JPWO2011118499A1

JPWO2011118499A1 - 生体管腔用補修材

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Publication number: JPWO2011118499A1
Application number: JP2012506974A
Authority: JP
Inventors: 和佳谷; 裕充橋本; 相馬　克明; 克明相馬; 猛成伊藤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2010-03-23
Filing date: 2011-03-17
Publication date: 2013-07-04
Anticipated expiration: 2031-03-17
Also published as: CN102711675A; EP2550943A1; JP5437480B2; US20130012967A1; WO2011118499A1; EP2550943A4

Abstract

大動脈等の血管や気管等の生体管腔用の補修材であるステントグラフト（１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａ、４０）は、樹脂材料で形成された経糸（１４）と、形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属の少なくとも１つで形成された線材を含む緯糸（１２、４２）とが交織されてチューブ状に形成されると共に、周方向に沿って織り込まれる緯糸（１２、４２）及び軸方向に沿って織り込まれる径糸（１４）の一方又は両方は、体液によって膨脹する糸又は体液によって膨脹するコーティング（１６）が施された糸によって形成される。

Description

本発明は、経糸と緯糸とを交織してチューブ状に形成され、血管等の生体管腔の補修に用いられる生体管腔用補修材に関する。

例えば、胸部や腹部の動脈瘤等の疾患の治療には、血管の一部を人工血管によって置換する外科手術を行うことがあるが、この術式は患者への侵襲が大きい傾向にある。そこで、元の血管を残し、該血管内に血管補修材であるステントグラフトを留置することで、患者の手術侵襲を軽減する術式も用いられている。

一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状に形成したチューブ（グラフト）の内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をＺ状やリング状に形成した骨格（ステント）を縫合固定して構成されており（例えば、特表２００７−５１８５３２号公報参照）、バルーン等が不要な自己拡張性能を有するものが主流となっている。

ところが、このようなステントグラフトでは、血管内への挿入時、前記骨格の厚み分及び骨格の縫い糸の厚み分だけチューブの径が大きくなっていることから、その外径を縮径する方向で折り畳んだとしても、十分に細径化することが難しい場合がある。そうすると、ステントグラフトを収容して目的位置まで送るデリバリー用のシースの径も大径化する必要があり、患者への手術侵襲を十分に低減することができない可能性がある。さらに、前記骨格を設けた構造上、該骨格とファブリックとの当接部位等で局部的に力が集中し易い傾向にあり、ステントグラフトと接触する血管壁に影響を与えるおそれや、ファブリックの破損等を生じる可能性がある。

本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、十分に細径化することができると共に、作用する力を分散することができ、患者への侵襲を低減することができる生体管腔用補修材を提供することを目的とする。

本発明に係る生体管腔用補修材は、樹脂材料で形成された経糸と、形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属の少なくとも１つで形成された線材を含む緯糸と、が交織されてチューブ状に形成されると共に、前記緯糸が周方向に沿って織り込まれ、前記経糸が軸方向に沿って織り込まれ、前記経糸及び前記緯糸の一方又は両方は、体液によって膨潤する糸又は体液によって膨潤するコーティングが施された糸によって形成されていることを特徴とする。

このような構成によれば、チューブの周方向に沿って織り込まれる緯糸に形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属の少なくとも１つで形成された線材を含ませることにより、該緯糸に十分な弾性を持った織物によって生体管腔用補修材を構成することができる。従って、この生体管腔用補修材では、チューブ（グラフト）の内側又は外側に金属針金等からなる骨格（ステント）を設けた構成のステントグラフトに比べて、該骨格の機能を緯糸が保持することから、該骨格を省略することができ、骨格の厚み分及び骨格をファブリックに縫合する糸の厚み分だけチューブを薄肉・小径に構成することができる。このため、当該生体管腔用補修材の体内への挿入時には、十分に細径な状態まで容易に折り畳むことができ、患者への侵襲を低減するができると共に、目的とする管腔内では、緯糸の弾性力で円滑に且つ十分に拡張可能である。また、緯糸を前記骨格の代わりに用いているため、当該生体管腔用補修材に作用する力も全体として略均一なものとなり、局所的に強い力が作用して、ステントグラフトと接触する血管壁に対する安全性を向上させることができると共に、ファブリックの破損等を防止することができる。

また、前記経糸及び前記緯糸の一方又は両方が、体液によって膨潤する糸又は体液によって膨潤するコーティングが施された糸によって形成されているので、当該生体管腔用補修材を構成する経糸や緯糸の設置本数を少なく構成して、折り畳み時に一層の細径化が可能になる。すなわち、経糸や緯糸の本数を少なくしたとしても、前記膨潤する材質によって、体内では織り目の隙間を確実に塞ぐことができ、当該生体管腔用補修材としての機能は確保されることになる。

