CN117017574A - 人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统，其中人工心脏瓣膜组件包括人工肺动脉瓣膜和锚固支架。锚固支架与人工肺动脉瓣膜装配，装配后锚固支架套于人工肺动脉瓣膜径向外侧，人工肺动脉瓣膜和锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后人工心脏瓣膜和锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；锚固支架具有由框条围成的网格结构，网格结构沿轴向包括中间部和端部，中间部包括至少一圈的鱼骨网格，端部包括至少一圈的菱形格，分别处在中间部轴向的两侧；锚固支架还具有装配前的预扩状态，锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径，减少或消除短缩率以提高安全性，并保持自身结构强度。

Description

人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统

技术领域

本申请涉及医疗设备技术领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统。

背景技术

现有技术中，经导管植入物系统主要包括人工心脏瓣膜和用于将人工心脏瓣膜输送至对象体内的介入输送系统。其中人工心脏瓣膜，例如人工主动脉瓣瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二尖瓣瓣膜、人工三尖瓣瓣膜等，通常在体外压缩到较小直径，利用介入输送系统将人工心脏瓣膜送入血管内，并在体内合适的位置扩张、释放。

目前人工心脏瓣膜主要采用自膨式和球扩式两种扩张方式，但人工心脏瓣膜在输送、扩张等实际操作过程中，仍不够理想，例如当人工心脏瓣膜安装在球囊体上，相对球囊体容易出现轴向移位，影响释放位置的准确性，甚至出现安全隐患。

而现有的介入输入系统主要包括控制手柄以及导管组件、锁线结构、调弯组件等功能组件，其中控制手柄可连接并控制用于实施介入手术的导管组件，导管组件中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工心脏瓣膜，例如释放，回收，锁定位置，调整空间姿态等等，由于体内结构的复杂，尤其人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜时，介入路径非常复杂，例如存在多个弯道等情况，从而在输送系统对人工心脏瓣膜的控制方面提出了更高的要求。

基于现有的经导管植入物系统（包括人工心脏瓣膜和介入输送系统）在实际操作过程中仍不够理想，仍需进一步改进。

发明内容

本申请提供了一种人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜组件和经导管植入物系统以及人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中，人工心脏瓣膜和介入输送系统的相互配合，操作效果更理想。

本申请提供了一种人工心脏瓣膜，

包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

所述第一支架具有通过框条围成的网格结构，所述第一支架为直筒状，所述网格结构包括菱形状的网格，所述第一支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构，所述孔眼结构由处在端部的框条构成，所述第一支架具有相对的扩张状态和压缩状态，所述压缩状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L1；所述扩张状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L2，且L1>L2≥0。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述第一支架的网格结构在端部形成若干网格节点，所述扩张状态下，所述孔眼结构基本与其周围网格节点平齐；所述压缩状态下，所述孔眼结构明显高于其周围网格节点。

可选的，L1：L2为1.2~1.6：1。

可选的，L1为0.6~0.8mm，L2为0.4~0.6mm。

可选的，扩张状态下所述孔眼结构整体上为弧形结构，压缩状态下所述孔眼结构趋近于圆形结构。

可选的，所述人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜。

可选的，所述扩张状态下，所述处在端部的框条自身弯折绕置呈弧形且限定所述孔眼结构的边缘。

可选的，所述第一支架轴向的两端均具有所述孔眼结构，且两端孔眼结构的周向位置相同或错位布置。

可选的，带有所述孔眼结构的网格为第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：

弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；

连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点。

可选的，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。

可选的，所述扩张状态下、所述弧形段自身对应的圆心角为150~210度。

可选的，所述扩张状态下、所述弧形段在所述第一支架周向上的跨度占所述第一网格跨度的1/4~1/2，例如1/3左右。

可选的，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。

可选的，所述第一支架中的网格为多圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。例如3~6圈，又例如5圈。扩张状态下，各个网格的节点内角为75~105度，例如90度即基本为正方形。

可选的，所述人工心脏瓣膜还包括连接并环绕于所述第一支架内壁的裙边，所述裙边轴向的一侧与所述瓣叶衔接。

可选的，所述人工心脏瓣膜还包括且沿所述第一支架周向布置的封堵件，所述封堵件固定于所述裙边，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出。

可选的，所述裙边与所述封堵件为一体成型或粘结固定，均采用PU材质。

可选的，所述封堵件包括：

多个封堵块，沿所述第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。

可选的，所述封堵件还包括：

内衬膜，所述多个封堵块固定于所述内衬膜的一侧，且所述内衬膜与所述多个封堵块采用相同材质。

可选的，所述裙边为生物心包材料，所述内衬膜与所述裙边缝合。

本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

导管体；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头；

所述经导管植入物系统中还包括用于限制所述人工心脏瓣膜与所述球囊体轴向相对位置的锁线结构，所述锁线用于穿过所述第一支架的孔眼结构。

可选的，所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工植入物可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过所述孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物；

引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

可选的，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工植入物向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工植入物向近端方向运动。

可选的，所述第一调节线、第二调节线在轴向长度上相配合，使得第一支架保持在所述球囊体的中部区域。

本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

导管体；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

可选的，所述限位机构至少包括一个限位主体，第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡。

可选的，第一支架的远端具有凸出于端部的孔眼结构，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构贴靠所述限位主体。

可选的，第一支架的两端具有凸出于端部的孔眼结构，所述限位机构至少包括分别位于所述球囊体近端和远端的两个限位主体，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构分别贴靠相对应的限位主体。

可选的，所述球囊装置还针对第一支架配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述限位机构包括一个限位主体，所述第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡；

所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜，所述引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

本申请还提供了一种人工心脏瓣膜组件，包括：

人工肺动脉瓣膜；

锚固支架，与所述人工肺动脉瓣膜装配，装配后所述锚固支架套于所述人工肺动脉瓣膜径向外侧，所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；

所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：

中间部，包括至少一圈的鱼骨网格；

端部，包括至少一圈的菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；

所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。

可选的，所述人工肺动脉瓣膜包括第一支架，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度。

可选的，所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。

可选的，所述中间部包括两圈鱼骨网格，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；

所述端部包括两圈菱形格，所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。

可选的，所述第一支架的轴向位置不超出所述中间部。

可选的，所述第一支架比所述锚固支架的网格更致密。

可选的，所述第一支架中周向网格数量为所述锚固支架中周向网格数量的1.2~2倍。

可选的，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。

可选的，所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架的释放方式如下：

所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放；或

所述人工肺动脉瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架为基于自膨方式释放。本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括：

如上述所述的人工心脏瓣膜组件；

第一输送系统，所述第一输送系统带有输送和扩张所述人工心脏瓣膜的第一球囊体。

可选的，经导管植入物系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二输送系统。

可选的，所述第一输送系统、第二输送系统可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

可选的，所述第一输送系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二球囊体。

可选的，第一球囊体、第二球囊体分别配置流体通道（以避免相互干涉），两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架处在第一支架的远端。

可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述第二球囊体针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述限位机构被配置为至少当所述锚固支架以径向压缩状态安装在相应的球囊体上时，限制所述锚固支架在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

可选的，所述第一球囊体中针对人工心脏瓣膜的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述限位机构被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在第一球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述第一支架和/或锚固支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构。

可选的，所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工心脏瓣膜或锚固支架可释放地固定在相应的输送系统上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

第一锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制锚固支架，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜或锚固支架。

可选的，当经导管植入物系统包括两套输送系统时，所述锁线结构也针对两套输送系统配置两套。

可选的，当第一输送系统包括第一球囊体、第二球囊体时，所述锁线结构包括：

第三调节线、第四调节线，用于将锚固支架可释放地固定在第一球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第五调节线、第六调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在第二球囊体上，具有可穿过锚固支架的锁孔；第二锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述第二锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜和锚固支架，解锁状态下、所述第二锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜和锚固支架。

可选的，所述锁线包括第一锁线和第三锁线，锁定状态下，所述第一锁线穿入锁孔以限制人工心脏瓣膜，所述第三锁线穿入锁孔以限制锚固支架。

可选的，所述锚固支架包括孔眼结构，所述第二锁线或所述第三锁线穿过所述锚固支架的孔眼结构。

可选的，所述第一输送系统中针对人工心脏瓣膜的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述经导管植入物系统中针对锚固支架配置锁线结构。

可选的，所述经导管植入物系统中针对人工心脏瓣膜、锚固支架配置锁线结构。

可选的，所述第一输送系统还包括外鞘管，所述锚固支架在压缩状态下容纳在所述外鞘管内，所述锚固支架基于自膨方式释放。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，所述人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态；

所述介入输送系统至少包括可介入递送的内轴，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架两者以压缩状态连接于所述内轴；

所述脱离方法包括：

步骤S100，解除所述锚固支架与内轴的连接，使所述锚固支架进入扩张状态；

步骤S200，将所述人工心脏瓣膜递送至所述锚固支架的内部；

步骤S300，解除所述人工心脏瓣膜与内轴的连接，使所述人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于所述锚固支架的内壁。

可选的，所述介入输送系统还包括外鞘管，所述外鞘管相对滑动的安装于所述内轴的外周，所述锚固支架与内轴相连并被所述外鞘管包裹；

解除所述锚固支架与内轴连接时，先相对运动所述外鞘管和所述内轴，使所述锚固支架暴露于所述外鞘管，并以自膨方式进入扩张状态。

可选的，所述内轴为一根，所述介入输送系统还包括：

两个球囊体，沿所述内轴依次布置，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

锁线，用于同时限制所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置；

解除所述锚固支架与内轴连接时，还包括在所述锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动所述锁线，解除对所述锚固支架的轴向限位，且保持对所述人工心脏瓣膜的轴向限位；

解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在所述人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动所述锁线，解除对所述人工心脏瓣膜的轴向限位。

可选的，介入输送系统还包括调弯组件，所述调弯组件至少可作用于所述内轴，改变所述内轴的远端朝向；

所述人工心脏瓣膜组件在脱离所述内轴前，所述内轴通过所述调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反（以S为例）。

