JPWO2012043161A1 - 針付医療器具 - Google Patents
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Abstract
本発明の針付医療器具は、生体に穿刺可能な針先(2a)を有する針管(2)と、一端に針先(2a)を突出させ、他端に針管(2)の基端部(2b)を突出させた状態で針管(2)の中間部を高周波溶着により固定して保持する針保持部(5)とを備える。また、弾性部材で構成され、針管(2)の基端部(2b)側の外周に液密に設けられたシール部材(8)と、内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部(9)とを有する。そして、針管(2)の基端部(2b)と液室とが連通された状態で、シール部材(8)は針保持部(5)と液収容部(9)とにより圧縮されて狭持されている。
Description
本発明は、針保持部に予め針が取り付けられた針付医療器具に関する。
近年、ガラス製のシリンジではその流通過程においてワレが発生してしまうという問題から、全世界レベルでプラスチック製のシリンジがより多く使用されるようになっている。
従来、プラスチック製のシリンジにおける針の固定は、主に接着剤で行われていた。しかし、予めシリンジ内に薬剤が充填されたプレフィルドシリンジにおいては、シリンジ内の薬剤に接着剤が接触(接液)する可能性があり、これが薬剤に悪影響を与える可能性がある。このため、特許文献1のようなプレフィルドシリンジでは、一般的に、高周波溶着によってシリンジ、又はシリンジの先端に取り付けられた針保持部(針ハブ)に針が取り付けられる構成とされている。
図5に、従来例として、高周波溶着によって針をシリンジの先端に取り付けた場合の概略断面構成図と要部の拡大図を示す。図5に示すように、従来のシリンジ100では、内部に液室104を有する筒状の液収容部103の先端部に、液収容部103の外径よりも小さい径に形成された円柱状の針保持部102が形成されている。そして、針保持部102において、針101の一端に形成された針先101aが針保持部102の端面から突出し、他端が液室104に連通するように、針101が高周波溶着により固定されている。
ところで、高周波溶着で針101を針保持部102に固定する場合、図5の拡大図に示すように針保持部102内に複数の気泡105が発生する。この気泡105の1つ1つが独立した気泡である場合には問題ないが、複数の気泡105が連続して形成された場合、その部分が脆弱となり、図5に示すように、矢印方向に亀裂が入ってしまうおそれがある。このように、針保持部102に亀裂が入った場合には、液収容部103内に充填された薬剤が外部に漏れ出す可能性がある。高周波溶着では、発生する気泡105を独立とするようにコントロールすることは難しく、連続した気泡を形成しないようにすることは難しい。
したがって、プラスチック製のシリンジに針を固定する方法として、シリンジ内の薬剤に悪影響を与えることなく、かつ、液漏れが発生しない新たな固定方法が必要とされている。また、針の高周波溶着による亀裂、液漏れの問題は、血液や医療用薬剤を流すチューブの先端に取り付けられて使用する針付医療器具等、プラスチック製の針保持部に針が固定された構成を有する針付医療器具全般において同様に起こりうる。
上述の点に鑑み、本発明の目的は、外部への液漏れの発生を抑制し、信頼性の向上が図られた針付医療器具を提供することにある。
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の針付医療器具は、針管と、針保持部と、シール部材と、液収容部とを備える。針管は、生体に穿刺可能な針先を有する。針保持部は、一端に針先を突出させ、他端に針先とは反対側の基端部を突出させた状態で針管の中間部を高周波溶着により固定して保持する。シール部材は、弾性部材で構成され、針管の基端部側の外周に液密に設けられている。液収容部は、内部に液体を収容可能な液室を有する。そして、針管の基端部と液室とが連通された状態で、シール部材は針保持部と液収容部とにより圧縮して狭持されている。
本発明の針付医療器具では、針管の固定は、針保持部への針管の高周波溶着でなされ、また、針管と液収容部との間の固定は、シール部材によって液密になされる。液収容部と針保持部とが別個に形成されるため、針保持部に亀裂が入った場合にも、液収容部に影響することはない。これにより、液漏れの発生が抑制される。
本発明によれば、弾性部材で構成されたシール部材により、針保持部と針管との間の液密性が保持され、外部への液漏れの発生が抑制される。また、液収容部に収容された液体に接着剤が付着することもないため、信頼性の向上が図られる。
以下、本発明の針付医療器具の実施形態例について、図1〜図4を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
