JP2005211512A - 液体注入具およびプレフィルドシリンジ製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シリンジ外筒の先端突出部内に確実、かつ充分に液体を注入することができ、またシリンジ外筒内に効率よく液体を注入することができる液体注入具およびプレフィルドシリンジ製造方法を提供すること。
【解決手段】本発明の液体注入具１０は、有底筒状の外筒本体と、該外筒本体の底部から突出形成され、外筒本体より小径の先端突出部とを有するシリンジ外筒に液体を注入するものであり、液体が通過可能な中空部６１が形成された管状部６と、その先端部に設けられたノズル部７とを有する注入具本体５を備え、ノズル部７は、第１の流出口７１と、第１の流出口７１より基端側に形成された第２の流出口７２とを有し、第１の流出口７１は、第２の流出口７２が形成された部位の外径よりも小径の管体で構成され、ノズル部７をシリンジ外筒内に挿入し、さらに第１の流出口７１を先端突出部内に挿入したとき、第２の流出口７２が底部付近に臨むよう構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、液体注入具およびこれを用いたプレフィルドシリンジ製造方法に関する。

滅菌されたシリンジ（容器）内に、無菌的に液状製剤（薬液）が充填されるプレフィルドシリンジが知られている。

このようなプレフィルドシリンジは、例えば、次のようにして製造される。
まず、シリンジおよびその液体排出部（先端口部）に装着されるキャップ（封止部材）のそれぞれに高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施す。次いで、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着して、シリンジ内に液状製剤を充填した後、栓体を装着（打栓）して、プレフィルドシリンジを完成させる。

このようにシリンジ内に液状製剤を充填するには、シリンジの基端側に位置する開口からパイプ（充填ノズル）をシリンジ内に挿入して、このパイプから液状製剤を充填（注入）する方法が挙げられる（例えば、特許文献１参照）。

ところが、このような方法では、充填ノズルの先端開口径がシリンジの先端口部の内径より大きいため、シリンジの先端口部内に液状製剤が充分に充填（注入）されない場合があるため、このシリンジの先端口部内に空気（気泡）が残留するおそれがあるという問題があった。

また、他の製造方法としては、前述したようにシリンジおよびキャップ（封止部材）のそれぞれに滅菌処理を施した後、シリンジの液体排出部にキャップを装着する以前に、無菌環境下で栓体を装着（打栓）して、シリンジ内に液状製剤を充填する。次いで、シリンジの液体排出部にキャップを装着して、プレフィルドシリンジを完成させる。

このようにシリンジ内に液状製剤を充填するには、先端口部からシリンジ内にパイプ（充填ノズル）を挿入して、このパイプから液状製剤を充填（注入）する方法が挙げられる（例えば、特許文献１参照）。

ところが、このような方法では、充填ノズルの先端の外径がシリンジの先端口部の内径より小さいため、充填ノズルから吐出される（流出する）液状製剤の流量が少なくなるため、シリンジ内への液状製剤の充填（注入）に時間がかかる、すなわち、液状製剤の充填における効率が下がるという問題があった。

特開平２−２９９６６０号公報

本発明の目的は、シリンジ外筒の先端突出部内に確実、かつ充分に液体を注入することができ、またシリンジ外筒内に効率よく液体を注入することができる液体注入具およびプレフィルドシリンジ製造方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。また、下記（６）〜（９）であるのが好ましい。

（１） 有底筒状の外筒本体と、該外筒本体の底部から突出形成され、前記外筒本体より小径の先端突出部とを有するシリンジ外筒に、液体を注入する液体注入具であって、
前記液体が通過可能な中空部が形成された管状部と、その先端部に設けられたノズル部とを有する注入具本体を備え、
前記ノズル部は、第１の流出口と、該第１の流出口より基端側に位置する端部に形成された第２の流出口とを有し、
前記第１の流出口は、前記端部の外径よりも小径の管体で構成され、
前記ノズル部を前記シリンジ外筒内に挿入し、さらに前記第１の流出口を前記先端突出部内に挿入したとき、前記第２の流出口が前記底部付近に臨むよう構成されていることを特徴とする液体注入具。

（２） 前記第１の流出口と前記第２の流出口とは、前記中空部に連通している上記（１）に記載の液体注入具。

（３） 前記第１の流出口から流出する液体の流速を調整する流速調整手段を備えている上記（１）または（２）のいずれかに記載の液体注入具。

（４） 前記流速調整手段は、管体で構成され、前記管状部の中空部内に設けられており、
前記第１の流出口に接続される第１の開口と、該第１の開口よりも大きさが大きい第２の開口とを有する上記（３）に記載の液体注入具。

