CN111671552B - 假体植入物的递送圆筒 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及假体植入物的递送圆筒。假体植入物的递送圆筒可以包括第一管状部分和第二管状部分。第二管状部分具有偶接至第一管状部分的多个支柱构件,所述支柱构件限定容纳处于径向压缩状态的假体植入物的空间。支柱构件可以包括各自的柔性区域,该柔性区域被配置使得对支柱构件的施力引起柔性区域的变形以及相应的在扩张构型和收缩构型之间支柱构件相对于递送圆筒的纵向轴线的径向向内或向外移动。
Description
本申请是分案申请,原申请的申请日为2017年3月7日,申请号为201780014807.2,发明名称为“假体植入物的递送圆筒”。
技术领域
本申请涉及用于假体植入物如经导管心脏瓣膜的递送组合件。
背景技术
假体植入物如自扩张经导管心脏瓣膜一般被容纳在递送圆筒中,该递送圆筒约束假体瓣膜以使其保持径向压缩状态。这种递送圆筒一般具有相对小的直径,以便递送圆筒通过导引鞘插入身体并通过狭窄脉管接近植入位点。在瓣膜被容纳在递送圆筒中时,瓣膜对递送圆筒的壁施加径向力。在假体瓣膜的部署(展开,deployment)过程中,瓣膜可以被部分地从递送圆筒推出和撤回至递送圆筒中,或按照在天然瓣环中恰当定位瓣膜所需被重新捕获。重新捕获过程可对递送圆筒施加实质的轴向或柱向(columnar)力——在通过递送圆筒的壁迫使假体瓣膜回到径向压缩状态时。递送圆筒壁强度足以承受压缩状态的瓣膜施加的径向力和瓣膜重新捕获过程中施加的轴向力导致递送组合件的直径增加,这可以使插入和植入位点的访问复杂化。因此,假体植入物递送圆筒的改进是期望的。
发明内容
本概述意在提供一些实例,并且不意图以任何方式限制本发明的范围。例如,本概述的实例中包括的任何特征不被权利要求要求,除非权利要求明确地限定了该特征。同样,本概述和本公开其它部分中的实例中描述的特征、步骤、概念等可以以各种方式组合。
本公开的某些实施方式涉及假体植入物的递送圆筒及其使用方法。假体植入物的递送圆筒可以包括第一管状部分和第二管状部分。第二管状部分可以包括多个支柱构件,该支柱构件偶接至第一管状部分并且限定用于容纳径向压缩状态的假体植入物的空间(容积,体积,volume)。支柱构件可以包括各自的柔性区域,所述柔性区域被配置使得对支柱构件的施力引起柔性区域的变形以及相应的在扩张构型和收缩构型之间支柱构件相对于递送圆筒的纵向轴线的径向向内或向外移动。递送圆筒可以包括在此描述的或本申请其它部分描述的任何特征或部件。
组合件和/或系统可以包括具有近端部分和远端部分的轴、和偶接至轴的远端部分并且包括限定管状部分的多个支柱构件的递送圆筒(例如,上述递送圆筒或本申请其它部分描述的任何递送圆筒)。支柱构件可以包括各自的柔性区域,所述柔性区域被配置使得对支柱构件的施力引起柔性区域的变形以及相应的在扩张构型和收缩构型之间支柱构件相对于递送装置的纵向轴线的径向向内或向外移动。组合件和/或系统可以进一步包括以径向压缩状态保持在递送圆筒中的假体植入物。组合件和/或系统可以包括在此描述的或本申请其它部分描述的任何特征或部件。
各种方法可以包括从递送圆筒(例如,上述递送圆筒或本申请其它部分所述的任何递送圆筒)部署径向压缩状态的假体植入物,所述递送圆筒包括多个周向布置的支柱构件,使得假体植入物至少部分地扩张至功能尺寸并且支柱构件从扩张构型径向向内地移动至收缩构型。方法(一种或多种)可以进一步包括重新捕获假体植入物,使得通过递送圆筒使假体植入物至少部分地恢复径向压缩状态,并且支柱构件径向向外地移动使得递送圆筒恢复扩张构型。方法(一种或多种)还可以包括在此描述的或本申请其它部分描述的任何步骤。
各种方法可以包括将包括递送圆筒的递送组合件(例如,上述递送组合件/系统和递送圆筒或本申请其它部分所述的任何递送组合件/系统和递送圆筒)插入导引鞘,所述递送圆筒容纳径向压缩状态的假体植入物,使得递送圆筒的多个周向布置的支柱构件从扩张构型径向向内移动至收缩构型,从而相合于(conform to)导引鞘的直径。方法(一种或多种)可以进一步包括推进递送装置通过导引鞘并进入患者的身体,使得支柱构件径向向外地移动并且恢复扩张构型。方法(一种或多种)还可以包括在此描述的或本申请其它部分所述的任何步骤。
本公开技术的前述和其他目的、特征和优点将通过参考附图进行的以下详细描述而更加显而易见。
附图说明
多种实施方式以示例为目的在附图中被描绘,并且不应以任何方式被解释为限制本发明的范围。另外,不同的公开实施方式的各种特征可以组合形成另外的实施方式,作为本公开的一部分。贯穿附图,参考编号可被重复使用以指示参考元件之间的对应性。
