CN115916113A - 具有用于改进的经导管心脏瓣膜的定位的控制释放轴的递送装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种递送装置，该递送装置包括控制释放轴以及设置在该控制释放轴内的推杆轴。该控制释放轴的远端包括具有倾斜远侧边缘的套环。该控制释放轴是可旋转的，以便旋转该套环。该推杆轴具有远端，该远端具有联接到其上的心轴。该心轴被构造成接收从自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将该自扩张假体可释放地附接到该推杆轴。当设置在该自扩张假体的末端上方时，该套环被构造成径向限制该自扩张假体的该最末端冠部和该连接器。该递送装置的致动器的致动使该套环相对于该心轴旋转并朝近侧缩回，以实现该自扩张假体的该最末端冠部和该连接器的增量释放。

Description

具有用于改进的经导管心脏瓣膜的定位的控制释放轴的递送装置

技术领域

本发明涉及用于递送自扩张假体的递送装置和方法。

背景技术

用于植入血管或活体的其他类似器官中的假体通常在医学领域是众所周知的。例如，由生物相容性材料构成的人工血管支架移植物已被用于替代或绕过受损或闭塞的天然血管。一般而言，人工血管支架移植物通常包括移植物锚定部件，该部件用于将合适移植材料的管状移植物部件保持在其在血管内的预期位置。最常见的是，移植物锚定部件是一个或多个径向可压缩支架，其在原位径向扩张以将管状移植物部件锚固到血管或解剖导管的壁上。因此，人工血管支架移植物通常通过机械接合和由于径向可扩张支架提供的反作用力而产生的摩擦力保持在适当位置。在另一个示例中，可扩张支架可在不添加覆盖移植物部件的情况下展开。此外，由支架结构支撑的人工瓣膜也已开发用于心脏和静脉瓣膜置换。

一般而言，假体不是进行可能是创伤性和侵入性的开放式外科手术，而是优选地通过侵入性较小的腔内递送手术来部署。更具体地，在方便且创伤较小的进入点处经皮进入内腔或脉管系统，并且将假体引导通过脉管系统到达要部署假体的部位。管腔内部署通常使用具有同轴内管和外管的递送导管装置进行，该同轴内管和外管被布置成用于相对轴向移动。例如，心脏瓣膜假体可被压缩并设置在外管或护套的远端内。然后操纵递送导管，通常穿过体腔，直到递送导管的末端和假体定位在预期的治疗部位。然后将内管或轴保持静止，同时撤回递送导管的外管。止动件或假体保持构件可用于防止假体与外管一起撤回。随着外管被撤回，将假体从外管的限制中释放并径向自扩张，使得假体的至少一部分接触并基本上贴合体腔(例如，血管壁或解剖导管)周围内部的一部分。

尽管经导管递送方法已经提供了用于替换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且侵入性更小的方法，但是可能会出现并发症，包括由于在高度弯曲的解剖结构内的经皮递送和/或由于假体的大递送轮廓而导致的血管创伤、心脏瓣膜假体的不准确放置、传导障碍、冠状动脉阻塞和/或植入部位处不期望的瓣周漏和/或回流。更具体地，例如，相对于天然瓣环定位得太深或在深度方面不均匀地放置在天然瓣环内的假体可能引起传导障碍。在另一个示例中，如果假体相对于天然瓣环不居中，则部署的假体可能从植入部位移去并且/或者可能发生不期望的瓣周漏和/或回流。因此，在假体完全部署后，假体必须相对于天然瓣环准确定位。

本发明的实施方案涉及一种用于经导管瓣膜假体的递送装置，该递送装置用于以改进的准确度将瓣膜假体定位在原位以解决前述并发症中的一个或多个并发症。

发明内容

本发明的实施方案涉及一种用于经皮递送自扩张假体的递送装置，该递送装置包括其上具有至少一个致动器的手柄，控制释放轴以及设置在控制释放轴内的推杆轴。自扩张假体具有第一端和第二端，当自扩张假体装载到递送装置上时，第二端靠近第一端。控制释放轴具有可操作地联接到手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端。控制释放轴能够经由手柄的至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转套环。推杆轴具有可操作地联接到手柄的近端以及具有联接到其上的假体保持构件或心轴的远端。假体保持构件或心轴被构造成接收从自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将自扩张假体可释放地附接到推杆轴。当设置在自扩张假体的第二端上方时，套环被构造成径向限制自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器。手柄的至少一个致动器的致动使套环相对于心轴旋转并朝近侧缩回，以实现自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器的增量释放。

实施方案还涉及一种系统，该系统包括自扩张假体和被构造成经皮递送自扩张假体的递送装置。自扩张假体具有第一端和第二端，当自扩张假体装载到递送装置上时，第二端靠近第一端。自扩张假体包括在第二端处的多个最末端冠部以及从至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器。递送装置包括其上具有至少一个致动器的手柄，控制释放轴以及设置在控制释放轴内的推杆轴。控制释放轴具有可操作地联接到手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端。控制释放轴能够经由手柄的至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转套环。推杆轴具有可操作地联接到手柄的近端以及具有联接到其上的假体保持构件或心轴的远端。假体保持构件或心轴被构造成接收从自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将自扩张假体可释放地附接到推杆轴。当设置在自扩张假体的第二端上方时，套环被构造成径向限制自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器。手柄的至少一个致动器的致动使套环相对于心轴旋转并朝近侧缩回，以实现自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器的增量释放。

本发明的实施方案还涉及一种用于经皮递送自扩张假体的递送装置，该递送装置包括其上具有至少一个致动器的手柄、外护套、设置在外护套内的控制释放轴、设置在控制释放轴内的推杆轴、以及设置在推杆轴内的内轴，该内轴具有被构造成在其上接收自扩张假体的远侧部分。自扩张假体具有第一端和第二端，当自扩张假体装载到递送装置上时，第二端靠近第一端。外护套包括可操作地联接到手柄的近端以及被构造成在递送期间压缩地限制自扩张假体的远侧部分。外护套能够相对于自扩张假体缩回。控制释放轴具有可操作地联接到手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端。控制释放轴能够经由手柄的至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转套环。推杆轴具有可操作地联接到手柄的近端以及具有联接到其上的假体保持构件或心轴的远端。假体保持构件或心轴被构造成接收从自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将自扩张假体可释放地附接到推杆轴。当设置在自扩张假体的第二端上方时，套环被构造成径向限制自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器。手柄的至少一个致动器的致动使套环相对于心轴旋转并朝近侧缩回，以实现自扩张假体的最末端冠部和至少一个连接器的增量释放。

