CN102892383A - 用于心脏瓣膜假体的受控递送的套管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于控制在植入活体内时沿近侧方向扩开的假体瓣膜（823）的自扩张支承结构的展开的设备和方法。采用具有侧开口（830）的管状递送套管，该侧开口在管状递送套管的侧壁内向近侧延伸，从而以受控的方式展开具有自扩张支承结构的假体瓣膜。假体瓣膜在递送套管腔内向远侧前进，而自扩张支承结构在递送套管腔内保持在压缩递送构造下。假体瓣膜的自扩张支承结构与递送套管的侧开口对准，且假体瓣膜相对于递送套管转动，由此，自扩张支承结构从递送套管腔通过侧开口侧向释放，以从压缩递送构造逐步过渡到扩开的展开构造。

Description

用于心脏瓣膜假体的受控递送的套管

技术领域

本发明总地涉及用于在非冠状旁路手术中部署假体心脏瓣膜的递送系统。更具体地，本发明涉及一种用于控制假体心脏瓣膜的自扩张支承结构的展开的递送套管。

背景技术

已知利用“管腔内假体”的各种医学治疗。如文中所用，管腔内假体意在指适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。管腔内假体可植入的内腔的示例包括、但不限于：心脏结构和瓣膜、动脉，诸如定位在动脉内的那些，静脉胃肠管道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。

已知用于植入体腔内、以向限定体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，支架可与手术结合而植入，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此手术中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送到受影响的血管内的期望治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来展开到用于治疗的期望直径。

近来，已为心脏和静脉瓣膜置换开发由支架状结构支承的柔性假体瓣膜，该支架状结构可采用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可气囊扩张支架结构，而瓣膜小叶附连于支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过褶缩到气囊导管上或通过包含在递送导管的套管部件内来减小，并通过静脉或动脉的脉管系统前进。一旦假体瓣膜定位在治疗位点处、例如在不合格或病变的天然瓣膜内，支架结构可扩张成将假体瓣膜牢固地保持在位。带支架的假体心脏瓣膜的一个实施例在Tuval等人的、题为“Fixation Member for Valve（用于瓣膜的固定构件）”（下文被称为“Tuval等人的公开”）的WO 2008/035337A2中公开，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

当假体瓣膜在治疗位点处展开时，主要担心是：(a)假体尽可能精确地展开，以及(b)展开受控制，以不破坏任何周围结构，特别是在假体瓣膜用于置换有缺陷的、病变或不合格的心脏瓣膜的情况下。然而，由于解剖体内的复杂度，提供假体瓣膜的受控展开以确保其精确定位会较困难，且假体瓣膜的初始展开会导致非最佳定位或更糟的是不能工作的定位。此外，一些假体心脏瓣膜具有自扩张支承结构，这些支承结构具有近侧部，这些近侧部向外扩开，以随后定位在不合格的心脏瓣膜的窦内。例如，图1示出在Tuval等人的公开中公开的心脏瓣膜假体100的实施例，该心脏瓣膜假体在通过经心尖方法递送时包括远侧固定构件114，该远侧固定构件构造成定位在诸如升主动脉的下游动脉内，并成形为限定三个近侧配合臂122，这些近侧配合臂构造成至少部分地定位在对应的天然窦内。近侧配合臂122向外扩开，并在Tuval等人的公开中描述为在植入时“大致向上凹入”或“沿下游方向凹入”。假体100还包括近侧固定构件112，该近侧固定构件安置于天然瓣膜内，并且当天然瓣膜是主动脉瓣膜时，近侧固定构件部分地延伸到左心室内。当在展开之前加载到传统的递送套管或套针内时，假体100的近侧配合臂122保持在压缩递送构造下。当从递送套管或套针的远侧端部展开时，配合臂122往往在释放远侧端部时以不受控的方式同时弹性打开，这会造成假体100在天然瓣膜或受损的周围结构内具有非最佳或不能工作的位置。假体心脏瓣膜的更平稳和受控的释放是期望的，以确保臂的慢速受控释放，从而避免与诸如升主动脉的周围结构接触，并确保配合臂最佳地定位在天然窦内，其中该假体心脏瓣膜具有带有近侧配合臂122的支承结构。这样，在本领域中需要假体瓣膜递送系统，该递送系统允许具有自扩张支承结构的假体瓣膜受控展开，其中，支承结构的至少近侧部分扩开或向外散开。

