JP5618822B2 - 経皮吸収製剤 - Google Patents
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Description
例えば、粘着基剤中に多価アルコールと無水ケイ酸等を配合した貼付剤とすることにより、多価アルコールをより多く配合し、その経皮吸収促進作用によって薬物の経皮吸収性を高めると共に、無水ケイ酸を配合することによって、多価アルコールを多く配合しても粘着マトリクスの凝集力を低下させることなく、粘着物性を改善できることが報告されている(特許文献1および2参照)。また、粉体(無水ケイ酸もしくは有機酸塩等)と薬物とを配合した経皮吸収製剤とすることによって、有効成分の生物学的利用率または放出持続性を高めることができることも報告されている(特許文献3〜7参照)。しかしながら、これらの試みによってもなお、薬物の皮膚透過性は充分なものとはいえず、さらなる改善が望まれていた。
ところが、無水ケイ酸による薬物の結晶化の抑制(非晶化)は、保存環境の温度・湿度の影響を受けやすいため、実際には製剤調製後に薬物の結晶化が徐々に進行してしまうことから、無水ケイ酸を配合した製剤は、経時的に安定な経皮吸収製剤を提供することは困難であり、さらなる製剤的改善が必要とされていた。
しかしながら、本発明者らが更なる検討を行なった結果、ケイ酸化合物と有機酸との複合体および薬物からなる製剤は、溶媒除去を目的とする乾燥工程の条件により、製剤中に薬物の針状結晶が生じることが明らかになった。特に、医薬品においては、製剤中の残留溶媒を安全許容値以下に設定する必要があり、溶媒除去工程の乾燥条件を厳しく設定する。その結果、低沸点の有機酸が、溶媒除去工程で揮散し、上記複合体の形成を維持できる所定量を配合できない問題があった。かかる条件下では、基剤中での薬物の安定性が低下するため、製剤中に薬物の針状結晶が生じる。
したがって、さらなる製剤安定性の強化が望まれていた。
また、本発明は、有機酸が一価低分子量カルボン酸であることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
本発明はまた、前記有機酸が酢酸であり、有機酸塩が酢酸ナトリウムであることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
また、本発明において、複合体の50%以上が1μm〜30μmの粒子径を有することを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
本発明はまた、前記ケイ酸化合物が無水ケイ酸であることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
本発明はさらに、無水ケイ酸の比表面積が100m2/g以上であることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
本発明はまた、前記塩基性薬物が遊離塩基であることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
本発明は、塩基性薬物がリスペリドンである、前記経皮吸収製剤を提供する。
また、本発明は、前記製剤が、支持体とその一面に粘着剤層とを有する貼付剤であることを特徴とする、前記経皮吸収製剤を提供する。
この中でも、特に支持体とその少なくとも一面に粘着剤層を有する貼付剤は、吸収性や投与の容易性から好ましく用いられる。
従って、本発明においては、特に貼付剤について詳細に記載する場合があるが、これに限定するものではない。
本発明においては、少なくとも上記有機酸と有機酸塩とが製剤中で複合体を形成している。本発明における複合体とは、微粒子の表面に複合化された成分が物理吸着および/または化学吸着している粉体をいい、この複合体には薬物やケイ酸化合物等のその他の成分が吸着(または有機酸と有機酸塩との複合体がその他の成分に吸着されることも含む)され複合化されてもよい。
なお、本発明におけるX線回折の測定値は、粉末X線回折装置X’Pert Pro(スペクトリス株式会社)を用い、X線管球(電圧45kV、電流40mA)、走査角度(5°〜50°)および走査速度(0.05°〜2°/min)の条件下で測定した。
なお、かかる粒子径の測定は顕微鏡観察により行なうことができる。
ゴム系粘着基剤としては、天然ゴム、合成ゴム、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)、イソプレンゴム、ポリイソブチレン(PIB)、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SBS)、スチレン−ブタジエンゴム(SBR)、ポリブテンなどが好んで用いられる。
シリコーン系粘着基剤としては、ポリジメチルシロキサンなどを主成分とするものが使用可能である。
これらの粘着基剤は1種を単独で用いてもよく、2種以上を組み合わせて用いても良い。また、粘着基剤の配合量は、粘着剤層の形成および有効成分の組織透過性を考慮して、粘着剤層の組成全体の重量を基準として5〜80重量%であることが好ましく、さらに好ましくは10〜60重量%であり、特に好ましくは20〜50重量%である。
また、本発明の経皮吸収製剤には、必要に応じて、抗酸化剤、充填剤、架橋剤、防腐剤、紫外線吸収剤、溶解剤等を配合することができる。