前記緯糸は、前記軸方向に凹凸した波形状を有し、該波形状の山部及び谷部が前記周方向でそれぞれ２つ以上形成されていてもよい。そうすると、当該生体管腔用補修材の折り畳み作業が一層容易となる。さらに、当該生体管腔用補修材を拡張状態から圧縮状態へと折り畳む場合に、緯糸を直線状に構成した場合に比べて拡張状態に対する圧縮状態での変形率が低減されるため、カテーテルのシース等の内部での緯糸の反発弾性を有効に低減することができ、該シースからの放出も一層容易となる。

前記緯糸は、前記形状記憶樹脂、前記形状記憶合金及び前記超弾性金属の少なくとも１つで形成された第１糸と、樹脂材料で形成された第２糸とを有し、前記第１糸と前記第２糸とが所定の比率によって交互に配置され、前記経糸と交織されていてもよい。これにより、例えば、第１糸を形状記憶合金や超弾性金属によって形成した場合でも、該第１糸間に樹脂材料からなる第２糸を配置することができるため、金属線材からなる第１糸同士が隣接して互いに滑りやずれを生じることを有効に防止することができる。また、弾性のある第１糸を第２糸に対して所定の比率によって交互に配置することで、当該生体管腔用補修材の拡張性能や圧縮性能を適宜変更することができる。

この場合、前記第１糸と前記第２糸の比率は、前記第１糸と前記第２糸とが１本ずつ交互に配置されるか、又は、前記第１糸が１本以上につき前記第２糸が２本以上として交互に配置してもよい。

また、当該生体管腔用補修材の全長に渡って、前記第１糸と前記第２糸の前記比率が一定に構成されていると、金属線材からなる第１糸同士が隣接して互いに滑りやずれを生じることを一層確実に防止することができると共に、当該生体管腔用補修材の拡張性能や圧縮性能をその全長に渡って均一で安定したものとすることができる。

当該生体管腔用補修材の軸方向で中間部よりも両端部近傍の方が、前記第２糸に対する前記第１糸の比率を高く設定してもよい。そうすると、チューブの両端部近傍での弾性が強く設定され、中間部での弾性がそれよりも弱く設定されるため、当該生体管腔用補修材を目的とする管腔内に設置した際、両端部で十分な拡張力が発揮されることから、管腔内で全体として円滑に拡張し、該管腔内に確実に留置することができる。しかも、中間部での拡張力が比較的弱いことから、折り畳む際の圧縮抵抗が適切に低減され、折り畳みが容易となる。

また、少なくとも当該生体管腔用補修材の最両端部のいずれか一方は、前記第１糸であると、その最端部で十分な拡張力を確実に発揮させることができ、当該生体管腔用補修材を管腔内に一層確実に留置することができる。

また、当該生体管腔用補修材の軸方向で両端部近傍に配置された前記緯糸は、前記軸方向で中間部に配置された前記緯糸よりも、弾性を強く構成し、チューブの両端部近傍での弾性が強くなるように設定してもよい。

この場合、当該生体管腔用補修材の軸方向で両端近傍に配置された前記緯糸は、前記軸方向で中間部に配置された前記緯糸よりも、線径が太い糸又は弾性が強い糸によって形成されていてもよい。

また、少なくとも当該生体管腔用補修材の両端部のいずれか一方の周方向に沿って複数のフックが設けられていると、該フックが血管壁等にくい込むため、生体管腔用補修材の位置ずれを一層確実に防止することができる。

本発明によれば、チューブの周方向に沿って織り込まれる緯糸に形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属の少なくとも１つで形成された線材を含ませることにより、該緯糸に十分な弾性を持った織物によって生体管腔用補修材を構成することができる。従って、この生体管腔用補修材では、チューブ（グラフト）の内側又は外側に金属針金等からなる骨格（ステント）を設けた構成のステントグラフトに比べて、該骨格の機能を緯糸が保持することから、該骨格を省略することができるため、骨格の厚み分及び骨格をファブリックに縫合する糸の厚み分だけチューブを薄肉・小径に構成することができる。

これにより、当該生体管腔用補修材の体内への挿入時には、十分に細径な状態まで容易に折り畳むことができ、患者への侵襲を低減するができると共に、目的とする管腔内では、緯糸の弾性力で円滑に且つ十分に拡張可能である。また、緯糸を前記骨格の代わりに用いているため、当該生体管腔用補修材に作用する力も全体として略均一なものとなり、局所的に強い力が作用して、ステントグラフトと接触する血管壁に対する安全性を向上させることができると共に、ファブリックの破損等を防止することができる。

