WO2022073441A1

WO2022073441A1 - 植入式医疗器械的输送系统及其控制手柄、植入式医疗器械及其固定方法、装载方法、释放方法

Info

Publication number: WO2022073441A1
Application number: PCT/CN2021/121154
Authority: WO
Inventors: 范郑·万; 曾·艾希莉·雷切尔; 王翔; 王健; 周斌
Original assignee: 杭州启明医疗器械股份有限公司
Priority date: 2020-10-06
Filing date: 2021-09-28
Publication date: 2022-04-14
Also published as: EP4226896A1; CN115426981A; US20230225864A1; US20230052963A1; WO2022074451A1; US20220104956A1; US11554034B2; EP4225216A1; CN115023200A

Abstract

本申请公开了植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，还包括护套、调节线和锁线。其中护套滑动配合在球囊导管的外周，用于包裹植入式医疗器械；调节线用于将植入式医疗器械可释放地固定在所述球囊导管上，所述调节线上的一端能够保持与球囊导管的固定，另一端可穿过植入式医疗器械并带有锁孔；锁线具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制植入式医疗器械，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放植入式医疗器械。本申请有效地将可植入医疗器械固定到输送系统以输送到病变位置，通过锁线、调节线和植入式医疗器械之间的锁定调整或限制植入式医疗器械在球囊体轴向上的相对位置，并且通过可控滑动的护套的包裹防止植入式医疗器械的意外膨胀，提高手术安全性。

Description

植入式医疗器械的输送系统及其控制手柄、植入式医疗器械及其固定方法、装载方法、释放方法

技术领域

本申请涉及医疗设备领域，特别是涉及植入式医疗器械的输送系统及其控制手柄、植入式医疗器械及其固定方法、装载方法、释放方法。

背景技术

侵入性部署某些植入式医疗器械已成为治疗某些疾病的常规方法。例如，支架和人工心脏瓣膜现在通过一种避免侵入性手术的经导管程序被运送到血管内和心脏内的治疗部位。

为了便于输送到所需的治疗位置，需将植入式医疗器械(例如支架和人工心脏瓣膜)以压缩状态装载于球囊导管上，然后穿过插入血管系统的导管或护套到达目标位置。然后，通过球囊导管中的球囊体将植入式医疗器械膨胀到其预期尺寸，并固定在所需的治疗位置，最后将球囊体放气至溃缩状态并从体内拔出球囊导管。

植入式医疗器械在球囊体上的固定通常通过摩擦力来完成，或在球囊导管上设有肩部，以阻止植入式医疗器械在插入和输送期间移动。在球囊体充气/液时，通常先在球囊体两端充气/液，以起到阻挡作用，防止植入式医疗器械在球囊体上移动。

虽然上述装载方式较多的实用，当仍存在以下几个问题。

首先，压缩状态的的植入式医疗器械暴露于周围环境(例如，传统的鞘、血管等)，这可能导致植入式医疗器械在插入过程中经历移动。当穿过主动脉弓时，暴露在外的植入式医疗器械往往会在其远端外表面向外扩张，这可能对动脉造成危害。

第二，用于将植入式医疗器械固定在球囊体上的肩部可以将植入式医疗器械固定在适当的位置，但植入式医疗器械会移动并压在肩部，因此肩部会有刺穿球囊体的风险。

因此，为避免上述缺点，仍需进一步完善输送系统或方法，将植入式医疗器械固定到输送系统以输送到治疗位置，并且用于将植入式医疗器械部署在治疗位置。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，还包括：

护套，滑动配合在球囊导管的外周，用于包裹植入式医疗器械；

调节线，用于将植入式医疗器械可释放地固定在所述球囊导管上，所述调节线上的一端能够保持与球囊导管的固定，另一端可穿过植入式医疗器械并带有锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制植入式医疗器械，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放植入式医疗器械。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述输送系统还包括控制手柄，所述球囊导管、护套以及锁线均延伸至所述控制手柄，所述球囊导管、护套、以及锁线三者能够相对运动。

可选的，所述球囊导管包括：

引导头，开设有插孔，所述锁线在锁定状态下的端头部位伸入所述插孔；

球囊体，邻近所述引导头且位于所述引导头的近端侧，所述球囊体的外周为植入式医疗器械的装载区；

导管体，与所述球囊体相连通并向输送系统的近端侧延伸。

可选的，所述球囊导管还包括：

中心管，穿设在所述导管体内，中心管的一端向输送系统的近端侧延伸，另一端贯穿所述球囊体并与所述引导头相连。

可选的，所述锁线从所述护套和所述导管体之间限定的管腔中向输送系统的近端侧延伸。

可选的，所述锁线从所述导管体内部限定的管腔中向输送系统的近端侧延伸。

可选的，所述导管体的管壁开设有通孔，所述锁线的远端经由该通孔延伸至所述导管体的外部，用以同所述调节线配合。

可选的，所述导管体的管壁带有径向内凹区，所述通孔开设在该径向内凹区中的近端侧部位。

可选的，所述调节线与所述锁线之间仅为一处结合部位。

可选的，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制植入式医疗器械向远端方向运动，还有至少一结合部位限制植入式医疗器械向近端方向运动。

可选的，所述调节线是一根或多根，同一调节线可提供一个或多个锁孔。

可选的，所述锁孔成对布置，同对锁孔中，其中一者靠近球囊导管远端，另一者靠近球囊导管近端。

可选的，所述调节线的端部绕成线环结构，该线环结构的内部为所述锁孔。

可选的，所述调节线包括：

第一调节线，具有第一锁孔，所述第一调节线连接于所述球囊导管，且邻近所述球囊导管的远端；

第二调节线，具有第二锁孔，所述第二调节线连接于所述球囊导管，且邻近所述球囊导管的近端；

锁定状态下、所述锁线同时穿过所述第一锁孔和所述第二锁孔。

可选的，锁定状态下，所述锁线的末端距离所述第一锁孔的尺寸范围满足至少5mm，例如8～30mm。

可选的，所述第一调节线和所述第二调节线分别固定连接至所述球囊导管。

可选的，所述第一调节线固定至所述引导头。

可选的，所述第二调节线固定套设在所述导管体的外周。

可选的，所述导管体的外周带有限位台阶，所述第二调节线受限于所述限位台阶。

可选的，所述第一调节线和所述第二调节线均活动的连接至所述球囊导管。

可选的，所述第一调节线和所述第二调节线之间通过连接线相连。

可选的，所述第一调节线和所述第二调节线中的至少一者与所述连接线为一体结构。

可选的，所述连接线向所述输送系统的近端侧延伸。

可选的，所述连接线在所述中心管内向所述输送系统的近端侧延伸，并可相对所述球囊导管牵拉运动。

可选的，所述第一调节线和所述第二调节线中一者为固定连接至所述球囊导管的固定调节线，另一者相对所述球囊导管可牵拉运动的活动调节线，所述护套和所述导管体之间限定的管腔中活动穿设有中间护套，活动调节线与所述中间护套相连。

可选的，所述中心管具有多个管腔，所述活动调节线沿其中一管腔延伸。

可选的，所述多个管腔中，其中一者为中心管腔，至少另一者为偏心布置的第二腔，所述活动调节线经由所述第二腔延伸。

可选的，所述第二腔的腔壁设有两个开口，所述第一调节线和所述第二调节线经由对应的开口延伸出所述中心管。

可选的，所述植入式医疗器械上设置有环体，在锁定状态下、所述调节线上带有锁孔的一端穿过对应的环体后、与所述锁线配合。

可选的，所述环体至少有两个，分别处在植入式医疗器械的两相对端。

可选的，所述环体的构成方式为以下方式的至少一种：

a、采用独立部件并固定于植入式医疗器械；

b、通过在植入式医疗器械上打孔构成；

c、直接利用植入式医疗器械自身的结构间隙。

可选的，所述植入式医疗器械具有管状的器械主体，所述调节线带有锁孔的一端由器械主体的内部沿径向朝器械主体的外部穿引。

可选的，所述环体至少有两个，分别处在器械主体轴向的两端。

可选的，所述锁线为金属杆。

可选的，所述输送系统还包括调弯件，所述调弯件处在所述导管体的内侧、外侧、或管壁夹层中，所述调弯件与所述导管体两者远端部位相互作用使所述球囊导管在远端部位调弯。

可选的，所述调弯件的近端连接并受控于所述控制手柄。

可选的，所述调弯件为调弯线或调弯管，所述调弯件与所述导管体两者远端固定，近端滑动配合使所述球囊导管在远端部位调弯。

可选的，所述调弯件包括相互嵌套的内调弯管和外调弯管，所述内调弯管和所述外调弯管两者远端固定，近端滑动配合使所述调弯件在远端部位调弯并作用至所述导管体。

可选的，所述调弯件与所述导管体两者远端部位固定连接或活动配合。

可选的，所述内调弯管和所述外调弯管两者中的至少一者相对控制手柄活动连接。

可选的，用于操作植入式医疗器械的控制手柄，包括支撑体以及安装于所述支撑体上的第一驱动组件，所述第一驱动组件包括：

第一安装座，滑动设置于所述支撑体；

第一驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第一安装座传动配合；

其中，所述第一安装座包括带有内腔的本体，以及开设于所述本体且与内腔连通的：

远端接口，用于对接球囊导管

驱动接口，用于向球囊导管内注入流体，

限位接口，用于穿引锁线。

近端接口，用于穿引导丝。

可选的，所述控制手柄还包括安装于所述支撑体上的第二驱动组件，所述第二驱动组件处在所述第一驱动组件的近端侧，所述第二驱动组件包括：

第二安装座，滑动设置于所述支撑体；

第二驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第二安装座传动配合。

可选的，所述控制手柄还包括安装于所述支撑体上的第三驱动组件，所述第三驱动组件处在所述第一、第二驱动组件之间，所述第三驱动组件包括：

固定安装座；

第三安装座，滑动设置于所述支撑体；

第三驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第三安装座传动配合。

可选的，所述支撑体具有空间上的轴向，所述支撑体上开设有沿自身轴向延伸的导向槽，各安装座滑动设置在对应的导向槽内；各驱动件分别转动套设在支撑体外周，且与相应的安装座之间螺纹配合。