1.第1の実施形態:針付医療器具
1−1.針付医療器具の構成例
1−2.針付医療器具の組み立て方法
1−3.変形例
2.第2の実施形態:針付医療器具
なお、説明は以下の順序で行う。
1.第1の実施形態:針付医療器具
1−1.針付医療器具の構成例
1−2.針付医療器具の組み立て方法
1−3.変形例
2.第2の実施形態:針付医療器具
〈1.第1の実施形態:針付医療器具〉
図1は、本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具1の構成を示す断面図であり、図2は、針付医療器具1の組み立て前の状態を示す断面図である。本実施形態例では、針付医療器具1として、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジを例に説明する。
図1は、本発明の第1の実施形態に係る針付医療器具1の構成を示す断面図であり、図2は、針付医療器具1の組み立て前の状態を示す断面図である。本実施形態例では、針付医療器具1として、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジを例に説明する。
[1−1.針付医療器具の構成例]
本実施形態例の針付医療器具1は、図1に示すように、針管2と、針管2を保持する針保持部3と、シール部材8と、薬剤を保持可能な液室12を有する液収容部4とを備える。
本実施形態例の針付医療器具1は、図1に示すように、針管2と、針管2を保持する針保持部3と、シール部材8と、薬剤を保持可能な液室12を有する液収容部4とを備える。
針管2は、ISOの医療用針管の基準(ISO9626:1991/Amd.1:2001(E))で10〜36ゲージのサイズ(外径:φ3.4〜0.1mm)のものを使用し、好ましくは14〜33ゲージ(外径:φ1.6〜0.2mm)のものを使用する。針管2の一端には、刃面2Aを有する針先2aが設けられている。この針先2aとは反対側である針管2の軸方向の他端は、以下、基端部2bという。
針管2の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管2は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管2の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
針保持部3は、針保持部本体5と、フランジ部6と、嵌合部7と、突出部13とを備えて構成され、これらは一体に形成されている。針保持部3の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)のような樹脂を用いることが好ましい。
針保持部本体5は、円柱状に形成されており、一端に針管2の生体に穿刺可能な針先2aを突出させ、他端側に針先2aとは反対側の基端部2bを突出させた状態で針管2の中間部を包んで固定している。針保持部本体5における針管2の固定方法については後述する。
フランジ部6は、針保持部本体5の他端側の外周面において、半径外方向に突出するリング状の部材で構成されており、針保持部本体5の軸方向に対して垂直に形成された対向する2つの平面6a、6bを有して構成されている。フランジ部6の平面6aは、針保持部本体5の他端側の端面5aとほぼ面一に形成されている。
嵌合部7は、フランジ部6の外縁において、フランジ部6の平面6aから、針管2の基端部2bが突出する方向に垂直に突出して形成された筒状の部材で構成されている。この筒状に形成された嵌合部7の内径は、後述するシール部材固定部10の外径よりもやや小さい径とされ、嵌合部7の外径は、後述する液収容部本体9の外径とほぼ同じか、小さい径とされている。また、嵌合部7のフランジ部6の平面6aからの突出長は、後述するシール部材固定部10の、液収容部本体9の底部9aからの突出長とほぼ同じ長さとされている。
突出部13は、針保持部本体5の他端側の端面5a、及びその端面5aに連続するフランジ部6の平面6aで構成される平面領域の中央部において、針保持部本体5の軸方向に突出して形成されている。この突出部13の端面は針管2の基端部2bが突出する針突出面13aとされている。突出部13は、後述するシール部材固定部10の嵌入溝10aの上部に一部嵌入する形状に形成されており、針管2の基端部2b側に細くなるような円錐台形に形成されている。また、突出部13の軸心は、針保持部本体5の軸心に一致している。
そして、針保持部3では、針保持部本体5と突出部13との軸心に針管2が貫通する貫通孔14が設けられており、貫通孔14内に、針管2の中心部が高周波溶着によって固定保持されている。このとき、針管2は、生体に穿刺可能な針先2aが針保持部本体5の一端に所定の長さだけ突出し、基端部2bが突出部13の針突出面13aから所定の長さだけ突出するように固定されている。
