WO2024012380A1 - 导管植入物系统以及所包含的相关的装置、人工心脏瓣膜和方法 - Google Patents

Abstract

一种导管植入物系统（61）以及所包含的相关的装置、人工心脏瓣膜（65、7200）和方法，涉及医疗器械的技术领域，其中包含的介入输送系统（1、51）包括导管组件（30、54、64）以及与导管组件（30、54、64）相连的控制手柄（9、20、53、63、63a、63b），导管组件（30、54、64）具有相对的远端和近端且包括彼此滑动套设的内鞘管（320）和外鞘管（310、544、644），外鞘管（310、544、644）由远端至近端依次包括装载段（3102）和鞘管段（3103），装载段（3102）用于包裹介入器械并将介入器械保持在压缩状态；控制手柄（9、20、53、63、63a、63b）包括：主手柄（10），内鞘管（320）的近端连接于主手柄（10）；副手柄（20），滑动套设在内鞘管（320）的外周，外鞘管（310、544、644）的近端连接于副手柄（20）。

Description

导管植入物系统以及所包含的相关的装置、人工心脏瓣膜和方法 技术领域

本申请涉及医疗器械的技术领域，具体涉及一种导管植入物系统以及所包含的相关的装置、人工心脏瓣膜和方法。

背景技术

现有技术中，经导管植入物系统主要包括人工植入物以及用于将人工植入物输送至对象体内的介入输送系统，常见的人工植入物例如人工心脏瓣膜等，根据其具体应用部位可以是人工主动脉瓣瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二尖瓣瓣膜、人工三尖瓣瓣膜等，通常在体外压缩到较小直径，利用介入输送系统将人工心脏瓣膜送入至预定位置。

现有的介入输入系统主要包括控制手柄以及导管组件、锁线结构、调弯组件等功能组件，控制手柄操作导管组件，将装载于导管组件的人工植入物输送至病灶部位，人工植入物的释放可以是利用自膨方式，也可以是利用球囊导管由内而外的将人工植入物扩张。介入输入系统中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工植入物，例如释放，回收，锁定位置，调整空间姿态等等。

在球扩方式中，并不严格要求精细调节外鞘管的运动，因此关于控制手柄有待于进一步改进，提高外鞘管操作的灵活性。在一些球扩操作过程中，人工植入物在释放初期有位移偏移等安全风险，且现有技术的部分解决方案效果并不理想。

发明内容

本申请提供了一种介入输送系统，对外鞘管的操作更加灵活。

本申请提供了一种介入输送系统，包括导管组件以及与所述导管组件相连的控制手柄，所述导管组件具有相对的远端和近端且包括彼此滑动套设的内鞘管和外鞘管，所述外鞘管由远端至近端依次包括装载段和鞘管段，所述装载段用于包裹人工植入物并将人工植入物保持在压缩状态；

所述控制手柄包括：

主手柄，所述内鞘管的近端连接于所述主手柄；

副手柄，滑动套设在所述内鞘管的外周，所述外鞘管的近端连接于所述副手柄。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以在多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述副手柄包括：

外壳，具有空间上的轴向，以及在所述轴向上相对的远端和近端，所述外壳具有轴向贯通的穿引通道；

连接套，固定在所述外壳内且绕所述穿引通道布置，所述连接套的远端侧供外鞘管插接配合；

定位件，活动安装在所述外壳内，所述定位件具有干涉所述穿引通道的锁定位以及释放所述穿引通道的解锁位；

驱动件，与所述定位件传动配合带动所述定位件切换位置。

可选的，所述外壳为分体扣合结构，且所述外壳的内壁与所述连接套的外周之间设有相互配合的卡合定位结构。

可选的，所述外壳包括沿连接套径向扣合的两个半壳，以及分别位于两个半壳轴向两端的封头；各封头与所述两个半壳之间各自采用卡扣或旋合方式固定。

可选的，所述副手柄的相对于所述主手柄的滑动行程为10～40cm。

可选的，所述连接套的侧壁设有与所述穿引通道连通的第一排气孔，在所述第一排气孔处固定连接有第一管接头，所述第一排气孔与所述第一管接头限定形成第一排气通道，在所述第一排气通道内设有单向阀芯。

可选的，所述第一排气孔的边缘设有第一环形座，所述第一管接头与所述第一环形座插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。

可选的，所述外壳上嵌装有位于所述第一管接头外周的第一防护套，所述第一管接头的外壁与所述第一防护套的内壁之间构成管路插接间隙。

可选的，所述止转结构包括：

插槽，沿所述第一管接头的插入方向延伸，所述插槽设置在所述第一管接头与所述第一环形座两者 中其中一者的侧壁；

定位筋，与所述插槽配合，所述定位筋设置在所述第一管接头与所述第一环形座两者中另一者的侧壁。

本申请也提供一种控制手柄上的排气结构，所述控制手柄设有第一排气孔，在所述第一排气孔处固定连接有第一管接头，所述第一排气孔与所述第一管接头限定形成第一排气通道，在所述第一排气通道内设有单向阀芯。

单向阀芯可应用至副手柄，例如，可选的，所述单向阀芯具有相对的密封状态和开放状态，且单向阀芯具体包括：

限位杆，滑动安装于所述第一管接头的内腔中，在所述限位杆的外周与所述第一管接头的内壁之间带有流体间隙；

密封片，连接于所述限位杆，密封状态下所述密封片封闭所述流体间隙，开放状态下所述密封片开启所述流体间隙。

可选的，所述第一管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第一管接头的内壁之间；

所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有头部，开放状态下所述头部与所述卡环相抵，所述密封片远离所述卡环并开放所述流体间隙；密封状态下所述头部远离所述卡环，所述密封片远离与所述卡环相抵并封闭所述流体间隙。

可选的，所述第一管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第一管接头的内壁之间；

所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有受限于所述卡环的头部，该头部与所述密封片夹持部固定于所述卡环的两相对侧，所述密封片的边缘可弹性形变，相应的开放或封闭流体间隙。

可选的，所述定位件为弹性爪，所述弹性爪的一端固定于所述连接套，另一端为沿连接套径向摆动的自由端。

可选的，所述弹性爪与所述连接套为一体结构。

可选的，所述弹性爪为二～六个(例如四个)，沿所述连接套周向分布。

可选的，所述驱动件为筒状且滑动套设在所述连接套的外周，所述驱动件的内壁作用于所述弹性爪。

可选的，沿所述连接套的径向，所述弹性爪的外侧设有导向斜台，所述驱动件的内壁作用于所述导向斜台。

可选的，所述连接套的内部设有弹性衬管，所述弹性爪作用在所述弹性衬管的外壁、通过挤压所述弹性衬管干涉所述穿引通道。

可选的，所述弹性衬管的远端延伸出所述连接套，在延伸出的部位上设有径向外凸的定位台阶，沿所述轴向，所述定位台阶与所述连接套的端面和/或所述外壳的内壁轴向定位配合。

可选的，所述驱动件的内壁与所述连接套的外壁之间设有相互配合的导向结构。

所述导向结构包括：

滑槽，设置于所述驱动件的内壁和所述连接套的外壁这两者中的其中一者；

导向筋，与所述滑槽配合，设置于所述驱动件的内壁和所述连接套的外壁这两者中的另一者。

可选的，所述驱动件的外壁设有操作钮，所述外壳上开设有与所述操作钮位置相应的第一避让口。

可选的，所述驱动件的侧壁设有第二避让口，所述连接套的侧壁设有与所述穿引通道相配合的排气孔；沿所述连接套的轴向、所述第二避让口的位置与所述排气孔的位置对应。

可选的，所述导管组件还包括球囊导管，所述球囊导管包括：

球囊体，设置在所述内鞘管的远端部位，且在流体作用下切换于膨胀状态和折叠状态之间，装载状态下的人工植入物处在所述球囊体的外周；

导管体，套设在所述内鞘管的外周或与所述内鞘管并行布置，所述导管体的远端与所述球囊体连通，所述导管体的近端连接于所述主手柄，所述导管体内为流体通道。

可选的，在所述球囊体内，设有处在所述内鞘管外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。

可选的，所述流体引导件为管状，相对于所述流体引导件、所述导流通道的位置为以下方式的至少一种：

处在所述流体引导件的外壁；

处在所述流体引导件的内部；

处在所述流体引导件的侧壁夹层或镂空区。

可选的，所述导流通道为开设在所述流体引导件外周壁的导流槽。

可选的，所述流体引导件的远端侧和近端侧分别邻近所述球囊体的远端侧和近端侧。

可选的，所述导流槽为多条，各条之间沿所述流体引导件的周向排布，同一条所述导流槽沿所述流体引导件的轴向延伸或采用螺旋绕置的方式。

可选的，沿所述流体引导件的周向，同一条所述导流槽的包角为0～180度。

可选的，相邻两导流槽之间设有连通槽。

可选的，连通槽为间隔布置的多个，轴向位置对应的连通槽构成环形槽。

可选的，所述内鞘管的外周设有流体引导件，所述流体引导件呈管状且处在所述球囊体内，所述流体引导件的管壁带有镂空区，所述镂空区连续或间隔的由所述流体引导件的远端延伸至所述流体引导件的近端侧。

可选的，所述流体引导件与所述内鞘管之间存在经向间隙，该径向间隙作为所述导流通道。

流体引导件为管状时，即处在内鞘管外周的引流管，引流管与内鞘管的经向间隙作为流体通道用以输送流体充涨球囊体。

针对引流管的相关改进，本申请还提供了一种基于球扩释放的介入输送装置，具有相对的远端和近端且包括内轴以及处在内轴外周的球囊导管，所述球囊导管包括球囊体以连通于球囊体近端的导管体，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工植入物装载固定，所述导管体内具有主流道；

所述内轴与所述球囊体的径向间隙中设置有引流管，由所述主流道向所述球囊体输出的流体中，至少有一部分流体经由所述引流管越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

内轴一般可以采用管件，管件内部可供介入时穿引导丝，该管件也可以称为芯管或内鞘管。介入输送装置适用至球扩方式，即相当于球囊装置。

本申请还提供了一种基于球扩释放的介入输送装置，具有相对的远端和近端且包括内轴以及处在内轴外周的球囊导管，所述球囊导管包括球囊体以连通于球囊体近端的导管体，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工植入物装载固定；

所述内轴与所述球囊体的径向间隙中设置有引流管，所述引流管的远端与所述内轴的远端固定，所述引流管的其余部分悬浮在所述内轴以及所述球囊导管之间；

由所述导管体向所述球囊体输出的流体中，至少有一部分流体经由所述引流管越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

可选的，所述内轴与所述导管体的径向间隙作为主流道，且所述主流道为一体式流道。

可选的，所述主流道向所述球囊体输出的流体中，一部分进入并充涨所述第二部，另一部分进入所述引流管、越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

可选的，所述引流管的近端具有开放的端口且作为流体入口。

可选的，所述流体入口的轴向位置邻近所述球囊体与所述导管体的结合部位。

可选的，装载状态下，人工植入物径向压缩且包裹于所述中部的外周，所述第一部和第二部暴露于人工植入物的两端；所述引流管的近端具有流体入口，所述流体入口处在所述第二部内。

可选的，在所述引流管的近端端口处，所述内轴与所述引流管的之间具有径向跨度为L1的第一间隙，所述内轴与所述导管体之间具有径向跨度为L2的第二间隙；且满足L1：L2＝1：1.25～1.6。

可选的，所述球囊体受流体灌注后呈充涨状态，充涨状态下所述流体入口位于所述第二部相对于所述导管体的流道截面积突变部位。

可选的，所述引流管由远端至近端依次包括远端段、中间段和近端段，且分别与所述球囊体的各个部分对应，所述引流管的远端段带有与所述第一部连通的第一流体出口，所述第一流体出口位于所述远端段的管壁，和/或所述远端段的端面。

可选的，所述远端段的管壁开设有多个第一流体出口。

可选的，所述多个第一流体出口沿所述引流管的周向分布。

可选的，沿所述引流管的长度方向，所述多个第一流体输出口处在所述远端段的中间部位。

可选的，所述引流管的近端与所述导管体的远端相互连通为一体，所述近端段的管壁开设有与所述第二部连通的第二流体出口。

可选的，所述引流管的近端带有形状逐渐收敛的斜切段，所述斜切段的至少一部分伸入所述导管体的远端内。

可选的，所述斜切段具有一个或两个斜切面。

可选的，所述引流管的内腔开放于所述斜切面，且同时与所述导管体的内腔以及所述第二部的内腔连通。

可选的，所述内轴与所述引流管径向之间设有保持彼此之间径向间隙的隔离件。

可选的，所述隔离件为处于所述引流管内壁的筋条。

可选的，所述隔离件固定在所述内轴与所述引流管径向之间的镂空结构件。

可选的，所述内轴的远端固定有引导头，所述引流管的远端与所述引导头的近端侧固定。

可选的，所述引流管的远端被所述引导头封闭。

可选的，所述引导头的近端侧带有与引流管的远端相适配的定位结构，所述定位结构为供所述引流管插入的结合槽，或插入所述引流管的结合柱。

本申请介入输送装置主要针对球扩方式，改进了流体的输送分流方式，在人工植入物的释放过程中，可避免轴向滑移，保证定位效果。

本申请提供一种利用流体驱动球囊导管的方法，所述球囊导管具有相对的远端和近端且包括球囊体以及导管体，所述导管体的远端连通于所述球囊体的近端，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部以及第二部，所述中部供人工植入物装载固定，所述导管体内具有主流道，所述方法包括：

由所述导管体的近端向所述主流道内注入流体；

将所述主流道向所述球囊体输出的流体进行分流，仅允许部分流体进入并充涨所述第二部；

针对另一部分流体进行引流，越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

可选的，所有用于充涨所述球囊体的流体在分流之前均来自所述主流道。

可选的，所述分流的方式为：

所述流体在所述导管体与所述第二部的结合部位分为两路，其中一路进入并充涨所述第二部，另一路经由独立流道越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

可选的，所述流体由所述主流道均进入所述独立流道，所述独立流道连通有分支流道，其中一部分流体在流经所述第二部时，经由所述分支流道进入并充涨所述第二部，另一路经由独立流道越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。

可选的，所述方法还包括：

控制所述流体，使所述第一部和所述第二部先于所述中部充涨，所述球囊体进入两端充涨、中部相对收拢的过渡状态；向所述导管体持续注入流体，直至所述球囊体完全充涨、且所述人工植入物径向扩张。

可选的，所述流体被分流为两路，每路包括一股或多股。

可选的，同一路的各股之间辐射分布。

可选的，所述人工植入物为筒状结构，进入所述独立流道的流体经由所述筒状结构的内部越过所述中部。

可选的，所述球囊体具有延伸于远端和近端之间的轴向以及相应的径向和周向，充涨所述第一部的方式包括：

经由所述独立流道沿所述球囊体的径向输出、并充涨所述第一部；

和/或经由所述独立流道沿所述球囊体的轴向输出、并充涨所述第一部。

可选的，所述导管组件还包括调弯管以及驱动所述调弯管的牵引件，所述调弯管套设在所述内鞘管的外周，所述调弯管与所述牵引件两者的远端固定连接，两者的近端均连接至所述主手柄且相对滑动配合。

可选的，所述调弯管以及所述牵引件均处在所述导管体的外周。

可选的，所述导管组件还包括调弯管以及驱动所述调弯管的牵引件，所述调弯管套设在所述内鞘管的外周，所述调弯管与所述牵引件两者的远端固定连接，两者的近端均连接至所述主手柄且相对滑动配合。

可选的，所述牵引件的设置方式为：

所述牵引件为牵引管，且处在所述调弯管的内侧或外侧；或者

所述牵引件为牵引线，且处在所述调弯管的内侧、外侧或管壁内。

可选的，调弯管的管壁带有夹层结构，夹层内固定有衬管，所述牵引件活动穿设在衬管内。

可选的，所述主手柄包括：

支撑体，具有空间上的轴向，所述调弯管的近端相对于所述支撑体固定连接，所述内鞘管以及所述球囊导管的导管体均延伸连接至所述支撑体的近端侧；

第一滑座，相对于所述支撑体沿轴向滑动配合，所述牵引件的近端固定至所述第一滑座；

第一驱动套，转动套设于所述支撑体且处在所述第一滑座的外周，所述第一驱动套与所述第一滑座之间采用螺纹传动配合；

外壳，固定套设于所述支撑体，且至少一部分为处在所述调弯驱动套外侧的指示段；

标识件，沿轴向滑动安装于所述指示段且处在所述第一驱动套的外周，所述第一驱动套与所述标识 件之间采用螺纹传动配合。

可选的，所述第一驱动套带有内螺纹以及外螺纹，所述第一滑座带有与所述内螺纹配合的外齿，所述标识件带有与所述外螺纹配合的内齿。

可选的，所述标识件和所述第一滑座在所述第一驱动套的作用下同步运动。

可选的，所述指示段的侧壁上设有与所述标识件位置相应的视窗。

可选的，所述支撑体内设有沿轴向延伸的安装槽，在所述安装槽内固定有导向筒，所述第一滑座滑动套设于所述导向筒，所述第一滑座与所述导向筒的外壁之间设有相互配合引导轴向运动的导向结构。

可选的，所述调弯管的近端插入并固定于所述导向筒。

可选的，所述副手柄向近端滑动至极限位置时，所述调弯管的远端暴露于所述外鞘管，且暴露长度为0～20cm。

本申请也提供一种控制手柄上的排气结构，所述控制手柄设有第二排气孔，在所述第二排气孔处固定连接有第二管接头，所述第二排气孔与所述第二管接头限定形成第二排气通道，在所述第二排气通道内设有单向阀芯。

单向阀芯可应用至主手柄，例如，可选的，所述导向筒的侧壁设有第二排气孔，所述调弯管与所述导管体之间的径向间隙连通于所述第二排气孔，所述导管体的近端穿出所述调弯管的近端后进一步延伸贯穿所述导向筒；

在所述第二排气孔处固定连接有第二管接头，所述第二排气孔与所述第二管接头限定形成第二排气通道，在所述第二排气通道内设有单向阀芯。

可选的，所述单向阀芯具有相对的密封状态和开放状态，且单向阀芯具体包括：

限位杆，滑动安装于所述第二管接头的内腔中，在所述限位杆的外周与所述第二管接头的内壁之间带有流体间隙；

密封片，连接于所述限位杆，密封状态下所述密封片封闭所述流体间隙，开放状态下所述密封片开启所述流体间隙。

可选的，所述第二排气孔的边缘设有第二环形座，所述第二管接头与所述第二环形座插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。

可选的，所述第二管接头外周设有第二防护套，所述第二管接头的外壁与所述第二防护套的内壁之间构成管路插接间隙。

可选的，所述止转结构包括：

插槽，沿所述第二管接头的插入方向延伸，所述插槽设置在所述第二管接头与所述第二环形座两者中其中一者的侧壁；

定位筋，与所述插槽配合，所述定位筋设置在所述第二管接头与所述第二环形座两者中另一者的侧壁。

可选的，所述第二管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第二管接头的内壁之间；

所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有受限于所述卡环的头部，该头部与所述密封片夹持部固定于所述卡环的两相对侧，所述密封片的边缘可弹性形变，相应的开放或封闭流体间隙。

可选的，所述主手柄包括：

支撑体，具有空间上的轴向，所述内鞘管以及所述球囊导管的导管体均延伸连接至所述支撑体的近端侧；

第二滑座，相对于所述支撑体沿轴向滑动配合；

第二驱动套，转动套设于所述支撑体且处在所述第二滑座的外周，所述第二驱动套与所述第二滑座之间采用螺纹传动配合；

多通接头，与所述第二滑座的近端侧连接，所述球囊导管以及所述内鞘管两者的近端均连接至所述多通接头，所述内鞘管的内部为贯通的导丝通道，所述多通接头至少具有与所述导丝通道和所述流体通道分别连通的接口。

可选的，所述多通接头与所述第二滑座的近端侧转动配合且轴向限位。

可选的，所述第二滑座整体上为筒状结构，且至少一部分处在所述第二驱动套内，所述第二滑座的外壁与所述第二驱动套的内壁之间螺纹配合，所述支撑体上带有引导所述第二滑座沿轴向运动的导槽。

可选的，所述多通接头的远端与所述第二滑座的近端两者转动插接配合，且两者之间带有相互配和的轴向限位结构，所述轴向限位结构包括：

卡齿，固定于两者中的其中一者且沿径向向另一者凸出；

卡槽，设置于两者中的另一者，接纳所述卡齿。

可选的，所述介入输送系统还可以配合人工植入物构成经导管植入物系统，人工植入物径向压缩后被外鞘管包裹。

本申请也提供一种改进的人工植入物，所述人工植入物包括支架和瓣叶，所述支架带有单元格结构，所述支架的两端分别为流入侧和流出侧，支架内部为血流通道；

所述瓣叶为多片、各瓣叶处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道；所述瓣叶的边缘包括固定至支架的固定缘，以及与其他瓣叶相互配合控制血流通道的自由缘。

所述支架上连接有防周漏组件，所述防周漏部件为一体结构，包括处在支架内侧的基底和固定于基底外侧的防周漏部件，所述防周漏部件为多个间隔分布的块状且位置与支架单元格的镂空区域对应。

可选的，所述基底采用PET材质，所述防周漏部件采用PU材质。

可选的，按照所在单元格轴向位置的不同，所述防周漏部件包括第二圈防周漏部件和第三圈防周漏部件中的至少一者，以及第一圈防周漏部件，其中：所述第一圈防周漏部件布满所在的整个单元格；

所述第二圈防周漏部件邻近第一圈防周漏部件流入侧，分布于所在的整个单元格的局部区域；

所述第三圈防周漏部件邻近第一圈防周漏部件流出侧，分布于所在的整个单元格的局部区域。

可选的，所述第二圈防周漏部件以及所述第三圈防周漏部件的轴向长度仅占半个单元格，且邻近所述第一圈防周漏部件。

可选的，同一块防周漏部件中，由流出侧至流入侧逐渐增厚、至外凸最高的部位后再逐渐变薄。

可选的，同一块防周漏部件中，外凸最高的部位更加靠近所在单元格的流入侧。

可选的，同一块防周漏部件中，外凸高度最大处到所在单元格的流入侧之间距离为S1，外凸高度最大处到所在单元格的流出入侧之间距离为S2，其中S1：S2为0.2～0.8。。

可选的，所述装载段的直径大于所述鞘管段的直径。

可选的，所述内鞘管的远端带有引导头，所述引导头的外周带有环形台阶，所述装载段的远端端面与所述环形台阶相抵限位。

本申请的介入输送系统将外鞘管的运动与内部的其他管件相分离，同时也释放了对主手柄长度的限制，对外鞘管的操作更加灵活。

本申请提供了一种限位机构即止挡机构，在人工心脏瓣膜的介入输送以及释放初期提供相对持久的止挡效果。

本申请提供了一种用于介入输送系统的限位机构，包括：

耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

形变部，包括沿周向依次布置的多根细长的杆件，各杆件分别具有：

第一端，与所述耦接部相连；

第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散。

可选的，所述耦接部为直筒状，各杆件呈辐射状分布，所述各杆件的第一端的汇聚位置为所述耦接部轴向的一端。

可选的，所述耦接部为径向可形变的环形。

可选的，所述耦接部为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰和波谷，所述各杆件的第一端连接至对应的波峰。

可选的，所述耦接部与所述形变部为一体结构。

可选的，所述耦接部与所述形变部采用管材一体切割。

可选的，所述各杆件的第二端独立运动。

可选的，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。

可选的，所述杆件数量为4～10根。

可选的，所述杆件的第二端具有圆滑的外轮廓、和/或包覆有防护层。

可选的，所述杆件靠近第二端的部分具有径向向内的弯折趋势。

可选的，所述杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。

本申请提供另一种用于介入输送系统的限位机构，用于安装在球囊体内，所述球囊体具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在所述球囊体带有多个折缝，所述限位机构包括：

耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述压缩状态下，各所述杆件置入对应的折缝内。

可选的，所述球囊体在折叠状态向沿周向上的第一方向卷绕，所述各杆件的螺旋方向与所述第一方 向相同。

可选的，所述球囊体在折叠状态下，至少一杆件的第二端在径向上不低于人工植入物。

本申请提供另一种用于介入输送系统的限位机构，包括：

耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件分别具有：

第一端，与所述耦接部相连；

第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散；所述杆件采用记忆合金制成，在所述展开状态和压缩状态，所述杆件的第二端端部与耦接部轴线距离分别为R1和R2，且满足R1：R2＝2～20：1。

本申请提供一种用于递送人工植入物的球囊装置，包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴安装有处在所述球囊体内部的上述任一限位机构。

内轴一般可以采用管件，管件内部可供介入时穿引导丝，该管件也可以称为芯管或内鞘管。

针对本申请提供的各限位机构，本申请提供一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统包括球囊装置和外鞘管，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有沿周向依次布置的多个杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有：

第一端，与所述内轴相连；

第二端，位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散；

所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于所述杆件的近端，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面不低于人工植入物远端侧的外周面。

可选的，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面与人工植入物远端侧的外周面大致齐平。

针对本申请提供的各限位机构，本申请提供另一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统具有相对远端和近端，以及延伸在近端和远端之间的轴向，所述介入输送系统包括：

球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的第一限位机构(可采用本申请所述的限位机构)；

中间轴，所述中间轴处在所述内轴外，所述中间轴的远端安装有处在所述球囊体外部的第二限位机构，所述第二限位机构处在所述第一限位机构的近侧，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于第一限位机构和第二限位机构之间，两限位机构被配置限制所述人工植入物相对所述球囊体沿轴向移动；

外鞘管，所述外鞘管滑动配合在所述球囊装置的外周，所述外鞘管在自身滑动路径上具有向近端运动的极限位置，在该极限位置下，第一限位机构和人工植入物暴露于外鞘管外，第二限位机构处在所述外鞘管内。

针对本申请提供的各限位机构，本申请提供另一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，所述介入输送系统包括：

球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有与所述内轴相连的第一端，和位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置的第二端，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于各杆件的近端；

调节线，用于将人工植入物可释放地固定在所述球囊体上，所述调节线上的一端能够保持与球囊体的固定，另一端可穿过人工植入物并带有锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物。

可选的，所述杆件的第一端连接用与内轴相连的耦接部，所有杆件构成形变部。

可选的，所述介入输送系统还包括控制手柄，所述控制手柄连接并控制球囊装置，所述球囊装置采用上述球囊装置。

可选的，在所述球囊体内，设有处在所述内轴外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。

本申请的限位机构中的各杆件相对独立，一方面使得人工植入物在扩张过程中，形变扩张以延长止挡的时效，更好地限制人工植入物发生轴向上的位移，另外还可以在径向上减少彼此牵引，进一步保证 人工植入物在偏心状态下的定位效果。

本申请提供了一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，在人工心脏瓣膜的介入输送以及释放初期提供相对持久的止挡效果。

本申请提供了一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，包括：

导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体包括多根杆件，所述多根杆件整体上由所述轴向上的第一端延伸至所述轴向上的第二端，并分别在所述第一端和所述第二端聚拢形成中空的笼形结构。

可选的，所述多根杆件被构造成所述笼形结构的侧壁，且所述侧壁上，两相邻杆件之间的间隙形成镂空区。

可选的，所述镂空区包括主镂空区和辅镂空区，所述主镂空区沿所述轴向的跨度大于所述辅镂空区沿所述轴向的跨度。

可选的，所述主镂空区跨越所述第一端和所述第二端。

可选的，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述主镂空区跨越所述外扩部。

可选的，在周向上，所述主镂空区和所述辅镂空区沿周向依次间隔分布。

可选的，所述限位机构位于所述球囊体的内部或外部。

可选的，所述导管体和所述球囊体这两者中的至少一者与所述限位机构直接固定，或通过中间件与所述限位机构间接固定。

可选的，所述球囊装置还包括内轴(作为所述中间件)，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；所述限位机构还包括：

至少一个耦接件，固定于所述内轴并与所述限位主体的聚拢部位相连。

可选的，所述耦接件位于所述限位主体内部或外部。

可选的，所述耦接件位于所述限位主体轴向上的至少一端。

可选的，所述外扩部与所述耦接件的外径比为2～4：1，优选为3：1。

本申请还提供了一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，包括：

导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，沿所述轴向，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述外扩部邻近所述限位主体的第一端。

可选的，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；所述限位机构还包括：耦接件，固定于所述内轴并与所述限位主体相连。

可选的，所述限位主体中在所述第一端一侧与该侧的耦接件之间形成容纳人工心脏瓣膜端部的内凹区。

本申请还提供了一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，包括：

导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体包括多根杆件在整体上围成笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，在经过所述外扩部的横截面上，各杆件沿所述限位机构的周向间隔布置且所围的区域趋近于多边形。

可选的，所述多边形为正多边形，且边数为4～12。

可选的，所述正多边形的边数为为6～8。

可选的，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述限位主体的两端均向所述限位主体的中心轴线收拢。

可选的，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成球体或椭圆体。

可选的，所述椭球体的截面为一椭圆面，所述椭圆面的长轴与所述轴向方向一致。

可选的，所述笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成锥体。

可选的，所述锥体包括第一锥体和第二锥体。

可选的，所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的两侧或同侧。

可选的，当所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的两侧时，所述第一锥体和所述第二锥体由所述外扩部起形状逐渐收拢，且收拢的趋势不同。

可选的，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，与所述第一端衔接的为所述第一锥体，且所述第一锥体的收拢趋势更快。

可选的，所述第一锥体和所述第二锥体交互于所述外扩部，且在交汇部位的夹角为20～120度。

可选的，当所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的同侧时，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，与所述第一端衔接的为所述第一锥体，所述第一锥体朝向远离所述第一端的方向收拢。

可选的，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；所述限位机构还包括耦接件，所述耦接件与所述内轴连接，所述耦接件为径向可压缩的管状。

可选的，所述耦接件具有沿轴向起伏的波浪结构或具有可形变的网格。

可选的，所述耦接件为两个，所述笼形结构由多根杆件围成，所有杆件在空间上限定所述笼形结构的侧壁，所有的杆件由其中一耦接件起延伸至另一耦接件且在延伸路径上至少带有一分叉，或与相邻的杆件交汇。