可选的，所述支撑体具有空间上的轴向，所述第一安装座为具有四个支管的四通结构，所述远端接口、驱动接口、限位接口和近端接口分别为对应一支管的管口；

沿支撑体轴向，所述远端接口与近端接口相互对正。

可选的，所述四个支管的轴线大致共面。

可选的，所述导管体的近端与远端接口密封连接，所述中心管的近端延伸出所述导管体后在第一安装座的内腔中延伸并密封连接至近端接口；

所述驱动接口连通至所述导管体与所述中心管两者的径向间隙。

可选的，所述锁线的近端延伸至第一安装座的内腔中后，再直接经由所述限位接口穿出第一安装座，或经由限位接口所在支管的侧壁穿出第一安装座。

可选的，所述限位接口所在支管向支撑体近端倾斜延伸且与支撑体轴线夹角α满足0度＜α＜60度。例如10度＜α＜45度，又例如15度＜α＜30度。

本申请公开了植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，还包括：

调节线，用于将植入式医疗器械可释放地固定在所述球囊导管上，所述调节线上的一端能够保持与球囊导管的固定，另一端带有锁孔并藉由植入式医疗器械穿过；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿过植入式医疗器械以限制植入式医疗器械与调节线分离，解锁状态下、所述锁线脱离植入式医疗器械，容许所述各锁孔脱离并释放植入式医疗器械。

可选的，所述植入式医疗器械上设置有环体，在锁定状态下，所述环体穿过对应调节线上带有锁孔的一端后，且与所述锁线配合。

本申请还公开了一种植入式医疗器械，包括支架，以及连接于所述支架的瓣叶，所述支架为径向可形变结构且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述植入式医疗器械还包括沿支架周向绕置连接于所述支架的束形环，所述束形环在支架进入膨胀状态过程中限制支架的径向形变幅度。

可选的，所述束形环绕置在支架外周或内壁或起伏穿引于支架的内外两侧。

可选的，沿支架轴向，所述束形环的位置处在支架中部或邻近支架流入侧。

可选的，沿支架轴向，所述束形环的位置与瓣叶流入侧的位置邻近。

可选的，沿支架轴向，所述束形环的宽度为2～30mm。例如5～20mm，又例如5～15mm。又例如8mm。

可选的，所述束形环为可随支架压缩的柔性材料。

可选的，所述束形环缝缀至所述支架。

可选的，所述束形环的材质为PTFE。

可选的，所述束形环为金属丝。

可选的，沿支架轴向，所述支架包括与所述束形环位置相应的束形段，以及处在束形段两侧的自由段，膨胀状态下，所述束形段比各自由段具有更小的外径。

可选的，所述支架为具有镂空结构的网筒状且具有空间上的轴向，按照血流方向，支架轴向的一端为流入侧，另一端为流出侧，所述支架的内部为轴向贯通的血流通道，所述瓣叶为2、3或4瓣，各瓣叶相互配合以开放或封闭所述血流通道。

可选的，所述植入式医疗器械还包括连接在支架内侧的第一覆膜，该第一覆膜对接在所述瓣叶的流入侧。

可选的，所述植入式医疗器械还包括连接在支架外侧的第二覆膜，该第二覆膜对接在所述束形环的流入侧。

可选的，所述第一覆膜和所述第二覆膜为一体结构。

可选的，所述第一覆膜和所述第二覆膜两者延伸至支架的流入侧，且两者相互对接包裹支架的流入侧边缘。

可选的，所述第一覆膜和所述第二覆膜两者中的一者延伸至支架的流入侧后翻折包裹支架的流入侧边缘，且在翻折后进一步延伸对接至另一者的流出侧。

可选的，所述第一覆膜和/或所述第二覆膜在邻近支架流入侧的边缘部位带有切口，所述切口的位置与所述支架的流入侧边缘形状相匹配。

可选的，所述支架的流入侧包括沿周向排布的多个单元格，相邻单元格之间带有朝向流入侧的结构间隙，所述切口与相应的结构间隙位置匹配。

可选的，所述第一覆膜和/或所述第二覆膜在邻近支架流入侧的边缘部位为锯齿状，相邻齿之间为所述切口，切口两侧部位与支架的对应部位缝缀连接。

本申请提供了一种植入式系统，包括植入式医疗器械以及与所述植入式医疗器械相配合的输送系统。

本申请公开了一种植入式医疗器械的释放方法，植入式医疗器械预先固定在所述的输送系统上，所述释放方法包括：

驱动护套向输送系统近端侧运动以暴露植入式医疗器械；

拉动锁线从调节线的锁孔中抽出；

驱动球囊体外扩并带动植入式医疗器械形变至膨胀状态，还使调节线从植入式医疗器械中抽出；

使球囊体收缩，向输送系统近端侧运动球囊导管与植入式医疗器械分离。

本申请提供了一种植入式医疗器械的装载方法，用于将植入式医疗器械固定至所述的输送系统，所述装载方法包括：

将处于膨胀状态的植入式医疗器械置于收缩状态的球囊体外周；

使植入式医疗器械径向压缩至压缩状态；

将调节线带有锁孔的一端穿引过植入式医疗器械；

将锁线穿过锁孔；

向输送系统远端侧滑动护套直至将植入式医疗器械包裹。

本申请提供了一种将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，包括以下步骤：

一种植入式医疗器械，植入式医疗器械具有管状的器械主体，所述管状的器械主体具有第一端和第二端，所述第一端设置有第一环体，所述第二端设置有第二环体；

提供一种球囊导管，所述球囊导管包括：

导管体，所述导管体具有引导头；

球囊体，邻近所述引导头且位于所述引导头的近端，所述球囊体具有相对的远端和近端；

第一调节线，具有第一锁孔，所述第一调节线邻近所述球囊导管的远端位置处，且固定于所述球囊导管；以及

第二调节线，具有第二锁孔，所述第二调节线在邻近所述球囊导管的近端位置处，且固定于所述球囊导管；

提供用于在所述导管体和所述球囊上滑动移动的护套，所述护套具有远端；

将处于膨胀状态的植入式医疗器械置于收缩状态的球囊体上；

将植入式医疗器械在收缩状态的球囊体上径向形变至压缩状态；

将第一调节线上的第一锁孔穿引过第一环体，以及第二调节线上的第二锁孔穿过第二环体；

将锁线穿过第一锁孔和第二锁孔并进入引导头；和

将所述护套滑过压缩状态的植入式医疗器械直至推进到引导头，以完全覆盖植入式医疗器械。

其中推进锁线的步骤包括推进锁线穿过护套和导管体之间限定的管腔以延伸出护套远端的步骤。

可选的，其中穿引第一和第二锁孔的步骤包括分别将第一和第二锁孔锁定在第一和第二环体上的步骤。

可选的，其中所述第一环体和第二环体中的每一个作为独立环体提供，并分别连接到植入式医疗器械的第一和第二端。

可选的，其中所述第一环体和第二环体中的每个环体分别在植入式医疗器械的第一端和第二端处被提供为圆形尖端。

可选的，其中所述第一环体和第二环体中的每一环体分别在植入式医疗器械的第一端和第二端的顶点中作为开口提供。

可选的，进一步提供连接第一和第二调节线的连接线。

可选的，还包括提供延伸穿过球囊体的中心管腔，其中连接线延伸穿过中心管腔。

可选的，还包括提供一个中间护套，该护套延伸穿过在护套和导管体之间限定的管腔，第二调节线连接到中间护套的远端。

可选的，一种将植入式医疗器械植入人体器官的方法，该方法将植入式医疗器械固定在球囊导管的上，包括以下步骤：

在近端直接抽出护套以暴露植入式医疗器械；

在近端方向上抽出锁线；

驱动球囊体外扩，使第一和第二调节线分别从第一和第二环体抽出；

使球囊体收缩；在近端直接取出球囊导管。

当植入式医疗器械优选为人工心脏瓣膜时，即本申请相应提供了的植入式人工心脏瓣膜、植入式人工心脏瓣膜的输送系统、以及人工心脏瓣膜的植入式系统。

相关方法同理为植入式人工心脏瓣膜的释放方法、植入式人工心脏瓣膜的装载方法以及将植入式人工心脏瓣膜固定在球囊导管上的方法。

本申请有效地将可植入医疗器械固定到输送系统以输送到治疗位置，并且用于在治疗位置部署，改进的锁定方式可将医疗器械锁定在收缩的球囊体上避免位移；更进一步的还通过护套的覆盖防止植入式医疗器械的端部扩张，从而将刺穿球囊体的风险降到最低。