图1是假体植入物递送装置的代表性实施方式的透视图。
图2是图1的递送组合件的假体植入物的透视图。
图3和4是包括两个支柱构件的递送圆筒的代表性实施方式的透视图。
图5是导引鞘内处于收缩状态的图3的递送圆筒的侧正视图。
图6是处于扩张构型的图3的递送圆筒的侧正视图。
图7是以示例为目的平面化的包括三个支柱构件的递送圆筒的另一实施方式的平面图。
图8是以示例为目的平面化的包括四个支柱构件的递送圆筒的另一实施方式的平面图。
图9和10是图8的递送圆筒的透视图。
图11是图3的递送圆筒的远端部分的透视图。
图12是与递送组合件的外导管一体形成的递送圆筒的另一实施方式的透视图。
图13是编织衬垫的代表性实施方式的透视图。
图14是被重新捕获于图3的递送圆筒中的假体植入物的透视图。
图15和16是以部分横截面显示的、示例将假体植入物递送到患者心脏中的递送组合件的实施方式的透视图。
图17是位于降主动脉中的递送圆筒的另一实施方式的透视图,其中编织衬垫被设置在递送圆筒上。
图18是图17的递送圆筒的透视图,其中编织衬垫被设置在递送圆筒的近侧并且递送圆筒处于扩张构型。
图19是递送圆筒的另一实施方式的透视图。
图20是示例部署假体植入物的代表性方法的过程流程图。
图21是示例推进递送圆筒通过鞘的代表性方法的过程流程图。
具体实施方式
尽管下文公开了某些优选的实施方式和实例,但本发明的主题超越具体公开的实施方式延伸至其它替代实施方式和/或应用及其变型和等同形式。因此,可由此产生的权利要求的范围不受下文描述的任何具体实施方式的限制。
图1示例假体植入物递送组合件100的示例性实施方式,该假体植入物递送组合件100可以适于在身体中的管状器官或通路如心脏天然瓣环中递送和植入假体植入物,如经导管心脏瓣膜。在示例的实施方式中,递送组合件100可以包括可释放地偶接至递送装置104的假体心脏瓣膜102。
多种假体植入物/瓣膜可以与本文所述的递送组合件、装置、圆筒、系统等联用,包括可自扩张的植入物/瓣膜、可球囊扩张的植入物/瓣膜、可机械扩张的植入物/瓣膜、支架、移植物等和/或这些植入物/瓣膜中的一些或全部的组合。现参考图2,假体瓣膜102是可用的植入物/瓣膜的一个非限制性实例。假体瓣膜102可以包括环形支架或框架106和偶接至框架106的瓣膜结构108。假体瓣膜102可以具有流入端部分110、中间部分112和流出端部分114。
框架106可以包括多个相互连接的支柱116,该支柱116以栅格型图案布置并且在假体瓣膜102的流入和流出端110、114处形成多个顶点118。如示,假体瓣膜102的流出端114处的顶点118全部或至少一些可以具有各自的、在其中形成的孔或开口120(例如,在示例的实施方式中为三个)。在一个实施方式中,顶点118均不包括孔或开口120。在其中包括开口120的植入物中,开口120可以用于例如将假体瓣膜102可释放地偶接至递送装置104。在其中不包括开口120的植入物中,可以采用将假体瓣膜102可释放地偶接至递送装置104的其它方式,例如,可释放地通过框架的单元(小室,cells)的一条或多条缝线,和/或可以采用其它偶接元件。
具有开口120的顶点118可以相对于彼此以及相对于假体瓣膜102的流出端114处的其它顶点118以各种方式布置。例如,具有开口120的顶点118可以相对于假体瓣膜102的流出端114处的其它顶点118在假体瓣膜102的流出端114周围均匀地(例如,对称地)周向分布。具有开口120的顶点118可以被称为连接臂、或连接柱、延伸部,并且可以长于不具有开口120的顶点。
框架106可以由任何各种适合的可塑性扩张材料(例如,不锈钢等)或自扩张材料(例如,形状记忆材料,镍钛合金(“NiTi”),如镍钛诺)制得。当由可塑性扩张材料构成时,框架106(以及因此假体瓣膜102)可以在递送导管上折绉成径向皱缩构型或状态,然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在患者内部扩张至功能尺寸。当由可自扩张材料构成时,框架106(以及因此假体瓣膜102)可以被折绉成径向皱缩构型并且通过插入至递送导管的鞘或等效机构中被限制为皱缩构型。处于体内后,假体瓣膜可以从递送鞘部署,并且假体瓣膜可以径向地扩张至其功能尺寸。
关于可皱缩的经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构108可偶接至假体瓣膜102的框架106的方式)可以例如在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394、和8,652,202中找到,其全部内容通过引用并入于此。
