CN2708927Y - 自扩张式血管支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种自扩张式血管支架，为网管状结构，包括多个波形环状支撑结构单元，环状支撑结构单元依序上下排列，上下排环状结构由连接键连接，每个环状支撑结构单元包括多个单波形支撑件，单波形支撑件包括一个顶端部分和两个支撑杆。该血管支架不但在无约束状态下具有较好的轴向柔顺性及较高的径向支撑强度，而且即使压缩在输送器上，在导管内输送进入血管时，也具有较好的柔顺性，可方便进入迂回曲折的微细血管。可用于治疗但不限于治疗从3.0mm至14.00mm的血管狭窄或堵塞疾病。

Description

自扩张式血管支架

技术领域

本实用新型涉及一种微创伤介入医疗器械产品血管支架，具体的说是涉及一种自扩张式血管支架。

背景技术

血管支架是一种细小的网状圆筒型医疗器械。自扩张式血管支架通常被预先压握在输送器的导管中，通过细小的输送导管送入狭窄的血管病变区，然后当支架被推出输送导管时，支架可自扩张到正常血管的直径，撑开狭窄的血管，并保持血管畅通状态。血管支架的优劣主要考虑径向支撑力、柔顺性、金属覆盖率、轴向短缩率等几个方面，现有的血管支架的形式有多种，各有优缺点。

综合已有的血管支架，现有的自扩张式支架存在如下问题：

1.支架柔顺性好，但轴向短缩率较大，径向支撑强度小。典型的例子是美国Boston Scientific公司的Wallstent支架。

2.支撑强度高，轴向短缩率小，但柔顺性较差。如美国Cordis公司的Smart支架。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种自扩张式血管支架，以克服上述现有支架存在的问题。

本实用新型的技术方案如下：

本实用新型血管支架为网管状结构，包括多个波形环状支撑结构单元，环状支撑结构单元依序左右排列，左右排环状结构由连接键连接，每个环状支撑结构单元包括多个单波形支撑件，其特征是所述单波形支撑件包括一个顶端部分和两个支撑杆。

血管支架的全部单波形支撑件的形状相同，连接键的形状相同，连接键的连接方式相同。

单波形支撑件的顶端形状为圆环状，单波形支撑件的支撑杆是均匀宽度及厚度的直杆，其相邻波形支撑结构单元的连接键是波浪形状结构，连接键连接两相邻具有波峰一波峰排列的波形环状支撑结构单元的波峰和相邻的波谷，连接键排列与支架轴向成一定角度。

连接键连接两相邻具有波峰一波峰排列的波形环状支撑结构单元单波形支撑件直杆的中间位置，连接键沿支架轴向平行排列。

连接键连接两相邻具有波峰一波谷排列的波形环状支撑结构单元波峰和对应的波谷，连接键沿支架轴向平行排列。

每节波形环状支撑结构单元沿支架轴向长度是相同的或长-短重复排列，每节波形环状支撑结构单元的直径相同。

波形环状支撑结构单元相互连接形成具有一定弯曲的网状结构，其弯曲角度可以是0-90°中任何角度。

每节波形环状支撑结构单元所包含的单波形支撑件数目保持在6-18个之间.对于8mm以下的支架，单波形支撑件最佳数目是12个，对于8mm-14mm支架，单波形支撑件最佳数目是16个。单波形支撑件的厚度在0.10-0.20mm之间，最佳厚度为0.15mm；单波形支撑件直杆及顶端部分的杆宽与厚度的比为0.8-1.8，最佳比率为1.4。

所述血管支架是由超弹性镍钛记忆合金Nitinol制成的血管支架。

本实用新型血管支架的突出优点是：不但在无约束状态下具有较好的轴向柔顺性及较高的径向支撑强度，而且即使压缩在输送器上，在导管内输送进入血管时，也具有较好的柔顺性，可方便进入迂回曲折的微细血管。可用于治疗但不限于治疗从3.0mm至14.00mm的血管狭窄或堵塞疾病。同时由于该血管支架采用镍钛超弹合金材料制造，具有自扩张功能，有较好的纵向柔顺性，可以方便的输送进入迂曲的血管。当支架被送入血管病变区，释放自动扩张开来，又能具有较高稳定的径向支撑力，保持血管畅通。

附图说明

图1是本实用新型的网管状结构的展开示意图；

图2是图1中支撑件的放大示意图；

图3是支撑杆的另一种实施例。

图4是连接键的另一种实施例示意图；

图5是连接键的另一种连接方式示意图；

图6是本实用新型一个实施例示意图；

图7是本实用新型另一个实施例示意图；

具体实施方式

由图1、图4、图5、图7可以看出本实用新型血管支架为网管状结构，包括多个波形环状支撑结构单元1、6、7......10等等，环状结构依序左右排列，左右排环状结构由连接键2连接，每个环状支撑结构单元包括多个单波形支撑件3，每节波形环状支撑结构单元所包含的支撑件3数目在6-18个之间，所述血管支架的材料是超弹性镍钛记忆合金Nitinol。

