JPWO2012144405A1 - 貼付剤の製造方法及び貼付剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明に係る二酢酸アルカリ金属塩は、酢酸分子2つとアルカリ金属原子1つとが塩を形成した錯化合物であり、下記一般式(1):
MH(CH3COO)2 ・・・(1)
[式(1)中、Mはアルカリ金属原子を示す。]
で表わされる。また、結晶水を有する場合は下記一般式(2):
CH3COOM・CH3COOH・XH2O ・・・(2)
[式(2)中、Mはアルカリ金属を示し、Xは整数を示す。]
で表わされる。本発明に係る二酢酸アルカリ金属塩としては、無水物であることが好ましい。
本発明に係る薬物としては、薬効については特に制限はなく、また、1種を単独で用いても2種以上を組み合わせて用いてもよい。前記薬物としては、皮膚透過性に優れるという観点から、アミノ基のような塩基性の官能基を有する薬物(塩基性薬物)であることが好ましい。前記塩基性薬物としては、催眠剤・鎮静剤(フルラゼパム、リルマザホン、メデトミジン、デクスメデトミジン)、興奮・覚醒剤(メタンフェタミン、メチルフェニデート)、精神神経用剤(イミプラミン、ジアゼパム、セルトラリン、フルボキサミン、パロキセチン、シタロプラム、フルオキセチン、アルプラゾラム、ハロペリドール、クロミプラミン、アミトリプチリン、デシプラミン、アモクサピン、マプロチリン、ミルタザピン、セチプチリン、デュロキセチン、ジアゼパム、エチゾラム)、局所麻酔剤(リドカイン、プロカイン、テトラカイン、ジブカイン)、泌尿器官用剤(オキシブチニン、タムスロシン、プロピベリン、イミダフェナシン、ソリフェナシン、ダリフェナシン、トルテロジン)、骨格筋弛緩剤(チザニジン、エペリゾン、プリジノール、スキサメトニウム)、生殖器官用剤(リトドリン、メルアドリン)、自律神経用剤(カルプロニウム、ネオスチグミン、ベタネコール)、抗パーキンソン病剤(ペルゴリド、ブロモクリプチン、トリヘキシフェニジル、アマンタジン、ロピニロール、タリペキソール、プラミペキソール、ロチゴチン、カベルゴリン、セレギリン、ラサギリン)、抗片頭痛剤(ジヒドロエルゴタミン、スマトリプタン、エルゴタミン、フルナリジン、サイプロヘプタジン)、抗ヒスタミン剤(クレマスチン、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、ジフェニルピラリン)、気管支拡張剤(ツロブテロール、プロカテロール、サルブタモール、クレンブテロール、フェノテロ−ル、テルブタリン、イソプレナリン)、強心剤(イソプレナリン)、末梢血管拡張剤(ニカメタート、トラゾリン)、禁煙補助薬(ニコチン、バレニクリン)、循環器官用剤(アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、カルベジロール、カルテオロール、バルサルタン、クロニジン)、不整脈用剤(プロプラノロール、アルプレノロール、プロカインアミド、メキシチレン)、消化性潰瘍治療剤(プログルミド、セトラキサート、スピゾフロン、シメチジン)、消化管運動改善剤(ドンペリドン、シサプリド)、抗アレルギー剤(ケトチフェン、アゼラスチン、エメダスチン)、抗ウイルス剤(アシクロビル)、抗アルツハイマー剤(ドネペジル、タクリン、アレコリン、ガランタミン、リバスチグミン)、セロトニン受容体拮抗制吐剤(オンダンセトロン、グラニセトロン、ラモセトロン、アザセトロン)、鎮痛剤(モルヒネ、コデイン、フェンタニル、オキシコドン)、抗真菌薬(テルビナフィン、ブテナフィン、アモロルフィン、ネチコナゾール、ミコナゾール、ルリコナゾール、イトラコナゾール)が挙げられ、これらのうちの1種を単独で用いても2種以上を組み合わせて用いてもよい。前記塩基性薬物としては、より皮膚透過性に優れるという観点から、エメダスチン、セチプチリン及びオキシブチニンからなる群より選択される少なくともいずれか1種であることが好ましい。