再参考图1,递送装置104可以包括手柄122、外导管124、释放导管126和锁定导管128。手柄122可以被设置在递送装置104的近端部分132处。外导管124、释放导管126和锁定导管128可以从递送装置104的近端132沿着纵向轴线134朝向递送装置104的相反远端部分136同轴地延伸。释放导管126和锁定导管128可以同轴地设置在外导管124的腔内并延伸通过外导管124的腔。锁定导管128可以同轴地设置在释放导管126的腔内并延伸通过释放导管126的腔。
外导管124可以包括设置在外导管124的远端146处的鞘部分144。鞘144可以被用于使假体瓣膜102在假体瓣膜102通过患者身体的递送过程中保持径向压缩状态,如下文进一步所述。在示例的实施方式中,外导管124、释放导管126和锁定导管128每一个均可以是相对于彼此独立地可移动的——例如通过手柄122上一个或多个控制器的致动。
释放导管126可以包括多个齿(tines)或臂150a、150b、150c,统称为臂150。臂150可以可释放地啮合假体瓣膜102——在例如假体瓣膜的选定顶点118的开口120处(参见,例如,图2)。在一些实施方式中,臂150可以在轴向上是独立地可移动的,从而定位假体瓣膜102(例如,将假体瓣膜的纵向轴线176相对于递送装置的纵向轴线134成一定角度定向)。内导管130可以被同轴地设置在释放导管126内,并可以包括位于内导管的远端处的鼻锥部186。
图3示例了递送圆筒200的代表性实施方式,该递送圆筒200可以与本文所述的任何递送组合件/系统和/或植入物组合使用。递送圆筒可以包括主体部分202,该主体部分202具有第一近侧管状部分204和第二远侧管状部分206。在一些实施方式中,第一管状部分204可以被偶接至外导管(如图1的外导管124)的远端部分。第二管状部分206可以包括近端部分208和远端部分210以及多个周向布置的支柱构件212。支柱构件212还可以包括各自的主体部分221以及近端部分和远端部分220、222。在示例的实施方式中,近端部分220可以偶接至第一管状部分204。在一些实施方式中,支柱构件212可以与第一管状部分204一体形成,使得第一管状部分和各支柱构件是一件式单一结构。可选地,支柱构件212可以单独地形成并偶接至第一管状部分204——通过例如焊接。
如示,例如,在示例的实施方式中,支柱构件212可以限定用于容纳处于径向压缩递送状态的假体植入物(如图2的瓣膜102)的腔室或空间214(参见,例如,图4、5和6)。在图3和4中示例的实施方式中,第二管状部分206包括两个凹凸支柱构件212。但是,应理解,第二管状部分可以包括任何适当数量的具有任何适当形状的支柱构件。例如,递送圆筒可以具有2–20个支柱构件,例如,四个支柱构件(参见,例如,图8-10)、十二个支柱构件(图19)等,该支柱构件可以根据具体应用是曲线或平面或其它形状。支柱构件212还可以包括多个开口250,该开口250处于沿支柱构件长度的不同位置处并且围绕支柱构件周向地间隔以将例如编织衬垫固定至支柱构件,如下文进一步所述。
在示例的实施方式中,递送圆筒还可以包括挠性构件或套筒242,该挠性构件或套筒242偶接至支柱构件的远端部分并且配置以例如在假体植入物插入递送圆筒后弹性地变形,从而减小对植入物的损害。挠性构件242可以由任何适当的柔韧生物相容性材料如聚氨酯或硅酮制得。
参考图3-9,支柱构件212可以包括各自的柔性区域216。在示例的实施方式中,柔性区域216位于支柱构件的近端部分220处,并且可以被配置以挠曲、弯曲或以其它方式变形,使得支柱构件可在皱缩或收缩构型(图5)和扩张构型(图6)之间移动。在示例的实施方式中,支柱构件的柔性区域216可以包括各自的、被中间部分228隔开的第一和第二弯曲部分224、226。
图7和8分别更详细地示例了在三支柱构件和四支柱构件递送圆筒实施方式情况下的弯曲部分224、226,为示例目的展开或平面化显示。如图7和8中所示,第一弯曲部分224可以位于第一管状部分204邻近处,并且可以被位于支柱构件212的侧面上的第一切除或凹陷部分230A、230B限定。凹陷部分230A、230B可以减小各支柱构件在第一弯曲部分224位置处的宽度,使得当对支柱构件施加径向力时可以引起支柱构件212在第一弯曲部分处弯曲(参见,例如,图5和6)。
例如,在一些实施方式中,第一弯曲部分224的宽度WB可以为支柱构件212的宽度WS的约20%至约90%。在图7中示例的三支柱构型中,第一弯曲部分的宽度WB为支柱构件的宽度WS的约60%。在图8的四支柱构型中,第一弯曲部分的宽度WB为支柱构件的宽度WS的约40%,但应理解弯曲部分根据支柱构件的数量、所需的挠曲强度等可以具有任何适合的宽度。