(1)酢酸ナトリウムの調製
酢酸ナトリウム(平均粒子径(50%メディアン)367μm)から、以下の表1に記載の4種類の粒子径分布を有する酢酸ナトリウム調製品を得た。
上で調製したそれぞれ4種の粒子径の酢酸ナトリウム3.2%、酢酸3.5%、リスペリドン8.0%、ケイ酸3.0%を混合し、さらに、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー12%(SIS)、脂環族飽和炭化水素樹脂47%、流動パラフィン16.3%、プロピレングリコールモノラウレート7%を含む粘着基剤成分を加え、全ての組成をトルエンに溶解あるいは懸濁させ、離型紙上に塗工後溶剤を乾燥除去し、支持体と張り合わせて、複合体の粒子径分布が異なるマトリックス貼付製剤(膏体厚み100μm)を得た(実施例1〜4)。また、平均粒子径(50%メディアン)367μmの酢酸ナトリウムを用いて同様に貼付製剤を調製した(比較例1)。なお、複合体の粒子径は製造条件により制御できる。
(A)上記方法により調製した実施例1の貼付剤を、X線回折装置X’Pert Pro(スペクトリス株式会社)を用い、X線管球(電圧45kV、電流40mA)、走査角度(5°〜50°)および走査速度(0.05°〜2°/min)の条件下でX線回折した。その結果を表2に示す。
(B)酢酸ナトリウム(粒子径(50%メディアン)28.1μm)、酢酸、およびケイ酸化合物を混合し、(A)と同一の条件でX線回折した。その結果を図1に示す。
(C)酢酸ナトリウム(粒子径(50%メディアン)28.1μm)のみを、(A)と同一の条件でX線回折した。その結果を図2に示す。
酢酸/酢酸ナトリウムの複合粒子を、上記1の手順に従って調製した薬物結晶析出が見られない製剤(実施例1)において観察した。その結果、薬物結晶析出が認められない製剤においては、基剤中に1μm〜30μmの粒子径を有する複合体を含み、さらに、複合体の多くが10〜25μmの粒子径を有し、およそ50%の複合体が1μm〜30μmの粒子径を有することが見出された(図3)。
酢酸ナトリウム(粒子径(50%メディアン)28.1μm)を以下の表3の実施例5〜7に示すような種々の配合量で用いて、上記の方法により経皮吸収製剤を製造した。
比較例2としては、酢酸ナトリウムを添加しない経皮吸収製剤を同様に製造した。
なお、粘着基剤は、実施例1と同じ成分を同じ組成比で含んだものを製剤全体として100%となるように加えた。
本発明の、酢酸と酢酸ナトリウムとの複合体を含む製剤は、安定であり、薬物結晶は全くないかまたはごく僅かのみであった。また、X線ピークの有無により製剤中の酢酸と酢酸ナトリウムとの複合化を評価した結果、酢酸ナトリウム特有のピークが観察されず、このことは、用いられた酢酸ナトリウムが完全に複合化されていることを示す。
一方、比較例1の製剤においては、薬物の結晶が多量に観察された(表4)。
製剤の接着層表面に結晶が生成すると、皮膚との粘着層の接触面積が低下し製剤の付着性が低下することは、一般的に知られている。本願発明の経皮吸収製剤の接着特性を試験した。
製剤の接着物性は、以下のように測定した。薬物結晶が観察されない製剤(実施例1)と薬物結晶が観察される製剤(比較例1)との試験片(直径各15mm)をリング荷重(20g)に貼り付けた後、デジタルカウンター付プローブタックテスター(No.1216S、理学工業製)にセットし、引張速度5cm/秒、接触時間1秒間で測定を行った。なお、試験用プローブは、ベークライド製円筒型(φ5mm)を用いた。結果を表5に示す。
Claims (11)
- 製剤の基剤中に酢酸と酢酸ナトリウムとの複合体および薬物を含有する経皮吸収製剤であって、
基剤のX線回折において、13.7±0.2°、22.5±0.2°、34.9±0.2°(2θ)のうち1または2以上の位置にピークを有し、9°(2θ)の位置にピークがない、前記経皮吸収製剤。 - 1μm〜30μmの粒子径を有する複合体を含有する、請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 複合体の50%以上が1μm〜30μmの粒子径を有する、請求項2に記載の経皮吸収製剤。
- さらにケイ酸化合物を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- ケイ酸化合物が無水ケイ酸である、請求項4に記載の経皮吸収製剤。
- 無水ケイ酸の比表面積が100m2/g以上である、請求項5に記載の経皮吸収製剤。
- 薬物が塩基性薬物である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
- 塩基性薬物が遊離塩基の形態である、請求項7に記載の経皮吸収製剤。
- 塩基性薬物がリスペリドンである、請求項8に記載の経皮吸収製剤。
- 基剤のX線回折において、11.2±0.2°、13.7±0.2°、21.0±0.2°、22.5±0.2°、25.1±0.2°、34.9±0.2°、41.8±0.2°(2θ)のうち1または2以上の位置にピークを有し、9°(2θ)の位置にピークがない、請求項9に記載の経皮吸収製剤。
- 支持体とその一面に粘着剤層とを有する貼付剤である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
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