可选的，沿所述外扩部周向，间隔分布多个两两杆件的交汇点。

可选的，所述杆件两两成对的并排由其中一耦接件延伸。

可选的，所述主镂空区的数量为4～12个。

可选的，所述主镂空区的数量为6～8个。

可选的，各个主镂空区形状相同且沿周向均匀布置。

可选的，所述主镂空区为条状。

可选的，沿所述轴向，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的至少40％。

可选的，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的至少60％以上。

可选的，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的75％～100％。

可选的，沿所述轴向，所述主镂空区延伸至所述外扩部的两侧，且延伸出的长度为所述限位主体总长的至少20％。

可选的，所述主镂空区的形状呈菱形。

可选的，所述笼形结构的镂空部位中包括所述主镂空区以及相对的辅镂空区，其中所述辅镂空区避让所述外扩部。

可选的，所述限位机构采用管材一体切割成型。

可选的，所述管材具有初始的外径D1，所述耦接件具有的外径D2，且至少一个耦接件的外径D2小于D1。

本申请还提供了一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，具有相对的远端和近端，包括：

导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构；

引导管，连接于所述限位主体且与所述限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型；

耦接件，与所述内轴连接，所述耦接件还至少与所述限位主体、引导管的其中一者连接。

可选的，所述引导管连接于所述限位主体的近端侧。

可选的，所述限位主体数量为两个，且分别连接于所述引导管的近端侧和远端侧。

可选的，两个限位主体的笼形结构相互独立。

可选的，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工心脏瓣膜装载固定；

所述引导管设置在所述内轴与所述球囊体的径向间隙中，所述引导管与所述内轴之间留有供流体通过的引导通道。

可选的，所述耦接件包括第一耦接件以及处在所述第一耦接件远端的第二耦接件，两耦接件均处于所述内轴的外周，且至少一耦接件固定于所述内轴，所述球囊体的远端部位还包裹所述第二耦接件。

可选的，所述第二耦接件处在所述引导管的近端，且临近所述球囊体与所述导管体的连接部位。

可选的，所述引导管的近端带有缩径段并通过该缩径段与对应侧的耦接件相连。

可选的，所述引流管带有流体入口，所述流体入口分布在于所述缩径段和/或所述引流管的周壁。

可选的，所述引流管的周壁整体上带有镂空的间隙。

可选的，所述限位机构采用管材一体切割成型。

可选的，所述管材具有初始的外径D1，所述引流管的外径为D1，所述耦接件具有的外径D2，且至少一个耦接件的外径D2小于D1。

本申请还提供了一种经导管植入物介入系统，包括本申请所述的球囊装置和人工植入物例如所述球囊装置包括：

导管体；

与所述导管体连通的球囊体；

所述的限位机构，所述人工植入物以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并在轴向上受所述限位机构的阻挡。

可选的，所述经导管植入物介入系统还包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管，所述限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态；

其中，在装载状态，所述限位主体位于所述球囊体和所述外鞘管内部，并受到所述球囊体和所述外鞘管的两者的径向力；

在中间状态，所述限位主体脱离所述外鞘管的径向束缚，并受到所述球囊体的径向力；

在扩展状态，所述球囊体膨胀，且所述限位主体扩张。

可选的，所述外鞘管为导管鞘。

可选的，所述人工植入物为人工心脏瓣膜。

本申请通过对限位机构的改进，使其更适用至人工植入物的介入输送以及与球扩方式释放相互配合。

本申请提供了一种人工心脏瓣膜，包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

所述第一支架具有通过框条围成的网格结构，所述第一支架为直筒状，所述网格结构包括菱形状的网格，所述第一支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构，所述孔眼结构由处在端部的框条构成，所述第一支架具有相对的扩张状态和压缩状态，所述压缩状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L1；所述扩张状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L2，且L1>L2≥0。

可选的，所述第一支架的网格结构在端部形成若干网格节点，所述扩张状态下，所述孔眼结构基本与其周围网格节点平齐；所述压缩状态下，所述孔眼结构明显高于其周围网格节点。

可选的，L1：L2为1.2～1.6：1。

可选的，L1为0.6～0.8mm，L2为0.4～0.6mm。

可选的，扩张状态下所述孔眼结构整体上为弧形结构，压缩状态下所述孔眼结构趋近于圆形结构。

可选的，所述人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜或人工主动脉瓣瓣膜。

可选的，所述扩张状态下，所述处在端部的框条自身弯折绕置呈弧形且限定所述孔眼结构的边缘。

可选的，所述第一支架轴向的两端均具有所述孔眼结构，且两端孔眼结构的周向位置相同或错位布置。

可选的，带有所述孔眼结构的网格为第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：

弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；

连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点。

可选的，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。

可选的，所述扩张状态下、所述弧形段自身对应的圆心角为150～210度。

可选的，所述扩张状态下、所述弧形段在所述第一支架周向上的跨度占所述第一网格跨度的1/4～1/2，例如1/3左右。

可选的，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。

可选的，所述第一支架中的网格为多圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。例如3～6圈，又例如5圈。扩张状态下，各个网格的节点内角为75～105度，例如90度即基本为正方形。

可选的，所述人工心脏瓣膜还包括连接并环绕于所述第一支架内壁的裙边，所述裙边轴向的一侧与所述瓣叶衔接。

可选的，所述人工心脏瓣膜还包括且沿所述第一支架周向布置的封堵件，所述封堵件固定于所述裙边，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出。

可选的，所述裙边与所述封堵件为一体成型或粘结固定，均采用PU材质。

可选的，所述封堵件包括：

多个封堵块，沿所述第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。

可选的，所述封堵件还包括：

内衬膜，所述多个封堵块固定于所述内衬膜的一侧，且所述内衬膜与所述多个封堵块采用相同材质。

可选的，所述裙边为生物心包材料，所述内衬膜与所述裙边缝合。

关于瓣叶的连接方式改进，本申请还提供了一种人工心脏瓣膜，包括支架(即所述第一支架)和连接于所述支架的多片瓣叶，所述支架为筒状结构且内部为血流通道；

所述支架的至少一部分为支撑条，沿所述支架的周向，所述支撑条的至少一侧带有凹陷区，所述瓣叶通过缝线与支撑条固定，其而该缝线中的所有线结位于对应的凹陷区内。

可选的，所述瓣叶包括：

本体，展平状态下具有相对的横向和纵向，所述本体的外边缘包括分布在纵向两对侧的自由缘和固定缘，所述多片瓣叶通过各自的固定缘与所述支架固定，多片瓣叶的自由缘相互配合控制人工心脏瓣膜内的血流通道；

耳片，布置在所述本体横向的两相对侧，所述自由缘和所述固定缘交汇于相应侧的耳片；

相邻两瓣叶之间的耳片通过第一缝线彼此连接，还通过第二缝线和第三缝线与所述支撑条连接，其中所述第二缝线和所述第三缝线中的所有线结位于对应的凹陷区内。

可选的，相邻两瓣叶之间的耳片通过所述第一缝线相互连接的部位抵靠于所述支撑条的径向内侧。

可选的，相邻两瓣叶之间的耳片相互配合包裹所述支撑条。

可选的，所述第二缝线中的线结被所述耳片包裹，所述第三缝线中的线结暴露于所述耳片。

可选的，所述支架轴向的两侧为相对的流入侧和流出侧，其中在流出侧沿周向布置有一圈六边形的单元格，所述支撑条作为其中两相邻单元格之间的共用边。

可选的，所述支撑条的延伸方向为支架轴向。

本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和人工心脏瓣膜，球囊装置和人工心脏瓣膜可分别采用本申请所述的各方案，作为改进方案，所述球囊装置包括：

导管体；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头；

所述经导管植入物系统中还包括用于限制所述人工心脏瓣膜与所述球囊体轴向相对位置的锁线结构，所述锁线用于穿过所述第一支架的孔眼结构。

可选的，所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工植入物可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过所述孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物；

引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

可选的，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工植入物向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工植入物向近端方向运动。

可选的，所述第一调节线、第二调节线在轴向长度上相配合，使得第一支架保持在所述球囊体的中部区域。

本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

导管体；

球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体可采用上文各所述的限位主体。例如包括多根杆件并形成中空的笼形结构等方式。

可选的，所述限位机构至少包括一个限位主体，第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡。

可选的，第一支架的远端具有凸出于端部的孔眼结构，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构贴靠所述限位主体。

可选的，第一支架的两端具有凸出于端部的孔眼结构，所述限位机构至少包括分别位于所述球囊体近端和远端的两个限位主体，在第一支架压缩状态下，所述孔眼结构分别贴靠相对应的限位主体。

可选的，所述球囊装置还针对第一支架配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述限位机构包括一个限位主体，所述第一支架的至少远端受到限位主体的阻挡；

所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜，所述引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。

本申请还提供了一种人工心脏瓣膜组件，包括：

人工心脏瓣膜(例如人工肺动脉瓣膜等)；

锚固支架，装配后套于所述人工心脏瓣膜径向外侧，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，扩张状态下所述人工心脏瓣膜与锚固支架之间相互抵靠；

所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：

中间部，包括两圈鱼骨网格；

端部，包括两圈菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；

所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。

可选的，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度。

可选的，所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。

可选的，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；

所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。

可选的，所述第一支架的轴向位置不超出所述中间部。

可选的，所述第一支架比所述锚固支架的网格更致密。

可选的，所述第一支架中周向网格数量为所述锚固支架中周向网格数量的1.2～2倍。

可选的，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。

可选的，所述人工心脏瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放。

可选的，所述人工心脏瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架为基于自膨方式释放。

本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括：

如上述所述的人工心脏瓣膜组件；

第一输送系统，所述第一输送系统带有输送和扩张所述人工心脏瓣膜的第一球囊体。

可选的，经导管植入物系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二输送系统。

可选的，所述第一输送系统、第二输送系统可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

可选的，所述第一输送系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二球囊体。

可选的，第一球囊体、第二球囊体分别配置流体通道(以避免相互干涉)，两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架处在第一支架的远端。

可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述第二球囊体针对锚固支架的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述限位机构被配置为至少当所述锚固支架以径向压缩状态安装在相应的球囊体上时，限 制所述锚固支架在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体可采用上文各所述的限位主体。例如包括多根杆件并形成中空的笼形结构等方式。

可选的，所述第一球囊体中针对人工心脏瓣膜的远端或两端配置限位机构。

可选的，所述限位机构被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在第一球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在轴向上的移动，所述限位机构具体包括限位主体，所述限位主体可采用上文各所述的限位主体。例如包括多根杆件并形成中空的笼形结构等方式。

可选的，所述第二输送系统中针对锚固支架的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述第一支架和/或锚固支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构。

可选的，所述锁线结构包括：

第一调节线，用于将人工心脏瓣膜或锚固支架可释放地固定在相应的输送系统上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

第一锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制锚固支架，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜或锚固支架。

可选的，当经导管植入物系统包括两套输送系统时，所述锁线结构也针对两套输送系统配置两套。

可选的，当第一输送系统包括第一球囊体、第二球囊体时，所述锁线结构包括：

第三调节线、第四调节线，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在第一球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第五调节线、第六调节线，用于将锚固支架可释放地固定在第二球囊体上，具有可穿过锚固支架的锁孔；

第二锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述第二锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜和锚固支架，解锁状态下、所述第二锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜和锚固支架。

可选的，所述锁线包括第一锁线和第三锁线，锁定状态下，所述第一锁线穿入锁孔以限制人工心脏瓣膜，所述第三锁线穿入锁孔以限制锚固支架。

可选的，所述锚固支架包括孔眼结构，所述第二锁线或所述第三锁线穿过所述锚固支架的孔眼结构。

可选的，所述第一输送系统中针对人工心脏瓣膜的两端配置有用于轴向限位的锁线结构。

可选的，所述经导管植入物系统中针对锚固支架配置锁线结构。

可选的，所述经导管植入物系统中针对人工心脏瓣膜、锚固支架配置锁线结构。

可选的，所述第一输送系统还包括外鞘管，所述锚固支架在压缩状态下容纳在所述外鞘管内，所述锚固支架基于自膨方式释放。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，所述人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态；

所述介入输送系统至少包括可介入递送的内轴，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架两者以压缩状态连接于所述内轴；

所述脱离方法包括：

步骤S100，解除所述锚固支架与内轴的连接，使所述锚固支架进入扩张状态；

步骤S200，将所述人工心脏瓣膜递送至所述锚固支架的内部；

步骤S300，解除所述人工心脏瓣膜与内轴的连接，使所述人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于所述锚固支架的内壁。

可选的，所述介入输送系统还包括外鞘管，所述外鞘管相对滑动的安装于所述内轴的外周，所述锚固支架与内轴相连并被所述外鞘管包裹；

解除所述锚固支架与内轴连接时，先相对运动所述外鞘管和所述内轴，使所述锚固支架暴露于所述外鞘管，并以自膨方式进入扩张状态。

可选的，所述内轴为一根，所述介入输送系统还包括：

两个球囊体，沿所述内轴依次布置，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

锁线，用于同时限制所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置；

解除所述锚固支架与内轴连接时，还包括在所述锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动所述锁线，解除对所述锚固支架的轴向限位，且保持对所述人工心脏瓣膜的轴向限位；

解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在所述人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动所述锁线，解除对所述人工心脏瓣膜的轴向限位。

可选的，介入输送系统还包括调弯组件，所述调弯组件至少可作用于所述内轴，改变所述内轴的远 端朝向；

所述人工心脏瓣膜组件在脱离所述内轴前，所述内轴通过所述调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反(以S为例)。

所述内轴中与转弯部位对应的部分采用金属切割管。

本申请通过对人工心脏瓣膜、介入输送系统的改进，两者在人工心脏瓣膜的介入输送、扩张过程中相互配合，操作效果更理想。

附图说明

图1为本申请一实施例中输送系统的的副手柄远离主手柄的示意图；

图2为图1中副手柄靠近主手柄的示意图；

图3a为图1中外鞘管远端部位与内鞘管的配合示意图；

图3b为本申请一实施例中输送系统远端侧调弯示意图；

图4为本申请一实施例中副手柄的立体视图；

图5为图4中副手柄的外壳和封头的爆炸视图；

图6为图4中副手柄的外壳、第一封头和第二封头之间的组装视图；

图7为图6的另一视角下的组装视图；

图8为本申请一实施例中副手柄除外壳和封头外其余部件的爆炸视图；

图9为本申请一实施例中副手柄的结构视图；

图10a为图9中A部放大视图(密封片封闭流体间隙)；

图10b为图10a中密封片开放流体间隙的放大视图；

图11为本申请一实施例中第一防护套与连接套的爆炸视图；

图12为本申请一实施例中驱动件滑动锁紧的立体视图；

图13为本申请一实施例中连接套的结构视图；

图14为本申请一实施例中副手柄的操作钮滑动解锁的立体视图；

图15a为图14中操作钮滑动锁定的立体视图；

图15b为副手柄以及外鞘管的立体视图；

图16a～图16d为外鞘管至不同位置时，球囊体远端充涨后的定位原理示意图；

图17a为本申请一实施例中导管组件的远端的结构视图；

图17b为图17a中流体引导件处的局部剖视放大图；

图18为本申请一实施例中球囊体装载人工植入物且在折叠状态下的示意图；

图19a为本申请一实施例中球囊体充水膨胀时流体的流动路径示意图；

图19b为图18中球囊体充水膨胀的示意图；

图20a为本申请一实施例中流体引导件的立体视图；

图20b为图20a中的流体引导件的主视图；

图21a为本申请另一实施例中流体引导件的立体视图；

图21b为图21a中的流体引导件的主视图；

图22a为本申请另一实施例中流体引导件的立体视图；

图22b为图22a中的流体引导件的主视图；

图23a为本申请另一实施例中流体引导件的立体视图；

图23b为图23a中的流体引导件的主视图；

图24a为本申请另一实施例中流体引导件的立体视图；

图24b为图24a中的流体引导件的主视图；

图25为本申请一实施例中球囊体内部的结构示意图；

图26a为图25中C部的其中一实施例的放大图；

图26b为图26a中调弯时的示意图；

图27a为图25中C部的另一实施例的放大图；

图27b为图27a中调弯时的示意图；

图28为本申请一实施例中主手柄的爆炸视图；

图29为本申请一实施例中主手柄的主视图；

图30a为图29中A-A部的剖视图；

图30b为图29中B-B部的剖视图；

图31为图30b中第一滑座处的局部放大视图；

图32为本申请一实施例中标识件处的局部爆炸视图；

图33为本申请一实施例中标识件与指示段的配合视图；、

图34为本申请一实施例中第一滑座与导向筒的配合视图；

图35为本申请一实施例中第二接头处的爆炸视图；

图36为图35的装配视图；

图37为图30b中E部放大视图；

图38为图30a中D部放大视图；

图39为图30b中多通接头处的局部剖视图；

图40为本申请一实施例中多通接头与第二滑座的爆炸视图；

图41为图40的装配视图；

图42为本申请一实施例中输送系统的远端带锁线的示意图；

图43为本申请一实施例中人工植入物的主视图；

图44为图43的人工植入物的立体图；

图45为本申请另一实施例中人工植入物的主视图；

图46为本申请另一实施例中人工植入物的主视图；

图47至图48为现有技术的球囊导管的结构示意图；

图49为本申请一实施例中利用流体驱动球囊导管的方法的流程图；

图50a为本申请一实施例中球囊导管在注入流体之前的示意图；

图50b为本申请一实施例中利用流体驱动球囊导管的方法的原理示意图；

图51为向球囊导管中注入流体，使球囊导管至过渡状态的示意图；

图52为球囊导管被完全充涨后的示意图；

图53为人工植入物置入体内(以主动脉瓣处为例)的状态示意图；

图54为图50a中A部位的放大图，其中流体尚未开始分流；

图55a为针对流体进行第一种分流方式的示意图；

图55b为图55a中B部位的放大图，其中流体按照第一种分流方式进行分流；

图56为针对流体进行第二种分流方式的原理示意图；

图57a为针对流体进行第二种分流方式的示意图；

图57b为图57a中C部位的放大图，其中流体尚未开始分流；

图57c为图57a中流体被分流后的流向示意图；

图58为本申请提供的球囊导管完全扩张的结构示意图；

图59为本申请提供的球囊导管的流道截面的结构示意图；

图60为本申请提供的介入器械输送装置中一实施例结构示意图；

图61a为本申请提供的介入器械输送装置中引流管远端相对芯管固定的原理示意图；

图61b为本申请提供的介入器械输送装置中引流管远端相对芯管固定的结构示意图；

图62为本申请提供的介入器械输送装置中引流管与导管的局部剖视图；

图63为本申请提供的介入器械输送装置中引流管的结构示意图；

图64为本申请提供的介入器械输送装置中另一实施例的结构示意图；

图65a为本申请提供的介入器械输送装置中一实施例的斜切段的局部剖视图；

图65b为本申请提供的介入器械输送装置中另一实施例的斜切段的局部剖视图；

图66为本申请提供的介入器械输送装置中隔离件的结构示意图；

图67a为本申请提供的介入器械输送装置中一实施例的定位结构的结构示意图；

图67b为本申请提供的介入器械输送装置中另一实施例的定位结构的结构示意图；

图68为本申请一实施例的介入输送系统的结构示意图；

图69为图68中远端部分的结构示意图；

图70为图69中限位机构的杆件在展开状态下的结构示意图；

图71为图70中限位机构的杆件在压缩状态下的结构示意图；

图72为本申请一实施例的限位机构与内轴适配的结构示意图；

图73为图72中限位机构的结构示意图；

图74为图72中限位机构成直筒状时的结构示意图；

图75为图72中限位机构在压缩状态或中间状态下的主视图；

图76为球囊体在折叠状态下与图75中的限位机构配合的侧视图；

图77a为本申请另一实施例的输送系统的远端(带球囊装置)带鞘管的结构示意图；

图77b为图77a中鞘管向一端运动后的结构示意图；

图77c为图77a中球囊体充涨后的结构示意图；

图77d为现有的人工植入物安装在球囊体上产生台阶的放大示意图；

图77e为图77b中A部放大视图；

图78a为本申请另一实施例的输送系统远端的结构示意图；

图78b为图78a中鞘管运动并包裹近端限位机构的结构示意图；

图78c为图78b中球囊体充涨后的结构示意图；

图79～图83为本申请另一些实施例的限位机构的结构示意图；

图84为图83的限位机构的主视图；

图85a～85c为本申请不同实施例中，输送系统远端的结构示意图；

图86为本申请一实施例的限位机构的结构示意图；

图87～图89为本申请一实施例中耦接件分布的结构示意图；

图90为图86的限位机构的纵向截面示意图；

图91～图92为本申请一些实施例中笼形结构的收拢部位的结构示意图；

图93为本申请另一实施例的限位机构的结构示意图；

图94为本申请一实施例的球囊装置的结构示意图；

图95为图94中限位机构的结构示意图；

图96为图95中限位机构的纵向截面示意图；

图97为图86的限位机构的横向截面示意图；

图98为本申请另一实施例的球囊装置的结构示意图；

图99为图98中限位机构的结构示意图；

图100为本申请另一实施例的限位机构的纵向截面示意图；

图101为本申请另一实施例的耦接件的结构示意图；

图102为本申请另一实施例的止挡件的立体图；

图103为图102中限位主体的局部剖视图

图104为图102的限位机构一体切割管材的示意图；

图105～图106为本申请另一实施例限位机构的结构示意图；

图107为带有图106中限位机构的球囊装置的充涨示意图；

图108为图107中F处的局部放大图；

图109为图107中G处的局部放大图；

图110为本申请另一实施例的止挡件的立体图；

图111为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图112为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图113为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图114为本申请另一实施例的止挡件的结构示意图；

图115为图110的限位机构一体切割管材的示意图；

图116为本申请一实施例中耦接件与管脚配合的结构示意图；

图117为本申请一实施例的经导管植入物系统的结构示意图；

图118为本申请一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图119为图118中第一支架的局部结构示意图一；

图120为图118中第一支架径向压缩的局部示意图；

图121为图118中第一支架孔眼结构的结构示意图；

图122为图118中第一支架的局部结构示意图二；

图123为图122中孔眼结构的结构示意图；

图124为图123中第一支架另一视角的示意图；

图125为本申请另一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图126为图125中封堵件一体成型的示意图；

图127为本申请的输送系统的结构示意图；

图128为图127中球囊体充涨状态下的结构示意图；

239

图129为现有技术中瓣叶处于展开状态的结构示意图；

图130为图129中多片瓣叶缝合后的结构示意图；

图131为现有技术中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图132为本申请提供的一实施例人工心脏瓣膜的瓣叶处于展平状态的结构示意图；

图133为图132中外凸部与开口区的结构示意图；

图134为使用第一缝线缝合结合部的结构示意图；

图135a为本申请一实施例支架的结构示意图；

图135b为图135a中A的放大图；

图135c为使用多根第二缝线将两结合部与支撑条进行缝合的结构示意图；

图136为使用多根第三缝线将瓣叶的耳片包拢支撑条并进行缝合的结构示意图；

图137至图139为本申请一实施例中带有锁线结构的经导管植入物系统的示意图；

图140为本申请一实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图141为图140的球囊体充涨状态的示意图；

图142为本申请另一实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图143至图144为本申请一实施例中带有锁线结构、限位机构的经导管植入物系统的示意图；

图145为本申请另一实施例中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图146为图145中锚固支架的结构示意图；

图147为图145中第一支架的结构示意图；

图148为图146的局部结构示意图；

图149为图148中锚固支架设置孔眼结构的示意图；

图150为图146的锚固支架径向压缩的示意图；

图151至图156为本申请另一些实施例中经导管植入物系统的结构示意图；

图157为本申请另一些实施例中带有调弯组件的经导管植入物系统的结构示意图；

图158为图156中调弯管处于弯曲形态的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

1、介入输送系统；

8、人工植入物；800、支架；811、第一孔眼；812、第二孔眼；82、束腰结构；83、瓣叶；831、固定缘；832、自由缘；833、流出侧；834、流入侧；84、基底；841、防周漏部件；8411、第一圈防周漏部件；8412、第二圈防周漏部件；8413、第三圈防周漏部件；85、血流通道；86、凸起台阶；

9、控制手柄；10、主手柄；100、支撑体；1001、安装槽；1002、导槽；

110、第一滑座；1101、滑槽；111、第一驱动套；

112、导向筒；1121、导向条；1122、第二排气孔；1123、第二环形座；1124、插槽；

113、第二管接头；1131、第二排气通道；1132、定位筋；

114、单向阀芯；115、密封圈；116、第二防护套；116a、第一部分；116b、第二部分；

120、外壳；121、边框；1211、滑槽；122、标识件；1221、内齿；123、透明盖板；

130、第二滑座；1301、卡齿；131、第二驱动套；

140、多通接头；1401、卡槽；141、接口；142、接口；

20、副手柄；200、外壳；201、穿引通道；202、半壳；2021、旋合卡槽；2022、插接卡槽；2023、定位槽；

203、封头；203a、第一封头；203b、第二封头；2031、通孔；2032、卡齿；2033、弹性卡扣；

210、连接套；2101、定位凸肩；2102、第一排气孔；2103、第一排气通道；2104、第一环形座；2105、定位筋；2106、加固孔；2107、滑槽；

211、第一管接头；2111、插槽；2112、卡环；212、第一防护套；213、密封圈；214、流体间隙；

220、定位件；2201、自由端；2202、固定端；2203、导向斜台；2204、镂空区；221、弹性爪；

230、驱动件；2301、导向筋；2302、第一避让口；2303、第二避让口；240、弹性衬管；2401、定位台阶；250、操作钮；

26、单向阀芯；261、限位杆；2611、头部；262、密封片；

30、导管组件；310、外鞘管；3101、插接段；3102、装载段；3103、鞘管段；320、内鞘管；321、导丝通道；322、流体通道；323、第二显影环；324、第三显影环；

330、球囊导管；331、球囊体；332、导管体；

340、调弯管；341、牵引件；

350、流体引导件；351、导流槽；352、连通槽；353、镂空区；354、导流通道；

360、锁线；370、引导头；3701、环形台阶；381、第一拉环；382、第二拉环。

41、人工植入物；42、球囊导管；421、近端；422、远端；423、球囊体；4231、第二部；4232、中 部；4233、第一部；424、导管体；4241、主流道；425、引流管；4251、近端段；42511、流体输出口；4252、中间段；4253、远端段；4254、流体入口；4255、第一流体出口；4256、第二流体出口；4257、斜切段；4258、斜切面；426、独立流道；43、引导头；431、定位结构；44、内轴；441、隔离件；45、流体。

51、介入输送系统；5101、近端；5102、远端；

52、限位机构；521、耦接部；5211、波峰；5212、波谷；

523、形变部；525、杆件；5251、第一端；5252、第二端；5253、螺旋线；5254、抵靠部；5255、端部；5256、孔；

53、控制手柄；54、导管组件；541、球囊装置；542、球囊体；5421、近端段；5422、中间段；5423、远端段；5424、折缝；5425、凸起；5425、远端部位；5426、近端部位；543、中间轴；544、外鞘管；545、内轴；546、第一方向；

55、人工植入物；551、台阶；552、孔眼；

5710、调节线；5711、锁孔；5720、锁线。

图中附图标记说明如下：

61、经导管植入物系统；6101、近端；6102、远端；611、第一输送系统；612、第二输送系统；613、调弯模块；614、调弯管；6141、转弯部位；

62、限位机构；62a、内部空间；62b、外部空间；621、耦接件；621a、耦接件；621b、耦接件；621c、耦接件；621d、耦接件；6211、第一耦接件；6212、第二耦接件；62121、套管；6213、波峰；6214、波谷；622、限位主体；622a、限位主体；622b、限位主体；6221、杆件；62211、分叉；62212、交汇点；6222、主镂空区；6223、辅镂空区；6224、第一端；62241、内凹区；6225、第二端；6226、切缝；623、外扩部；623a、杆件；623b、杆件；623c、杆件；623d、杆件；623e、杆件；624、笼形结构；624a、收拢部位；624b、收拢部位；624c、收拢部位；624d、收拢部位；6241、锥体；62411、第一锥体；62412、第二锥体；625、引导管；6251、流体入口；6252、缩径段；

63、控制手柄；63a、控制手柄；63b、控制手柄；631、接口；631a、接口；631b、接口；

64、导管组件；641、球囊装置；6411、导管体；642、球囊体；642a、第二球囊体；642b、第一球囊体；6421、第一部；6422、中部；6423、第二部；6424、折叠部位；643、内轴；644、外鞘管；645、流体入口；646、引导头；

65、人工心脏瓣膜；65a、人工植入物；651、第一支架；6511、框条；6511a、框条；6511b、框条；6511c、框条；6511d、框条；6511e、框条；6511f、框条；65111、网格节点；65111a、网格节点；65111b、网格节点；65111c、网格节点；65112、弧形段；65113、连接段；65113a、连接段；65113b、连接段；65113c、连接段；65113d、连接段；6512、网格结构；6512a、网格结构；6512b、网格结构；6512c、网格结构；6513、流入侧；6514、流出侧；652、瓣叶；6521、固定缘；6522、自由缘；653a、孔眼结构；653b、孔眼结构；654、第一网格；655、第二网格；

656、锚固支架；6561、框条；6562、网格结构；65621、中间部；65622、端部；6563、鱼骨网格；65631、凸尖；65632、凹尾；65633、框条；6564、菱形格；65641、框条；65642、框条；65643、框条；65644、框条；

657、裙边；658、内衬膜；659、封堵件；

66、工装；67、止挡件；

68、锁线结构；681、第一调节线；6811、第一锁孔；682、锁线；6821、第一锁线；6822、第二锁线；683、第二调节线；6831、第二锁孔；684、第三调节线；685、第四调节线；686、第五调节线；687、第六调节线。

7100、瓣叶；7110、本体；7120、自由缘；7130、固定缘；7131、开口区；7140、耳片；7150、外凸部；7151、内缘；7152、外缘；7170、结合部；7171、第一弯折部；7172、第二弯折部；7173、线孔；7174、第一缝线；7175、线孔；7175a、线孔；7175b、线孔；7175c、线孔；7176、第二缝线；7178、第三缝线；7180、线结；7181、线结；7182、线结；

7200、人工心脏瓣膜；7210、支架；7220、支撑条；7221、凹陷区；7222、第一凹陷区；7223、第二凹陷区。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

为了方便理解本申请，下文各实施例中提及的“远端”、“近端”为介入医疗器械领域惯用术语，当用于指示方向时，“远端”表示手术过程中远离操作者的一侧，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一侧，当用于指代结构时，文中“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。

