JPWO2007013409A1 - ピリジン代謝能の測定に有用な経口製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
項1. (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを、混合して粉砕することにより得られる粉末原料から製造される、経口製剤。
項2. 前記粉末原料の50%粒子径が40μm以下である、項1に記載の経口製剤。
項3. 経口製剤中に、(a)成分を5〜20重量%の割合で含有する、項1に記載の経口製剤。
項4. (a)成分が同位体標識ウラシルである、項1に記載の経口製剤。
項5. (b)成分がマンニトールである、項1に記載の経口製剤。
項6. (a)成分が同位体標識ウラシルであり、且つ(b)成分がマンニトールである、項1に記載の経口製剤。
項7. 粒状製剤である、項1に記載の経口製剤。
項8. 前記粉末原料を押し出し造粒することにより製される、項7に記載の経口製剤。
項9. 粒状製剤の平均粒子径が1400μm以下である、項7に記載の経口製剤。
項10. ピリミジン代謝能診断用製剤である、項1に記載の経口製剤。
項11. 胃排出能測定用製剤である、項1に記載の経口製剤。
項12. ディスペプシア診断用製剤である、項1に記載の経口製剤。
項13. 下記工程を含む、経口製剤の製造方法:
(1) (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを混合して粉砕することにより粉末原料を製造する工程、及び
(2) 上記工程(1)で得られた粉末原料を用いて製剤化する工程。
項14. 上記工程(1)において製造される粉末原料の50%粒子径が40μm以下である、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項15. 経口製剤が(a)成分を5〜20重量%の割合で含有するものである、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項16. (a)成分が同位体標識ウラシルである、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項17. (b)成分がマンニトールである、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項18. (a)成分が同位体標識ウラシルであり、且つ(b)成分がマンニトールである、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項19. 経口製剤が粒状である、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項20. 上記工程(2)が、上記工程(1)で得られた粉末原料を押し出し造粒により製剤化する工程である、項19に記載の経口製剤の製造方法。
項21. 経口製剤が平均粒子径1400μm以下の粒状である、項19に記載の経口製剤の製造方法。
項22. 経口製剤がピリミジン代謝能診断用製剤である、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項23. 経口製剤が胃排出能測定用製剤である、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項24. 経口製剤がディスペプシア診断用製剤である、項13に記載の経口製剤の製造方法。
項25. (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを、混合して粉砕することにより得られる粉末原料の、ピリミジン代謝能診断用製剤の製造のための使用。
項26. (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを、混合して粉砕することにより得られる粉末原料の、胃排出能測定用製剤の製造のための使用。
項27. (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを、混合して粉砕することにより得られる粉末原料の、ディスペプシア診断用製剤の製造のための使用。
本発明の経口製剤は、ピリミジン代謝異常の有無やその程度等に関するピリミジン代謝能を判定できるので、ピリミジン代謝異常の検出、測定、又は診断に有用である。本発明の経口製剤をピリミジン代謝能測定製剤として使用する場合の具体的条件や方法等については、以下の通りである。
本発明の経口製剤を胃排出能測定に使用する場合、(a)成分として、代謝の結果、呼気中に同位体標識CO2が排出されるようなピリミジン化合物及び/又はその代謝物を使用する。
<製剤の製造例>
実施例1
13Cウラシル20gとD−マンニトール(マンニット、協和発酵製)380gを混合後、サンプルミル(KIIWG−1F、不二パウダル製)へ導入し混合粉砕(粉砕条件;粉砕ローター回転数:12800rpm、サンプル供給モーター回転数:約10rpm、スクリーン:1mmパンチスクリーン)し、粉末原料を調製した。得られた粉末原料200gを量り取り、スピードニーダー(NSK−150、岡田精工製)に入れ、精製水20gを加えて練合した。次いで、得られた湿粉体をφ1mm穴のドームダイを装着した押し出し造粒機(ドームグランDG−1L、不二パウダル製)で押し出し、60℃に設定した送風乾燥機(SPHH−200、エスペック製)で乾燥させた。乾燥後の製剤の内、目開き1400μmの篩いを通過し、且つ目開き355μmの篩いを通過しなかったものを13Cウラシル5重量%含有粒状製剤として得た。
13Cウラシル10g及びD−マンニトール(マンニット、協和発酵製)190gをスピードニーダー(NSK−150、岡田精工製)に入れ混合後、粉砕することなく、精製水20gを加えて練合した。その後、実施例1と同様の条件で造粒・乾燥・篩いによる整粒を行い、13Cウラシル5重量%含有粒状製剤を製造した。得られた13Cウラシル5重量%含有粒状製剤の粒径について、上記実施例1と同様の方法で測定したところ、表2に示す結果が得られた。
13Cウラシル20gとD−マンニトール(マンニット、協和発酵製)180gを混合後、サンプルミル(KIIWG−1F、不二パウダル製)へ導入し混合粉砕(粉砕ローター回転数:12800rpm、サンプル供給モーター回転数:約10rpm、スクリーン:1mmパンチスクリーン)し、粉末原料を調製した。得られた粉末原料144gを量り取り、スピードニーダー(NSK−150、岡田精工製)に入れ、精製水14.4gを加えて練合した。次いで得られた湿粉体をφ1mm穴のドームダイを装着した押し出し造粒機(ドームグランDG−1L、不二パウダル製)で押し出し、60℃に設定した送風乾燥機(SPHH−201、エスペック製)で乾燥させた。乾燥後の製剤の内、目開き1400μmの篩いを通過し、且つ目開き355μmの篩いを通過しなかったものを13Cウラシル10重量%含有粒状製剤として得た。
