CN116370154B - 用于装载和回收人工植入物的鞘管及输送系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于装载和回收人工植入物的鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆具有相对的收拢状态以及外翻状态，相邻两支撑杆之间沿轴向设有多根连接条，各连接条在收拢状态下往复折叠，在外翻状态下相对收拢状态具有拉直的趋势；由近端至远端方向，各连接条的展直长度依次加长，同一连接条两端与相应侧的支撑杆连接且连接部位具有相同的轴向位置。在回收人工植入物时，支撑杆两侧受到多根连接条的牵拉力，最终呈现光滑无拐点的弧形，使得回收人工植入物的操作更加顺畅。

Description

用于装载和回收人工植入物的鞘管及输送系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及用于装载和回收人工植入物的鞘管及输送系统。

背景技术

病变或有缺陷的心脏瓣膜可通过植入假体心脏瓣膜（下述简称人工植入物）来修复或置换。其中人工植入物装载在输送系统的远端，由输送系统介入递送至手术位点，人工植入物在扩张过程中未能与原生瓣环正确定位，则会产生严重的并发症。

现有的方法为重新捕获人工植入物，即将完全扩张后或者局部扩张的人工植入物重新压缩并重新定位至输送系统的鞘管内，该过程也可称之为回收人工植入物，术语“回收”和“重新捕获”在说明书中可互换使用。回收完成后，再进行撤出体外或重新定位。

现有的输送系统在回收操作时存在卡阻、不顺畅，或者人工植入物损坏鞘管的问题，导致回收失败。

发明内容

本申请提供了一种用于装载和回收人工植入物的鞘管，提高回收人工植入物的顺畅度，避免回收时鞘管损坏。

本申请提供一种用于装载和回收人工植入物的鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆具有相对的收拢状态以及外翻状态，相邻两支撑杆之间沿轴向设有两根以上连接条，各连接条在收拢状态下往复折叠，在外翻状态下相对收拢状态具有拉直的趋势；由近端至远端方向，各连接条的自身展直长度依次加长，同一连接条两端与相应侧的支撑杆连接且连接部位具有相同的轴向位置。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间的组合。

可选的，相邻两支撑杆之间沿轴向设有3~4根连接条。

可选的，同一连接条的两端为连接端，在轴向上，各连接端位于所在连接条的远端侧或近端侧。

可选的，所述支撑杆沿轴向等宽延伸，所述连接条在转折部位为圆滑过渡。

可选的，各连接条的形状相似。

可选的，所述连接条近似为W形，且两端部外翻与相应侧的支撑杆相连。

可选的，所述连接条具有波峰和波谷，所述波峰和波谷朝向所述扩张段的轴向方向。

可选的，处在最远端的连接条的两端与相应侧的支撑杆远端相切。

可选的，由近端至远端方向，各连接条的轴向跨度依次加大。

可选的，由近端至远端方向，相邻的两连接条的轴向跨度之比为1：1.2~2，例如1：1.4。

可选的，最近端与最远端的连接条的轴向跨度之比为1：2~4，例如1：2.8。

可选的，所述支撑杆所在区域为所述管体的扩张段，所述管体位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，即该部分的管壁中有金属增强层，所述金属增强层为镂空结构的金属管，所述支撑杆以及连接条与该金属管为一体结构。

可选的，所述管体还包括位于扩张段近端的中间区段，所述中间区段较所述扩张段更易弯曲。

可选的，所述金属增强层的内外侧均带有高分子覆膜层，内外侧的高分子覆膜层向远端延伸并越过所述扩张段并在远端相互连接形成保护段。

本申请还提供一种输送系统，包括：

导管组件，所述导管组件包括上述任一所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管和内轴组件，所述人工植入物连接于所述内轴组件的远端；

控制手柄，所述导管组件的近端连接于所述控制手柄。

本申请的鞘管，在回收操作时，支撑杆受到相应连接条不同的牵拉力使得自身外翻呈曲线，利于回收人工植入物。在外翻状态下，支撑杆所在的扩张段具备较强的结构强度以及喇叭口形状，同样利于人工植入物的回收，且避免了人工植入物带来的损坏，提高手术成功率。