本申请中各实施例提及的轴向在未作特殊说明情况下指理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向。

参见图3b，显示了心脏介入手术中，主动脉弓部位的器械姿态示意图，为了适应该部位的生理结构，导管组件30的远端呈现明显的弯曲转折，通常会借助调弯手段主动干预导管组件的远端姿态，人工植入物基本就位后，无论是自膨或球扩方式，均是通过回撤外鞘管的方式暴露人工植入物，以便于人工植入物的完全释放。

导管组件的近端连接并受控于控制手柄，受控制手柄体积(长度)的限制，各管件的相对活动行程有限，因此在回撤外鞘管的过程中，外鞘管的远端一般仍处在主动脉弓部位，对于导管组件整体而言，各部位的刚度(暴露于外鞘管的部位以及仍处在外鞘管内的部位)差异较大，空间姿态不再稳定，可能需要重新调整，给手术带来了不必要的繁琐操作。尤其在针对球扩方式释放人工植入物的场景中，容许外鞘管快速回撤，以期提高效率。

参见图1～图3a，本申请提供一种介入输送系统1，包括导管组件30以及与导管组件30相连的控制手柄9，导管组件30具有相对的远端和近端且包括彼此滑动套设的内鞘管320和外鞘管310，外鞘管310由远端至近端依次包括装载段3102和鞘管段3103，装载段3102用于包裹人工植入物并将人工植入物保持在压缩状态；

控制手柄9包括：

主手柄10，内鞘管320的近端连接于主手柄10；

副手柄20，滑动套设在内鞘管320的外周，外鞘管310的近端连接于副手柄20。

本申请中针对导管组件中的外鞘管，独立配置副手柄20柄，整个副手柄20中带有穿引通道，一方面用以插入对接外鞘管，另一方面供导管组件中的其他管件经由外鞘管近端延伸出以后、滑动的穿过副手柄20，就整个介入输送系统而言，外鞘管受控于副手柄，其余管件受控于主手柄(此处的主、副理解为相对概念)。

将副手柄与主手柄分别设置，可进一步提高外鞘管控制的灵活程度，更为重要的是外鞘管的行程不再受主手柄长度的限制，在回撤外鞘管时，可将外鞘管的远端部位也撤出主动脉弓，尽可能的减少对其余管件空间姿态的影响。

根据人工植入物装载以及释放方式的不同，内鞘管和外鞘管之间可以直接套设(即径向上直接相邻)或在两者径向之间增设其他管件，人工植入物自身可采用常规技术，以人工心脏瓣膜为例，一般包括径向可形变的支架以及连接于支架的多片瓣叶，支架为管状结构且带有镂空的单元格，支架内部为血流通道，各瓣叶相互配合控制血流通道的开放以及封闭。

以自膨方式释放为例，内鞘管在邻近远端部位带有安装头，径向压缩后的人工植入物连接于该安装头，外鞘管的远端为扩径的装载段，该装载段包围在人工植入物外周，将人工植入物限制在压缩状态，当外鞘管向近端回撤时，逐渐暴露并释放人工植入物。

当以球扩方式释放时，在内鞘管与外鞘管之间还设置有球囊导管，径向压缩后的人工植入物处在球囊体331外周并被外鞘管的装载段包裹，当外鞘管向近端回撤暴露人工植入物后，通过注入流体的方式使球囊导管膨胀、即将人工植入物径向撑开完成释放。

内鞘管和外鞘管之间还可以根据操作需要设置调弯管等，下文将进一步描述，为了配合手术，实时获取导管组件在体内的位置和姿态，各管件上还可以配置显影标识，例如装载段远端设置第一显影环，在内鞘管上的球囊体的部位设置第二显影环323和第三显影环324(图19a可见)。

就个管件的自身材质可以采用常规材质，例如外鞘管310的装载段3102采用Pebax，其余部位例如鞘管段3103采用PTFE，调弯管可采用金属海波管，不同部位的切割密度稍作变化，例如远端密度大，近端密度小，使得远端可弯曲性大于近端。

装载段3102的直径大于鞘管段3103，以适应不同规格的人工植入物，人工植入物装载时，径向压缩呈管状并收纳包裹在装载段3102内部，为了便于向体内介入输送装载段3102，可配合导管鞘实施，导管鞘在血管内可建立临时通道供导管组件30穿入，导管鞘的管壁优选可扩张结构，以适应直径略大的装载段3102，例如导管鞘管壁横截面带有迂回部位，通过该迂回部位的形变和复位，可改变临时通道，在装载段3102经过的部位扩张，而装载段3102经过后，则复位收缩。

为了限制外鞘管310的远端极限位，内鞘管320的远端带有引导头370，引导头370的外周带有环形台阶3701，装载段3102的远端端面与环形台阶3701相抵，可实现轴向限位。还使得引导头370的外周与装载段3102的外周相互平齐，减少划伤的安全隐患。

参见图1～图5，副手柄20包括：

外壳200，具有空间上的轴向，以及在轴向上相对的远端和近端，外壳200具有轴向贯通的穿引通道201；

连接套210，固定在外壳200内且绕穿引通道201布置，连接套210的远端侧供外鞘管310插接配合；

定位件220，活动安装在外壳200内，定位件220具有干涉穿引通道201的锁定位以及释放穿引通道201的解锁位；

驱动件230，与定位件220传动配合带动定位件220切换位置。

其中，定位件220与驱动件230的设置主要是为了调节以及锁定副手柄20与主手柄10的相对位置，避免外鞘管310相对于其他管件发生不必要的滑移错位，以降低安全隐患。

在配合使用时，除外鞘管310的其他管件均处在穿引通道201内，因定位件220干涉穿引通道201也意味着可以对其他管件施加作用力，继而锁定副手柄20与其他管件的相对位置，同理释放穿引通道201则意味着降低或彻底解除对其他管件施加作用力，允许副手柄20带动外鞘管310与其他管件相对滑动，驱动件230与定位件220之间可以是一体结构，分体固定，或传动配合，用以带动定位件220在锁定位和解锁位之间切换。

本实施例中并不严格限制定位件和驱动件相对于副手柄的运动方向，作为定位件而言，至少具有沿穿引通道径向的运动分量，以改变对其他管件的作用力或径向相对位置。

定位件对其他管件的作用力可以是径向相互抵接而产生的摩擦力，也可以是设置彼此配合能够产生轴向相位作用力的结构，例如卡齿、轴向阻挡件等，驱动件的运动方式可以是轴向滑动、径向按压、或周向转动等。

外壳200提供安装容纳其余部件的环境，操作时一般也直接持握，为了便于装配。参阅图4、图5，一实施例中，外壳200为分体扣合结构，且外壳200的内壁与连接套210的外周之间设有相互配合的卡合定位结构。

其中分体扣合可以是径向多瓣式扣合，还可以结合轴向的多段式结构，本实施例中，外壳200包括沿连接套210径向扣合的两个半壳202，以及分别位于两个半壳202轴向两端的封头203；各封头203与两个半壳202之间各自采用卡扣或旋合方式固定。

具体参阅图6、图7，两个半壳202的扣合部位彼此相抵或咬合，两端的封头203将两个半壳202箍套在一起相互固定，此外还可通过粘结、紧固件、卡扣等方式固定，各封头均带有通孔2031以避让穿引通道201，其中第一封头203a的内周面带有卡齿2032，各半壳202的外周设置有与卡齿2032配合的旋合卡槽2021，另一端的第二封头203b上则在轴向端面上设置弹性卡扣2033，各半壳202的轴向端面上设置与弹性卡扣2033配合的插接卡槽2022。

外壳200与连接套210之间的卡合结构包括设置于各半壳内周面的定位槽2023，以及固定于连接套外周的定位凸肩2101，两半壳202扣合后，定位凸肩2101恰插入定位槽2023内实现轴向定位，同时也在径向上限制连接套的位移。

为了确保定位效果，在半壳202的内壁还可以设置多道肋板2024，各道肋板2024环绕扶持在连接套210的外周，辅助定位，沿连接套轴向，定位凸肩2101与各肋板2024分别处在连接套210的两端。

外鞘管310与内部的其他管件之间存在径向间隙，在手术前，需要将该径向间隙内的空气排出，以减少安全隐患，例如在外鞘管310的近端侧向该径向间隙内注入生理盐水，将空气从远端排出。常规技术中会配置与该径向间隙连通的管路，并在该管路上额外设置控制阀，本申请一实施例还提供了改进的方式。

参阅图8、图9，连接套210的侧壁设有与穿引通道201连通的第一排气孔2102，在第一排气孔2102处固定连接有第一管接头211，第一排气孔2102与第一管接头211限定形成第一排气通道2103，在第一 排气通道2103内设有单向阀芯26。

沿由远端至近端方向，依次为：

连接套内壁与外鞘管310之间的密封配合部位；

第一排气孔2102；

连接套内壁外鞘管310内其他管件的密封配合部位，大致为定位件220与穿引通道201的干涉部位，该部位在定位件220锁紧内部管件时，可与内部管件密封配合；

以上各部位的设置，可使由第一排气孔2102注入的生理盐水只能进入外鞘管310与内部管件的径向间隙，并向远端侧流动以实现排气。

本实施例中省略了外接的控制阀，而在第一排气通道内设置可在流体压差作用下浮动的单向阀芯，向内注入生理盐水时会推动单向阀芯开放第一排气通道，若有逆流产生，则相应的反推单向阀芯封闭第一排气通道，避免流体外逸。自适应的单向阀芯可提高系统整体集成度，免去了操作控制阀的繁琐。

为了连接第一管接头211，第一排气孔2102的边缘设有第一环形座2104，第一管接头211与第一环形座2104插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。

第一管接头211的一端可带有螺纹结构，便于同外部管路快速拆装，另一端插入第一环形座2104内，第一环形座2104内可设置绕第一排气孔2102布置的密封圈213，第一管接头211插入第一环形座2104的端面与该密封圈213相抵密封，密封圈213带有弹性，可确保密封效果。

为了在对接外部管路时，保证对接部位的强度，外壳200上嵌装有位于第一管接头211外周的第一防护套212，第一管接头211的外壁与第一防护套212的内壁之间构成管路插接间隙。

止转结构可防止拆装外部管路时，第一管接头211不必要的随动，止转结构包括：

插槽2111，沿第一管接头211的插入方向延伸，插槽2111设置在第一管接头211与第一环形座2104两者中其中一者的侧壁；

定位筋2105，与插槽2111配合，定位筋设置在第一管接头211与第一环形座2104两者中另一者的侧壁。

图8、图11中，第一环形座内壁示意了三个插槽2111，第一管接头外壁的相应位置设置三条定位筋2105。

单向阀芯26具有相对的密封状态和开放状态，且单向阀芯26具体包括：

限位杆261，滑动安装于第一管接头211的内腔中，在限位杆的外周与第一管接头211的内壁之间带有流体间隙(流体间隙也作为第一排气通道2103的一部分)；

密封片262，连接于限位杆261，密封状态下密封片262封闭流体间隙，开放状态下密封片262开启流体间隙214。

单向阀芯整体而言可浮动设置，限位杆261活动安装且位置受限于第一管接头211，可限制密封片262的行程，尤其在开放状态，若密封片262行程过大，可能会直接封堵第一排气孔2102。例如第一管接头211的内壁设有环绕在限位杆外周的卡环2112，流体间隙位于卡环2112的外周与第一管接头211的内壁之间；

限位杆261远离密封片262的一端穿过卡环2112且带有头部2611，开放状态下头部2611与卡环2112相抵，密封片262远离卡环2112并开放流体间隙214；密封状态下头部远离卡环2112，密封片262与卡环2112相抵并封闭流体间隙214。

在另一实施例中，参阅图9～图10b，单向阀芯整体而言也可以固定设置，限位杆261固定安装，仅依靠密封片262边缘的形变开放或封闭流体间隙。例如第一管接头211的内壁设有环绕在限位杆外周的卡环2112，流体间隙位于卡环2112的外周与第一管接头211的内壁之间；

限位杆261远离密封片262的一端穿过卡环2112且带有头部2611，该头部2611与密封片夹持固定于卡环2112的两相对侧，密封片262的边缘可弹性形变，相应的开放或封闭流体间隙214。

开放状态下密封片262的边缘远离卡环2112并开放流体间隙214(如图10b，图示中虚线为流体流动路径)。

密封状态下(图10a)密封片262的边缘向卡环2112贴靠并封闭流体间隙214。

以下实施例中提供了关于定位件的具体结构，例如参阅图8～图13，定位件220为弹性爪，弹性爪的一端固定于连接套210，另一端为沿连接套径向摆动的自由端2201。

驱动件230与弹性爪221的自由端2201联动，使得自由端2201沿连接套径向向内(即干涉穿引通道201、抱紧内部管件)运动，或释放弹性爪221，弹性爪221具有复位趋势(即远离穿引通道、减小对内部管件的作用)，容许副手柄20相对内部管件滑动，改变外鞘管远端的相对位置。

弹性爪221的固定端2202与连接套210之间可以是分体固定，还可以是弹性爪与连接套210为一体结构。

连接套210整体上为管状，在其管壁部位可带有U形镂空区2204，U形镂空区环绕的部位即为弹性爪221，弹性爪221整体上为条状，相对而言、弹性爪的固定端2202在远端侧，自由端2201在近端侧。为了获得比较均匀的束紧力，弹性爪可配置多个，例如弹性爪为二～六个(例如四个)，沿连接套210周向分布。

为了同步驱动各弹性爪，简化部件结构，驱动件230为筒状且滑动套设在连接套210的外周，驱动件230的内壁作用于弹性爪。

驱动件230的滑动方向即连接套210的长度方向，驱动件230运动至不同位置时，对弹性爪施加的径向力会发生变化，使定位件220在锁定位和解锁位之间切换，为了使弹性爪获得较为均匀的径向力变化趋势，弹性爪和驱动件230彼此可通过斜面配合，例如沿连接套210的径向，弹性爪221的外侧设有导向斜台2203，驱动件230的内壁作用于导向斜台2203。

沿连接套210径向，导向斜台2203的高度有远端至近端逐渐变高，在不考虑驱动件内壁变化时，驱动件230向近端运动时，即可使得弹性爪221的自由端2201进一步向内运动，增加与内部管件的作用力，直至锁紧。为了实现缓冲、保护，以及获得较好的束紧、密封效果，在弹性爪221于内部管件之间可设置弹性部件，在副手柄20滑动时还可以获得阻尼效果，改善操作体验。例如连接套210的内部设有弹性衬管240，弹性爪221作用在弹性衬管的外壁、通过挤压弹性衬管240干涉穿引通道201。

在穿入内部管件时，弹性爪221向内挤压弹性衬管240，并通过弹性衬管240箍紧内部管件。为了避免不必要的松脱，弹性衬管240可采用过盈的方式插入连接套内部。为了进一步轴向定位，弹性衬管240的远端延伸出连接套210，在延伸出的部位上设有径向外凸的定位台阶2401，沿轴向，定位台阶2401与连接套210的端面和/或外壳200的内壁轴向定位配合。

为了引导驱动件230的运动，驱动件230的内壁与连接套210的外壁之间设有相互配合的导向结构。导向结构包括：

滑槽2107，设置于驱动件230的内壁和连接套210的外壁这两者中的其中一者；

导向筋2301，与滑槽2107配合，设置于驱动件230的内壁和连接套210的外壁这两者中的另一者。

图8中，滑槽2107位于连接套外壁，且分布有三条，导向筋2301位于驱动件230的内壁，位置和数量与滑槽相匹配。

为了便于操作，参阅图14、图15a，在一实施例中，驱动件230的外壁设有操作钮250，外壳200上开设有与操作钮250位置相应的第一避让口2302。

操作钮250暴露于该第一避让口2302，也可以沿连接套210径向进一步延伸出第一避让口2302，根据驱动件230的滑动行程，第一避让口2302相应的配置长度。

为了使驱动件230稳定滑动以及保证必要的结构强度，应具有足够的轴向长度，基于此尚需考虑与第一排气通道的干涉，驱动件230的侧壁设有第二避让口2303，连接套210的侧壁设有与穿引通道201相配合的第一排气孔；沿连接套210的轴向、第二避让口2303的位置与第一排气孔的位置对应。

排气孔处的单向阀芯26，连接第一管接头211等部件都处在第二避让口2303的位置，为了便于装配，第二避让口2303的远端侧为开放结构。

结合上文各实施例的副手柄20，参阅图15b，本申请一实施例还提供一种介入控制组件，包括：

外鞘管310，装载状态下的人工植入物(装载状态下不可视)处在外鞘管310的内腔中；

基于直接驱动外鞘管310的控制手柄(即副手柄20)，外鞘管310的一端固定连接于连接套210。

在具体连接方式上，外鞘管310的近端为插接段3101(处在鞘管段3103的近端，也可视为鞘管段3103的一部分)且由连接套210的远端延伸固定至连接套(装配状态下不可视)内。

参阅图9，为了保证连接强度，连接套210的侧壁开设有与插接段3101位置相应的加固孔，经由加固孔2106采用点胶、焊接、锚定件中的至少一种方式固定。

针对人工植入物的释放，下文以球扩方式为例，该方式也恰可以同本申请中主、副手柄的分离相协同，发挥更佳的效果。参阅图图16a～17a，在一实施例中，导管组件30还包括球囊导管330，球囊导管330包括：

球囊体331，设置在内鞘管340的远端部位，且在流体作用下切换于膨胀状态和折叠状态之间，装载状态下的人工植入物8处在球囊体331的外周；

导管体332，套设在内鞘管340的外周或与内鞘管320并行布置，导管体332的远端与球囊体331连通，导管体332的近端连接于主手柄10，导管体332内为流体通道。

操作时，人工植入物8以及球囊体331被包裹于外鞘管310中，一些情况下外鞘管可能在到达指病灶位置前即向近端回撤，此时球囊体331尚处在折叠状态，因此人工植入物8的远端会与球囊体331的外周形成凸起台阶86，在后续的递送过程中会产生戳伤组织的安全风险，本实施例提供一方式，即在球囊体331的远端部位暴露于外鞘管310后，可注入流体使其先行膨胀，由于球囊体331的近端部位尚被 外鞘管包裹，因此可保持在折叠状态；注入流体时，若人工植入物8暴露于外鞘管310的部位较多，可以通过适宜的流体压力使得球囊体331中仅暴露于人工植入物8的远端部位膨胀，而其他部分在人工植入物8的束缚下仍保持折叠状态。

球囊体331的远端部位充涨后可以消除或补偿凸起台阶86，使球囊体331的外周与人工植入物8的端面之间平滑过渡或减少高度差，以避免安全隐患。

导管体近端可对接灌注装置，用以向球囊体331内注入流体(例如生理盐水)以充涨球囊体331，现有技术中在球囊体向膨胀状态切换的过程中，轴向的不同部位的外扩趋势不尽相同。

例如流体先进入球囊体的近端部位并逐渐充涨，此时人工植入物仍处在压缩状态，流体无法通畅的到达球囊体的远端位置，人工植入物的远端部分的释放势必迟于近端，且可能相对于球囊体向远端侧滑移、甚至偏移出球囊体而影响释放效果。

本申请针对该问题提供了改进的方式，参见图17a，在一实施例中，在球囊体331内，设有处在内鞘管外周的流体引导件350，流体引导件350限定构成导流通道354，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。

参阅图17a～图19b，球囊体331的轴向长度，略大于装载状态的人工植入物8，在流体引导件350的作用下，流体可尽快的到达球囊体331内的远端部位，因此球囊体331内的远端部位和近端部位基本上同步充涨(参考图19a中的虚线为流体的流动路径)，相应的人工植入物8的两端先于中部膨胀，在此过程中，人工植入物8整体上形成束腰结构81，该束腰结构81可还可以在轴向上限制人工植入物8的滑移。

流体引导件350为管状，相对于流体引导件350、导流通道354的位置为以下方式的至少一种：

处在流体引导件350的外壁；

处在流体引导件350的内部；

处在流体引导件350的侧壁夹层或镂空区353。其中镂空区353的具体结构详见下述。

结合导流通道的具体结构，下文各实施例进一步说明。

导流通道354为开设在流体引导件外周壁的导流槽351。

相邻导流槽351之间的径向外凸的槽壁，可支撑折叠状态下的球囊体内壁，使得球囊体331在折叠状态下，导流槽351连通球囊体内的远端侧和近端侧。为了保证导流效果，流体引导件350应具备足够的长度，例如流体引导件350的远端侧和近端侧分别邻近球囊体331的远端侧和近端侧。

在一实施例中，导流槽351为多条，各条之间沿流体引导件350的周向排布，同一条导流槽351沿流体引导件350的轴向延伸(如图20a、图20b)或采用螺旋绕置(如图21a～图22b)的方式。

螺旋绕置时角度不易过大，否则会影响导流效果，例如沿流体引导件350的周向，同一条导流槽351的包角为0～180度，例如图21a中，同一条导流槽351的包角(两端周向位置的错位角度)约为60度。

参阅图20a～图21b，在一实施例中，相邻两导流槽351之间设有连通槽352。连通槽352为间隔布置的多个，轴向位置对应的连通槽352构成环形槽。

多条导流槽351、连通槽352彼此交汇形成导流网络。

在另一实施方式中，内鞘管320的外周设有流体引导件350，流体引导件350呈管状且处在球囊体331内，流体引导件350的管壁带有镂空区353，镂空区353连续或间隔的由流体引导件350的远端延伸至流体引导件350的近端侧。

镂空区353可以采用多种形式，例如图23a～图24b所示。

在另一实施方式中，流体引导件350与内鞘管320之间存在径向间隙，该径向间隙作为导流通道354(如图17b所示)。当然以上各导流方式也可以结合使用。

在复杂的体内环境下，导管组件30的远端为了顺利介入前行、或保持在特定姿态，有时需要进行主动调弯，例如导管组件30还包括调弯管340以及驱动调弯管340的牵引件341，调弯管340套设在内鞘管320的外周，调弯管340与牵引件341两者的远端固定连接，两者的近端均连接至主手柄10且相对滑动配合。

结合球囊导管时，调弯管340以及牵引件341均处在导管体332的外周，且调弯管340的远端避让球囊体331，在牵引件的作用下、调弯管340自身的远端可发生弯曲，进而会带动周边管件一并调弯，调弯管远端与其他管件(除牵引件)并严格不要求相互固定。

关于牵引件341的设置，在不同的实施例中，牵引件341的设置方式：

牵引件341为牵引管，且处在调弯管340的内侧或外侧(如图26a、图26b)；或者

牵引件341为牵引线，且处在调弯管340的内侧(如图27a、图27b)、外侧或管壁内。

调弯管340的管壁带有夹层结构，夹层内固定有衬管(装配状态下不可视)，牵引件341活动穿设在衬管内。

参阅图28～图34，主手柄10包括：

支撑体100，具有空间上的轴向，调弯管340的近端相对于支撑体100固定连接，内鞘管340以及球囊导管的导管体332均延伸连接至支撑体100的近端侧；

第一滑座110，相对于支撑体100沿轴向滑动配合，牵引件341的近端固定至第一滑座110；

第一驱动套111，转动套设于支撑体100且处在第一滑座110的外周，第一驱动套111与第一滑座110之间采用螺纹传动配合；

外壳120，固定套设于支撑体100，且至少一部分为处在第一驱动套外侧的指示段；

标识件122，沿轴向滑动安装于指示段且处在第一驱动套111的外周，第一驱动套111与标识件122之间采用螺纹传动配合。

第一驱动套111旋转时，可驱动第一滑座110轴向滑动，即拉动牵引线(即牵引件)近端，有与调弯管340的近端相对于支撑体100固定连接，因此牵引线会拉动调弯管340远端促使调弯管340远端改变指向。调弯角度在体内并不便于观察，因此可进一步结合标识件122，根据第一滑座110的位移量预判调弯效果。

尽管可以将标识件122固定连接至第一滑座110，但必须绕过第一驱动套111、或在第一驱动套111上开设视窗，以便观察，这样会造成空间浪费或结构强度的下降，本实施例中利用第一驱动套111同步驱动标识件122和第一滑座110，可保证准确指示并克服现有缺陷。在具体连接上，第一驱动套111带有内螺纹以及外螺纹，第一滑座110带有与内螺纹配合的外齿，标识件122带有与外螺纹配合的内齿。

标识件122和第一滑座110在第一驱动套111的作用下同步运动。为了观察标识件122，指示段的侧壁上设有与标识件122位置相应的视窗。

为了引导标识件122，在视窗的内缘或支撑体100上可利用导向结构限制标识件122运动方向，例如指示段的侧壁开设两条滑槽1211，标识件122处在侧壁外且横跨在这两条滑槽1211之间，标识件122的端部向内延伸穿过滑槽1211并作为内齿1221、与第一驱动套111的外螺纹配合。参阅图28，在一实施例中，标识件122的外侧可设置透明盖板123，固定镶嵌于指示段的外壁，为了便于安装，可设置边框121。

第一驱动套运动至合适位置后需要定位，以免与其他操作之间发生影响。一实施例中，第一驱动套外周沿轴向滑动套设有定位环，第一驱动套具有与定位环相互卡合的定位状态以及相互脱离的自由状态，定位状态下，定位环限制第一驱动套的旋转。

其中，第一驱动套和定位环之间的设置有相互啮合，使得第一驱动套处于定位状态的锁齿。

关于第一滑座110的导向，可以在支撑体100内设有沿轴向延伸的安装槽1001，在安装槽1001内固定有导向筒112，第一滑座110滑动套设于导向筒112，第一滑座110与导向筒112的外壁之间设有相互配合引导轴向运动的导向结构。

例如图31、图34所示，导向筒112的外壁带有轴向延伸的导向条1121，第一滑座110滑动内侧带有与导向条1121配合的滑槽1101。调弯管340的近端插入并固定于导向筒112。

参见图35～图37，为便于排气，导向筒112的侧壁设有第二排气孔1122，调弯管340与导管体332之间的径向间隙连通于第二排气孔1122，导管体332的近端穿出调弯管340的近端后进一步延伸贯穿导向筒112；

在第二排气孔1122处固定连接有第二管接头113，第二排气孔1122与第二管接头113限定形成第二排气通道1131，在第二排气通道1131内设有单向阀芯114。

沿由远端至近端方向，依次为：

调弯管340的近端与导向筒112之间的密封配合部位；

第二排气孔1122；

导向筒内壁与导管体332之间的密封配合部位；

以上各部位的设置，可使由第二排气孔1122注入的生理盐水只能进入调弯管340与导管体332之间的径向间隙，并向远端侧流动以实现排气。

本实施例中省略了外接的控制阀，单向阀芯114的工作原理与前述实施例的单向阀芯26相同，在此不做进一步的阐述。

第二排气孔1122的边缘设有第二环形座1123，第二管接头113与第二环形座1123插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。

第二管接头113的一端可带有螺纹结构，便于同外部管路快速拆装，另一端插入第二环形座1123内，第二环形座1123内可设置绕第二排气孔1122布置的密封圈115，第二管接头113插入第二环形座1123的端面与该密封圈115相抵密封，密封圈115带有弹性，可确保密封效果。

止转结构可防止拆装外部管路时，第二管接头113不必要的随动，止转结构包括：

插槽1124，沿第二管接头113的插入方向延伸，插槽1124设置在第二管接头113与第二环形座1123两者中其中一者的侧壁；

定位筋1132，与插槽1124配合，定位筋1132设置在第二管接头113与第二环形座1123两者中另一者的侧壁。

图35、图36中，第二环形座1123内壁示意了三个插槽1124，第二管接头外壁的相应位置设置三条定位筋1132。

为了在对接外部管路时，保证对接部位的强度，第二管接头113外周设置有第二防护套116，第二管接头113的外壁与第二防护套116的内壁之间构成管路插接间隙。其中第二防护套116分为两部分(分别为图35、图36中的第一部分116a和第二部分116b)，分别固定设置在支撑体100和导向筒112上。

为了充涨球囊体331，在主手柄10的近端配置与导管体332相连的接口，此外为了在体内环境下可以轴向微调球囊体331的位置，参阅图28、图38～图41，在一实施例中，主手柄10还包括：

第二滑座130，相对于支撑体100沿轴向滑动配合；

第二驱动套131，转动套设于支撑体100且处在第二滑座130的外周，第二驱动套131与第二滑座130之间采用螺纹传动配合；

多通接头140，与第二滑座130的近端侧连接，球囊导管330以及内鞘管320两者的近端均连接至多通接头140，内鞘管320的内部为贯通的导丝通道321，多通接头140至少具有与导丝通道321和流体通道322分别连通的接口，具体如图39所示，连通导丝通道321的接口141，连通流体通道322的接口142。

第二驱动套131转动时，通过螺纹传动使第二滑座130相对于支撑体100沿轴向滑动，由于多通接头140与第二滑座130的近端侧连接，因此也带动了球囊导管330以及内鞘管320的运动。作为进一步的改进，多通接头140与第二滑座130的近端侧转动配合且轴向限位。

多通接头140与第二滑座130轴向限位，可确保第二滑座130的轴向运动同步传递至球囊体331和人工植入物8，而多通接头140与第二滑座130转动配合，侧允许相对于支撑体100转动球囊体331和人工植入物8，实现人工植入物8空间姿态的精准调节。在具体配合结构上，第二滑座130整体上为筒状结构，且至少一部分处在第二驱动套131内，第二滑座130的外壁与第二驱动套131的内壁之间螺纹配合，支撑体100上带有引导第二滑座130沿轴向运动的导槽1002。

参见图40、图41，多通接头140的远端与第二滑座130的近端两者转动插接配合，且两者之间带有相互配和的轴向限位结构，轴向限位结构包括：

卡齿1301，固定于两者中的其中一者且沿径向向另一者凸出；

卡槽1401，设置于两者中的另一者，接纳卡齿1301。

多通接头140可配置多个接口，分别对应导丝通道321、流体通道322、在进一步改进的方式中，还配置锁线通道143，锁线通道143中可以穿引在近端直接驱动的锁线360，该锁线360延伸至远端并处在球囊体331外侧，配合球囊体331上的线环结构，锁线360可以将人工植入物8的轴向位置进一步锁定。

例如图42，导管组件远端部位设有第一拉环381和第二拉环382，第一拉环381穿过人工植入物8远端的第一孔眼811，第二拉环穿过人工植入物8近端上的第二孔眼812；