由图2可以看出每个单波形支撑件3包括顶端部分4和两个支撑杆5，顶端部分4的结构可以是圆环状如图2所示，也可以具有其它结构形式，如椭圆形、n形、v形以及欧姆型等多种形式。

单波形支撑件的两个支撑杆5可以是均匀杆宽的直杆如图2所示，也可以具有变化的杆宽。如图3中，单波形支撑件支撑杆5的中间部分宽度最大，而靠近两顶端，杆宽减小。局部加宽的血管支架的优点在于：支架有较高径向支撑强度，加宽区有良好的显影效果，与非加宽区形成鲜明的对比，将提高支架整体显影效果。

连接键也可以有不同的形状，它可以是波浪形状如图1所示，也可以如图4所示连接键2为双n形，也可以为直杆、欧姆形结构、n形、双波浪形、双欧姆形等多种形式。

连接键的形状可以影响支架的柔顺性及支架扩张时径向短缩率，另外连接键在连接两个不同波形环状支撑结构单元时的连接位置也影响支架的性能。连接键可以连接两个对顶的单波形支撑件顶端，如图4所示；也可以连接其它位置，如图5所示，连接键2两端分别连接在两个单波形支撑件的支撑杆中间位置。两相邻波形环状支撑结构单元的位置取向也可以是多种形式，例如可以使两相邻波形环状支撑结构单元的位置取向是波峰-波谷，也可以是波峰-波峰取向，使连接键两端分别连接在两个单波形支撑件的波峰与相邻的波谷处。

支架的波形环状支撑结构单元的纵向长度也对支架的性能如支撑力及柔顺性有影响。这些重复结构单元可以具有相同的纵向长度，如图1所示各个波形环状支撑结构单元的纵向长度相等。这种情况下产生的径向支撑力均匀相等。这些支撑单元也可以具有不同的纵向长度，例如使支架两端的结构单元纵向长度相等，而中间部分结构单元具有较短的纵向长度。由于两端纵向长度较长，则支架端头的硬度较低，容易压握进入输送器中，并且在血管中释放后，端部柔顺性较好，增加支架的贴壁性能。图6表示了另一种变化支撑单元纵向长度的支架结构，例如1、7、10长度(大波)相等，6、8、9、11长度(小波)相等，两种长短不同的结构单元相互交错排列，这种结构可以有效地使相邻结构单元中的波峰与波谷错开，增加支架的柔顺性，同时可以有效地控制支架的径向支撑力与调节支架的金属覆盖率。

上面所述的支架结构都具有圆筒状结构，即各波形环状支撑结构单元的直径相等。该支架也可具有其它形状，如图7支架为具有一定弯曲度的网状结构，该种支架可用于治疗病变血管为弯曲血管，可防止一般直筒形支架对弯曲血管的矫直效应。

支架结构也可为锥形结构，即相邻波形环状支撑结构单元的直径依次增加，这种锥形支架可用于支撑病变血管直径不均匀或支架两端处于不同直径的血管中的情况，如一端为较粗的颈总动脉，另一端为较细的颈内动脉。

也可以为两端具有喇叭口的结构，其两端的波形环状支撑结构单元张开一定角度的喇叭口，而中间部分的结构单元和前面所述的网状支架的结构单元相同。这一结构的支架在两端可产生较大的径向强度，具有良好的血管贴壁性能，防止支架的轴向移位。

支架的径向支撑力主要取决于波形环状结构单元的结构形式，波峰或波谷夹角，波形支撑杆的宽度、长度和厚度，以及波形支撑杆的数目。在本实用新型中，每个波形环状结构单元中包含的波形支撑件数目保持在6-18个之间(即结构单元含有的波谷或波峰数)。波谷或波峰采用圆环，n型或椭球形结构能够增强支架的径向支撑力。

支架的柔顺性主要取决于相邻结构单元之间的连接方式及连接键数目。本实用新型设计了多种连接键结构形式，每相隔2-6个波形单元有一个连接键，连接键在圆周面上错开排列，如图1所示，这可保证支架沿轴向任一方向弯曲时，都具有均匀的柔顺性。当然波形环状结构单元的结构、杆长、杆宽以及厚度，波形支撑杆的数目都会影响支架的柔顺性。单波形支撑件的厚度在0.10-0.20mm之间，最佳厚度为0.15mm。单波形支撑件直杆及顶端部分的杆宽与厚度的比为0.8-1.8，最佳比率为1.4。