发明内容

本发明的实施例涉及用于控制在植入活体时沿近侧方向扩开的假体瓣膜的自扩张支承结构的展开的设备和方法。根据本发明实施例的管状递送套管包括至少一个侧开口，该侧开口在递送套管的侧壁内从其远侧端部向近侧延伸。具有自扩张支承结构的假体瓣膜以受控的方式通过递送套管侧开口展开。更具体地，假体瓣膜在递送套管腔内向远侧前进，而自扩张支承结构在递送套管腔内保持在压缩递送构造下。假体瓣膜的自扩张支承结构与递送套管的侧开口对准，且假体瓣膜相对于递送套管转动，由此，自扩张支承结构从递送套管腔通过侧开口侧向释放，以从压缩递送构造逐步过渡到扩开展开构造。

根据本发明实施例的递送套管可包括多个侧开口，这些侧开口在递送套管的侧壁内向近侧延伸，以适应假体瓣膜的多个自扩张支承结构的同时受控释放，每个自扩张支承结构在植入活体内时向近侧方向扩开。假体瓣膜在递送套管腔内向远侧前进，而自扩张支承结构在递送套管腔内保持在压缩递送构造下。假体瓣膜的自扩张支承结构的每个与递送套管的对应侧开口对准，且假体瓣膜相对于递送套管转动并撤回，由此，自扩张支承结构从递送套管腔通过对应的侧开口同时侧向释放，以从压缩递送构造逐步过渡到扩开展开构造。

附图说明

如附图中所示，本发明的前述和其它特征和优点将从下述说明及本发明实施例中显而易见。包含在本文中并形成说明书一部分的附图还用于解释本发明的原理，并使本领域技术人员能利用本发明。附图并未按比例绘制。

图1是根据本发明实施例的、处于展开构造的现有技术的心脏瓣膜假体的示意图，该心脏瓣膜假体可以塌缩或压缩以进行递送。

图2是根据本发明实施例的递送套管的立体图。

图3是具有图1的心脏瓣膜假体的图2的递送套管的侧向剖视图，该心脏瓣膜假体加载到递送导管内并定位于其内。

图4是根据其另一实施例的递送套管的立体图。

图5-7示出将图1的心脏瓣膜假体通过经心尖方法借助图2的递送套管植入天然瓣膜的方法。

图8-10示出借助根据其另一实施例的递送套管来控制具有扩开的近侧部的自扩张支承结构的展开的方法。

图11和12示出借助根据其另一实施例的递送套管来控制具有扩开的近侧部的自扩张支承结构的展开的方法。

图13是根据其替代实施例的递送套管的远侧端部的侧视图。

图14和15示出借助根据其又一实施例的递送套管来控制具有扩开的近侧部的自扩张支承结构的展开的方法。

图16-19是根据其替代实施例的递送套管的远侧端部的侧视图。

具体实施方式

现在参照附图来描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记表示完全相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”用在关于相对于治疗临床医生的位置或方向的下述说明中。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“向近侧”是接近临床医生的位置或沿接近临床医生的方向。

下述详细说明本质上是示例性的并不意在限制本发明或本发明的应用和使用。尽管本发明的说明是在心脏瓣膜置换的情景下作出的，但本发明还可用于被认为是有用的其它人体通道内的支架或瓣膜置换。此外，并没有意图要受限于在上述技术领域、背景、发明内容或下文详细描述中所具有的任何表述出的或隐含的理论。

如上提到的，图1是处于展开构造的、现有技术心脏瓣膜假体100的示意图。除了近侧和远侧固定构件112、114之外，心脏瓣膜假体100包括瓣膜部件110，该瓣膜部件构造成在心脏舒张期间向内、即朝向心脏瓣膜假体100的纵向轴线塌缩，以禁止逆行血流，并在收缩期间向外打开，以允许血流经心脏瓣膜假体100。近侧和远侧固定构件112、114可塌缩，并由具有弹性或形状记忆特征的材料制成，以在从递送装置释放时将心脏瓣膜假体100返回到图1中所示的展开构造。在Tuval等人的公开中更全面地描述了心脏瓣膜假体10的结构和操作，该公开的全部内容以参见的方式在之前已纳入本文。