本发明的实施方案还涉及一种将心脏瓣膜假体递送到体腔内的治疗部位的方法。将其上装载有心脏瓣膜假体的递送装置推进穿过脉管系统。心脏瓣膜假体具有第一端和第二端，当心脏瓣膜假体装载到递送装置上时，第二端靠近第一端。递送装置包括控制释放轴，该控制释放轴具有远端，该远端包括具有倾斜远侧边缘的套环。心脏瓣膜假体包括在其第二端处的多个最末端冠部，从多个最末端冠部中的至少一个最末端冠部延伸的第一连接器，以及从多个最末端冠部中的另一个最末端冠部延伸的第二连接器。第一连接器和第二连接器联接到递送装置的假体保持构件或心轴，并且心脏瓣膜假体在递送装置的外护套内保持处于径向压缩构型。将心脏瓣膜假体定位在治疗部位处。将递送装置的外护套缩回以暴露心脏瓣膜假体的第一端，从而允许心脏瓣膜假体的第一端径向扩张。递送系统的外护套进一步缩回以暴露心脏瓣膜假体的第二端。控制释放轴的套环径向限制心脏瓣膜假体的最末端冠部以及第一连接器和第二连接器，使得心脏瓣膜假体的第一连接器和第二连接器在外护套缩回之后保持联接到递送装置的心轴。旋转递送装置的至少一个致动器以相对于心轴朝近侧缩回套环，以从递送装置释放心脏瓣膜假体的第一连接器。在释放第一连接器之后，控制释放轴的套环径向限制心脏瓣膜假体的至少第二连接器，使得心脏瓣膜假体的第二连接器在释放第一连接器之后保持联接到递送装置的心轴。进一步旋转递送装置的至少一个致动器以相对于心轴朝近侧缩回套环，以从递送装置释放心脏瓣膜假体的第二连接器，由此允许心脏瓣膜假体的第二端径向扩张。

附图说明

并入本文的附图形成了说明书的一部分并且展示了递送系统的实施方案。与说明书一起，附图进一步解释了相关技术领域的技术人员能够制造、使用和植入本文所述的假体的原理。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能类似的元件。

图1是根据本发明实施方案的递送系统的侧视图，其中该递送系统包括递送装置和自扩张假体，该自扩张假体以递送构型示出。

图1A是沿图1的线A-A截取的图1的递送系统的剖视图。

图1B是图1的递送系统的远侧部分的透视图，其中自扩张假体处于递送构型并且递送装置的外护套和控制释放轴仅出于说明性目的而未示出。

图2是图1的递送系统的侧视图，其中自扩张假体处于部署构造。

图3为在本发明的实施方案中使用的心脏瓣膜假体的侧透视图。

图4为图3的心脏瓣膜假体的端视图。

图5是图1的递送装置的控制释放轴的透视侧视图，其中控制释放轴仅出于说明性目的被示出为从递送装置移除。

图6是仅出于说明性目的被示出为从递送系统移除的控制释放轴的远端和自扩张假体的末端的图示，其中控制释放轴设置在自扩张假体的所有最末端冠部上方。

图7是仅出于说明性目的被示出为从递送系统移除的控制释放轴的远端和自扩张假体的末端的图示，其中控制释放轴的旋转已被启动，使得自扩张假体的一些最末端冠部被暴露。

图8是仅出于说明性目的被示出为从递送系统移除的控制释放轴的远端和自扩张假体的末端的图示，其中控制释放轴的旋转继续，使得自扩张假体的所有最末端冠部被暴露。

图9是仅出于说明性目的被示出为从递送系统移除的控制释放轴的远端和自扩张假体的末端的图示，其中控制释放轴的旋转继续，使得自扩张假体的一个连接器被暴露并从心轴释放。

图10示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第一步骤，其中心脏瓣膜假体显示为在目标治疗部位处处于递送或压缩构型。

图11示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第二步骤，其中心脏瓣膜假体显示为在目标治疗部位处从递送或压缩构型转变为部署或扩张构型。

图12示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第三步骤，其中心脏瓣膜假体的全长被暴露，并且控制释放轴设置在自扩张假体的所有最末端冠部上方。

图13示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第四步骤，其中由于控制释放轴的旋转，自扩张假体的一个连接器被暴露并从心轴释放。

图14示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第五步骤，其中由于控制释放轴的旋转，自扩张假体的两个连接器均被暴露并从心轴释放。

图15示出了使用图1的递送装置以部署图3的心脏瓣膜假体的方法的第六步骤，其中心脏瓣膜假体被示出为在目标治疗部位处部署之后处于完全部署或扩张构型并且递送装置被移除。

图16是在本发明的实施方案中使用的手柄的侧透视图。

图17是图16的手柄的第一致动器的放大透视图，其中第一致动器仅出于说明性目的从手柄的壳体移除。

图18是图17的第一致动器在其致动之前的顶视图。

图19是图17的第一致动器在其致动之后的顶视图。

具体实施方式

现在参考附图描述本发明的具体实施方案，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。除非另有说明，否则术语“远侧”和“近侧”在以下描述中关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用。“远侧(distal)”和“向远侧(distally)”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置，并且“近侧(proximal)”和“向近侧(proximally)”是靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。另外，术语“自扩张”在以下描述中参考本发明的假体的一个或多个支架结构使用，并且旨在传达这些结构是由可以提供机械记忆的材料成形或形成的，以便使结构从压缩或收缩的递送构型返回到扩张的展开构型。非详尽的说明性自膨胀材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺等伪弹性金属、各种聚合物或所谓的超合金，其可以具有镍、钴、铬或其他金属的基底金属。可以通过热处理将机械记忆赋予线材或支架结构，以例如在不锈钢中实现弹簧回火，或在诸如镍钛诺等敏感金属合金中设定形状记忆。可以制成具有形状记忆特性的各种聚合物也可以适用于本发明的实施方案中，以包括诸如聚降冰片烯、反式-聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯等聚合物。聚L-D乳酸共聚物、低聚己内酯共聚物和聚环辛烷也可以单独或与其他形状记忆聚合物结合使用。

以下详细描述本质上仅是说明性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的实施方案的描述是在用于在天然主动脉瓣内递送心脏瓣膜假体的递送系统的上下文中，但是本发明的递送系统也可用于身体的其他区域，诸如用于在天然二尖瓣内递送心脏瓣膜假体，用于在天然肺动脉瓣内递送心脏瓣膜假体，用于在天然三尖瓣内递送心脏瓣膜假体，用于递送静脉瓣膜，或者用于在失效的先前植入的假体内递送心脏瓣膜假体。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。