第二弯曲部分226可以由第一凹陷部分远侧的支柱构件侧面中限定的第二切除或凹陷部分232A、232B限定。第二凹陷部分232A、232B可以被配置以在对支柱构件施加径向力时引起支柱构件在第二弯曲部分226处弯曲。在示例的实施方式中,第一和第二弯曲部分224、226的各自宽度基本上彼此相等。但是,应理解,在可选的实施方式中,第一和第二弯曲部分的宽度可以彼此不同。此外,根据需要,在各支柱构件之间弯曲部分的宽度也可不同。而且,虽然各支柱构件的第一弯曲部分224和第二弯曲部分226沿着支柱构件的长度位于与其它支柱构件各自的第一和第二弯曲部分基本上相同的位置处,但应理解,支柱构件与支柱构件之间第一和第二弯曲部分可以沿着支柱构件的长度位于不同位置处。进一步,在可选的实施方式中,弯曲部分224、226不需要包括各自的凹陷部分230A-230B、232A-232B(参见,例如,图12)。
再参考图5和6,支柱构件212在第一和第二弯曲部分224、226处的弯曲可以允许第二管状部分206根据施加在支柱构件上的径向力而径向地扩张和收缩。例如,图5示例了在导引鞘264(为示例目的,以横截面示出,并且与递送圆筒隔开)的腔内并且偶接至外导管252的递送圆筒200。导引鞘264可以约束递送圆筒并且对支柱构件212施加径向向内的力F1,使得柔性区域216挠曲或变形,致使支柱构件212径向向内或朝向递送圆筒的纵向轴线218移动至收缩构型。因此,在收缩构型下,第二管状部分206可以具有第一直径D1,第一直径D1可以基本上等于导引鞘264的内径。支柱构件向收缩构型的移动还可以引起第二管状部分206中容纳的在234处示意性地示例的假体植入物的相应径向压缩——随着第二管状部分的直径减小。
参考图6,随着递送圆筒从导引鞘264推出,在F2处指示的施加至支柱构件212(例如,通过压缩的假体234)的径向向外力(一个或多个)和/或支柱构件的形状记忆可以使柔性区域216挠曲或变形,使得支柱构件径向向外或远离递送圆筒的纵向轴线218移动至扩张构型。支柱构件212的这种径向向外移动可以致使第二管状部分206的直径从第一直径D1增加至第二直径D2——与支柱构件移动的距离成比例。更具体地,径向向外力F2的施加可以使支柱构件的第一弯曲部分224径向远离纵向轴线218弯曲,使得第一管状部分204(或外导管,在递送圆筒与外导管一体形成的情况下)的外表面236和各中间部分228的外表面238之间限定的角度α(图6)小于180度。
同时,第二弯曲部分226可以沿径向朝向纵向轴线的方向弯曲,使得中间部分228各自的外表面238和支柱构件的主要部分221各自的外表面240之间限定的角度β大于180度。以此方式,当支柱构件处于扩张构型时,中间部分228可以相对于递送圆筒的纵向轴线218成角,而支柱构件的主要部分221可以基本上平行于纵向轴线。在示例的构型中,挠性构件242的直径还可以在第二管状部分206从收缩构型移动至扩张构型时在第一直径D1和第二直径D2之间改变。在一些实施方式中,挠性构件还可以限制支柱构件的径向扩张。当径向向外力F2减轻时(例如,通过部署假体234),柔性区域216可以挠曲或变形,使得支柱构件212恢复图5中示例的皱缩构型。
在一些实施方式中,作为具体的实例,D1可以为约3mm至约6mm。在一些实施方式中,D1可以为约4mm至约5mm。在某些实施方式中,D2可以比D1大约1%、比D1大约3%、比D1大约5%、比D1大约10%、比D1大约20%、比D1大约50%、或比D1大约100%。
参考图9、10、和11,挠性构件242可以通过保持机构244(图4、11)保持在支柱构件212的远端部分222上。在示例的实施方式中,保持机构244是多个延伸部分246,该延伸部分246从支柱构件212的远端部分纵向地延伸并且包括具有垂直于延伸部分246的纵向轴线的末梢部分248。延伸部分246可以抵靠挠性构件242的内表面定位,或可以嵌入挠性构件内。以此方式,末梢部分248可以抵制挠性构件的纵向移动,从而减轻或防止例如假体装置的部署过程中挠性构件的分离。在一些实施方式中,延伸部分246可以被配置以与挠性构件一起径向向外弯曲或偏转,从而例如促进假体装置重新捕获至递送圆筒中,如下文详细描述。在一些实施方式中,保持机构244无需包括末梢部分248。而且,应理解,支柱构件的远端部分可以包括任何适当数量的具有任何适当宽度尺寸的延伸部分——根据所需的强度和/或挠性性质。
递送圆筒可以由多种材料制得,如各种生物相容性金属合金中任意种,包括不锈钢或镍钛(“NiTi”)合金,如镍钛诺。以此方式,支柱构件212可以向递送圆筒提供轴向或柱向强度,以抵制假体负载或重新捕获过程中的弯折,如下文进一步描述。递送圆筒的各种特征可以通过例如从管件激光切割该特征而形成。在一些实施方式中,递送圆筒可以与管状导管结构(如图12中所示的外导管252)一体形成——通过机器加工外导管的远端处的适当特征。以此方式,递送圆筒的第一管状部分204可以是外导管252的远端部分。可选地,递送圆筒可以被单独制造,并且接合至外导管——通过例如焊接。