附图说明

图1为本申请一实施例的鞘管（扩张段未设置高分子覆膜层）在收拢状态下的部分结构示意图；

图2为图1中鞘管的扩张段在外扩状态下的部分结构示意图；

图3为本申请一实施例的鞘管在回收人工植入物时的部分结构示意图；

图4为本申请一实施例的鞘管在收拢状态下的部分结构示意图；

图5为图4中鞘管在外翻状态下的部分结构示意图；

图6为本申请另一实施例的鞘管在收拢状态下的部分结构示意图；

图7为本申请一实施例的鞘管在远端处的结构示意图；

图8为本申请一实施例的鞘管在体内回收人工植入物的结构示意图；

图9为本申请一实施例的输送系统的结构示意图。

附图标记：

1000、鞘管；101、近端；102、远端；

110、管体；111、高分子覆膜层；112、保护段；

120、支撑杆；122、连接部位；130、扩张段；

140、连接条；140a、第一连接条；140b、第二连接条；140c、第三连接条；140d、第四连接条；141、第一段；142、第二段；143、第三段；144、第四段；145、连接端；145a、第一连接端；145b、第二连接端；146、转折部位；147、波峰；148、波谷；147a、第一波峰；148a、第一波谷；148b、第二波谷；

150、金属增强层；190、中间区段；

2000、输送系统；210、导管组件；220、控制手柄；230、内轴组件；

3、人工植入物。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

在下述附图或文字中人工植入物以人工心脏瓣膜为例，人工心脏瓣膜一般包括可形变的支架以及连接在支架内的瓣叶，支架整体上为筒状，侧壁为镂空的网格结构，除非特别声明，网格结构的形状或大小并没有严格限制，支架内部为血流通道，多片瓣叶相互配合控制支架内血流通道的开闭程度，为了在体内定位，还可以在支架外周设置可与周边原生组织相作用的定位结构，例如锚刺、臂部等等。

支架可以结合线控的方式，便于在释放过程中随时可回收。支架本身可利用管材切割或线材编织的方式成型，瓣叶可以采用缝缀、粘结或一体模具成型的方式连接于支架。

支架一般可带有与导管组件相配合的连接结构，以彼此限定位置，防止在输送时产生不必要的位置偏移，人工植入物在介入递送时呈径向压缩状态，即装载状态，在体内解除导管组件的束缚并径向扩张后呈释放状态。

当用于指示方向时，文中的近端一般指邻近操作者（例如医生）的一侧，远端为相对远离的一侧，沿介入路径，各部件自身均有相对的远端和近端；理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向；当用于指代结构时，文中的“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或某一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。

如图1~图5，本申请提供一种用于装载和回收人工植入物的鞘管1000（下述简称鞘管），其包括管体110，管体110沿自身轴向具有相对的远端102和近端101，且远端102带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆120，各支撑杆120具有相对收拢状态以及外翻状态。收拢状态和外翻状态主要区别在于支撑杆相对管体轴线的径向变化，在管体轴向上，多个支撑杆120所在区域为扩张段130，如图1所示，扩张段130在收拢状态为直筒状；如图2所示，扩张段130在外翻状态下，其轴向各部位远离管体轴线。如图3所示，在回收操作时，人工植入物作用于鞘管1000的远端，从而驱使扩张段130从收拢状态切换至外翻状态。

相邻两支撑杆120之间沿轴向设有两根以上连接条140，各连接条140在收拢状态下往复折叠，外翻状态相对收拢状态具有拉直的趋势；在外翻状态下，连接条140提供相邻支撑杆120相互靠拢的牵拉力，以限制支撑杆120的进一步外翻。由近端至远端方向，各连接条140的自身展直长度（即沿自身延伸路径的长度）依次加长，同一连接条140的两端与相应侧的支撑杆120连接且连接部位具有相同的轴向位置。在管体轴向的不同位置（即相应的连接部位）提供不同的牵拉力，使得支撑杆120在外翻状态下呈现弧形，相应的扩张段呈现喇叭状，提高回收人工植入物时的顺畅度。