锁线360远端依次穿过第二拉环382和第一拉环381后伸入内鞘管远端的引导头370(带有供锁线插入的锁孔)，如此可实现人工植入物8轴向位置的进一步锁定，根据需要向近端回撤锁线即可解除对人工植入物8的束缚。

以下实施例的人工植入物以人工心脏瓣膜为例，参见图43、图44，一实施例中提供一种人工心脏瓣膜，包括支架800和瓣叶83，支架800带有单元格结构，支架的两端分别为流入侧834和流出侧833，支架内部为血流通道85，瓣叶83为多片、各瓣叶83处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道85。瓣叶83的边缘包括固定至支架800的固定缘831，以及与其他瓣叶83相互配合控制血流通道85的自由缘832。

为了解决周漏问题，支架800上连接有防周漏组件，防周漏组件为一体结构，包括处在支架内侧的基底84和固定于基底外侧的防周漏部件841，防周漏部件841为多个间隔分布的块状且位置与支架单元格的镂空区域对应。

支架800释放后的膨胀状态下，防周漏部件841由对应的单元格沿支架径向向外延伸，或径向上高出支架外周。

基底84和防周漏部件841形成方式可以为浸润融合，基底84可采用PET材质，防周漏部件841采用多孔材料，例如PU材质，孔是材料的自身结构间隙或或通过外加工而成。

参见图43，一实施方式中，按照所在单元格轴向位置的不同，防周漏部件841包括：

第一圈防周漏部件8411，第一圈防周漏部件8411布满所在的整个单元格；

第二圈防周漏部件8412，邻近第一圈防周漏部件8411的流入侧834，分布于所在的整个单元格的局部区域；

第三圈防周漏部件8413，邻近第一圈防周漏部件8411的流出侧833，分布于所在的整个单元格的局 部区域。

参见图45，另一实施方式中，防周漏部件841包括：

第一圈防周漏部件8411，第一圈防周漏部件8411布满所在的整个单元格；

第二圈防周漏部件8412，邻近第一圈防周漏部件8411的流入侧834，分布于所在的整个单元格的局部区域。

参见图46，另一实施方式中，防周漏部件841包括：

第一圈防周漏部件8411，第一圈防周漏部件8411布满所在的整个单元格；

第三圈防周漏部件8413，邻近第一圈防周漏部件8411的流出侧833，分布于所在的整个单元格的局部区域。

第二圈防周漏部件8412以及第三圈防周漏部件8413的轴向长度仅占半个单元格。

同一块防周漏部件中，由流出侧833至流入侧834逐渐增厚、直至外凸(沿支架径向)最高的部位后再逐渐变薄。厚度上的变化利于外凸最高的部位回收。外凸高度最大的部位更靠近流入侧834，图中可见防周漏部件841外凸高度最大处到所在单元格的流入侧834之间距离为S1，防周漏部件841外凸高度最大处到所在单元格的流出侧833之间距离为S2，其中S1：S2的比值范围为0.2至0.8。例如图46，S1：S2＝0.8。

防周漏部件外凸后从面积上看可填满所在单元格杆件围成的空间，从外凸程度上看，防周漏部件与所在单元格的杆件侧缘相互贴靠，即防周漏部件的最低位置亦不低于单元格杆件的外周面，避免防周漏部件与杆件侧缘之间产生的间隙，避免该间隙吸收防周漏部件的形变而降低封堵效果，其中杆件侧缘理解为杆件朝向所在单元格内部的一侧。

本申请控制手柄件可独立的操作外鞘管，使外鞘管的运动与内部的其他管件相分离，同时也释放了对主手柄长度的限制，在回撤外鞘管时，可以直接驱动副手柄，且行程足以使得外鞘管的远端脱离主动脉弓，例如副手柄向近端回撤至极限位置时，导管组件中其余管件、尤其是调弯管的远端暴露(解除被外鞘管的束缚)较长的一段，例如0～20cm，以副手柄整体行程作为衡量时，行程一般10～40cm，以避让主动脉弓或导管组件远端的调弯部位，便于对人工植入物进行调整或其他操作。

参考图47，现有的球扩式瓣膜的介入输送系统一般包括滑动套设的内轴44和球囊导管42，球囊导管42的远端为通过流体充涨以释放人工植入物的球囊体423，人工植入物41(即以人工心脏瓣膜为例，下文也简称瓣膜)装载后、被压握至较小直径并绕置在球囊体423的外周，大致处于球囊体423轴向的中部区域。当人工植入物41达到人体内预定位置时，由近端向球囊体423内注入流体并充涨，最终人工植入物41在体内完成球扩释放。

在手术时需要向球囊体423内注入流体，由于球囊体423中部被人工植入物41压缩并与内轴44外周基本贴合，即该部位的流道受阻，从而流体一般先充涨球囊体423近端部位，导致人工植入物1存在向远端偏移的风险，进而影响人工植入物在体内位置的配准。

参考图48，现有其他球囊导管在球囊体423中部引入支撑件，在一定程度上可以保持球囊体423与内轴44之间的径向间隙，起到了支撑内部流道的作用，改善了球囊导管远端充涨严重滞后的问题，但由于受到支撑件尺寸的限制，流体进入球囊体423后，主要还是先进行近端的充涨，仅有部分流体在充涨球囊体423近端的同时或略滞后的时机下进入并充涨球囊体423的远端，虽然能缩短球囊体423两端的充涨时间差，但是效果仍有待提高。

在实际情况下，我们期望球囊能够形成“狗骨”的形状(或称“8字形”)，即球囊体423轴向的两端先膨胀，其次再中部膨胀，不仅可对瓣膜起到定位作用，防止在球囊体423膨胀过程中瓣膜在球囊体423上滑动，也能使球囊体423的两端均匀地膨胀，有助于给瓣膜提供均匀的膨胀力。

参考图49至图53，本申请一实施例公开了一种利用流体驱动球囊导管的方法，球囊导管42具有相对的远端422和近端421，远端422为远离操作人员的一端，近端421为接近操作人员的一端。

本实施例的球囊导管42包括球囊体423以及导管体424，导管体424连通于球囊体423的近端，球囊体423由远端至近端依次包括第一部4233、中部4232以及第二部4231，这三个部位的内腔为相互连通的内部流道供流体注入，中部4232供人工植入物41装载固定，即图50a中的装载状态下，人工植入物41径向压缩且包裹在中部4232的外周。导管体424内具有主流道4241；

本实施例方法操作过程中包括如下步骤：

由导管体424的近端向主流道4241内注入流体；

将主流道4241向球囊体423输出的流体进行分流，仅允许部分流体进入并充涨第二部4231，针对另一部分流体进行引流，该部分流体越过第二部4231以及中部4232后进入并充涨第一部4233。

为了避免流道的复杂化，可采用的方式是所有用于充涨球囊体423的流体在分流之前均来自主流道4241。从流体的来源看，用于充涨球囊体423的所有流体都是由导管体424的近端通过主流道4241供应 的，仅仅是针对不同的直接充涨部位(即第一部4233和第二部4231)做了分流，在导管体424内部除了主流道4241以外不再配置其他用于供应流体的管路或流道，另外主流道4241内部也并不需要分隔(例如采用多腔并行的方式等)。

如图50b中所示，主流道4241内的流体(图中为了表达后续过程中的分流，示意性的包括了流体Q1和流体Q2，实际上在分流之前流体Q1和流体Q2呈混合状态)在向球囊体423输出时进行分流，一部分流体Q1进入并充涨第二部4231，另一部分流体Q2利用独立流道426进行引流并在越过第二部4231以及中部4232后进入并充涨第一部4233，其中该部分流体Q2在独立流道426的内部流动，且在越过第二部4231、中部4232时与这两个部位内的流体隔离开来、避免压力损失和扩散。由于分流后的各部分流体均来自导管体424的输送，因此导管体424内提供的流体输送空间称为主流道。

由于球囊体423的选材一般比导管体424具有更好的顺应性或弹性，即容易在流体作用的径向扩张形变，因此流体由导管体424进入球囊体423后，随着球囊体423的形变，流体会相对于在导管体424内呈现相对更为明显的湍流状态，继而直接作用至第二部4231实施充涨，而本实施例针对进入球囊体的流体，在其未完全进入湍流状态实施充涨时进行分流，至少允许一部分流体直接针对第二部4231实施充涨作用。

本实施例中的分流是针对来自主流道4241的流体，导管体424与内轴44两者的径向间隙为主流道4241，主流道4241为一体式流道，即内部不再采用多腔或多管路并行的方式进行隔离。为了精简结构，导管体424内的流体均由4241主流道向球囊体423输出。

被分流的部分可采用独立流道426，独立流道可理解为额外建立了相对封闭的引流流道，可避免进入独立流道426内的流体参与或过多参与对第二部4231的充涨，减少流经第二部4231以及中部4232时不必要的扩散，该部分流体可沿独立流道426以较小的阻力尽快到达第一部4233，以减少第一部4233和第二部4231充涨形变的时间差。

分流的主要目的是将来自主流道4241且将流进第二部4231内腔的流体进行部分截流，即将全部流体分流成两路、尽可能的同步注入第一部4233和第二部4231，并分别作用至球囊体423内壁使第一部4233和第二部4231同时膨胀，克服现有技术中近端先充涨的缺陷，进一步也解决人工植入物释放过程中的位置偏移问题。

参考图54，在主流道4241的流体45未注入球囊导管423之前，由于人工植入物41径向压缩且包裹在中部4232的外周，整个球囊导管423也仍处于压缩状态。

关于分流时机或相对位置，参考图55a至图55b，在一实施例中把流出主流道4241远端即将流进第二部4231内腔的流体45进行部分截流，即流体在导管体424与第二部4231的结合部位分为两路，其中一路进入并充涨第二部4231，另一路经由独立流道426形成的分流流道越过第二部4231以及中部4232后、进入并充涨第一部4233。

在另一实施例中，参考图56、图57a至图57c，还可以是把流出主流道4241远端即将流进第二部4231的流体45(包括流体Q1和流体Q2)进行全部截流，即将主流道4241远端输出的所有流体均进入独立流道426，独立流道426连通有分支流道4261，该分支流道4261与第二部4231连通，一部分流体Q1在流经第二部4231时，经由分支流道4261进入并充涨第二部4231，另一部分流体Q2经由独立流道426越过第二部4231以及中部后4232、进入并充涨第一部4233。本实施例中独立流道近端与导管体424远端可直接相连通，甚至还可以为一体结构，可进一步延缓第二部4231的充涨时间，便于保持与第一部4233形变的一致性。

第一部4233和第二部4231几乎同步的充涨形变后，由于中部4232更多的受到人工植入物的径向束缚，形变更为滞后，因此球囊体423进入两端充涨、中部相对收拢的过渡状态；该状态下尚可对人工植入物的位置加以调整或确认，而后继续向导管体424注入流体，直至球囊体423完全充涨、且人工植入物41径向扩张，如图58所示。上述的操作过程即相当于一种人工植入物的球扩释放方法。

如前文所述，在分流过程中，流体被分流为两路，分别针对第一部4233和第二部4231进行充涨，就每路而言，可包括一股或多股，图59为充涨第一部4233的这部分流体Q2分成3股(即形成流体Q21、流体Q22、流体Q23这三股)的示意图。

同一路的各股之间辐射分布，可利用分流件或分支流道4261的方式实现，可使球囊体423在形变过程中，周向的不同部位扩张程度相同或相近，减少流量或流速的控制要求。

为了保证同步形变效果，直接作用至第二部4231的一路流体，和直接作用至第一部4233另一路流体的流量比为1：0.6～1.5，流量的大小可以通过流道截面积的变化相应调整。

人工植入物41为筒状结构，进入独立流道426的流体经由筒状结构的内部越过中部4232，并进入第一部4233，可避免人工植入物形变后对分流流道的干涉。

球囊体423内具有延伸于远端和近端之间的轴向以及相应的径向和周向，流体由分流流道输出后， 按照不同的朝向，进入并充涨第一部4233的方式包括：

经由独立流道426沿球囊体423的径向输出、并充涨第一部4233；

和/或经由独立流道426沿球囊体423的轴向输出、并充涨第一部4233。

独立流道426在处于第一部4233内的部分，可根据流体输出方向设置相应的输出孔或导流件。

下文的一些实施例还提供了基于球扩释放的介入输送装置，并可用以实施上文的方法。

参考图60，本申请一实施例提供了基于球扩释放的介入输送装置，具有相对的远端422和近端421，远端422为远离操作人员的一端，近端421为接近操作人员的一端。介入输送装置包括内轴44以及处在内轴44外周的球囊导管42，内轴44与球囊导管42之间存在径向间隙，即为流体注入的内部通道。

球囊导管42包括球囊体423以及导管体424，导管体424连通于球囊体423的近端，球囊体423包括由远端至近端依次包括第一部4233、中部4232和第二部4231，中部4232供人工植入物41装载固定，导管体424内具有主流道4241，内轴44与球囊体423的径向间隙中设置有引流管425，主流道4241向球囊体423输出的流体中，至少有一部分流体经由引流管425越过第二部4231以及中部4232后进入并充涨第一部4233。引流管425将导管体424远端输出的流体进行分流，具体原理和过程以及相应的效果可参见前文。

利用引流管425可将来自主流道4241的流体分为两部分，一部分进入并充涨第二部4231，另一部分进入引流管425内部(即前文的独立流道426，由于引流管425处在内轴44的外周，因此该独立流道426即为引流管425与内轴44两者的径向间隙)直接输送至第一部4233，避免在第二部4231以及中部4232的扩散。本实施例采用简单的管件实施分流，不仅成本低、装配方便，而且可根据强度需求采用与周边部件相同的材质，降低选材难度。

下文的一些实施例还提供了基于球扩释放的介入输送装置，并可用以实施上文的方法。

参考图61a至图61b，本申请一实施例提供了基于球扩释放的介入器械装置，具有相对的远端422和近端421，介入器械装置包括内轴44以及处在内轴44外周的球囊导管42，球囊导管42包括球囊体423以及导管体424，导管体424连通于球囊体423的近端，球囊体423包括由远端至近端依次包括第一部4233、中部4232和第二部4231，中部4232供人工植入物41装载固定。内轴44以及导管体424的近端可连接并受控于控制手柄实施操控，就控制手柄本身而言既可以采用常规技术也可以采用本申请各实施例提供的方案。

内轴44与球囊体423的径向间隙中设置有引流管425，引流管425的远端与内轴44的远端固定，引流管425的其余部分悬浮在内轴44以及球囊导管423之间；

内轴44向球囊体423输出的流体中，至少有一部分流体经由引流管425越过第二部4231以及中部4232后进入并充涨第一部4233。

介入输送装置在体内输送时会因适应体内生理构造而转折弯曲，会导致引流管425位移，另外在流体作用下也可能导致引流管425位移而影响分流效果，本实施例中可采用前文的原理利用引流管对流体分流，重点在于引流管425的远端相对内轴4固定，可以对引流管425整体上进行限位，同时，其余部分采用悬浮设置即允许一定幅度的相对运动，悬浮设置可理解为引流管425与内轴44的径向间隙中不再设置彼此连接(或限位)的部件或配合结构，引流管425与内轴44两者之间在径向上能够在彼此间隙的范围内相对运动。

悬浮设置有利于提高球囊导管整体的顺应性，另外在球囊体扩张的初期，引流管425的流体入口可能球囊体内壁挤压造成局部封堵，悬浮设置则有利于引流管425近端自适应的相对内轴44径向偏移，以保证流体入口必要的暴露面积。

参考图62至图63，引流管425近端部位具有开放的端口且作为流体入口4254，经由导管体424输出的流体(需要分流的部分)直接从流体入口4254进入引流管425内部。流体入口4254可以是引流管425近端端口，或侧壁的开口，口径(截面积)可选择与引流管425内径尺寸相同，或比引流管425内径略大，均能起到分流的效果。

流体入口4254的轴向位置邻近球囊体423与导管体424的结合部位，充涨状态下，球囊体423与导管体424的结合部位内径变化较大，因此在充涨前也是流体的流动状态更容易改变的部位，流体入口4254的轴向位置邻近该部位，能获得良好的分流时机和效果。球囊体423受流体灌注后呈充涨状态，充涨状态下流体入口4254位于第二部4231相对于导管体424的流道截面积突变部位。

在引流管425的近端端口处，内轴44与引流管425的之间具有径向跨度为L1的第一间隙，第一间隙影响到分流进入引流管425部分流体的流量，即分流流道的通过能力；内轴44与导管体424之间具有径向跨度为L2的第二间隙，第二间隙影响流体的总流量，于引流管425的内径较小，进入引流管425的水路需要稍大的流量才能达到与另一水路相同的流速，因此，两个间隙的径向跨度比例满足L1：L2＝1：1.25～1.6，最终能使分流后两个水路的充涨速度大致相同。

装载状态下，人工植入物径向压缩且包裹于中部4232的外周，第一部4233和第二部4231暴露于人工植入物41，便于减小形变启动压力，以及避免人工植入物的滑脱风险。

图63中，引流管的近端具有流体入口4254，该流体入口4254处在第二部4231内，以及时分流，输送至第一部4233的流体则通过处在第一部4233内的第一流体出口4255输出。

引流管425由远端至近端依次包括远端段4253、中间段4252和近端段4251，且分别与球囊体423的各个部分对应，引流管425的远端段4253带有与第一部4233连通的第一流体出口4255，第一流体出口4255位于远端段4253的管壁，和/或远端段4253的端面。

为了获得辐射输送的效果，远端段4253的管壁开设有多个第一流体出口4255，例如两个～四个。多个第一流体出口沿引流管425的周向分布，使流体从引流管的四周均匀的流向球囊体的第一部，也使球囊体受到的扩张力更均匀。

沿引流管425的长度方向，多个第一流体输出口4255处在远端段4253的中间部位，从而缩短了沿引流管外周的水路的路径，且使得相应的球囊体第一部4233中部最先受到的扩张力，有助于球囊体的均匀扩张。

参考图64，引流管425的近端与导管体424的远端相互连通为一体，近端段4251的管壁开设有与第二部4231连通的第二流体出口4256。

导管体424远端输出的流体可以全部进入引流管425，再通过引流管425进行二次分配而分别进入并充涨球囊体423的不同部位，本实施例可通过第一流体出口4255以及第二流体出口4256的位置和有效面积的配置、进行流量调控，提高对第二部4231以及第一部4233形变过程的可控性。

参考图65a、图65b，为了进一步稳定引流管425的近端的空间位置，引流管425的近端带有形状逐渐收敛的斜切段4257，斜切段4257的至少一部分伸入导管体424的远端内。

斜切段4257至少在邻近尖端部位可以伸入导管体424，据此限制径向上的空间位置，斜切段4257远端可以开放直接引流，斜切段4257具有一个或两个斜切面，如图65a中斜切段4257远端设置一个斜切面4258，将导管体424远端输出的流体进行引流。

如图65b所示，为了减少径向偏心度，也可采用形状对称的两个斜切面。引流管425的内腔开放于斜切面4258，且同时与导管体424的内腔以及第二部4231的内腔连通。既可以兼顾定位还可实现在端口部位直接分流，根据斜切的角度，还可以是两路的不同流量关系。

在一些场景下，为了保持引流管425的径向相对位置，以及分流流道周向的均匀性，内轴44与引流管425径向之间设有保持彼此之间径向间隙的隔离件441。

隔离件441可采用单独的零部件或一体成型的相应的零件上，例如，图66所示在引流管内壁分布筋条达到隔离的目的。

隔离件441还可以采用固定在内轴44与引流管425径向之间的镂空结构件。

为了定位引流管425的远端，参考图67a至图67b，内轴44的远端固定有引导头43，引流管425的远端与引导头43的近端侧固定，在引流管425的远端得到有效固定后，引流管425的远端封闭于引导头43，从而流体进入引流管425的远端时仅能从多个流体输出口进入球囊体，有助于球囊体的均匀扩张。

引导头43的近端侧带有与引流管425的远端相适配的定位结构431，定位结构431为供引流管425插入的结合槽(如图67a所示)，或插入引流管425的结合柱(如图67b所示)。

本申请通过对进入球囊体423中流体的分配，实现球囊体423在人工植入物两端部分的同步形变，减少人工植入物在释放时位置偏移的风险，可以省略人工植入物的轴向定位结构。

图68中提供一种介入输送系统51，其包括控制手柄53，以及于受控连接于控制手柄53的导管组件54，以及设置在导管组件54用以负载并递送人工植入物55，当采用球扩释放时，导管组件54可包括球囊装置，而限位机构52则可应用至球囊装置，导管组件54可根据需要包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管和处在外鞘管内的中间轴，介入输送系统1整体上具有图示所示的近端5101和远端5102。

人工植入物具有装载于导管组件54上的装载状态和扩张状态，人工植入物可以是心脏瓣膜，例如人工主动脉瓣膜、人工肺动脉瓣膜等，下文的人工植入物以人工心脏瓣膜为例，包括支架和设置在支架上的瓣叶，其中支架为利用球扩释放的不锈钢材质等，支架本身可利用管材切割成型。

参阅图68～图71，本申请提供了一种用于介入输送系统的限位机构52，包括耦接部521和形变部523，耦接部521用于与介入输送系统51相连，且耦接部521具有与输送系统51相同的轴向以及相应的周向和径向；形变部523包括沿周向布置的多根杆件，各杆件分别具有第一端5251和第二端5252，第一端5251与耦接部521相连；第二端5252相对于第一端5251处在耦接部521轴向的一侧，各杆件基于弹性形变而具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在展开状态下，各杆件的第二端5252相对于在压缩状态下在耦接部521的径向上向外发散。

现有的结构止挡效果差，尤其是在球囊体稍充涨后，即人工植入物的释放初期失去止挡效果，另外 还有些结构复杂，需要相应的解锁操作。

本实施例中的杆件整体上为细长结构，一方面多根杆件尤其在第二端5251可以减少彼此牵引，避免局部失效时影响整体效果，尤其在与人工植入物相对偏心时效果更为凸显，另一方面在径向上可相对较大的扩张幅度以及针对下文中球囊体折叠形变时较佳的顺应性。

各杆件525的长度相同或不同，细长结构可理解为杆件525的长度为杆径的至少5倍。优选的为20倍。其中，杆件525的长度为第一端与第二端的连线距离。杆件525的截面为圆形时，杆径对应直径，若杆件的截面为其他形状，杆径应理解为等面积圆形的直径。

为了便于收束和外扩，杆件具有弹性，例如采用镍钛记忆合金，并热处理定型得到预定型状态，此时杆件不受束缚、自然舒展。

杆件的展开状态可理解为限位机构在使用时，杆件末端外扩至最大幅度的状态，例如限位机构配合球囊体使用时，球囊体充涨后，杆件末端相应外扩即为展开状态。

实际应用中，球囊体充涨后，可能彻底解除对杆件第二端的径向束缚，使得杆件的展开状态与其自身的预定型状态一致。如图77a所示，杆件不受制于充涨后的球囊体，则展开状态即为预定型状态。

此外，球囊体充涨后，球囊体端部形状可能对杆件第二端仍有径向束缚，此时杆件的展开状态下的展开角度则小于预定型状态下的展开角度。

本实施例中杆件的展开状态与预定型状态一致，便于回撤输送系统时，球囊体在折叠收拢过程中更利于引导各杆件径向收拢。杆件的压缩状态指杆件的第二端径向收拢，至少可适于经导管介入输送，将第二端保持在径向收拢所施加外力的对象可以是球囊装置或者外鞘管等至少一者。

例如，在另一实施例中，为了获得较大的扩张幅度，在展开状态下杆件的第二端端部与耦接部轴线距离为R1；在压缩状态下杆件的第二端端部与耦接部轴线距离为R2；且满足R1：R2＝2～20：1。例如R1：R2＝2～10：1。本实施例中杆件形状并不严格限制，当然采用细长结构时可获得更好的效果。

耦接部521相连于导管组件54上，各杆件525可相互聚拢并与耦接部521形成一直筒结构，各杆件525呈辐射状分布，各杆件525的第一端5251的汇聚位置为耦接部轴向的一端。杆件525具有一相对轴向的展开角度α，例如压缩状态(图71)的展开角度α小于展开角度(图70)的展开角度α。其中，在对应状态下，各杆件之间的展开角度相同或不同，第二端的轴向位置即可以相对对正还可以错位布置，即各杆件长度可以并不完全相同。通过角度α以及杆件长度可换算至第二端端部与耦接部轴线的距离R2。

杆件525在径向上外凸于装载状态下的人工植入物55或至少不低于人工植入物55，且第二端5252朝向人工植入物55，用以限制人工植入物55向限位机构52所在一侧运动。在人工植入物55轴向的两侧可以分别配置限位机构52，进而限制了人工植入物55在轴向上相对导管组件54的位移。

杆件525能够适应周围环境变化，例如人工植入物55在装载状态下，杆件525可形变径向收缩，以方便人工植入物的装载操作；以及装载完成后，杆件525适应性形变以起到限制人工植入物55的位移。

本实施例的限位机构结构更简单，且无需控制手柄来进行解锁操作，避免增加输送系统远端的径向尺寸。

如图72，导管组件包括至少一根管件，耦接部521相连于该管件(图示为下文中的内轴545)，其中耦接部521为径向可形变的环形结构，耦接部521套设于内轴545外。在装配限位机构时，先将耦接部521径向外扩，套设于内轴545并移动至预定位置后，再将耦接部521径向内缩并贴合于内轴545的外周面，实现两者相连。驱使耦接部521径向外扩或内缩的方法可以是施加相应的驱动力，或者是径向内缩依靠耦接部521自身的弹性形变能力，例如一旦释放驱动力，耦接部521能够自行内缩。相应的，耦接部521可采用记忆合金等材料。消除在装配过程中，耦接部对内轴的损伤。

耦接部521的径向形变可以通过将耦接部做成类似弹簧形式，如图73所示，在一实施例中，耦接部521为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰5211和波谷5212。其中与形变部523的第一端5251连接的一侧为波峰5211。波浪结构有利于适应耦接部521装配时的径向形变，间隔布置的波峰5211进一步减少各杆件的彼此牵引。

限位机构52整体可采用管材一体切割，该管材的内径大于所述内轴的外径，例如管材的内径为3.5～4.5mm，内轴的外径为1～2mm，总体而言，管材内径为内轴外径的2～5倍。

可以在周向上使各个杆件(尤其是第二端)获得相对较宽的尺寸，即减小对球囊体的损伤，例如耦接部521采用外径为5mm左右(壁厚为0.3～0.7mm)的管材切割而成，再经压缩后与外径为1.3mm左右的内轴匹配安装，又例如可将耦接部521紧压在内轴外周增大两者之间的摩擦力，并结合涂胶固定。耦接部521与球囊体装配时，可伸入球囊体端部的管脚后进行熔接，将该部分固定在球囊体的管脚中。

图69中，限位机构的数量为两个，用以对人工植入物55的远端和近端进行限位，而在一些实施例中，当只需要对人工植入物的远端或近端进行限位时，则只需配置一个限位机构即可。

关于耦接部521与形变部523之间的连接，如图74，两者为分体或者一体结构，优选的两者为一体 结构，并采用管材一体切割形成相应的波浪结构和多根杆件525。

形变部523的各杆件525具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。如图74所示，其中一杆件沿螺旋线5253(图示中的虚线)延伸，螺旋线5253的起点位于相应的波峰5211。

螺旋延伸有利于在轴向跨度保持不变时，进一步扩张杆件525自身的长度。且有利于置入球囊的折缝中：

结合多根杆件彼此独立的特点，在另一实施例中，限位机构52安装在球囊体542内时，球囊体542具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在球囊体542带有多个折缝5424，各杆件525置入对应的折缝5424内。

如图77a～图77d，基于上文各实施例的限位机构52，本申请一实施例还提供一种用于递送人工植入物的球囊装置541，包括内轴545以及处在内轴外周的球囊体542，内轴545安装有处在球囊体542内部的限位机构52。

内轴可以是空心结构，例如可用以穿引导丝，球囊体542可在流体的作用下充涨以释放人工植入物，用于充涨球囊体的流体可以经由内轴输送，或输送系统还包括套设在内轴外周的中间轴543。中间轴543的远端可以与球囊体542的近端侧对接，两者相连通使得中间轴543与内轴545的径向间隙与球囊体542近端连通供流体输送。中间轴543与内轴545均为管件且可连接至控制手柄并配置相应的接口。

如图77a所示，介入输送系统中的导管组件还可以包括外鞘管544，外鞘管544的远端滑动套设在球囊体542的外周，外鞘管544的近端受控连接于控制手柄。外鞘管544会作用于球囊体542使其进一步压缩限位机构52的杆件525，保持输送系统的远端外周面平整，有利于在体内的介入递送以及避免损伤周边组织。在人工植入物被递送至预设位置后，可解除外鞘管544的束缚，如图77b、图77c所示，远端和近端的限位机构均暴露在外鞘管544外，相应的，杆件525基于自身弹性略径向外扩，而后随球囊体542的充涨而恢复至展开状态。

本实施例中，限位机构在被外鞘管544包裹束缚时，此时杆件为压缩状态，外鞘管回撤解除对限位机构的束缚后，杆件仅受到球囊体542的束缚，即总体上的径向束缚力降低，从而第二端径向外扩，但由于球囊体尚未充涨，杆件也并未完全展开，也是处于压缩状态，为了与前述的压缩状态区分，此处称之为中间状态。

参见图77d，当球囊体尤其是人工植入物暴露于外鞘管或系统中没有配置外鞘管及限位机构的情形下，在球囊体542被充涨前，由于人工植入物55轴向端面在径向上高于球囊体542外周，进而会产生较明显的径向高度转折，形成台阶551，存在安全隐患。

如图77e，在一实施例中，限位机构52的数量为一个且设置在内轴545的远端，人工植入物55位于该限位机构52的近端，杆件525作用于球囊体542使得球囊体外周面(理解为与人工植入物远端侧邻近的部位)不低于人工植入物远端侧的外周面，相当于补偿了上述台阶，降低风险，且有利于跨瓣。

当然在近端也可以根据需要采用该设置方式。尽管本实施例中并不严格限制杆件为细长结构，但由于杆件彼此独立，径向上具有较大的形变跨度，更利于补偿台阶551，其针对不同直径的人工植入物或球囊体通用性更强，本实施例其他结构特点可与文中其他实施例结合。