本发明的实施方案涉及一种用于以改进的定位准确度经皮递送自扩张假体的递送装置。自扩张假体具有第一端和第二端，当自扩张假体装载到递送装置上时，第二端靠近第一端。递送装置包括控制释放轴，该控制释放轴控制自扩张假体的第二端的释放或部署。自扩张假体的第二端的附加限制由于以下事实提高了定位准确度：在由临床医生定位在目标位置之后，当自扩张假体的第二端从递送装置释放时，自扩张假体可在原位从目标位置移开。特别地，由于在释放时储存在自扩张假体的第二端内的动能，自扩张假体在完全部署或从递送装置释放时可移动或倾斜，这是不期望的。本发明的实施方案涉及控制附接到自扩张假体的第二端的连接器的释放，使得连接器以逐渐或增量的方式释放。控制释放轴被构造成逐渐地并且增量地释放连接器以便抵消该框架扩张力的作用。如将在本文更详细地解释的，控制释放轴是可旋转的，使得当控制释放轴旋转或转动时，控制释放轴由于在递送装置的近端处操作手柄的致动器而同时缩回，并且其结果是连接器单独地且顺序地从递送装置脱离或分离。连接器从递送装置释放的速度由控制释放轴的旋转速率控制，因此减慢了自扩张假体部署的最后步骤，并且进一步防止了自扩张假体从递送装置的不受控制的释放。因此，自扩张假体的第二端由控制释放轴选择性地保持、限制或以其他方式控制，以确保在部署的最后步骤期间自扩张假体的第二端从递送装置释放时，自扩张假体的准确定位。

将参考附图更详细地描述递送系统。递送系统100包括自扩张假体101以及被构造成以改进的定位准确度经皮递送自扩张假体101的递送装置110。自扩张假体101具有第一端102和第二端104，当自扩张假体101装载到递送装置110上时，第二端104靠近第一端102。更具体地，递送系统100在图1、1A、1B和2中示出。图1是递送系统100的侧视图，其中其外护套112在径向压缩或递送构型中围绕并约束自扩张假体101(图1A中未示出)。图1A是沿图1A的线A-A截取的剖视图。图1B是递送系统100的远侧部分的透视图，但仅为了说明性目的未示出递送装置110的外护套112和控制释放轴152。图2是在外护套112已经缩回以允许自扩张假体101自扩张并且自扩张假体101已经从控制释放轴152释放到完全部署或扩张构型之后的递送系统100的侧视图。递送装置110包括手柄140，该手柄具有第一致动器142和第二致动器144，该第一致动器用于旋转控制释放轴152，如本文将更详细解释的，该第二致动器用于操纵外护套112，如本文将更详细解释的。手柄140可具有适于使用者方便操作的任何形状或尺寸。

除了可操作地联接到手柄140的外护套112之外，递送装置110还包括设置在外护套112内的控制释放轴152，设置在控制释放轴152内的推杆轴122，以及设置在推杆轴122内的内轴132。外护套112、控制释放轴152、推杆轴122和内轴132各自从手柄140内朝远侧延伸。

外护套112具有近端(未示出)和远端116，该近端终止于手柄140内并可操作地联接到该手柄。如图1A最佳所示，外护套112限定内腔118并且滑动地且同心地设置在控制释放轴152上方。如本文所用，“可滑动地”表示在纵向方向上沿或大致平行于递送系统100的中心纵向轴线L_A的来回移动。外护套112的远侧部分限定胶囊120。胶囊120被构造成将自扩张假体101压缩地保持处于塌缩构型，以便递送到期望的治疗位置。虽然胶囊120在本文中被描述为外护套112的远侧部分，但胶囊120可为联接到外护套112的远端的单独部件。此外，尽管本文将外护套112描述为单个部件，但这并不意味着限制该设计，并且外护套112可以包含如但不限于近侧轴或适合于本文所描述的目的的其他部件等部件。

手柄140的第二致动器144被构造用于缩回胶囊120。第二致动器144联接到外护套112，并且通常被构造成提供外护套112，特别是附接到该外护套的胶囊120相对于在其中保持处于径向压缩递送构型的自扩张假体101的选择性近侧缩回和远侧推进，以覆盖和露出自扩张假体101。第二致动器144可采用能够提供期望护套致动功能的任何构造，诸如在授予Tabor的美国专利号8,579,963中所描述的那些，该专利转让给与本公开相同的受让人，并且其以引用方式全文并入本文。

另外参考图5，该图是仅出于说明性目的被示出为从递送装置110移除的控制释放轴152的透视侧视图，控制释放轴152具有近端154和远端156，该近端终止于手柄140内并且可操作地联接到该手柄，该远端在外护套112设置在自扩张假体101上方时设置在外护套112内部。如图1A最佳所示，控制释放轴152限定内腔158并且同心地设置在推杆轴122上方。控制释放轴152的远侧部分限定具有倾斜或成角度的远侧边缘160的套环157。套环157的倾斜远侧边缘160是螺旋形的，并且包括第一或远端162以及第二或近端164。更具体地，套环157的倾斜远侧边缘160以螺旋形路径从远端162朝近侧延伸到近端164，使得近端164在轴向方向上与远端162间隔开并且由此形成或限定在近端164与远端162之间延伸的轴向边缘166。轴向边缘166是沿着或大致平行于递送系统100的中心纵轴L_A在纵向方向上延伸的直线或线性边缘。倾斜远侧边缘160围绕递送系统100的中心纵向轴线L_A以螺旋形路径弯曲或卷绕。如将在本文关于图6至图9更详细地解释的，套环157被构造成径向限制自扩张假体101的第二端104，直到操作者选择从递送装置110完全部署和释放自扩张假体101。虽然套环157在本文中被描述为控制释放轴152的远侧部分，但是套环157可以是联接到控制释放轴152的远端的单独部件。此外，尽管本文将控制释放轴152描述为单个部件，但这并不意味着限制该设计，并且控制释放轴152可包括诸如但不限于近侧轴或适于本文所描述的目的的其他部件等部件。

手柄140的第一致动器142被构造用于旋转并同时朝近侧缩回控制释放轴152。第一致动器142联接到控制释放轴152的近端154，并且提供控制释放轴152，特别是附接到该控制释放轴的套环157相对于自扩张假体101的旋转或扭转，以露出自扩张假体101的第二端104。在图16至图19中更详细地示出和描述了示例性第一致动器142。

为了提高控制释放轴152的可扭转性，线圈168可被嵌入到控制释放轴152的聚合物材料中。控制释放轴152可由一种或多种聚合材料形成，其非穷举的示例包括层压、共混或共挤出的聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚酰胺和/或它们的组合。线圈168是结合在聚合物材料内的加强层，以便增强控制释放轴152的可扭转性。套环157设置在线圈168的远端的远侧，并且套环157可由与控制释放轴152相同的聚合物材料形成。在其中套环157是附接到控制释放轴152的远端的单独部件的另一个实施方案中，套环157可由不同于控制释放轴的聚合物材料的材料形成。在实施方案中，套环157的倾斜远侧边缘160由回流聚合物材料形成，但也可使用其他制造方法来使倾斜远侧边缘160成形。