由于同一连接条140与两侧支撑杆120的连接部位具有相同的轴向位置，则相邻支撑杆120的轴向各位置的受力相同，相邻两支撑杆120呈现相同的弧度。

在收拢状态下，往复折叠的方向包括沿管体轴向，例如自支撑杆起向远端或近端延伸，再向近端或远端延伸，定义为往复折叠一次。在一些实施例中，往复折叠次数至少一次。

往复折叠的连接条更好地适应扩张段130的外翻，且连接条置于相连支撑杆120之间的间隙，保证了扩张段的结构强度，利于在收拢状态下时于体内介入递送，以及在外翻状态下保持稳定的姿态（即喇叭口形状）以提高回收人工植入物的效率和避免人工植入物损伤鞘管。

沿轴向方向，各连接条的展直长度的变化可以适应支撑杆轴向形变量的依次增加。

由近端至远端，实现各连接条140的展直长度依次加长的方式：在收拢状态下，各连接条的往复折叠次数不同，或者是各连接条在轴向上的长度不同，或者是两者均不同。

为方便叙述，下述中一组连接条指处在相邻两支撑杆之间的所有连接条，一对连接条指大致处在同一轴向位置且位于一支撑杆两侧的两根连接条。

在本实施例中，相邻两支撑杆120之间沿管体轴向设有4根连接条140，由远端至近端分别为第一连接条140a，第二连接条140b，第三连接条140c和第四连接条140d；各连接条在收拢状态（未扩张状态）下周向往复折叠，在外翻状态下（扩张状态下）相对收拢状态，各连接条两端部相互远离，具有拉直的趋势；由近端至远端方向，各连接条的自身展直长度依次加长，同一连接条两端与相应侧的支撑杆120连接且连接部位具有相同的轴向位置，如图4所示，单根连接条140的两端即连接端145分别与相应侧的支撑杆120连接，并且连接端145具有相同的轴向位置。

连接条140具有波峰147和波谷148，其中波峰147和波谷148朝向扩张段130的轴向方向，且波峰147位于波谷148的远端，波峰147和波谷148的数量根据连接条的往复折叠次数变化。扩张段最远端的各个第一连接条140a的波峰147位于同一第一圆周（在管体轴向）上；扩张段最远端的各个第一连接条140a的波谷148位于同一第二圆周上，第二圆周平行于第一圆周；在本实施例中，第一连接条140a的各个端部与第一连接条140a的各个波峰147位于同一圆周上。需要注意的是，连接条140与支撑杆120的连接端与波峰或波谷处在同一圆周上，但并不属于波峰或波谷。

第二连接条140b、第三连接条140c和第四连接条140d具有与第一连接条140a相似的形状。第二连接条140b、第三连接条140c和第四连接条140d的两端部之间具有与第一连接条140a的两端部之间相同的波峰、波谷数量。例如连接条近似为W型，即往复折叠三次。一实施例中，如图4所示，各连接条的波峰147为一个，波谷148为两个；在另一实施例中，如图6所示，各连接条140的波峰147为两个，波谷148为一个。

第一连接条140a，第二连接条140b，第三连接条140c和第四连接条140d各波峰、波谷在轴向上交错设置。以图4中第一连接条140a和第二连接条140b为例，在收拢状态下，第一连接条140a的第一波谷148a位于第二连接条140b的第一连接端145a与第一波峰147a之间；第二连接条140b的波峰147位于第一连接条140a的第一波谷148a与第二波谷148b之间；第一连接条140a的第二波谷148b位于第二连接条140b的第二连接端145b和第一波峰147a之间。