本発明に係る非水系粘着基剤は、貼付剤の粘着剤層において主として感圧接着性を発揮する基剤であり、実質的に水を含有しない。ここで、実質的に水を含有しないとは、意図的な水の配合を行わず、また、日本薬局方に準拠したカールフィッシャー法による測定により得られる水の含有量が前記粘着剤層において10%未満であることを意味する。
(粘着剤層組成物)
本発明の製造方法においては、前記二酢酸アルカリ金属塩、前記薬物及び前記非水系粘着基剤を混合して粘着剤層組成物を得る。
本発明の製造方法は、前記粘着剤層組成物を用いて前記粘着剤層を形成する工程を含むことを特徴とする。前記粘着剤層としては、前記支持体層の一方の面上に形成されることが好ましい。
先ず、6〜8月齢クラウン系ミニブタの背部摘出皮膚の真皮側の脂肪を注意深く取り除き、真皮側がレセプター槽側となるように、フロースルーセルに装着した。次いで、この皮膚の角質層側に、3cm2の大きさに切断して剥離ライナーを除去した貼付剤を貼付した。前記フロースルーセルのレセプター槽の外周には32℃の水を循環させ、レセプター槽には生理食塩水(32℃)を1時間当たり約3mlの流量で導入した。前記レセプター槽から6時間毎に24時間まで試料液を採取し、採取したそれぞれの試料液について高速液体クロマトグラフ法によりレセプター槽の薬物の濃度を定量した。薬物累積透過量[Q]を次式:
薬物累積透過量[Q](μg/cm2)=[薬物濃度(μg/ml)×流量(ml)]/貼付剤面積(cm2)
により算出した。薬物累積透過量値が大きい製剤は、皮膚透過性に優れたものと認められる。
先ず、参考試料として、二酢酸ナトリウム及び酢酸ナトリウムについてX線回折角を測定した。測定用ガラス板のくぼみに二酢酸ナトリウム又は酢酸ナトリウムをそれぞれ適量取り、測定面が平らになるように整えた後、以下に示す機器及び測定条件:
機器:X’ Pert−PRO MPD(PANalytial社製)
X線:CuKα
測定角度範囲(Scan angl):5〜50°
ステップ角度(Step size):0.0167°
ステップ毎の測定時間(Time per step):10.160秒
により測定を行った。二酢酸ナトリウムのX線回析角2θ°におけるスペクトルを図1に示す。図1に示す結果において、二酢酸ナトリウムに由来するピークは22.4°付近に認められた。また、酢酸ナトリウムのX線回析角2θ°におけるスペクトルを図2に示す。図2に示す結果において、酢酸ナトリウムに由来するピークは、8.7°付近に認められた。
貼付剤をアルミラミネートプラスチック製包材中にヒートシーラーにより密封包装し、80℃において1週間静置して保存した。保存前と1週間保存後の貼付剤の粘着剤層からそれぞれ薬物を抽出して試料液とした。採取したそれぞれの試料液について高速液体クロマトグラフ法により粘着剤層の薬物の濃度を定量した。薬物の残像率(%)は保存前の薬物濃度(質量%)を基準として算出した。また、保存前と1週間保存後の貼付剤の外観をそれぞれ目視にて観察した。
先ず、二酢酸ナトリウム10.0質量部、エメダスチンフマル酸塩5.0質量部、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)18.0質量部、メタアクリル酸エステル共重合体(商品名:オイドラギッド、ロームファルマ社製)5.0質量部、ポリイソブチレン(PIB)8.0質量部、石油系粘着付与樹脂(商品名:アルコン、荒川化学工業社製)39.0質量部、ショ糖脂肪酸エステル5.0質量部、トリオレイン酸ソルビタン5.0質量部、ジイソプロパノールアミン5.0質量部を、トルエン中において混合してプロペラミキサーにより攪拌し、均一な粘着剤層組成物を得た(不揮発分濃度50質量%)。