JPWO2010021300A1 - 新規マンニトール打錠用賦形剤 - Google Patents
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Abstract
Description
第二に、平均粒子径15〜165μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第三に、平均粒子径15〜165μmの粉末の安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一または第二に記載の打錠用賦形剤である。
第四に、平均粒子径15〜85μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第五に、平均粒子径15〜85μmの粉末の安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一または第四に記載の打錠用賦形剤である。
第六に、平均粒子径20〜80μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第七に、平均粒子径20〜80μmの粉末の安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一または第六に記載の打錠用賦形剤である。
第八に、噴霧乾燥法により製造された球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一から第七に記載の打錠用賦形剤である。
第九に、上記第一から第八に記載の打錠用賦形剤をもちいて製造した錠剤である。
第十に、球形マンニトール結晶粒子100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.0〜11.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜2.5分の性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十一に、球形マンニトール結晶粒子95重量部に崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース5重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.5〜13.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜0.7分の性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十二に、球形マンニトール結晶粒子95重量部に崩壊剤としてカルメロースカルシウム5重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度6.0〜12.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜0.7分の性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十三に、球形マンニトール結晶粒子55.3重量部にアスコルビン酸1重量部、コーンスターチ23.7重量部、結晶セルロース20重量部を加え滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度5.0〜10.0kgfの性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十四に、球形マンニトール結晶粒子96.0重量部、ヒドロキシプロピルセルロース10%水溶液を固形で3.5重量部を流動層造粒機中で混合、造粒、乾燥し、得られた造粒物100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度8.0〜16.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜9.0分の性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十五に、球形マンニトール結晶粒子66.5重量部、アスコルビン酸1.0重量部、コーンスターチ28.5重量部、ヒドロキシプロピルセルロース10%水溶液を固形で3.5重量部を流動層造粒機中で混合、造粒、乾燥し、得られた造粒物100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.0〜12.0kgfの性質を示す上記第九に記載の錠剤である。
第十六に、平均粒子径15〜100μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60および/又は安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第十七に、平均粒子径15〜85μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60および/又は安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第十八に、平均粒子径20〜80μmの粉末のゆるみかさ密度が0.35〜0.60および/又は安息角が30〜50度である球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする上記第一に記載の打錠用賦形剤である。
第十九に、74μmよりも小さい粒径の粒子を30%以上有する球形マンニトール結晶粒子からなることを特徴とする、上記第一から第八および第十六から第十八のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤である。
第二十に、上記第十六から第十九のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤をもちいて製造した錠剤である。
第二十一に、球形マンニトール結晶粒子100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.0〜11.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜2.5分の性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