図１Ａは、本発明の第１の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフトを拡張した状態での斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａに示すステントグラフトを折り畳んだ状態での斜視図である。図１Ａに示すステントグラフトの一部省略拡大側面図である。ステントグラフトの交織方法の変形例を示す説明図である。ステントグラフトの交織方法の他の変形例を示す説明図である。図２に示すステントグラフトの第１変形例に係るステントグラフトの一部省略拡大側面図である。図２に示すステントグラフトの第２変形例に係るステントグラフトの一部省略拡大側面図である。本発明の第２の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフトの構成を模式的に示す斜視図である。図７に示すステントグラフトの一部省略拡大側面図である。本発明の第３の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフトの構成を模式的に示す斜視図である。図９に示すステントグラフトの一部省略拡大側面図である。図１０に示すステントグラフトの変形例に係るステントグラフトの一部省略拡大側面図である。図１２Ａは、本発明の第４の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフトの構成を模式的に示す側面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに示すステントグラフトを軸方向から見た正面図である。図７に示すステントグラフトの変形例に係るステントグラフトの構成を模式的に示す斜視図である。

以下、本発明に係る生体管腔用補修材について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１Ａは、本発明の第１の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフト１０を拡張した状態での斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａに示すステントグラフト１０を折り畳んだ状態での斜視図である。本実施形態に係るステントグラフト１０は、例えば、胸部や腹部の大動脈瘤の治療に用いられ、病変を持つ血管内に挿入・留置されることで該血管の補修（補綴）を行う血管補修材である。なお、本発明は、血管以外、例えば、気管、食道、胆管及び尿道等の各種の生体管腔の治療に適用することも可能である。

図１Ａに示すように、ステントグラフト１０は、緯糸１２と経糸１４とを交織させて形成したチューブ状の織物（ファブリック）であり、緯糸１２はチューブの周方向に沿って織り込まれ、経糸１４はチューブの軸方向に沿って織り込まれている。ステントグラフト１０は、例えば平筬等を用いた公知の織り方によって緯糸１２と経糸１４とを交織させたものである。

緯糸１２及び経糸１４の表面には膨潤コート１６が設けられている。膨潤コート１６は、例えば、血管内の補修部で体液（血液等）によって膨潤する高分子材料を緯糸１２及び経糸１４の表面に塗布したものであり、緯糸１２及び経糸１４の一方のみに設けてもよい。

図２は、図１Ａに示すステントグラフト１０の一部省略拡大側面図であり、ステントグラフト１０の周面の一部を模式的に図示したものである。すなわち、図２では、緯糸１２と経糸１４との間、隣接する緯糸１２同士の間、及び、隣接する経糸１４同士の間にそれぞれ隙間を設けて図示しているが、ステントグラフト１０は血液等の体液をその内腔に流通させる流路を構成することからも明らかなように、実際上、前記隙間はほとんどなく、各糸が互いに密着してほとんど隙間なく織り込まれるものである。

図２に示すように、緯糸１２は、２種類の糸（線材）である第１糸１２ａ（図２中に斑点模様で示す）及び第２糸１２ｂを有し、これら第１糸１２ａと第２糸１２ｂが交互に配置された状態で経糸１４と共に織り込まれてステントグラフト１０を形成している。第１糸１２ａは、第２糸１２ｂよりも弾性が強い線材であり、例えば、形状記憶樹脂、形状記憶合金又は超弾性金属によって形成される。

第１糸１２ａを構成する前記形状記憶樹脂としては、例えば、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリノボルネン、トランスイソプレン、ポリウレタン等又はこれらを含む高分子材料が挙げられる。前記形状記憶合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金や、鉄系の合金等が挙げられる。前記超弾性金属としては、例えば、ばね用高張力ステンレス鋼や、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この場合、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂ等）とすること、又はＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率及び（又は）最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。さらに、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率及び（又は）最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。なお、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、例えば、５ｋｇ／ｍｍ²〜２００ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、好ましくは、８ｋｇ／ｍｍ²〜１５０ｋｇ／ｍｍ²、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３ｋｇ／ｍｍ²〜１８０ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、好ましくは、５ｋｇ／ｍｍ²〜１３０ｋｇ／ｍｍ²である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味するものである。また、第１糸１２ａを構成する形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属は、少なくとも生体温度（３７℃付近）で十分な弾性を有する必要がある。

第２糸１２ｂは、樹脂材料によって形成されており、例えば、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリアミド等が挙げられる。