（５） 有底筒状の外筒本体と、該外筒本体の底部から突出形成された先端突出部とを有するシリンジ外筒に薬液を注入して、プレフィルドシリンジを製造する方法であって、
上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の液体注入具を用いて、前記シリンジ外筒内に前記薬液を注入する注入工程と、
前記注入工程後、前記シリンジ外筒を封止する封止工程とを有し、
前記注入工程では、前記ノズル部を前記シリンジ外筒内に挿入し、さらに前記第１の流出口を前記先端突出部内に挿入して、前記第１の流出口から前記薬液を注入して前記先端突出部内を前記薬液で満たし、それとほぼ同時に、前記第２の流出口からも前記薬液が前記シリンジ外筒内に注入されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。

（６） 前記第２の流出口は、前記第１の流出部の周囲に複数形成されている上記（１）または（２）に記載の液体注入具。

（７） 前記液体は、薬液である上記（１）ないし（４）、（６）のいずれかに記載の液体注入具。

（８） 前記注入工程では、前記第１の流出口と前記第２の流出口とからの前記薬液の注入に伴い、前記シリンジ外筒に対し前記ノズル部を基端方向に移動する上記（５）に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。

（９） 前記先端突出部内が前記薬液で満たされた後に、前記移動が開始される上記（８）に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。

本発明によれば、液体がシリンジ外筒内に流出する流出口を分けることにより、シリンジ外筒の先端突出部内に確実、かつ充分に液体を注入することができ、またシリンジ外筒内に効率よく液体を注入することができる。

また、流速調整手段を設けた場合には、第１の流出口から流出する液体の流速を調整することができ、よって、液体をシリンジ外筒の先端突出部内により効率よく注入することができる。

本発明の液体注入具およびプレフィルドシリンジ製造方法を説明する前に、プレフィルドシリンジについて説明する。

図６は、プレフィルドシリンジの部分断面図である。また、以下では、説明の都合上、図６中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

図６に示すプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部（内腔部２４）に予め薬液１００が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒（外筒）２と、シリンジ外筒２の内腔部２４に挿入される栓体３と、シリンジ外筒２の先端突出部（口部）２２に設けられるキャップ２５と、シリンジ外筒２と栓体３とで形成された空間（内腔部２４）に充填（注入）される薬液１００とで構成されている。

シリンジ外筒２は、底部２３１を有する有底筒状の外筒本体２３と、この外筒本体２３の底部２３１から突出形成され、外筒本体２３より小径の先端突出部２２とを有している。

この先端突出部２２の内部には、薬液１００が通過可能な流路２２１が形成され、シリンジ外筒２の内腔部２４と連通している。

キャップ２５は、有底筒状の部材で構成されており、先端突出部２２が嵌入（接続）することにより、先端突出部２２の先端開口２２２を封止する。この封止により、充填された薬液１００が先端突出部２２の先端開口２２２から漏れる（吐出する）のを防止することができる。

このようなシリンジ外筒２内には、弾性材料で構成された栓体３が収納（挿入）されている。栓体３の外周部には、３つのリング状の突部３１、３２、３３が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着することで、気密性（液密性）を確実に保持することができる。

なお、シリンジ外筒２およびキャップ２５の構成材料としては、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。また、シリンジ外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、栓体３およびキャップ２５の構成材料としては、それぞれ、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

また、薬液１００としては、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。

本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、以上のようなシリンジ１を製造する方法である。また、本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、本発明の液体注入具１０を用いて実施される。

次に、本発明の液体注入具１０を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の液体注入具の第１実施形態を示す縦断面図、図３〜図５は、それぞれ、図１に示す液体注入具を用いてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図３〜図５の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

図３に示すように、液体注入具１０は、基部４と、基部４の先端側に設けられている注入具本体５とを備えている。

基部４は、薬液１００が通過可能な筒状（管状）をなしており、基端部４１において、薬液１００が貯留されている貯留タンク（図示せず）に接続されている。

注入具本体５は、基部４の先端側に設けられた管状部６と、その先端部に設けられたノズル部７とを有している。

管状部６には、薬液１００が通過可能な中空部６１が形成されており、その中空部６１が基部４を介して貯留タンクと連通している。

図１に示すように、ノズル部７は、先端に延びる第１の流出口７１と、第１の流出口７１より基端側に位置するノズル部７の基端面７３（端部）に形成された第２の流出口７２とを有している。