心脏瓣膜假体100可描述为具有远侧或上游端部106和近侧或下游端部108，其中，“远侧”和“近侧”是关于通过经心尖方法递送心脏瓣膜假体的医务人员而言的，而“上游”和“下游”是关于当心脏瓣膜假体适当地植入活体时血流的方向。远侧固定构件114的配合臂122为大致U形，并在远侧固定构件114的支撑物支承件123之间向近侧延伸，而支撑物支承件定位在心脏瓣膜假体100的远侧和近侧端部106、108之间。此外，配合臂122的近侧端部124可描述为从远侧固定构件114的其余部分径向间隔开或扩开，而配合臂122可描述为在展开/植入构造下具有弯曲轮廓，以与窦配合。配合臂122还可描述为在展开构造下沿近侧方向扩开或者向近侧扩开，因为配合臂122的近侧端部124从远侧固定构件114的其余部分径向间隔开，并且在植入瓣膜假体时沿瓣膜假体的近侧方向延伸。当为了在传统的递送套管或套针内进行递送而压缩时，配合臂122将略平直抵靠近侧固定构件112，使得当从传统的递送套管或套针的远侧端部释放时，配合臂122将基本上同时并突然弹性返回到它们的弯曲构造，这会造成心脏瓣膜假体100的未最佳定位或对周围结构的破坏。

图2是根据本发明实施例的递送套管或套针220的立体图。递送套管220具有管状或圆筒形本体部219，该本体部在其近侧端部226和远侧端部228之间限定递送腔224。递送腔224的尺寸设计成将递送导管或其它递送装置可滑动地接纳于其内，下面更详细地描述本发明实施例。侧开口或槽230穿过本体部219的侧壁形成，以从递送套管远侧端部228向近侧延伸。在图2的实施例中，侧开口230具有大致矩形的形状，该矩形的三条边由本体部219限定，并具有向递送套管远侧端部228开口的宽度W。侧开口230的尺寸设计成如下面更详细所述地允许心脏瓣膜假体100的配合臂122穿过该侧开口受控地侧向或横向展开。在实施例中，递送套管是半刚性到刚性结构，如下面讨论的那样，围绕侧开口的部分具有足够的强度来允许瓣膜假体的配合臂的受控打开。在本发明实施例中，递送套管可由诸如聚醚醚酮（PEEK）之类的各种聚合物材料、诸如不锈钢的金属材料、诸如具有编织金属加强层的聚酰亚胺之类的加强聚合物、或改型金属制成。在本发明实施例中，递送套管的围绕侧开口的部分可以比递送套管的其余部分薄，该部分的轮廓设计为和/或渐缩成穿过心脏瓣膜假体100的配合臂122和下游端部108之间。

在本发明实施例中，递送套管的壁厚取决于为管子选定的、形成套管的材料，例如，金属管可以薄到0.05毫米，而聚合物管可薄到1.5毫米。此外，递送套管的内径将取决于从递送套管递送的瓣膜假体设计和尺寸，因而，在某些实施例中，递送套管的内径可以在7毫米到10毫米的范围内。根据递送套管所采用的应用场合，递送套管的总长度可以在100毫米到200毫米的范围内。

图3是递送套管220的侧向剖视图，递送导管332定位在递送套管腔224内，其中，心脏瓣膜假体100示出为加载到递送导管332内。递送导管332包括外管状构件334，该外管状构件在近侧端部处附连于手柄342，而内管状构件336同轴地定位在外管状构件内，并在近侧端部处联接于可转动的递送捏手部344，并在远侧端部处附连于连接器340。心脏瓣膜假体100的近侧固定构件112可拆卸地联接于装置保持件338，该装置保持件通过螺纹连接于内管状构件336的连接器340。心脏瓣膜假体100从外管状构件334的远侧端部333延伸足够的距离，以允许配合臂122径向定位在外管状构件334和递送套管220之间，以使配合臂122通过递送套管220保持在或压缩在递送构造下。在Tuval等人的公开中更全面地描述递送导管332的结构和操作，该公开的全部内容以参见的方式在之前已纳入本文。

为了控制心脏瓣膜假体100的配合臂122的展开，递送导管332相对于递送套管220向远侧前进，以使配合臂122的近侧端部124与侧开口230侧向对准。然后，递送导管332/心脏瓣膜假体100相对于递送套管220转动，以允许对应的配合臂122横向滑动穿过侧开口230，并由此逐步或缓慢地从压缩递送构造过渡到向近侧扩开状态，即，扩开的展开构造。递送导管332/心脏瓣膜假体100相对于递送套管220的继续相对转动允许其余配合臂122以相似方式受控地连续或相继展开。