経糸１４は、第２糸１２ｂと略同様な樹脂材料によって形成されており、例えば、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリアミド等が挙げられる。

このように、緯糸１２を構成する第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率（割合）を１：１として１本ずつ交互に配置する構成の場合、緯糸１２の第１糸１２ａは、その線径が、例えば、０．０１ｍｍ〜０．２ｍｍ程度、好ましくは０．１３ｍｍ程度の線材とし、第２糸１２ｂは、その線径が、例えば０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度、好ましくは０．０５ｍｍ程度の線材とし、経糸１４は、その線径が、例えば、０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度、好ましくは０．０５ｍｍ程度の線材とするとよい。また、これら緯糸１２及び経糸１４を交織したステントグラフト１０は、例えば、その外径が、６ｍｍ〜４６ｍｍ程度、長さが、４０ｍｍ〜２００ｍｍ程度のチューブとして形成される。

以上のように、本実施形態では、樹脂材料で形成された経糸１４と、形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属のうちの１つで形成された第１糸１２ａ及び樹脂材料で形成された第２糸１２ｂを有する緯糸１２とを交織し、チューブ状に形成することでステントグラフト１０を構成している。すなわち、ステントグラフト１０の周方向に沿って織り込まれる緯糸１２として、十分な弾性を持った第１糸１２ａを用いることにより、従来のステントグラフトのようにチューブ状のファブリックに対して骨格（ステント）を装着する必要がなく、実質的にチューブ状のファブリックのみで十分な拡張性を有するステントグラフトを構成することができる。

従って、ステントグラフト１０では、前記骨格がないことから、該骨格の厚み分及び該骨格をファブリックに縫合する糸の厚み分、従来構成のステントグラフトよりも薄肉且つ小径に構成することができる。このため、ステントグラフト１０の体内への挿入時、図１Ｂに示すように十分に細径な状態まで容易に折り畳むことができ、患者への侵襲を低減するができると共に、目的とする管腔内では、第１糸１２ａの弾性力によって図１Ａに示すように円滑に且つ十分に拡張する。また、緯糸１２（第１糸１２ａ）を前記骨格の代わりに用いているため、ステントグラフト１０に作用する力も全体として均一なものとなり、局所的に強い力が作用して、ステントグラフト１０と接触する血管壁に対する安全性を向上させることができると共に、ファブリックの破損等を生じさせることを防止することができる。また、ステントグラフト１０では、骨格がないことから、ファブリックを構成する緯糸１２の材質、寸法、形状、又は経糸１４に対する緯糸１２の織り込み角度を適宜設定することで、当該ステントグラフト１０の用途や仕様に応じた最適な性能を得ることができる。

本実施の形態に係るステントグラフト１０は、緯糸１２及び経糸１４の表面に膨潤コート１６を設けているので、該膨潤コート１６を設けない場合と比較して、緯糸１２及び経糸１４の設置本数を少なく構成することができ、折り畳み時に一層の細径化が可能になる。一方、緯糸１２及び経糸１４の設置本数を少なくしたことにより、体内への挿入前は織り目に多少隙間が生じてしまうこともあるが、体内で拡張した際には膨潤コート１６が体液によって膨潤し、緯糸１２及び経糸１４の織り目の隙間が塞がれ、ステントグラフトとしての機能が低下することはない。換言すれば、膨潤コート１６を設けた緯糸１２及び経糸１４を用いたことにより、ステントグラフト１０のファブリックでの透水率が低減されるため、織り密度を低減でき、一層の細径化が可能となる。

なお、膨潤コート１６に代えて、緯糸１２及び経糸１４の構成材料自体を膨潤性のある高分子材料等で構成しても略同様な効果を得ることができる。また、緯糸１２及び経糸１４のいずれか一方のみに膨潤コート１６を付したものを用いても、折り畳み時にある程度の細径化は可能となる。

また、図２では、ステントグラフト１０は、緯糸１２と経糸１４が１本ずつ交互に浮き沈みして織られた平織りと呼ばれる織り方で交織させたものを例示しているが、勿論他の織り方であってもよい。例えば、図３に示すように、経糸１４が第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂからなる２本の緯糸１２の上を連続して通り、次いで２本の緯糸１２の下を通り、次に２本の緯糸１２の上を通るというように織られた綾織と呼ばれる織り方や、図４に示すように、経糸１４が第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂからなる４本の緯糸１２の上を連続して通り、次いで１本の緯糸１２の下を通り、次に４本の緯糸１２の上を通るというように織られた朱子織と呼ばれる織り方等、種々の公知の織り方で交織したものを用いてもよい。