所述内轴中与转弯部位对应的部分采用金属切割管。

本申请通过对人工心脏瓣膜、介入输送系统的改进，两者在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中相互配合，操作效果更理想。

可选的，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体包括多根杆件，所述多根杆件整体上由所述轴向上的第一端延伸至所述轴向上的第二端，并分别在所述第一端和所述第二端聚拢形成中空的笼形结构。

可选的，所述多根杆件被构造成所述笼形结构的侧壁，且所述侧壁上，两相邻杆件之间的间隙形成镂空区。

可选的，所述镂空区包括主镂空区和辅镂空区，所述主镂空区沿所述轴向的跨度大于所述辅镂空区沿所述轴向的跨度。

可选的，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述主镂空区跨越所述外扩部。

可选的，在周向上，所述主镂空区和所述辅镂空区沿周向依次间隔分布。

可选的，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，沿所述轴向，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述外扩部邻近所述限位主体的第一端。

可选的，所述限位主体中在所述第一端一侧与该侧的耦接件之间形成容纳人工心脏瓣膜端部的内凹区。

可选的，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成球体或椭圆体。

可选的，所述椭球体的截面为一椭圆面，所述椭圆面的长轴与所述轴向方向一致。

可选的，所述笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成锥体。

可选的，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；所述限位机构还包括耦接件，所述耦接件与所述内轴连接，所述耦接件为径向可压缩的管状。

可选的，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构；

引导管，连接于所述限位主体且与所述限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型；

耦接件，与所述内轴连接，所述耦接件还至少与所述限位主体、引导管的其中一者连接。

可选的，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工心脏瓣膜装载固定；

所述引导管设置在所述内轴与所述球囊体的径向间隙中，所述引导管与所述内轴之间留有供流体通过的引导通道。

可选的，所述限位机构采用管材一体切割成型。

可选的，所述管材具有初始的外径D1，所述引流管的外径为D1，所述耦接件具有的外径D2，且至少一个耦接件的外径D2小于D1。

可选的，所述经导管植入物系统还包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管，所述限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态；

其中，在装载状态，所述限位主体位于所述球囊体和所述外鞘管内部，并受到所述球囊体和所述外鞘管的两者的径向力；

在中间状态，所述限位主体脱离所述外鞘管的径向束缚，并受到所述球囊体的径向力；

在扩展状态，所述球囊体膨胀，且所述限位主体扩张。

可选的，所述外鞘管为导管鞘。

本申请通过对限位机构的改进，使其更适用至人工心脏瓣膜或锚固支架的介入输送以及与球扩方式释放相互配合。

附图说明

图1为本申请一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图2为图1中第一支架的局部结构示意图一；

图3为图1中第一支架径向压缩的局部示意图；

图4为图1中第一支架孔眼结构的结构示意图；

图5为图1中第一支架的局部结构示意图二；

图6为图5中孔眼结构的结构示意图；

图7为图6中第一支架另一视角的示意图；

图8为本申请另一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图9为图8中封堵件一体成型的示意图；

图10为本申请的输送系统的结构示意图；

图11为图10中球囊体充涨状态下的结构示意图；

图12至图14为本申请一实施例中带有锁线结构的经导管植入物系统的示意图；

图15为本申请一实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图16为图15的球囊体充涨状态的示意图；

图17为本申请另一实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图18至图19为本申请一实施例中带有锁线结构、限位机构的经导管植入物系统的示意图；

图20为本申请另一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图21为图20中锚固支架的结构示意图；

图22为图20中第一支架的结构示意图；

图23为图21的局部结构示意图；

图24为图23中锚固支架设置孔眼结构的示意图；

图25为图21的锚固支架径向压缩的示意图；

图26至图31为本申请另一些实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图32为本申请另一些实施例中带有调弯组件的经导管植入物系统的结构示意图；

图33为图32中调弯管处于弯曲形态的结构示意图；

图34为本申请一实施例的限位机构的结构示意图；

图35~图37为本申请一实施例中耦接件分布的结构示意图；

图38为图34的限位机构的纵向截面示意图；

图39~图40为本申请一些实施例中笼形结构的收拢部位的结构示意图；

图41为本申请另一实施例的限位机构的结构示意图；

图42为本申请一实施例的球囊装置的结构示意图；

图43为图42中限位机构的结构示意图；

图44为图43中限位机构的纵向截面示意图；

图45为图34的限位机构的横向截面示意图；

图46为本申请另一实施例的球囊装置的结构示意图；

图47为图46中限位机构的结构示意图；

图48为本申请另一实施例的限位机构的纵向截面示意图；

图49为本申请另一实施例的耦接件的结构示意图；

图50为本申请另一实施例的止挡件的立体图；

图51为图50中限位主体的局部剖视图

图52为图50的限位机构一体切割管材的示意图；

图53~图54为本申请另一实施例限位机构的结构示意图；

图55为带有图54中限位机构的球囊装置的充涨示意图；

图56为图55中F处的局部放大图；

图57为图55中G处的局部放大图；

图58为本申请另一实施例的止挡件的立体图；

图59为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图60为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图61为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图62为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图63为图58的限位机构一体切割管材的示意图；

图64为本申请一实施例中耦接件与管脚配合的结构示意图；

图65为本申请一实施例的经导管植入物系统的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

1、经导管植入物系统；101、近端；102、远端；11、第一输送系统；12、第二输送系统；13、调弯模块；14、调弯管；141、转弯部位；

2、限位机构；2a、内部空间；2b、外部空间；21、耦接件；21a、耦接件；21b、耦接件；21c、耦接件；21d、耦接件；211、第一耦接件；212、第二耦接件；2121、套管；213、波峰；214、波谷；22、限位主体；22a、限位主体；22b、限位主体；221、杆件；2211、分叉；2212、交汇点；222、主镂空区；223、辅镂空区；224、第一端；2241、内凹区；225、第二端；226、切缝；23、外扩部；23a、杆件；23b、杆件；23c、杆件；23d、杆件；23e、杆件；24、笼形结构；24a、收拢部位；24b、收拢部位；24c、收拢部位；24d、收拢部位；241、锥体；2411、第一锥体；2412、第二锥体；25、引导管；251、流体入口；252、缩径段；

3、控制手柄；31、接口；31a、接口；31b、接口；

4、导管组件；41、球囊装置；411、导管体；42、球囊体；42a、第二球囊体；42b、第一球囊体；421、第一部；422、中部；423、第二部；424、折叠部位；43、内轴；44、外鞘管；45、流体入口；46、引导头；

5、人工植入物；50、人工心脏瓣膜；51、第一支架；511、框条；511a、框条；511b、框条；511c、框条；511d、框条；511e、框条；511f、框条；5111、网格节点；5111a、网格节点；5111b、网格节点；5111c、网格节点；5112、弧形段；5113、连接段；5113a、连接段；5113b、连接段；5113c、连接段；5113d、连接段；512、网格结构；512a、网格结构；512b、网格结构；512c、网格结构；513、流入侧；514、流出侧；52、瓣叶；521、固定缘；522、自由缘；53、孔眼结构；53a、孔眼结构；54、第一网格；55、第二网格；

56、锚固支架；561、框条；562、网格结构；5621、中间部；5622、端部；563、鱼骨网格；5631、凸尖；5632、凹尾；5633、框条；564、菱形格；5641、框条；5642、框条；5643、框条；5644、框条；

57、裙边；58、内衬膜；59、封堵件；

6、工装；7、止挡件；

8、锁线结构；81、第一调节线；811、第一锁孔；82、锁线；821、第一锁线；822、第二锁线；83、第二调节线；831、第二锁孔；84、第三调节线；85、第四调节线；86、第五调节线；87、第六调节线。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

为了方便理解本申请，下文各实施例中提及的“远端”、“近端”为介入医疗器械领域惯用术语，当用于指示方向时，“远端”表示手术过程中远离操作者的一侧，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一侧，当用于指代结构时，文中“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。

本申请的一些实施例对人工心脏瓣膜的结构进行改进，以提高人工心脏瓣膜和介入输送系统两者的适配性，也增强控制效果。

参考图1至图7，本申请的一些实施例提供一种人工心脏瓣膜50，可采用基于球扩或自膨的方式释放，人工心脏瓣膜具体包括第一支架51以及瓣叶52，第一支架为径向可形变的筒状结构，第一支架51的内部为血流通道，瓣叶52为多片且相互配合控制血流通道，如图1中各瓣叶的固定缘521与第一支架缝合固定，多片瓣叶的自由缘522相互配合控制血流通道，瓣叶可由生物材料（例如猪心包或者牛心包）或合成材料制成。

第一支架可采用中空的直筒形，中空的直筒形的侧壁可通过雕刻的方式形成框条511，并由框条结构限定出多个网格结构512，网格结构可采用菱形、六边形、鱼骨形等，相邻的框条相交位置为网格节点5111。

第一支架具有相应的轴向（轴线方向，如图2中的X方向）、与轴向垂直的径向以及绕轴线布置的周向，第一支架具有径向相对的扩张状态（如图2所示）和压缩状态（如图3所示），在径向压缩过程中网格、框条也相应的产生形变，且在压缩状态下第一支架可装载于经导管植入物系统中。

在第一支架的轴向上，以人工心脏瓣膜50为主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜为例，按照体内正常血流方向分别为流入侧513和流出侧514。当然，当人工心脏瓣膜为二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜时，相应的流入侧为514，流出侧为513。第一支架两侧具有端部，且端部可理解为最外侧的网格节点5111所在的位置，例如图2中网格节点5111a的投影点P即为第一支架流出侧端部的投影，流入侧的端部同理得出即为网格节点5111b的投影点Q。