図１に示す第１の流出口７１は、ノズル部７の基端面７３の外径よりも小径の管体で構成され、基端面７３のほぼ中央に設置（接続）されている。また、この第１の流出口７１は、中空部６１に連通しており、薬液１００を排出（流出）する、すなわち、シリンジ外筒２の内腔部２４に薬液１００を注入することができる。

図１に示す第２の流出口７２は、ノズル部７の基端面７３において、第１の流出口７１の周囲に複数形成されている。また、この第２の流出口７２は、中空部６１に連通しており、第１の流出口７１と同様にシリンジ外筒２の内腔部２４に薬液１００を注入することができる。

このような構成の第２の流出口７２により、薬液１００をシリンジ外筒２の内腔部２４に注入（充填）する際、第１の流出口７１から流出する薬液１００の流量よりも流量が多い薬液１００が複数の第２の流出口７２から流出することができ、よって、より効率よく薬液１００をシリンジ外筒２の内腔部２４に注入することができる。

なお、液体注入具１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリンジ外筒２で挙げたような材料を用いてもよい。

次に、液体注入具１０において、プレフィルドシリンジ１を製造する工程（プレフィルドシリンジ製造方法）について、図３〜図６を参照して説明する。

［１］ キャップ装着工程
まず、図３に示すように、シリンジ外筒２の先端突出部２２にキャップ２５を装着して、シリンジ外筒２を薬液１００がシリンジ外筒２の内腔部２４に注入可能な状態にする。このとき、シリンジ外筒２およびキャップ２５は、それぞれ、滅菌処理が施されているのが好ましい。

［２］ 薬液注入工程（注入工程）
次に、図３に示すように、ノズル部７（管状部６を含む）をシリンジ外筒２の基端開口２６から内腔部２４に挿入し、さらに第１の流出口７１を先端突出部２２内（流路２２１）に挿入する。このとき、第２の流出口７２が底部２３１付近に臨んでいる。

次に、第１の流出口７１から薬液１００を注入して（流出させて）先端突出部２２の流路２２１を薬液１００で満たし、それとほぼ同時に、第２の流出口７２からも薬液１００がシリンジ外筒２内（内腔部２４）に注入される。すなわち、先端突出部２２の流路２２１への薬液１００の注入は、主に第１の流出口７１が行い、シリンジ外筒２の内腔部２４への薬液１００の注入は、主に第２の流出口７２が行なう。

このような注入により、シリンジ外筒２の先端突出部２２内に確実、かつ充分に薬液１００を注入（充填）することができ、よって、シリンジ外筒２の先端突出部２２内に空気（気泡）が残留するのを防止することができる。

また、前述したように主に第２の流出口７２がシリンジ外筒２の内腔部２４への薬液１００の注入を行なうことにより、内腔部２４に効率よく薬液１００を注入することができる。

次に、図３に示す状態から、第１の流出口７１と第２の流出口７２とからの薬液１００の注入に伴い、ノズル部７を移動する移動手段（図示せず）の作動によりノズル部７をシリンジ外筒２に対し基端方向（上方）に移動する（図４参照）。

この移動により、ノズル部７（注入具本体５）における薬液１００に接触する箇所を少なくすることができ、よって、薬液１００が汚染されるのを防止することができる。

また、この移動は、先端突出部２２内が薬液１００で満たされた後に開始されるのが好ましい。

これにより、シリンジ外筒２の先端突出部２２内に確実、かつ充分に薬液１００を注入（充填）することができるとともに、前述したようにノズル部７（注入具本体５）が薬液１００に接触するのを防止することができる。

次に、図４に示す状態から、注入した薬液１００が所定量に達した後、注入を停止して、前記移動手段の作動によりシリンジ外筒２内からノズル部７（注入具本体５）を抜去する（図５参照）。

［３］ 打栓工程（封止工程）
次に、シリンジ外筒２内に栓体３を挿入する打栓手段（図示せず）の作動により、図６に示すように、栓体３がシリンジ外筒２内に挿入（装着）されて、シリンジ外筒２が封止される。

以上のような工程を経ることによりプレフィルドシリンジ１が製造される。
なお、シリンジ外筒２に対するノズル部７の移動は、ノズル部７の方を移動するのに限定されず、例えば、シリンジ外筒２の方を移動してもよいし、ノズル部７とシリンジ外筒２とが互いに離間するように双方を移動してもよい。

＜第２実施形態＞
図２は、本発明の液体注入具の第２実施形態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の液体注入具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、ノズル部付近の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２に示すように、液体注入具１０’は、第１の流出口７１から流出する薬液１００の流速を調整する流速調整手段８を備えている。