上記ではステントグラフト１０として、緯糸１２に第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂを用いた構成を例示したが、図５に示すように、弾性を有する第１糸１２ａのみを緯糸１２に用いたステントグラフト１０ａとして構成してもよい。

ステントグラフト１０ａのように全ての緯糸１２を第１糸１２ａとした構成では、仮に、第１糸１２ａを全て金属材料で形成すると、樹脂材料の第２糸１２ｂを用いたステントグラフト１０に比べて、隣接する第１糸１２ａ同士で滑りやずれを生じ易くなる可能性がある。しかしながら、ステントグラフト１０ａは、第２糸１２ｂを織り込まないため、製造が一層容易となり、また強い弾性力が得られるため、その用途や仕様等によっては有効である。勿論、ステントグラフト１０ａを構成する第１糸１２ａを全て形状記憶樹脂で形成した場合には、隣接する第１糸１２ａ同士での滑り等を防止可能である。また、第１糸１２ａとして、形状記憶樹脂と超弾性金属（形状記憶合金）とを用い、これらを交互に配置しても、上記の滑り等を防止することができる。

このように全ての緯糸１２を第１糸１２ａで構成したステントグラフト１０ａの場合には、緯糸１２（第１糸１２ａ）は、その線径が、例えば、０．０１ｍｍ〜０．１５ｍｍ程度、好ましくは０．１ｍｍ程度の線材とするとよい。そうすると、全ての緯糸１２を弾性の強い第１糸１２ａで形成しても、その弾性が強くなりすぎ、圧縮時の抵抗が大きくなりすぎることを防止して、例えば、第２糸１２ｂを用いたステントグラフト１０と略同様な性質となる。

また、図１Ａ等に示すステントグラフト１０としては、緯糸１２における第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率（割合）を１：１として１本ずつ交互に配置する構成を例示したが、第１糸１２ａと第２糸１２ｂとを他の比率で配置することも勿論可能である。

例えば、図６に示すステントグラフト１０ｂのように、緯糸１２における第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率を１：３として交互に配置、つまり、緯糸１２の４本中１本が第１糸１２ａとした構成としてもよい。この場合、緯糸１２（第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂ）は、その線径が、例えば、０．０２ｍｍ〜０．２３ｍｍ程度、好ましくは０．１６ｍｍ程度の線材とするとよい。そうすると、上記利率を１：１とした構成に比べて、弾性を有する第１糸１２ａの割合は減少しているが、十分な弾性を確保することができる。

勿論、緯糸１２における第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率は、上記例示した比率以外であってもよい。例えば、第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率を１：７として交互に配置、つまり、緯糸１２の８本中１本が第１糸１２ａとした構成としてもよく、この場合、緯糸１２（第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂ）は、その線径が、例えば、０．０２ｍｍ〜０．２９ｍｍ程度、好ましくは０．２ｍｍ程度の線材とするとよい。同様に、例えば、第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率を１：１５として交互に配置、つまり、緯糸１２の１６本中１本が第１糸１２ａとした構成としてもよく、この場合、緯糸１２（第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂ）は、その線径が、例えば、０．０２ｍｍ〜０．３ｍｍ程度、好ましくは０．２２ｍｍ程度の線材とするとよい。また、例えば、第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率を１：３１として交互に配置、つまり、緯糸１２の３２本中１本が第１糸１２ａとした構成としてもよく、この場合、緯糸１２（第１糸１２ａ及び第２糸１２ｂ）は、その線径が、例えば、０．０２ｍｍ〜０．３ｍｍ程度、好ましくは０．３ｍｍ程度の線材とするとよい。

このように、緯糸１２を構成する第１糸１２ａと第２糸１２ｂの比率は、１：０、１：１〜１：３１等のように適宜変更可能であり、勿論、第１糸１２ａを２本以上としてもよく、この設定はステントグラフト１０（１０ａ、１０ｂ）の用途や仕様に応じて設定すればよい。すなわち、弾性のある第１糸１２ａを第２糸１２ｂに対して所定の比率によって交互に配置することで、当該ステントグラフトの拡張性能や圧縮性能を適宜変更することができる。

この際、弾性を有する第１糸１２ａの比率が少ない場合にも十分な弾性力を得るため、上記では第１糸１２ａの比率が少ない程、該第１糸１２ａの線径を太くして十分な弾性を発生可能に構成する方法を例示した。なお、ステントグラフトを折り畳んだ後、該第１糸１２ａの弾性力によって当該ステントグラフトが完全に元通りの状態まで拡張可能に構成するためには、上記例示した第１糸１２ａの材質を用いる場合には、線径が０．３ｍｍ程度までのものが好適である。勿論、第１糸１２ａの材料の最適化によって、線径を太くせずに十分な弾性を持ち得る場合には、線径を変更しなくてもよい。