第一支架的流入侧和/或流出侧具有凸出于端部的孔眼结构53，以流出侧为例，如图3所示在压缩状态下、孔眼结构53a投影的最高点N凸出于端部（投影点P）的距离为L1；如图2所示在扩张状态下、孔眼结构53投影的最高点M凸出于端部（投影点P）的距离为L2，且L1>L2≥0，可理解为扩张状态下孔眼结构通过框条的形变扩张，孔眼结构基本与其周围的网格节点平齐，使得第一支架的端部基本保持齐平状态。另外，本实施例中孔眼结构并不是封闭式的孔，如图2中孔眼结构53a整体上为弧形结构，具有朝向流入侧的开口，随着第一支架扩张形态向压缩状态变化（如图3），该开口也产生压缩。当第一支架的压缩幅度较大时，开口的两侧也会产生贴靠，从而出现孔眼结构基本上趋近于封闭的圆形结构，例如可参见图3中的孔眼结构53。在图3所示的压缩状态下，孔眼结构53明显高于其周围的网格节点。

在一个实施例中，L1：L2约为1.2~1.6：1。具体的，L1可以为0.6~0.8mm，优选为0.7mm；L2可以为0.4~0.6mm，优选为0.5mm。

人工心脏瓣膜通常会采用输送系统进行植入，当采用球扩式的介入输送系统时，第一支架以径向压缩状态安装在球囊体42，凸出的孔眼结构能便于输送系统的锁线结构的连接、控制，便于将锁线结构穿过孔眼结构，有助于将人工心脏瓣膜轴向定位在输送系统上。且在第一支架形变扩张时，孔眼结构也跟随着形变扩张，与第一支架的端部基本齐平，以避免在人工心脏瓣膜植入后，凸出的孔眼结构导致戳破血管等风险。

本实施例的人工心脏瓣膜可以为人工肺瓣瓣膜，作为优选，采用球扩方式释放，压缩状态下孔眼结构53a更为突出，便于与球囊体之间实施轴向定位，扩张状态下突出趋势减少，降低风险。

在一些实施例中，第一支架具有通过框条围成的网格结构，孔眼结构由处在端部的框条绕成，如图4中网格结构512c由处于端部的框条511a、框条511b、框条511c、框条511d、、框条511e、框条511f围成，孔眼结构53a则由框条511a、框条511b绕成，作为优选，框条可通过自身弯折绕置呈弧形，来限定孔眼结构53a的边缘。

第一支架轴向的两端均具有孔眼结构，即如图2中流出侧设有孔眼结构53a、流入侧设有孔眼结构53b，且两端孔眼结构的周向位置可相同（即如图2中孔眼结构53a、孔眼结构53b相向布置）；或两端孔眼结构错位布置。

在一些实施例中，第一支架51为直筒状，沿轴向包括多圈网格结构，网格结构的形状大致为菱形或类菱形。其中如图5所示，带有孔眼结构53的网格为第一网格54，与第一网格周向相邻的网格为第二网格55，在第一网格54中，孔眼结构周边的框条包括：

弧形段5112，限定孔眼结构的边缘；

连接段5113，由弧形段5112的两端相背延伸直至第一网格54中周向两侧的网格节点（即如图中的网格节点5111b、网格节点5111c）。

如图6，弧形段两侧的连接段5113a、连接段5113b之间的夹角为A1，第二网格中位于轴向端部的网格节点5111a的内角为A2，扩张状态下A1大于A2，以适应孔眼结构的端部具有更大的轴向收敛趋势，有利于压缩状态下孔眼结构进一步轴向凸出。弧形段自身对应的圆心角C为150~210度。

参考图7，弧形段5112在第一支架周向上的跨度为L1，第一网格在周向上的跨度为L2，L1占L2的1/4~1/2，例如1/3左右。

在一些实施例中，第一网格54中，在孔眼结构周边的框条的强度小于第一网格中其他部位框条的强度，使得孔眼结构更易形变，具体的，例如图6的第一网格54中，连接段5113c、连接段5113d的强度大于连接段5113a、连接段5113b的强度，降低框条的强度可通过减少金属量、厚度等方式实现，使得连接段5113a、连接段5113b扩张后形成的夹角A1更大，即孔眼结构更易形变。

第一支架中的网格为多圈，例如3~6圈，又例如图5中网格共布置5圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。在第一支架的扩张状态下，各个网格的节点内角为75~105度，例如90度即基本为正方形。

参考图8，本申请还提供一种人工心脏瓣膜，包括第一支架51、瓣叶52、裙边57、封堵件59，以增强防周漏效果，其中第一支架51、瓣叶52可结合上文各实施例。

裙边57连接并环绕于第一支架的内壁，裙边轴向的一侧与瓣叶52衔接，裙边可与支架、瓣叶缝合、粘接，从而封闭血流通道。

封堵件59固定于裙边57的径向外侧，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出，封堵件为发泡材料，发挥自适应封堵的作用，减少瓣周漏。

在一个实施例中，裙边与封堵件为一体成型或粘结固定，例如，裙边可以采用PET材料，封堵件可以采用PU发泡材料；再例如，裙边和封堵件均采用PU材质。

一方面，PU裙边具有高伸长率、厚度薄的优势，且能防范上述裙边撕裂的风险，且基于高伸长率的优势，PU裙边能够适配多种形状、面积的网格，例如面积较小、形变较小的菱形格，再如面积较大、形变较大的鱼骨形网格。

另一方面，由于PU封堵件的可压缩性、自膨胀性，当其受到四周不均匀的外力时，可自动调整泡沫高度、厚度，紧密贴合瓣环，实现防瓣周漏的功能，同时PU封堵件不会过多增加输送系统尺寸。

当封堵件和裙边采用相同材质PU（分别加工时并不要求分子量或软硬度比例严格相同），封堵件和裙边粘接或一体加工，能获得较大的剥离强度，从而在封堵件外露时，即使与介入式输送系统的导管组件或体内组织接触摩擦，也不易脱离，避免安全风险。

如图8所示，封堵件59可采用多个封堵块的形式，沿第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。

在另一个实施例中，裙边也可采用生物心包材料，例如猪心包或者牛心包，为了便于多个封堵块的安装，封堵件59还包括内衬膜58，内衬膜可与封堵块采用相同材质，便于两者的粘接或一体加工，如图9所示，封堵块与内衬膜一体成型。在人工心脏瓣膜的使用状态下，内衬膜58处在第一支架内侧，内衬膜与裙边缝合拼接，各封堵块固定在内衬膜上且嵌入位置对应的网格结构并向外侧凸出，内衬膜的厚度可设为非常薄，不会对介入器械压握后的直径产生过多影响。

在一些实施例中，经导管植入物系统可通过连接在球囊装置上的锁线结构8与孔眼结构相互穿引并限制人工心脏瓣膜轴向移动，即对第一支架的近端和远端进行限位，其中锁线结构8可采用调节线和锁线的结构，具有限制第一支架的锁定状态及释放第一支架的解锁状态。具体将会在后文详细说明。

本申请还提供了一种经导管植入物系统的实施例，例如图10中提供一种经导管植入物系统1，包括人工心脏瓣膜50及用于输送、扩张人工心脏瓣膜的介入输送系统，介入输送系统包括控制手柄3，以及于受控连接于控制手柄3的导管组件4，人工心脏瓣膜50负载在导管组件4上。

其中，导管组件中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工心脏瓣膜，例如释放、回收、锁定位置、调弯、调整空间姿态等等操作，各受控件自身可以是空心的管，实心的杆，柔性的线，或多种形式的结合，受控件为多个，且至少有两者（以近端为例）可沿轴向相对滑动或绕轴向相对旋转。控制手柄上用于操作各受控件的施力部件（使用者直接操作接触的部位）与相应的受控件之间可直接固定传动，或采用螺纹，齿轮齿条等方式传动。人工心脏瓣膜可以是人工主动脉瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二、三尖瓣瓣膜等，具有装载于导管组件4上的装载状态（即压缩状态）和扩张状态。

经导管植入物系统1整体上具有相对的近端101和远端102，当用于指示方向时，文中的近端一般指邻近操作者（例如医生）的一侧，远端为相对远离的一侧，沿介入路径，各部件自身均有相对的远端和近端；理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向；当用于指代结构时，文中的“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或某一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。上下文各实施例提及的轴向在未作特殊说明情况下指理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向。

导管组件4一般包括球囊装置41，还可根据需要配置滑动配合在球囊装置外部的外鞘管44，如图10中为外鞘管44向近端滑动并暴露球囊装置的状态。球囊装置41主要包括导管体411、球囊体42，导管体的延伸方向作为轴向，当导管体411拉直时也确定了与轴向垂直的径向及绕该轴向布置的周向。球囊体与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，具有折叠状态以及在流体作用下的充涨状态，如图10中在折叠状态球囊体连接于导管体的远端，人工心脏瓣膜50压握在球囊体外部；如图11中导管体411的近端处带有流体入口45，在充涨状态下流体能够从该流体入口45进入到球囊体内部并充涨球囊体，人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态，使得人工心脏瓣膜50得以球扩释放。在某些情况下球囊体的远端、侧壁上也可设置流体入口，图中未示出。

经导管植入物系统中还可包括用于限制人工心脏瓣膜移动的限位结构2和锁线结构8，例如锁线结构应用至球囊装置外部，限位机构2可应用至球囊装置内部或外部，均可限制人工心脏瓣膜50的轴向移动，下文一些实施例对限位结构和锁线结构进行改进。

参考图12至图14，本申请还提供一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述各实施例的人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜50包括第一支架51和瓣叶52，第一支架轴向的两端均具有孔眼结构，分别为靠近限位主体22a的孔眼结构53a、靠近限位主体22b的孔眼结构53b，且两端孔眼结构的轴向位置相同。

球囊装置41包括：

导管体411；

球囊体42，与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，第一支架51以径向压缩的装载状态安装于球囊体上。从而从折叠状态进入充涨状态，第一支架基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头46；

经导管植入物系统中还包括用于限制人工心脏瓣膜与球囊体轴向相对位置的锁线结构8。

其中，锁线结构8包括：

第一调节线81，用于将人工心脏瓣膜50可释放地固定在球囊体上，第一调节线上的一端能够保持与导管体411的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔811；