ここで、針管2の針突出面13aからの突出長は、図1に示すように、組み立てた状態において後述する液収容部4の液室12内に突出しない長さとされている。
ここで、針管2の針突出面13aからの突出長は、図1に示すように、組み立てた状態において後述する液収容部4の液室12内に突出しない長さとされている。
シール部材8は、円形状の底面8cと、その底面8cよりも径の大きい円形状の上面8bとを有する円錐台形の弾性部材で構成されており、上面8b及び底面8cの中心を通る軸心には、針管2が挿通する挿通孔8aが形成されている。この挿通孔8aは、針管2の外径よりも小さく形成されている。また、シール部材8の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。
このシール部材8は、組み立て時において、挿通孔8aに針管2の基端部2b側が挿通され、上面8bが針保持部3の突出部13に当接し、針管2の基端部2bが底面8cから突出するように、針管2の外周面に保持されている。また、挿通孔8aは、針管2の外径よりも小さい径で構成されているため、組み立て時において、挿通孔8aに針管2の基端部2b側が挿通すると、シール部材8は、その弾性力により針管2の基端部2b側の外周面に液密に保持される。
シール部材8の材質としては、針管2との気密性、及び、後述するシール部材固定部10との気密性を良好にするために弾性材料で構成され、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、イソブチレンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
液収容部4は、液収容部本体9と液収容部本体9の一端に形成されたシール部材固定部10とを備える。液収容部本体9及びシール部材固定部10は一体に形成されている。液収容部4の材質としては、前述した針保持部3の材質と同様のものを用いることができる。なお、液収容部4の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
液収容部本体9は、プレフィルドシリンジにおいて、薬剤が充填されるシリンジ(外筒)を構成するものである。液収容部本体9は、一端に底部9aを有し、他端(不図示)が開口された有底筒状に形成されており、底部9aと開口側に設けられた図示しないガスケットとで囲まれる空間は薬剤が充填される液室12とされる。
液収容部本体9の外径は、針保持部3の嵌合部7の外径とほぼ同じ径とされている。液収容部本体9の底部9aの中心には底部9aを貫通する通液孔11が形成されている。この通液孔11は針管2の基端部2bが挿通される孔であり、針管2の基端部2bの外径よりもやや大きい径とされている。そして、通液孔11において、針管2と液室12との間の通液が行われる。
ガスケットの液室12に面する側とは反対側には、プランジャ(不図示)が接続されており、液収容部本体9の他端の開口から外部に突出している。このプランジャを操作することによりガスケットが液収容部本体9の内部で軸方向に移動され、液室12に充填された薬剤の排出が行われる。
シール部材固定部10は、液収容部本体9の底部9aの液室12に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成されており、シール部材固定部10の液収容部本体9側とは反対側の端部(先端10b)は開口されている。シール部材固定部10の内周面は、シール部材固定部10の先端10bから液収容部本体9の底部9aにかけて縮径して形成されており、テーパー形状となるように形成されている。
シール部材固定部10のテーパー形状とされた内周面と液収容部本体9の底部9aとで囲まれる凹状の溝は、シール部材8が嵌入される嵌入溝10aとして構成されている。また、シール部材固定部10の外径は、針保持部3の嵌合部7の内径よりも小さい径とされ、シール部材固定部10の液収容部本体9の底部9aからの突出長は、針保持部3の嵌合部7の突出長とほぼ同じ長さとされている。
本実施形態例では、組み立て状態において、図1に示すように、針管2の基端部2bに取り付けられたシール部材8が液収容部4のシール部材固定部10の嵌入溝10aに嵌入されると共に、針管2の基端部2bが液収容部本体9の通液孔11に挿通される。このとき、針管2の基端部2bの針突出面13aからの突出長は、前述したように、液室12内に突出しないように構成されているため、基端部2bは通液孔11内に収まる。
そして、針保持部3の嵌合部7が、液収容部4のシール部材固定部10の外周面に嵌合接続されることにより、針保持部3と液収容部4とが固定して接続されている。このとき、シール部材固定部10の液収容部本体9の底部9aからの突出長は針保持部3の嵌合部7の突出長とほぼ同じ長さとされているため、シール部材固定部10の先端10bは、フランジ部6の平面6aに当接した状態で固定される。
