスケットを挿入位置まで挿入した際に、薬液とガスケットとの間の空間の圧力を確実に略大気圧にすることができる。また、上記速度で押し込むことで、ガスケットを外筒内に素早く挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジの製造方法において、前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であるとよい。

また、本願の装置発明は、筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えたプレフィルドシリンジを製造するためのプレフィルドシリンジ製造装置であって、前記ガスケットは、前記ガスケットの外周面と前記外筒の内周面との間に液体潤滑剤が存在していないことによって前記外筒の内周面に直接接触し、前記ガスケットの外筒に対する摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記ガスケットの前記外筒に対する摺動抵抗よりも高く、前記プレフィルドシリンジ製造装置は、前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持するシリンジ保持部材と、前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧する圧力調整機構と、前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置するガスケット配置機構と、前記筒先部側に向かって前記外筒内に前記ガスケットを押し込む押込機構と、を備え、前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、前記押込機構は、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込み、前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しく、前記設定圧力は、前記外筒の前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置から前記薬液の前記液面までの距離をＬ、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の前記内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から前記薬液の前記液面までの距離をＳ、前記設定圧力をＰとしたときの下記の式（１）により求められた圧力であり、
Ｐ＝（Ｓ／Ｌ）×７６０ｍｍＨｇ…（１）
前記押込機構は、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込むことを特徴とする。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置によれば、外筒内の圧力と大気圧との差圧だけでガスケットを移動させる従来の方法と比較して、ガスケットを素早く外筒内の所定位置（挿入位置）に挿入することができる。従って、後工程における異物検査に支障をきたすことがないとともに、ガスケットの挿入位置を検査する工程がある場合でも、検査開始までのタイムラグが少なく、生産効率を向上できる。また、ガスケットを挿入位置まで挿入した際に、薬液とガスケットとの間の空間の圧力を確実に略大気圧にすることができる。また、上記速度で押し込むことで、ガスケットを外筒内に素早く挿入することができる。

上記のプレフィルドシリンジ製造装置において、前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であるとよい。

Claims (12)

1. 筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えるプレフィルドシリンジの製造方法であって、
   前記ガスケットは、前記外筒の内周面に直接接触し、前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記外筒に対する前記ガスケットの摺動抵抗よりも高く、
   前記製造方法は、
   （ａ）前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持すること、
   （ｂ）前記（ａ）によって保持された前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧すること、
   （ｃ）内部が前記設定圧力に減圧された前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置すること、及び、
   （ｄ）前記（ｃ）の後、前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込むこと、を含み、
   前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しい、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
2. 請求項１記載のプレフィルドシリンジの製造方法において、
   前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であり、
   前記（ｄ）では、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込む、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
3. 請求項１記載のプレフィルドシリンジの製造方法において、
   前記（ｄ）では、前記外筒内に挿入可能な押込部材の位置を制御することにより、前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで押し込む、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
4. 請求項１記載のプレフィルドシリンジの製造方法において、
   （ｅ）前記筒先部を下にした姿勢の前記シリンジ組立体における前記外筒の前記基端開口部に前記ガスケットの先端面が対向する対向位置に、前記ガスケットを保持すること、をさらに含み、
   前記（ｄ）では、前記対向位置にある前記ガスケットを、前記封止位置を超えて前記挿入位置まで、前記外筒内に挿入可能な押込部材の持続的な動作により、前記外筒内に押し込む、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
5. 請求項１記載のプレフィルドシリンジの製造方法において、
   前記（ｄ）では、前記薬液よりも前記基端開口部側の前記外筒の内周面に、前記ガスケットのみが接触する、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
6. 請求項１記載のプレフィルドシリンジの製造方法において、
   前記設定圧力は、前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置、又は前記外筒の基端面から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、に基づいて算出された圧力である、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
7. 筒先部及び基端開口部が設けられた外筒と、前記筒先部を封止するキャップと、前記外筒内に充填された薬液と、前記外筒内を摺動可能なガスケットと、を備えたプレフィルドシリンジを製造するためのプレフィルドシリンジ製造装置であって、
   前記ガスケットは、前記外筒の内周面に直接接触し、前記ガスケットの外筒に対する摺動抵抗は、前記外筒の内周面と前記ガスケットの外周面との間に液体潤滑剤が存在していると仮定した場合の前記ガスケットの前記外筒に対する摺動抵抗よりも高く、
   前記プレフィルドシリンジ製造装置は、
   前記筒先部が前記キャップで封止されるとともに前記筒先部が下になる姿勢で前記外筒内に所定量の前記薬液が充填されたシリンジ組立体を保持するシリンジ保持部材と、
   前記シリンジ組立体の前記外筒内を設定圧力まで減圧する圧力調整機構と、
   前記外筒の前記基端開口部を前記ガスケットで封止し、これにより前記ガスケットを封止位置に配置するガスケット配置機構と、
   前記筒先部側に向かって前記外筒内に前記ガスケットを押し込む押込機構と、を備え、
   前記封止位置から、前記封止位置よりも前記筒先部側の位置であって前記ガスケットの先端面が前記薬液の液面から所定距離だけ離間する位置である挿入位置まで前記ガスケットを移動させる過程の少なくとも一部において、前記押込機構は、大気圧を利用して前記ガスケットを移動させる場合の速度よりも速い速度で、前記筒先部側に向かって、前記外筒内での液密な摺動を伴って前記ガスケットを押し込み、
   前記挿入位置で、前記薬液の液面と前記ガスケットの先端面との間の空間内の圧力が大気圧と略等しい、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
8. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ製造装置において、
   前記キャップが前記筒先部に装着されておらず且つ前記薬液が前記外筒内に充填されていない状態で、前記ガスケットを前記外筒内で前記封止位置から前記挿入位置まで２００ｍｍ／分の速度で摺動させた際の摺動抵抗の最大値が３Ｎ以上であり、
   前記押込機構は、前記ガスケットを５０ｍｍ／分以上の速度で前記外筒内に押し込む、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
9. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ製造装置において、
   前記押込機構は、前記外筒内に挿入可能な押込部材の動作位置を制御することにより、前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで押し込む、
   ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
10. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ製造装置において、
    前記筒先部を下にした姿勢の前記シリンジ組立体における前記外筒の前記基端開口部に前記ガスケットの先端面が対向する対向位置に、前記ガスケットを保持するガスケット保持部材をさらに備え、
    前記外筒内に挿入可能であり前記ガスケット配置機構と前記押込機構とを兼ねた押込部材が、前記対向位置にある前記ガスケットを、前記封止位置を超えて前記挿入位置まで、持続的な動作で前記外筒内に押し込む、
    ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
11. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ製造装置において、
    前記ガスケットを前記封止位置から前記挿入位置まで移動させる際、前記薬液よりも前記基端開口部側の前記外筒の内周面に、前記ガスケットのみが接触する、
    ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
12. 請求項７記載のプレフィルドシリンジ製造装置において、
    前記設定圧力は、前記基端開口部から挿入された前記ガスケットが前記外筒の内周面との間に最初に液密なシールを形成する位置、又は前記外筒の基端面から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、前記挿入位置における前記ガスケットと前記外筒の内周面との間に液密なシールが形成される最先端位置から、前記筒先部を下にした姿勢の前記外筒内に充填された前記薬液の液面までの距離と、に基づいて算出された圧力である、
    ことを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。

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