在一些实施方式中,递送圆筒200可以与图13中示例的编织织物套筒或衬垫300组合使用。衬垫300可以包括编织管状结构,所述编织管状结构具有第一或近侧主体部分302和第二或远侧主体部分304以及设置在其间的中间部分306。远侧主体部分304可以具有喇叭形末端部分308,从而能够使远侧主体部分接收和保持处于压缩递送状态的假体植入物。在示例的实施方式中,远侧主体部分可以具有直径D1,直径D1大于近侧主体部分302的直径D2。在一些实施方式中,根据需要,近侧主体部分302可以近侧地从递送圆筒延伸以接合递送组合件的其它部件。在其它实施方式中,编织衬垫300可以包括具有基本上均一直径的单一管状部分。
编织衬垫300可以由编织织物制得,该编织织物包括平纹、斜纹、席纹、缎纹、和/或纬缎织纹编织的经纱和纬纱。在某些实施方式中,不同织纹可用在衬垫不同部分处,以得到期望的性质。经纱和纬纱可以包括天然或聚合纤维或其组合。例如,纱可以是复合纱,其中芯包括高韧性聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和/或尼龙,并且外鞘包括光滑性更高的材料如聚四氟乙烯(PTFE)以减少摩擦(例如,在瓣膜插入过程中)。
纱还可以是单丝纱或多丝纱——根据所需的具体特性。例如,在某些实施方式中,单丝纱可以与多丝纱组合使用,从而加强编织结构具体部分处编织衬垫的强度。纱还可以包括圆润横截面和/或平面的横截面。在一些实施方式中,编织衬垫可以具有约500纬/英寸或更大的纬数密度——取决于所需的径向强度性质。在一些实施方式中,编织衬垫300可以基本上无缝制成——在例如圆织机或无梭织机上。因此,以上特征的组合允许编织衬垫以约0.003英寸或更小的织物厚度获得高径向强度,这可以导致包括编织衬垫的递送组合件的直径减小。在可选的实施方式中,编织衬垫可以是非织物聚合物层或膜。
再参考图5和6,编织衬垫300(示意性示例)可以被设置在递送圆筒内侧,使得衬垫的远侧主体部分304位于递送圆筒200的第二管状部分206内,但应理解,编织衬垫还可以围绕递送圆筒的外部设置。在一些实施方式中,编织衬垫300可以偶接至递送圆筒200——通过例如将编织衬垫通过开口250缝合至递送圆筒。以此方式,当假体植入物234被负载至递送圆筒200中时,植入物可以被接收在编织衬垫300中,并且衬垫相对于递送圆筒的纵向运动可以被最小化。
此构型可以提供相对于已知递送系统的多个优点。例如,在假体植入物234是自扩张装置如自扩张假体瓣膜的情况下,折绉的植入物可以对编织衬垫的壁施加径向向外力F1。由于编织衬垫300提供高径向强度,编织衬垫可以使植入物保持折绉递送状态并且降低支柱构件212的径向负荷。这允许支柱构件212由厚度减小的材料制得。例如,在递送圆筒由钛或钛合金制得的代表性实施方式中,支柱构件的壁厚可以为约0.005英寸或更小,这可以降低负荷递送圆筒的总直径。
此构型还可以在植入物至递送圆筒的负载过程中、递送组合件至身体的引入过程中、和植入物在治疗位点处的部署过程中提供显著优点。例如,通过允许递送圆筒径向扩张和收缩,假体植入物插入递送圆筒所需的折绉程度可以减少,因为编织衬垫和递送圆筒可以径向扩张以适应折绉的植入物。这还可以降低在递送圆筒处于无约束环境时施加在衬垫和支柱构件上的径向力。
编织衬垫300和支柱构件212的柔性区域216的径向柔性还可以允许第二管状部分206扩张或收缩以相合于递送圆筒所插入的腔的尺寸。例如,当递送圆筒被插入狭窄通道时,由周腔(surrounding lumen)向支柱构件施加的径向向内力可以使柔性区域挠曲,使得支柱构件朝向递送圆筒的纵向轴线218移动,以呈现图5的收缩构型。这还可以进一步使递送圆筒内的假体植入物皱缩,允许递送圆筒被插入和推进通过例如导引鞘或体内的狭窄脉管。当递送圆筒被推进至无约束或约束较少的环境中时,如在离开导引鞘或被推进通过相对大的脉管(例如,主动脉)时,递送圆筒可以恢复扩张构型,允许植入物扩张有限量并且相称地降低植入物对编织衬垫和支柱构件施加的径向力。因此,通过编织衬垫和支柱构件的组合实现的在扩张构型和收缩构型之间移动的能力允许递送圆筒在这种减少的直径有益的程序的部分过程中实现减少的直径。递送圆筒可然后在不需要减少的直径时恢复扩张构型,这可以减少编织衬垫和支柱构件上的径向负荷。编织衬垫300可以与挠性构件242组合使用,或其中一者或另一者可单独使用。.