图4是根据其另一实施例的递送套管或套针420的立体图。递送套管420具有管状或圆筒形本体部419，该本体部在其近侧端部426和远侧端部428之间限定递送腔424。递送腔424的尺寸设计成将递送导管或其它递送装置可滑动地接纳于其内，下面在图4中示出外管状构件434。基本上类似于上述侧开口230的侧开口或槽430穿过管状本体部419的侧壁形成，并从递送套管远侧端部428向近侧延伸。如上所述，侧开口430的尺寸设计成允许心脏瓣膜假体100的配合臂122或其它相似的自扩张支承结构的受控展开。

递送套管420与递送套管220的区别在于递送套管420包括在递送腔424内突出的销446。销446定位在递送套管近侧端部426附近，且尺寸设计成可滑动地接纳在T形凹槽或槽448内，凹槽或槽形成于外管状构件434的在其近侧端部431附近的外表面上。在实施例中，T形凹槽448形成于套筒450内，该套筒围绕并附连于外管状构件434。为了将递送导管与递送套管420联接在一起，销446在T形凹槽448内朝近侧滑动，直至销446到达交汇部449，此时，递送套管420相对于外管状构件434转动，以使销446在凹槽448的周向部内滑动，这由此“锁定”外管状构件434相对于递送套管420的纵向位置。这样，销446和T形凹槽448用于确保外管状构件434和递送套管420之间的转动对准，因而，配合臂122与侧开口430对准。此外，当部件行进到并定位到不合格瓣膜上时，这种结构防止外管状构件434、即递送导管和递送套管420之间的相对纵向运动，这由此通过递送套管侧开口430来防止心脏瓣膜假体配合臂122或其它相似的自扩张支承结构的过早或不期望的展开。在另一实施例中，销446可例如弹性加载成与凹槽448的周向部内的凹陷部配合，这将有助于配合臂122与侧开口430的对准和从侧开口的受控展开。

图5-7示出通过经心尖途径、利用递送套管220将心脏瓣膜假体100植入病变或受损的主动脉瓣膜550内的方法。如图5中所示，已放置于扩张器552上的递送套管220通过心脏556的心尖554插入，并前进通过左心室557，直至扩张器552的远侧端部经过天然主动脉瓣膜小叶558。本领域技术人员将理解到，心尖554可采用标准塞丁格（Seldinger）技术来刺穿，并且引导线可前进到升主动脉560内。然后，递送套管220可向后加载到引导线上，并在引导线上行进或前进到升主动脉560。递送套管220前进到超过主动脉瓣膜550，使得侧开口230的近侧端部定位在天然主动脉瓣膜小叶558的远侧，并移除扩张器552，如图6中所示。具有加载于其内的、参照图3如上所述的心脏瓣膜假体100的递送导管332沿纵向相对于递送套管220前进，直至配合臂122的近侧端部124与递送套管220的侧开口230侧向对准，并且位于天然瓣膜小叶558的远侧。一旦如此对准，递送导管332和心脏瓣膜假体100相对于递送套管220的后续转动允许每个配合臂122通过侧开口230侧向或横向释放，以允许配合臂122的连续受控展开。更具体地，如图7中所示，当心脏瓣膜假体100相对于递送套管220转动时，第一配合臂122经侧开口230滑动，以返回到其展开/扩开状态。心脏瓣膜假体100相对于220的后续转动允许第二配合臂122和然后第三配合臂122相继通过侧开口230滑动，并由此以受控的方式连续地返回到它们的展开/扩开状态。一旦配合臂122从递送套管220释放，递送导管332与心脏瓣膜假体100一起向近侧撤回，并转动成使配合臂122安置于窦内。一旦例如采用荧光透视法来证实该位置，通过将递送套管220撤去直至释放近侧固定构件112来完成假体100的释放。然后，递送套管220从患者缩回，并且心脏瓣膜假体100从递送导管332展开，如在Tuval等人的公开中详细讨论的那样。