ここで、本実施形態例の針付医療器具1では、図2に示すように、組み立てる前の状態においてシール部材8の最小の外径W2は嵌入溝10aの最小の内径W1よりも大きく、嵌入溝10aの最大の内径W3よりも小さい径とされている。また、シール部材8の最大の外径W4は、嵌入溝10aの最大の内径W3よりも大きい径とされている。さらに、シール部材8の軸方向の高さH2は、嵌入溝10aの深さH1とほぼ同じか、それよりも高く形成されている。なお、本実施形態例では、W1=4.4mm、W2=4.8mm、W3=4.8mm、W4=5.2mm、H1=3.0mm、H2=3.3mmとしている。また、通液孔11の径W5=0.5mm、液収容部9の外径W6=8mmとしている。
これにより、シール部材8が嵌入溝10aに嵌入された場合、シール部材8は圧縮して嵌入溝10aに嵌入されるため、シール部材固定部10からシール部材8に対して圧力が印加される。また、針保持部3の突出部13が嵌入溝10aの上部に入り込んで固定されることにより、シール部材8の上面8bから底面8cに向かう圧力が印加される。これにより、シール部材8と針管2、及びシール部材8と液収容部4との液密性が保持される。このように、本実施形態例では、針管2の基端部2bと液室とが連通された状態で、シール部材8は針保持部3と液収容部4とにより圧縮して狭持されている。
[1−2.針付医療器具の組み立て方法]
次に、上述したような構成を有する針付医療器具1の組み立て方法について説明する。
次に、上述したような構成を有する針付医療器具1の組み立て方法について説明する。
まず、針保持部3において、針保持部本体5の一端に針管2の生体に穿刺可能な針先2aを突出させ、突出部13の針突出面13aに針管2の基端部2bを突出させた状態で針管2の中間部と針保持部本体5とを高周波溶着で固定する。これにより、針管2は針保持部3から離脱しないように固定される。
次に、針管2の基端部2bをシール部材8の上面8b側から挿通孔8aに挿通させることにより、針管2の基端部2b側にシール部材8を密着保持させる。そして、シール部材8が挿通された針管2を保持する針保持部3を、針管2の基端部2bが液収容部4の通液孔11に挿通するように位置合わせしながら液収容部4側に移動する。
これにより、針管2の基端部2b側に保持されたシール部材8がシール部材固定部10の嵌入溝10aに圧縮されながら嵌入されると共に、針保持部3の嵌合部7が、液収容部4のシール部材固定部10に嵌合されていく。そして、シール部材固定部10の先端10bがフランジ部6の平面6aに当接するまで針保持部3を移動させることにより、針保持部3と液収容部4の嵌合接続が完了する。
針保持部3と液収容部4とを嵌合接続するときの両者の固定は、針保持部3の嵌合部7の内周に雄ネジを形成し、液収容部4のシール部材固定部10の外周に雌ネジを形成し、両者を螺合することによって行うことができる。その他、嵌合部7の内周に、シール部材固定部10の外周に係止可能な係止爪を形成し、係止することによって行ってもよい。また、針保持部3と液収容部4との固定は接着剤によって行ってもよいが、液室12に収容される薬剤への混入を回避するため、螺合又は係止によって行うことが好ましい。
針保持部3と液収容部4とが完全に嵌合接続された場合、図1に示すように、針保持部3に形成された突出部13の針突出面13aがシール部材8の上面8bに当接してシール部材8を液収容部4側に押し込み、突出部13は嵌入溝10aに少し入り込む。前述したように、組み立て前のシール部材8の上面8bから底面8cまでの高さH2は、嵌入溝10aの深さH1と同じかそれよりも高く形成されているため、突出部13が嵌入溝10a内に入り込むことにより、シール部材8は液収容部4側に圧縮される。
そして、シール部材8は弾性部材で構成されているため、組み立て時において弾性力が発生しているが、針保持部3と液収容部4は固定されて嵌合接続されているため、シール部材8の液収容部4側への圧縮力は維持される。組み立てた状態においては、このシール部材8に発生する弾性力により、シール部材8と針管2、シール部材8と嵌入溝10aとが液密に保持される。
また、組み立て前のシール部材8の外径は、嵌入溝10aの内径よりも全体的に一回り大きく形成されているが、シール部材8の最小の外径W2が嵌入溝10aの最大の内径W3よりも小さく、シール部材8及び嵌入溝10aがテーパー状に形成されている。このためシール部材8の嵌入溝10aへの嵌入を容易に行うことができる。また、シール部材8表面にシリコンオイルが塗布されているため、嵌入が滑らかである。さらに、針保持部3を液収容部4に嵌合接続すると共にシール部材8を嵌入溝10aに嵌入できるため、シール部材8の嵌入溝10aへの嵌入を容易に行うことができる。