其中，“不低于”人工植入物远端侧的外周面理解为允许球囊体542外凸的部分略高于人工植入物远端侧的外周面，还可以大致齐平，“高于”时，由于球囊体542质地相对较软以及可适应性的径向形变，从而不至于产生与台阶551类似的安全隐患。

内轴545可以带有贯通的导丝通道，球囊体542处在内轴545的远端，且具有相对的折叠状态(图77b)和充涨状态(图77c)。球囊体542由远端至近端依次包括远端段5423、中间段5422以及近端段5421，其中中间段5422的外围供人工植入物55放置；限位机构52为两套，分别处在球囊体542的远端段5423和近端段5421内，两套限位机构52的形变部523相向布置，限制人工植入物55的轴向位置。

折叠状态下，中间段5422的长度与压缩状态的人工植入物55的轴向长度基本相等。球囊体542包裹在限位机构外周，折叠球囊体542时一并将各杆件收束聚拢，完成装载后限位机构52进入压缩状态，而人工植入物经压握径向形变后处在球囊体542外周。

限位机构52中的各杆件525置入对应的折缝5424内。球囊体542有序堆叠，减少无序堆叠导致人工植入物与形变部523之间的层数，例如本实施例中，人工植入物与形变部仅存在一层球囊体的间隔，杆件525的径向外凸效果更明显，提升止挡效果。其中，球囊体542在折叠状态向沿周向上的第一方向546卷绕，各杆件的螺旋方向为与第一方向546相同。

杆件525的第二端5252越宽越利于减少对球囊体542的损害，但考虑到杆件525不能干涉与之对应的相邻的折缝5424，因此杆件525的第二端5252的宽度(或直径)尺寸为0.7～1.8mm。

其中，杆件525的数量为折缝5424数量的公约数。在此结合杆件525的数量、展开角度以及第二端的大小进行说明：

止挡效果与展开角度有关，展开角度越大止挡效果越佳，但容易对球囊体造成损伤；杆件的个数越多止挡效果越佳，但相应的，第二端的尺寸缩小，容易对球囊体造成损伤。在一些实施例中杆件525的数量为4～10根，具体地，例如图79中杆件525为4根，或图80中杆件525为8根。杆件525的长度为7～17mm。

鉴于杆件525的展开角度与之弹性性能相关，在一实施例中，形变部523和耦接部521的壁厚为0.3～0.7mm。两者的壁厚可以相同或不同。

球囊体542在折叠状态下，至少一个杆件525的第二端5252在径向上不低于人工植入物55外周面，第二端5252作用于球囊体542使其形成限制人工植入物轴向移动的台阶5425。“不低于”的情况包括：

当外鞘管544的内径接近于人工植入物的外径尺寸，则杆件525的第二端5252在径向上可以理解为等于人工植入物的外径尺寸；

解除外鞘管的束缚后，允许杆件525径向外扩，其第二端5252在径向上略大于工植入物55。

如图78a～图78c，在另一实施例中，输送系统还包括中间轴543，中间轴543处在内轴外。限位机构为两个且包括第一限位机构5210和第二限位机构5220，第一限位机构5210安装在内轴545的远端且处于球囊体542(图示中加粗线条)的内部；第二限位机构5220安装中间轴543的远端且处在球囊体542的外部，并位于第一限位机构的近侧。人工植入物55处在两限位机构的之间。其中，第一限位机构5210可采用本申请各实施例的限位机构，第二限位机构5220用于填充外鞘管544和中间轴543之间的径向间隙以阻止人工植入物向近端移动。第二限位机构5220可采用本申请各实施例的限位机构或现有其他的限位机构。

外鞘管544在解除束缚时，在其自身的滑动路径上具有一极限位置，在该极限位置，第一限位机构5210和人工植入物55暴露在外鞘管544外，第二限位机构5220处在外鞘管544内。本实施例可以进一步提高安全性，避免第二限位机构5220暴露后划伤体内组织。第二限位机构5220处在外鞘管544内优选的方式是完全处在外鞘管544内。

控制手柄通过导管组件向球囊组件55注入流体即充盈介质(例如生理盐水)，使得球囊体542膨胀，以驱使人工植入物扩张。

注入流体可以通过中间轴，另外中间轴也可以相对于球囊体滑动，即第二限位机构220是可运动的，根据时机或行程需要调整与球囊体的轴向位置以起到止挡的作用，此时为了输送流体充涨球囊体，球囊体的近端可以连接有导管体，导管体可以套在内轴外部，利于与内轴的径向间隙作为流体通道，或导管体与内轴并排布置(独立配置管件或采用多腔管的方式)，导管体近端连接至控制手柄，并配置相应的流体接口。

在一些实施例中，中间段5422能够将注入球囊体542的充盈介质由近端段5421引导至远端段5423，使得球囊体542与远端段5423和近端段5421分别对应的位置同时被注入充盈介质，以降低球囊体542对人工植入物扩张时引起人工植入物相对球囊体542轴向移位的几率，以及获得释放过程中预期的姿态变化。

如图80～图83，在一些实施例中，杆件的第二端5252具有圆滑的外轮廓；

和/或杆件的第二端5252包覆有防护层；

和/或杆件靠近第二端5252的部分径向向内弯折使得第二端5252具有径向向内弯折的趋势。

三种结构均用以避免球囊体542在折叠/充涨过程中，球囊体542的内周面被形变部523的各杆件525划损。

其中，第二端5252可以涂敷高分子层以构成防护层，优选的，如图80所示，杆件525靠近第二端5252的部分开设孔5256，防护层部分嵌入孔5256内并通过点胶等形式加以固定。

为了提高第二端附近的顺应性，以更好的贴合并塑形球囊体，例如图81、图82，杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。具体地，抵靠部5254开槽形成波浪型结构，能够在受到球囊体542作用后发生弹性形变，例如径向向内弯曲和/或周向扭转等等，在解除球囊体542的作用后，抵靠部5254弹性形变使得杆件恢复成原有的延伸趋势。开槽的宽度为0.02～0.2mm。

又例如图83，在未受到外力作用时，抵靠部5254径向向内弯曲。如图84，优选的，杆件525在展开状态下，抵靠部5254靠近第一端5251的端部5255为形变部523的最大径向尺寸位置。即在球囊体542折叠和充涨过程中，端部5255所在的圆滑部位作用于球囊体542，从而避免损伤球囊体542。

如图85a，在另一实施例中，提供一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，介入输送系统包括球囊装置54、调节线5710和锁线5720。其中球囊装置54包括内轴以及处在内轴545外周的球囊体542，内轴545的远端安装有处在球囊体542内部的限位机构(可采用前文各实施例)，例如为周向依次布置的多个杆件525，杆件525的具体结构以及其他部位可参照上述实施例。调节线5710用于将人工植入物55可释放地固定在球囊体542上，调节线5710上的一端能够保持与球囊体542的固定，另一端 可穿过人工植入物55上的孔眼552，穿过的一端带有锁孔5711；锁线5720具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线5720穿入各锁孔5711以限制人工植入物55，解锁状态下、锁线5720脱离各锁孔5711以释放人工植入物55。

锁孔5711的至少为一个，其中一个布置于人工植入物55的近端，调节线5710至少为一个，其中一个位于杆件525的近端一侧，且至少部分处在球囊体542外侧。锁线5720的近端受控于控制手柄，在锁定状态下，锁线5720的远端固定于内轴545的远端，例如插接至引导头，在解锁状态下，由控制手柄驱动锁线5720运动切换至解锁状态。

锁线5720在解锁之前，能够在球囊体膨胀的全过程提供对人工植入物55的轴向限位，结合杆件525对球囊体与人工植入物55之间径向落差的补偿，应用方式更广。

图85a示中仅展示了调节线为一根且布置在远端。如图85b在其他实施例中，调节线710可以是两根，分别布置在人工植入物55的远端和近端。如图85c，另一实施例中还可以结合外鞘管544使用。

递送时人工植入物55以及球囊体542被外鞘管544所包裹，根据手术进程可向近端回撤外鞘管544并暴露人工植入物55以及球囊体542，而后再充涨球囊体542对人工植入物进行扩张释放。

本申请的限位机构，通过优化形变部的结构，使其具有弹性形变的能力，进而延长对人工植入物的止挡时效，且在压缩状态下方便人工植入物的装配；杆件形变适应球囊体在折叠和充涨过程中的变化，以减小对球囊体的损伤。另外还可以在径向上减少彼此牵引，进一步保证人工植入物在偏心状态下的定位效果。

本申请一实施例提供一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置641，可用于输送和扩张人工植入物65a，该人工植入物可为其他各实施例中的人工心脏瓣膜65或锚固支架656。

球囊装置641包括导管体6411、球囊体642，导管体的延伸方向作为轴向，当导管体6411拉直时也确定了与轴向垂直的径向及绕该轴向布置的周向。球囊体与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，具有折叠状态以及在流体作用下的充涨状态，如图127中在折叠状态球囊体连接于导管体的远端，人工心脏瓣膜65压握在球囊体外部；如图128中导管体6411的近端处带有流体入口645，在充涨状态下流体能够从该流体入口645进入到球囊体内部并充涨球囊体，人工植入物基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态，使得人工植入物65a得以球扩释放。在某些情况下球囊体的远端、侧壁上也可设置流体入口，图中未示出。

参见图86-89，球囊装置内还包括限位机构62，用于限制人工植入物65a的轴向移动。具体的，可以限制人工植入物至少在一个轴向方向上的轴向移动，例如可以限制人工植入物近侧和/或远侧的轴向移动。限位机构可以位于球囊体内，也可以位于球囊体外，导管体和球囊体这两者中的至少一者与限位机构直接固定，或通过中间件与限位机构间接固定。

限位机构包括限位主体622，限位主体包括多根杆件(如杆件221)，多根杆件整体上从轴向上的第一端延伸至轴向上的第二端，并分别在第一端、第二端聚拢，围成中空的笼形结构(具有内部空间62a)，笼形结构的其中一侧(即在使用状态下朝向人工植入物的一侧)用以限制人工植入物65a的轴向位置。

多根杆件构造成笼形结构的侧壁，且杆件间隙在侧壁上形成镂空区，如图中的杆件6221a、杆件6221b之间形成镂空区，从而笼形结构的内部空间62a与外部空间62b通过镂空区连通，即镂空区可作为流体的充涨通道。

笼形结构的其中一部分为外扩部623，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，如图88所示(采用轴线所在平面对笼形结构进行纵剖获得笼形结构的纵截面)，从笼形结构的外轮廓来看，外扩部为具有最大径向尺寸的区域，在轴向上外扩部可以是一个点位置，也可以是一段区域。

镂空区中的其中一些为主镂空区6222。对主镂空区：

例如，主镂空区6222和其他镂空区的区别在于，这些主镂空区6222可以是沿轴向跨越笼形结构具有最大外径的外扩部，如图86中杆件623a、杆件623b之间的镂空区即为主镂空区6222，杆件623b和杆件623e之间的镂空区也为主镂空区6222。

再例如，主镂空区6222可以是轴向跨度大于其他镂空区的镂空区。可参考图102，镂空区中的其他一些可以是辅镂空区6223，主镂空区6222也可以是轴向跨度大于辅镂空区6223的镂空区。

再例如，主镂空区也可以是跨越限位主体的第一端和第二端的镂空区。

沿限位机构的周向，两个主镂空区6222在外扩部区域沿周向依次间隔分布。另外，同一主镂空区内的镂空部位连续延伸(即内部不再通过实体部件划分更小的区域)。

在使用状态下，球囊体包裹在限位主体的外周，笼形结构的朝向人工植入物的一侧限制人工植入物65a的轴向位置，笼形结构的背离人工植入物的一侧起到为球囊体远端提供引导角的作用，使人工植入物在体内的介入输送更为顺畅。当流体从流体入口645进入到球囊体内部时，流体可从内部空间62a经主镂空区6222流向外部空间，从而充涨球囊体。

球囊装置还包括一内轴643(可作为中间件)，内轴的远端固定有引导头646，内轴穿设于导管体和球囊体内，例如，内轴可以为导丝轴，用于容纳导丝。

限位机构62还包括耦接件621、耦接件621可以固定于内轴并与限位主体相连，可理解为在球囊装置上装载有人工植入物时(即使用状态下)，耦接件621可套设于内轴外，且两者的位置相对固定，另外耦接件与限位主体可直接或间接相连，使得在使用状态下耦接件、导管体、限位主体三者的位置相对固定。另外在本实施例的限位机构使用时，限位机构装配到球囊装置的球囊体642内，球囊体642具有相对的折叠状态和充涨状态，如图97中折叠状态下在球囊体642带有多个折叠部位6424，各折叠部位6424可置入对应的主镂空区内，可见球囊体42通过主镂空区能有序的进行折叠，外扩部外周仅覆盖一层球囊体，避免了无序堆叠导致限位主体的最大径向尺寸增加。

另外，在人工植入物装载在球囊装置的过程中，限位主体周向上的不同位置会受到径向束缚力，但不同位置的受力方向并不一致，因而在外扩部设置主镂空区，更便于主镂空区两侧的杆件在周向上可以自适应，即根据不同方向、大小的径向束缚力来调整间距(即杆件自适应调节主镂空区的大小)，便于装载。

如图86所示，笼形结构624具有沿轴向间隔布置的两个聚拢(收拢)部位(收拢部位624a、收拢部位624b)，笼形结构的侧壁延伸在两个收拢部位之间(即多根杆件在两个收拢部位之间延伸)，各收拢部位环绕且临近内轴分布。收拢部位624a、收拢部位624b分别为杆件延伸路径上的起点和终点，两者环绕且临近导管体。在一些实施例中，如图91、图92所示，杆件在两个收拢部位(收拢部位624a、收拢部位624b)之间延伸过程中可能会存在其他的收拢部位，如收拢部位624d、收拢部位624c。由于在对人工植入物进行限位的状态下，本实施例并不期望限位机构产生径向压缩，引入多处收拢部位能够增强笼状结构的周向强度。

在一些实施例中，沿限位机构的轴向，主镂空区的至少一侧延伸邻近该侧的耦接件，邻近可理解为两者相对接近，且构成该主镂空区的杆件可直接或间接相连。例如图87所示，耦接件可设置在笼形结构624的内部，通过杆件间接连接并支撑笼形结构；如图88所示，耦接件621至少为一个，且与其中一收拢部位连接，可理解为各杆件的至少一端收拢于耦接件。

再如图89所示，耦接件621为两个，为沿轴向间隔分布的第一耦接件6211、第二耦接件6212，且第一耦接件6211、第二耦接件6212分别与对应的收拢部位连接，主镂空区沿轴向跨越笼形结构的外扩部且两侧分别延伸接近第一耦接件6211、第二耦接件6212，主镂空区6222对应图中的跨度范围W1。

再如图93所示，耦接件621为两个，为沿轴向间隔分布的第一耦接件6211、第二耦接件6212，主镂空区6222的近端侧(图中的右侧)延伸邻近至第一耦接件6211，主镂空区6222对应图中的跨度范围W2。另外，上述各耦接件可通过粘接、熔接、卡接的方式与内轴连接。限位主体的外扩部的外径大于耦接件的外径，例如，外扩部与所述耦接件的外径比为2～4：1，优选为3：1。

参考图93至图96，本申请还提供一种用于输送人工植入物的球囊装置641，球囊装置641包括导管体6411、球囊体642、限位机构62，本实施例提及的导管体、球囊体、限位机构可结合其他各实施例。

限位机构被配置为至少当人工植入物以径向压缩状态安装在球囊体上时，限制人工植入物在轴向上的移动，限位机构具体包括限位主体，限位主体整体上为笼形结构624，可采用多根杆件聚拢形成，笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，该笼形结构及外扩部的结构也可结合其他实施例。

沿限位机构的轴向，限位主体一端为使用状态下朝向人工植入物65a的第一端6224，另一端为相对的第二端6225，外扩部623邻近限位主体的第一端，如图95所示，当人工植入物65a装载于球囊装置时，此时限位主体处于使用状态，第一端6224朝向人工植入物65a，第二端6225与第一端6224沿轴向间隔设置，限位主体在轴向具有一定跨度即第一端6224、第二端6225之间的距离，相对于第二端6225，外扩部更接近第一端。

球囊装置641还包括内轴643，内轴穿设于导管体6411和球囊体内部，限位机构还包括耦接件621，耦接件固定于内轴并与限位主体相连。

外扩部623邻近限位主体的第一端6224，也可理解为，外扩部与第二端6225之间的轴向距离H2大于外扩部与第一端6224之间的轴向距离H1。

从整体上看，处在外扩部与第二端之间的杆件623d，处在外扩部与第一端之间的杆件623c，杆件623d的延伸趋势比较平缓，便于引导介入递送。杆件623c具有更明显的立陡趋势，具有更佳的止挡效果，减少限位主体与人工植入物之间的轴向错位。

根据杆件623c的延伸趋势变化，如图95中限位主体中在第一端6224一侧与该侧的耦接件(即为第一耦接件6211)之间形成容纳人工植入物65a端部的内凹区62241，该内凹区62241大致呈棱台形，且朝向第二端6225收敛。

笼形结构如图96所示(采用轴线所在平面对笼形结构进行纵剖获得笼形结构的纵截面)，从外扩部的两端延伸方向来看，笼形结构由外扩部623起径向向内延伸形成，如图中外扩部623的两端沿径向向内延伸至第一端6224、第二端6225，且外扩部的位置沿轴向向第一端6224偏移甚至可越过第一端，即形成上文所述的内凹区62241。

本申请另一实施例还提供一种用于输送人工植入物的球囊装置，球囊装置641包括导管体6411、球囊体642、限位机构62，本实施例提及的导管体、球囊体、限位机构可结合其他各实施例。

如图86、图90所示，限位机构62具体包括限位主体，限位主体包括多根杆件6221在整体上围成笼形结构，笼形结构的其中一部分为外扩部623，该外扩部相对于笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，如图86中杆件6221a、杆件6221b上各个部分具有不同程度的外扩，与限位主体的中心轴线之间存在一定距离，杆件上与中心轴线距离达到最大的位置处，该处即为外扩部。

从整体来看，杆件6221a、杆件6221b之间形成上述的主镂空区6222。在经过外扩部的横截面上，如图97所示，各杆件6221沿限位机构的周向间隔布置(如图中的杆件6221a、杆件6221b)，且各杆件的中心点所围的区域趋近于多边形。

在人工植入物的装载过程中，限位主体周向上的不同部位对于径向束缚的抵抗力略有差异，各杆件在周向上可自适应，即各杆件可基于局部形变适应装载，不至于引发笼形结构的整体形变。另外，多边形相邻顶点之间的空隙(对应上文的主镂空区)可收纳球囊体的折叠部位，使球囊体能有序的进行折叠，减小装载后径向尺寸。

各杆件的中心点所围的多边形为正多边形，且边数根据该部位杆件数量可以为4～12，优选边数为6～8，保证周向的强度的同时兼顾较好的形变适应力。

沿限位机构的轴向，限位主体一端为使用状态下朝向人工植入物65a的第一端6224，另一端为相对的第二端6225，限位主体的两端均向限位主体的中心轴线收拢，相比于现有技术中一端开放的限位主体，两端收拢的笼形结构能够提供更好的径向支撑力。

在一些实施例中，笼形结构624有多根杆件围成，各杆件6221在空间上可沿球面或椭球面延伸，从而笼形结构624整体上大致形成球体或椭圆体，其中椭球体的截面为一椭圆面，椭球面的长轴与轴向方向一致，如图86所示，周向间隔的各杆件沿球体或椭球体延伸(各杆件绕限位主体的轴线旋转形成连续的球体或椭球体，前文中关于外扩部的径向尺寸也可以参照以该方式所构成的旋转体进行测量)，在径向的横截面上各杆件的中心点连线仍呈多边形。

在一些实施例中，如图93、图95所示，笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上可沿锥体6241延伸，可理解为各杆件绕限位主体的轴线旋转形成的锥体，其中锥体包括第一锥体62411和第二锥体62412，第一锥体和第二锥体可处在外扩部的两侧或同侧(图93中两锥体处于外扩部两侧、图95中两锥体处于外扩部同侧)，第一锥体和第二锥体可以采用相同锥度，也可采用不同锥度。

当第一锥体和第二锥体采用不同锥度，也可理解为，第一锥体和第二锥体由外扩部起形状逐渐收拢，且收拢的趋势不同，第一锥体和第二锥体的相交处即为外扩部的位置(如图93所示)。

参考图94至图99，当人工植入物65a装载于球囊装置时，此时限位主体处于使用状态，沿限位主体的轴向，限位主体一端为朝向人工植入物的第一端6224，另一端为相对的第二端6225，与第一端6224衔接的为第一锥体62411，且第一锥体的收拢趋势更快。

两个锥体的偏移方向、径向收拢趋势会影响笼形结构的整体形状，例如图99第二锥体62412沿轴向朝第二端6225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体62411朝向第一端(即远离第一端的方向)偏移并相对快的沿径向延伸收拢；例如图96，第二锥体62412沿轴向朝第二端6225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体62411也朝向第二端偏移并相对快的沿径向延伸收拢。例如第二锥体62412沿轴向朝第二端6225偏移并相对缓慢的径向收拢，第一锥体62411沿径向收拢。

如图96所示，第一锥体62411相对于限位主体径向偏移的角度A小于45度，作为优选，该角度小于30度。第二锥体62412相对于限位主体径向偏移的角度B大于60度。

第一锥体和第二锥体交互于外扩部，且，外扩部均为两个锥体的最大径向尺寸处，且在交汇部位的两个锥体的夹角C为20～120度。

关于耦接件与输送系统的连接结构，如图127、图101所示，输送系统的球囊装置641包括导管体6411、球囊体642以及内轴643，内轴穿设于导管体和球囊体内部，限位机构还包括与内轴连接的耦接件。

限位机构62安装在球囊体642内部且套设在内轴643外，耦接件621为径向可压缩的管状结构，可压缩可理解为耦接件在装配过程中径向可压缩，但在使用状态下耦接件的形状保持固定。

例如耦接件621在装配前的内径可以大于导管体外径，装配时驱使耦接件621径向内缩箍紧并固定于导管体。

耦接件621为了获得径向形变能力，可以采用网格节后或者波浪结构，如图101所示，耦接件621 为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰6213和波谷6214，波谷在耦接件的周向间隔布置，其中与限位主体连接的一侧为波峰。波浪结构有利于适应耦接件装配时的径向形变，间隔布置的波峰6213进一步减少各杆件的彼此牵引。

关于杆件的分布，笼形结构624由多根杆件6221围成，所有杆件在空间上限定笼形结构的侧壁，为了保证必要的支撑强度，优选且没有孤立的杆件延伸在两耦接件之间，即就单根杆件而言，在延伸的过程中至少与相邻杆件交汇一次，相邻杆件之间的相交部位为交汇点。相比于现有的金属丝编制形成的限位机构，虽金属丝之间也会有交叉点，但该交叉点处的两根金属丝之间是可相对移动的，而本申请中相邻杆件的交汇点均为固定的节点，提高了径向支撑强度。

如图95所示，所有的杆件由其中第一耦接件6211起延伸至第二耦接件6212，且在延伸路径上至少带有一分叉62211，或如图93所示，杆件由第二耦接件6212延伸至第一耦接件6211，杆件在周向上与相邻的杆件交汇形成交汇点62212。

沿外扩部周向，笼形结构624上间隔分布多个交汇点62212，通过多处的分叉或交汇，从而增大外扩部与球囊体的接触面积，使球囊体周向被撑开的形状更为理想，同时避免了过细的杆件导致限位机构刚度不够、容易损伤球囊的问题。

针对较宽的杆件，为了调整其刚度，可做切缝处理，如图93中切缝6226在笼形结构中一般并不扩张，因此并不理解为镂空区。

关于主镂空区的分布，参考图86、图102，主镂空区的数量为4～12个，优选数量为6～8个，各个主镂空区形状相同且沿周向均匀布置，作为优选，主镂空区为条状。

参考图103，沿限位主体的轴向，主镂空区在轴线上的投影长度为L1，限位主体在轴线上的投影长度为L2，L1至少占L2的40％，甚至至少占比60％以上。作为优选，主镂空区的投影长度L1为限位主体投影总长的75％～100％。且沿限位主体轴向，主镂空区可往外扩部的两侧延伸，且延伸出的长度为限位主体总长的至少20％。

若将主镂空区沿径向投影在轴线所在的平面，主外扩部为投影区最宽的部位，为了增大外扩部与球囊体的接触面积，主镂空区数量采用6～9个。

在一些实施例中，笼形结构的镂空部位中可包括主镂空区6222以及相对的辅镂空区6223，其中辅镂空区避让外扩部623，例如两杆件可通过在延伸路径上通过分叉再交汇的方式形成辅镂空区6223。从主镂空区、辅镂空区的周向跨度来看，主镂空区沿周向的最大跨度S1位置即对应着外扩部的位置，辅镂空区6223沿周向的最大跨度S2位置避让外扩部，且小于主镂空区的跨度S1。限位机构可采用管材一体切割成型，利用管材进行一体切割时，辅镂空区6223对应的切缝可延伸至耦接部，结合图102、图104，延伸至耦接部的切缝部分未进行扩张，也最终导致辅镂空区的周向最大跨度小于主镂空区。

在利用管材进行一体切割时，例如图104所示，管材具有初始的外径D1，而耦接件装配后的外径D2小于D1，笼形结构外径D1的管材可提供更长的周向距离，可以更灵活的配置杆件数量(可在沿限位主体某一部位的周向统计)以及获得更大的杆件宽度和强度，且可避免杆件宽度太细容易划伤球囊。

参考图105～图106，本申请一实施例还提供了一种用于输送人工植入物的球囊装置，具有相对的远端和近端，球囊装置641包括内轴643、球囊体642、导管体6411、限位机构62，本实施例提及的导管体、球囊体、内轴可结合上文各实施例。

限位机构包括耦接件621、限位主体622、引导管625，耦接件与内轴连接，耦接件还至少与限位主体、引导管的其中一者连接，下文所涉及的耦接件、限位主体可结合上文各实施例。

限位主体整体上为笼形结构，笼形结构可采用多根杆件在空间上沿球面或锥体延伸形成，限位主体周向间隔设置杆件，相邻杆件之间形成主镂空区，笼形结构、杆件和镂空区的结构也可结合上文各实施例。

引导管625连接于限位主体的近端侧，引导管625且与限位主体采用形状记忆合金材质(如镍钛合金)的管材一体切割成型，例如管材具有初始的外径D1，切割形成引导管、具有多根杆件的限位主体，引导管的外径即为管材的外径D1，多根杆件可经模具等预成型工艺制成笼形结构，基于形状记忆合金的特性，在限位机构的装配过程，限位主体可恢复至管状。

耦接件具有多种分布方式，如图105所示，耦接件621a可设于引导管的内部，与引导管的内壁相连；或如耦接件621b设于引导管的近端；或如耦接件621d设于限位主体的远端；再如耦接件621c设于限位主体的内部，几种耦接件可单独使用或组合设置。

再如图106所示，耦接件可包括沿轴向间隔布置的第一耦接件6211、第二耦接件6212，分别用于与限位主体、引导管相连，两耦接件均处于内轴的外周，且至少一耦接件固定于内轴，球囊体的远端部位还包裹第二耦接件。

参考图107至图108，内轴643与导管体6411之间的径向间隙为与球囊体内部连通的流体通道，在 人工植入物的球扩释放时，流体通道内的流体进入球囊体内，并结合上述的引导通道并对球囊体进行充涨。

第二耦接件6212处在引导管625的近端，且临近球囊体642与导管体6411的连接部位，第二耦接件6212可将流体通道内流体进行分流，在球囊体未充涨前、将部分流体分流至引流管内部，且该部分流体最终通过笼形结构的镂空区充涨第一部。

引导管625的近端带有缩径段6252并通过该缩径段与对应侧的耦接件相连，以适用于不同直径的耦接件与引导管之间的衔接。

引导管带有流体入口6251，流体入口6251分布在于缩径段和/或引流管的周壁，作为优选，引导管的周壁整体上带有镂空的间隙，该间隙可以是如图105中的长条形镂空，也可以是图110中圆形镂空，在人工植入物还在压握状态下，充分利用球囊体中部与导管体之间的间隙，以使流体更快的通过该间隙，实现流体同时对球囊体第一部、第二部的同时充涨。在一些实施例中，引导管连接于限位主体的近端侧，在使用过程中限位主体对人工植入物的远端进行限位，引导管内部充当输送系统内充涨流体流道，起到引流的作用。

参考图111，为了进一步对人工植入物的近端进行限位，限位主体的数量为两个，分别为位于引导管近端的限位主体622a、位于引导管远端的限位主体622b。

限位主体22a、限位主体22b均为笼形结构，两个笼形结构相互独立，例如，图111中两个笼形结构均由多根杆件在空间上沿球面延伸形成，图112中两个笼形结构由多根杆件在空间上沿锥体延伸形成；图113中限位主体622a由多根杆件在空间上沿球面延伸形成，限位主体22b由多根杆件在空间上沿锥体延伸形成；图114中两个笼形结构的第一锥体62411的相对于限位主体径向偏移的趋势(即偏移角度)不同。

介入输送系统包括控制手柄63，以及于受控连接于控制手柄63的导管组件64，人工植入物65a负载在导管组件64上。在球扩式的介入输送系统中，导管组件64可包括球囊装置641，还可包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管644。

球囊装置641包括球囊体642，且由远端至近端依次包括第一部6421、中部6422和第二部6423，中部6422供人工植入物65a装载固定。

限位机构整体设置在球囊体642内，如图107中，限位主体位于第一部6421，引导管625套设在内轴外，且从限位主体的近端侧向球囊体的中部、以及第二部延伸，引导管625与内轴643之间留有供流体通过的引导通道，作为优选，引导管的长度范围为36mm～50mm，内径范围为1.6mm-2.3mm。且引导管的近端与内轴相对固定，下文提供两者的固定改进方式。

本申请的限位机构的结构简单，可采用管材一体切割成型，耦接件、限位主体的具体结构可结合上文各实施例，例如图115中管材具有初始的外径D1，切割形成相应的两处波浪结构和多根杆件、带有镂空间隙的引导管，对应着两个耦接件、限位主体、引导管三部分结构，引导管的外径即为管材的外径D1，多根杆件可经模具等成型工艺制成笼形结构，且至少一个耦接件经过径向压缩成型后再使用，至少一个耦接件的外径D2小于D1。

