JPWO2006038619A1 - 前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(式中、Rは置換基として1個乃至それ以上のハロゲン原子、水酸基、低級アルコキシ基、カルボキシ基、低級アルコキシカルボニル基、シクロアルキル基又はアリール基を有していてもよく不飽和結合を有することもある脂肪族アシル基、ヒドロキシアルキル基、脂肪族アシルオキシアルキル基、置換基として低級アルコキシ基、カルボキシ基、低級アルコキシカルボニル基、アリール置換低級アルコキシカルボニル基、カルバモイル基、モノ又はジアルキル置換カルバモイル基又はシアノ基を有する低級アルキル基、置換基として1個乃至それ以上のハロゲン原子を有していてもよい芳香族アシル基、フロイル基又はピリジルカルボニル基であり、R1はシアノ基又はカルバモイル基であり、R2は置換基として1個乃至それ以上のハロゲン原子、シアノ基又はアリール基を有していてもよい低級アルキル基を表す。)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩を有効成分として含有する、前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物等に関するものである。
〔1〕一般式
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩を有効成分として含有する、前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物;
〔2〕インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする前記〔1〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物;
〔3〕手術療法が、経尿道的前立腺切除術であることを特徴とする前記〔1〕又は〔2〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物;
〔4〕手術療法の適応対象患者に投与するものであることを特徴とする前記〔1〕乃至〔3〕のいずれかに記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物;
〔5〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする前記〔1〕乃至〔4〕のいずれかに記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物
〔6〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩を含有することを特徴とする全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物;
〔7〕インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする前記〔6〕記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物;
〔8〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする前記〔6〕又は〔7〕記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物;
〔9〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の有効量を投与することを特徴とする、前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法;
〔10〕インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする前記〔9〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法;
〔11〕手術療法が、経尿道的前立腺切除術であることを特徴とする前記〔9〕又は〔10〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法;
〔12〕手術療法の適応対象患者に投与するものであることを特徴とする前記〔9〕又は〔10〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法;
〔13〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする前記〔9〕又は〔10〕記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法;
〔14〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の有効量を投与することを特徴とする、全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法;
〔15〕インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする前記〔14〕記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法;
〔16〕前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする前記〔14〕又は〔15〕記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法;
〔17〕前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用又は全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用の医薬組成物を製造するための、前記一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の使用;
〔18〕使用するインドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする前記〔17〕記載の使用;
〔19〕使用するインドリン誘導体の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする前記〔17〕又は〔18〕記載の使用;等に関するものである。
前立腺肥大症における手術療法の適応対象患者に対する臨床効果
前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の結果に基づいて、手術療法の適応対象患者における、シロドシン及び塩酸タムスロシンの臨床効果を検討した。手術療法の適応対象患者として、全般重症度の判定基準(非特許文献3)による投与前の全般重症度が「重症」である患者を抽出した。
投与方法:12週間経口投与
投与群:シロドシン群(シロドシン4mg/回、1日2回、63名);タムスロシン群(塩酸タムスロシン0.2mg、1日1回、55名);プラセボ群(擬似薬、29名)
主要な評価項目:I−PSSのトータルスコア、QOLスコア
全般重症度の判定基準:表1に示す領域別判定項目ごとの重症度において、「重症」が2項目以上である場合、全般重症度を「重症」とする。なお、表中、Qmaxは最大尿流量率(mL/秒)、RUは残尿量(mL)、PVは超音波断層法による前立腺推定体積(mL)を指す。
(1)残尿感
「排尿後に尿がまだ残っている感じがありましたか。」
(2)2時間以内の排尿
「排尿後2時間以内にもう一度行かねばならないことがありましたか。」
(3)尿線の途絶
「排尿途中に尿が途切れることがありましたか。」
(4)尿意切迫感
「排尿をがまんするのがつらいことがありましたか。」
(5)尿線の勢い
「尿の勢いが弱いことがありましたか。」
(6)排尿時のいきみ
「排尿開始時にいきむ必要がありましたか。」
(1)〜(6)のスコアは次のとおりである。
まったくなし:0点、5回に1回の割合未満:1点、2回に1回の割合未満:2点、2回に1回の割合:3点、2回に1回の割合以上:4点、ほとんど常に:5点
(7)夜間排尿
「床に就いてから朝起きるまで何回排尿に起きましたか。」
スコアは次のとおりである。
0回:0点、1回:1点、2回:2点、3回:3点、4回:4点、5回以上:5点
「現在の排尿の状態がこれから先ずっと続くとしたら、どう感じますか。」
大変満足:0点、満足:1点、大体満足:2点、満足・不満のどちらでもない:3点、不満気味:4点、不満:5点、大変不満:6点
全般重症度の判定基準(非特許文献3)による投与前の全般重症度が重症の患者において、最終評価時のI−PSSトータルスコア及びQOLスコアの変化量を比較した。結果を表2及び表3にそれぞれ示す。なお、投与群間の比較は2標本t検定で行い、表中、*及び**はそれぞれ有意水準5%、1%未満で有意差が認められたことを示し、N.S.は、有意差が認められなかったことを示す。
前立腺肥大症における手術療法の適応対象患者の他覚症状に対する効果
前立腺肥大症患者を対象とした長期投与試験の結果に基づいて、手術療法の適応対象患者の他覚症状に対する、シロドシンの効果を検討した。手術療法の適応対象患者として、前記表1記載の全般重症度の判定基準による投与前の全般重症度が「中等症」及び「重症」である患者をそれぞれ抽出した。
投与方法:シロドシン4mg/回(適宜2mg/回へ減量可能)、1日2回、52週間経口投与
解析群:重症101名(うち2mg/回へ減量例9例)、中等症128名(うち2mg/回への減量例17例)
他覚症状として、最大尿流量率(Qmax)(mL/秒)の結果を表5に示す。
Claims (19)
- 一般式(I)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩を含有することを特徴とする前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物。 - インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする請求項1記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物。
- 手術療法が、経尿道的前立腺切除術であることを特徴とする請求項1又は2記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物。
- 手術療法の適応対象患者に投与するものであることを特徴とする請求項1乃至3のいずれかに記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物。
- 一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする請求項1乃至4のいずれかに記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用医薬組成物。
- 一般式(I)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩を含有することを特徴とする全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物。 - インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする請求項6記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物。
- 一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする請求項6又は7記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用医薬組成物。
- 一般式(I)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の有効量を投与することを特徴とする、前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法。 - インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする請求項9記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法。
- 手術療法が、経尿道的前立腺切除術であることを特徴とする請求項9又は10記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法。
- 手術療法の適応対象患者に投与するものであることを特徴とする請求項9又は10記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法。
- 一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする請求項9又は10記載の前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防方法。
- 一般式(I)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の有効量を投与することを特徴とする、全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法。 - インドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする請求項14記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法。
- 一般式(I)で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする請求項14又は15記載の全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療方法。
- 前立腺肥大症に対する手術療法への移行予防用又は全般重症度が中等症以上の前立腺肥大症患者の治療用の医薬組成物を製造するための、一般式(I)
で表されるインドリン誘導体又はその薬理学的に許容される塩の使用。 - 使用するインドリン誘導体が、シロドシンであることを特徴とする請求項17記載の使用。
- 使用するインドリン誘導体の1日投与量が、2〜16mgであることを特徴とする請求項17又は18記載の使用。
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