なお、上記のような第１糸１２ａと第２糸１２ｂの配置の比率は、ステントグラフト１０、１０ｂや、後述するステントグラフト３０、３０ａ、４０等の全長に渡って一定に構成されてもよい。そうすると、例えば、金属線材からなる第１糸１２ａ同士が隣接して互いに滑りやずれを生じることを一層確実に防止することができると共に、当該ステントグラフト１０等の拡張性能や圧縮性能をその全長に渡って均一で安定したものとすることができる。

図７は、本発明の第２の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフト２０の構成を模式的に示す斜視図であり、図８は、図７に示すステントグラフト２０の一部省略拡大側面図である。なお、第２の実施形態に係るステントグラフト２０において、上記第１の実施形態に係るステントグラフト１０（１０ａ、１０ｂ）と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略し、以下同様とする。

図７及び図８に示すように、ステントグラフト２０は、その軸方向で両端部近傍の端部Ｒ１、Ｒ１と、両端部Ｒ１、Ｒ１の間の中間部Ｒ２とで、緯糸１２における第１糸１２ａの第２糸１２ｂに対する比率（密度）が高くなるように構成している。図８では、第１糸１２ａと第２糸１２ｂの比率を、端部Ｒ１で１：１、中間部Ｒ２で１：３とした構成を例示している。

ステントグラフト２０では、両端部近傍の端部Ｒ１での第１糸１２ａの比率を高くしたことにより、チューブの両端部近傍での弾性が強く設定され、中間部Ｒ２での弾性が端部Ｒ１よりも弱く設定される。このため、ステントグラフト２０は、目的とする管腔内に設置された際、両端部Ｒ１、Ｒ１で十分な拡張力が発揮されることから、管腔内で全体として円滑に拡張し、該管腔内にステントグラフト２０を確実に留置することができる。しかも、中間部Ｒ２での拡張力が比較的弱いことから、折り畳む際（図１Ｂ参照）の圧縮抵抗が適切に低減されるため、折り畳みが容易になると共に、カテーテルのシース（図示せず）内での反発弾性を有効に低減することができ、該シースからの放出も一層容易となる。

勿論、ステントグラフト２０における第１糸１２ａと第２糸１２ｂとの比率は、上記したもの以外であってもよく、要は、第１糸１２ａの第２糸１２ｂに対する比率（密度）が、両端部近傍の端部Ｒ１、Ｒ１の方が中間部Ｒ２よりも高く設定されていればよい。

端部Ｒ１は、例えば、ステントグラフト２０の両端から少なくとも２本以上の第１糸１２ａを高い比率（例えば、第１糸１２ａと第２糸１２ｂの比率が１：１）で配置した範囲（ステントグラフト２０の軸方向距離）として設定すればよいが、ステントグラフト２０の端部から、５ｍｍ〜２５ｍｍ程度、好ましくは１０ｍｍ程度として設定してもよく、要は、ステントグラフト２０の用途や仕様に応じて、その円滑な拡張性と圧縮抵抗の低減とが両立可能な範囲として設定されればよい。

また、図８に示すように、少なくともステントグラフト２０の最両端部のいずれか一方が第１糸１２ａであってもよい。そうすると、その最端部を構成する第１糸１２ａで十分な拡張力を確実に発揮させることができ、当該ステントグラフト２０を血管内等に一層確実に留置することができる。さらに、ステントグラフト２０の最両端部のうち、第１糸１２ａが配置される端部は、当該ステントグラフト２０の使用時に体内で上部（頭部、上流）となる側の端部とするとよい。そうすると、該上部に位置する最端部で確実な拡張力を発揮させることができるため、ステントグラフト２０を血管内等により確実に留置することができる。勿論、このように最両端部のいずれか一方を第１糸１２ａとする構成は、ステントグラフト１０、１０ａ、１０ｂ、３０、３０ａ、４０等の他の実施形態に係るステントグラフトにも適用可能である。

図９は、本発明の第３の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフト３０の構成を模式的に示す斜視図であり、図１０は、図９に示すステントグラフト３０の一部省略拡大側面図である。

図９及び図１０に示すように、ステントグラフト３０は、その軸方向で両端部近傍の端部Ｒ１１、Ｒ１１と、両端部Ｒ１１、Ｒ１１の間の中間部Ｒ１２とで、緯糸１２の線径が異なるように構成している。なお、端部Ｒ１１及び中間部Ｒ１２は、上記したステントグラフト２０の端部Ｒ１及び中間部Ｒ２と略同様な範囲として設定すればよい。