在输送系统上未安装限位机构的情况下，人工植入物被压握在输送系统的导管(例如球囊体)上，则由于压握状态下的人工植入物的外径大于该导管的外径，人工植入物的近端、远端会和该导管形成台阶，这会导致一定风险。而限位机构的限位主体则可以填充该台阶，特别是可以填充远端台阶，有利于植入，例如当人工植入物为人工心脏瓣膜时，有利于跨瓣。另外，限位主体的周向强度及台阶效果(外扩部相对于人工心脏瓣膜形成阻挡台阶)与管材的壁厚相关，管材壁厚选择0.1mm到0.25mm。

参考图107至图116，本申请一实施例还提供了一种用于递送人工植入物的球囊装置641，包括内轴643、导管体6411以及球囊体642，球囊体642由远端至近端依次包括第一部6421、中部6422和第二部6423，中部6422供人工植入物65a装载固定。内轴643安装有处在球囊体内部的如上述各实施例所述的限位机构62，限位机构包括耦接件621、限位主体622、引导管625，下文涉及的耦接件、限位主体、引导管结构可结合其他各实施例。

耦接件包括沿轴向间隔布置的第一耦接件6211(位于近端)、第二耦接件6212(位于远端)，两耦接件穿套于内轴643上，耦接件和内轴643可粘接，或者如图116所示耦接件外也可套设套管62121，便于采用工装66将止挡件推入球囊体。

限位主体用于填充球囊体642第一部6421，且不干涉球囊体中部的装载区域，起到为球囊体远端提供引导角的作用。限位主体周向间隔设置杆件，相邻外扩部之间形成主镂空区，杆件和镂空区的结构可结合上文各实施例。

球囊体642具有相对的折叠状态和充涨状态，如图97中折叠状态下在球囊体642带有多个折叠部位6424，各折叠部位6424嵌入笼形结构内部即对应的主镂空区内，且外扩部外周仅覆盖一层球囊体，若没 有主镂空区的避让，可能导致折叠部位6424形成三层外包结构，导致限位主体的外扩部处尺寸增加不利于装载。引导管625贯穿球囊体中部的装载区域，且引导管625可在周壁上设置流体入口6251，便于球囊体充涨时，能同时充涨第一部6421、第二部6423。

本实施例的限位机构采用管材一体切割成型，其中管材可采用记忆合金等材质，在装配进入球囊体之前进行预定型形成笼形结构，在装配时可将止挡件拉直，以便于装配。

整体球囊装置的装配过程如下：

1、先将第一耦接件6211通过胶粘固定在内轴643上，将限位机构拉直形成直管形状；

2、从球囊体远端管脚将限位机构62和内轴643一同推入球囊体642，限位主体恢复至预定型的笼形结构，还可以配合施加轴向推挤对限位主体塑形，如图116中可通过工装66给限位机构施力进行推送或挤压；

3、推入球囊体后再将第二耦接件6212固定在内轴643上，可通过粘接的方式，或者第二耦接件6212熔接在球囊体远端管脚上，或者在第二耦接件6212上增加套管62121以与球囊体远端管脚固定连接。

参考图117，本申请还提供了一种经导管植入物系统，包括球囊装置641和人工植入物65a，球囊装置641包括限位机构62、用于输送流体的导管体6411以及与导管体连通的球囊体642，人工植入物65a以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并在轴向上受限位机构的阻挡，且至少人工植入物65a的远端受到限位机构的阻挡，其中导管体、球囊体、限位机构可结合上文各实施例的限位机构。

球囊体642具有相对的折叠状态和充涨状态，当人工植入物在介入输送时球囊体处于折叠状态，操作者向球囊体642注入流体即充涨介质(例如生理盐水)，使得球囊体642充胀，以驱使人工植入物65a扩张、释放，在人工植入物释放过程中即球囊体充涨过程中，导管体6411与内轴643之间的径向间隙为与球囊体内部连通的流体通道，引导管625与内轴643之间留有供流体通过的引导通道，引导管625可将流体通道内流体进行分流，并通过引导通道实现流体同时对球囊体第一部、第二部充涨，当人工植入物释放完成时球囊体处于充涨状态。在输送过程中，限位主体用于填充球囊体642第一部，限位主体上朝向第一端的一侧使人工植入物5a的远端受到阻挡，实现在充涨过程中人工植入物的定位效果。限位主体上朝向第二端的一侧起到为球囊体远端提供引导角的作用，使人工植入物在体内的介入输送更为顺畅。为了起到足够的引导效果，限位主体的径向尺寸应大于人工植入物压握在球囊体上的径向尺寸，但同时不能过大，以免影响装配，作为优选，限位主体的径向尺寸采用7.5mm-9.5mm。

输送过程中可通过在球囊体的近端外部设置止挡件67，对人工植入物的近端进一步限位，也可通过本领域常规的锁线结构对人工植入物的近端进一步限位。

上述各实施例中的经导管植入物系统还包括控制手柄63、外鞘管644，其中控制手柄的近端具有与导管体连通的接口631(如图127所示)，用于注入流体。

外鞘管644滑动配合在球囊装置外周，外鞘管的近端连接于控制手柄，外鞘管和球囊体配置为能够相对运动，使外鞘管包裹或暴露人工植入物。在人工植入物在介入输送的过程中，外鞘管644套设在球囊装置、人工植入物的外层，起到保护作用。在人工植入物被递送至预设位置后，可通过操作控制手柄来解除外鞘管644的束缚。

在植入过程中，限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态。其中，在装载状态，限位主体位于球囊体和外鞘管内部，并受到球囊体和外鞘管的两者的径向力。此处的外鞘管可以是外鞘管644(即导管鞘)，也可以区别于输送系统的其他装置，例如导管鞘或者过鞘保护器的外鞘管。

在中间状态，限位主体脱离外鞘管的径向束缚，只受到所述球囊体的径向力。此时限位主体相当于装载状态适当扩张，但由于还受到球囊体的径向力故未完全扩展，因而称之为中间状态。

当输送系统及人工植入物到达体内的合适部位时，可以对球囊体注入流体进行充盈，当球囊体充盈到不再对限位主体有径向力时，此时限位主体进入扩展状态，扩张状态下的限位主体完全扩张。

本申请的一些实施例对人工心脏瓣膜的结构进行改进，以提高人工心脏瓣膜和介入输送系统两者的适配性，也增强控制效果。

参考图118至图127，本申请的一些实施例提供一种人工心脏瓣膜65，可采用基于球扩或自膨的方式释放，人工心脏瓣膜具体包括第一支架651以及瓣叶652，第一支架为径向可形变的筒状结构，第一支架651的内部为血流通道，瓣叶652为多片且相互配合控制血流通道，如图118中各瓣叶的固定缘6521与第一支架缝合固定，多片瓣叶的自由缘6522相互配合控制血流通道，瓣叶可由生物材料(例如猪心包或者牛心包)或合成材料制成。

第一支架可采用中空的直筒形，中空的直筒形的侧壁可通过雕刻的方式形成框条6511，并由框条结构限定出多个网格结构6512，网格结构可采用菱形、六边形、鱼骨形等，相邻的框条相交位置为网格节点65111。

第一支架具有相应的轴向(轴线方向，如图119中的X方向)、与轴向垂直的径向以及绕轴线布置的 周向，第一支架具有径向相对的扩张状态(如图119所示)和压缩状态(如图120所示)，在径向压缩过程中网格、框条也相应的产生形变，且在压缩状态下第一支架可装载于经导管植入物系统中。

在第一支架的轴向上，以人工心脏瓣膜65为主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜为例，按照体内正常血流方向分别为流入侧6513和流出侧6514。第一支架两侧具有端部，且端部可理解为最外侧的网格节点65111所在的位置，例如图119中网格节点65111a的投影点P即为第一支架流出侧端部的投影，流入侧的端部同理得出即为网格节点65111b的投影点Q。

第一支架的流入侧和/或流出侧具有凸出于端部的孔眼结构653，以流出侧为例，如图120所示在压缩状态下、孔眼结构653a投影的最高点N凸出于端部(投影点P)的距离为L1；如图119所示在扩张状态下、孔眼结构653投影的最高点M凸出于端部(投影点P)的距离为L2，且L1>L2≥0，可理解为扩张状态下孔眼结构通过框条的形变扩张，孔眼结构基本与其周围的网格节点平齐，使得第一支架的端部基本保持齐平状态。另外，本实施例中孔眼结构并不是封闭式的孔，如图119中孔眼结构653a整体上为弧形结构，具有朝向流入侧的开口，随着第一支架扩张形态向压缩状态变化(如图120)，该开口也产生压缩。当第一支架的压缩幅度较大时，开口的两侧也会产生贴靠，从而出现孔眼结构基本上趋近于封闭的圆形结构，例如可参见图120中的孔眼结构653。在图120所示的压缩状态下，孔眼结构653明显高于其周围的网格节点。

在一个实施例中，L1：L2约为1.2～1.6：1。具体的，L1可以为0.6～0.8mm，优选为0.7mm；L2可以为0.4～0.6mm，优选为0.5mm。

人工心脏瓣膜通常会采用输送系统进行植入，当采用球扩式的介入输送系统时，第一支架以径向压缩状态安装在球囊体642，凸出的孔眼结构能便于输送系统的锁线结构的连接、控制，便于将锁线结构穿过孔眼结构，有助于将人工心脏瓣膜轴向定位在输送系统上。且在第一支架形变扩张时，孔眼结构也跟随着形变扩张，与第一支架的端部基本齐平，以避免在人工心脏瓣膜植入后，凸出的孔眼结构导致戳破血管等风险。

本实施例的人工心脏瓣膜可以为人工肺瓣瓣膜，作为优选，采用球扩方式释放，压缩状态下孔眼结构653a更为突出，便于与球囊体之间实施轴向定位，扩张状态下突出趋势减少，降低风险。

在一些实施例中，第一支架具有通过框条围成的网格结构，孔眼结构由处在端部的框条绕成，如图121中网格结构6512c由处于端部的框条6511a、框条6511b、框条6511c、框条6511d、框条6511e、框条6511f围成，孔眼结构653a则由框条6511a、框条6511b绕成，作为优选，框条可通过自身弯折绕置呈弧形，来限定孔眼结构653a的边缘。

第一支架轴向的两端均具有孔眼结构，即如图119中流出侧设有孔眼结构653a、流入侧设有孔眼结构653b，且两端孔眼结构的周向位置可相同(即如图119中孔眼结构653a、孔眼结构653b相向布置)；或两端孔眼结构错位布置。

在一些实施例中，第一支架651为直筒状，沿轴向包括多圈网格结构，网格结构的形状大致为菱形或类菱形。其中如图122所示，带有孔眼结构653的网格为第一网格654，与第一网格周向相邻的网格为第二网格655，在第一网格654中，孔眼结构周边的框条包括：

弧形段65112，限定孔眼结构的边缘；

连接段65113，由弧形段65112的两端相背延伸直至第一网格654中周向两侧的网格节点(即如图中的网格节点65111b、网格节点65111c)。

如图123，弧形段两侧的连接段65113a、连接段65113b之间的夹角为A1，第二网格中位于轴向端部的网格节点65111a的内角为A2，扩张状态下A1大于A2，以适应孔眼结构的端部具有更大的轴向收敛趋势，有利于压缩状态下孔眼结构进一步轴向凸出。弧形段自身对应的圆心角C为150～210度。

参考图124，弧形段65112在第一支架周向上的跨度为L1，第一网格在周向上的跨度为L2，L1占L2的1/4～1/2，例如1/3左右。

在一些实施例中，第一网格654中，在孔眼结构周边的框条的强度小于第一网格中其他部位框条的强度，使得孔眼结构更易形变，具体的，例如图123的第一网格654中，连接段65113c、连接段65113d的强度大于连接段65113a、连接段65113b的强度，降低框条的强度可通过减少金属量、厚度等方式实现，使得连接段65113a、连接段65113b扩张后形成的夹角A1更大，即孔眼结构更易形变。

第一支架中的网格为多圈，例如3～6圈，又例如图122中网格共布置5圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条。在第一支架的扩张状态下，各个网格的节点内角为75～105度，例如90度即基本为正方形。

参考图125，本申请还提供一种人工心脏瓣膜，包括第一支架651、瓣叶652、裙边657、封堵件659，以增强防周漏效果，其中第一支架651、瓣叶652可结合其他各实施例。

裙边657连接并环绕于第一支架的内壁，裙边轴向的一侧与瓣叶652衔接，裙边可与支架、瓣叶缝 合、粘接，从而封闭血流通道。

封堵件659固定于裙边657的径向外侧，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出，封堵件为发泡材料，发挥自适应封堵的作用，减少瓣周漏。

在一个实施例中，裙边与封堵件为一体成型或粘结固定，例如，裙边可以采用PET材料，封堵件可以采用PU发泡材料；再例如，裙边和封堵件均采用PU材质。

一方面，PU裙边具有高伸长率、厚度薄的优势，且能防范上述裙边撕裂的风险，且基于高伸长率的优势，PU裙边能够适配多种形状、面积的网格，例如面积较小、形变较小的菱形格，再如面积较大、形变较大的鱼骨形网格。

另一方面，由于PU封堵件的可压缩性、自膨胀性，当其受到四周不均匀的外力时，可自动调整泡沫高度、厚度，紧密贴合瓣环，实现防瓣周漏的功能，同时PU封堵件不会过多增加输送系统尺寸。

当封堵件和裙边采用相同材质PU(分别加工时并不要求分子量或软硬度比例严格相同)，封堵件和裙边粘接或一体加工，能获得较大的剥离强度，从而在封堵件外露时，即使与介入式输送系统的导管组件或体内组织接触摩擦，也不易脱离，避免安全风险。

如图125所示，封堵件659可采用多个封堵块的形式，沿第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。

在另一个实施例中，裙边也可采用生物心包材料，例如猪心包或者牛心包，为了便于多个封堵块的安装，封堵件659还包括内衬膜658，内衬膜可与封堵块采用相同材质，便于两者的粘接或一体加工，如图126所示，封堵块与内衬膜一体成型。在人工心脏瓣膜的使用状态下，内衬膜658处在第一支架内侧，内衬膜与裙边缝合拼接，各封堵块固定在内衬膜上且嵌入位置对应的网格结构并向外侧凸出，内衬膜的厚度可设为非常薄，不会对人工植入物压握后的直径产生过多影响。

在一些实施例中，经导管植入物系统可通过连接在球囊装置上的锁线结构68与孔眼结构相互穿引并限制人工心脏瓣膜轴向移动，即对第一支架的近端和远端进行限位，其中锁线结构68可采用调节线和锁线的结构，具有限制第一支架的锁定状态及释放第一支架的解锁状态。具体将会在后文详细说明。

本申请还提供了一种经导管植入物系统的实施例，例如图127中提供一种经导管植入物系统61，包括人工心脏瓣膜65及用于输送、扩张人工心脏瓣膜的介入输送系统，介入输送系统包括控制手柄63，以及于受控连接于控制手柄63的导管组件64，人工心脏瓣膜65负载在导管组件64上。其中，导管组件中包括多个受控件，各受控件的远端相互配合操作人工心脏瓣膜，例如释放、回收、锁定位置、调弯、调整空间姿态等等操作，各受控件自身可以是空心的管，实心的杆，柔性的线，或多种形式的结合，受控件为多个，且至少有两者(以近端为例)可沿轴向相对滑动或绕轴向相对旋转。控制手柄上用于操作各受控件的施力部件(使用者直接操作接触的部位)与相应的受控件之间可直接固定传动，或采用螺纹，齿轮齿条等方式传动。人工心脏瓣膜可以是人工主动脉瓣膜、人工肺动脉瓣瓣膜、人工二、三尖瓣瓣膜等，具有装载于导管组件64上的装载状态(即压缩状态)和扩张状态。

经导管植入物系统61整体上具有相对的近端6101和远端6102，当用于指示方向时，文中的近端一般指邻近操作者(例如医生)的一侧，远端为相对远离的一侧，沿介入路径，各部件自身均有相对的远端和近端；理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向；当用于指代结构时，文中的“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或某一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。上下文各实施例提及的轴向在未作特殊说明情况下指理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向。

导管组件64一般包括球囊装置641，还可根据需要配置滑动配合在球囊装置外部的外鞘管644，如图127中为外鞘管644向近端滑动并暴露球囊装置的状态。球囊装置641主要包括导管体6411、球囊体642，导管体的延伸方向作为轴向，当导管体6411拉直时也确定了与轴向垂直的径向及绕该轴向布置的周向。球囊体与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，具有折叠状态以及在流体作用下的充涨状态，如图127中在折叠状态球囊体连接于导管体的远端，人工心脏瓣膜65压握在球囊体外部；如图128中导管体6411的近端处带有流体入口645，在充涨状态下流体能够从该流体入口645进入到球囊体内部并充涨球囊体，人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态，使得人工心脏瓣膜65得以球扩释放。在某些情况下球囊体的远端、侧壁上也可设置流体入口，图中未示出。

经导管植入物系统中还可包括用于限制人工心脏瓣膜移动的限位结构62和锁线结构68，例如锁线结构应用至球囊装置外部，限位机构62可应用至球囊装置内部或外部，均可限制人工心脏瓣膜65的轴向移动，下文一些实施例对限位结构和锁线结构进行改进。

参考图129～图131，现有人工心脏瓣膜7200中的瓣叶7100顶侧为自由缘7120，底侧为固定缘7130，自由缘7120与固定缘7130交汇部位为耳片7140，加工时先用缝线将相邻两瓣叶的耳片7140进行缝合， 再整体连接至支架7210，但缝合时拉紧后的缝线会使自由缘产生一定的形变，以致于在紧邻支架部位可能导致闭合不严，影响血流通道密封效果。参考图132～图133，本申请一实施例提供一种人工心脏瓣膜的瓣叶7100，以及采用瓣叶的人工心脏瓣膜。本申请各实施例的人工心脏瓣膜按照处理工艺或保存条件可以是保存于溶液中的湿瓣或经过干化处理的干瓣。

瓣叶7100包括：本体7110，展平状态下具有相对的横向和纵向，本体7110的外边缘包括分布在纵向两对侧的自由缘7120和固定缘7130，其中自由缘7120通过形变控制人工心脏瓣膜内的血流通道；耳片7140，布置在本体7110横向的两相对侧，自由缘7120和固定缘7130交汇于相应侧的耳片7140，耳片7140与自由缘7120相结合的部位设有相对于自由缘7120沿纵向延伸的外凸部7150。本申请所涉及的横向和纵向可参考图132中的X方向和Y方向，具体的，X方向为横向，Y方向为纵向。瓣叶7100整体而言基本是对称结构，下文以及部分附图中以其中一侧为例进行描述，另一侧同理。

缝合时，将两瓣叶7100的耳片7140折叠贴合进行缝线，最后进行拉紧打结固定，其中线结具体设置于外凸部7150上，缝线拉紧打结时外凸部7150产生形变并吸收应力，极大程度上减小了对自由缘7120的影响，即缝线的拉紧打结不会对自由缘7120产生明显干扰，解决了瓣叶7100缝合时由于自由缘7120形变导致其闭合不佳引起的血流通道闭合较差的问题。外凸部7150还增加了连接缝合部位的面积，提供了额外的强度保证。

本实施例中外凸部7150与固定缘7130的趋势延长线相交，该趋势延长线内侧基本为瓣叶7100的工作区，外凸部7150处在该位置可以兼顾连接强度以及瓣叶7100开口大小，例如外凸部7150面积的至少1/4处在固定缘7130的延长线(参考图132中L)内侧。又例如外凸部7150面积的至少1/2，甚至3/4处在固定缘7130的延长线内侧。

外凸部7150自身为条状，近似于矩形，且该条状的长度方向与本体横向一致，折叠为双层结构后，依然可保持必要的横向跨度，以便于缝合操作以及吸收受线结挤压的形变。

外凸部7150具有相对的内缘7151和外缘7152，外缘7152与耳片7140的顶侧之间转折过渡，即有明显的拐角，也使得外缘7152与耳片7140的外侧边大致平行。

外凸部7150自身对折后可为下文中提及的线孔7173提供足够的周边结构强度。为了减少对耳片7140的折叠以及缝合操作，沿本体横向，耳片7140的外侧边超出外缘7152至少2mm，例如超出外缘2.5～5mm。耳片7140与固定缘7130相结合的部位带有开口区7131，由于缝合时耳片7140需要折叠，因此开口区7131能够在折叠时减少本体7110和耳片7140牵引和形变，尤其是释放纵向偏转时的牵拉应力。

进一步的，外凸部7150与开口区7131两者的横向位置对正。展开状态下，外凸部7150大致为矩形，外凸部7150的横向长度大于开口区7131的横向长度，且该开口区7131位于矩形的中心线下方(图133中L1为中心线)。折叠后外凸部7150自身形成双层结构，进一步提高强度。在本实施例中，外凸部7150的横向长度为1～3mm，纵向长度为0.2mm～0.8mm。又例如外凸部7150的横向长度为1.08mm～2.43mm，纵向长度为0.29mm～0.44mm。

一实施例中耳片7140具有：

第一弯折部7171，由耳片7140与本体7110的结合部位向本体7110的横向内侧弯折，并与本体7110相互贴靠构成双层结构的结合部7170；

第二弯折部7172，由第一弯折部7171的末端向本体7110的横向外侧弯折；

内侧和外侧为相对于本体7110而言，靠近本体7110中线的一侧为内侧，远离本体7110中线的一侧为外侧。为了便于与支架7210之间的缝合，相邻两瓣叶7100之间的结合部7170相互贴靠缝合固定(加工时可将瓣叶7100两两之间进行预固定形成筒状的预制品)，并抵靠固定于支架7210的径向内侧(结合部7170与支架7210也可以采用缝合固定)，各瓣叶7100的第二弯折部7172延伸至支架7210的径向外侧并包拢支架7210的相应部位，且在包拢部位与支架7210缝合固定。

参考图134，相邻两瓣叶7100之间的结合部7170通过第一缝线7174固定，第一缝线7174为一根或多根，第一缝线7174中的所有线结7180均处在外凸部7150的顶侧，便于外凸部7150形变后吸收打结部位处的应力和形变。具体的，用第一缝线7174先穿过两结合部7170，图中可见穿针部位处在外凸部7150与自由缘7120延长线相交的部位，再进行第一次打结处理，使两结合部7170进行预固定，以便于后续继续缝合固定。

待第一缝线7174穿绕过所有线孔7173后，回到外凸部7150的顶侧，再进行第二次打结处理，完成两结合部7170的固定，图中可见第一缝线7174整体上带有两个线结7180，并排布置于相邻两外凸部7150顶侧。此时，线结7180只对外凸部7150产生干涉，即外凸部7150会产生一定的形变，而外凸部7150的形变对自由缘7120干涉作用较弱，因此降低了对自由缘7120的影响。

参见图135a，图135b，图135c以及图136，为了便于线结7181的固定，沿支架7210的周向，支撑条7220的至少一侧带有凹陷区7221，第二缝线7176中的线结7181处在凹陷区7221内，凹陷区7221可 以是支撑条7220自身的结构弯曲、切口部位、或者例如网格处的分支结构，凹陷区7221便于线结7181固定减少外凸部位，线结7181在该凹陷区7221内不易轴向滑动脱落。

考虑到加固结合部7170与支撑条7220之间的连接强度，第二缝线7176每环绕一道带有一个线结7181。其中，第二缝线7176的每一道在支架7210的径向内侧贯穿相邻两瓣叶7100的结合部7170，使得两结合部7170紧密贴合，各线结7181置于对应凹陷区7221内。

相邻两瓣叶7100的第二弯折部7172从支撑条7220的两相对侧包拢支撑条7220，以提高连接强度，且第二弯折部7172包裹第二缝线7176的线结7181，使得整体更为简洁，减少了外露的线结数量。第二弯折部7172通过第三缝线7178连接于支撑条7220，沿支架7210的周向，第三缝线7178中的所有线结7182处在支撑条7220侧向。当然为了便于打结以及定位，第三缝线7178的所有线结7182优选处在支撑条7220同侧。即针对同一支撑条7220，沿支架7210的周向相对的两侧中，其中一侧为第一凹陷区7222供第二缝线7176的所有线结7181置入；另一侧为第二凹陷区7223供第三缝线7178的所有线结7182置入。第二缝线7176以及第三缝线7178中的所有线结7180均置入对应的凹陷区。第一凹陷区7222和第二凹陷区7223可相对于支撑条7220对称或错位布置。

处在支撑条7220同侧的凹陷区沿支撑条7220的延伸方向排布有多个，第二缝线7176以及第三缝线7178分别环绕于支撑条7220多道，且每环绕一道带有一个线结，各线结处在位置相应的凹陷区内。第三缝线7178的每一道在支架7210的径向内侧贯穿相邻两瓣叶7100的结合部7170以及第二弯折部7172，即同一瓣叶7100中，第二弯折部7172与结合部7170相互贴靠构成三层结构，第三缝线7178贯穿该三层结构。当然，第三缝线7178贯穿结合部7170时，考虑到尽可能的减小线孔数量的问题，第三缝线7178可通过第二缝线7176的线孔7175进行穿引，线孔7175沿轴向布置，数量具体为3个，且该3个线孔均处于结合部7170上，分别为线孔7175a、线孔7175b以及线孔7175c。

参考图137至图139，本申请还提供一种经导管植入物系统，包括球囊装置和如上述各实施例的人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜65包括第一支架651和瓣叶652，第一支架轴向的两端均具有孔眼结构，分别为靠近限位主体622a的孔眼结构653a、靠近限位主体622b的孔眼结构653b，且两端孔眼结构的轴向位置相同。

球囊装置641包括：

导管体6411；

球囊体642，与导管体连通，球囊体能够接收来自导管体的流体，第一支架651以径向压缩的装载状态安装于球囊体上。从而从折叠状态进入充涨状态，第一支架基于球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头646；

锁线结构68，用于限制人工心脏瓣膜与球囊体轴向相对位置。

其中，锁线结构68包括：

第一调节线681，用于将人工心脏瓣膜65可释放地固定在球囊体上，第一调节线上的一端能够保持与导管体6411的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔6811；

锁线682，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线682穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜；引导头646开设有插孔，在锁定状态下锁线682的端头部位伸入插孔；

第二调节线683，其一端连接于引导头646，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔6831，从而各调节线与锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工心脏瓣膜向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工心脏瓣膜向近端方向运动。

第一调节线、第二调节线在长度上相配合，两者同时对第一支架的近端和远端位置进行调整，使得第一支架在轴向上大致位于球囊体的中部，调整好第一支架和球囊体的相对位置后并限位锁定。

经导管植入物系统还包括上述的控制手柄63、外鞘管644，使用时操作如下：

通过控制手柄驱动外鞘管644向输送系统近端侧运动以暴露人工心脏瓣膜65；

拉动锁线682从调节线(第一调节线和第二调节线)的锁孔中抽出；

充涨球囊体642外扩并带动人工心脏瓣膜65形变至膨胀状态，还使调节线从人工心脏瓣膜中抽出；

使球囊体642收缩，向经导管植入物系统近端侧运动球囊装置与人工心脏瓣膜分离。

在一些实施例中，经导管植入物系统可通过限位机构限制人工心脏瓣膜轴向移动，即对第一支架的远端和/或近端进行限位。

参考图140至图142，本申请还提供一种经导管植入物系统，用于输送并扩张上文各实施例的人工心脏瓣膜65，经导管植入物系统包括能够限制人工心脏瓣膜轴向移动的球囊装置，该球囊装置641具体包括：

导管体6411；

与导管体连通的球囊体642，球囊体642由远端至近端依次包括第一部6421、中部6422和第二部6423，中部6422供人工心脏瓣膜65装载固定；

限位机构62，被配置为至少当人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在球囊体上时，限制人工心脏瓣膜在轴向上的移动，限位机构具体包括限位主体，限位主体包括多根杆件，多根杆件整体上由轴向上的第一端延伸至轴向上的第二端，并分别在第一端和第二端聚拢形成中空的笼形结构。

其中导管体、球囊体可结合上文各实施例的限位机构，下文的一些实施例也进一步对限位机构进行改进。参见图141，在一些实施例中，限位机构62至少包括一个限位主体622，第一支架的至少远端受到限位主体622的阻挡。

导管体6411用于输送流体，球囊体642具有相对的折叠状态(如图140)和充涨状态(如图141)，当人工心脏瓣膜在介入输送时，球囊体处于折叠状态，操作者向球囊体642注入流体即充涨介质(例如生理盐水)，使得球囊体642充胀，以驱使人工心脏瓣膜65扩张、释放。

在输送过程中，限位主体用于填充球囊体642第一部，限位主体上朝向近端的一侧使人工心脏瓣膜65的远端受到阻挡。并且，限位机构可以填充球囊体和人工心脏瓣膜之间的台阶，有助于输送，降低风险。

在充涨完成后，第一支架处于扩张状态，使得人工心脏瓣膜65得以球扩释放。

在一些实施例中，限位机构包括限位主体、引导管、耦接件，限位主体整体上为笼形结构，引导管连接于限位主体且与限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型，耦接件与内轴连接，耦接件还至少与限位主体、引导管的其中一者连接，限位主体、引导管、耦接件的具体结构可结合下文各实施例。

参见图142，限位主体为2个，分别为位于引导管近端的限位主体622a、位于引导管远端的限位主体622b，在输送过程中，第一支架的远端和近端分别受到对应的限位主体的阻挡。作为优选，限位主体具有容纳人工心脏瓣膜65端部的内凹区(参见图95)，该内凹区62241大致呈棱台形，对第一支架的两端均进行准确限位。

在一些实施例中，参考图143至图144，球囊装置中针对人工心脏瓣膜同时配置有用于轴向限位的锁线结构68和限位机构62。

在一些实施例中，限位机构62可包括限位主体，限制第一支架远端在轴向上的移动。第一支架的近端和远端均具有凸出于相应端部的孔眼结构，一端或两端可采用锁线结构进行限位，其中：

参见图143，近端采用锁线固定，远端采用限位机构固定。锁线结构68包括第一调节线681，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在球囊体642上，第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔6811，第一锁孔6811用于限制人工心脏瓣膜近端的孔眼结构；

参见图144，近端采用锁线固定，远端端采用限位机构与锁线结合的方式固定。锁线结构68除了包括图143所示的第一调节线681外，还包括第二调节线683，带有第二锁孔6831，用来穿引第一支架远端处的孔眼结构。