在另一些实施例中，相邻两支撑杆120之间沿管体轴向设有2~3根连接条140。

在一实施例中，同一连接条140的两端为连接端145，在轴向上，各连接端145位于所在连接条140的远端侧。首先，扩张段130由近端至远端的形变量逐渐增大，而连接端145作为受力点，设置于连接条140的远端侧，较好地适应扩张段130的形变变化，减少设置在扩张段内外覆膜（即下述的高分子覆膜层）的撕裂风险。同一支撑杆120，周向两侧的连接条140对称布置。

例如图6，在另一实施例中，同一连接条140的两端为连接端145，在轴向上，各连接端145位于所在连接条140的近端侧。

在一实施例中，支撑杆120沿轴向等宽延伸，连接条140在转折部位146为圆滑过渡。减少连接条140在外翻过程中的形变应力变化。连接条140等宽延伸，且与支撑杆120的宽度之比为1：1.5~2.5，优选为1:1.7。其中波峰147和波谷148处在转折部位146。

在一实施例中，各连接条140的形状相似。形状相似理解为各连接条140之间的往复折叠次数相同、延伸方向相同等。例如前述提及的连接条140近似为W形。相比往复折叠一次的V形，V形结构在同一形变量下，连接条对覆膜产生的应力更为集中，提高覆膜撕裂风险。而W形结构能将形变量更均匀的分布在周向的多个位置，使得作用于内外覆膜的应力更分散且均匀，减少覆膜的撕裂风险。

而折叠次数过多，在有限的空间（两支撑杆之间的空间）势必需要减小连接条自身的宽度，从而降低连接条的结构强度，容易在外翻过程中翘起损伤覆膜，且影响人工植入物的收纳。

其中W形的连接条140的两端部沿管体周向向外翻与相应侧的支撑杆120相连（相连位置为连接端145）。连接端145基本上与支撑杆120垂直相交，受力合理，使得支撑杆120在形变过程中不会发生扭转而撕裂高分子覆膜层。

同一连接条140，其远端的转折部位146和连接端145处于同一轴向位置，近端的两个转折部位146处于同一轴向位置。

在其中一实施例中，如图4所示，在收拢状态下，同一组连接条中，由近端至远端方向，各连接条140的轴向跨度L1依次加大。连接条的轴向跨度为自身近端至远端的轴向直线距离。

在一实施例中，相邻两连接条140对应的连接端145之间的距离L2由近端至远端逐渐增大。

在一实施例中，相邻两连接条之间，近端连接条的远端与远端连接条的近端之间的轴向距离为L3，例如图4中第四连接条140d的远端与第三连接条的近端之间的轴向距离为L3，一组连接条中，各L3大致相等。

例如由近端至远端方向，相邻的两连接条140的轴向跨度之比为1：1.2~2，优选为1：1.4。其中最近端与最远端的连接条140的轴向跨度之比为1：2~4，优选为1：2.8。

如图4和图5所示，连接条140包括沿周向依次相连的第一段141、第二段142、第三段143和第四段144。各连接条在收拢状态下，相邻的两段呈现近似Ω型；在外翻状态下，在靠近远端的连接条140a和连接条140b，其相邻两段呈现近似V型，靠近近端的连接条140c和连接条140d，其相邻两段仍旧呈现近似Ω型。

在一实施例中，处在最远端的连接条140的两端与相应侧的支撑杆120远端相切，增加支撑杆远端的结构强度和与人工植入物的接触面积。结合前述，连接条远端的转折部位146和连接端145处于同一轴向位置，即该转折部位146作为扩张段130的远端，利于回收操作。

在一实施例中，管体110位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，管体的管壁中有金属增强层150，金属增强层150为镂空结构的金属管，支撑杆120以及连接条140与该金属管为一体结构。例如通过管材一体切割而成。图4中，支撑杆120与金属管相连，且在两者连接部位122圆角过渡。其中在回收人工植入物时，带有金属增强层150的部分不外扩。