そして、図1に示すように、針保持部3と液収容部4とが嵌合接続された後、液収容部本体9の液室12に所望の薬剤を充填し、その後ガスケットが封入することにより、本実施形態例の針付医療器具(プレフィルドシリンジ)1が完成する。
なお、本実施形態例の針付医療器具1に充填することのできる薬剤としては、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤等が挙げられる。
本実施形態例では、針管2を保持する針保持部3と、薬剤が収容される液収容部4とを別部材で構成する。これにより、針管2を針保持部3に高周波溶着によって固定した際に、針保持部本体5内に連続した気泡が発生し、その気泡に起因して亀裂が入ってしまう場合にも、その亀裂が液収容部4側に影響しない。また、針管2と液収容部4とは、シール部材8によって液密に固定されているため、液室12に収容された薬剤が外部に漏れることがない。また、本実施形態例では、針保持部3と針管2との固定に接着剤を使用していないため、液収容部4に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがない。このため、接着剤の混入による薬剤への悪影響がない。これにより、針付医療器具1の使用時における信頼性の向上が図られる。
本実施形態例では、突出部13を構成する例としたが、突出部13は必ずしも必要ではなく、突出部13を形成しない例としてもよい。組み立て前の状態において、シール部材8の軸方向の高さH2を、嵌入溝10aの深さH1よりも大きく構成することで、突出部13が形成されない場合でも、針保持部本体5の他端側の端面5aでシール部材8を押圧し、シール部材8に対して軸方向の圧力をかけることができる。
また、シール部材8の軸心に針管2の外径よりも小さい径の孔で構成される挿通孔8aを形成する構成としたが、挿通孔8aをスリットで構成し、そのスリットに針管2を貫通させる構成としてもよい。すなわち、シール部材8に形成される挿通孔8aは、針管2が挿通可能であり、かつ、針管2を密着保持できる構成であればよい。挿通孔8aとしてスリットを形成した場合には、針管2の挿通時に、シール部材8を外周側から押圧してスリットを広げてから針管2を挿入することで、容易にシール部材8に針管2を挿通させることができる。
また、本実施形態例では、組み立てた状態において、針管2の基端部2bが液室12内に突出しない構成とした。これにより、液室12内において、ガスケットを移動させて薬剤を排出させるとき、液収容部本体9の底部9aにガスケットが当接するまでガスケットを移動することができる。このため、使用時において、液室12内の残液を低減することができる。
[1−3.変形例]
本実施形態例では、針付医療器具1としてプレフィルドシリンジを例に説明したが、血液や医療溶薬剤を流すチューブの先端に取り付けられる針管を、本発明の針付医療器具に取り付けた構成としてもよい。図3に、第1の実施形態の変形例に係る針付医療器具20の断面図を示す。図3において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
本実施形態例では、針付医療器具1としてプレフィルドシリンジを例に説明したが、血液や医療溶薬剤を流すチューブの先端に取り付けられる針管を、本発明の針付医療器具に取り付けた構成としてもよい。図3に、第1の実施形態の変形例に係る針付医療器具20の断面図を示す。図3において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
変形例における針付医療器具20では、液収容部24は、液収容部本体21と、シール部材固定部10とで構成されており、液収容部本体21が、輸液バック(図示せず)等に接続されるチューブ22との接続部として構成される。
液収容部本体21は、一端に底部21aを有し、他端が開口された有底筒状に形成されており、開口された他端の外周に、弾性体で構成されたチューブ22が密着して嵌め込まれる。このような構成は、留置針や採血針に適用することができる。
変形例における針付医療器具20では、液収容部本体21の軸方向の長さは、接合されるチューブ22が液収容部本体21の外周面に安定に保持できる長さであればよい。
変形例に示したように、チューブ22の先端に取り付ける針管2を有する針付医療器具20においても、針管2が高周波溶着によって固定された針保持部3と、液室12を有する液収容部24とを別部材で構成している。このため、針保持部3に亀裂が入ったとしても、その亀裂は液収容部24側に影響せず、液漏れが起こることがない。
〈2.第2の実施形態:針付医療器具〉