第二十二に、球形マンニトール結晶粒子95重量部に崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース5重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.5〜13.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜0.7分の性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
第二十三に、球形マンニトール結晶粒子95重量部に崩壊剤としてカルメロースカルシウム5重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度6.0〜12.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜0.7分の性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
第二十四に、球形マンニトール結晶粒子55.3重量部にアスコルビン酸1重量部、コーンスターチ23.7重量部、結晶セルロース20重量部を加え滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度5.0〜10.0kgfの性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
第二十五に、球形マンニトール結晶粒子96.0重量部、ヒドロキシプロピルセルロース10%水溶液を固形で3.5重量部を流動層造粒機中で混合、造粒、乾燥し、得られた造粒物100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度8.0〜16.0kgf、かつ錠剤崩壊時間0.05〜9.0分の性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
第二十六に、球形マンニトール結晶粒子66.5重量部、アスコルビン酸1.0重量部、コーンスターチ28.5重量部、ヒドロキシプロピルセルロース10%水溶液を固形で3.5重量部を流動層造粒機中で混合、造粒、乾燥し、得られた造粒物100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを0.5重量部加え、打錠圧800kgfの条件で製造されたときに、錠剤硬度7.0〜12.0kgfの性質を示す上記第二十に記載の錠剤である。
試料製造装置としてスプレードライヤーODT−20型(大川原化工機株式会社製)を用いた。装置下部に製品回収缶を備え、装置上部にMピン型ディスク(ディスク直径84mmφ、大川原化工機株式会社製)が装着されたアトマイザーを設置し、マンニトール水溶液は2本のテフロン(登録商標)製チューブ(外径6mm、内径4mmφ)を通じて、アトマイザー内に導入した。熱風は、噴霧される液に対して同一方向に空気を噴出して渦流を生ずる並流式で、装置上部から導入し、装置下部から排出した。
マンニトールとして市販の結晶品20重量部(マンニットP、三菱商事フードテック株式会社製)に純水80重量部を加え、固形物が完全に溶解し、清澄な溶液になるまで加温しながら溶解し、温度70℃の固形分濃度20%のマンニトール水溶液を得て噴霧乾燥に用いた。
マンニトールとして市販の結晶品20重量部(マンニットP、三菱商事フードテック株式会社製)に純水80重量部を加え、固形物が完全に溶解し、清澄な溶液になるまで加温しながら溶解し、温度70℃の固形分濃度20%のマンニトール水溶液を得て噴霧乾燥に用いた。
マンニトールとして市販の結晶品15重量部(マンニットP、三菱商事フードテック株式会社製)に純水85重量部を加え、固形物が完全に溶解し、清澄な溶液になるまで加温しながら溶解し、温度70℃の固形分濃度15%のマンニトール水溶液を得て噴霧乾燥に用いた。
マンニトールとして市販の結晶品20重量部(マンニットP、三菱商事フードテック株式会社製)に純水80重量部を加え、固形物が完全に溶解し、清澄な溶液になるまで加温しながら溶解し、温度70℃の固形分濃度20%のマンニトール水溶液を得て噴霧乾燥に用いた。
実施例および比較例において、粉体を打錠する際は株式会社菊水製作所製VIRGO 0512SS2AZ打錠機を使用した。
比較例で用いる市販品マンニトールおよび乳糖には次のものを用いた。
市販品マンニトール
市販品1:Mannit P、三菱商事フードテック株式会社製
市販品2:Pearlitol 100SD、ロケットフレール社製
市販品3:Pearlitol 200SD、ロケットフレール社製
市販品4:Parteck M200、メルク社製
市販品乳糖
市販品5:Pharmatose DCL−11、DMV社製
市販品6:Dilactose−S、フロイント産業株式会社製
市販品7:Lactose 200M、DMV社製
球形マンニトール結晶粒子100重量部に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム(和光純薬工業株式会社製)を0.5重量部加え、剤型8mm平、単位重量180mg、杵たて数1本、はかり打ち、回転数30rpm、打錠圧800kgfの条件で打錠を行い、錠剤を製造した。
(単独処方、直接打錠)
実施例1で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1、5〜7を用いたほかは実施例1と同じ方法で錠剤を製造した。
球形マンニトール結晶粒子95重量部に崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH−11、信越化学工業株式会社製)5重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム(和光純薬工業株式会社製)を0.5重量部加え、剤型8mm平、単位重量180mg、杵たて数1本、はかり打ち、回転数30rpm、打錠圧800kgfの条件で打錠を行い、錠剤を製造した。
(崩壊剤添加処方−1、直接打錠)
実施例2で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1を用いたほかは実施例2と同じ方法で錠剤を製造した。
崩壊剤としてカルメロースカルシウム(CMC−Ca ECG−FA、ニチリン化学工業株式会社製)を用いたほかは実施例2と同じ方法で錠剤を製造した。
(崩壊剤添加処方−2、直接打錠)
実施例3で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1を用いたほかは実施例3と同じ方法で錠剤を製造した。