推杆轴122设置在控制释放轴152和内轴132之间。如图1A最佳示出，推杆轴122限定了内腔128并且同心地设置在内轴132上。当外护套112设置在自扩张假体101上方时，推杆轴122具有终止在手柄140内的近端(未示出)以及设置在外护套112内部的远端126。推杆轴122的远端126包括假体保持构件或心轴108，该假体保持构件或心轴可释放地联接到自扩张假体101的末端。如图1B的透视图最佳所示，仅出于说明性目的而移除了外护套112，心轴108是管状部件，该管状部件具有形成在其外表面上的至少一个凹部111A，该凹部被构造成接收从自扩张假体101的最末端冠部朝近侧延伸的连接器107。在实施方案中，连接器107是包括杆115和桨叶117的平面或平坦部件。杆115在自扩张假体101的最末端冠部和桨叶117之间延伸。桨叶117比杆115相对更宽或具有更大的宽度，并且被构造或成形为装配在心轴108的凹部111A内或与之配合。尽管以大致半圆形构型示出，但是桨叶117可具有其他形状，包括圆形、矩形、三角形或其他合适的形状，只要其被构造成装配在心轴108的凹部111A内或与之配合。如图6至图9所示，心轴108包括在相对位置处的第一凹部111A和第二凹部111B，用于接收自扩张假体101的相对连接器107。在另一个实施方案(未示出)中，本领域普通技术人员将理解，心轴108可包括多于或少于两个的凹部，用于接收自扩张假体101的对应数量的连接器。自扩张假体101包括至少一个连接器，但是可以包括两个或多个连接器，如在本文关于图3至图4更详细地描述的。在自扩张假体101完全部署之前，控制释放轴152的套环157径向限制自扩张假体的最末端冠部和连接器107。如将在本文关于图6至图9更详细地解释的，控制释放轴152相对于心轴108的旋转使套环157旋转并朝近侧缩回，以实现自扩张假体101的最末端冠部和连接器107的增量释放。

内轴132具有在手柄140内终止的近端(未示出)和远端136。如图1和2所示，锥形柔性前锥或远侧末端133可联接到内轴132的远端136。如图1A中最佳所示，该图是沿图1的线A-A截取的递送系统100的剖视图，内轴132限定内腔138，使得递送系统100可滑动地设置并且循着导丝109行进。内轴132可在心轴108处联接到推杆轴122，使得内轴132和推杆轴122是组件。

内轴132被构造成在其远侧部分上接收自扩张假体101，并且外护套112被构造成在递送期间将自扩张假体101压缩保持在内轴132的远侧部分上，如图1所示。换句话说，外护套112围绕并且径向约束自扩张假体101处于径向压缩或递送构型。如前所述，推杆轴122的远端126包括心轴108，自扩张假体101可释放地联接到心轴。自扩张假体101在图2的视图中示出，但在图1中被外护套112遮住。在自扩张假体101的原位部署期间，外护套112相对于自扩张假体101朝近侧缩回，从而增量地暴露自扩张假体101，直到自扩张假体101的整个长度完全暴露。然而，在该部署阶段，如将在本文的图10至图15中更详细地描述的，自扩张假体101的第二端104仍然联接到递送装置110，因为控制释放轴152的套环157设置在自扩张假体101的最末端冠部和连接器107上方。因此，自扩张假体101的连接器107设置在推杆轴122的心轴108内并与其联接。一旦确认了自扩张假体101的定位，由于第一致动器142的操作，控制释放轴152旋转并同时缩回，以单独地和增量地从心轴108释放连接器107。更具体地，在倾斜远侧边缘160设置在心轴108的凹部111A、111B的近侧之后，自扩张假体101的连接器107不再保持在心轴108的凹部111A、111B内，并且允许自扩张假体101自扩张到其部署构型。因此，一旦控制释放轴152旋转并缩回到自扩张假体101的两个连接器107从心轴108释放的点，自扩张假体101就从递送装置110完全部署并释放。由于自扩张假体101的第二端104的逐渐和受控释放，当自扩张假体101的第二端104从递送装置110释放时，该自扩张假体不移动或倾斜。

图3和图4分别示出了可用作根据本发明的实施方案的自扩张假体101的心脏瓣膜假体301的侧透视图和端视图。心脏瓣膜假体301仅仅是示例性的并且在Nguyen等人的美国专利申请公开2011/0172765中进行了更详细的描述，其全部内容通过引用并入本文。应当理解，任何数量的替代心脏瓣膜假体都可与本文所描述的递送装置和方法一起使用。此外，递送装置110还可以与其他自扩张假体一起使用，诸如支架移植物假体、未覆盖的支架、裸金属支架、药物洗脱支架，以及在部署期间当递送装置的第二端从该递送装置释放时可以移动或倾斜的任何自扩张结构。

心脏瓣膜假体301包括可扩张的支架或框架306，其在框架306的内部内支撑假体瓣膜部件313。在其实施方案中，框架306是自扩张的以从压缩或收缩递送状态返回扩张状态。在图3和图4所描绘的实施方案中，框架306具有扩张的、纵向不对称的沙漏构型，其包括第一端或部分302和相对扩大的第二端或部分304。框架306的每个部分可被设计成具有多种不同的构型和尺寸以满足其可被植入的位置的不同要求。当构造为主动脉瓣的替代物时，例如如本文更详细描述的图10至图15所示，第一端302用作心脏瓣膜假体301的流入端，而扩大的第二端304用作心脏瓣膜假体301的流出端并位于患者的升主动脉中。当心脏瓣膜假体301被构造为主动脉瓣膜的替代物并且被装载到逆行递送系统(诸如递送系统110，例如经股动脉递送系统，直接或经主动脉递送系统或锁骨下递送系统)上时，第二端304被定位成靠近第一端302并且第二端304的部署由控制释放套管152控制。当心脏瓣膜假体301被构造为主动脉瓣膜的替代物并且被装载到顺行递送系统上时，例如，对于被构造成递送用于主动脉瓣的替代物的经心尖递送系统，第二端用作流入端并且被定位成靠近第一端，该第一端用作扩大流出端。第二端的部署由控制释放套管152控制。