附图说明

图1A为本申请一个实施例的植入式医疗器械和球囊导管的分解示意图；

图1B为图1A中的植入式医疗器械被定位后围绕球囊体的示意图；

图2为图1A中的植入式医疗器械处在压缩状态并围绕球囊体的示意图；

图3A为调节线穿过植入式医疗器械端部上的环体后的示意图；

图3B为锁线通过调节上的锁孔后延伸到引导头的示意图；

图4为在植入式医疗器械外周推进护套后的示意图；

图5为抽出护套以暴露植入式医疗器械的示意图；

图6为球囊体展开后的示意图；

图7为锁线从锁孔中抽出并进入护套的过程示意图；

图8为球囊体放气进入收缩状态的示意图；

图9为球囊导管从植入式医疗器械中抽出的示意图；

图10～图12B为图1A中的植入式医疗器械变化不同环体结构后、不同实施例的示意图；

图13A为本申请另一实施例中植入式医疗器械处在压缩状态并围绕球囊体的示意图；

图13B为图13A的局部剖视图；

图14A是图13A中调节线拉紧后的示意图；

图14B为图14A的局部剖视图；

图15A本申请另一实施例配置有中间护套的示意图；

图15B是图15A的中间护套回撤且锁线被拉紧的示意图。

图16为本申请一实施例输送系统的结构示意图；

图17为植入式医疗器械端部的环体穿过调节线锁孔的示意图；

图18为锁线通过植入式医疗器械上的环体后延伸到引导头的示意图；

图19为图18中球囊体扩张后的示意图；

图20为本申请一实施例中调弯件与导管体远端部分连接示意图；

图21为图20中调弯件与导管体固定连接状态下的K部放大图；

图22为图21中调弯件运动后作用导向体调弯示意图；

图23为图20中调弯件与导管体活动连接状态下的K部放大图；

图24为图23中调弯件运动后作用导向体调弯示意图；

图25为本申请一实施例中球囊导管部分结构示意图；

图26为图25中J部放大图；

图27为本申请一实施例中第二调节线与导管体的限位台阶配合结构示意图；

图28为图16的爆炸图；

图29为图16中控制手柄的剖视图；

图30为图16中球囊导管处的剖视图；

图31为图28中A部放大图；

图32为图28中B部放大图；

图33为图29中G部放大图；

图34为图28中C部放大图；

图35为图28中D部放大图；

图36为图29中H部放大图；

图37为图28中E部放大图；

图38为图28中F部放大图；

图39为图29中I部放大图；

图40为图30中引导头处的局部放大图；

图41为图28中第一安装座的结构示意图；

图42为图16中第一驱动件处的剖视图；

图43为本申请一实施例的植入式医疗器械在装载有束形环后压缩状态下的示意图；

图44为本申请一实施例的植入式医疗器械在装载有束形环后膨胀状态下的示意图；

图45为本申请一实施例的植入式医疗器械在装载有束形环后膨胀状态下的立体图；

图46为本申请一实施例的植入式医疗器械中第一覆膜的部分结构示意图；

图47为本申请一实施例的植入式医疗器械中第一覆膜和第二覆膜的部分结构示意图；

图48为本申请另一实施例的植入式医疗器械中第一覆膜和第二覆膜的部分结构示意图；

图49为本申请一实施例的控制手柄中排气组件的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

100、植入式医疗器械；102、单元格；103、支架；104、心脏瓣膜组件；105、环体；105a、环体；105b、尖端；105c、尖端；105d、环体；105e、环体；106、远端；107、近端；108、瓣叶；109、束形环；111、第一覆膜；112、第二覆膜；113、流入侧；114、流出侧；115、通孔；

120、球囊导管；121、第一调节线；122、球囊体；123、护套；124、导管体；126、锁线；127、引导头；128、近端；129、连接器；131、第二调节线；132、远端；133、中心管；135、第一锁孔；136、第二锁孔；137、管腔；138、插孔；139、限位台阶；

140、连接线；8a、锁定区域；8b、锁定区域；LK、锁定区域；11a、锁结；11b、锁结；141、中心管腔；142、第二腔；143、第二开口；144、第一开口；150、中间护套；

160、内凹区；161、通孔；

200、控制手柄；210、支撑体；211、导向槽；212、导向面；220、第一驱动组件；221、第一安装座；222、第一驱动件；230、第二驱动组件；231、第二安装座；232、第二驱动件；240、排气组件；241、连接头；242、注液管；250、第三驱动组件；251、第三安装座；252、第三驱动件；253、固定安装座；261、远端接口；262、驱动接口；263、限位接口；264、近端接口；265、操作件；

300、调弯件；301、内调弯管；302、外调弯管。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1A，本申请提供了植入式医疗器械的输送系统，植入式医疗器械100可以是植入人体的任何植入式医疗器械，例如支架、经导管心脏瓣膜、支架移植物组件、闭合装置和塞子等。本申请中的附图结合可膨胀支架的经导管心脏瓣膜组件104或用于经导管心脏瓣膜的支架框架来说明。以心脏瓣膜为例，具体可以应用至主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣、肺瓣等。

心脏瓣膜组件104具有管状的器械主体，例如中空的圆柱形的支架103，支架103的被编织或雕刻为带有框条结构，例如可以由单根金属丝或多根金属丝编织而成，也可以由金属(如镍钛)管激光切割而成。并由框条结构限定出多个单元格102。

参阅图1A～图15B，本申请的植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管120，还包括：

护套123，滑动配合在球囊导管120的外周，用于包裹植入式医疗器械100；

调节线，用于将植入式医疗器械100可释放地固定在球囊导管120上，调节线上的一端能够保持与球囊导管120的固定，另一端可穿过植入式医疗器械100并带有锁孔；

锁线126，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线126穿入各锁孔以限制植入式医疗器械，解锁状态下、锁线126脱离各锁孔以释放植入式医疗器械100。

球囊导管120具有一轴向长度并具有相应的近端132和远端128，下述未做特殊说明时，远端128为球囊导管120率先伸入人体内的一端，近端132为与远端128相反的一端，输送系统具有与球囊导管120相同方向的近端和远端。即输送系统内的其余部件，例如护套123、锁线126等具有与球囊导管120的远端128和近端132。

植入式医疗器械100能够与输送系统分离，为了方便叙述，植入式医疗器械100具有远端106和近端107。

球囊导管120由弹性材料制成并且设置在输送系统的远端，能够弯曲并使得设置在其上的植入式医疗器械100到达病变位置。参考1B和图6，球囊导管120还能够充气/液，使自身扩张，驱使植入式医疗器械100切换成膨胀状态，当然放气/液后，球囊导管120切换至收缩状态。

植入式医疗器械100具有压缩状态和膨胀状态，并能够在膨胀和压缩状态之间切换。

参阅图4，护套123为中空的管状，其滑动安装在输送系统上并沿球囊导管轴向滑动，从而改变对植入式医疗器械100的约束状态，当护套123处于球囊导管120外周时能够将植入式医疗器械100约束在其内部，限制植入式医疗器械100的膨胀，当护套123相对球囊导管120滑动并完全退出植入式医疗器械100的膨胀路径时，使得植入式医疗器械100暴露，容许植入式医疗器械100膨胀。

调节线用于在手术过程中，限制植入式医疗器械100与球囊导管120之间的错位(尤其是在球囊导管120的轴向上)，两者彼此错位可能会影响植入式医疗器械100进入膨胀状态后的三维形态，甚至会有安全隐患，调节线将植入式医疗器械100可释放地固定在球囊导管120上可理解为在尽量避免轴向错位的前提下，并不影响植入式医疗器械100的释放。

为了保证限位，调节线一端能够保持与球囊导管120的固定，在某些情况下，该端也可以相对球囊导管120可控的运动，既可以灵活的调整植入式医疗器械100的位置，还可以避免对其释放的干涉。

可控的运动，可利用调节线自身弹性在可预期范围内的形变，或者利用传动部件操作调节线等等。

调节线的另一端穿过植入式医疗器械100后受锁线126的束缚，调节线与植入式医疗器械100的具体穿引方式并没有严格限制，调节线上锁孔与锁线的结合部位，可视为一限位点；就某一限位点而言，至少可限制或干涉植入式医疗器械在球囊导管轴向上某一方向的运动，以减少彼此错位。

而锁线的主要目的则是保持调节线与植入式医疗器械之间的穿引状态，避免调节线从植入式医疗器械上抽离，锁线自身可具有适宜的刚度，至少在局部可承受调节线锁孔部位的剪切力。

在一实施例，调节线与锁线之间仅为一处结合部位。在调节线自身为刚性件时即使一处结合部位也可限制植入式医疗器械在两个方向上的错位，若调节线为柔性且可形变的部位长度较短时，也基本可以满足上述要求。

在另一实施例，调节线与锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制植入式医疗器械向远端方向运动，还有至少一结合部位限制植入式医疗器械向近端方向运动。

当然，若重点仅针对某一方向的错位限制，上述结构还可进一步简化。

调节线可以是一根或多根，同一调节线可提供一个或多个锁孔。在一实施例，锁孔成对布置，例如一对或多对，同对锁孔中，其中一者靠近球囊导管远端(使用状态下)，另一者靠近球囊导管近端。

利用调节线对植入式医疗器械的牵引限位，对于调节线整体(当有多根调节线时，视为一整体看待)而言，与球囊导管之间需承受两个方向的彼此牵拉：

靠近球囊导管远端的锁孔与锁线的结合部位，可限制植入式医疗器械向近端运动；

靠近球囊导管近端的锁孔与锁线的结合部位，可限制植入式医疗器械向远端运动。

锁线与调节线之间的分离，既可以主动操控，也可以利用球囊导管以及植入式医疗器械的形变来驱动，继而在手术的特定阶段实现自动分离。

在本实施例中，植入式医疗器械100上设置有环体105，在锁定状态下，环体105穿过对应调节线上带有锁孔的一端后，与锁线126配合。

调节线带锁孔一端穿设过环体105后，再藉由锁线126限制调节线脱离环体105，使得调节线与植入式医疗器械100无法脱离，主要体现在当植入式医疗器械100在球囊导管120上滑动时，并最终在锁孔处被限制进一步滑动。限制植入式医疗器械100的压缩/膨胀状态下相对球囊导管轴向上的滑动。当然也可以是环体105穿设过锁孔，再藉由锁线126限制环体105脱离调节线。