图8-10示出根据其另一实施例借助递送套管820来控制具有扩开的近侧部822的自扩张支承结构814的展开的方法。本领域技术人员应理解到，自扩张支承结构814可用于支承诸如上述心脏瓣膜假体100之类的假体心脏瓣膜。在展开构造下，自扩张支承结构814的近侧部822可描述为沿近侧方向扩开或向近侧扩开，因为近侧部822的近侧端部沿径向与自扩张支承结构814的其余部分间隔开，并且计划在植入时基本上沿心脏瓣膜假体的近侧方向延伸。类似于上述实施例，递送套管820具有远侧端部828和近侧端部（未示出），而递送腔824在远侧端部和近侧端部之间延伸。楔状或波状侧开口或槽830在递送套管820的侧壁内从远侧端部828向近侧延伸，并且尺寸设计成当递送套管820被转动时允许支承结构814的扩开近侧部822横向滑动通过该侧开口。在图8中示出自扩张支承结构814，支撑物支承件823的远侧端部从递送套管远侧端部828略突出，并且近侧部822压缩到递送腔824内。图9示出自扩张支承结构814的第一近侧部822’，当递送套管820转动时，该第一近侧部与与侧开口830配合并滑动通过该侧开口，由此逐步呈现其扩开形状。图10示出自扩张支承结构814的第二近侧部822”，当递送套管820进一步转动时，第二近侧部与侧开口830配合并滑动通过该侧开口，从而第一近侧部822’实现其展开构造，即它的完全扩开形状。递送套管820相对于自扩张支承结构814的继续转动允许最后的近侧部822’”滑动通过侧开口830，并返回它的扩开构造，此时，自扩张支承结构814从递送套管820完全释放。

图11和12示出根据其另一实施例的借助递送套管1120来控制具有扩开的近侧部822的自扩张支承结构814的展开的方法。类似于前述实施例，递送套管1120具有远侧端部1128和近侧端部（未示出），而递送腔在远侧端部和近侧端部之间延伸。递送套管1120具有在递送套管的靠近远侧端部1128的侧壁内沿周向间隔开的三个侧开口1130，其中，每个侧开口1130包括直角三角形部，该直角三角形部由斜边段1125、侧边段1127和底边段1129限定。侧开口1130的底边段1129的长度设计成和沿周向彼此间隔成：当递送套管1120如图11中所示相对于支承结构814纵向平移时，允许支承结构814的对应的扩开近侧部822同时侧向延伸穿过侧开口。参照侧开口1130的每个三角形部，斜边段1125和侧边段1127从底边段1129向远侧朝向彼此延伸，并被侧开口1130的窄通道部1135彼此间隔开，该窄通道部在侧开口1130的三角形部和递送套管远侧端部1128之间向近侧延伸。窄通道部1135的尺寸设计成并周向定位成：当递送套管1120如图11中所示相对于支承结构814纵向定位时，使支承结构814、特别是支杆支承件823没有一部分穿过窄通道部1135。这样，自扩张支承结构814仅从递送套管腔部分地释放。这样，支承结构814的仅扩开近侧部822通过侧开口1130的三角形部从递送套管腔侧向释放，并且如果医务人员对它们的初始展开不满意，递送套管1120可沿相反方向相对于支承结构814纵向平移，以重新捕获扩开的近侧部822。由此，使递送套管120相对于自扩张支承结构814前进或缩回（如图11中箭头L_M表示）允许在期望或必要时近侧部822的受控释放及其重新捕获。一旦近侧部822以令人满意的方式从递送套管1120释放，递送套管1120相对于自扩张支承结构814的转动允许自扩张支承结构814的其余部分、即支杆支承件823通过对应的窄通道部1135同时受控释放，如图12中所示，由此自扩张支承结构814从递送套管1120完全释放。在实施例中，一次释放所有三个支承结构所需的转动是约60°。

递送套管1120的侧开口1130形成于递送套管1120的远侧管状段1121的侧壁内。远侧管状段1121可由聚合物或金属材料制成，诸如编织聚酰亚胺或不锈钢的管子，该远侧管状段具有足够的强度以在不偏转或变形的情况下将自扩张支承结构814包含于递送套管腔内，而递送套管1120的其余本体部或近侧段1119可由更柔性的聚合物制成，诸如PEEK，或聚酰亚胺，或诸如不锈钢的金属材料。