図１０では、第１糸１２ａと第２糸１２ｂの比率を１：１とした構成において、中間部Ｒ１２での第１糸１２ａ（及び第２糸１２ｂ）を、端部Ｒ１１の第１糸１２ａ（及び第２糸１２ｂ）の線径よりも細径な第１細糸１２ｃ及び第２細糸１２ｄに置換した構成を例示している。これにより、上記第２の実施形態に係るステントグラフト２０と略同様に、ステントグラフト３０の両端部近傍での弾性を強く設定し、中間部での弾性を端部Ｒ１１よりも弱く設定することができる。

ステントグラフト３０では、端部Ｒ１１よりも中央部Ｒ１２に線径の小さい第１細糸１２ｃ及び第２細糸１２ｄを設けた構成により、チューブの両端部近傍での弾性を強く設定し、中間部Ｒ１２での弾性を端部Ｒ１１よりも弱く設定する構成としたが、例えば、図１１に示すステントグラフト３０ａとして構成してもよい。

ステントグラフト３０ａでは、端部Ｒ１１と中央部Ｒ１２の線径は略同様に構成しているが、端部Ｒ１１に、中間部Ｒ１２の第１糸１２ａよりも弾性の強い材質で構成した第１強糸１２ｅを用いている。従って、ステントグラフト３０ａでも、上記したステントグラフト２０、３０と略同様に、チューブの両端部近傍での弾性を強く設定し、中間部での弾性を端部Ｒ１１よりも弱く設定することができる。

なお、ステントグラフト２０、３０、３０ａでは、チューブの両端部近傍での弾性を高くした構成を例示したが、チューブの全長が長いステントグラフト等の場合には、例えば、両端部近傍及び中央近傍での弾性を高くし、その間に弾性を弱くした部位を設けた構成としてもよい。

図１２Ａは、本発明の第４の実施形態に係る生体管腔用補修材であるステントグラフト４０の構成を模式的に示す側面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに示すステントグラフト４０を軸方向から見た正面図である。

図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、ステントグラフト４０は、緯糸１２に代えて、図１２Ａに示す拡張時においても軸方向に凹凸した波形状を有する緯糸４２を経糸１４と交織している。

ステントグラフト４０では、上記したステントグラフト１０等の場合と略同様に（図１Ｂ参照）、折り畳み時、その両端部に少なくとも一対の突出片と一対の埋没片とが形成されることを考慮し、緯糸４２は、側面視で軸方向に凹凸した山部４２ａと谷部４２ｂとが、周方向でそれぞれ２つ以上形成された波形状となっていることが好ましい。これにより、ステントグラフト４０では、その折り畳み作業が一層容易となる。さらに、図１２Ａに示す拡張状態から図１Ｂと略同様な圧縮状態（折り畳み状態）にしてカテーテルのシース（図示せず）内に挿入する際、図１のステントグラフト１０等に比べて圧縮時の非圧縮時からの変形率が低減されるため、前記シース内での緯糸４２の反発弾性を有効に低減することができ、該シースからの放出も一層容易となる。

また、拡張状態では、波筬織り（波形状）のステントグラフト４０は、図１Ａに示す平筬織りのステントグラフト１０にはない軸方向の骨格（軸方向に凹凸した山部４２ａと谷部４２ｂ）を有するため、該ステントグラフト１０と比較して軸方向の圧縮する力に対する抗力が高くなる。

さらに、前記骨格が軸方向にある程度の長さを持つため、該ステントグラフト４０が該血管に対して傾いて留置されることを好適に防ぐことができる。

勿論、このような波形状からなる緯糸４２は、上記したステントグラフト１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａに適用可能であることは言うまでもない。

なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

例えば、図１３に示すように、上記第２の実施形態に係るステントグラフト２０について、その一端部に周方向に沿って複数（図１３では４個）のフック（棘）５０を設けたステントグラフト２０ａとして構成してもよい。フック５０は、例えば、略Ｕ字状であって、一対の先端部５０ａ、５０ａがステントグラフト２０ａの他端部を指向し、且つ外側に向けて屈曲・突出している。

このフック５０が、ステントグラフト２０ａの使用時に体内で上部（頭部、上流）となる側の端部に設けられることにより、前記先端部５０ａが血管壁にくい込み、ステントグラフト２０ａの位置ずれを防止することができる。さらに、ステントグラフト２０ａでは、該フック５０が各張力の拡張力の高い領域Ｒ１に対応して設けられることにより、当該ステントグラフト２０ａの一層の位置ずれ防止効果を発揮することができる。