其中锁孔穿设过环体105或者环体105穿设过锁孔，以及锁线穿设锁孔或环体105的操作可以人工穿设或其他穿设方式。

锁线126活动穿设在输送系统内，锁定状态下，依次穿设过所有锁孔或环体105后，两端实现固定，三者之间相互作用限制调节线与植入式医疗器械100分离。锁线126在自身的远端能够与输送系统脱离。锁线126脱离操作后且完全退出所有锁孔或环体105，对应切换至解锁状态。

在其中一实施例中，输送系统还包括控制手柄200，球囊导管120、护套123以及锁线126均延伸至控制手柄200，球囊导管120、护套123、以及锁线126三者能够相对运动。

三者也可以相对于控制手柄200运动，运动控制可以是通过管、线延伸至近端的控制手柄200后实现远端控制。其中球囊导管120的运动能实现自身以及植入式医疗器械在病变位置的调整，护套123能够沿球囊导管轴向滑动实现包裹或者暴露植入式医疗器械100，锁线126的运动可实现与调节线的解脱。

参阅图1A～图3B，在一些实施例中，球囊导管120包括：

引导头127，开设有插孔138，锁线126在锁定状态下的端头部位伸入插孔；

球囊体122，邻近引导头127且位于引导头127的近端侧，球囊体122的外周为植入式医疗器械100的装载区；

导管体124，与球囊体122相连通并向输送系统的近端侧延伸。

其中，球囊导管120的远端为引导头127，锁线126伸入插孔内固定，避免调节线非预期的解脱。

球囊体122设置在引导头127附近，且处在引导头127的近端侧。引导头127可以具有从其近端128到其最远端逐渐缩径的锥形配置，便于在体内引导处于近端的球囊体122和导管体124，并且可以在近端128处提供直径小于近端128直径的圆柱形的连接器129，该连接器129进一步向近端方向上延伸。

球囊体122的远端固定到连接器129的近端表面，球囊体122的近端固定到导管体124的远端132。球囊体122内部中空，能够充气/液和穿设其他部件。

导管体124为中空的管件，近端延伸至控制手柄200内，导管体内部除了可以容纳用于远端控制的管、线外，还作为流体通道，与球囊体内部相连通，并输送气/液用于扩张球囊体122。护套123可用于在导管体124和球囊体122外周沿导管体124长度方向滑动，起到一定的防护作用。且球囊体122和导管体124均由弹性材料制成，便于形变变化。

参阅图1A，在一实施例中，球囊导管120还包括：

中心管133，穿设在导管体124内，中心管133的一端向输送系统的近端侧延伸并连接至控制手柄200，另一端贯穿球囊体122并与引导头127相连。

其中，中心管133为中空管件，且为弹性材料制成，能够随动弯曲。中心管133两端贯通，内部作为导丝通道。

针对上述部件的材料，在此集中说明，导管体124可以由Pebax、PTFE、尼龙或用于导管体的任何其他已知材料制成；护套123可由Pebax、PTFE、尼龙或用于类似可滑动护套的任何其他已知材料制成；调节线可以是聚丙烯线、编织PET线、PTFE线或任何常规线。球囊体122可以由任何常规球囊体材料制成，例如尼龙和Pebax ^TM。

请参阅图1A～图7，锁线126的设置方式可以是如下：

在一实施例中，锁线126从护套123和导管体124之间限定的管腔137中向输送系统的近端侧延伸。

护套123滑动设置在导管体124的外周，两者之间构成容纳锁线126的管腔137。

在另一实施例中，锁线126从导管体124内部限定的管腔137中向输送系统的近端侧延伸。

在另一实施例中，导管体124的管壁开设有通孔161，锁线126的远端经由该通孔延伸至导管体124的外部，用于同调节线配合。在本实施例中，导管体124的管壁带有径向内凹区160，通孔161开设在该径向内凹区160中的近端侧部位。

内凹区160减小锁线126在通孔161处的弯曲变化，使得锁线126的运动更顺畅，在其他实施例中，通孔为条形孔，且长度方向与导管体轴向一致。

在一实施例中，锁线为金属杆。

锁线126可以由304或316不锈钢制成(锁线线径一般可以是0.5mm左右)，提高较强的轴向推送力，便于穿设锁孔或环体。锁线126的外表面带有PTFE涂层，减少与其他管、线之间的摩擦力且具备不黏性，保持锁线126顺畅地滑动。

在一实施例中，调节线的端部绕成线环结构，该线环结构的内部为锁孔。

锁孔还可以是另外的线材绕置形成环结构，再与调节线的端部固定，所用的线材材质可以与调节线相同，也可以是其他材质。当然，锁孔的形成方式不局限于此。

锁孔周向一般为封闭结构，但在能限制锁线脱出的情况下，也可以采用周向非封闭结构。

在一实施例中，调节线包括：

第一调节线121，具有第一锁孔135，第一调节线121连接于球囊导管120，且邻近球囊导管120的远端106；

第二调节线131，具有第二锁孔136，第二调节线131连接于球囊导管120，且邻近球囊导管120的近端107；

锁定状态下，锁线126同时穿过第一锁孔135和第二锁孔136。

两调节线相应的两端部的具体连接方式参考前述。且两调节线分别处在球囊导管120近端和远端，起到对植入式医疗器械100轴向两个方向的限制。

第一调节线121和第二调节线131可以分别是一根或多根，多根时沿球囊导管120周向间隔布置，第一调节线121和第二调节线131这两者与球囊导管120的连接位置(周向位置)可以相互对正或错位布置。

锁线可设置一根或多根，以第一调节线121为例，若锁线数量少于第一调节线121，则多根第一调节线121上的第一锁孔135可共用其中一锁线。设置多根锁线时，各锁线可独立控制或相互联动，优选同步运动。

根据第一锁孔135和第二锁孔136相对植入式医疗器械100的伸出距离，控制植入式医疗器械100在球囊导管120上的活动范围。如图3B、图30和图40所示，锁线126向前穿过第一锁孔135和第二锁孔136并进入引导头127内的插孔138。图3B中的锁定区域LK示出了锁定处的配合关系，其中锁线126在各锁孔穿过对应的环体105之后，再依次穿过各锁孔。引导头127内的孔应具有一定的深度，以便锁线126可以安全地锁定在引导头127。本实施例心脏瓣膜组件104通过第一调节线121和第二调节线131以及锁线126提供的约束被安全地约束在球囊体122上，以防止任何横向(图中方位即导管体124的长度方向)移动。

其中，锁定状态下，锁线126的末端距离第一锁孔135的尺寸范围满足至少5mm，例如8～30mm。

在一些实施例中，各调节线相对于球囊导管的连接方式可有不同的配置方式。

在一实施例中，第一调节线121和第二调节线131中的一者为固定连接至球囊导管120的固定调节线，另一者相对球囊导管120可牵拉运动的活动调节线。

在一实施例中，第一调节线121和第二调节线131分别固定连接至球囊导管120。

就第一调节线121而言，可以直接固定至引导头127、连接器129或球囊体中的至少一者，具体的固定方式可采用绑扎、粘结等多种方式的至少一种。

例如调节线的端部绑扎至上述对应部件(引导头、连接器或球囊体中的至少一者)，为了保证连接强度，还可以进一步配合以下上方式中的至少一者：

调节线的端部绕成线环；

对应部件上开设有供调节线穿设的通孔；

调节线的端部与对应部件之间热熔粘结。

在一实施例中，第一调节线121固定到连接器129，并且第一调节线121从连接器129向球囊体122近端方向延伸。类似地，第二调节线131固定到导管体124的远端132并且具有锁孔，第二调节线131从远端132向球囊体122的远端方向延伸。

在另一实施例中，第一调节线121固定至引导头127内。

就第二调节线131而言，可以直接固定至导管体或球囊体中的至少一者，具体的固定方式参考第一调节线121的连接方式。

在一实施例中，第二调节线131固定套设在导管体124的外周。

例如导管体124的外周带有限位台阶139，第二调节线131受限于限位台阶。

参阅图27，第二调节线131与导管体124的连接端绑扎形成环结构，该环结构绕置在导管体124外周并处于限位台阶139的近端。还可以采用限位槽的方式，即第二调节线131的端部绕置在限位槽内。

在另一实施例中，第一调节线121和第二调节线131均活动的连接至球囊导管120。

两调节线一端带有锁孔，另一端可视为活动端，相对于球囊导管120能够可控的伸缩，控制自身处于球囊导管120外的暴露部分的长度，进而限制植入式医疗器械100的滑动范围。

在图14B中，在一实施例中，第一调节线121和第二调节线131之间通过连接线140相连。操作连接线140可同时驱动第一调节线121和第二调节线131。

如图13A和13B示出处于松弛状态的连接线140，使得第一调节线121和第二调节线131的暴露部分过长。如图13A所示，当第一调节线121和第二调节线131的外露部分较长，压缩状态的植入式医疗器械100具有前后滑动的空间(参见可调节的锁结11a)，因此固定效果不佳。当连接线140被拉紧时，第一调节线121和第二调节线131也被拉动，使得第一调节线121和第二调节线131的外露部分变短。如图14A所示，分别位于第一调节线121和第二调节线131的末端的第一锁孔135和第二锁孔136与植入式医疗器械100上的环体105对准(参见可调节的锁结11b)，使得植入式医疗器械100被紧紧固定。

