JPWO2012011429A1 - 組織接着用シート製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]シート様支持体の一方の面にフィブリノゲン成分が固定され、フィブリノゲン成分が固定されていない他方の面にトロンビン成分が固定され、かつ両成分が互いに分離して固定化されていることを特徴とする、シート製剤。
[2]当該シート様支持体が、少なくとも厚さ0.3mmのシート様支持体であることを特徴とする、[1]に記載のシート製剤。
[3]当該シート様支持体が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリグリセロールセバシン酸、ポリヒドロキシアルカン酸およびポリブチレンサクシネート、並びにこれらの共重合体および誘導体からなる群より選択される生体吸収性材料より作製されるシート様支持体である、[1]又は[2]に記載のシート製剤。
[4]当該シート様支持体が、ポリグリコール酸を材料として作製されるシート様支持体である、[3]に記載のシート製剤。
[5]当該シート様支持体が、生体吸収性材料を用いて編、織成された編、織地を、ニードルパンチして製造された不織布からなるシート様支持体であることを特徴とする、[1]ないし[4]の何れか一項に記載のシート製剤。
[6]当該フィブリノゲン成分が、フィブリノゲン凍結乾燥粉末であることを特徴とする、[1]ないし[5]の何れか一項に記載のシート製剤。
[7]当該フィブリノゲン凍結乾燥粉末が、フィブリノゲン溶液をシート様支持体の片方の面に塗布または含浸させた後、凍結乾燥させたフィブリノゲン凍結乾燥粉末であることを特徴とする、[6]に記載のシート製剤。
[8]当該フィブリノゲン成分が、シート様支持体の固定面の表面積当りフィブリノゲンが少なくとも1.5mg/cm2で固定されていることを特徴とする、[1]ないし[7]の何れか一項に記載のシート製剤。
[9]当該フィブリノゲン溶液が、1%〜15%(w/v)フィブリノゲンが含まれるフィブリノゲン溶液であることを特徴とする、[1]ないし[8]の何れか一項に記載のシート製剤。
[11]当該トロンビン粉末が、トロンビン粉末を溶媒中に分散させた粉末分散液をフィブリノゲン成分が固定されていない他方の面に塗布した後、乾燥させたトロンビン粉末であることを特徴とする、[10]に記載のシート製剤。
[12]当該溶媒がアルコール類であることを特徴とする、[11]に記載のシート製剤。
[13]当該アルコール類が、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール、1−ブタノール、2−ブタノール、イソブチルアルコール、イソペンチルアルコールからなる群より選択されることを特徴とする、[12]に記載のシート製剤。
[14]当該アルコール類が、エタノールであることを特徴とする、[13]に記載のシート製剤。
[15]当該トロンビン成分が、シート様支持体の固定面の表面積当りトロンビンが少なくとも0.28U/cm2で固定されていることを特徴とする、[1]ないし[14]の何れか一項に記載のシート製剤。
[16]血液凝固第XIII因子、アプロチニン、アルブミン、塩化カルシウム、非イオン界面活性剤、各種アミノ酸からなる群より選択される少なくとも1つを含むことを特徴とする、[1]ないし[15]の何れか一項に記載のシート製剤。
[18](A)シート様支持体の一方の面にフィブリノゲン溶液を塗布または含浸させた後、凍結乾燥させてフィブリノゲン凍結乾燥粉末を固定化させる工程、及び
(B)トロンビン粉末分散液をシート様支持体の他方の面に塗布させた後、乾燥させてトロンビン粉末を固定化させる工程
からなり、フィブリノゲン成分とトロンビン成分が別々の面に分離して固定化されていることを特徴とする、シート製剤の製造方法。
[19]当該フィブリノゲン溶液が、シート様支持体のトロンビン粉末が固定化される他方の面に到達しない液量のフィブリノゲン溶液であることを特徴とする、[18]に記載のシート製剤の製造方法。
[20] [1]ないし[16]の何れか一項に記載のシート製剤を用いることを含む止血方法。
(1)既存製剤よりも優れた組織接着・閉鎖・止血効果を発揮することができる;
(2)既存製剤には形成することができないγダイマーを形成することができ、フィブリン凝塊の物理的強度と安定性を高めることができる;
(3)調製時間が不要で緊急時に使用可能な利便性の高い製剤である;
(4)再水和に優れている;
(5)生体吸収性である;
(6)柔軟性・伸縮性に優れている;
(7)有効成分の固定に優れている;
(8)製法が簡便であり、安価に製造できる
といった優れた効果を有するものである。
(シート製剤の作製方法)
シート様支持体としては生体吸収性シートを使用し、具体的な生体吸収性シートとして、ネオベール015G(登録商標)(グンゼ社製、組成:ポリグリコール酸、厚さ0.15mm)、ネオベール03G(登録商標)(グンゼ社製、組成:ポリグリコール酸、厚さ0.3mm)、ネオベール05G(登録商標)(グンゼ社製、組成:ポリグリコール酸、厚さ0.5mm)を使用した。
各発明品の条件を下表にまとめた。
(シート製剤の接着力評価試験)
生理食塩液は、日本薬局方生理食塩液(大塚製薬社製)を使用した。注射用水は、日本薬局方注射用水(一般財団法人化学及血清療法研究所製)を使用した。シート製剤の対照として、TachoComb(登録商標)(CSLベーリング社製)を使用した。
(シート製剤のSDS−PAGE)
〔ゲル化前の検体作製:0分〕
試験群は、TachoCombと実施例1で作製した発明品Bである。0.5×0.8cm=0.4cm2のシートを準備し、サンプルチューブに入れた。サンプルチューブに還元用処理液を加えた。シートの入った処理液を適宜攪拌し、室温で48時間溶解させた。煮沸処理を行い、泳動・染色(CBB)・脱色を行った。