支架的金属覆盖率与波形支撑件数目，杆宽及长度有关，波形支撑件数目越多，杆宽越宽，金属覆盖率越大，对于8mm以下的支架，单波形支撑件最佳数目是12个，对于8mm-14mm支架，单波形支撑件最佳数目是16个。因此结构设计要同时兼顾径向支撑强度与金属覆盖率，在保持金属覆盖率较小的情况下，支架有较大的径向支撑强度。

轴向短缩率主要取决于支架的结构设计。独特的单元结构和连接键设计可弥补支架径向扩张产生的轴向短缩，使支架的轴向短缩率减小至最小程度。

本实用新型的血管支架可由多种生物相容性金属制造。最合适的材料为具有形状记忆效应和超弹性能的镍钛合金(Nitinol)。其成分如下所述：

Ni                     54.5-57.0wt％

C                      0.07wt％max

Co                     0.05wt％max

Cu                     0.01wt％max

Cr                     0.01wt％max

H                      0.005wt％max

Fe                     0.05wt％max

Nb                     0.025wt％max

O                      0.05wt％max

Ti                     Balance

比较合适的成分是含有55.8％重量比的Ni和43.7％重量比的Ti，其它元素合起来占0.5％。该成分的NiTi记忆合金的相变温度Af介于-15℃～10℃，支架在经过特殊热处理定型后，相变温度可以达到20℃～34℃之间，因而使支架在人体温度37℃以下有超弹性，具有自扩张功能。由于采用镍钛超弹合金制造，支架具有较好的纵向柔顺性，可以方便输送进入迂曲的血管。同时，当支架被送入血管病变区，释放自动扩张开来，又能具有较高稳定的径向支撑力，保持血管畅通，特别适合容易受到外力冲击部位的血管如颈动脉血管狭窄疾病的治疗。

例如采用镍钛超弹性合金管制造支架，管的外径OD＝2.5mm，壁厚0.18mm。支架的环状结构单元由16个波型单元组成，支架两端的2个环状结构单元由8个波形连接键相连，中间相邻环状结构单元之间由4个波形连接键相连，支架长度为21mm，共含有8个环状结构单元。

支架经激光雕刻的方式制造，激光雕刻后的支架直径和所采用的管子直径相同，然后经过特殊的热处理定形，被扩张至Φ8×20mm的支架。支架经过表面处理，其性能指标如下：

支架壁厚：                  0.165mm

轴向短缩：                  3.2％

金属表面覆盖率：            13％

支架径向支撑强度：          15kpa

轴向柔顺性：                良好

Claims (10)

1.一种自扩张式血管支架，为网管状结构，包括多个波形环状支撑结构单元，环状支撑结构单元依序左右排列，左右排环状结构由连接键连接，每个环状支撑结构单元包括多个单波形支撑件，其特征是所述单波形支撑件包括一个顶端部分和两个支撑杆。

2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征是所述的血管支架的全部单波形支撑件的形状相同，连接键的形状相同，连接键的连接方式相同。

3.根据权利要求1或2所述的血管支架，其特征是所述的单波形支撑件的顶端形状为圆环状，连接键为波浪形状结构，连接两相邻具有波峰一波峰排列的波形环状支撑结构单元的波峰和相邻的波谷，连接键排列与支架轴向形成一定角度。

4.根据权利要求1或2所述的血管支架，其特征是所述的单波形支撑件的顶端形状为欧姆型，单波形支撑件的支撑杆是均匀宽度及厚度的直杆。

5.根据权利要求1或2所述的血管支架，其特征是所述的连接键连接两相邻具有波峰一波峰排列的波形环状支撑结构单元单波形支撑件直杆的中间位置，连接键沿支架轴向平行排列。

6.根据权利要求1所述的血管支架，其特征是每节波形环状支撑结构单元沿支架轴向长度是相同的，每节波形环状支撑结构单元的直径相同。

7.根据权利要求1所述的血管支架，其特征是每节波形环状支撑结构单元沿支架轴向长度是长-短重复排列，每节波形环状支撑结构单元的直径相同。

8.根据权利要求1所述的血管支架，其波形环状支撑结构单元相互连接形成具有一定弯曲的网状结构，其弯曲角度可以是0-90°中任何角度。

9.根据权利要求1所述的血管支架，其特征是每节波形环状支撑结构单元所包含的支撑件数目保持在6-18个之间。对于8mm以下的支架，单波形支撑件最佳数目是12个，对于8mm-14mm支架，单波形支撑件最佳数目是16个；单波形支撑件的厚度在0.10-0.20mm之间，最佳厚度为0.15mm；单波形支撑件直杆及顶端部分的杆宽与厚度的比为0.8-1.8，最佳比率为1.4。

10.根据权利要求1所述的血管支架，其特征是所述血管支架是由超弹性镍钛记忆合金Nitinol制成的血管支架。

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