锁线82，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线82穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜；引导头46开设有插孔，在锁定状态下锁线82的端头部位伸入插孔；

第二调节线83，其一端连接于引导头46，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔831，从而各调节线与锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工心脏瓣膜向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工心脏瓣膜向近端方向运动。

第一调节线、第二调节线在长度上相配合，两者同时对第一支架的近端和远端位置进行调整，使得第一支架在轴向上大致位于球囊体的中部，调整好第一支架和球囊体的相对位置后并限位锁定。

经导管植入物系统还包括上述的控制手柄3、外鞘管44，使用时操作如下：

通过控制手柄驱动外鞘管44向输送系统近端侧运动以暴露人工心脏瓣膜50；

拉动锁线82从调节线（第一调节线和第二调节线）的锁孔中抽出；

充涨球囊体42外扩并带动人工心脏瓣膜50形变至膨胀状态，还使调节线从人工心脏瓣膜中抽出；

使球囊体42收缩，向经导管植入物系统近端侧运动球囊装置与人工心脏瓣膜分离。

在一些实施例中，经导管植入物系统可通过限位机构限制人工心脏瓣膜轴向移动，即对第一支架的远端和/或近端进行限位。

参考图15至图17，本申请还提供一种经导管植入物系统，用于输送并扩张上文各实施例的人工心脏瓣膜50，经导管植入物系统包括能够限制人工心脏瓣膜轴向移动的球囊装置，该球囊装置41具体包括：

导管体411；

与导管体连通的球囊体42，球囊体42由远端至近端依次包括第一部421、中部422和第二部423，中部422供人工心脏瓣膜50装载固定；

限位机构2，被配置为至少当人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在球囊体上时，限制人工心脏瓣膜在轴向上的移动，限位机构具体包括限位主体，限位主体包括多根杆件，多根杆件整体上由轴向上的第一端延伸至轴向上的第二端，并分别在第一端和第二端聚拢形成中空的笼形结构。

其中导管体、球囊体可结合上文各实施例的限位机构，下文的一些实施例也进一步对限位机构进行改进。

参见图16，在一些实施例中，限位机构2至少包括一个限位主体22，第一支架的至少远端受到限位主体22的阻挡。

导管体411用于输送流体，球囊体42具有相对的折叠状态（如图15）和充涨状态（如图16），当人工心脏瓣膜在介入输送时，球囊体处于折叠状态，操作者向球囊体42注入流体即充涨介质（例如生理盐水），使得球囊体42充胀，以驱使人工心脏瓣膜50扩张、释放。

在输送过程中，限位主体用于填充球囊体42第一部，限位主体上朝向近端的一侧使人工心脏瓣膜50的远端受到阻挡。并且，限位机构可以填充球囊体和人工心脏瓣膜之间的台阶，有助于输送，降低风险。

在充涨完成后，第一支架处于扩张状态，使得人工心脏瓣膜50得以球扩释放。

在一些实施例中，限位机构包括限位主体、引导管、耦接件，限位主体整体上为笼形结构，引导管连接于限位主体且与限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型，耦接件与内轴连接，耦接件还至少与限位主体、引导管的其中一者连接，限位主体、引导管、耦接件的具体结构可结合下文各实施例。

参见图17，限位主体为2个，分别为位于引导管近端的限位主体22a、位于引导管远端的限位主体22b，在输送过程中，第一支架的远端和近端分别受到对应的限位主体的阻挡。

作为优选，限位主体具有容纳人工心脏瓣膜50端部的内凹区（参见图43），该内凹区2241大致呈棱台形，对第一支架的两端均进行准确限位。

在一些实施例中，参考图18至图19，球囊装置中针对人工心脏瓣膜同时配置有用于轴向限位的锁线结构8和限位机构2。

在一些实施例中，限位机构2可包括限位主体，限制第一支架远端在轴向上的移动。第一支架的近端和远端均具有凸出于相应端部的孔眼结构，一端或两端可采用锁线结构进行限位，其中：

参见图18，近端采用锁线固定，远端采用限位机构固定。锁线结构8包括第一调节线81，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在球囊体42上，第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔811，第一锁孔811用于限制人工心脏瓣膜近端的孔眼结构；

参见图19，近端采用锁线固定，远端端采用限位机构与锁线结合的方式固定。锁线结构8除了包括图18所示的第一调节线81外，还包括第二调节线83，带有第二锁孔831，用来穿引第一支架远端处的孔眼结构。

在图18和图19所示的实施例中，锁线结构还包括：锁线82，具有相对的锁定状态和解锁状态，锁线82分别穿引一个或两个锁孔，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜。

在一些实施例中，限位机构2可包括分别位于球囊体近端和远端的两个限位主体，限制第一支架远端和近端在轴向上的移动。

本申请中，针对经导管植入物系统中的人工心脏瓣膜进行了改进。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件，包括人工肺动脉瓣膜（参考前述人工心脏瓣膜50）和锚固支架56，其中人工肺动脉瓣膜包括第一支架51以及瓣叶52，第一支架51为径向可形变的筒状结构，第一支架的内部为血流通道，瓣叶为多片且相互配合控制血流通道；

参考图20至图25，第一支架和锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，以锚固支架为例，图25为锚固支架压缩状态下的示意图，图20为锚固支架56装配后套于第一支架外侧即扩张状态下的示意图，扩张状态下第一支架与锚固支架之间抵靠。

锚固支架还具有装配前的预扩状态（如图21所示），锚固支架在预扩状态具有第一直径D2、以及在扩张状态下具有第二直径D3，且第二直径D3大于第一直径D2。

人工心脏瓣膜组件除了用于上述的人工肺动脉瓣膜，也可以用于其他主瓣、二尖瓣、三尖瓣等。

在扩张状态下，锚固支架的轴向长度S2大于第一支架的长度S1，S2大致为S1的1.5~2倍，且第一支架大致位于锚固支架轴向的中部。

如图21所示，锚固支架的侧壁也可通过切割的方式形成为框条561，并由框条结构围成出多个网格结构562，作为优选，锚固支架可由钴铬合金管材切割，降低成本的同时大幅提高了疲劳性能。

如图23，网格结构沿轴向包括：

中间部5621，包括至少一圈的鱼骨网格563，鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖5631和凹尾5632，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背，如图24，中间部5621包括两圈鱼骨网格563，相邻鱼骨网格共用一条框条5633，不仅消除中间菱形格（即凹尾相向形成）的短缩率，也避免过大的短缩率造成对血管的刮擦，同时保留整体的径向强度。

端部5622，包括至少一圈的菱形格564，图示中，端部5622包括两圈菱形格564且分别处在中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格563的凸尖之间。

在一些实施例中，第一支架的轴向位置不超出中间部，即第一支架的两端处于两圈鱼骨网格的两凸尖之间。

锚固支架处在端部的菱形格中，背向中间部的两根框条相对于与中间部共用的两个框条具有更低的强度，即如图24中，构成菱形格564的框条分别为框条5641、框条5642、框条5643、框条5644，其中框条5641和框条5642之间的夹角B1相较于菱形格内其他几个夹角大一些，大夹角设计不仅增大形变量，且具有防翘作用，减少向外翻的程度，从而降低安全风险。

框条5641和框条5642的强度低于另外两框条，框条降低强度可通过减少金属量实现，也能进一步使菱形格564扩张后形成的夹角B1更大。

另外，也可通过调整锚固支架各个位置的金属量，避免锚固支架轴向结构金属量不同、以及压握到球囊上时锚固支架各个位置压握直径大小不同的问题。结合图24、图25，通过将鱼骨网格的凹尾5632处夹角B2设计成大于凸尖5631处夹角B3，来消除菱形格金属量不同造成的径向力不同的问题，使整体的径向力趋于相同。

在一些实施例中，如图24，锚固支架的菱形格564也具有凸出于端部的孔眼结构53，可结合上文的关于第一支架的孔眼结构的实施例。其中，锚固支架56的网格结构中带有孔眼结构53的为第一网格54，与第一网格周向相邻的网格为第二网格55，其中第一网格54和第二网格55的结构可结合上文的关于第一支架中第一网格和第二网格的实施例。例如图24所示，在第一网格54中，孔眼结构53周边的框条包括：

弧形段5112，限定孔眼结构的边缘；

连接段5113，由弧形段5112的两端相背延伸直至第一网格54中周向两侧的网格节点（即如图中的网格节点5111b、网格节点5111c）。

弧形段5112两侧的连接段5113之间的夹角为A1，第二网格55中位于轴向端部的网格节点5111a的内角为A2（对应图示的B1），扩张状态下A1大于A2，以适应孔眼结构的端部具有更大的轴向收敛趋势，有利于压缩状态下孔眼结构进一步轴向凸出。弧形段5112自身对应的圆心角C为150~210度。

在一些实施例中，第一网格54中，在孔眼结构周边的框条的强度小于第一网格中其他部位框条的强度，使得孔眼结构更易形变。具体可通过降低框条的强度可通过减少金属量、厚度等方式实现，使得弧形段5112两侧的连接段5113扩张后形成的夹角A1更大，即孔眼结构更易形变。

上述的人工肺动脉瓣膜和锚固支架均可采用基于球扩或自膨方式释放。

作为优选，为了使得扩张状态下人工肺动脉瓣膜和锚固支架抵靠，锚固支架可采用球扩或自膨方式先释放，而后人工肺动脉瓣膜可采用基于球扩方式释放。

为了便于与上述实施例中的人工心脏瓣膜组件相互配合，参考图26至图28，本申请还提供一种经导管植入物系统，包括：

如上述各实施例的人工心脏瓣膜；

锚固支架，套于人工心脏瓣膜外侧，人工心脏瓣膜和锚固支架之间均具有扩张状态和压缩状态，扩张状态下第一支架与锚固支架抵靠；

经导管植入物系统首先释放锚固支架，释放完成后锚固支架处于第一直径即预扩状态，例如此时的锚固支架可以小于或等于锚固支架的标称直径；

再次释放人工心脏瓣膜并使其与锚固支架贴靠，此时锚固支架处于第二直径，且第二直径大于第一直径，此时第二直径可以大于或等于锚固支架的标称直径；

在一个实施例中，输送系统可以配置有两套，分别用于植入人工心脏瓣膜和锚固支架。

如图26，经导管植入物系统还包括第一输送系统11，第一输送系统11带有输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体42。