勿論、このようなフック５０についても、上記したステントグラフト１０、１０ａ、１０ｂ、３０、３０ａ、４０に適用可能であることは言うまでもない。

Claims

樹脂材料で形成された経糸（１４）と、
形状記憶樹脂、形状記憶合金及び超弾性金属の少なくとも１つで形成された線材を含む緯糸（１２、４２）と、
が交織されてチューブ状に形成されると共に、前記緯糸（１２、４２）が周方向に沿って織り込まれ、前記経糸（１４）が軸方向に沿って織り込まれ、
前記経糸（１４）及び前記緯糸（１２、４２）の一方又は両方は、体液によって膨潤する糸又は体液によって膨潤するコーティング（１６）が施された糸によって形成されていることを特徴とする生体管腔用補修材（１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａ、４０）。
請求項１記載の生体管腔用補修材（４０）において、
前記緯糸（４２）は、前記軸方向に凹凸した波形状を有し、該波形状の山部（４２ａ）及び谷部（４２ｂ）が前記周方向でそれぞれ２つ以上形成されていることを特徴する生体管腔用補修材（４０）。
請求項１記載の生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、２０、３０、３０ａ）において、
前記緯糸（１２）は、前記形状記憶樹脂、前記形状記憶合金及び前記超弾性金属の少なくとも１つで形成された第１糸（１２ａ、１２ｃ、１２ｅ）と、樹脂材料で形成された第２糸（１２ｂ、１２ｄ）とを有し、
前記第１糸（１２ａ、１２ｃ、１２ｅ）と前記第２糸（１２ｂ、１２ｄ）とが所定の比率によって交互に配置され、前記経糸（１４）と交織されたことを特徴とする生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、２０、３０、３０ａ）。
請求項３記載の生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、２０、３０、３０ａ）において、
前記第１糸（１２ａ、１２ｃ、１２ｅ）と前記第２糸（１２ｂ、１２ｄ）の比率は、前記第１糸（１２ａ、１２ｃ、１２ｅ）と前記第２糸（１２ｂ、１２ｄ）とが１本ずつ交互に配置されるか、又は、前記第１糸（１２ａ）が１本以上につき前記第２糸（１２ｂ）が２本以上として交互に配置されることを特徴とする生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、２０、３０、３０ａ）。
請求項３記載の生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、３０、３０ａ）において、
当該生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、３０、３０ａ）の全長に渡って、前記第１糸（１２ａ、１２ｃ、１２ｅ）と前記第２糸（１２ｂ、１２ｄ）の前記比率が一定に構成されていることを特徴とする生体管腔用補修材（１０、１０ｂ、３０、３０ａ）。
請求項３記載の生体管腔用補修材（２０）において、
当該生体管腔用補修材（２０）の軸方向で中間部（Ｒ２）よりも両端部近傍（Ｒ１）の方が、前記第２糸（１２ｂ）に対する前記第１糸（１２ａ）の比率が高いことを特徴とする生体管腔用補修材（２０）。
請求項３記載の生体管腔用補修材（２０、３０、３０ａ）において、
少なくとも当該生体管腔用補修材（２０、３０、３０ａ）の最両端部のいずれか一方は、前記第１糸（１２ａ、１２ｅ）であることを特徴とする生体管腔用補修材（２０、３０、３０ａ）。
請求項１記載の生体管腔用補修材（３０、３０ａ）において、
当該生体管腔用補修材（３０、３０ａ）の軸方向で両端部近傍（Ｒ１１）に配置された前記緯糸（１２）は、前記軸方向で中間部（Ｒ１２）に配置された前記緯糸（１２）よりも、弾性が強いことを特徴とする生体管腔用補修材（３０、３０ａ）。
請求項８記載の生体管腔用補修材（３０、３０ａ）において、
当該生体管腔用補修材（３０、３０ａ）の軸方向で両端部近傍（Ｒ１１）に配置された前記緯糸（１２）は、前記軸方向で中間部（Ｒ１２）に配置された前記緯糸（１２）よりも、線径が太い糸（１２ａ）又は弾性が強い糸（１２ｅ）によって形成されていることを特徴とする生体管腔用補修材（３０、３０ａ）。
請求項１記載の生体管腔用補修材（１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａ、４０）において、
少なくとも当該生体管腔用補修材（１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａ、４０）の両端部のいずれか一方の周方向に沿って複数のフック（５０）が設けられていることを特徴とする生体管腔用補修材（１０、１０ａ、１０ｂ、２０、３０、３０ａ、４０）。