编织套筒300和递送圆筒200的支柱构件212的组合还可以在植入物/瓣膜部署和重新捕获过程中提供显著优点。例如,图14、15和16示例了假体植入物234的植入,所述假体植入物234被配置为心脏258的天然主动脉瓣254中的心脏瓣膜。如图15中示例,递送装置可以被推进通过主动脉260,直到递送圆筒200定位在主动脉瓣254的小叶256之间。在递送圆筒被推进通过主动脉并定位在主动脉瓣中时,递送圆筒可以处于扩张构型或收缩构型。假体瓣膜234然后可从递送圆筒部署,并可以至少部分地扩张至其功能尺寸,如图16中所示。随着假体瓣膜234部署,支柱构件可以转变至收缩状态。部署植入物/瓣膜可以包括从递送圆筒中推出植入物或相对于植入物近侧地撤回递送圆筒——取决于具体系统。
在植入物/瓣膜植入过程中,可能会需要至少部分地重新捕获植入物/瓣膜(例如,通过将植入物/瓣膜部分地或完全地收回至递送圆筒中,或在植入物/瓣膜上推进递送圆筒),以将植入物/瓣膜重新定位在递送位置(例如,在天然心脏瓣环、血管、器官等)或从身体移除植入物/瓣膜。参考图14,当重新捕获植入物/瓣膜234时,随着植入物/瓣膜沿箭头262的方向被拉回到圆筒中,递送圆筒可以迫使植入物/瓣膜回到皱缩构型。在此过程中,植入物/瓣膜234可以对编织衬垫和支柱构件212施加径向力FR,致使挠性构件242在植入物/瓣膜上扩张并且致使支柱构件在柔性区域216处弯曲,使得递送圆筒呈现扩张构型。
植入物/瓣膜234还可以对支柱构件212施加轴向力FA。由于大部分的径向力FR由第二管状部分206内的编织衬垫承受,并且由于编织衬垫不是轴向刚性的,支柱构件212可承受轴向力FA。因此,编织衬垫和支柱构件可以协同作用以促进植入物/瓣膜重新捕获,因为径向力可以由编织衬垫承受并且轴向力可以由支柱构件承受。如上所述,这允许支柱构件212以相对薄的壁厚制成,因为支柱构件仅需要提供柱向强度,而无需被配置以承受重新捕获过程中将植入物压回皱缩递送状态所伴随的全部径向力。
图17和18示例了管状构件(如第二编织衬垫310)围绕递送圆筒200的外部设置的实施方式。在此实例中,编织衬垫310可以被设定尺寸使得递送圆筒的支柱构件被编织衬垫310径向地约束,以使递送圆筒处于皱缩构型以插入身体。当递送圆筒被推进到患者的脉管系统的相对较宽部分如降主动脉260中的适当位置时,编织衬垫310可以从递送圆筒上近侧地收回,如图18中所示。这可以允许支柱构件在柔性区域处弯曲(基于例如假体植入物向支柱构件和内部编织衬垫300施加的径向力),使得递送圆筒扩张至扩张构型。可选地,代替近侧地收回编织鞘310,递送圆筒可以被远侧地从编织衬垫推出并可以移动至扩张构型。在一些实施方式中,管状构件310无需是编织的,并且可以由各种材料中的任意种制得,如塑料或金属,从而约束皱缩构型的递送圆筒。
图19示例了递送圆筒400的另一实施方式,所述递送圆筒400包括具有第一管状部分404和第二管状部分406的主体部分402。第一管状部分404可以是能够偶接至外导管的远端部分的,类似于上述图3的递送圆筒。第二管状部分406可以包括多个周向布置的支柱构件408,该支柱构件408延伸自第一管状部分404并且具有各自的柔性区域410,所述柔性区域410位于支柱构件的近端部分。在示例的实施方式中,相比于支柱构件的主体部分,柔性区域410可以具有减少的材料厚度。这可以在施加径向力后使支柱构件偏置,以在柔性区域410的位置处弯曲或挠曲,类似于上述实施方式。在示例的实施方式中,递送圆筒包括12个支柱构件408。但是,应理解,递送圆筒可以包括任何适当数量的支柱构件。支柱构件还可以包括一个或多个开口412,该开口412被限定在支柱构件的远端部分处,以例如在支柱构件上固定挠性构件,类似于挠性构件242。递送圆筒400可以包括与上文关于递送圆筒200描述的那些相同或相似的特征,包括挠性构件、一个或多个衬垫、开口、延伸部、保持机构等。
图20示例了利用本文所述的递送圆筒实施方式重新捕获假体植入物的代表性方法。在第一方框502处,可以从递送圆筒部署处于径向压缩状态的、容纳在递送圆筒中的假体植入物。递送圆筒可以包括多个周向布置的支柱构件。随着从递送圆筒部署假体植入物,植入物可以至少部分地扩张至功能尺寸,并且支柱构件可以从扩张构型径向向内移动至收缩构型。
在过程方框504处,可以重新捕获假体植入物,从而通过递送圆筒使假体植入物至少部分地恢复径向压缩状态,并且支柱构件可以径向向外地移动,使得递送圆筒恢复扩张构型。
图21示例了推进递送装置通过鞘(如导引鞘)的代表性方法。在过程方框602处,可以将包括容纳径向压缩状态的假体植入物的递送圆筒的递送组合件插入导引鞘中,使得递送圆筒的多个周向布置的支柱构件从扩张构型径向向内移动至收缩构型以相合于导引鞘的直径。
在过程方框604处,可以将递送装置推进通过导引鞘并推进到患者身体中,使得支柱构件径向向外移动并恢复扩张构型。
总体考虑
应理解,本公开的实施方式可以适于在心脏的任何天然瓣环(例如,肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)中递送和植入假体装置,并且可以与各种途径中的任意种(例如,逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)联用。本公开的实施方式还可以被用于在身体中的其它腔(例如,血管等)或位置植入假体。进一步,除了假体瓣膜,本文所述的递送组合件实施方式还可以适于递送和植入各种其它假体装置如支架、移植物和/或其它假体修复装置。
出于这种描述的目的,本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。本公开的方法、装置和系统不应以任何方式被解释为限制。相反,本公开涉及各种公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面——单独以及彼此各种组合和子组合。方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合,本公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决任何一个或多个具体问题。关于一个示例性实施方式描述的特征/部件也可以并入到本文公开的其他实施方式中,即使没有关于该实施方式进行具体描述。