当被构造为二尖瓣的替代物时，心脏瓣膜假体301的流入端被扩大并且定位在患者的左心房中，而心脏瓣膜假体301的流出端延伸到患者左心室的二尖瓣环中并锚定在其内。当心脏瓣膜假体301被构造为二尖瓣的替代物并且被装载到诸如递送系统110之类的逆行递送系统上时，作为流出端的第二端304被定位成靠近作为流入端的第一端302。第二端304的部署由控制释放套管152控制。当心脏瓣膜假体301被构造为二尖瓣的替代物并且被装载到顺行递送系统上时，例如，经中隔递送系统或经心房递送系统，其被配置为递送二尖瓣替代物的假体，第二端304用作扩大流入端并且被定位成靠近第一端302，该第一端用作流出端。第二端304的部署由控制释放套管152控制。例如，授予Kovalsky等人的美国专利申请公开号2012/0301572和授予Tuval的美国专利申请公开号2012/0035722说明了被构造成放置在二尖瓣中的心脏瓣膜假体，其中每一篇都以引用的方式全文并入本文。框架306的每个部分可以具有相同或不同的横截面，例如可以是圆形、椭圆形、矩形、六边形、矩形、正方形或其他多边形，尽管目前认为当提供心脏瓣膜假体以更换主动脉瓣或二尖瓣时圆形或椭圆形可能是优选的。作为图3和4的展开的不对称沙漏配置的替代方案，框架306可以具有对称的沙漏配置、大体管状配置或本领域已知的用于瓣膜置换的其他支架配置或形状。

框架306包括由多个冠部303和多个支柱305形成的多个菱形形状的开口，其中每个冠部303形成在一对相对支柱305之间。每个冠部303是在相对的支柱305之间延伸的弯曲段或折曲部。多个冠部303和多个支柱305限定出多个侧开口。在框架306的流入端或第一端302处形成一系列最末端冠部303A。最末端冠部303A的数量可以根据大小和应用而变化，并且可以在例如介于5-20个之间的冠部的范围内。类似地，在框架306的第二端304处形成一系列最末端冠部303B。最末端冠部303B的数量也可以根据大小和应用而变化，并且可以在例如介于5-20个之间的冠部的范围内。在图3至图4的实施方案中，第一连接器307A从心脏瓣膜假体301的第一最末端冠部303B朝近侧延伸，并且第二连接器307B从心脏瓣膜假体301的第二最末端冠部303B朝近侧延伸。第一连接器307A和第二连接器307B位于心脏瓣膜假体301的相对位置处，并且被构造成接收在心轴108的相对凹部111A、111B内，如以上关于图1B所述。

尽管心脏瓣膜假体301包括第一连接器307A和第二连接器307B，但是本领域普通技术人员将理解，心脏瓣膜假体可包括多于或少于两个连接器。例如，在实施方案中，自扩张假体可仅包括从其最末端冠部延伸的单个连接器。在另一个实施方案中，自扩张假体可包括从其三个最末端冠部延伸的三个连接器，其中连接器围绕假体的第二端周向等距隔开。在又一个实施方案中，自扩张假体可包括从其四个最末端冠部延伸的四个连接器，其中连接器围绕假体的第二端周向等距隔开。更多数量的连接器可进一步控制最末端冠部的最终或完全释放。形成在递送装置110的心轴108上的凹部的数量等于从自扩张假体的第二端延伸的连接器的数量。

如前所述，心脏瓣膜假体301包括在框架306内部的假体瓣膜部件313。假体瓣膜部件313能够阻断一个方向上的流动，以经由瓣膜小叶调节穿过其的流动，该瓣膜小叶可形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。图4是图3的端视图，并且图示了具有三个小叶的示例性三尖瓣，尽管二尖瓣小叶构造可以替代地用于本发明的实施方案中。此外，可以使用多于三个小叶。如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员所知，瓣膜小叶被缝合或以其他方式牢固地和密封地附接到框架306和/或包围或衬于框架306的移植材料311的内表面。例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂将小叶沿着它们的基部附接到移植材料311。相邻的成对叶片在其横向端部彼此连接以形成连合部。小叶在框架306内的定向将取决于心脏瓣膜假体301的哪一端是流入端以及心脏管瓣膜假体301的哪一端是流出端而变化，从而确保血液单向流过心脏瓣膜假体301。

小叶可由心包材料制成；然而，小叶可替代地由另一种材料制成。用于置换瓣膜小叶的天然组织可以从例如心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织如心包贴片、旁路移植物、血管、肠黏膜下组织、脐组织和人或动物的类似物获得。适合用作小叶的合成材料包括可从特拉华州威尔明顿的美国英威达有限责任公司(Invista NorthAmerica S.A.R.L.of Wilmington,DE)商购的

聚酯、其他布材料、尼龙混合物、聚合材料和真空沉积镍钛诺制造材料。可以制成小叶的一种聚合物材料是可从荷兰皇家帝斯曼集团(Royal DSM,Netherlands)以商品名DYNEEMA商购获得的超高分子量聚乙烯材料。对于某些小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆小叶的一侧或两侧。进一步期望小叶材料是耐用的并且不会经受拉伸、变形或疲劳。

移植物材料311也可以是天然或生物材料，诸如心包或另一种膜状组织，诸如肠粘膜下层。替代地，移植物材料311可以是低孔隙率的机织织物，诸如聚酯、涤纶织物或PTFE，其在附接到支架时形成单向流体通道。在一个实施方案中，移植物材料311可以是针织或机织聚酯，诸如聚酯或PTFE针织物，当需要提供用于组织向内生长的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时，可以利用它。替代地，诸如当需要在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时，可以使用聚酯丝绒织物。例如，这些和其他适当的心血管织物可从美国亚利桑那州坦佩的巴德外周血管股份有限公司(Bard Peripheral Vascular,Inc.ofTempe,Ariz.)商购获得。

现在转到图6至图9，将关于心脏瓣膜假体301的第二端304的部署更详细地描述控制释放轴152和套环157的操作。图6是仅出于说明性目的被示出为从递送系统移除的控制释放轴152的远端156，假体保持构件或心轴108，以及心脏瓣膜假体301的第二端304的图示。在该递送阶段，外护套112和胶囊120已经朝近侧缩回超过心轴108。控制释放轴152仍然设置在心脏瓣膜假体301的第二端304的所有最末端冠部303B上方并径向限制其，直到操作者选择将最末端冠部303B从递送装置110完全部署和释放。心脏瓣膜假体301的第二端304仍然联接到递送装置110，因为控制释放轴152的套环157设置在心脏瓣膜假体301的最末端冠部303B和连接器307A、307B上方。心脏瓣膜假体301的连接器307A、307B设置在心轴108的凹部111A、111B内。

一旦确认自扩张假体101的定位，旋转第一致动器142以启动部署过程。如图7所示，当操作者旋转或转动第一致动器142时，控制释放轴152旋转并同时沿近侧方向轴向缩回，并且倾斜远侧边缘160相对于心脏瓣膜假体301的最末端冠部303B旋转。换句话说，第一致动器142的旋转导致控制释放轴152旋转和缩回，如关于图16至图19更详细地解释的。由于第一致动器142的操作，控制释放轴152在旋转时轴向或纵向移动，以便通过倾斜远侧边缘160增量地暴露心脏瓣膜假体301的第二端304的最末端冠部303B。当旋转和近端缩回发生时，心脏瓣膜假体301的第二端304的最末端冠部303B将随着倾斜远侧边缘160越过各个最末端冠部303B而暴露，由此露出它们并允许它们自扩张。图7示出了控制释放轴152已经开始旋转并且心脏瓣膜假体301的第二端304的一些最末端冠部303B暴露的阶段。然而，倾斜远侧边缘160仍设置在心脏瓣膜假体301的第二端304的大部分最末端冠部303B上方并径向限制其。心脏瓣膜假体301的两个连接器307A、307B设置在心轴108的凹部111A、111B内，并且仍然被控制释放轴152覆盖和径向约束。