この流速調整手段８は、管体８１で構成され、管状部６の中空部６１内に設けられている。図２に示す管体８１（流速調整手段８）は、第１の流出口７１に接続される第１の開口８１１と、第１の開口８１１よりも大きさ（開口径）が大きい第２の開口８１２とを有している。すなわち、管体８１は、その内径が基端方向に漸増するよう構成されている。

このような構成により、第１の流出口７１（第１の開口８１１）へ向かう薬液１００が流入する第２の開口８１２（入口）のオリフィス比を変えることができ、よって、第１の流出口７１における薬液１００の流速を第２の流出口７２おける薬液１００の流速より大きく（速く）することができる。従って、薬液１００をシリンジ外筒２の先端突出部２２内により早く（より効率よく）注入することができる。

以上、本発明の液体注入具およびプレフィルドシリンジ製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、液体注入具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、プレフィルドシリンジは、先端突出部がキャップに嵌入して先端突出部を封止するよう構成されているのに限定させず、例えば、先端突出部の外周に設けられたロックアダプタにキャップが螺合したり、キャップが先端突出部に直接螺合したりして先端突出部を封止するよう構成されているのであってもよい。

また、シリンジ外筒内に充填されるもの（液体）としては、薬液であるのに限定されず、例えば、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、造影剤、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体（液状製剤）であってもよい。

また、第１の流出口は、注入具本体の先端面に接続されているのに限定されず、例えば、注入具本体の先端面と一体的に形成されていてもよい。

本発明の液体注入具の第１実施形態を示す縦断面図である。 本発明の液体注入具の第２実施形態を示す縦断面図である。 図１に示す液体注入具を用いてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。 図１に示す液体注入具を用いてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。 図１に示す液体注入具を用いてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。 プレフィルドシリンジの部分断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ（シリンジ）
２ シリンジ外筒
２１ 内周面
２２ 先端突出部
２２１ 流路
２２２ 先端開口
２３ 外筒本体
２３１ 底部
２４ 内腔部
２５ キャップ
２６ 基端開口
３ 栓体
３１、３２、３３ 突部
４ 基部
４１ 基端部
５ 注入具本体
６ 管状部
６１ 中空部
７ ノズル部
７１ 第１の流出口
７２ 第２の流出口
７３ 基端面
８ 流速調整手段
８１ 管体
８１１ 第１の開口
８１２ 第２の開口
１０、１０’ 液体注入具
１００ 薬液

Claims (5)

1. 有底筒状の外筒本体と、該外筒本体の底部から突出形成され、前記外筒本体より小径の先端突出部とを有するシリンジ外筒に、液体を注入する液体注入具であって、
   前記液体が通過可能な中空部が形成された管状部と、その先端部に設けられたノズル部とを有する注入具本体を備え、
   前記ノズル部は、その端部から先端に延びる第１の流出口と、前記端部に形成された第２の流出口とを有し、
   前記第１の流出口は、前記端部の外径よりも小径の管体で構成され、
   前記ノズル部を前記シリンジ外筒内に挿入し、さらに前記第１の流出口を前記先端突出部内に挿入したとき、前記第２の流出口が前記底部付近に臨むよう構成されていることを特徴とする液体注入具。
2. 前記第１の流出口と前記第２の流出口とは、前記中空部に連通している請求項１に記載の液体注入具。
3. 前記第１の流出口から流出する液体の流速を調整する流速調整手段を備えている請求項１または２のいずれかに記載の液体注入具。
4. 前記流速調整手段は、管体で構成され、前記管状部の中空部内に設けられており、
   前記第１の流出口に接続される第１の開口と、該第１の開口よりも大きさが大きい第２の開口とを有する請求項３に記載の液体注入具。
5. 有底筒状の外筒本体と、該外筒本体の底部から突出形成された先端突出部とを有するシリンジ外筒に薬液を注入して、プレフィルドシリンジを製造する方法であって、
   請求項１ないし４のいずれかに記載の液体注入具を用いて、前記シリンジ外筒内に前記薬液を注入する注入工程と、
   前記注入工程後、前記シリンジ外筒を封止する封止工程とを有し、
   前記注入工程では、前記ノズル部を前記シリンジ外筒内に挿入し、さらに前記第１の流出口を前記先端突出部内に挿入して、前記第１の流出口から前記薬液を注入して前記先端突出部内を前記薬液で満たし、それとほぼ同時に、前記第２の流出口からも前記薬液が前記シリンジ外筒内に注入されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。

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