其中人工心脏瓣膜、锚固支架结合上文各实施例，输送系统中还包括上文所述的用于向第一球囊体内输送流体的导管体及控制手柄。

如图27，当锚固支架为球扩释放时，经导管植入物系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二输送系统12，第二输送系统与第一输送系统配置相同，包括用于输送和扩张人工心脏瓣膜的球囊体及控制手柄。即输送系统可配置独立的两套，分别对应人工心脏瓣膜和锚固支架，两套输送系统独立配置控制手柄（如图中的控制手柄3a、控制手柄3b），可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

当然，锚固支架也可以为自膨方式释放，例如锚固支架为形状记忆金属材料。相应的，第二输送系统可以为用于输送自膨支架的输送系统，具体可以参考现有技术，本申请在此不再一一说明。

在另一个实施例中，输送系统也可以配置一套、供人工心脏瓣膜和锚固支架共用。

当锚固支架为球扩释放时，如图28所示，第一输送系统中配置时可设置两个独立控制的球囊体即用于输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体42b、用于输送和扩张锚固支架的第二球囊体42a，并分别配置流体通道，例如在控制手柄3处设置接口31a、接口31b分别对应第一球囊体42a、第二球囊体42b，以避免相互干涉，两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架56处在人工心脏瓣膜的远端。

当然，当锚固支架为自膨释放时，输送系统也可以仅包含一个球囊装置，用于扩张人工心脏瓣膜（未图示）。输送系统还可以包括护套，用于将压缩状态的锚固支架容纳在护套中。

上述实施例中，当锚固支架为球扩释放时，在输送和扩张锚固支架的过程中，还可针对锚固支架的远端或两端配置限位机构2。当为独立配置的两套输送系统时，在第二输送系统的球囊体中配置限位机构，用以限制锚固支架远端和/或近端的轴向移动。当输送系统仅配置一套时，则第一球囊体、第二球囊体均配置限位机构，用以限制人工心脏瓣膜和锚固支架的远端和/或近端的轴向移动。限位机构的具体结构可结合下文实施例。

在一些实施例中，经导管植入物系统还可通过锁线结构限制人工心脏瓣膜组件的轴向移动，参考图29-31，上述的第一输送系统、第二输送系统（即第二球囊体）中可针对锚固支架的两端配置有用于轴向限位的锁线结构8；

或者针对人工心脏瓣膜和锚固支架中的两者均配置有用于轴向限位的锁线结构8，具体的，即在一套系统的两个球囊体中均配置锁线结构。或在两套输送系统的球囊体中均配置锁线结构。

如图29，当锁线结构仅针对锚固支架配置时，锚固支架的两端具有凸出于端部的孔眼结构，锁线结构包括：

第一调节线81，用于将第一支架可释放地固定在球囊体上，第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线83，一端连接于引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔。

第一锁线821，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制第一支架，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放锚固支架。

当锁线结构针对人工心脏瓣膜和锚固支架配置时，尤其输送系统为供第一支架和锚固支架共用的一套时，如图30所示，第一球囊体42b、第二球囊体42a分别独立的对人工心脏瓣膜、锚固支架进行轴向限位，锁线结构具体包括：

第三调节线84、第四调节线85，用于将锚固支架可释放地固定在第二球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第五调节线86、第六调节线87，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在第一球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第二锁线822，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜和锚固支架，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜和锚固支架。两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架56处在第一支架的远端。

在其他实施例中，锁线也可以包括第一锁线和第三锁线（未图示），锁定状态下，第一锁线穿入锁孔以限制人工心脏瓣膜，第三锁线穿入锁孔以限制锚固支架。

在一些实施例中，不论是独立配置的两套输送系统，还是共用的一套输送系统，均可同时配置锁线结构和限位机构，可针对锚固支架配置，或同时针对人工心脏瓣膜和锚固支架两者配置。

当经导管植入物系统采用独立配置的两套输送系统，可在第二输送系统中针对锚固支架配置锁线结构和限位机构，或可第一输送系统、第二输送系统均配置锁线结构和限位机构，具体结合下文各实施例。

当经导管植入物系统采用共用的一套输送系统，可在第二球囊体中针对锚固支架配置锁线结构和限位机构，或在第一球囊体和第二球囊体均配置锁线结构和限位机构，具体结合上文各实施例。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，适用于上述各实施例中的人工心脏瓣膜组件、介入输送系统。

人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态，人工心脏瓣膜组件的具体结构结合上文各实施例。

介入输送系统至少包括可介入递送的内轴43，人工心脏瓣膜和锚固支架两者以压缩状态连接于内轴。

将上述的人工心脏瓣膜组件从介入输送系统中脱离方法，包括以下步骤：

步骤S100，解除锚固支架与内轴的连接，使锚固支架进入扩张状态；

步骤S200，将人工心脏瓣膜递送至锚固支架的内部；

步骤S300，解除人工心脏瓣膜与内轴的连接，使人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于锚固支架的内壁。

该脱离方法不仅可在产品测试、体外模拟训练阶段进行实施，也适用于介入手术过程。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜组件采用自膨的方式进行释放，介入输送系统还包括外鞘管44，外鞘管相对滑动的安装于内轴的外周，锚固支架56与内轴43相连并被外鞘管包裹。

实施步骤S100中解除锚固支架与内轴连接时，先相对运动外鞘管和内轴，使锚固支架暴露于外鞘管，从而锚固支架以自膨方式进入扩张状态。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜组件采用球扩的方式进行释放，用于人工心脏瓣膜组件的输送经导管植入物系统，仅包括一根内轴，也可理解为上文所述的经导管植入物系统仅包括第一输送系统，第一输送系统带有输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体、输送和扩张锚固支架的第二球囊体，即人工心脏瓣膜和锚固支架共用一套输送系统的情形。

作为优选，介入输送系统还包括：

两个球囊体（即第一球囊体、第二球囊体），沿内轴依次布置，人工心脏瓣膜和锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

锁线，用于同时限制人工心脏瓣膜和锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置。

实施步骤S100中解除锚固支架与内轴连接时，还包括在锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动锁线的操作步骤，以解除对锚固支架的轴向限位，且保持对人工心脏瓣膜的轴向限位。

实施步骤S300中解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动锁线的操作步骤，解除对人工心脏瓣膜的轴向限位。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜，在进行体外模拟或介入手术过程中，介入输送系统的介入路径在经过三尖瓣附近时，需要经历2个转弯，可理解为内轴至少呈S形才能达到释放位置。

参见图32，为了满足上述的调弯需求，介入输送系统还包括调弯组件，调弯组件可以包括输送系统手柄的调弯模块13以及导管组件中的调弯管14，调弯组件至少可作用于内轴，改变内轴的远端朝向。调弯模块的具体实现方式可参考现有技术，对此不再赘述。

人工心脏瓣膜组件在脱离内轴前，内轴通过调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反，如图33所示，调弯管14具有两处圆滑的转弯部位141，大体呈S形的弯曲形态。

内轴中与转弯部位对应的部分可采用金属切割管，以适应弯曲形态。

针对上文提及的限位机构，本申请还提供了以下具体实施例：

基于现有的球囊体止挡结构仍存在增大整体径向尺寸、不利于经导管介入及调弯、轴向限位效果不好的缺陷，下文的一些实施例针对上述的限位机构进一步改进，不仅能克服现有止挡结构的缺陷，且与球囊装置相互配合，更好的发挥轴向限位作用。

参考图1本申请提供一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置41，可用于输送和扩张人工植入物5，该人工植入物可为上述各实施例中的人工心脏瓣膜50或锚固支架56。

球囊装置41包括导管体411、球囊体42，导管体的延伸方向作为轴向，当导管体411拉直时也确定了与轴向垂直的径向及绕该轴向布置的周向。球囊体与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，具有折叠状态以及在流体作用下的充涨状态，如图10中在折叠状态球囊体连接于导管体的远端，人工心脏瓣膜50压握在球囊体外部；如图11中导管体411的近端处带有流体入口45，在充涨状态下流体能够从该流体入口45进入到球囊体内部并充涨球囊体，人工植入物基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态，使得人工植入物5得以球扩释放。在某些情况下球囊体的远端、侧壁上也可设置流体入口，图中未示出。

参见图34-37，球囊装置内还包括限位机构2，用于限制人工植入物5的轴向移动。具体的，可以限制人工植入物至少在一个轴向方向上的轴向移动，例如可以限制人工植入物近侧和/或远侧的轴向移动。限位机构可以位于球囊体内，也可以位于球囊体外，导管体和球囊体这两者中的至少一者与限位机构直接固定，或通过中间件与限位机构间接固定。

限位机构包括限位主体22，限位主体包括多根杆件（如图2中的杆件221），多根杆件整体上从轴向上的第一端延伸至轴向上的第二端，并分别在第一端、第二端聚拢，围成中空的笼形结构（具有内部空间2a），笼形结构的其中一侧（即在使用状态下朝向人工植入物的一侧）用以限制人工植入物5的轴向位置。

多根杆件构造成笼形结构的侧壁，且杆件间隙在侧壁上形成镂空区，如图中的杆件221a、杆件221b之间形成镂空区，从而笼形结构的内部空间2a与外部空间2b通过镂空区连通，即镂空区可作为流体的充涨通道。

笼形结构的其中一部分为外扩部23，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，如图36所示（采用轴线所在平面对笼形结构进行纵剖获得笼形结构的纵截面），从笼形结构的外轮廓来看，外扩部为具有最大径向尺寸的区域，在轴向上外扩部可以是一个点位置，也可以是一段区域。