在图8中，控制释放轴152的旋转和近侧缩回继续，使得当倾斜远侧边缘160越过各个最末端冠部303B时，心脏瓣膜假体301的第二端304的所有最末端冠部303B暴露或露出。然而，在该实施方案中，心脏瓣膜假体301的两个连接器307A、307B设置在心轴108的凹部111A、111B内，并且仍然被控制释放轴152覆盖和径向约束。尽管图8描绘了当心脏瓣膜假体301的两个连接器307A、307B仍然被控制释放轴152覆盖时暴露的所有最末端冠部303B，但是连接器307A、307B中的一者可能被暴露并且允许在暴露所有最末端冠部303B之前自扩张。最末端冠部303B和连接器307A、307B的部署的具体顺序取决于倾斜远侧边缘160的放置。

连接器307A、307B单独地和顺序地从递送装置110脱离或分离。在图9中，控制释放轴152的旋转和近侧缩回继续，直到第一连接器307A随着倾斜的远侧边缘160越过而暴露或露出。一旦暴露，第一连接器307A从心轴108释放并允许其自扩张。还允许邻近第一连接器307A的最末端冠部303B自扩张或部分自扩张。尽管未在图9中示出，但控制释放轴152旋转直到两个连接器307A、307B从心轴108释放，从而也释放所有最末端冠部303B并允许所有释放的最末端冠部303B自扩张。通过增量地和单独地暴露最末端冠部303B和连接器307A、307B，当最末端冠部303B被允许自扩张时发生的能量释放是交错的或分散的。尽管图9示出了在释放第二连接器308B之前释放第一连接器307A，但是连接器释放的顺序可以根据倾斜远侧边缘160的放置而颠倒。

用递送装置110递送和部署心脏瓣膜假体301的方法在图10至图15中描绘。如图10所示，根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中已知的技术，包括递送装置110的递送系统100以逆行方式经腔推进通过脉管系统到达治疗部位，在本例中治疗部位是在患者左心室LV和患者主动脉A之间延伸的患病天然主动脉瓣AV目标。递送系统100到天然主动脉瓣AV的递送是通过经皮经股动脉途径实现的，其中递送系统跟踪通过股动脉、沿主动脉向上和绕主动脉弓，以到达天然主动脉瓣AV。递送系统100也可以通过本领域已知的用于接近心脏瓣膜的不同递送方法，例如通过直接主动脉递送方法或锁骨下动脉递送方法，定位在心脏的期望区域内。如所示，递送系统100沿着先前已插入患者脉管系统中的导丝109行进。在输送期间，由于心脏瓣膜假体301是自扩张的，当递送系统100被操纵和导航通过脉管系统时，心脏瓣膜假体301保持压缩在外护套112的囊120内。递送系统100被推进直到其远侧末端133在天然主动脉瓣AV的远端并且布置在左心室LV内，如图10所示，使得心脏瓣膜假体301的第一端302(当心脏瓣膜假体301被配置用于放置在天然主动脉瓣中时，其是心脏瓣膜假体301的流入端)定位在天然主动脉心脏瓣膜的瓣环处。

如图11所示，该图是天然主动脉心脏瓣膜AV的截面图，心脏瓣膜假体301的流入端302通过外护套112和胶囊120的近侧缩回部署在天然主动脉心脏瓣膜AV的瓣环处。外护套112和胶囊120通过手柄140的第二致动器144朝近侧缩回。在该部署阶段，递送系统100的定位仍可被调整，并且/或者外护套112和胶囊120可朝远侧推进以重新捕获心脏瓣膜假体301。例如，在实施方案中，外护套112和囊120可朝远侧推进以重新捕获心脏瓣膜假体301，直到心脏瓣膜假体301的一个或多个连接器307A、307B已经从递送装置110的心轴108释放。

在图12中，外护套112和胶囊120完全缩回以暴露心脏瓣膜假体301的整个长度，并且心脏瓣膜假体301的第二端304仍然接合或附接到递送装置110的心轴108。更具体地，在该递送阶段，外护套112和胶囊120已经朝近侧缩回超过心轴108。外护套112和胶囊120通过手柄140的第二致动器144朝近侧缩回。控制释放轴152的套环157仍设置在心脏瓣膜假体301的第二端304的所有最末端冠部303B上方并径向限制其。心脏瓣膜假体301的连接器307A、307B设置在心轴108的凹部111A、111B内，并且套环157设置在连接器307A、307B以及最末端冠部303B上方。在该部署阶段，外护套112和胶囊120可朝远侧推进以重新捕获心脏瓣膜假体301。

当控制释放轴152旋转和缩回时，连接器307A、307B单独地和顺序地从递送装置110脱离或分离。在图13中，控制释放轴152已经旋转和缩回，使得其倾斜远侧边缘160已经越过并暴露心脏瓣膜假体301的第一连接器307A。控制释放轴152和套环157通过手柄140的第一致动器142旋转和缩回。一旦暴露，第一连接器307A就从心轴108释放。允许第一连接器307A以及与第一连接器307A相邻的最末端冠部303B自扩张或部分自扩张。在该部署阶段，外护套112和胶囊120可不再朝远侧推进以重新捕获心脏瓣膜假体301。

如图14所示，控制释放轴152旋转和缩回，直到两个连接器307A、307B从心轴108释放。控制释放轴152和套环157通过手柄140的第一致动器142旋转和缩回。当两个连接器307A、307B均暴露或露出时，所有最末端冠部303B都从递送装置110释放并允许其自扩张。更具体地，当倾斜远侧边缘160设置在心轴108的凹部111A、111B的近侧时，心脏瓣膜假体301的连接器307A、307B不再保持在心轴108的凹部111A、111B内，并且心脏瓣膜假体301的第二端304被允许自扩张到其部署构型。因此，一旦控制释放轴152旋转并缩回到自扩张假体101的两个连接器307A、307B从心轴108释放的点，心脏瓣膜假体301就从递送装置110完全部署并释放。通过增量地和单独地暴露最末端冠部303B和连接器307A、307B，当最末端冠部303B被允许自扩张时发生的能量释放是交错的或分散的，并且当从递送装置110完全释放时自扩张假体101不移动或倾斜。如图15所示，在心脏瓣膜假体301的部署完成之后，递送装置110随后被移除并且心脏瓣膜假体301保持在天然目标心脏瓣膜内部署。