球形マンニトール結晶粒子99重量部に崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH−11、信越化学工業株式会社製)1重量部を添加し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム(和光純薬工業株式会社製)を0.5重量部加え剤型8mm平、単位重量180mg、杵たて数1本、はかり打ち、回転数30rpm、打錠圧800kgfの条件で打錠を行い、錠剤を製造した。
(崩壊剤添加処方−3、直接打錠)
実施例4で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1〜4を用いたほかは実施例4と同じ方法で錠剤を製造した。
得られた比較品4−1〜4−4の錠剤硬度、錠剤崩壊時間(2)の結果を表5に示す。
崩壊剤としてクロスポピドン(Kollidon CL−SF、BASFジャパン株式会社製)を用いたほかは実施例4と同じ方法で錠剤を製造した。
(崩壊剤添加処方−4、直接打錠)
実施例5で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1〜4を用いたほかは実施例5と同じ方法で錠剤を製造した。
得られた比較品5−1〜5−4の錠剤硬度、錠剤崩壊時間(2)の結果を表6に示す。
崩壊剤としてクロスポピドン(Kollidon CL−SF、BASFジャパン株式会社製)を用いたほかは実施例2と同じ方法で錠剤を製造した。
(崩壊剤添加処方−5、直接打錠)
実施例6で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1〜4を用いたほかは実施例6と同じ方法で錠剤を製造した。
得られた比較品6−1〜6−4の錠剤硬度、錠剤崩壊時間(2)の結果を表7に示す。
目開き500μmのふるいで篩った球形マンニトール結晶粒子55.3重量部、目開き500μmのふるいで篩ったアスコルビン酸(100Mアスコルビン酸、BASF製)1重量部、目開き500μmのふるいで篩ったコーンスターチ(コーンスターチ、日本食品化工株式会社製)23.7重量部、結晶セルロース(セオラスPH101、旭ケミカルズ株式会社製)20重量部をV型混合機(ミクロ式透視式混合機、筒井理化学器械株式会社製)で30分間混合後、目開き500μmのふるいで篩ったステアリン酸マグネシウム(和光純薬工業株式会社製)0.5重量部を加えてさらに5分間混合した。この粉体を用い、剤型8mm平、単位重量180mg、杵たて数1本、連続打錠、回転数30rpm、打錠圧800kgfで打錠を行い、錠剤を製造した。
(標準処方、直接打錠)
実施例7で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1、5を用いたほかは実施例7と同じ方法で錠剤を製造した。
それぞれ目開き500μmのふるいで篩った球形マンニトール結晶粒子96.0重量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達株式会社製)10%水溶液35.0重量部(固形分換算でヒドロキシプロピルセルロース3.5重量部)を、流動層造粒機(FLO−MINI、株式会社大川原製作所製)中で混合、造粒、乾燥を行った。
(単独処方、造粒)
実施例8で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1、7を用いたほかは実施例8と同じ方法で錠剤を製造した。
それぞれ目開き500μmのふるいで篩った球形マンニトール結晶粒子66.5重量部、アスコルビン酸(100Mアスコルビン酸、BASF製)1.0重量部、コーンスターチ(コーンスターチ、日本食品化工株式会社製)28.5重量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達株式会社製)10%水溶液35.0重量部(固形分換算でヒドロキシプロピルセルロース3.5重量部)を、流動層造粒機(FLO−MINI、株式会社大川原製作所製)中で混合、造粒、乾燥を行った。
(標準処方、造粒)
実施例9で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1、7を用いたほかは実施例9と同じ方法で錠剤を製造した。
特許公開第2001−58944号公報第9頁第15欄第23行実施例5に準拠した条件で本発明の賦形剤を使用した。
それぞれ目開き500μmのふるいで篩った球形マンニトール結晶粒子、78.1重量部、コーンスターチ(コーンスターチ、日本食品化工株式会社製)10.8重量部、結晶セルロース(セオラスPH101、旭ケミカルズ株式会社製)10.8重量部、軽質無水ケイ酸(アエロジール200、日本アエロジル)0.3重量部を流動層造粒機(FLO−MINI、株式会社大川原製作所製)中で混合、造粒、乾燥、通風乾燥を行った。
(従来技術への応用−1)
実施例10で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1を用いたほかは実施例10と同じ方法で錠剤を製造した。
特許国際公開WO2008/032767号公報第16頁第22行実施例17に準拠した条件で本発明の賦形剤を使用した。
それぞれ目開き500μmのふるいで篩った球形マンニトール結晶粒子、78.3重量部、恒温高湿機で70℃、相対湿度80%で一晩熱処理を行い部分α化したコーンスターチ(コーンスターチ、日本食品化工株式会社製)21.2重量部、コーンスターチ0.5重量部に精製水49.5重量部を加えて加熱処理したでんぷん糊液50重量部(固形分として0.5重量部)を流動層造粒機(FLO−MINI、株式会社大川原製作所製)中で混合、造粒、乾燥、通風乾燥を行った。
(従来技術への応用−2)
実施例11で用いた球形マンニトール結晶粒子の代わりに市販品1を用いたほかは実施例11と同じ方法で錠剤を製造した。
Claims (4)
- アスペクト比が1.0〜1.2、試験法Aによる吸油率1が25〜60%、吸油率2が15〜40%である球形マンニトール結晶粒子を含有することを特徴とする打錠用賦形剤。
- 平均粒子径15〜85μmの粉末の前記球形マンニトール結晶粒子のゆるみかさ密度が0.35〜0.60である、請求項1に記載の打錠用賦形剤。
- 平均粒子径15〜85μmの粉末の前記球形マンニトール結晶粒子の安息角が30〜50度である、請求項1又は2に記載の打錠用賦形剤。
- 前記球形マンニトール結晶粒子が、噴霧乾燥法により製造されることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一つに記載の打錠用賦形剤。
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