次いで、この粘着剤層組成物を厚み75μmのポリエチレンテレフタレートからなる離型ライナー層の一方の面上に乾燥後の厚みが100μmとなるように塗布し、60℃において20分間乾燥することにより粘着剤層を形成した。次いで、前記粘着剤層の前記剥離ライナー層とは反対の面上に支持体層として厚み30μmのポリエチレンテレフタレートフィルムを積層することにより、貼付剤を得た。前記粘着剤層組成物の組成(トルエンを除く)を表1に示す。なお、得られた貼付剤の粘着剤層において、エメダスチンフマル酸塩と二酢酸ナトリウムとのモル比(エメダスチンフマル酸塩のモル数:二酢酸ナトリウムのモル数)は1:7.5であった。
粘着剤層組成物の組成を表1に示す組成にしたこと以外は実施例1と同様にして貼付剤を得た。なお、得られた貼付剤の粘着剤層において、エメダスチンフマル酸塩と二酢酸ナトリウムとのモル比(エメダスチンフマル酸塩のモル数:二酢酸ナトリウムのモル数)は、実施例2において1:7.5であり、実施例3において1:6であった。また、実施例4におけるセチプチリンマレイン酸塩と二酢酸ナトリウムとのモル比(セチプチリンマレイン酸塩のモル数:二酢酸ナトリウムのモル数)は1:10.5であった。
粘着剤層組成物の組成を表1に示す組成にしたこと以外は実施例1と同様にして貼付剤をそれぞれ得た。
粘着剤層組成物の組成を下記の表2に示す組成にしたこと以外は実施例1と同様にして貼付剤をそれぞれ得た。なお、実施例5で得られた貼付剤の粘着剤層において、塩酸オキシブチニンと二酢酸ナトリウムとのモル比(塩酸オキシブチニンのモル数:二酢酸ナトリウムのモル数)は1:5であった。
Claims (8)
- 支持体層と粘着剤層とを備える貼付剤の製造方法であって、二酢酸アルカリ金属塩、薬物及び非水系粘着基剤を、前記薬物と前記二酢酸アルカリ金属塩とのモル比(薬物のモル数:二酢酸アルカリ金属塩のモル数)が1:0.5〜1:15となるように混合して得られた粘着剤層組成物を用いて前記粘着剤層を形成する工程を含む、貼付剤の製造方法。
- 前記二酢酸アルカリ金属塩が二酢酸ナトリウムである請求項1に記載の貼付剤の製造方法。
- 前記薬物が塩基性薬物の酸付加塩である請求項1又は2に記載の貼付剤の製造方法。
- 前記薬物が塩基性薬物の多塩基酸付加塩又は塩酸付加塩である請求項1〜3のうちのいずれか一項に記載の貼付剤の製造方法。
- 前記薬物が、塩基性薬物のフマル酸付加塩、塩基性薬物のマレイン酸付加塩、塩基性薬物のクエン酸付加塩、及び塩基性薬物の塩酸付加塩からなる群より選択される少なくとも1種である請求項1〜4のうちのいずれか一項に記載の貼付剤の製造方法。
- 前記塩基性薬物がエメダスチン、セチプチリン、及びオキシブチニンからなる群より選択される少なくともいずれか1種である請求項3〜5のうちのいずれか一項に記載の貼付剤の製造方法。
- 前記非水系粘着基剤が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、(メタ)アクリル酸エステル(共)重合体、ポリイソブチレン、及びシリコーンポリマーからなる群より選択される少なくとも1種である請求項1〜6のうちのいずれか一項に記載の貼付剤の製造方法。
- 支持体層と粘着剤層とを備える貼付剤であって、前記粘着剤層が、二酢酸アルカリ金属塩、薬物及び非水系粘着基剤を、前記薬物と前記二酢酸アルカリ金属塩とのモル比(薬物のモル数:二酢酸アルカリ金属塩のモル数)が1:0.5〜1:15となるように混合して得られた粘着剤層組成物を用いて形成されたものである貼付剤。
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