图16至图19示出了示例性的第一致动器142，该第一致动器被构造用于旋转并同时朝近侧缩回控制释放轴152，以露出自扩张假体101的第二端104。图16示出了可用作手柄140的示例性手柄1640。手柄1640分别包括第一致动器142和第二致动器144。图17是第一致动器142的放大透视图，仅为了说明起见，移除了手柄1640的壳体1641。第一致动器142包括可由使用者接近以使其旋转的可旋转旋钮1670，附接到可旋转旋钮1670以使该可旋转旋钮随其旋转的第一齿轮1672，与第一齿轮1672配合并设置在手柄1640的壳体1641内的第二齿轮1674，以及联接到第一齿轮1672并进一步约束到手柄1640的壳体1641的壳体1676。控制释放轴152包括形成在其外表面上的凸轮狭槽或凹槽1678，该凸轮狭槽或凹槽延伸穿过壳体1676。在实施方案中，凸轮狭槽1678是螺旋形的。壳体1676容纳第一齿轮1672以及内部凸轮驱动器(未示出)，该内部凸轮驱动器被构造成与凸轮狭槽1678配合。

可旋转旋钮1670以大约九十度的角度从手柄1640的壳体1641突出。在操作中，转动或旋转可旋转旋钮1670，以便旋转附接或固定到其上的第一齿轮1672。进而，当第一齿轮1672旋转时，由于其相对较大的尺寸，第二齿轮1674也以与第一齿轮1672相比减小的速率或速度旋转。控制释放轴152的近端154附接到第一齿轮1672并随其旋转。

为了在控制释放轴152的旋转期间同时朝近侧缩回该控制释放轴，壳体1676的凸轮驱动器与控制释放轴152的凸轮狭槽1678相互作用或配合。壳体1676附接或固定到手柄的壳体1641，由此约束其相对于控制释放轴152的移动。当控制释放轴152随着第二齿轮1674一起旋转时，凸轮狭槽1678与壳体1676的凸轮驱动器接合。更具体地，凸轮驱动器是从壳体1676的内表面径向向内延伸并且延伸到凸轮狭槽1678中的柄脚或突出部。当控制释放轴152和其上的凸轮狭槽1678旋转时，壳体1676的凸轮驱动器在凸轮狭槽1678内延伸。由于壳体1676附接或固定到手柄的壳体1641，并且因此防止了该壳体随着控制释放套管152旋转，形成在控制释放轴152上的凸轮狭槽1678的旋转引起控制释放轴152的线性运动，如图18至图19最佳所示。更具体地，图18示出了第一致动器142在其致动之前的顶视图，其中凸轮狭槽1678从壳体1676朝远侧延伸。当可旋转旋钮1670转动时，控制释放轴152旋转，并且当凸轮狭槽1678被拉入壳体1676中时(由于在控制释放轴152的旋转期间壳体1676的凸轮驱动器延伸到凸轮狭槽1678中)，该控制释放轴朝近侧缩回，如图19的顶视图所示。控制释放轴152和第二齿轮1674作为组件相对于壳体1676、第一齿轮1672和可旋转旋钮1670朝近侧缩回。因此，第一致动器142的致动导致控制释放套管152的同时旋转和近侧缩回。

上述实施方案包括附加中间轴，即控制释放轴152，该控制释放轴包括其上具有倾斜远侧边缘160的套环157，用于自扩张假体的第二端的受控逐渐释放。控制释放轴152是可旋转的，并且设置在外护套112和在其远端处具有心轴108的推杆轴122之间。然而，其上具有倾斜远侧边缘160的套环157可以结合到递送装置110的不同部件中。例如，在另一个实施方案中，具有倾斜远侧边缘160的套环157可以结合到外护套112和胶囊120上。外护套112可被构造成朝近侧缩回以暴露自扩张假体的大部分长度，并且可被构造成一旦仅具有倾斜远侧边缘160的套环157覆盖自扩张假体的第二端就旋转。

上述描述已经出于说明和实现的目的而呈现，并且不旨在是详尽的或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述教导，其他修改和变化是可能的。为了最佳地解释本发明的原理及其实际应用，选择和描述了实施方案和示例，并且所述实施方案和示例由此使本领域的其他技术人员能够在适于所设想的特定用途的各个实施方案和各种修改中最好地利用本发明。所附权利要求旨在被解释为包括本发明的其他替代性实施方案。

Claims (25)

1.一种用于经皮递送自扩张假体的递送装置，所述自扩张假体具有第一端和第二端，当所述自扩张假体装载到所述递送装置上时，所述第二端靠近所述第一端，所述递送装置包括：

手柄，所述手柄上具有至少一个致动器；

控制释放轴，所述控制释放轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端，其中所述控制释放轴能够经由所述手柄的所述至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转所述套环；和

推杆轴，所述推杆轴设置在所述控制释放轴内，所述推杆轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及具有联接到其上的心轴的远端，所述心轴被构造成接收从所述自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将所述自扩张假体可释放地附接到所述推杆轴，

其中，当设置在所述自扩张假体的所述第二端上方时，所述套环被构造成径向限制所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器，并且

其中所述手柄的所述至少一个致动器的致动使所述套环相对于所述心轴旋转并朝近侧缩回，以实现所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器的增量释放。

2.根据权利要求1所述的递送装置，还包括：

外护套，所述外护套包括可操作地联接到所述手柄的近端以及被构造成在递送期间压缩地限制所述自扩张假体的远侧部分，其中所述控制释放轴设置在所述外护套内，并且所述外护套能够相对于所述控制释放轴缩回。

3.根据权利要求2所述的递送装置，其中所述手柄包括第一致动器和第二致动器，所述第一致动器被构造成使所述控制释放轴旋转，并且所述第二致动器被构造成使所述外护套朝近侧缩回。

4.根据权利要求2所述的递送装置，其中所述手柄的所述至少一个致动器被构造成旋转并同时使所述控制释放轴朝近侧缩回。

5.根据权利要求1所述的递送装置，还包括：

内轴，所述内轴设置在所述推杆轴内，所述内轴具有远侧部分，所述远侧部分被构造成在其上接收所述自扩张假体。

6.根据权利要求5所述的递送装置，其中所述内轴被构造成循着导丝行进。

7.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述套环的所述倾斜远侧边缘是螺旋形的。

8.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述至少一个连接器包括第一连接器和第二连接器，所述第一连接器和所述第二连接器设置在所述自扩张假体的相对位置处，并且其中所述心轴包括被构造成接收所述第一连接器的第一凹部以及被构造成接收所述第二连接器的第二凹部。