图13是根据其替代实施例的递送套管1320的远侧端部的侧视图。递送套管1320具有第一材料的远侧管状段1321和第二材料的管状本体部或近侧段1319，其中，类似于参照图11和12所述的实施例，第一材料可比第二材料牢固/刚硬。远侧管状段1321的侧壁限定侧开口1330，该侧开口是矩形的，并且除了窄通道1335之外基本上四条边是闭合的，该窄通道通到递送套管远侧端部1328，以使侧开口1330通过窄通道1335与远侧端部1320间隔开。当递送套管1320相对于诸如上述的自扩张支承结构814之类的自扩张支承结构沿纵向平移时，自扩张支承结构的扩开近侧部可侧向或横向延伸穿过侧开口1330，而自扩张支承结构的任何其余部分不从递送套管腔释放。这样，如果医务人员对自扩张支承结构的初始展开不满意，则递送套管1320可沿相反方向相对于支承结构纵向平移，以重新捕获释放的扩开近侧部。一旦自扩张支承结构的扩开近侧部以令人满意的方式从递送套管1320释放，则递送套管1320相对于自扩张支承结构的转动允许自扩张支承结构的该部分通过对应的窄通道1335受控释放。递送套管1320相对于自扩张支承结构的继续转动将以逐步和受控的方式使支承结构的其余扩开近侧部通过侧开口1330依次释放。在另一实施例中，远侧管状段1321的侧壁可限定三个侧开口1330，这些侧开口的长度设计成和周向间隔成：当递送套管1320如参照图11-12的实施例相似所述地相对于自扩张支承结构纵向平移时，允许自扩张支承结构的对应的扩开近侧部同时穿过侧开口横向延伸。

图14和15示出根据其另一实施例的借助递送套管1420来控制具有扩开的近侧部1422的自扩张支承结构1414的展开的方法。类似于前述实施例，递送套管1420具有远侧端部1428和近侧端部（未示出），而递送腔在远侧端部和近侧端部之间延伸。递送套管1420具有螺旋开口或通道1430，该螺旋开口或通道限定在管状本体部1419的侧壁内，以绕管状本体部从闭合近侧端部1462绕到递送套管远侧端部1428处的开口远侧端部1464。在实施例中，螺旋通道1430可在止于递送套管远侧端部1428处之前绕管状本体部1419转一个或多个整圈。在用于控制自扩张支承结构1414的展开时，递送导管或其它递送装置连同具有加载于其内的支承结构1414的瓣膜假体（与参照图3的实施例上述相似地）沿纵向相对于递送套管1420前进，直至扩开近侧部1422与螺旋通道1430的闭合近侧端部1462侧向对准。一旦如此对准，递送导管和心脏瓣膜假体相对于递送套管1420的后续转动允许每个扩开近侧部以依次或连续的方式通过螺旋通道1430侧向释放，以允许自扩张支承结构1414的受控展开。更具体地，当自扩张支承结构1414相对于递送套管1420转动时，第一扩开近侧部1422在螺旋通道1430内滑动，以当它沿螺旋通道1430行进并从开口的远侧端部1464释放时逐步返回到它的展开/扩开状态。在自扩张支承结构1414相对于递送套管1420的继续转动的情况下，第二扩开近侧部1422及进而第三扩开近侧部1422将连续地滑动通过螺旋通道1430，并实现由此每个扩开近侧部以受控的方式依次返回到展开/扩开状态。在实施例中，螺旋通道1430的长度设计成，在先前的扩开近侧部1422从开口的远侧端部1464释放之前，允许自扩张支承结构1414的后续扩开近侧部1422在闭合近侧部1462处进入螺旋通道1430，因而，当递送套管1420转动时，多于一个扩开近侧部1422可沿螺旋通道1430滑动。在另一实施例中，螺旋通道可以较长，并具有更小的螺旋角或更大的螺距，以使扩开近侧部更平缓地释放。

图16-19是根据其替代实施例的递送套管的远侧端部的侧视图。与上述图11-13的实施例相似地，图16示出具有第一材料的远侧管状段1621的递送套管1620，该远侧管状段附连于第二材料的管状本体部或近侧段1619。远侧管状段1621呈王冠状，并具有顶部球形的突出部1666，这些突出部在它们之间限定侧开口1630。当具有自扩张支承结构、诸如是前面讨论的具有扩开近侧部或配合臂的支承结构中的任一种的瓣膜假体用递送套管1620的递送腔来加载时，在瓣膜假体相对于递送套管1620沿纵向平移以使扩开近侧部与侧开口1630对准时，突出部1666将扩开近侧部或配合臂保持在压缩构造下。瓣膜假体相对于递送套管1620的后续转动允许扩开近侧部横向通过对应的侧开口同时逐步释放，因而，扩开近侧部以受控的方式返回到它们扩开的展开构造。