次に、本発明の第2の実施形態に係る針付医療器具30について説明する。図4は、本実施形態例の針付医療器具30の構成を示す断面図である。本実施形態例の針付医療器具30は、特に、シール部材33の構成が第1の実施形態と異なる例である。図4において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。本実施形態例においても、針付医療器具30としてプレフィルドシリンジを例に説明する。
次に、本発明の第2の実施形態に係る針付医療器具30について説明する。図4は、本実施形態例の針付医療器具30の構成を示す断面図である。本実施形態例の針付医療器具30は、特に、シール部材33の構成が第1の実施形態と異なる例である。図4において、図1に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。本実施形態例においても、針付医療器具30としてプレフィルドシリンジを例に説明する。
本実施形態例の針付医療器具30は、図4に示すように、針管2と、針管2を保持する針保持部31と、シール部材33と、薬剤を保持可能な液室12を有する液収容部32とを備える。
針保持部31は、針保持部本体5と、フランジ部6と、嵌合部7と、突出部35とを備えて構成され、これらは一体に形成されている。針保持部31の材質としては、第1の実施形態の針保持部3と同様の材料を用いることができる。
突出部35は、針保持部本体5の他端側の端面5a、及びその端面5aに連続するフランジ部6の平面6aで構成される平面領域の中央部において、針保持部本体5の軸方向に突出して形成されており、突出部35の端面は針管2の基端部2bが突出する針突出面35aとされている。突出部35は、後述するシール部材固定部34の嵌入溝34aの上部に一部嵌入する形状に形成されており、円柱状に形成されている。この突出部35の最大の外径は、後述するシール部材固定部34の嵌入溝34aの内径よりもやや小さい径とされている。また、突出部35の軸心は、針保持部本体5の軸心に一致している。
そして、針保持部31では、針保持部本体5と突出部35との軸心に、針管2が貫通する貫通孔14が設けられており、貫通孔14内に、針管2の中心部が高周波溶着によって固定保持されている。このとき、針管2は、生体に穿刺可能な針先2aが針保持部本体5の上部に所定の長さだけ突出し、基端部2bが突出部35の針突出面35aから所定の長さだけ突出するように固定されている。
ここで、針管2の針突出面35aからの突出長は、図4に示すように、組み立て時において後述する液収容部32の液室12内に突出しない長さとされるのが好ましい。
シール部材33は、オーリング状の部材で構成されており、オーリング状に形成されたシール部材の中心孔は針管2が挿通する挿通孔33aとされている。挿通孔33aは、針管2の外径よりも小さい径で構成され、挿通孔33aには針管2の基端部2bが挿通している。組み立て時において、シール部材33は、その上面33bが針保持部31の突出部35に当接するように針管2に挿通している。挿通孔33aが針管2の外径よりも小さいため、シール部材33の弾性力により針管2の基端部2b側の外周面に気密に保持されている。また、シール部材33の表面には、組み立てを容易にするため、シリコンオイルが塗布されている。
シール部材33の材質としては、第1の実施形態におけるシール部材8と同様の材料を用いることができる。
シール部材33の材質としては、第1の実施形態におけるシール部材8と同様の材料を用いることができる。
液収容部32は、シリンジを構成する液収容部本体9と液収容部本体9の一端に形成されたシール部材固定部34とを備える。液収容部本体9及びシール部材固定部34は一体に形成されている。液収容部32の材質としては、第1の実施形態の液収容部4の材質と同様のものを用いることができる。なお、液収容部4の材質は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
シール部材固定部34は、液収容部本体9の底部9aの、液室12に面する側とは反対側の面から垂直方向に突出する筒状に形成されている。この筒状に形成されたシール部材固定部34の内周面と液収容部本体9の底部9aで囲まれる凹状の溝は、シール部材33が嵌入される嵌入溝34aとして構成されている。シール部材固定部34の外径は、針保持部31の嵌合部7の内径よりもやや小さい径とされ、シール部材固定部34の底部9aからの突出長は、針保持部31の嵌合部7の突出長とほぼ同じ長さとされている。
本実施形態例では、針管2の基端部2bに取り付けられたシール部材33が液収容部32のシール部材固定部34の嵌入溝34aに嵌入されると共に、針管2の基端部2bが液収容部本体9の通液孔11内に挿通されている。このとき、針管2の基端部2bの針突出面35aからの突出長は、組み立てた状態において、液室12内に突出しないように構成されているため、針管2の基端部2bは通液孔11内に納まる。そして、針保持部31の嵌合部7が、シール部材固定部34の外周面に嵌合接続されることにより、針保持部31と液収容部32とが固定して接続されている。