镂空区中的其中一些为主镂空区222。对主镂空区的定义可以有多种：

例如，主镂空区222和其他镂空区的区别在于，这些主镂空区222可以是沿轴向跨越笼形结构具有最大外径的外扩部，如图34中杆件23a、杆件23b之间的镂空区即为主镂空区222，杆件23b和杆件23e之间的镂空区也为主镂空区222。

再例如，主镂空区222可以是轴向跨度大于其他镂空区的镂空区。可参考图50，镂空区中的其他一些可以是辅镂空区223，主镂空区222也可以是轴向跨度大于辅镂空区223的镂空区。

再例如，主镂空区也可以是跨越限位主体的第一端和第二端的镂空区。

沿限位机构的周向，两个主镂空区222在外扩部区域沿周向依次间隔分布。另外，同一主镂空区内的镂空部位连续延伸（即内部不再通过实体部件划分更小的区域）。

在使用状态下，球囊体包裹在限位主体的外周，笼形结构的朝向人工植入物的一侧限制人工植入物5的轴向位置，笼形结构的背离人工植入物的一侧起到为球囊体远端提供引导角的作用，使人工植入物在体内的介入输送更为顺畅。当流体从流体入口45进入到球囊体内部时，流体可从内部空间2a经主镂空区222流向外部空间，从而充涨球囊体。

继续参见图11，球囊装置还包括一内轴43（作为上述的中间件），内轴的远端固定有引导头46，内轴穿设于导管体和球囊体内，例如，内轴可以为导丝轴，用于容纳导丝。限位机构2还包括耦接件21、耦接件21可以固定于内轴并与限位主体相连，可理解为在球囊装置上装载有人工植入物时（即使用状态下），耦接件21可套设于内轴外，且两者的位置相对固定，另外耦接件与限位主体可直接或间接相连，使得在使用状态下耦接件、导管体、限位主体三者的位置相对固定。另外在本实施例的限位机构使用时，限位机构装配到球囊装置的球囊体42内，球囊体42具有相对的折叠状态和充涨状态，如图45中折叠状态下在球囊体42带有多个折叠部位424，各折叠部位424可置入对应的主镂空区内，可见球囊体42通过主镂空区能有序的进行折叠，外扩部外周仅覆盖一层球囊体，避免了无序堆叠导致限位主体的最大径向尺寸增加。

另外，在人工植入物装载在球囊装置的过程中，限位主体周向上的不同位置会受到径向束缚力，但不同位置的受力方向并不一致，因而在外扩部设置主镂空区，更便于主镂空区两侧的杆件在周向上可以自适应，即根据不同方向、大小的径向束缚力来调整间距（即杆件自适应调节主镂空区的大小），便于装载。

如图34所示，笼形结构24具有沿轴向间隔布置的两个聚拢（收拢）部位（收拢部位24a、收拢部位24b），笼形结构的侧壁延伸在两个收拢部位之间（即多根杆件在两个收拢部位之间延伸），各收拢部位环绕且临近内轴分布。如图36和图38所示，收拢部位24a、收拢部位24b分别为杆件延伸路径上的起点和终点，两者环绕且临近导管体。在一些实施例中，如图39、图40所示，杆件在两个收拢部位（收拢部位24a、收拢部位24b）之间延伸过程中可能会存在其他的收拢部位，如收拢部位24d、收拢部位24c。由于在对人工植入物进行限位的状态下，本实施例并不期望限位机构产生径向压缩，引入多处收拢部位能够增强笼状结构的周向强度。

在一些实施例中，沿限位机构的轴向，主镂空区的至少一侧延伸邻近该侧的耦接件，邻近可理解为两者相对接近，且构成该主镂空区的杆件可直接或间接相连。例如图35所示，耦接件可设置在笼形结构24的内部，通过杆件间接连接并支撑笼形结构；如图36所示，耦接件21至少为一个，且与其中一收拢部位连接，可理解为各杆件的至少一端收拢于耦接件。

再如图37所示，耦接件21为两个，为沿轴向间隔分布的第一耦接件211、第二耦接件212，且第一耦接件211、第二耦接件212分别与对应的收拢部位连接，主镂空区沿轴向跨越笼形结构的外扩部且两侧分别延伸接近第一耦接件211、第二耦接件212，主镂空区222对应图中的跨度范围W1。

再如图41所示，耦接件21为两个，为沿轴向间隔分布的第一耦接件211、第二耦接件212，主镂空区222的近端侧（图中的右侧）延伸邻近至第一耦接件211，主镂空区222对应图中的跨度范围W2。另外，上述各耦接件可通过粘接、熔接、卡接的方式与内轴连接。限位主体的外扩部的外径大于耦接件的外径，例如，外扩部与所述耦接件的外径比为2~4：1，优选为3：1。

参考图41至图44，本申请还提供一种用于输送人工植入物的球囊装置41，球囊装置41包括导管体411、球囊体42、限位机构2，本实施例提及的导管体、球囊体、限位机构可结合上文各实施例。

限位机构被配置为至少当人工植入物以径向压缩状态安装在球囊体上时，限制人工植入物在轴向上的移动，限位机构具体包括限位主体，限位主体整体上为笼形结构24，可采用多根杆件聚拢形成，笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，该笼形结构及外扩部的结构也可结合上文的实施例。

沿限位机构的轴向，限位主体一端为使用状态下朝向人工植入物5的第一端224，另一端为相对的第二端225，外扩部23邻近限位主体的第一端，如图46所示，当人工植入物5装载于球囊装置时，此时限位主体处于使用状态，第一端224朝向人工植入物5，第二端225与第一端224沿轴向间隔设置，限位主体在轴向具有一定跨度即第一端224、第二端225之间的距离，相对于第二端225，外扩部更接近第一端。

球囊装置41还包括内轴43，内轴穿设于导管体411和球囊体内部，限位机构还包括耦接件21，耦接件固定于内轴并与限位主体相连。

外扩部23邻近限位主体的第一端224，也可理解为，外扩部与第二端225之间的轴向距离H2大于外扩部与第一端224之间的轴向距离H1。

从整体上看，处在外扩部与第二端之间的杆件23d，处在外扩部与第一端之间的杆件23c，杆件23d的延伸趋势比较平缓，便于引导介入递送。杆件23c具有更明显的立陡趋势，具有更佳的止挡效果，减少限位主体与人工植入物之间的轴向错位。

根据杆件23c的延伸趋势变化，如图43中限位主体中在第一端224一侧与该侧的耦接件（即为第一耦接件211）之间形成容纳人工植入物5端部的内凹区2241，该内凹区2241大致呈棱台形，且朝向第二端225收敛。

笼形结构如图44所示（采用轴线所在平面对笼形结构进行纵剖获得笼形结构的纵截面），从外扩部的两端延伸方向来看，笼形结构由外扩部23起径向向内延伸形成，如图中外扩部23的两端沿径向向内延伸至第一端224、第二端225，且外扩部的位置沿轴向向第一端224偏移甚至可越过第一端，即形成上文所述的内凹区2241。

本申请还提供一种用于输送人工植入物的球囊装置，球囊装置41包括导管体411、球囊体42、限位机构2，本实施例提及的导管体、球囊体、限位机构可结合上文各实施例。

如图34、图38所示，限位机构2具体包括限位主体，限位主体包括多根杆件221在整体上围成笼形结构，笼形结构的其中一部分为外扩部23，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，如图34中杆件221a、杆件221b上各个部分具有不同程度的外扩，与限位主体的中心轴线之间存在一定距离，杆件上与中心轴线距离达到最大的位置处，该处即为外扩部。

从整体来看，杆件221a、杆件221b之间形成上述的主镂空区222。在经过外扩部的横截面上，如图45所示，各杆件221沿限位机构的周向间隔布置（如图中的杆件221a、杆件221b），且各杆件的中心点所围的区域趋近于多边形。

在人工植入物的装载过程中，限位主体周向上的不同部位对于径向束缚的抵抗力略有差异，各杆件在周向上可自适应，即各杆件可基于局部形变适应装载，不至于引发笼形结构的整体形变。另外，多边形相邻顶点之间的空隙（对应上文的主镂空区）可收纳球囊体的折叠部位，使球囊体能有序的进行折叠，减小装载后径向尺寸。

各杆件的中心点所围的多边形为正多边形，且边数根据该部位杆件数量可以为4~12，优选边数为6~8，保证周向的强度的同时兼顾较好的形变适应力。

沿限位机构的轴向，限位主体一端为使用状态下朝向人工植入物5的第一端224，另一端为相对的第二端225，限位主体的两端均向限位主体的中心轴线收拢，相比于现有技术中一端开放的限位主体，两端收拢的笼形结构能够提供更好的径向支撑力。

在一些实施例中，笼形结构24有多根杆件围成，各杆件221在空间上可沿球面或椭球面延伸，从而笼形结构24整体上大致形成球体或椭圆体，其中椭球体的截面为一椭圆面，椭球面的长轴与轴向方向一致，如图34所示，周向间隔的各杆件沿球体或椭球体延伸（各杆件绕限位主体的轴线旋转形成连续的球体或椭球体，前文中关于外扩部的径向尺寸也可以参照以该方式所构成的旋转体进行测量），在径向的横截面上各杆件的中心点连线仍呈多边形。

在一些实施例中，如图41、图43所示，笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上可沿锥体241延伸，可理解为各杆件绕限位主体的轴线旋转形成的锥体，其中锥体包括第一锥体2411和第二锥体2412，第一锥体和第二锥体可处在外扩部的两侧或同侧（图41中两锥体处于外扩部两侧、图43中两锥体处于外扩部同侧），第一锥体和第二锥体可以采用相同锥度，也可采用不同锥度。

当第一锥体和第二锥体采用不同锥度，也可理解为，第一锥体和第二锥体由外扩部起形状逐渐收拢，且收拢的趋势不同，第一锥体和第二锥体的相交处即为外扩部的位置（如图41所示）。