优选的，第一调节线121和第二调节线131中的至少一者与连接线140为一体结构。

两种线材的结合(例如粘接或绑扎)会在连接点处增厚，一体结构将减少一处连接点。

在其中一实施例中，连接线140向输送系统的近端侧延伸。

连接线140延伸近端侧的控制手柄200以便于控制。

连接线140的具体延伸路径并没有严格限制，例如在径向上可在中心管内部、导管体外部、中心管与导管体之间、中心管管壁、或导管体管壁延伸。

在一实施例中，连接线140在中心管133内向输送系统的近端侧延伸，并可相对球囊导管120牵拉运动。

例如当连接线140向近端侧运动时，驱使两调节线的暴露部分缩短，限制植入式医疗器械100的相对运动。植入式医疗器械100释放时，为了适应尺寸变化，连接线140可略向远端运动。

同理，当两调节线固定设置时，穿过植入式医疗器械100后可留有适当余量，适应植入式医疗器械100的释放，当然该余量至少可避免植入式医疗器械100的过度错位。若球囊导管120轴向长度足够，该余量也容许放宽。

如图13A-14B，为了方便线材(例如导丝、连接线、调节线)穿设布置。在一实施例中，中心管133具有多个管腔，活动调节线沿其中一管腔延伸。其余管腔能够穿设导丝或其他线材，每个线材、导丝均有单独通道，互不干扰，避免缠绕干涉。

在本实施例中，多个管腔中，其中一者为中心管腔141，至少另一者为偏心布置的第二腔142，活动调节线经由第二腔142延伸。使用时导丝经由中心管腔141延伸。

在一实施例中，第二腔142的腔壁设有两个开口，第一调节线121和第二调节线131经由对应的开口延伸出中心管133。

两开口间隔设置，且分别为处于远端的第一开口144，以及处于近端的第二开口143，两开口使第二腔142与中心管133的外部连通，容许两调节线伸出并暴露。其中第一调节线121延伸穿过第一开口144，第二调节线131延伸穿过第二开口143。连接线140穿过两个开口之间的第二腔142延伸，使得连接线140的第一端连接到第一调节线121，并且连接线140的相对的第二端连接到第二调节线131。

在一实施例中，护套123和导管体124之间限定的管腔中活动穿设有中间护套150，活动调节线与中间护套150相连。中间护套150作为传动件，更便于向近端延伸以及与控制手柄相连，第二调节线131可以固定到中间护套150的远端，而第一调节线121可以直接固定到连接器129或其固定位置与连接器129相邻。

在图15A中，中间护套150朝球囊体122的远端侧方向推进，中间护套150的远端伸出护套123并暴露，使得第一锁孔135和第二锁孔136可以延伸穿过相应的环体105。

在图15B中，中间护套150在远离球囊体122的近端方向上运动，这使得第一调节线121和第二调节线131被拉紧，并且第一锁孔135和第二锁孔136被相应的环体105锁紧。该实施例(图15A和图15B)在与上述实施例相似的原理下工作，主要区别在于提供中间护套150而不是较长的调节线或连接线。

结合上述，在其中一实施例中，植入式医疗器械上的环体105至少有两个，至少一者邻近植入式医疗器械100的相对端设置，或者分别处在植入式医疗器械100的两相对端。例如分别处在植入式医疗器械轴向的两端。

两个环体105分别供第一锁孔135和第二锁孔136穿设，锁线126依次穿设两锁孔后、锁线126的端头再相对引导头固定即完成锁定。

反之，两个环体105也可以对应穿过第一锁孔135和第二锁孔136，锁线126依次穿设两个环体105再相对引导头固定即完成锁定。

环体在植入式医疗器械周向上可以对正或错位。其中，对正指两环体105之间的连线与植入式医疗器械轴线平行(植入式医疗器械整体造型近似为直筒)，错位指非平行。

在一些实施例中，环体105的构成方式为以下方式的至少一种：

方式a：采用独立部件并固定于植入式医疗器械100，如图10所述，环体105a可以由与植入式医疗器械100的材料相同或不同的材料制成，在组装过程中，环体105a是手动安装至支架103。环体105a可由任何传统缝合材料(例如聚丙烯、聚四氟乙烯)或与支架103相同的材料制成。

方式b：通过在植入式医疗器械100上打孔构成。

图12A示出了开设在单元格102的尖端105c中的通孔115，其中第一调节线121、第二调节线131可穿过对应的通孔115中，或者被对应通孔115穿过。

方式c：直接利用植入式医疗器械100自身的结构间隙。

图11示出了另一种情况，其中环体105为单元格102的尖端105b部位，利用围成单元格的框条自身围成环体105，尖端105b可以采用弧形避免割断调节线，第一调节线121、第二调节线131适于以相同的方式延伸到尖端105b限定的空间中，尖端105b朝向所在单元格内侧的部位为开口侧，便于调节线进入环体105中。

其中，单个植入式医疗器械100允许存在多种形式的环体105，例如图12B所示，植入式医疗器械100周向上具有相互对正的一对环体105，分别为环体105d和环体105e，环体105d为植入式医疗器械100的结构间隙环体105e为打孔形成。关于环体的在植入式医疗器械100上的轴向位置，可以多种配置方式，例如环体105d处于植入式医疗器械100的轴向一端，环体105e并非处在轴向端部，而仅仅是邻近。

在其中一实施例中，植入式医疗器械100具有管状的器械主体，调节线带有锁孔的一端由器械主体的内部沿径向朝器械主体的外部穿引。

首先定义器械主体朝向球囊导管120一侧为内部，相应的外部为背向球囊导管一侧。

锁孔从内侧向外侧穿过对应环体105，并最终处于植入式医疗器械100的外侧，锁线126在器械主体外侧依次穿设过锁孔。例如穿设方向与球囊导管120轴向一致。锁线126可在外侧无遮挡的状况下穿设，方便装配。

调节线与植入式医疗器械相互穿引，且锁线限制两者相互解脱即可以实现定位，基于此参阅图17～图19，本申请一实施例公开了一种植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，还包括：

调节线，用于将植入式医疗器械100可释放地固定在球囊导管120上，调节线上的一端能够保持与球囊导管120的固定，另一端带有锁孔并藉由植入式医疗器械100穿过；

锁线126，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下，锁线126穿过植入式医疗器械100以限制植入式医疗器械100与调节线分离，解锁状态下，锁线126脱离植入式医疗器械100，容许各锁孔脱离并释放植入式医疗器械100。

本实施例与上文实施例的主要区别在于调节线与植入式医疗器械相互穿引后，锁线与植入式医疗器械配合，例如在一实施例中，植入式医疗器械100上设置有环体105，在锁定状态下，环体105穿过对应调节线上带有锁孔的一端后，且与锁线126配合。

参阅图20～图24，在其中一实施例中，输送系统还包括调弯件300，调弯件300作用至球囊导管120在远端部位，改变球囊导管120的空间指向。

在调弯件300与导管体124的径向关系上，在一些实施例中，调弯件300处在导管体124的内侧、外侧、或管壁夹层中，调弯件300与导管体124两者远端部位相互作用使球囊导管120在远端部位调弯。

调弯件300自身可以是管、线或杆的一种或多种的结合，调弯件300的近端连接并受控于控制手柄200。调弯件300能够在远端部位产生致使导管体124弯曲的作用力。

调弯件300可直接或间接作用至球囊导管120，在以下一些实施例中，以作用至导管体124为例，提供了调弯件300与导管体124两者多种的具体连接方式。例如调弯件300与导管体124两者远端部位固定连接或活动配合。

参阅图21和图22，在一实施例中，调弯件300为调弯线或调弯管，调弯件300与导管体两者远端固定，近端滑动配合使球囊导管120在远端部位调弯。

调弯件300与导管体124两者的远端部位相互固定，当其中一者的近端侧受到作用力相对另一者滑动时，会导致两者的远端产生弯曲的趋势，从而产生输送系统的远端整体调弯，改变球囊导管120方向，以适应介入路径或病变位置。以调弯管为例，可设置导管体内，也可设置在导管体外。

参阅图23和图24，在一实施例中，调弯件300包括相互嵌套的内调弯管301和外调弯管302，内调弯管301和外调弯管302两者远端固定，近端滑动配合使调弯件300在远端部位调弯并作用至导管体124。

调弯件300采用内外双管结构，两者近端的相对运动可在远端产生弯曲的趋势，从而驱使导管体124弯曲。其中调弯件300处于导管体124内部或外部。图中调弯件300处于导管体124外部，另外，两调弯管的其中一者可以用调弯线代替。

在本实施例中，内调弯管301和外调弯管302两者中的至少一者相对控制手柄200活动连接。

前文提及用于实现各种远端操作的控制手柄200，可利用现有技术来驱动相应的部件，以下将提供控制手柄200的改进结构，并结合工作原理进行详细说明：

参阅图16和图27～图42，本申请输送系统包括控制手柄200，用于操作植入式医疗器械，控制手柄200包括支撑体210以及安装于支撑体210上的第一驱动组件220，第一驱动组件包括：

第一安装座221，滑动设置于支撑体210；

第一驱动件222，活动安装于支撑体210，且与第一安装座221传动配合；

其中，第一安装座221包括带有内腔的本体，以及开设于本体且与内腔连通的：

远端接口261，用于对接球囊导管120；

驱动接口262，用于向球囊导管120内注入流体；

限位接口263，用于穿引锁线126；

近端接口264，用于穿引导丝。

球囊导管120通过管件延伸穿过支撑体并与远端接口261相对固定连接，第一驱动件222 的相对支撑体运动，驱使第一安装座221滑动，带动与球囊导管120连接管件滑移，调整球囊导管120在达到病变附近后的位置调整，达到最佳释放植入式医疗器械的位置。