其中金属管与扩张段130相连且金属管的长度并不严格限定通体都有，例如以轴向近端为基准，金属管端部处在人工植入物（压缩在管体内）端部的近端侧。

在一实施例中，管体110还包括位于扩张段近端的中间区段190，中间区段190的弯曲性能优于扩张段130，便于通过体内的过弯部位，例如主动脉弓。

金属增强层150的内外两侧均带有高分子覆膜层111。高分子覆膜层111为透明或不透明材料，为方便观察，图1中的高分子覆膜层以不透明的形式示意。如图7所示，高分子覆膜层111向远端延伸覆盖扩张段130，且内、外侧的高分子覆膜层111在远端交汇相互连接（例如融合）形成保护段112，提高内、外高分子覆膜层的连接强度以及更好的包裹扩张段，以及减少鞘管介入时损伤组织的风险。

如图8和图9所示，本申请还提供一种输送系统2000，包括导管组件210和控制手柄220，导管组件210包括上述各实施例的鞘管1000和内轴组件230，其中人工植入物连接于内轴组件230的远端，鞘管1000具有包裹人工植入物的初始状态，和相对内轴组件230运动从而完全暴露人工植入物的释放状态，导管组件210的近端连接于控制手柄220。关于导管组件以及控制手柄的具体构造可采用现有技术。

下面对回收过程详细说明：

控制手柄220驱动鞘管1000向远端运动，使得鞘管1000相对于内轴组件230轴向运动，鞘管的扩张段作用于人工植入物3，直至人工植入物全部缩回鞘管内。

本申请的鞘管，在回收过程中，各支撑杆外翻呈现相同弧度的弧形，使得扩张段的内部光滑无拐点，使得人工植入物在压缩过程中更顺畅。在外翻状态下，扩张段较强的结构强度以及喇叭口形状，同样利于人工植入物的回收，且避免了人工植入物带来的损坏，提高手术成功率。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (12)

1.用于装载和回收人工植入物的鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆具有相对的收拢状态以及外翻状态，其特征在于，相邻两支撑杆之间沿轴向设有两根以上连接条，各连接条在收拢状态下往复折叠，在外翻状态下相对收拢状态具有拉直的趋势，所述连接条近似为W形，且两端部外翻与相应侧的支撑杆相连，所述连接条包括沿周向依次相连的第一段、第二段、第三段和第四段，各连接条在收拢状态下，相邻的两段呈现近似Ω型；

由近端至远端方向，各连接条的自身展直长度依次加长，且各连接条的轴向跨度依次加大，同一连接条两端与相应侧的支撑杆连接且连接部位具有相同的轴向位置；所述支撑杆所在区域为扩张段，在回收操作时，所述人工植入物作用于鞘管的远端，从而驱使所述扩张段从收拢状态切换至外翻状态。

2.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，相邻两支撑杆之间沿轴向设有3~4根连接条。

3.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，同一连接条的两端为连接端，在轴向上，各连接端位于所在连接条的远端侧或近端侧。

4.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，所述支撑杆沿轴向等宽延伸，所述连接条在转折部位为圆滑过渡。

5.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，各连接条的形状相似。

6.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，处在最远端的连接条的两端与相应侧的支撑杆远端相切。

7.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，由近端至远端方向，相邻的两连接条的轴向跨度之比为1：1.2~2。

8.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，最近端与最远端的连接条的轴向跨度之比为1：2~4。

9.根据权利要求1所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，所述支撑杆所在区域为所述管体的扩张段，所述管体位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，即该部分的管壁中有金属增强层，所述金属增强层为镂空结构的金属管，所述支撑杆以及连接条与该金属管为一体结构。

10.根据权利要求9所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，所述管体还包括位于扩张段近端的中间区段，所述中间区段的弯曲性能优于所述扩张段。

11.根据权利要求9所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管，其特征在于，所述金属增强层的内外侧均带有高分子覆膜层，内外侧的高分子覆膜层向远端延伸并越过所述扩张段并在远端相互连接形成保护段。

12.输送系统，其特征在于，包括：

导管组件，所述导管组件包括权利要求1~11任一所述的用于装载和回收人工植入物的鞘管和内轴组件，所述人工植入物连接于所述内轴组件的远端；

控制手柄，所述导管组件的近端连接于所述控制手柄。