图17-19示出递送套管1720、1820和1920，这些递送套管具有与前述实施例的一个或多个相似的特征，并且将进一步描述仅侧开口的变化。在图17的实施例中，递送套管1720包括多个四分之一圆形的侧开口1730，即，具有四分之一圆形状的侧开口，这些侧开口在管状本体部1719的侧壁内绕递送套管远侧端部1728沿周向间隔开。四分之一圆形的开口1730中的每个开口从近侧点1762到递送套管远侧端部1728处的开口远侧端部1764向远侧加宽。在管状本体部1719内形成四分之一圆形的侧开口1730会在相邻的侧开口1730之间留有展开引导件1768。展开引导件1768具有较宽的近侧基部1770，当瓣膜假体在展开之前用递送套管1720的递送腔加载时，这些基部抵抗瓣膜假体的自扩张支承结构的偏转力。参照图1中所示的心脏瓣膜假体100的展开，递送套管1720相对于心脏瓣膜假体100的转动允许配合臂122横向通过对应的侧开口1730同时逐步释放，以使配合臂122以受控的方式返回到它们扩开的构造。更具体地，当递送套管1720转动成使配合臂122侧向通过侧开口1730从套管腔逐步释放时，每个展开引导件1768在心脏瓣膜假体100的对应配合臂122后面滑动，因而，配合臂12可以受控的方式同时返回到它们的扩开形状。

在图18的实施例中，递送套管1820包括侧开口1830，该侧开口成形为与心脏瓣膜假体100的配合臂122的近侧端部124的圆形轮廓大致匹配。在管状本体部1819的侧壁内限定侧开口1830的圆形，而10°到60°之间的开口远侧端部1864沿递送套管1820的远侧端部1828延伸。参照图1中所示的心脏瓣膜假体100的展开，心脏瓣膜假体100相对于递送套管1820沿纵向平移，以使配合臂122的近侧端部124与侧开口1830对准。一旦对准，递送套管1820相对于心脏瓣膜假体100的转动允许配合臂122通过对应的侧开口1830连续侧向释放，因而，每个配合臂122依次以逐步受控的方式返回至其扩开构造。

在图19的实施例中，递送套管1920包括三个侧开口1830，该侧开口成形为与心脏瓣膜假体100的配合臂122的近侧端部124的圆形轮廓大致匹配。如参照图18的实施例所述的那样，每个侧开口1830包括开口的远侧端部1864。参照图1中所示的心脏瓣膜假体100的展开，心脏瓣膜假体100相对于递送套管1920沿纵向平移，以使配合臂122的近侧端部124与侧开口1920侧向对准。一旦对准，递送套管1920相对于心脏瓣膜假体100的转动允许配合臂122侧向通过对应的侧开口1830同时逐步释放，因而，配合臂122同时以受控的方式返回至其扩开构造。

前述实施例中所讨论的侧开口或槽的外边缘可具有斜切的外边缘，以避免在活体内展开心脏瓣膜假体的使用过程中不慎抓到内部心脏结构或其它结构。

尽管以上已经描述了各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和本发明的示例的方式提出而非限制性的。对相关领域的技术人员来说很明显，可在形式和细节上对本发明进行各种改变，而不背离本发明的精神和范围。因此，本发明的广度和范围不应受到任何上述任何示例实施例的限制，而应仅仅由所附的权利要求以及它们的等同物所限定。还应理解的是，本文所描述每个实施例以及本文所引用每个文件的每个特征可结合任何其它实施例的特征来使用。本文所描述的所有专利和公开文献全部以参见的方式纳入本文。

Claims (23)

1.一种用于控制假体瓣膜的自扩张支承结构的展开的递送套管，所述自扩张支承结构在植入活体内时沿近侧方向扩开，所述递送套管包括：

管状本体部，所述管状本体部在其近侧端部和远侧端部之间限定递送腔；以及

侧开口，所述侧开口穿过所述管状本体部的侧壁形成，其中，所述侧开口在所述侧壁内从所述递送套管的所述远侧端部向近侧延伸。

2.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述管状本体部包括多个侧开口，所述侧开口在所述管状本体部的所述侧壁内从所述递送套管的所述远侧端部向近侧延伸。

3.如权利要求2所述的递送套管，其特征在于，所述管状本体部包括第一材料的远侧段和第二材料的近侧段，且所述多个侧开口穿过所述远侧段的侧壁形成。

4.如权利要求3所述的递送套管，其特征在于，所述第一材料是金属，而所述第二材料是聚合物。

5.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述侧开口包括直角三角形部和窄通道部，所述直角三角形部在所述管状本体部的所述侧壁内由斜边段、侧边段和底边段限定，且所述窄通道部在所述管状本体部的所述侧壁内在所述递送套管远侧端部和所述直角三角形部之间向近侧延伸。