13Cウラシル20g及びD−マンニトール(マンニット、協和発酵製)180gを良く混合した後、スピードニーダー(NSK−150、岡田精工製)に入れ、更に精製水20gを加えて練合した。その後、実施例2と同様の条件で造粒・乾燥・篩いによる整粒を行い、13Cウラシル10重量%含有粒状製剤を製造した。
13Cウラシル100g、乳糖(H.M.S社製)60g、トウモロコシデンプン(コーンスターチ、日本食品化工製)25g、結晶セルロース(セオラスPH301、旭化成)10g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L微粉、日本曹達製)4gをスピードニーダー(NSK−150、岡田精工製)に入れ混合後、精製水40gを加えて練合した。次いで、得られた練合粉体を3mmパンチスクリーンを装着したスピードミル(ND-02、岡田精工製)により造粒した後、70℃に設定した送風乾燥機(SPHH−200、エスペック製)で乾燥させた。乾燥後得られた粒状体を16号篩いに通過させて整粒し、整粒後の粒状体199gにステアリン酸マグネシウム(太平化学産業製)1gを添加して打錠用顆粒とした。この打錠用顆粒をφ8mmスミ角Rの杵臼を装着した単発打錠機(No.2B、菊水製作所製)を用いて1錠が200mgとなるように打錠して錠剤を得た。
13Cウラシル20g及びD−マンニトール(マンニット、協和発酵製)180gを良く混合した後、サンプルミル(SAM、奈良機械社製)に投入して混合粉砕処理(粉砕羽根形状:ピンタイプ、ローター回転数:4000rpm、スクリーン:3mmパンチスクリーン)し、粉末製剤を調製した。
13Cウラシル20gに対して30号篩いを用いて篩過処理し、粉末製剤を調製した。
13Cウラシル200gをサンプルミル(SAM、奈良機械社製)に投入して、実施例3と同条件で粉砕処理し、粉末製剤を調製した。
試験例1 粒度分布測定
実施例3及び比較例4−5の粉末製剤について、乾式粒度分布測定装置(LDSA-1500A、東日コンピュータ社製)を用いて、焦点距離:100mm、平均化回数:10回、平均化間隔:5ミリ秒、及びエアー圧力:0.4MPaの条件下で粒度分布を測定した。測定した粒度分布から、10%粒子径(10%D)、50%粒子径(50%D)、及び90%粒子径(90%D)を算出した結果を表3に示す。
室温下で、200mLのビーカーに水道水100mLを入れ、マグネチックスターラー(RCN−7D、EYELA製)を用いて200rpmで攪拌しながら、実施例1及び比較例1の粒状製剤2000mgを投入し目視で製剤の溶解までの時間を測定した。また、粒状製剤を投入して3分経過した際に、該製剤の溶け残りについても目視評価した。
比較例3の錠剤6錠について、試験液に水を使用して、日本薬局方第十四改正・一般試験法・崩壊試験法に従って崩壊試験を行ったところ、いずれの錠剤も15分以上の崩壊時間を示した。
実施例2又は比較例2の製剤各々1gを3名の健常者(被験者A、B及びC)に経口投与し、経時的に呼気を採取して呼気中13C炭酸ガス濃度をGC-MS分析装置(ABCA-G、Europa Scientific社製)を用いて測定した。
胃摘出術後20日以内の術性胃不全麻痺が疑われるヒト患者(20症例)に、実施例1の製剤を、2-13Cウラシルの量として100mg経口投与し、投与後10、20、30、40、50および60分目に呼気を採取し、製剤投与前に同様に採取した呼気試料(pre)とともに、各呼気試料中の13CO2濃度を、GC/MSを用いて測定した。次いで、呼気中13CO2濃度の変化量(Δ13C(‰))を算出した。結果を図4に示す。
Claims (18)
- (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを、混合して粉砕することにより得られる粉末原料から製造される、経口製剤。
- 前記粉末原料の50%粒子径が40μm以下である、請求項1に記載の経口製剤。
- 経口製剤中に、(a)成分を5〜20重量%の割合で含有する、請求項1に記載の経口製剤。
- (a)成分が同位体標識ウラシルである、請求項1に記載の経口製剤。
- (b)成分がマンニトールである、請求項1に記載の経口製剤。
- (a)成分が同位体標識ウラシルであり、且つ(b)成分がマンニトールである、請求項1に記載の経口製剤。
- 粒状製剤である、請求項1に記載の経口製剤。
- 前記粉末原料を押し出し造粒することにより製される、請求項7に記載の経口製剤。
- 粒状製剤の平均粒子径が1400μm以下である、請求項7に記載の経口製剤。
- 下記工程を含む、経口製剤の製造方法:
(1) (a)炭素原子、酸素原子または窒素原子の少なくとも1つが同位体で標識されたピリミジン化合物及び/又はその代謝物、及び(b)糖及び/又は糖アルコールを混合して粉砕することにより粉末原料を製造する工程、及び
(2) 上記工程(1)で得られた粉末原料を用いて製剤化する工程。 - 上記工程(1)において製造される粉末原料の50%粒子径が40μm以下である、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- 経口製剤が(a)成分を5〜20重量%の割合で含有するものである、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- (a)成分が同位体標識ウラシルである、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- (b)成分がマンニトールである、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- (a)成分が同位体標識ウラシルであり、且つ(b)成分がマンニトールである、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- 経口製剤が粒状である、請求項10に記載の経口製剤の製造方法。
- 上記工程(2)が、上記工程(1)で得られた粉末原料を押し出し造粒により製剤化する工程である、請求項16に記載の経口製剤の製造方法。
- 経口製剤が平均粒子径1400μm以下の粒状である、請求項16に記載の経口製剤の製造方法。
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