参考图42至图47，当人工植入物5装载于球囊装置时，此时限位主体处于使用状态，沿限位主体的轴向，限位主体一端为朝向人工植入物的第一端224，另一端为相对的第二端225，与第一端224衔接的为第一锥体2411，且第一锥体的收拢趋势更快。

两个锥体的偏移方向、径向收拢趋势会影响笼形结构的整体形状，例如图47第二锥体2412沿轴向朝第二端225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体2411朝向第一端（即远离第一端的方向）偏移并相对快的沿径向延伸收拢；例如图44，第二锥体2412沿轴向朝第二端225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体2411也朝向第二端偏移并相对快的沿径向延伸收拢。例如图48，第二锥体2412沿轴向朝第二端225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体2411沿径向收拢。

如图44所示，第一锥体2411相对于限位主体径向偏移的角度A小于45度，作为优选，该角度小于30度。第二锥体2412相对于限位主体径向偏移的角度B大于60度。

第一锥体和第二锥体交互于外扩部，且，外扩部均为两个锥体的最大径向尺寸处，且在交汇部位的两个锥体的夹角C为20~120度。

关于耦接件与输送系统的连接结构，如图10、图49所示，输送系统的球囊装置41包括导管体411、球囊体42以及内轴43，内轴穿设于导管体和球囊体内部，限位机构还包括与内轴连接的耦接件。

限位机构2安装在球囊体42内部且套设在内轴43外，耦接件21为径向可压缩的管状结构，可压缩可理解为耦接件在装配过程中径向可压缩，但在使用状态下耦接件的形状保持固定。

例如耦接件21在装配前的内径可以大于导管体外径，装配时驱使耦接件21径向内缩箍紧并固定于导管体。

耦接件21为了获得径向形变能力，可以采用网格节后或者波浪结构，如图49所示，耦接件21为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰213和波谷214，波谷在耦接件的周向间隔布置，其中与限位主体连接的一侧为波峰。波浪结构有利于适应耦接件装配时的径向形变，间隔布置的波峰213进一步减少各杆件的彼此牵引。

关于杆件的分布，笼形结构24由多根杆件221围成，所有杆件在空间上限定笼形结构的侧壁，为了保证必要的支撑强度，优选且没有孤立的杆件延伸在两耦接件之间，即就单根杆件而言，在延伸的过程中至少与相邻杆件交汇一次，相邻杆件之间的相交部位为交汇点。相比于现有的金属丝编制形成的限位机构，虽金属丝之间也会有交叉点，但该交叉点处的两根金属丝之间是可相对移动的，而本申请中相邻杆件的交汇点均为固定的节点，提高了径向支撑强度。

如图43所示，所有的杆件由其中第一耦接件211起延伸至第二耦接件212，且在延伸路径上至少带有一分叉2211，或如图41所示，杆件由第二耦接件212延伸至第一耦接件211，杆件在周向上与相邻的杆件交汇形成交汇点2212。

沿外扩部周向，笼形结构24上间隔分布多个交汇点2212，通过多处的分叉或交汇，从而增大外扩部与球囊体的接触面积，使球囊体周向被撑开的形状更为理想，同时避免了过细的杆件导致限位机构刚度不够、容易损伤球囊的问题。

针对较宽的杆件，为了调整其刚度，可做切缝处理，如图41中切缝226在笼形结构中一般并不扩张，因此并不理解为镂空区。

关于主镂空区的分布，参考图34、图50，主镂空区的数量为4~12个，优选数量为6~8个，各个主镂空区形状相同且沿周向均匀布置，作为优选，主镂空区为条状。

参考图51，沿限位主体的轴向，主镂空区在轴线上的投影长度为L1，限位主体在轴线上的投影长度为L2，L1至少占L2的40%，甚至至少占比60%以上。作为优选，主镂空区的投影长度L1为限位主体投影总长的75%~100%。且沿限位主体轴向，主镂空区可往外扩部的两侧延伸，且延伸出的长度为限位主体总长的至少20%。

若将主镂空区沿径向投影在轴线所在的平面，主外扩部为投影区最宽的部位，为了增大外扩部与球囊体的接触面积，主镂空区数量采用6~9个。

在一些实施例中，笼形结构的镂空部位中可包括主镂空区222以及相对的辅镂空区223，其中辅镂空区避让外扩部23，例如两杆件可通过在延伸路径上通过分叉再交汇的方式形成辅镂空区223。从主镂空区、辅镂空区的周向跨度来看，主镂空区沿周向的最大跨度S1位置即对应着外扩部的位置，辅镂空区223沿周向的最大跨度S2位置避让外扩部，且小于主镂空区的跨度S1。限位机构可采用管材一体切割成型，利用管材进行一体切割时，辅镂空区223对应的切缝可延伸至耦接部，结合图50、图52，延伸至耦接部的切缝部分未进行扩张，也最终导致辅镂空区的周向最大跨度小于主镂空区。

在利用管材进行一体切割时，例如图52所示，管材具有初始的外径D1，而耦接件装配后的外径D2小于D1，笼形结构外径D1的管材可提供更长的周向距离，可以更灵活的配置杆件数量（可在沿限位主体某一部位的周向统计）以及获得更大的杆件宽度和强度，且可避免杆件宽度太细容易划伤球囊。

参考图53~图54，本申请还提供了一种用于输送人工植入物的球囊装置，具有相对的远端和近端，球囊装置41包括内轴43、球囊体42、导管体411、限位机构2，本实施例提及的导管体、球囊体、内轴可结合上文各实施例。

限位机构包括耦接件21、限位主体22、引导管25，耦接件与内轴连接，耦接件还至少与限位主体、引导管的其中一者连接，下文所涉及的耦接件、限位主体可结合上文各实施例。

限位主体整体上为笼形结构，笼形结构可采用多根杆件在空间上沿球面或锥体延伸形成，限位主体周向间隔设置杆件，相邻杆件之间形成主镂空区，笼形结构、杆件和镂空区的结构也可结合上文各实施例。

引导管25连接于限位主体的近端侧，引导管25且与限位主体采用形状记忆合金材质（如镍钛合金）的管材一体切割成型，例如图20中管材具有初始的外径D1，切割形成引导管、具有多根杆件的限位主体，引导管的外径即为管材的外径D1，多根杆件可经模具等预成型工艺制成笼形结构，基于形状记忆合金的特性，在限位机构的装配过程，限位主体可恢复至管状。

耦接件具有多种分布方式，如图53所示，耦接件21a可设于引导管的内部，与引导管的内壁相连；或如耦接件21b设于引导管的近端；或如耦接件21d设于限位主体的远端；再如耦接件21c设于限位主体的内部，几种耦接件可单独使用或组合设置。

再如图54所示，耦接件可包括沿轴向间隔布置的第一耦接件211、第二耦接件212，分别用于与限位主体、引导管相连，两耦接件均处于内轴的外周，且至少一耦接件固定于内轴，球囊体的远端部位还包裹第二耦接件。

参考图55至图56，内轴43与导管体411之间的径向间隙为与球囊体内部连通的流体通道，在人工植入物的球扩释放时，流体通道内的流体进入球囊体内，并结合上述的引导通道并对球囊体进行充涨。

第二耦接件212处在引导管25的近端，且临近球囊体42与导管体411的连接部位，第二耦接件212可将流体通道内流体进行分流，在球囊体未充涨前、将部分流体分流至引流管内部，且该部分流体最终通过笼形结构的镂空区充涨第一部。

引导管25的近端带有缩径段252并通过该缩径段与对应侧的耦接件相连，以适用于不同直径的耦接件与引导管之间的衔接。

引导管带有流体入口251，流体入口251分布在于缩径段和/或引流管的周壁，作为优选，引导管的周壁整体上带有镂空的间隙，该间隙可以是如图53中的长条形镂空，也可以是图58中圆形镂空，在人工植入物还在压握状态下，充分利用球囊体中部与导管体之间的间隙，以使流体更快的通过该间隙，实现流体同时对球囊体第一部、第二部的同时充涨。在一些实施例中，引导管连接于限位主体的近端侧，在使用过程中限位主体对人工植入物的远端进行限位，引导管内部充当输送系统内充涨流体流道，起到引流的作用。

参考图59，为了进一步对人工植入物的近端进行限位，限位主体的数量为两个，分别为位于引导管近端的限位主体22a、位于引导管远端的限位主体22b。

限位主体22a、限位主体22b均为笼形结构，两个笼形结构相互独立，例如，图59中两个笼形结构均由多根杆件在空间上沿球面延伸形成，图60中两个笼形结构由多根杆件在空间上沿锥体延伸形成；图61中限位主体22a由多根杆件在空间上沿球面延伸形成，限位主体22b由多根杆件在空间上沿锥体延伸形成；图62中两个笼形结构的第一锥体2411的相对于限位主体径向偏移的趋势（即偏移角度）不同。

输送系统包括控制手柄3，以及于受控连接于控制手柄3的导管组件4，以及负载在导管组件4上的人工植入物5。在球扩式的输送系统中，导管组件4包括内轴43以及处在内轴外周的球囊装置41，还可包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管44。

球囊装置41包括球囊体42，且由远端至近端依次包括第一部421、中部422和第二部423，中部422供人工植入物5装载固定。

限位机构整体设置在导管体43与球囊体42的间隙中，如图55中，限位主体位于第一部421，引导管25套设在导管体上，且从限位主体的近端侧向球囊体的中部、第二部延伸，引导管25与导管体43之间留有供流体通过的引导通道，作为优选，引导管的长度范围为36mm~50mm，内径范围为1.6mm-2.3mm。且引导管的近端与导管体相对固定，下文提供两者的固定改进方式。