第一安装座221设置在控制手柄200的近端，其为管件且至少具有与四个接口相对应的管口。

参阅图31～图33，在一实施例中，控制手柄200还包括安装于支撑体210上的第二驱动组件230，第二驱动组件处在第一驱动组件的近端侧，第二驱动组件包括：

第二安装座231，滑动设置于支撑体210；

第二驱动件232，活动安装于支撑体210，且与第二安装座231传动配合。

第二安装座231用于连接护套123，第二驱动件232相对支撑体210运动，驱使第二安装座231带动护套123滑移，完成包裹/暴露球囊导管120的操作。

参阅图34～图36，在一实施例中，控制手柄还包括安装于支撑体210上的第三驱动组件250，第三驱动组件处在第一、第二驱动组件之间，第三驱动组件包括：

固定安装座253；

第三安装座251，滑动设置于支撑体210；

第三驱动件252，活动安装于支撑体210，且与第三安装座251传动配合。

外调弯管302连接至固定安装座253，内调弯管301连接至第三安装座251，第三驱动件252带动第三安装座251相对于固定安装座253运动时，调弯件整体会在远端部位弯曲，继而作用至球囊导管，产生调弯效果。对于各驱动件与对应安装座的传动关系，以及与支撑体的配合关系为，在一实施例中，支撑体210具有空间上的轴向，支撑体上开设有沿自身轴向延伸的导向槽211，各安装座滑动设置在对应的导向槽211内；各驱动件分别转动套设在支撑体外周，且与相应的安装座之间螺纹配合。

在一实施例中，支撑体210具有空间上的轴向，第一安装座为具有四个支管的四通结构，远端接口、驱动接口、限位接口和近端接口分别为对应一支管的管口；沿支撑体轴向，远端接口与近端接口相互对正。

为减少空间占用，四个支管的轴线大致共面。驱动接口和限位接口所对应的支管对向处在远端接口所在管路的两侧，便于对接管路。

在一实施例中，驱动接口、限位接口和近端接口所在支管的端部带有外螺纹。方便与外部管路连接。

在一实施例中，导管体124的近端与远端接口密封连接，中心管133的近端延伸出导管体后在第一安装座的内腔中延伸并密封连接至近端接口；

驱动接口连通至导管体与中心管两者的径向间隙，流体从两者间隙流向远端的球囊体。

在一实施例中，锁线126的近端延伸至第一安装座的内腔中后，再直接经由限位接口穿出第一安装座，或经由限位接口支管的侧壁穿出第一安装座。

参阅图42，第一安装座在限位接口263处可拆卸连接有操作件265，操作件265与锁线126固定连接。操作件265在与第一安装座分离后，作为操作柄供术者持握，方便驱动锁线126运动。在不需要驱动锁线126时，将操作件265安装固定在第一安装座上。操作件265与第一安装座的连接方式为螺纹配合。

在一实施例中，限位接口所在支管向支撑体近端倾斜延伸且与支撑体轴线夹角α满足0度＜α＜60度。例如10度＜α＜45度，又例如15度＜α＜30度。参阅图49，在一实施例中，控制手柄200包括排气组件240，排气组件包括：

连接头241和注液管242，注液管242一端连接连接头，一端连通至固定安装座253。

例如采用生理盐水进行排气，生理盐水经由排气组件240进入固定安装座253，而后可利用开设在各管件管壁上的连通孔进入相邻管件之间的缝隙，将空气排出。

为便于操作，减少对术者的干涉，注液管242由固定安装座253起在控制手柄内部延伸至控制手柄的远端处，而后再穿出控制手柄并与连接头241配合。

结合前文调弯件300与导管体124的远端相互活动配合的形式。

控制手柄200操作调弯件300的近端，作用于导管体124完成对球囊导管120的调弯，接着停止操作调弯件，使得调弯件300的近端固定不动，保持远端指向不变。

控制手柄200操作球囊导管120沿支撑体300运动，驱使球囊导管120的远端沿自身轴向移动，调整球囊导管相对于病变部位的位置，以到达释放植入式医疗器械的最佳位置。

植入式植入式医疗器械通过球囊体扩张后膨胀，但在植入式医疗器械局部存在径向尺寸变化时，难以利用常规球囊体实现，即使采用特定形状的球囊体，植入式医疗器械也会由于其他区域连带形变，导致膨胀状态下的无法达到预期效果。

为解决上述问题，参阅图43～图48，本申请一实施例提供了一种植入式医疗器械100，包括支架103，以及连接于支架103的瓣叶108，支架103为径向可形变结构且具有相对的压缩状态和膨胀状态，植入式医疗器械100还包括沿支架周向绕置连接于支架103的束形环109，束形环109在支架103进入膨胀状态过程中限制支架103的径向形变幅度。

支架103的内部为轴向贯通的血流通道，瓣叶108为2、3或4瓣，各瓣叶108相互配合以开放或封闭血流通道。

束形环109安装定位在支架103周向的一圈，使得支架103在膨胀状态下呈现相对缩径的腰部结构。在支架径向上，束形环109绕置在支架外周或内壁或起伏穿引于支架的内外两侧。沿支架103轴向，束形环109的位置处在支架中部或邻近支架流入侧或与瓣叶流入侧的位置邻近。绕置的方式有多种，例如束形环109缝缀在支架的镂空结构的边缘上。

根据束形环109在支架103轴向上的相对位置，缩颈的位置也会发生相应的改变。其中，沿支架轴向，支架103包括与束形环109位置相应束形段，以及处在束形段两侧的自由段，膨胀状态下，束形段比各自由段具有更小的外径。束形环109改变了束形段相对自由段的膨胀形变量，单位时间内，束形段的形变量小于自由段的形变量。相应的，束形段与自由段之间的连接段同样受制于束形环109而缓慢形变，并最终与束形段和自由段弯曲过渡。

在本实施例中，束形环109为环状结构。环状结构可以是长条的带状体两端相互固定而成，也可以是一完整的环或其他方式加工获得。

在一些实施例中，沿支架轴向，束形环109的宽度范围满足宽度为2～30mm(束形环展平状态的宽度为准)。例如5～20mm，又例如5～15mm。又例如8mm。其中，束形环109为可随支架103压缩的柔性材料。

束形环109拉伸率较低，例如PTFE等材质，在支架103膨胀过程中，束形环109先随支架103同步扩张，当接近其弹性极限时，减缓或阻止束形段的继续膨胀。

束形环109还可以采用金属丝，金属丝两端固定围成环状，或者为一体环，金属丝截面形状可以是圆形、椭圆形等。

在一实施例中，支架103为具有镂空结构的网筒状且具有空间上的轴向，按照血流方向，支架轴向的一端为流入侧113，另一端为流出侧114，植入式医疗器械100还包括连接在支架内侧的第一覆膜111，该第一覆膜111对接在瓣叶108的流入侧。

第一覆膜111设置在支架103的内部周向一圈，且对接在瓣叶108与支架103连接处，用于封闭镂空结构部分，在一实施例中，植入式医疗器械还包括连接在支架外侧的第二覆膜112，该第二覆膜112对接在束形环109的流入侧。

第二覆膜112遮盖包覆在支架103的外周，与第一覆膜111相互配合，避免周漏。第二覆膜112可以与第一覆膜111一样采用缝缀的方式与支架103相互固定。

其中，第一覆膜111和第二覆膜112两者延伸至支架103的流入侧，且两者相互对接包裹支架103的流入侧边缘。

为了方便装配，在一实施例中，第一覆膜111和第二覆膜112为一体结构。

即两覆膜实则为一张完整的膜片，在支架103流入侧的端部边缘弯曲对折后形成第一覆膜111和第二覆膜112，并分别与支架103固定连接。

优选的，覆膜在对折处与支架103同样固定连接。

结合前述，覆膜开设有孔洞供支架103上的环体105伸出。

进一步优选的，第一覆膜111和第二覆膜112两者中的一者延伸至支架103的流入侧后翻折包裹支架103的流入侧边缘，且在翻折后进一步延伸对接至另一者的流出侧。

支架103在压缩状态下，覆膜在流入侧会相互叠置堆积，增加了径向厚度，并干涉到了护套123的运动路径，影响护套123的操作。

为解决上述问题，第一覆膜111和/或第二覆膜112在邻近支架流入侧的边缘部位带有切口，切口的位置与支架103的流入侧边缘形状相匹配。

相邻两切口之间存在间隙，在随支架103压缩过程中，间隙逐渐减小，减少了覆膜在流入侧的相互堆积，便于护套123的包覆。

在其中一实施例中，支架103的流入侧包括沿周向排布的多个单元格102，相邻单元格102之间带有朝向流入侧的结构间隙，切口与相应的结构间隙位置匹配。

在其中一实施例中，第一覆膜111和/或第二覆膜112在邻近支架流入侧的边缘部位为锯齿状，相邻齿之间为切口，切口两侧部位与支架的对应部位缝缀连接。

本申请一实施例提供了一种植入式系统，包括植入式医疗器械以及与植入式医疗器械相配合的输送系统。

其中植入式医疗器械以及输送系统可采用或结合上文任一实施例，植入式医疗器械在压缩状态下径向收拢贴靠在球囊导管的外周壁，沿球囊导管轴向，球囊导管上处于植入式医疗器械的两端可释放地固定有带锁孔的调节线，带锁孔的一端穿设过植入式医疗器械轴向的两端。输送系统还包括有大致沿球囊导管滑动设置的锁线，锁线穿设过锁孔防止调节线与植入式医疗器械分离。