ここで、本実施形態例の針付医療器具30では、針保持部31と液収容部32とを嵌合接続して組み立てる前の状態において、シール部材33の外径は嵌入溝34aの内径よりも大きく形成されている。また、シール部材33の軸方向の高さは、嵌入溝34aの深さとほぼ同じか、それよりも高く形成されている。これにより、シール部材33が嵌入溝34aに嵌入された場合、シール部材33は圧縮して嵌入溝34aに嵌入されるため、シール部材固定部34からシール部材33に対して圧力が印加される。また、針保持部31の突出部35が嵌入溝34aの上部に入り込んで固定されることにより、シール部材33の上面33bから底面に向かう圧力が印加される。これにより、シール部材33と針管2、及びシール部材33と液収容部32との液密性が保持される。
本実施形態例の針付医療器具30は、第1の実施形態における針付医療器具1の組み立て方法と同様の方法で組み立てることができる。そして、図4に示すように、針保持部31と液収容部32とが嵌合接続された後、液収容部本体9の液室12に所望の薬剤が充填され、その後ガスケットが封入されることにより、本実施形態例の針付医療器具(プレフィルドシリンジ)30が完成される。
本実施形態例では、針管2を保持する針保持部31と、薬剤が収容される液収容部32とを別部材で構成する。これにより、針管2を針保持部31に高周波溶着によって固定した際に、針保持部本体5内に連続した気泡が発生し、その気泡に起因して亀裂が入ってしまう場合にも、その亀裂が液収容部32側に影響しない。また、針管2と液収容部32とは、シール部材33によって液密に固定されているため、液室12に収容された薬剤が外部に漏れることがない。
また、本実施形態例では、針保持部31と針管2との固定に接着剤を使用していないため、液収容部32に充填された薬剤が接着剤に直接触れることがなく薬剤への悪影響がない。これにより、針付医療器具30の使用時における信頼性の向上が図られる。その他、第1の実施形態と同様の効果を得ることができる。
そして、本実施形態例の針付医療器具30も、第1の実施形態の変形例と同様、医療用薬剤や血液を流すチューブの先端に取り付けて使用する針付医療器具に適用することができる。
以上、本発明の針付医療器具の実施形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の針付医療器具は、上述の実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
本発明は、注射器、留置針等、その他、針付医療器具に利用可能である。
1,20,30・・・針付医療器具、2・・・針管、3,31・・・針保持部、4,24,32・・・液収容部、5・・・針保持部本体、6・・・フランジ部、7・・・嵌合部、8,33・・・シール部材、8a,33a・・・挿通孔、9,21・・・液収容部本体、10・・・シール部材固定部、10a,34a・・・嵌入溝、10b・・・先端、11・・・通液孔、12・・・液室、13,35・・・突出部、13a・・・針突出面、14・・・貫通孔、22・・・チューブ
Claims (7)
- 生体に穿刺可能な針先を有する針管と、
一端に前記針先を突出させ、他端に前記針管の前記針先とは反対側の基端部を突出させた状態で前記針管の中間部を高周波溶着により固定して保持する針保持部と、
弾性部材で構成され、前記針管の前記基端部側の外周に液密に設けられたシール部材と、
内部に液体を収容可能な液室を有する液収容部とを有し、
前記針管の基端部と前記液室とが連通された状態で、前記シール部材は前記針保持部と前記液収容部とにより圧縮されて狭持されている
ことを特徴とする針付医療器具。 - 前記液収容部の一端側には、シール部材を圧縮して保持するための嵌入溝が形成されており、前記シール部材の外径は、前記嵌入溝に嵌入する前の状態において前記嵌入溝の内径よりも大きく、前記シール部材の高さは前記嵌入溝の深さよりも大きく形成されている
請求項1に記載の針付医療器具。 - 前記針保持部の他端側には、前記嵌入溝に入り込む突出部が形成されており、前記突出部は、前記シール部材を前記嵌入溝に圧縮して保持した状態において前記シール部材を押圧する
請求項1に記載の針付医療器具。 - 前記嵌入溝の内周面は、嵌入溝の深さ方向に縮径したテーパー状に形成されている
請求項1に記載の針付医療器具。 - 前記シール部材は、円錐台形状に形成されている
請求項4に記載の針付医療器具。 - 前記シール部材は、オーリングで構成されている
請求項1に記載の針付医療器具。 - 前記液収容部は、予め薬剤が充填されたシリンジで構成されている
請求項1に記載の針付医療器具。
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