本申请的限位机构的结构简单，可采用管材一体切割成型，耦接件、限位主体的具体结构可结合上文各实施例，例如图63中管材具有初始的外径D1，切割形成相应的两处波浪结构和多根杆件、带有镂空间隙的引导管，对应着两个耦接件、限位主体、引导管三部分结构，引导管的外径即为管材的外径D1，多根杆件可经模具等成型工艺制成笼形结构，且至少一个耦接件经过径向压缩成型后再使用，至少一个耦接件的外径D2小于D1。

在输送系统上未安装限位机构的情况下，人工植入物被压握在输送系统的导管（例如球囊体）上，则由于压握状态下的人工植入物的外径大于该导管的外径，人工植入物的近端、远端会和该导管形成台阶，这会导致一定风险。而限位机构的限位主体则可以填充该台阶，特别是可以填充远端台阶，有利于植入，例如当人工植入物为人工心脏瓣膜时，有利于跨瓣。另外，限位主体的周向强度及台阶效果（外扩部相对于人工心脏瓣膜形成阻挡台阶）与管材的壁厚相关，管材壁厚选择0.1mm到0.25mm。

参考图55至图64，本申请还提供了一种用于递送人工植入物的球囊装置41，包括内轴43、导管体411以及球囊体42，球囊体42由远端至近端依次包括第一部421、中部422和第二部423，中部422供人工植入物5装载固定。内轴43安装有处在球囊体内部的如上述各实施例所述的限位机构2，限位机构包括耦接件21、限位主体22、引导管25，下文涉及的耦接件、限位主体、引导管结构可结合上文各实施例。

耦接件包括沿轴向间隔布置的第一耦接件211（位于近端）、第二耦接件212（位于远端），两耦接件穿套于导管体411上，耦接件和导管体可粘接，或者如图21所示耦接件外也可套设套管2121，便于采用工装6将止挡件推入球囊体。

限位主体用于填充球囊体42第一部421，且不干涉球囊体中部的装载区域，起到为球囊体远端提供引导角的作用。限位主体周向间隔设置杆件，相邻外扩部之间形成主镂空区，杆件和镂空区的结构可结合上文各实施例。

球囊体42具有相对的折叠状态和充涨状态，如图45中折叠状态下在球囊体42带有多个折叠部位424，各折叠部位424嵌入笼形结构内部即对应的主镂空区内，且外扩部外周仅覆盖一层球囊体，若没有主镂空区的避让，可能导致折叠部位424形成三层外包结构，导致限位主体的外扩部处尺寸增加不利于装载。引导管25贯穿球囊体中部的装载区域，且引导管25可在周壁上设置流体入口251，便于球囊体充涨时，能同时充涨第一部421、第二部423。

本实施例的限位机构采用管材一体切割成型，其中管材可采用记忆合金等材质，在装配进入球囊体之前进行预定型形成笼形结构，在装配时可将止挡件拉直，以便于装配。

整体球囊装置的装配过程如下：

1、先将第一耦接件211通过胶粘固定在内轴43上，将限位机构拉直形成直管形状；

2、从球囊体远端管脚将限位机构2和内轴43一同推入球囊体42，限位主体恢复至预定型的笼形结构，还可以配合施加轴向推挤对限位主体塑形，如图64中可通过工装6给限位机构施力进行推送或挤压；

3、推入球囊体后再将第二耦接件212固定在内轴43上，可通过粘接的方式，或者第二耦接件212熔接在球囊体远端管脚上，或者在第二耦接件212上增加套管2121以与球囊体远端管脚固定连接。

参考图65，本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置41和人工植入物5，球囊装置41包括限位机构2、用于输送流体的导管体411以及与导管体连通的球囊体42，人工植入物5以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并在轴向上受限位机构的阻挡，且至少人工植入物5的远端受到限位机构的阻挡，其中导管体、球囊体、限位机构可结合上文各实施例的限位机构。

球囊体42具有相对的折叠状态和充涨状态，当人工植入物在介入输送时球囊体处于折叠状态，操作者向球囊体42注入流体即充涨介质（例如生理盐水），使得球囊体42充胀，以驱使人工植入物5扩张、释放，在人工植入物释放过程中即球囊体充涨过程中，导管体411与内轴43之间的径向间隙为与球囊体内部连通的流体通道，引导管25与内轴43之间留有供流体通过的引导通道，引导管25可将流体通道内流体进行分流，并通过引导通道实现流体同时对球囊体第一部、第二部充涨，当人工植入物释放完成时球囊体处于充涨状态。在输送过程中，限位主体用于填充球囊体42第一部，限位主体上朝向第一端的一侧使人工植入物5的远端受到阻挡，实现在充涨过程中人工植入物的定位效果。限位主体上朝向第二端的一侧起到为球囊体远端提供引导角的作用，使人工植入物在体内的介入输送更为顺畅。为了起到足够的引导效果，限位主体的径向尺寸应大于人工植入物压握在球囊体上的径向尺寸，但同时不能过大，以免影响装配，作为优选，限位主体的径向尺寸采用7.5mm-9.5mm。

输送过程中可通过在球囊体的近端外部设置止挡件7，对人工植入物的近端进一步限位，也可通过本领域常规的锁线结构对人工植入物的近端进一步限位。

上述各实施例中的经导管植入物系统还包括控制手柄3、外鞘管44，其中控制手柄的近端具有与导管体连通的接口31（如图10所示），用于注入流体。

外鞘管44滑动配合在球囊装置外周，外鞘管的近端连接于控制手柄，外鞘管和球囊体配置为能够相对运动，使外鞘管包裹或暴露人工植入物。在人工植入物在介入输送的过程中，外鞘管44套设在球囊装置、人工植入物的外层，起到保护作用。在人工植入物被递送至预设位置后，可通过操作控制手柄来解除外鞘管44的束缚。

在植入过程中，限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态。其中，在装载状态，限位主体位于球囊体和外鞘管内部，并受到球囊体和外鞘管的两者的径向力。此处的外鞘管可以是外鞘管44（即导管鞘），也可以区别于输送系统的其他装置，例如导管鞘或者过鞘保护器的外鞘管。

在中间状态，限位主体脱离外鞘管的径向束缚，只受到所述球囊体的径向力。此时限位主体相当于装载状态适当扩张，但由于还受到球囊体的径向力故未完全扩展，因而称之为中间状态。

当输送系统及人工植入物到达体内的合适部位时，可以对球囊体注入流体进行充盈，当球囊体充盈到不再对限位主体有径向力时，此时限位主体进入扩展状态，扩张状态下的限位主体完全扩张。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (13)

1.人工心脏瓣膜组件，其特征在于，包括：

人工肺动脉瓣膜；

锚固支架，与所述人工肺动脉瓣膜装配，装配后所述锚固支架套于所述人工肺动脉瓣膜径向外侧，所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，装配后所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架处于扩张状态且相互抵靠；

所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：

中间部，包括至少一圈的鱼骨网格；

端部，包括至少一圈的菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；

所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工肺动脉瓣膜包括第一支架，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度，且所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。

3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述中间部包括两圈鱼骨网格，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；

所述端部包括两圈菱形格，所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架的释放方式如下：

所述人工肺动脉瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放；或

所述人工肺动脉瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架基于自膨方式释放。

6.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述网格结构中具有作为孔眼结构的第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：

弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；

连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。

8.经导管植入物系统，其特征在于，包括：

如权利要求1~7任一项所述的人工心脏瓣膜组件；

第一输送系统，所述第一输送系统包括：

第一球囊体，用于输送和扩张所述人工肺动脉瓣膜；

第二球囊体，用于输送和扩张所述锚固支架；

内轴，所述第一球囊体和所述第二球囊体沿所述内轴轴向依次布置。

9.根据权利要求8所述的经导管植入物系统，其特征在于，还包括限位机构，配置方式为：

所述第二球囊体针对所述锚固支架的远端或两端配置所述限位机构；和/或

所述第一球囊体中针对所述人工肺动脉瓣膜的远端或两端配置所述限位机构，所述限位机构包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

10.根据权利要求8所述的经导管植入物系统，其特征在于，所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架共用一套锁线结构，所述锁线结构包括：

第三调节线和第四调节线，用于将所述锚固支架可释放地固定在第二球囊体上，所述第三调节线和所述第四调节线的一端具有可穿过所述锚固支架的锁孔；

第五调节线和第六调节线，用于将人工肺动脉瓣膜可释放地固定在第一球囊体上，所述第五调节线和所述第六调节线的一端具有可穿过所述人工肺动脉瓣膜的锁孔；

第二锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述第二锁线穿入各锁孔以限制所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架，解锁状态下、所述第二锁线脱离各锁孔以释放所述人工肺动脉瓣膜和所述锚固支架。

11.经导管植入物系统，其特征在于，包括：

如权利要求1~7任一项所述的人工心脏瓣膜组件；

第一输送系统，带有输送和扩张所述人工肺动脉瓣膜的第一球囊体；

第二输送系统，用于输送和扩张所述锚固支架；

所述第一输送系统、第二输送系统可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

12.根据权利要求11所述的经导管植入物系统，其特征在于，还包括限位机构，配置方式为：

所述第二输送系统带有用于输送和扩张所述锚固支架的第二球囊体，所述第二球囊体针对所述锚固支架的远端或两端配置所述限位机构；和/或

所述第一球囊体中针对所述人工肺动脉瓣膜的远端或两端配置所述限位机构，所述限位机构包括限位主体，所述限位主体包括多根杆件并形成中空的笼形结构。

13.根据权利要求11所述的经导管植入物系统，其特征在于，还包括用于轴向限位的锁线结构，配置方式为：

所述第一输送系统针对所述人工肺动脉瓣膜的一端或两端配置所述锁线结构；和/或

所述第二输送系统针对所述锚固支架的一端或两端配置所述锁线结构；

所述锁线结构包括：

调节线，用于将所述人工肺动脉瓣膜或所述锚固支架可释放地固定在相应的输送系统上，所述调节线的一端具有可穿过所述人工肺动脉瓣膜或所述锚固支架的锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制所述人工肺动脉瓣膜或所述锚固支架，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放所述人工肺动脉瓣膜或所述锚固支架。