尽管为方便展示以具体相继顺序描述了一些本公开实施方式的操作,但应理解,这种描述方式包括重排,除非通过下文提出的具体语言表述要求特定的顺序。例如,相继描述的操作在某些情况下可以重排或同时进行。此外,为简要起见,附图可能未示出本公开方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外,描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述本公开的方法。这些术语是进行的实际操作的高度抽象词。相应于这些术语的实际操作可根据具体实施而变化,并且可容易被本领域普通技术人员辨识。
如在本申请和权利要求中所用,单数形式“一”、“一个(一种)”和“所述”包括复数形式,除非上下文另有明确规定。另外,术语“包括”意味着“包含”。此外,术语“偶接”和“联接”总体上意为电气地、电磁地和/或物理地(例如,机械地或化学地)偶接或连接,并且在没有明确相反语言的情况下,不排除偶接或联接项之间存在中间元件。
在本申请的环境中,术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”可互换使用。因此,例如,瓣膜的下端是其流入端,并且瓣膜的上端是其流出端。
如本文所用,术语“近侧”是指装置的较接近使用者并且较远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所用,术语“远侧”是指装置的较远离使用者并且较接近植入位点的位置、方向或部分。因此,例如,装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动,而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线,除非另有明确定义。
如本文所用,术语“一体形成”和“单一结构”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将单独形成的材料件彼此固定的其它装置的构造。
如本文所用,术语“偶接”总体上意为物理偶接或连接,并且在没有明确相反语言的情况下,不排除偶接项之间存在中间元件。
鉴于本公开技术的原理可应用于多种可能的实施方式,应知道,示例的实施方式仅仅是优选的实例,并且不应用作限制本公开的范围。相反,本公开的范围至少如所附权利要求一样宽。
Claims (46)
1.假体植入物的递送圆筒,包括:
第一管状部分;和
第二管状部分,所述第二管状部分包括偶接至所述第一管状部分并限定用于容纳处于径向压缩状态的假体植入物的空间的多个支柱构件,所述支柱构件包括近端部分和主体部分,所述近端部分包括柔性区域,所述柔性区域被配置使得对所述支柱构件的施力引起所述柔性区域的变形以及相应的在扩张构型和收缩构型之间所述支柱构件相对于所述递送圆筒的纵向轴线的径向向内或向外移动,
其中所述柔性区域包括各自的第一弯曲部分和第二弯曲部分以及所述第一弯曲部分和第二弯曲部分之间的中间部分,所述第一弯曲部分位于所述第二弯曲部分的近侧,
其中当所述支柱构件处于所述扩张构型时,所述中间部分相对于所述递送圆筒的纵向轴线成角,而所述支柱构件的主体部分平行于所述纵向轴线,
其中所述第一弯曲部分被配置以沿径向远离所述纵向轴线的方向弯曲,使得在所述递送圆筒处于扩张构型时所述第一管状部分和对应的所述中间部分之间限定的角度小于180度,以及
其中所述第二弯曲部分被配置以沿径向朝向所述纵向轴线的方向弯曲,使得在所述递送圆筒处于扩张构型时所述中间部分和所述支柱构件的对应的所述主体部分之间限定的角度大于180度。
2.权利要求1所述的递送圆筒,其中所述支柱构件的所述柔性区域位于邻近所述第一管状部分处。
3.权利要求1-2中任一项所述的递送圆筒,其中所述支柱构件进一步包括各自的、与所述第一弯曲部分和第二弯曲部分中的每一个联接的凹陷部分。
4.权利要求1-2中任一项所述的递送圆筒,进一步包括相对于所述第二管状部分同轴地设置的第一编织衬垫。
5.权利要求4所述的递送圆筒,其中所述支柱构件进一步限定用于将所述第一编织衬垫缝合至所述支柱构件的一个或多个开口。
6.权利要求4所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫被设置在所述第二管状部分内。
7.权利要求6所述的递送圆筒,进一步包括围绕所述第二管状部分的外部设置的管状构件。
8.权利要求7所述的递送圆筒,其中所述管状构件是第二编织衬垫。
9.权利要求8所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者包含非织物聚合物层。
10.权利要求8所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者包含编织织物,所述编织织物包括平纹、斜纹、席纹和/或缎纹编织的经纱和纬纱。
11.权利要求10所述的递送圆筒,其中所述编织织物包括纬缎织纹编织的经纱和纬纱。
12.权利要求10所述的递送圆筒,其中所述编织织物包括在所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者的两个或更多个不同部分处的两种或更多种不同的织纹。
13.权利要求10所述的递送圆筒,其中所述经纱和纬纱包括复合纱,其中芯包括高韧性聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和/或尼龙,并且外鞘包括光滑性更高的材料。
14.权利要求13所述的递送圆筒,其中所述外鞘包括聚四氟乙烯。
15.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述经纱和纬纱包括单丝纱。