6.如权利要求5所述的递送套管，其特征在于，所述斜边段和所述侧边段从所述底边段朝向彼此向远侧延伸，并通过所述窄通道部彼此间隔开。

7.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述侧开口是螺旋通道，所述螺旋通道从所述递送套管远侧端部处的开口远侧端部到闭合的近侧端部围绕所述管状本体部。

8.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述管状本体部包括王冠状的远侧段，所述远侧段具有顶部球形的突出部，使得在相邻的顶部球形的突出部之间限定多个侧开口。

9.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述侧开口具有类似于矩形、正方形、楔形、波形或四分之一圆形中的任一种的形状。

10.如权利要求9所述的递送套管，其特征在于，所述侧开口通过窄通道与所述王冠状本体部的所述远侧端部间隔开。

11.如权利要求1所述的递送套管，其特征在于，所述侧开口具有类似于所述假体瓣膜的所述自扩张支承结构的轮廓的形状。

12.一种用于控制假体瓣膜的自扩张支承结构的展开的方法，所述自扩张支承结构在植入活体内时沿近侧方向扩开，所述方法包括：

使具有自扩张支承结构的所述假体瓣膜在递送套管腔内前进，以使所述自扩张支承结构在所述递送套管腔内保持在压缩递送构造下；

使所述假体瓣膜的所述自扩张支承结构与所述递送套管的侧开口对准，其中，所述侧开口在所述递送套管的侧壁内从其远侧端部向近侧延伸；以及

使所述假体瓣膜相对于所述递送套管转动，由此，所述自扩张支承结构通过所述递送套管内的所述侧开口从所述递送套管腔侧向释放，从而以受控的方式逐步从所述压缩递送构造返回到向近侧扩开的展开构造。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述假体瓣膜包括多个自扩张支承结构，所述自扩张支承结构通过所述侧开口从所述递送套管连续释放。

14.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述递送套管包括多个侧开口，所述侧开口在所述递送套管侧壁内从其远侧端部向近侧延伸。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述假体瓣膜包括多个自扩张支承结构，所述自扩张支承结构中的每个通过对应的侧开口从所述递送套管腔侧向释放。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，使所述自扩张支承结构与所述递送套管侧开口对准的步骤允许所述自扩张支承结构经由所述假体瓣膜和所述递送套管之间的相对纵向运动从所述侧开口部分地释放。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述假体瓣膜和所述递送套管之间反向的相对纵向运动将部分释放的自扩张支承结构重新捕获在所述递送套管腔内。

18.一种植入具有自扩张配合臂的心脏瓣膜假体的方法，所述自扩张配合臂在展开构造下沿近侧方向扩开，所述方法包括：

接近心脏的心室；

使引导线前进经过所述心室，并穿过待置换的心脏瓣膜；

使递送套管沿所述引导线前进到经过所述心脏瓣膜的治疗位点，其中，所述递送套管具有管状本体部，所述管状本体部限定递送套管腔，且其中，侧开口穿过所述管状本体部的侧壁从所述递送套管的远侧端部向近侧延伸；

使心脏瓣膜假体前进通过所述递送套管腔，直至所述心脏瓣膜假体为了展开而定位在治疗位点，其中，所述心脏瓣膜假体的所述自扩张配合臂在所述递送套管腔内保持在压缩递送构造下；

使所述心脏瓣膜假体相对于所述递送套管向远侧前进，以使所述自扩张配合臂与所述递送套管的所述侧开口对准；以及

使所述心脏瓣膜假体相对于所述递送套管转动，以使所述配合臂逐步滑动通过所述递送套管侧开口，由此，所述配合臂以受控的方式从压缩递送构造过渡到向近侧扩开的展开构造。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述心脏瓣膜假体包括多个自扩张配合臂，当所述心脏瓣膜假体相对于所述递送套管转动时，所述自扩张配合臂通过所述侧开口从所述递送套管腔连续释放。

20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述递送套管包括多个侧开口，所述侧开口在所述管状本体部的所述侧壁内从其远侧端部向近侧延伸。

21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述心脏瓣膜假体包括多个自扩张配合臂，所述自扩张配合臂中的每个通过对应的侧开口从所述递送套管腔侧向释放。

22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，将所述自扩张配合臂与所述递送套管侧开口对准的步骤允许所述自扩张配合臂经由所述假体瓣膜和所述递送套管之间的相对纵向运动从所述侧开口部分地释放。

23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述心脏瓣膜假体和所述递送套管之间反向的相对纵向运动使部分释放的自扩张配合臂重新捕获在所述递送套管腔内。

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