在图143和图144所示的实施例中，锁线结构还包括：锁线682，具有相对的锁定状态和解锁状态，锁线682分别穿引一个或两个锁孔，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜。

在一些实施例中，限位机构62可包括分别位于球囊体近端和远端的两个限位主体，限制第一支架远端和近端在轴向上的移动。

本申请中，针对经导管植入物系统中的人工心脏瓣膜进行了改进。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件，包括人工肺动脉瓣膜(参考前述人工心脏瓣膜65)和锚固支架656，其中人工肺动脉瓣膜包括第一支架651以及瓣叶652，第一支架651为径向可形变的筒状结构，第一支架的内部为血流通道，瓣叶为多片且相互配合控制血流通道；

参考图145至图150，第一支架和锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，以锚固支架为例，图150为锚固支架压缩状态下的示意图，图145为锚固支架656装配后套于第一支架外侧即扩张状态下的示意图，扩张状态下第一支架与锚固支架之间抵靠。

锚固支架还具有装配前的预扩状态(如图146所示)，锚固支架在预扩状态具有第一直径D2、以及在扩张状态下具有第二直径D3，且第二直径D3大于第一直径D2。

人工心脏瓣膜组件除了用于上述的人工肺动脉瓣膜，也可以用于其他主瓣、二尖瓣、三尖瓣等。在扩张状态下，锚固支架的轴向长度S2大于第一支架的长度S1，S2大致为S1的1.5～2倍，且第一支架大致位于锚固支架轴向的中部。

如图146所示，锚固支架的侧壁也可通过切割的方式形成为框条6561，并由框条结构围成出多个网 格结构6562，作为优选，锚固支架可由钴铬合金管材切割，降低成本的同时大幅提高了疲劳性能。如图148，网格结构沿轴向包括：

中间部65621，包括两圈鱼骨网格6563，鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖65631和凹尾65632，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背，如图149，相邻鱼骨网格共用一条框条65633，不仅消除中间菱形格(即凹尾相向形成)的短缩率，也避免过大的短缩率造成对血管的刮擦，同时保留整体的径向强度。

端部65622，包括两圈菱形格6564，分别处在中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格6563的凸尖之间。

在一些实施例中，第一支架的轴向位置不超出中间部，即第一支架的两端处于两圈鱼骨网格的两凸尖之间。

锚固支架处在端部的菱形格中，背向中间部的两根框条相对于与中间部共用的两个框条具有更低的强度，即如图149中，构成菱形格6564的框条分别为框条65641、框条65642、框条65643、框条65644，其中框条65641和框条65642之间的夹角B1相较于菱形格内其他几个夹角大一些，大夹角设计不仅增大形变量，且具有防翘作用，减少向外翻的程度，从而降低安全风险。

框条65641和框条65642的强度低于另外两框条，框条降低强度可通过减少金属量实现，也能进一步使菱形格6564扩张后形成的夹角B1更大。

另外，也可通过调整锚固支架各个位置的金属量，避免锚固支架轴向结构金属量不同、以及压握到球囊上时锚固支架各个位置压握直径大小不同的问题。结合图149、图150，通过将鱼骨网格的凹尾65632处夹角B2设计成大于凸尖65631处夹角B3，来消除菱形格金属量不同造成的径向力不同的问题，使整体的径向力趋于相同。

在一些实施例中，如图149，锚固支架的菱形格6564也具有凸出于端部的孔眼结构653，可结合上文的关于第一支架的孔眼结构的实施例。

上述的人工肺动脉瓣膜和锚固支架均可采用基于球扩或自膨方式释放。

作为优选，为了使得扩张状态下人工肺动脉瓣膜和锚固支架抵靠，锚固支架可采用球扩或自膨方式先释放，而后人工肺动脉瓣膜可采用基于球扩方式释放。

为了便于与上述实施例中的人工心脏瓣膜组件相互配合，参考图151至图153，本申请还提供一种经导管植入物系统，包括：

如上述各实施例的人工心脏瓣膜；

锚固支架，套于人工心脏瓣膜外侧，人工心脏瓣膜和锚固支架之间均具有扩张状态和压缩状态，扩张状态下人工心脏瓣膜的第一支架与锚固支架抵靠；

经导管植入物系统首先释放锚固支架，释放完成后锚固支架处于第一直径即预扩状态，例如此时的锚固支架可以小于或等于锚固支架的标称直径；

再次释放人工心脏瓣膜并使其与锚固支架贴靠，此时锚固支架处于第二直径，且第二直径大于第一直径，此时第二直径可以大于或等于锚固支架的标称直径；

在一个实施例中，输送系统可以配置有两套，分别用于植入人工心脏瓣膜和锚固支架。

如图151，经导管植入物系统还包括第一输送系统611，第一输送系统611带有输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体642。

其中人工心脏瓣膜、锚固支架结合上文各实施例，输送系统中还包括上文所述的用于向第一球囊体内输送流体的导管体及控制手柄。

如图152，当锚固支架为球扩释放时，经导管植入物系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二输送系统612，第二输送系统与第一输送系统配置相同，包括用于输送和扩张人工心脏瓣膜的球囊体及控制手柄。即输送系统可配置独立的两套，分别对应人工心脏瓣膜和锚固支架，两套输送系统独立配置控制手柄(如图中的控制手柄63a、控制手柄63b)，可采用相同或不同的介入路径实施介入递送。

当然，锚固支架也可以为自膨方式释放，例如锚固支架为形状记忆金属材料。相应的，第二输送系统可以为用于输送自膨支架的输送系统，具体可以参考现有技术，本申请在此不再一一说明。

在另一个实施例中，输送系统也可以配置一套、供人工心脏瓣膜和锚固支架共用。

当锚固支架为球扩释放时，如图153所示，第一输送系统中配置时可设置两个独立控制的球囊体即用于输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体642b、用于输送和扩张锚固支架的第二球囊体642a，并分别配置流体通道，例如在控制手柄63处设置接口631a、接口631b分别对应第一球囊体642a、第二球囊体642b，以避免相互干涉，两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架656处在人工心脏瓣膜的远端。

当然，当锚固支架为自膨释放时，输送系统也可以仅包含一个球囊装置，用于扩张人工心脏瓣膜(未 图示)。输送系统还可以包括护套，用于将压缩状态的锚固支架容纳在护套中。

上述实施例中，当锚固支架为球扩释放时，在输送和扩张锚固支架的过程中，还可针对锚固支架的远端或两端配置限位机构62。当为独立配置的两套输送系统时，在第二输送系统的球囊体中配置限位机构，用以限制锚固支架远端和/或近端的轴向移动。当输送系统仅配置一套时，则第一球囊体、第二球囊体均配置限位机构，用以限制人工心脏瓣膜和锚固支架的远端和/或近端的轴向移动。限位机构的具体结构可结合下文实施例。

在一些实施例中，经导管植入物系统还可通过锁线结构限制人工心脏瓣膜组件的轴向移动，参考图154-156，上述的第一输送系统、第二输送系统(即第二球囊体)中可针对锚固支架的两端配置有用于轴向限位的锁线结构68；

或者针对人工心脏瓣膜和锚固支架中的两者均配置有用于轴向限位的锁线结构68，具体的，即在一套系统的两个球囊体中均配置锁线结构。或在两套输送系统的球囊体中均配置锁线结构。

如图154，当锁线结构仅针对锚固支架配置时，锚固支架的两端具有凸出于端部的孔眼结构，锁线结构包括：

第一调节线681，用于将第一支架可释放地固定在球囊体上，第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过孔眼结构并带有第一锁孔；

第二调节线683，一端连接于引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔。

第一锁线6821，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制第一支架，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放锚固支架。

当锁线结构针对人工心脏瓣膜和锚固支架配置时，尤其输送系统为供第一支架和锚固支架共用的一套时，如图155所示，第一球囊体642b、第二球囊体642a分别独立的对人工心脏瓣膜、锚固支架进行轴向限位，锁线结构具体包括：

第三调节线684、第四调节线685，用于将锚固支架可释放地固定在第一球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第五调节线686、第六调节线687，用于将人工心脏瓣膜可释放地固定在第二球囊体上，具有可穿过孔眼结构的锁孔；

第二锁线6822，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线穿入各锁孔以限制人工心脏瓣膜和锚固支架，解锁状态下、锁线脱离各锁孔以释放人工心脏瓣膜和锚固支架。两球囊体沿轴向排布，分别装载人工心脏瓣膜和锚固支架，先释放的锚固支架656处在第一支架的远端。

在其他实施例中，锁线也可以包括第一锁线和第三锁线(未图示)，锁定状态下，第一锁线穿入锁孔以限制人工心脏瓣膜，第三锁线穿入锁孔以限制锚固支架。

在一些实施例中，不论是独立配置的两套输送系统，还是共用的一套输送系统，均可同时配置锁线结构和限位机构，可针对锚固支架配置，或同时针对人工心脏瓣膜和锚固支架两者配置。

当经导管植入物系统采用独立配置的两套输送系统，可在第二输送系统中针对锚固支架配置锁线结构和限位机构，或可第一输送系统、第二输送系统均配置锁线结构和限位机构，具体结合下文各实施例。

当经导管植入物系统采用共用的一套输送系统，可在第二球囊体中针对锚固支架配置锁线结构和限位机构，或在第一球囊体和第二球囊体均配置锁线结构和限位机构，具体结合上文各实施例。

本申请还提供一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，适用于上述各实施例中的人工心脏瓣膜组件、介入输送系统。

人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态，人工心脏瓣膜组件的具体结构结合上文各实施例。

介入输送系统至少包括可介入递送的内轴643，人工心脏瓣膜和锚固支架两者以压缩状态连接于内轴。

将上述的人工心脏瓣膜组件从介入输送系统中脱离方法，包括以下步骤：

步骤S100，解除锚固支架与内轴的连接，使锚固支架进入扩张状态；

步骤S200，将人工心脏瓣膜递送至锚固支架的内部；

步骤S300，解除人工心脏瓣膜与内轴的连接，使人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于锚固支架的内壁。

该脱离方法不仅可在产品测试、体外模拟训练阶段进行实施，也适用于介入手术过程。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜组件采用自膨的方式进行释放，介入输送系统还包括外鞘管644，外鞘管相对滑动的安装于内轴的外周，锚固支架656与内轴643相连并被外鞘管包裹。

实施步骤S100中解除锚固支架与内轴连接时，先相对运动外鞘管和内轴，使锚固支架暴露于外鞘管，从而锚固支架以自膨方式进入扩张状态。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜组件采用球扩的方式进行释放，用于人工心脏瓣膜组件的输送经 导管植入物系统，仅包括一根内轴，也可理解为上文所述的经导管植入物系统仅包括第一输送系统，第一输送系统带有输送和扩张人工心脏瓣膜的第一球囊体、输送和扩张锚固支架的第二球囊体，即人工心脏瓣膜和锚固支架共用一套输送系统的情形。

作为优选，介入输送系统还包括：

两个球囊体(即第一球囊体、第二球囊体)，沿内轴依次布置，人工心脏瓣膜和锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

锁线，用于同时限制人工心脏瓣膜和锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置。

实施步骤S100中解除锚固支架与内轴连接时，还包括在锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动锁线的操作步骤，以解除对锚固支架的轴向限位，且保持对人工心脏瓣膜的轴向限位。

实施步骤S300中解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动锁线的操作步骤，解除对人工心脏瓣膜的轴向限位。

在一些实施例中，当人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜，在进行体外模拟或介入手术过程中，介入输送系统的介入路径在经过三尖瓣附近时，需要经历2个转弯，可理解为内轴至少呈S形才能达到释放位置。

参见图157，为了满足上述的调弯需求，介入输送系统还包括调弯组件，调弯组件可以包括输送系统手柄的调弯模块613以及导管组件中的调弯管614，调弯组件至少可作用于内轴，改变内轴的远端朝向。调弯模块的具体实现方式可参考现有技术，对此不再赘述。

人工心脏瓣膜组件在脱离内轴前，内轴通过调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反，如图158所示，调弯管614具有两处圆滑的转弯部位6141，大体呈S形的弯曲形态。内轴中与转弯部位对应的部分可采用金属切割管，以适应弯曲形态。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (225)

1. 一种介入输送系统，包括导管组件以及与所述导管组件相连的控制手柄，其特征在于，所述导管组件具有相对的远端和近端且包括彼此滑动套设的内鞘管和外鞘管，所述外鞘管由远端至近端依次包括装载段和鞘管段，所述装载段用于包裹介入器械并将介入器械保持在压缩状态；

   所述控制手柄包括：

   主手柄，所述内鞘管的近端连接于所述主手柄；

   副手柄，滑动套设在所述内鞘管的外周，所述外鞘管的近端连接于所述副手柄。
2. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述副手柄包括：

   外壳，具有空间上的轴向，以及在所述轴向上相对的远端和近端，所述外壳具有轴向贯通的穿引通道；

   连接套，固定在所述外壳内且绕所述穿引通道布置，所述连接套的远端侧供外鞘管插接配合；

   定位件，活动安装在所述外壳内，所述定位件具有干涉所述穿引通道的锁定位以及释放所述穿引通道的解锁位；

   驱动件，与所述定位件传动配合带动所述定位件切换位置。
3. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述副手柄的相对于所述主手柄的滑动行程为10～40cm以上。
4. 如权利要求2所述介入输送系统，其特征在于，所述连接套的侧壁设有与所述穿引通道连通的第一排气孔，在所述第一排气孔处固定连接有第一管接头，所述第一排气孔与所述第一管接头限定形成第一排气通道，在所述第一排气通道内设有单向阀芯。
5. 如权利要求4所述介入输送系统，其特征在于，所述第一排气孔的边缘设有第一环形座，所述第一管接头与所述第一环形座插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。
6. 如权利要求4所述介入输送系统，其特征在于，可选的，所述外壳上嵌装有位于所述第一管接头外周的第一防护套，所述第一管接头的外壁与所述第一防护套的内壁之间构成管路插接间隙。
7. 如权利要求5所述介入输送系统，其特征在于，可选的，所述止转结构包括：

   插槽，沿所述第一管接头的插入方向延伸，所述插槽设置在所述第一管接头与所述第一环形座两者中其中一者的侧壁；

   定位筋，与所述插槽配合，所述定位筋设置在所述第一管接头与所述第一环形座两者中另一者的侧壁。
8. 如权利要求4所述介入输送系统，其特征在于，所述单向阀芯具有相对的密封状态和开放状态，且单向阀芯具体包括：

   限位杆，滑动安装于所述第一管接头的内腔中，在所述限位杆的外周与所述第一管接头的内壁之间带有流体间隙；

   密封片，连接于所述限位杆，密封状态下所述密封片封闭所述流体间隙，开放状态下所述密封片开启所述流体间隙。
9. 如权利要求8所述介入输送系统，其特征在于，所述第一管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第一管接头的内壁之间；

   所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有头部，开放状态下所述头部与所述卡环相抵，所述密封片远离所述卡环并开放所述流体间隙；密封状态下所述头部远离所述卡环，所述密封片远离与所述卡环相抵并封闭所述流体间隙。
10. 如权利要求8所述介入输送系统，其特征在于，所述第一管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第一管接头的内壁之间；

    所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有受限于所述卡环的头部，该头部与所述密封片夹持部固定于所述卡环的两相对侧，所述密封片的边缘可弹性形变，相应的开放或封闭流体间隙。
11. 如权利要求2所述介入输送系统，其特征在于，所述定位件为弹性爪，所述弹性爪的一端固定于所述连接套，另一端为沿连接套径向摆动的自由端。
12. 如权利要求11所述介入输送系统，其特征在于，所述弹性爪与所述连接套为一体结构；所述弹性爪为二～六个，沿所述连接套周向分布。
13. 如权利要求11所述介入输送系统，其特征在于，所述驱动件为筒状且滑动套设在所述连接套的外周；沿所述连接套的径向，所述弹性爪的外侧设有导向斜台，所述驱动件的内壁作用于所述导向斜台。
14. 如权利要求11所述介入输送系统，其特征在于，所述连接套的内部设有弹性衬管，所述弹性爪作用在所述弹性衬管的外壁、通过挤压所述弹性衬管干涉所述穿引通道。
15. 如权利要求14所述介入输送系统，其特征在于，所述弹性衬管的远端延伸出所述连接套，在延伸 出的部位上设有径向外凸的定位台阶，沿所述轴向，所述定位台阶与所述连接套的端面和/或所述外壳的内壁轴向定位配合。
16. 如权利要求2所述介入输送系统，其特征在于，所述驱动件为筒状且滑动套设在所述连接套的外周，所述驱动件的内壁与所述连接套的外壁之间设有相互配合的导向结构；所述导向结构包括：

    滑槽，设置于所述驱动件的内壁和所述连接套的外壁这两者中的其中一者；

    导向筋，与所述滑槽配合，设置于所述驱动件的内壁和所述连接套的外壁这两者中的另一者。
17. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述导管组件还包括球囊导管，所述球囊导管包括：

    球囊体，设置在所述内鞘管的远端部位，且在流体作用下切换于膨胀状态和折叠状态之间，装载状态下的介入器械处在所述球囊体的外周；

    导管体，套设在所述内鞘管的外周或与所述内鞘管并行布置，所述导管体的远端与所述球囊体连通，所述导管体的近端连接于所述主手柄，所述导管体内为流体通道。
18. 如权利要求17所述介入输送系统，其特征在于，在所述球囊体内，设有处在所述内鞘管外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。
19. 如权利要求18所述介入输送系统，其特征在于，所述流体引导件为管状，相对于所述流体引导件、所述导流通道的位置为以下方式的至少一种：

    处在所述流体引导件的外壁；

    处在所述流体引导件的内部；

    处在所述流体引导件的侧壁夹层或镂空区。
20. 如权利要求19所述介入输送系统，其特征在于，所述导流通道为开设在所述流体引导件外周壁的导流槽；所述导流槽为多条，各条之间沿所述流体引导件的周向排布，同一条所述导流槽沿所述流体引导件的轴向延伸或采用螺旋绕置的方式。
21. 如权利要求20所述介入输送系统，其特征在于，沿所述流体引导件的周向，同一条所述导流槽的包角为0～180度。
22. 如权利要求20所述介入输送系统，其特征在于，相邻两导流槽之间设有连通槽；连通槽为间隔布置的多个，轴向位置对应的连通槽构成环形槽。
23. 如权利要求19所述介入输送系统，其特征在于，所述内鞘管的外周设有流体引导件，所述流体引导件呈管状且处在所述球囊体内，所述流体引导件的管壁带有镂空区，所述镂空区连续或间隔的由所述流体引导件的远端延伸至所述流体引导件的近端侧。
24. 如权利要求19所述介入输送系统，其特征在于，所述流体引导件与所述内鞘管之间存在径向间隙并作为所述导流通道。
25. 如权利要求17所述介入输送系统，其特征在于，所述导管组件还包括调弯管以及驱动所述调弯管的牵引件，所述调弯管套设在所述内鞘管的外周，所述调弯管与所述牵引件两者的远端固定连接，两者的近端均连接至所述主手柄且相对滑动配合，所述调弯管以及所述牵引件均处在所述导管体的外周。
26. 如权利要求25所述介入输送系统，其特征在于，所述牵引件为牵引管，且处在所述调弯管的内侧或外侧。
27. 如权利要求25所述介入输送系统，其特征在于，所述牵引件为牵引线，且处在所述调弯管的内侧、外侧或管壁内。
28. 如权利要求26所述介入输送系统，其特征在于，调弯管的管壁带有夹层结构，夹层内固定有衬管，所述牵引件活动穿设在衬管内。
29. 如权利要求17所述介入输送系统，其特征在于，所述主手柄包括：

    支撑体，具有空间上的轴向，所述内鞘管以及所述球囊导管的导管体均延伸连接至所述支撑体的近端侧；

    第二滑座，相对于所述支撑体沿轴向滑动配合；

    第二驱动套，转动套设于所述支撑体且处在所述第二滑座的外周，所述第二驱动套与所述第二滑座之间采用螺纹传动配合；

    多通接头，与所述第二滑座的近端侧连接，所述球囊导管以及所述内鞘管两者的近端均连接至所述多通接头，所述内鞘管的内部为贯通的导丝通道，所述多通接头至少具有与所述导丝通道和所述流体通道分别连通的接口。
30. 如权利要求29所述介入输送系统，其特征在于，所述多通接头与所述第二滑座的近端侧转动配合且轴向限位。
31. 如权利要求29所述介入输送系统，其特征在于，所述第二滑座整体上为筒状结构，且至少一部分 处在所述第二驱动套内，所述第二滑座的外壁与所述第二驱动套的内壁之间螺纹配合，所述支撑体上带有引导所述第二滑座沿轴向运动的导槽。
32. 如权利要求29所述介入输送系统，其特征在于，所述多通接头的远端与所述第二滑座的近端两者转动插接配合，且两者之间带有相互配和的轴向限位结构，所述轴向限位结构包括：

    卡齿，固定于两者中的其中一者且沿径向向另一者凸出；

    卡槽，设置于两者中的另一者，接纳所述卡齿。
33. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述导管组件还包括调弯管以及驱动所述调弯管的牵引件，所述调弯管套设在所述内鞘管的外周，所述调弯管与所述牵引件两者的远端固定连接，两者的近端均连接至所述主手柄且相对滑动配合。
34. 如权利要求33所述介入输送系统，其特征在于，所述主手柄包括：

    支撑体，具有空间上的轴向，所述调弯管的近端相对于所述支撑体固定连接，所述内鞘管延伸连接至所述支撑体的近端侧；

    第一滑座，相对于所述支撑体沿轴向滑动配合，所述牵引件的近端固定至所述第一滑座；

    第一驱动套，转动套设于所述支撑体且处在所述第一滑座的外周，所述第一驱动套与所述第一滑座之间采用螺纹传动配合；

    外壳，固定套设于所述支撑体，且至少一部分为处在所述调弯驱动套外侧的指示段；

    标识件，沿轴向滑动安装于所述指示段且处在所述第一驱动套的外周，所述第一驱动套与所述标识件之间采用螺纹传动配合。
35. 如权利要求34所述介入输送系统，其特征在于，所述第一驱动套带有内螺纹以及外螺纹，所述第一滑座带有与所述内螺纹配合的外齿，所述标识件带有与所述外螺纹配合的内齿；所述标识件和所述第一滑座在所述第一驱动套的作用下同步运动。
36. 如权利要求34所述介入输送系统，其特征在于，所述指示段的侧壁上设有与所述标识件位置相应的视窗。
37. 如权利要求34所述介入输送系统，其特征在于，所述支撑体内设有沿轴向延伸的安装槽，在所述安装槽内固定有导向筒，所述第一滑座滑动套设于所述导向筒，所述第一滑座与所述导向筒的外壁之间设有相互配合引导轴向运动的导向结构；所述调弯管的近端插入并固定于所述导向筒。
38. 如权利要求33所述介入输送系统，其特征在于，所述副手柄向近端滑动至极限位置时，所述调弯管的远端暴露于所述外鞘管，且暴露长度0～20cm。
39. 如权利要求37所述介入输送系统，其特征在于，所述导向筒的侧壁设有第二排气孔，所述调弯管与所述导管体之间的径向间隙连通于所述第二排气孔，所述导管体的近端穿出所述调弯管的近端后进一步延伸贯穿所述导向筒；

    在所述第二排气孔处固定连接有第二管接头，所述第二排气孔与所述第二管接头限定形成第二排气通道，在所述第二排气通道内设有单向阀芯。
40. 如权利要求39所述介入输送系统，其特征在于，所述单向阀芯具有相对的密封状态和开放状态，且单向阀芯具体包括：

    限位杆，滑动安装于所述第二管接头的内腔中，在所述限位杆的外周与所述第二管接头的内壁之间带有流体间隙；

    密封片，连接于所述限位杆，密封状态下所述密封片封闭所述流体间隙，开放状态下所述密封片开启所述流体间隙。
41. 如权利要求40所述介入输送系统，其特征在于，所述第二排气孔的边缘设有第二环形座，所述第二管接头与所述第二环形座插接配合，且彼此之间设有相互配合的止转结构。
42. 如权利要求41所述介入输送系统，其特征在于，所述第二管接头外周设有第二防护套，所述第二管接头的外壁与所述第二防护套的内壁之间构成管路插接间隙。
43. 如权利要求41所述介入输送系统，其特征在于，所述止转结构包括：

    插槽，沿所述第二管接头的插入方向延伸，所述插槽设置在所述第二管接头与所述第二环形座两者中其中一者的侧壁；

    定位筋，与所述插槽配合，所述定位筋设置在所述第二管接头与所述第二环形座两者中另一者的侧壁。
44. 如权利要求40所述介入输送系统，其特征在于，所述第二管接头的内壁设有环绕在所述限位杆外周的卡环，所述流体间隙位于卡环的外周与所述第二管接头的内壁之间。
45. 如权利要求44所述介入输送系统，其特征在于，所述限位杆远离所述密封片的一端穿过所述卡环且带有受限于所述卡环的头部，该头部与所述密封片夹持部固定于所述卡环的两相对侧，所述密封片的 边缘可弹性形变，相应的开放或封闭流体间隙。
46. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述介入输送系统用于递送人工植入物，所述人工植入物包括支架和瓣叶，所述支架带有单元格结构，所述支架的两端分别为流入侧和流出侧，支架内部为血流通道；

    所述瓣叶为多片、各瓣叶处在血流通道内相互配合以相对的开放或封闭血流通道，所述瓣叶的边缘包括固定至支架的固定缘，以及与其他瓣叶相互配合控制血流通道的自由缘；

    所述支架上连接有防周漏组件，所述防周漏部件为一体结构，包括处在支架内侧的基底和固定于基底外侧的防周漏部件，所述防周漏部件为多个间隔分布的块状且位置与支架单元格的镂空区域对应。
47. 如权利要求46所述介入输送系统，其特征在于，所述基底采用PET材质。
48. 如权利要求47所述介入输送系统，其特征在于，所述防周漏部件采用PU材质。
49. 如权利要求46所述介入输送系统，其特征在于，按照所在单元格轴向位置的不同，所述防周漏部件包括第二圈防周漏部件和第三圈防周漏部件中的至少一者，以及第一圈防周漏部件，其中：所述第一圈防周漏部件布满所在的整个单元格；

    所述第二圈防周漏部件和所述第三圈防周漏部件分布于所在的整个单元格的局部区域。
50. 如权利要求49所述介入输送系统，其特征在于，所述第二圈防周漏部件邻近第一圈防周漏部件流入侧。
51. 如权利要求49所述介入输送系统，其特征在于，所述第三圈防周漏部件邻近第一圈防周漏部件流出侧。
52. 如权利要求49所述介入输送系统，其特征在于，所述第二圈防周漏部件以及所述第三圈防周漏部件的轴向长度仅占半个单元格，且邻近所述第一圈防周漏部件。
53. 如权利要求49所述介入输送系统，其特征在于，同一块防周漏部件中，由流出侧至流入侧逐渐增厚、至外凸最高的部位后再逐渐变薄。
54. 如权利要求53所述介入输送系统，其特征在于，同一块防周漏部件中，外凸最高的部位更加靠近所在单元格的流入侧。
55. 如权利要求54所述介入输送系统，其特征在于，同一块防周漏部件中，外凸高度最大处到所在单元格的流入侧之间距离为S1，外凸高度最大处到所在单元格的流出入侧之间距离为S2，其中S1：S2为0.2～0.8。
56. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述装载段的直径大于所述鞘管段的直径。
57. 如权利要求1所述介入输送系统，其特征在于，所述内鞘管的远端带有引导头，所述引导头的外周带有环形台阶，所述装载段的远端端面与所述环形台阶相抵限位。
58. 一种基于球扩释放的介入输送装置，其特征在于，具有相对的远端和近端且包括内轴以及处在内轴外周的球囊导管，所述球囊导管包括球囊体以连通于球囊体近端的导管体，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工植入物装载固定；

    所述内轴与所述球囊体的径向间隙中设置有引流管，所述引流管的远端与所述内轴的远端固定，所述引流管的其余部分悬浮在所述内轴以及所述球囊导管之间；

    由所述导体向所述球囊体输出的流体中，至少有一部分流体经由所述引流管越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
59. 如权利要求58所述介入输送装置，其特征在于，所述内轴与所述导管体的径向间隙作为主流道，且所述主流道为一体式流道。
60. 如权利要求58所述介入输送装置，其特征在于，所述主流道向所述球囊体输出的流体中，一部分进入并充涨所述第二部，另一部分进入所述引流管、越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
61. 一种基于球扩释放的介入输送装置，其特征在于，具有相对的远端和近端且包括内轴以及处在内轴外周的球囊导管，所述球囊导管包括球囊体以连通于球囊体近端的导管体，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工植入物装载固定，所述导管体内具有主流道；