两调节线的锁孔允许与植入式医疗器械的端部间距一定距离，该距离可人为调整，使得植入式医疗器械在球囊导管轴向的相对位置可控，且该距离可以为零，进而限制植入式医疗器械在球囊导管上的运动。

本申请一实施例还提供一种植入式医疗器械的释放方法，植入式医疗器械100预先固定在输送系统上，释放方法包括：

驱动护套123向输送系统近端侧运动以暴露植入式医疗器械100；

拉动锁线126从调节线的锁孔中抽出；

驱动球囊体122外扩并带动植入式医疗器械100形变至膨胀状态，还使调节线从植入式医疗器械100中抽出；

使球囊体122收缩，向输送系统近端侧运动球囊导管120与植入式医疗器械100分离。

其中输送系统可采用或结合上文任一实施例。

植入式医疗器械100输送至病变部位后，输送系统的近端可通过控制手柄远端控制护套123沿球囊导管轴向向近端滑动，逐渐让植入式医疗器械100暴露直至护套123完全退出植入式医疗器械100的径向膨胀路径。

锁线126大致沿球囊导管轴向被抽出，并且第一锁孔135、第二锁孔136将自动且完全从其相应的环体105脱离。锁定区域8b示出了锁孔与其环体105之间的脱离。接下来，在图8中，锁线126被完全抽出并且球囊体122被放气进入收缩状态。最后，在图9中，抽出球囊导管120。

若锁线126有足够的顺应性，不至于阻碍植入式医疗器械100膨胀，还可以在植入式医疗器械100膨胀后撤离锁线126，这样在膨胀过程中，可始终保持与球囊导管的轴向相对位置。

膨胀结束后，释放流体，球囊体122收缩并与植入式医疗器械100分离，最后将输送系统从体内抽出。

以上释放方法中的步骤不严格限制次序，例如还可以采用如下方式：

驱使球囊体122收缩；拉动锁线126从调节线的锁孔中抽出；

向输送系统近端侧运动球囊导管120与植入式医疗器械100分离。

与前述释放方法的区别在于：在支架膨胀过程中，锁线126适应性的形变弯曲(形变过程中可利用远端或近端的移动补偿处在支架外围部分的长度变化)，但始终未脱离锁孔来限制支架在轴向上的运动，待膨胀结束且球囊体122收缩后，驱使锁线126脱离锁孔，再经由输送系统控制球囊导管与植入式医疗器械的分离，并从体内抽出。

本申请一实施例还提供了一种植入式医疗器械的装载方法，用于将植入式医疗器械固定至的输送系统，其中输送系统可采用或结合上文任一实施例。

装载方法包括：

将处于膨胀状态的植入式医疗器械100置于收缩状态的球囊体122外周；

使植入式医疗器械100径向压缩至压缩状态；

将调节线带有锁孔的一端穿引过植入式医疗器械100；

将锁线穿过锁孔；

向输送系统远端侧滑动护套123直至将植入式医疗器械100包裹。

膨胀状态下的植入式医疗器械100可通过压握器等现有设备周向均匀压缩，直至切换成压缩状态。

参考图3A，第一调节线121的第一锁孔135穿过植入式医疗器械100的远端106的环体105，第二调节线131的第二锁孔136穿过植入式医疗器械100的近端107处的环体105。

这可以在装配过程中使用手动完成，或借助工具完成。一旦完成该操作，锁线126就穿过在护套123和导管体124之间限定的管腔137，并且从护套123的远端138伸出。

接下来，如图3B所示，锁线126向前穿过第一锁孔135和第二锁孔136并进入引导头127内的插孔138。图3B中的锁定区域LK示出了锁定处的配合关系，其中锁线126在各锁孔穿过对应的环体105之后，再穿过各锁孔。引导头127内的孔应具有一定的深度，以便锁线126可以安全地锁定在引导头127。

本申请一实施例还提供了一种将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，包括以下步骤：

提供一种植入式医疗器械，植入式医疗器械具有管状的器械主体，管状的器械主体具有第一端和第二端，第一端设置有第一环体，第二端设置有第二环体；

提供一种球囊导管，球囊导管包括：

导管体，导管体具有引导头；

球囊体，邻近引导头且位于引导头的近端，球囊体具有相对的远端和近端；

第一调节线，具有第一锁孔，第一调节线邻近球囊导管的远端位置处，且固定于球囊导管；以及

第二调节线，具有第二锁孔，第二调节线在邻近球囊导管的近端位置处，且固定于球囊导管；

提供用于在导管体和球囊上滑动移动的护套，护套具有远端；

将锁线穿过第一锁孔和第二锁孔并进入引导头；

将护套滑过压缩状态的植入式医疗器械直至推进到引导头，以完全覆盖植入式医疗器械。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims

植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，其特征在于，还包括：

护套，滑动配合在球囊导管的外周，用于包裹植入式医疗器械；

调节线，用于将植入式医疗器械可释放地固定在所述球囊导管上，所述调节线上的一端能够保持与球囊导管的固定，另一端可穿过植入式医疗器械并带有锁孔；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿入各锁孔以限制植入式医疗器械，解锁状态下、所述锁线脱离各锁孔以释放植入式医疗器械。
根据权利要求1所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括控制手柄，所述球囊导管、护套以及锁线均延伸至所述控制手柄，所述球囊导管、护套、以及锁线三者能够相对运动。
根据权利要求2所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述球囊导管包括：

引导头，开设有插孔，所述锁线在锁定状态下的端头部位伸入所述插孔；

球囊体，邻近所述引导头且位于所述引导头的近端侧，所述球囊体的外周为植入式医疗器械的装载区；

导管体，与所述球囊体相连通并向输送系统的近端侧延伸。
根据权利要求3所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述球囊导管还包括：

中心管，穿设在所述导管体内，中心管的一端向输送系统的近端侧延伸，另一端贯穿所述球囊体并与所述引导头相连。
根据权利要求3所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述锁线从所述护套和所述导管体之间限定的管腔中向输送系统的近端侧延伸。
根据权利要求3所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述锁线从所述导管体内部限定的管腔中向输送系统的近端侧延伸。
根据权利要求6所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述导管体的管壁开设有通孔，所述锁线的远端经由该通孔延伸至所述导管体的外部，用以同所述调节线配合。
根据权利要求7所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述导管体的管壁带有径向内凹区，所述通孔开设在该径向内凹区中的近端侧部位。
根据权利要求1所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调节线与所述锁线之间仅有一处结合部位。
根据权利要求1所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调节线与所述锁线之间至少有两处结合部位，其中至少一结合部位限制植入式医疗器械向远端方向运动，还有至少一结合部位限制植入式医疗器械向近端方向运动。
根据权利要求4所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调节线是一根或多根，同一调节线可提供一个或多个锁孔。
根据权利要求11所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述锁孔成对布置，同对锁孔中，其中一者靠近球囊导管远端，另一者靠近球囊导管近端。
根据权利要求11所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调节线包括：

第一调节线，具有第一锁孔，所述第一调节线连接于所述球囊导管，且邻近所述球囊导管的远端；

第二调节线，具有第二锁孔，所述第二调节线连接于所述球囊导管，且邻近所述球囊导管的近端；

锁定状态下、所述锁线同时穿过所述第一锁孔和所述第二锁孔。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线和所述第二调节线分别固定连接至所述球囊导管。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线固定至所述引导头。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第二调节线固定套设在所述导管体的外周。
根据权利要求16所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述导管体的外周带有限位台阶，所述第二调节线受限于所述限位台阶。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线和所述第二调节线均活动的连接至所述球囊导管。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线和所述第二调节线之间通过连接线相连。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线和所述第二调节线中的至少一者与所述连接线为一体结构。
根据权利要求20所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述连接线向所述输送系统的近端侧延伸。
根据权利要求21所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述连接线在所述中心管内向所述输送系统的近端侧延伸，并可相对所述球囊导管牵拉运动。
根据权利要求13所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一调节线和所述第二调节线中一者为固定连接至所述球囊导管的固定调节线，另一者相对所述球囊导管可牵拉运动的活动调节线，所述护套和所述导管体之间限定的管腔中活动穿设有中间护套，活动调节线与所述中间护套相连。
根据权利要求23所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述中心管具有多个管腔，所述活动调节线沿其中一管腔延伸。
根据权利要求24所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述多个管腔中，其中一者为中心管腔，至少另一者为偏心布置的第二腔，所述活动调节线经由所述第二腔延伸。
根据权利要求25所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第二腔的腔壁设有两个开口，所述第一调节线和所述第二调节线经由对应的开口延伸出所述中心管。
根据权利要求11所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述植入式医疗器械上设置有环体，在锁定状态下、所述调节线上带有锁孔的一端穿过对应的环体后、与所述锁线配合。
根据权利要求27所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述环体至少有两个，分别处在植入式医疗器械的两相对端，或两环体中至少一者邻近设于植入式医疗器械的相对端。
根据权利要求27所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述环体的构成方式为以下方式的至少一种：

a、采用独立部件并固定于植入式医疗器械；

b、通过在植入式医疗器械上打孔构成；

c、直接利用植入式医疗器械自身的结构间隙。
根据权利要求27所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述植入式医疗器械具有管状的器械主体，所述调节线带有锁孔的一端由器械主体的内部沿径向朝器械主体的外部穿引。
根据权利要求27所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述锁线为金属杆。
根据权利要求4所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括调弯件，所述调弯件处在所述导管体的内侧、外侧、或管壁夹层中，所述调弯件与所述导管体两者远端部位相互作用使所述球囊导管在远端部位调弯。
根据权利要求32所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调弯件的近端连接并受控于所述控制手柄。
根据权利要求32所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述调弯件为调弯线或调弯管，所述调弯件与所述导管体两者远端固定，近端滑动配合使所述球囊导管在远端部位调弯。
根据权利要求4所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，用于操作植入式医疗器械的控制手柄包括支撑体以及安装于所述支撑体上的第一驱动组件，所述第一驱动组件包括：