9.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述控制释放轴包括嵌入到聚合物材料中的线圈。

10.根据权利要求9所述的递送装置，其中所述套环设置在所述线圈的远侧。

11.根据权利要求10所述的递送装置，其中所述套环由所述聚合物材料形成。

12.根据权利要求10所述的递送装置，其中所述套环由不同于所述聚合物材料的材料形成。

13.一种系统，包括：

自扩张假体，所述自扩张假体具有第一端和第二端，其中所述自扩张假体包括在其所述第二端处的多个最末端冠部以及从至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器；和

递送装置，所述递送装置被构造成经皮递送所述自扩张假体，当所述自扩张假体装载到所述递送装置上时，所述第二端靠近所述第一端，所述递送装置包括

手柄，所述手柄上具有至少一个致动器；

控制释放轴，所述控制释放轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端，其中所述控制释放轴能够经由所述手柄的所述至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转所述套环；和

推杆轴，所述推杆轴设置在所述控制释放轴内，所述推杆轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及具有联接到其上的心轴的远端，所述心轴被构造成接收所述自扩张假体的所述至少一个连接器，以便将所述自扩张假体可释放地附接到所述推杆轴，

其中，当设置在所述自扩张假体的所述第二端上方时，所述套环被构造成径向限制所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器，并且

其中所述手柄的所述至少一个致动器的致动使所述套环相对于所述心轴旋转并朝近侧缩回，以实现所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器的增量释放。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述自扩张假体是心脏瓣膜假体。

15.根据权利要求13所述的递送装置，还包括：

外护套，所述外护套包括可操作地联接到所述手柄的近端以及被构造成在递送期间压缩地限制所述自扩张假体的远侧部分，其中所述控制释放轴设置在所述外护套内，并且所述外护套能够相对于所述控制释放轴缩回。

16.根据权利要求13所述的递送装置，还包括：

内轴，所述内轴设置在所述推杆轴内，所述内轴具有远侧部分，所述远侧部分被构造成在其上接收所述自扩张假体。

17.根据权利要求13所述的递送装置，其中所述套环的所述倾斜远侧边缘是螺旋形的。

18.根据权利要求13所述的递送装置，其中所述至少一个连接器包括第一连接器和第二连接器，所述第一连接器和所述第二连接器设置在所述自扩张假体的相对位置处，并且其中所述心轴包括被构造成接收所述第一连接器的第一凹部以及被构造成接收所述第二连接器的第二凹部。

19.一种用于经皮递送自扩张假体的递送装置，所述自扩张假体具有第一端和第二端，当所述自扩张假体装载到所述递送装置上时，所述第二端靠近所述第一端，所述递送装置包括：

手柄，所述手柄上具有至少一个致动器；

外护套，所述外护套包括可操作地联接到所述手柄的近端以及被构造成在递送期间压缩地限制所述自扩张假体的远侧部分，其中所述外护套能够相对于所述自扩张假体缩回；

控制释放轴，所述控制释放轴设置在所述外护套内，所述控制释放轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及包括具有倾斜远侧边缘的套环的远端，其中所述控制释放轴能够经由所述手柄的所述至少一个致动器的致动而旋转，以便旋转所述套环；

推杆轴，所述推杆轴设置在所述控制释放轴内，所述推杆轴具有可操作地联接到所述手柄的近端以及具有联接到其上的心轴的远端，所述心轴被构造成接收从所述自扩张假体的至少一个最末端冠部延伸的至少一个连接器，以便将所述自扩张假体可释放地附接到所述推杆轴；和

内轴，所述内轴设置在所述推杆轴内，所述内轴具有远侧部分，所述远侧部分被构造成在其上接收所述自扩张假体，

其中，当设置在所述自扩张假体的所述第二端上方时，所述套环被构造成径向限制所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器，并且

其中所述手柄的所述至少一个致动器的致动使所述套环相对于所述心轴旋转并朝近侧缩回，以实现所述自扩张假体的所述最末端冠部和所述至少一个连接器的增量释放。

20.根据权利要求19所述的递送装置，其中所述套环的所述倾斜远侧边缘是螺旋形的。

21.一种将心脏瓣膜假体递送到体腔内的治疗部位的方法，所述方法包括：

将其上装载有所述心脏瓣膜假体的递送装置推进穿过脉管系统，所述心脏瓣膜假体具有第一端和第二端，当所述心脏瓣膜假体装载到所述递送装置上时，所述第二端靠近所述第一端，所述递送装置包括控制释放轴，所述控制释放轴具有远端，所述远端包括具有倾斜远侧边缘的套环，其中所述心脏瓣膜假体包括在其所述第二端处的多个最末端冠部，从至少一个最末端冠部延伸的第一连接器，以及从至少一个最末端冠部延伸的第二连接器，所述第一连接器和所述第二连接器联接到所述递送装置的心轴，并且其中所述心脏瓣膜假体在所述递送装置的外护套内保持处于径向压缩构型；

将所述心脏瓣膜假体定位在所述治疗部位处；

使所述递送装置的所述外护套缩回以暴露所述心脏瓣膜假体的所述第一端，从而允许所述心脏瓣膜假体的所述第一端径向扩张；

使所述递送装置的所述外护套进一步缩回以暴露所述心脏瓣膜假体的所述第二端，其中所述控制释放轴的所述套环径向限制所述心脏瓣膜假体的所述最末端冠部以及所述第一连接器和所述第二连接器，使得所述心脏瓣膜假体的所述第一连接器和所述第二连接器保持联接到所述递送装置的所述心轴；

旋转所述递送装置的至少一个致动器以相对于所述心轴朝近侧缩回所述套环，以从所述递送装置释放所述心脏瓣膜假体的所述第一连接器，其中在释放所述第一连接器之后，所述控制释放轴的所述套环径向限制所述心脏瓣膜假体的至少所述第二连接器，使得所述心脏瓣膜假体的所述第二连接器在释放所述第一连接器之后保持联接到所述递送装置的所述心轴；以及

进一步旋转所述递送装置的所述至少一个致动器以相对于所述心轴朝近侧缩回所述套环，以从所述递送装置释放所述心脏瓣膜假体的所述第二连接器，由此允许所述心脏瓣膜假体的所述第二端径向扩张。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括：

在使所述递送装置的所述外护套缩回以暴露所述心脏瓣膜假体的流入端的步骤之后调整所述心脏瓣膜假体的位置。

23.根据权利要求22所述的方法，其中调整所述心脏瓣膜假体的位置的步骤包括使所述外护套在所述心脏瓣膜假体的所述流入端上方朝远侧推进。

24.根据权利要求21所述的方法，其中所述治疗部位是主动脉瓣。

25.根据权利要求21所述的方法，其中所述套环的所述倾斜远侧边缘是螺旋形的。

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