    所述内轴与所述球囊体的径向间隙中设置有引流管，由所述主流道向所述球囊体输出的流体中，至少有一部分流体经由所述引流管越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
62. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述引流管的近端具有开放的端口且作为流体入口。
63. 如权利要求62所述介入输送装置，其特征在于，所述流体入口的轴向位置邻近所述球囊体与所述导管体的结合部位。
64. 如权利要求62所述介入输送装置，其特征在于，所述球囊体受流体灌注后呈充涨状态，充涨状态 下所述流体入口位于所述第二部相对于所述导管体的流道截面积突变部位。
65. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，装载状态下，人工植入物径向压缩且包裹于所述中部的外周，所述第一部和第二部暴露于人工植入物的两端；所述引流管的近端具有流体入口，所述流体入口处在所述第二部内。
66. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，在所述引流管的近端端口处，所述内轴与所述引流管的之间具有径向跨度为L1的第一间隙，所述内轴与所述导管体之间具有径向跨度为L2的第二间隙；且满足L1：L2＝1：1.25～1.6。
67. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述引流管由远端至近端依次包括远端段、中间段和近端段，且分别与所述球囊体的各个部分对应，所述引流管的远端段带有与所述第一部连通的第一流体出口，所述第一流体出口位于所述远端段的管壁，和/或所述远端段的端面。
68. 如权利要求67所述介入输送装置，其特征在于，所述远端段的管壁开设有多个第一流体出口。
69. 如权利要求68所述介入输送装置，其特征在于，所述多个第一流体出口沿所述引流管的周向分布。
70. 如权利要求68所述介入输送装置，其特征在于，沿所述引流管的长度方向，所述多个第一流体输出口处在所述远端段的中间部位。
71. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述引流管的近端与所述导管体的远端相互连通为一体，所述近端段的管壁开设有与所述第二部连通的第二流体出口。
72. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述引流管的近端带有形状逐渐收敛的斜切段，所述斜切段的至少一部分伸入所述导管体的远端内。
73. 如权利要求72所述介入输送装置，其特征在于，所述斜切段具有一个或两个斜切面。
74. 如权利要求73所述介入输送装置统，其特征在于，所述引流管的内腔开放于所述斜切面，且同时与所述导管体的内腔以及所述第二部的内腔连通。
75. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述内轴与所述引流管径向之间设有保持彼此之间径向间隙的隔离件。
76. 如权利要求75所述介入输送装置，其特征在于，所述隔离件为处于所述引流管内壁的筋条。
77. 如权利要求75所述介入输送装置，其特征在于，所述隔离件固定在所述内轴与所述引流管径向之间的镂空结构件。
78. 如权利要求61所述介入输送装置，其特征在于，所述内轴的远端固定有引导头，所述引流管的远端与所述引导头的近端侧固定。
79. 如权利要求78所述介入输送系统，其特征在于，所述引流管的远端被所述引导头封闭。
80. 如权利要求78所述介入输送装置，其特征在于，所述引导头的近端侧带有与引流管的远端相适配的定位结构，所述定位结构为供所述引流管插入的结合槽，或插入所述引流管的结合柱。
81. 一种利用流体驱动球囊导管的方法，其特征在于，所述球囊导管具有相对的远端和近端且包括球囊体以及导管体，所述导管体的远端连通于所述球囊体的近端，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部以及第二部，所述中部供人工植入物装载固定，所述导管体内具有主流道，所述方法包括：

    由所述导管体的近端向所述主流道内注入流体；

    将所述主流道向所述球囊体输出的流体进行分流，仅允许部分流体进入并充涨所述第二部；

    针对另一部分流体进行引流，越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
82. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所有用于充涨所述球囊体的流体在分流之前均来自所述主流道。
83. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所述分流的方式为：

    所述流体在所述导管体与所述第二部的结合部位分为两路，其中一路进入并充涨所述第二部，另一路经由独立流道越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
84. 如权利要求83所述的方法，其特征在于，所述流体由所述主流道均进入所述独立流道，所述独立流道连通有分支流道，其中一部分流体在流经所述第二部时，经由所述分支流道进入并充涨所述第二部，另一路经由独立流道越过所述第二部以及所述中部后进入并充涨所述第一部。
85. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

    控制所述流体，使所述第一部和所述第二部先于所述中部充涨，所述球囊体进入两端充涨、中部相对收拢的过渡状态；向所述导管体持续注入流体，直至所述球囊体完全充涨、且所述人工植入物径向扩张。
86. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所述流体被分流为两路，每路包括一股或多股。
87. 如权利要求86所述的方法，其特征在于，同一路的各股之间辐射分布。
88. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所述人工植入物为筒状结构，进入所述独立流道的流体 经由所述筒状结构的内部越过所述中部。
89. 如权利要求81所述的方法，其特征在于，所述球囊体具有延伸于远端和近端之间的轴向以及相应的径向和周向，充涨所述第一部的方式包括：

    经由所述独立流道沿所述球囊体的径向输出、并充涨所述第一部；

    和/或经由所述独立流道沿所述球囊体的轴向输出、并充涨所述第一部。
90. 一种用于介入输送系统的限位机构，其特征在于，包括：

    耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

    形变部，包括沿周向依次布置的多根细长的杆件，各杆件分别具有：

    第一端，与所述耦接部相连；

    第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散。
91. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述耦接部为直筒状，各杆件呈辐射状分布，所述各杆件的第一端的汇聚位置为所述耦接部轴向的一端。
92. 如权利要求91所述限位机构，其特征在于，所述耦接部为径向可形变的环形。
93. 如权利要求92所述限位机构，其特征在于，所述耦接部为轴向起伏的波浪结构且具有相对的波峰和波谷，所述各杆件的第一端连接至对应的波峰。
94. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述耦接部与所述形变部为一体结构。
95. 如权利要求94所述限位机构，其特征在于，所述耦接部与所述形变部采用管材一体切割。
96. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述各杆件的第二端独立运动。
97. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述杆件具有绕耦接部轴线螺旋延伸的趋势。
98. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述杆件数量为4～10根。
99. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述杆件的第二端具有圆滑的外轮廓、和/或包覆有防护层。
100. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述杆件靠近第二端的部分具有径向向内的弯折趋势。
101. 如权利要求90所述限位机构，其特征在于，所述杆件靠近第二端的部分相对于所在杆件的其余部分具有更低的径向刚度。
102. 用于介入输送系统的限位机构，用于安装在球囊体内，其特征在于，所述球囊体具有相对的折叠状态和充涨状态，折叠状态下在所述球囊体带有多个折缝，所述限位机构包括：

     耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

     形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述压缩状态下，各所述杆件置入对应的折缝内。
103. 如权利要求102所述限位机构，其特征在于，所述球囊体在折叠状态向沿周向上的第一方向卷绕，所述各杆件的螺旋方向与所述第一方向相同。
104. 如权利要求102所述限位机构，其特征在于，所述球囊体在折叠状态下，至少一杆件的第二端在径向上不低于人工植入物。
105. 一种用于介入输送系统的限位机构，其特征在于，包括：

     耦接部，用于与介入输送系统相连，所述耦接部具有轴向以及相应的周向和径向；

     形变部，包括沿周向依次布置的多根杆件，各杆件分别具有：

     第一端，与所述耦接部相连；

     第二端，相对于所述第一端处在所述耦接部轴向的一侧，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下在所述耦接部的径向上向外发散；所述杆件采用记忆合金制成，在所述展开状态和压缩状态，所述杆件的第二端端部与耦接部轴线距离分别为R1和R2，且满足R1：R2＝2～20：1。
106. 一种用于递送人工植入物的球囊装置，其特征在于，包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴安装有处在所述球囊体内部且如权利要求90～105任一项所述的限位机构。
107. 一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，其特征在于，所述介入输送系统包括球囊装置和外鞘管，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有沿周向依次布置的多个杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有：

     第一端，与所述内轴相连；

     第二端，位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散；

     所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于所述杆件的近端，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面不低于人工植入物远端侧的外周面。
108. 如权利要求107所述的介入输送系统，其特征在于，所述杆件作用于球囊体使得球囊体外周面与人工植入物远端侧的外周面大致齐平。
109. 一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，其特征在于，所述介入输送系统具有相对远端和近端，以及延伸在近端和远端之间的轴向，所述介入输送系统包括：

     球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的第一限位机构；

     中间轴，所述中间轴处在所述内轴外，所述中间轴的远端安装有处在所述球囊体外部的第二限位机构，所述第二限位机构处在所述第一限位机构的近侧，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于第一限位机构和第二限位机构之间，两限位机构被配置限制所述人工植入物相对所述球囊体沿轴向移动；

     外鞘管，所述外鞘管滑动配合在所述球囊装置的外周，所述外鞘管在自身滑动路径上具有向近端运动的极限位置，在该极限位置下，第一限位机构和人工植入物暴露于外鞘管外，第二限位机构处在所述外鞘管内。
110. 一种基于球扩的介入输送系统，用于递送人工植入物，其特征在于，所述介入输送系统包括：

     球囊装置，所述球囊装置包括内轴以及处在所述内轴外周的球囊体，所述内轴的远端安装有处在所述球囊体内部的周向依次布置的多根杆件，各杆件配置为基于弹性形变具有适于介入输送的压缩状态以及相对的展开状态，各杆件分别具有与所述内轴相连的第一端，和位于所述第一端的一侧且相对所述内轴悬浮设置的第二端，在所述展开状态下，各杆件的第二端相对于在压缩状态下径向上向外发散，所述人工植入物能够以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并处于各杆件的近端；

     调节线，用于将人工植入物可释放地固定在所述球囊体上，所述调节线上的一端能够保持与球囊体的固定，另一端可穿过人工植入物并带有锁孔；

     锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物。
111. 如权利要求107～110任一项所述的介入输送系统，其特征在于，所述介入输送系统还包括控制手柄，所述控制手柄连接并控制球囊装置。
112. 如权利要求111所述的介入输送系统，其特征在于，在所述球囊体内，设有处在所述内轴外周的流体引导件，所述流体引导件限定构成导流通道，该导流通道连通球囊体内的远端部位和近端部位。
113. 一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，其特征在于，包括：

     导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

     球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

     限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

     限位主体，所述限位主体包括多根杆件，所述多根杆件整体上由所述轴向上的第一端延伸至所述轴向上的第二端，并分别在所述第一端和所述第二端聚拢形成中空的笼形结构。
114. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述多根杆件被构造成所述笼形结构的侧壁，且所述侧壁上，两相邻杆件之间的间隙形成镂空区。
115. 如权利要求114所述的球囊装置，其特征在于，所述镂空区包括主镂空区和辅镂空区，所述主镂空区沿所述轴向的跨度大于所述辅镂空区沿所述轴向的跨度。
116. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区跨越所述第一端和所述第二端。
117. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述主镂空区跨越所述外扩部。
118. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，在周向上，所述主镂空区和所述辅镂空区沿周向依次间隔分布。
119. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述限位机构位于所述球囊体的内部或外部。
120. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述导管体和所述球囊体这两者中的至少一者与所述限位机构直接固定，或通过中间件与所述限位机构间接固定。
121. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述 导管体和所述球囊体内部；

     所述限位机构还包括至少一个耦接件，耦接件固定于所述内轴并与所述限位主体的聚拢部位相连。
122. 如权利要求121所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件位于所述限位主体内部或外部。
123. 如权利要求121所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件位于所述限位主体轴向上的至少一端。
124. 如权利要求121所述的球囊装置，其特征在于，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述外扩部与所述耦接件的外径比为2～4：1。
125. 如权利要求124所述的球囊装置，其特征在于，所述外扩部与所述耦接件的外径比为3：1。
126. 如权利要求121所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件为径向可压缩的管状。
127. 如权利要求126所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件具有沿轴向起伏的波浪结构或具有可形变的网格。
128. 如权利要求126所述的球囊装置，其特征在于，所述限位机构采用管材一体切割成型，所述管材具有初始的外径D1，所述耦接件具有的外径D2，且至少一个耦接件的外径D2小于D1。
129. 如权利要求121所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件为两个，所述笼形结构由多根杆件围成，所有杆件在空间上限定所述笼形结构的侧壁，所有的杆件由其中一耦接件起延伸至另一耦接件且在延伸路径上至少带有一分叉，或与相邻的杆件交汇。
130. 如权利要求129所述的球囊装置，其特征在于，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，沿所述外扩部周向，间隔分布多个两两杆件的交汇点。
131. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区的数量为4～12个。
132. 如权利要求131所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区的数量为6～8个。
133. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，各个主镂空区形状相同且沿周向均匀布置。
134. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区为条状。
135. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，沿所述轴向，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的至少40％。
136. 如权利要求135所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的至少60％以上。
137. 如权利要求116所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区的长度为所述限位主体总长的75％～100％。
138. 如权利要求115所述的球囊装置，其特征在于，所述主镂空区的形状呈菱形。
139. 如权利要求117所述的球囊装置，其特征在于，沿所述轴向，所述主镂空区延伸至所述外扩部的两侧，且延伸出的长度为所述限位主体总长的至少20％。
140. 如权利要求139所述的球囊装置，其特征在于，所述辅镂空区避让所述外扩部。
141. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述限位主体的两端均向所述限位主体的中心轴线收拢。
142. 如权利要求141所述的球囊装置，其特征在于，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成球体或椭圆体。
143. 如权利要求141所述的球囊装置，其特征在于，所述椭球体的截面为一椭圆面，所述椭圆面的长轴与所述轴向方向一致。
144. 如权利要求113所述的球囊装置，其特征在于，所述笼形结构有多根杆件围成，各杆件在空间上自所述第一端向所述第二端延伸并形成锥体。
145. 如权利要求144所述的球囊装置，其特征在于，所述笼形结构具有外扩部，所述外扩部具有所述笼形结构的最大外径，所述锥体包括第一锥体和第二锥体；所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的两侧或同侧。
146. 如权利要求145所述的球囊装置，其特征在于，所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的两侧，所述第一锥体和所述第二锥体由所述外扩部起形状逐渐收拢，且收拢的趋势不同。
147. 如权利要求146所述的球囊装置，其特征在于，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，与所述第一端衔接的为所述第一锥体，且所述第一锥体的收拢趋势更快。
148. 如权利要求146所述的球囊装置，其特征在于，所述第一锥体和所述第二锥体交互于所述外扩部，且在交汇部位的夹角为20～120度。
149. 如权利要求145所述的球囊装置，其特征在于，所述第一锥体和所述第二锥体处在所述外扩部的同侧，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，与所述第一端衔接的为所述第一锥体，所述第一锥体朝向远离所述第一端的方向收拢。
150. 一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，其特征在于，包括：

     导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

     球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

     限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

     限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，沿所述轴向，所述限位主体一端为使用状态下朝向人工心脏瓣膜的第一端，另一端为相对的第二端，所述外扩部邻近所述限位主体的第一端。
151. 如权利要求150所述的球囊装置，其特征在于，所述球囊装置还包括内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；

     所述限位机构还包括：耦接件，固定于所述内轴并与所述限位主体相连。
152. 如权利要求151所述的球囊装置，其特征在于，所述限位主体中在所述第一端一侧与该侧的耦接件之间形成容纳人工心脏瓣膜端部的内凹区。
153. 一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，其特征在于，包括：

     导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

     球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

     限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

     限位主体，所述限位主体包括多根杆件在整体上围成笼形结构，所述笼形结构的其中一部分为外扩部，该外扩部相对于所述笼形结构其他部分具有最大的径向外扩程度，在经过所述外扩部的横截面上，各杆件沿所述限位机构的周向间隔布置且所围的区域趋近于多边形。
154. 如权利要求153所述的球囊装置，其特征在于，所述多边形为正多边形，且边数为4～12。
155. 如权利要求154所述的球囊装置，其特征在于，所述正多边形的边数为为6～8。
156. 一种用于输送人工心脏瓣膜的球囊装置，具有相对的远端和近端，其特征在于，包括：

     导管体，所述导管体的延伸方向作为轴向；

     球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于所述球囊体的变化相应地从径向压缩状态膨胀至径向膨胀状态；

     内轴，所述内轴穿设于所述导管体和所述球囊体内部；

     限位机构，被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在所述球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在所述轴向上的移动，所述限位机构具体包括：

     限位主体，所述限位主体整体上为笼形结构；

     引导管，连接于所述限位主体且与所述限位主体采用形状记忆合金材质的管材一体切割成型；

     耦接件，与所述内轴连接，所述耦接件还至少与所述限位主体、引导管的其中一者连接。
157. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述引导管连接于所述限位主体的近端侧。
158. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述限位主体数量为两个，且分别连接于所述引导管的近端侧和远端侧。
159. 如权利要求158所述的球囊装置，其特征在于，两个限位主体的笼形结构相互独立。
160. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述球囊体由远端至近端依次包括第一部、中部和第二部，所述中部供人工心脏瓣膜装载固定；

     所述引导管设置在所述内轴与所述球囊体的径向间隙中，所述引导管与所述内轴之间留有供流体通过的引导通道。
161. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述耦接件包括第一耦接件以及处在所述第一耦接件远端的第二耦接件，两耦接件均处于所述内轴的外周，且至少一耦接件固定于所述内轴，所述球囊体的远端部位还包裹所述第二耦接件。
162. 如权利要求161所述的球囊装置，其特征在于，所述第二耦接件处在所述引导管的近端，且临近所述球囊体与所述导管体的连接部位。
163. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述引导管的近端带有缩径段并通过该缩径段与对应侧的耦接件相连。
164. 如权利要求163所述的球囊装置，其特征在于，所述引流管带有流体入口，所述流体入口分布在于所述缩径段和/或所述引流管的周壁。
165. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述引流管的周壁整体上带有镂空的间隙。
166. 如权利要求156所述的球囊装置，其特征在于，所述限位机构采用管材一体切割成型；所述管材具有初始的外径D1，所述引流管的外径为D1，所述耦接件具有的外径D2，且至少一个耦接件的外径D2小于D1。
167. 一种经导管植入物介入系统，其特征在于，包括人工植入物以及如权利要求106、113～166任一项所述的球囊装置，所述球囊装置包括：

     导管体；

     与所述导管体连通的球囊体；

     所述的限位机构，所述人工植入物以径向压缩的装载状态安装于球囊体上，并在轴向上受所述限位机构的阻挡。
168. 如权利要求167所述经导管植入物介入系统，其特征在于，所述经导管植入物介入系统还包括滑动配合在球囊装置外部的外鞘管，所述限位机构中的限位主体包括装载状态、中间状态及扩展状态；

     其中，在装载状态，所述限位主体位于所述球囊体和所述外鞘管内部，并受到所述球囊体和所述外鞘管的两者的径向力；

     在中间状态，所述限位主体脱离所述外鞘管的径向束缚，并受到所述球囊体的径向力；

     在扩展状态，所述球囊体膨胀，且所述限位主体扩张。
169. 如权利要求167所述经导管植入物介入系统，其特征在于，所述人工植入物为人工心脏瓣膜。
170. 一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

     所述第一支架具有通过框条围成的网格结构，所述第一支架为直筒状，所述网格结构包括菱形状的网格，所述第一支架的端部具有凸出于所述端部的孔眼结构，所述孔眼结构由处在端部的框条构成，所述第一支架具有相对的扩张状态和压缩状态，所述压缩状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L1；所述扩张状态下、所述孔眼结构凸出于所述端部的距离为L2，且L1>L2≥0。
171. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一支架的网格结构在端部形成若干网格节点，所述扩张状态下，所述孔眼结构基本与其周围网格节点平齐；所述压缩状态下，所述孔眼结构高于其周围网格节点。
172. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，L1：L2为1.2～1.6：1。
173. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，L1为0.6～0.8mm，L2为0.4～0.6mm。
174. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，扩张状态下所述孔眼结构整体上为弧形结构，压缩状态下所述孔眼结构趋近于圆形结构。
175. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜为人工肺动脉瓣瓣膜或人工主动脉瓣瓣膜。
176. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张状态下，所述处在端部的框条自身弯折绕置呈弧形且限定所述孔眼结构的边缘。
177. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一支架轴向的两端均具有所述孔眼结构，且两端孔眼结构的周向位置相同或错位布置。
178. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，带有所述孔眼结构的网格为第一网格，与所述第一网格周向相邻的网格为第二网格，在所述第一网格中，所述孔眼结构周边的框条包括：

     弧形段，限定所述孔眼结构的边缘；

     连接段，由所述弧形段的两端相背延伸直至所述第一网格中周向两侧的网格节点。
179. 如权利要求178所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述弧形段两侧的连接段之间的夹角为A1，所述第二网格中位于轴向端部的网格节点的内角为A2，扩张状态下A1大于A2。
180. 如权利要求178所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张状态下、所述弧形段自身对应的圆心角为150～210度。
181. 如权利要求178所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张状态下、所述弧形段在所述第一支架周向上的跨度占所述第一网格跨度的1/4～1/2。
182. 如权利要求178所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一网格中，在所述孔眼结构周边的框条的强度小于所述第一网格中其他部位框条的强度。
183. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第一支架中的网格为多圈，轴向相邻的两圈之间在周向上错位布置且共用部分框条；

     扩张状态下，各个网格的节点内角为75～105度。
184. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜还包括连接并环绕于所述第 一支架内壁的裙边，所述裙边轴向的一侧与所述瓣叶衔接。
185. 如权利要求184所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜还包括且沿所述第一支架周向布置的封堵件，所述封堵件固定于所述裙边，且从第一支架径向内侧经由对应的网格向第一支架径向外侧凸出。
186. 如权利要求185所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边与所述封堵件为一体成型或粘结固定，均采用PU材质。
187. 如权利要求185所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述封堵件包括：

     多个封堵块，沿所述第一支架的周向布置，各封堵块采用发泡材料并嵌入位置对应的网格结构。
188. 如权利要求187所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述封堵件还包括：

     内衬膜，所述多个封堵块固定于所述内衬膜的一侧，且所述内衬膜与所述多个封堵块采用相同材质。
189. 如权利要求188所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述裙边为生物心包材料，所述内衬膜与所述裙边缝合。
190. 如权利要求170所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架的至少一部分为支撑条，沿所述支架的周向，所述支撑条的至少一侧带有凹陷区，所述瓣叶通过缝线与支撑条固定，其而该缝线中的所有线结位于对应的凹陷区内。
191. 如权利要求190所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括：

     本体，展平状态下具有相对的横向和纵向，所述本体的外边缘包括分布在纵向两对侧的自由缘和固定缘，所述多片瓣叶通过各自的固定缘与所述支架固定，多片瓣叶的自由缘相互配合控制人工心脏瓣膜内的血流通道；

     耳片，布置在所述本体横向的两相对侧，所述自由缘和所述固定缘交汇于相应侧的耳片；

     相邻两瓣叶之间的耳片通过第一缝线彼此连接，还通过第二缝线和第三缝线与所述支撑条连接，其中所述第二缝线和所述第三缝线中的所有线结位于对应的凹陷区内。
192. 如权利要求191所述人工心脏瓣膜，其特征在于，相邻两瓣叶之间的耳片通过所述第一缝线相互连接的部位抵靠于所述支撑条的径向内侧；

     相邻两瓣叶之间的耳片相互配合包裹所述支撑条。
193. 如权利要求192所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述第二缝线中的线结被所述耳片包裹，所述第三缝线中的线结暴露于所述耳片。
194. 如权利要求190所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支架轴向的两侧为相对的流入侧和流出侧，其中在流出侧沿周向布置有一圈六边形的单元格，所述支撑条作为其中两相邻单元格之间的共用边。
195. 如权利要求190所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑条的延伸方向为支架轴向。
196. 如权利要求190所述人工心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑条的两个侧边分别M形，M形的起伏结构相应的构成所述凹陷区；

     两个侧边对应的M形对称布置或沿轴向错位布置。
197. 一种经导管植入物系统，其特征在于，包括球囊装置以及权利要求170～196任一项所述的人工心脏瓣膜，所述球囊装置包括：

     导管体；

     球囊体，与所述导管体连通，所述球囊体能够接收来自所述导管体的流体，从而从折叠状态进入充涨状态，所述人工心脏瓣膜基于球囊体的变化相应地从压缩状态膨胀至扩张状态；

     内轴，穿设于导管体和球囊体内部，远端固定有引导头；

     所述经导管植入物系统中还包括用于限制所述人工心脏瓣膜与所述球囊体轴向相对位置的锁线结构，所述锁线用于穿过所述第一支架的孔眼结构。
198. 如权利要求197所述经导管植入物系统，其特征在于，所述锁线结构包括：

     第一调节线，用于将人工植入物可释放地固定在球囊体上，所述第一调节线上的一端能够保持与导管体的固定，另一端可穿过所述孔眼结构并带有第一锁孔；

     第二调节线，一端连接于所述引导头，另一端可穿过孔眼结构并带有第二锁孔；

     锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制人工植入物，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放人工植入物；

     引导头开设有插孔，在锁定状态下所述锁线的端头部位伸入所述插孔。
199. 如权利要求198所述经导管植入物系统，其特征在于，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制人工植入物向远端方向运动，还有至少一结合部位限制人工植入物向近端方向运动。
200. 如权利要求199所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第一调节线、第二调节线在轴向长度 上相配合，使得第一支架保持在所述球囊体的中部区域。
201. 如权利要求197所述经导管植入物系统，其特征在于，所述球囊装置采用权利要求106、113～166任一项所述的球囊装置。
202. 一种人工心脏瓣膜组件，其特征在于，包括：

     人工心脏瓣膜，包括第一支架以及瓣叶，所述第一支架为径向可形变的筒状结构，所述第一支架的内部为血流通道，所述瓣叶为多片且相互配合控制所述血流通道；

     锚固支架，装配后套于所述人工心脏瓣膜径向外侧，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架均具有扩张状态和压缩状态，扩张状态下所述人工心脏瓣膜与锚固支架之间相互抵靠；

     所述锚固支架具有由框条围成的网格结构，所述网格结构沿轴向包括：

     中间部，包括两圈鱼骨网格；

     端部，包括两圈菱形格，分别处在所述中间部轴向的两侧；

     所述锚固支架还具有装配前的预扩状态，所述锚固支架在预扩状态具有第一直径、以及在扩张状态下具有第二直径，且第二直径大于第一直径。
203. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，扩张状态下，所述锚固支架的轴向长度大于所述第一支架的长度。
204. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一支架位于所述锚固支架轴向的中部。
205. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述鱼骨网格为凹六边形，具有相对的凸尖和凹尾，两圈鱼骨网格的凹尾相向对称，凸尖相背；

     所述两圈菱形格分别处在所述中间部轴向的两侧，各菱形格处在相邻两鱼骨网格的凸尖之间。
206. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一支架的轴向位置不超出所述中间部。
207. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一支架比所述锚固支架的网格更致密。
208. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述第一支架中周向网格数量为所述锚固支架中周向网格数量的1.2～2倍。
209. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架内处在端部的菱形格中，背向所述中间部的两根框条相对于与所述中间部共用的两个框条具有更低的强度。
210. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工心脏瓣膜、锚固支架均基于球扩方式释放。
211. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工心脏瓣膜基于球扩方式释放，所述锚固支架为基于自膨方式释放。
212. 如权利要求202所述人工心脏瓣膜组件，其特征在于，所述人工心脏瓣膜为权利要求170～196任一项所述的人工心脏瓣膜。
213. 一种经导管植入物系统，其特征在于，包括：

     如权利要求202～212任一项所述的上述所述的人工心脏瓣膜组件；

     第一输送系统，所述第一输送系统带有输送和扩张所述人工心脏瓣膜的第一球囊体。
214. 如权利要求213所述经导管植入物系统，其特征在于，还包括：

     第二输送系统，用于扩张所述锚固支架。
215. 如权利要求214所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第一输送系统、第二输送系统采用相同或不同的介入路径实施介入递送。
216. 如权利要求213所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第一输送系统还包括用于扩张所述锚固支架的第二球囊体；

     或所述第一输送系统还包括外鞘管，所述锚固支架在压缩状态下容纳在所述外鞘管内，所述锚固支架基于自膨方式释放。
217. 如权利要求216所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第一球囊体、所述第二球囊体分别配置流体通道，两球囊体沿轴向排布，分别装载所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架，先释放的所述锚固支架处在所述人工心脏瓣膜的远端。
218. 如权利要求213所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第一球囊体中针对人工心脏瓣膜的远端或两端配置限位机构；

     所述限位机构被配置为至少当所述人工心脏瓣膜以径向压缩状态安装在第一球囊体上时，限制所述人工心脏瓣膜在轴向上的移动。
219. 如权利要求217所述经导管植入物系统，其特征在于，所述第二球囊体针对锚固支架的远端或两端配置限位机构；

     所述限位机构被配置为至少当所述锚固支架以径向压缩状态安装在相应的球囊体上时，限制所述锚固支架在轴向上的移动。
220. 如权利要求213所述经导管植入物系统，其特征在于，所述人工心脏瓣膜的第一支架和/或所述锚固支架具有凸出于轴向两端部的孔眼结构，所述经导管植入物系统针对所述人工心脏瓣膜和/或所述锚固支架配置锁线结构，所述锁线结构包括：

     第一调节线，所述第一调节线上的一端能够保持与输送系统的固定，另一端可穿过对应端的孔眼结构，穿出部分带有第一锁孔；

     第二调节线，所述第二调节线上的一端能够保持与输送系统的固定，另一端可穿过对应端的孔眼结构，穿出部分带有第二锁孔；

     第一锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制所述人工心脏瓣膜和/或所述锚固支架，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放所述人工心脏瓣膜和/或所述锚固支架。
221. 一种人工心脏瓣膜组件从介入输送系统的脱离方法，其特征在于，所述人工心脏瓣膜组件包括人工心脏瓣膜和锚固支架，两者均具有扩张状态和压缩状态；

     所述介入输送系统至少包括可介入递送的内轴，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架两者以压缩状态连接于所述内轴；

     所述脱离方法包括：

     步骤S100，解除所述锚固支架与内轴的连接，使所述锚固支架进入扩张状态；

     步骤S200，将所述人工心脏瓣膜递送至所述锚固支架的内部；

     步骤S300，解除所述人工心脏瓣膜与内轴的连接，使所述人工心脏瓣膜进入扩张状态并抵紧于所述锚固支架的内壁。
222. 如权利要求221所述的脱离方法，其特征在于，所述介入输送系统还包括外鞘管，所述外鞘管相对滑动的安装于所述内轴的外周，所述锚固支架与内轴相连并被所述外鞘管包裹；

     解除所述锚固支架与内轴连接时，先相对运动所述外鞘管和所述内轴，使所述锚固支架暴露于所述外鞘管，并以自膨方式进入扩张状态。
223. 如权利要求221所述的脱离方法，其特征在于，所述内轴为一根，所述介入输送系统还包括：

     两个球囊体，沿所述内轴依次布置，所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架分别连接在对应球囊体的外周；

     锁线，用于同时限制所述人工心脏瓣膜和所述锚固支架相对于各自所在球囊体的轴向位置；

     解除所述锚固支架与内轴连接时，还包括在所述锚固支架对应的球囊体被充涨之前或之后运动所述锁线，解除对所述锚固支架的轴向限位，且保持对所述人工心脏瓣膜的轴向限位；

     解除人工心脏瓣膜与内轴连接时，还包括在所述人工心脏瓣膜对应的球囊体被充涨之前或之后沿原运动方向进一步运动所述锁线，解除对所述人工心脏瓣膜的轴向限位。
224. 如权利要求221所述的脱离方法，其特征在于，介入输送系统还包括调弯组件，所述调弯组件至少可作用于所述内轴，改变所述内轴的远端朝向；

     所述人工心脏瓣膜组件在脱离所述内轴前，所述内轴通过所述调弯组件的作用在空间上具有一处圆滑的转弯部位，或具有至少两处圆滑的转弯部位，且两处转弯部位的转向相反。
225. 如权利要求224所述的脱离方法，其特征在于，所述内轴中与转弯部位对应的部分采用金属切割管。