第一安装座，滑动设置于所述支撑体；

第一驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第一安装座传动配合；

其中，所述第一安装座包括带有内腔的本体，以及开设于所述本体且与内腔连通的：

远端接口，用于对接球囊导管

驱动接口，用于向球囊导管内注入流体，

限位接口，用于穿引锁线。

近端接口，用于穿引导丝。
根据权利要求35所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述控制手柄还包括安装于所述支撑体上的第二驱动组件，所述第二驱动组件处在所述第一驱动组件的近端侧，所述第二驱动组件包括：

第二安装座，滑动设置于所述支撑体；

第二驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第二安装座传动配合。
根据权利要求36所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述控制手柄还包括安装于所述支撑体上的第三驱动组件，所述第三驱动组件处在所述第一、第二驱动组件之间，所述第三驱动组件包括：

固定安装座；

第三安装座，滑动设置于所述支撑体；

第三驱动件，活动安装于所述支撑体，且与所述第三安装座传动配合。
根据权利要求37所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述支撑体具有空间上的轴向，所述支撑体上开设有沿自身轴向延伸的导向槽，各安装座滑动设置在对应的导向槽内；各驱动件分别转动套设在支撑体外周，且与相应的安装座之间螺纹配合。
根据权利要求38所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述支撑体具有空间上的轴向，所述第一安装座为具有四个支管的四通结构，所述远端接口、驱动接口、限位接口和近端接口分别为对应一支管的管口；

沿支撑体轴向，所述远端接口与近端接口相互对正。
根据权利要求39所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述四个支管的轴线大致共面。
根据权利要求40所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述导管体的近端与远端接口密封连接，所述中心管的近端延伸出所述导管体后在第一安装座的内腔中延伸并密封连接至近端接口；

所述驱动接口连通至所述导管体与所述中心管两者的径向间隙。
根据权利要求41所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述锁线的近端延伸至第一安装座的内腔中后，再直接经由所述限位接口穿出第一安装座，或经由限位接口所在支管的侧壁穿出第一安装座。
根据权利要求42所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述限位接口所在支管向支撑体近端倾斜延伸且与支撑体轴线夹角α满足0度＜α＜60度。
植入式医疗器械的输送系统，包括球囊导管，其特征在于，还包括：

护套，滑动配合在球囊导管的外周，用于包裹植入式医疗器械；

调节线，用于将植入式医疗器械可释放地固定在所述球囊导管上，所述调节线上的一端能够保持与球囊导管的固定，另一端带有锁孔并藉由植入式医疗器械穿过；

锁线，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、所述锁线穿过植入式医疗器械以限制植入式医疗器械与调节线分离，解锁状态下、所述锁线脱离植入式医疗器械，容许所述各锁孔脱离并释放植入式医疗器械。
根据权利要求44所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述植入式医疗器械上设置有环体，在锁定状态下，所述环体穿过对应调节线上带有锁孔的一端后，且与所述锁线配合。
植入式医疗器械，其特征在于，包括支架，以及连接于所述支架的瓣叶，所述支架为径向可形变结构且具有相对的压缩状态和膨胀状态，所述植入式医疗器械还包括沿支架周向绕置连接于所述支架的束形环，所述束形环在支架进入膨胀状态过程中限制支架的径向形变幅度。
根据权利要求46所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述束形环绕置在支架外周或内壁或起伏穿引于支架的内外两侧。
根据权利要求46所述的植入式医疗器械，其特征在于，沿支架轴向，所述束形环的位置处在支架中部或邻近支架流入侧。
根据权利要求48所述的植入式医疗器械，其特征在于，沿支架轴向，所述束形环的位置与瓣叶流入侧的位置邻近。
根据权利要求46所述的植入式医疗器械，其特征在于，沿支架轴向，所述支架包括与所述束形环位置相应的束形段，以及处在束形段两侧的自由段，膨胀状态下，所述束形段比各自由段具有更小的外径。
根据权利要求46所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述支架为具有镂空结构的网筒状且具有空间上的轴向，按照血流方向，支架轴向的一端为流入侧，另一端为流出侧，所述支架的内部为轴向贯通的血流通道，所述瓣叶为2、3或4瓣，各瓣叶相互配合以开放或封闭所述血流通道。
根据权利要求51所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械还包括连接在支架内侧的第一覆膜，该第一覆膜对接在所述瓣叶的流入侧。
根据权利要求52所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械还包括连接在支架外侧的第二覆膜，该第二覆膜对接在所述束形环的流入侧。
根据权利要求53所述的植入式医疗器械的输送系统，其特征在于，所述第一覆膜和所述第二覆膜为一体结构。
根据权利要求53所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述第一覆膜和所述第二覆膜两者延伸至支架的流入侧，且两者相互对接包裹支架的流入侧边缘。
根据权利要求53所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述第一覆膜和所述第二覆膜两者中的一者延伸至支架的流入侧后翻折包裹支架的流入侧边缘，且在翻折后进一步延伸对接至另一者的流出侧。
根据权利要求56所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述第一覆膜和/或所述第二覆膜在邻近支架流入侧的边缘部位带有切口，所述切口的位置与所述支架的流入侧边缘形状相匹配。
根据权利要求57所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述支架的流入侧包括沿周向排布的多个单元格，相邻单元格之间带有朝向流入侧的结构间隙，所述切口与相应的结构间隙位置匹配。
根据权利要求58所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述第一覆膜和/或所述第二覆膜在邻近支架流入侧的边缘部位为锯齿状，相邻齿之间为所述切口，切口两侧部位与支架的对应部位缝缀连接。
植入式系统，其特征在于，包括植入式医疗器械以及与所述植入式医疗器械相配合的输送系统；所述输送系统为权利要求1～45任一项所述的植入式医疗器械的输送系统。
植入式医疗器械的释放方法，其特征在于，植入式医疗器械预先固定在权利要求1～45任一项所述的输送系统上，所述释放方法包括：

驱动护套向输送系统近端侧运动以暴露植入式医疗器械；

拉动锁线从调节线的锁孔中抽出；

驱动球囊体外扩并带动植入式医疗器械形变至膨胀状态，还使调节线从植入式医疗器械中抽出；

使球囊体收缩，向输送系统近端侧运动球囊导管与植入式医疗器械分离。
植入式医疗器械的装载方法，其特征在于，用于将植入式医疗器械固定至权利要求1～45任一项所述的输送系统，所述装载方法包括：

将处于膨胀状态的植入式医疗器械置于收缩状态的球囊体外周；

使植入式医疗器械径向压缩至压缩状态；

将调节线带有锁孔的一端穿引过植入式医疗器械；

将锁线穿过锁孔；

向输送系统远端侧滑动护套直至将植入式医疗器械包裹。
将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，包括以下步骤：

一种植入式医疗器械，植入式医疗器械具有管状的器械主体，所述管状的器械主体具有第一端和第二端，所述第一端设置有第一环体，所述第二端设置有第二环体；

提供一种球囊导管，所述球囊导管包括：

导管体，所述导管体具有引导头；

球囊体，邻近所述引导头且位于所述引导头的近端，所述球囊体具有相对的远端和近端；

第一调节线，具有第一锁孔，所述第一调节线邻近所述球囊导管的远端位置处，且固定于所述球囊导管；以及

第二调节线，具有第二锁孔，所述第二调节线在邻近所述球囊导管的近端位置处，且固定于所述球囊导管；

提供用于在所述导管体和所述球囊上滑动移动的护套，所述护套具有远端；

将处于膨胀状态的植入式医疗器械置于收缩状态的球囊体上；

将植入式医疗器械在收缩状态的球囊体上径向形变至压缩状态；

将第一调节线上的第一锁孔穿引过第一环体，以及第二调节线上的第二锁孔穿过第二环体；

将锁线穿过第一锁孔和第二锁孔并进入引导头；和

将所述护套滑过压缩状态的植入式医疗器械直至推进到引导头，以完全覆盖植入式医疗器械。

其中推进锁线的步骤包括推进锁线穿过护套和导管体之间限定的管腔以延伸出护套远端的步骤。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，其中穿引第一和第二锁孔的步骤包括分别将第一和第二锁孔锁定在第一和第二环体上的步骤。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，其中所述第一环体和第二环体中的每一个作为独立环体提供，并分别连接到植入式医疗器械的第一和第二端。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，其中所述第一环体和第二环体中的每个环体分别在植入式医疗器械的第一端和第二端处被提供为圆形尖端。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，其中所述第一环体和第二环体中的每一环体分别在植入式医疗器械的第一端和第二端的顶点中作为开口提供。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，进一步提供连接第一和第二调节线的连接线。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，还包括提供延伸穿过球囊体的中心管腔，其中连接线延伸穿过中心管腔。
根据权利要求69所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，还包括提供一个中间护套，该护套延伸穿过在护套和导管体之间限定的管腔，第二调节线连接到中间护套的远端。
根据权利要求63所述的将植入式医疗器械固定在球囊导管上的方法，其特征在于，一种将植入式医疗器械植入人体器官的方法，该方法将植入式医疗器械固定在球囊导管的上，包括以下步骤：

在近端直接抽出护套以暴露植入式医疗器械；

在近端方向上抽出锁线；

驱动球囊体外扩，使第一和第二调节线分别从第一和第二环体抽出；

使球囊体收缩；在近端直接取出球囊导管。