試験群は、TachoCombと実施例1で作製した発明品Aである。0.5×0.8cm=0.4cm2のシートを準備し、サンプルチューブに入れた。サンプルチューブに40μLの生食を加え、シートを溶解・ゲル化させた。生食を添加・ゲル化5分後、または60分後に還元用処理液を加えてゲル化反応を停止させた。ゲル化したシートの入った処理液を適宜攪拌し、室温で48時間溶解させた。煮沸処理を行い、泳動・染色(CBB)・脱色を行った。結果は図4に示した。
(シート製剤の止血力評価試験)
止血評価動物モデルは、10〜12週齢SD系雄性ラットを用いて作製した。キシラジン塩酸塩とケタミン塩酸塩麻酔下で腹部を正中線に沿って切開して開腹した。ガーゼ等を用いて腹大動脈を露出させた。腹大静脈よりヘパリンナトリウム注射液を300U/kg投与した。ヘパリン投与2分後に、腹大動脈に注射針を穿刺して出血を作製した。直ちに出血部位に1×1cmの試験群を適用し、3分間圧迫した。圧迫終了後、3分間再出血の有無を観察した。再出血した場合は試験群を除去して、新しい試験群を適用し、再度止血操作を実施した。止血に要した止血操作回数によって止血力を評価した。n数は、TachoComb:7、発明品A/C/G:3。結果は図5に示した。
Claims (20)
- シート様支持体の一方の面にフィブリノゲン成分が固定され、フィブリノゲン成分が固定されていない他方の面にトロンビン成分が固定され、かつ両成分が互いに分離して固定化されていることを特徴とする、シート製剤。
- 当該シート様支持体が、少なくとも厚さ0.3mmのシート様支持体であることを特徴とする、請求項1に記載のシート製剤。
- 当該シート様支持体が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリグリセロールセバシン酸、ポリヒドロキシアルカン酸およびポリブチレンサクシネート、並びにこれらの共重合体および誘導体からなる群より選択される生体吸収性材料より作製されるシート様支持体である、請求項1又は請求項2に記載のシート製剤。
- 当該シート様支持体が、ポリグリコール酸を材料として作製されるシート様支持体である、請求項3に記載のシート製剤。
- 当該シート様支持体が、生体吸収性材料を用いて編、織成された編、織地を、ニードルパンチして製造された不織布からなるシート様支持体であることを特徴とする、請求項1ないし請求項4の何れか一項に記載のシート製剤。
- 当該フィブリノゲン成分が、フィブリノゲン凍結乾燥粉末であることを特徴とする、請求項1ないし請求項5の何れか一項に記載のシート製剤。
- 当該フィブリノゲン凍結乾燥粉末が、フィブリノゲン溶液をシート様支持体の片方の面に塗布または含浸させた後、凍結乾燥させたフィブリノゲン凍結乾燥粉末であることを特徴とする、請求項6に記載のシート製剤。
- 当該フィブリノゲン成分が、シート様支持体の固定面の表面積当りフィブリノゲンが少なくとも1.5mg/cm2で固定されていることを特徴とする、請求項1ないし請求項7の何れか一項に記載のシート製剤。
- 当該フィブリノゲン溶液が、1%〜15%(w/v)フィブリノゲンが含まれるフィブリノゲン溶液であることを特徴とする、請求項1ないし請求項8の何れか一項に記載のシート製剤。
- 当該トロンビン成分が、トロンビン粉末であることを特徴とする、請求項1ないし請求項9の何れか一項に記載のシート製剤。
- 当該トロンビン粉末が、トロンビン粉末を溶媒中に分散させた粉末分散液をフィブリノゲン成分が固定されていない他方の面に塗布した後、乾燥させたトロンビン粉末であることを特徴とする、請求項10に記載のシート製剤。
- 当該溶媒がアルコール類であることを特徴とする、請求項11に記載のシート製剤。
- 当該アルコール類が、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール、1−ブタノール、2−ブタノール、イソブチルアルコール、イソペンチルアルコールからなる群より選択されることを特徴とする、請求項12に記載のシート製剤。
- 当該アルコール類が、エタノールであることを特徴とする、請求項13に記載のシート製剤。
- 当該トロンビン成分が、シート様支持体の固定面の表面積当りトロンビンが少なくとも0.28U/cm2で固定されていることを特徴とする、請求項1ないし請求項14の何れか一項に記載のシート製剤。
- 血液凝固第XIII因子、アプロチニン、アルブミン、塩化カルシウム、非イオン界面活性剤、各種アミノ酸からなる群より選択される少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1ないし請求項15の何れか一項に記載のシート製剤。
- シート様支持体の一方の面にフィブリノゲン成分を固定し、フィブリノゲン成分が固定されていない他方の面にトロンビン成分を固定することを特徴とする、請求項1ないし請求項16の何れか一項に記載のシート製剤の製造方法。
- (A)シート様支持体の一方の面にフィブリノゲン溶液を塗布または含浸させた後、凍結乾燥させてフィブリノゲン凍結乾燥粉末を固定化させる工程、及び
(B)トロンビン粉末分散液をシート様支持体の他方の面に塗布させた後、乾燥させてトロンビン粉末を固定化させる工程
からなり、フィブリノゲン成分とトロンビン成分が別々の面に分離して固定化されていることを特徴とする、シート製剤の製造方法。 - 該フィブリノゲン溶液が、シート様支持体のトロンビン粉末が固定化される他方の面に到達しない液量のフィブリノゲン溶液であることを特徴とする、請求項18に記載のシート製剤の製造方法。
- 請求項1ないし16のいずれか一項に記載のシート製剤を用いることを含む止血方法。
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