16.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述经纱和纬纱包括多丝纱。
17.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述经纱和纬纱包括单丝纱和多丝纱的组合。
18.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者具有500纬/英寸的纬数密度。
19.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者是基本上无缝的。
20.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者具有小于0.003英寸的织物厚度。
21.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,其中所述第一管状部分是递送装置的外轴的远端部分。
22.权利要求10-14中任一项所述的递送圆筒,进一步包括偶接至所述支柱构件各自的远端部分的挠性套筒,从而限制所述支柱构件的径向扩张。
23.权利要求22所述的递送圆筒,其中所述支柱构件进一步包括啮合所述挠性套筒的一个或多个延伸部分。
24.权利要求1-2、5-14和23中任一项所述的递送圆筒,其中所述递送圆筒的所述支柱构件在所述扩张构型和所述收缩构型下形成圆筒状布置。
25.递送装置,其包括权利要求1-24中任一项所述的递送圆筒。
26.用于递送假体植入物的组合件,其包括:
轴,所述轴具有近端部分和远端部分;
递送圆筒,所述递送圆筒偶接至所述轴的远端部分并且包括限定管状部分的多个支柱构件,所述支柱构件包括近端部分和从所述近端部分延伸的主体部分,所述近端部分包括柔性区域,所述柔性区域被配置使得对所述支柱构件的施力引起所述柔性区域的变形以及相应的在扩张构型和收缩构型之间所述支柱构件相对于所述递送圆筒的纵向轴线的径向向内或向外移动;和
假体植入物,所述假体植入物以径向压缩状态保持在所述递送圆筒中,
其中所述柔性区域包括各自的第一弯曲部分和第二弯曲部分以及所述第一弯曲部分和第二弯曲部分之间的中间部分,所述第一弯曲部分位于所述第二弯曲部分的近侧,和
其中当所述支柱构件处于所述扩张构型时,所述中间部分相对于所述递送圆筒的纵向轴线成角,而所述支柱构件的主体部分平行于所述纵向轴线,
其中所述第一弯曲部分被配置以沿径向远离所述纵向轴线的方向弯曲,使得在所述递送圆筒处于扩张构型时所述轴和对应的所述中间部分之间限定的角度小于180度,以及
其中所述第二弯曲部分被配置以沿径向朝向所述纵向轴线的方向弯曲,使得在所述递送圆筒处于扩张构型时所述中间部分和所述支柱构件的对应的所述主体部分之间限定的角度大于180度。
27.权利要求26所述的组合件,其中所述支柱构件进一步包括各自的、与所述第一弯曲部分和第二弯曲部分中的每一个联接的凹陷部分。
28.权利要求27所述的组合件,其进一步包括相对于所述管状部分同轴地设置的第一编织衬垫。
29.权利要求28所述的组合件,其中所述支柱构件进一步限定用于将所述第一编织衬垫缝合至所述支柱构件的一个或多个开口。
30.权利要求28所述的组合件,其中所述第一编织衬垫被设置在所述管状部分内。
31.权利要求30所述的组合件,其进一步包括围绕所述递送圆筒的所述管状部分的外部设置的管状构件。
32.权利要求31所述的组合件,其中所述管状构件是第二编织衬垫。
33.权利要求32所述的组合件,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者包含非织物聚合物层。
34.权利要求32所述的组合件,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者包含编织织物,所述编织织物包括平纹、斜纹、席纹、和/或缎纹编织的经纱和纬纱。
35.权利要求34所述的组合件,其中所述编织织物包括纬缎织纹编织的经纱和纬纱。
36.权利要求34所述的组合件,其中所述编织织物包括在所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者的两个或更多个不同部分处的两种或更多种不同的织纹。
37.权利要求34所述的组合件,其中所述经纱和纬纱包括复合纱,其中芯包括高韧性聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和/或尼龙,并且外鞘包括光滑性更高的材料。
38.权利要求37所述的组合件,其中所述外鞘包括聚四氟乙烯。
39.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述经纱和纬纱包括单丝纱。
40.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述经纱和纬纱包括多丝纱。
41.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述经纱和纬纱包括单丝纱和多丝纱的组合。
42.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者具有500纬/英寸的纬数密度。
43.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者是基本上无缝的。
44.权利要求34-38中任一项所述的组合件,其中所述第一编织衬垫、所述第二编织衬垫或两者具有小于0.003英寸的织物厚度。
45.权利要求26-27和29-38中任一项所述的组合件,
其中当所述递送圆筒处于扩张构型时和当所述递送圆筒处于收缩构型时,所述支柱构件的主体部分基本上平行于所述递送圆筒的纵向轴线。
46.权利要求27-38中任一项所述的组合件,其中所述凹陷部分被限定在所述支柱构件的边缘中并且减小所述支柱构件的宽度,以在向所述支柱构件施加力时引起在第一弯曲部分和第二弯曲部分处的弯曲。
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