JPWO2003100408A1 - 分析用具、分析用具パック、これを複数備えたカートリッジ、分析用具パックの製造方法、分析装置、および目的物の取り出し機構 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、主として試料液中の特定成分を分析するための技術に関する。本発明はさらに、内容物が収容されたパック、たとえば分析用具パックから内容物を取り出すための技術にも関する。
背景技術
糖尿病を病む人は、自己の血液中のグルコース濃度を定期的に測定し、その測定結果に応じて薬剤投与やその他の対応措置を講じるようにすることが好ましい。そのため、血糖値の測定を行なうための装置として、日本国特開平8−262026号公報や日本国特開2001−33418号公報に記載されたようなものが提案されている。
日本国特開平8−262026号公報に記載された第1の装置は、本願の図45に示すように、筐体90に設けられた操作部91を操作することにより、筐体90の先端の開口部90aからセンサSの一部が突出するように構成されたものである。この第1の装置では、センサSの所定部分に使用者の血液を付着させることにより、筐体90内の測定回路(図示略)において血糖値が演算され、その演算結果が画面92に表示される。
第1の装置では、図46に示すように、センサSが筐体90内において包装体(カートリッジ)95として収容されている。この包装体95は、複数の凹部96が放射状に設けられた基材95aに対して、フィルム95bを貼着した構成を有している。各凹部96は、センサSを収容するためのものである。
センサSの取り出しは、操作部91が操作されたときに、図47Aおよび図47Bに示すように、刃97が包装体95のフィルム95bの一部分を突き破った後に、この刃97がセンサSの後端を包装体95の外周縁方向に押すことにより行われる。このとき、センサSは、フィルム95bの一部分を突き破って筐体90の開口部90aまで押し出される。
このような構成によれば、包装体95を筐体90内にセットしておくことにより、複数のセンサSを順次使用して、血液中のグルコース濃度の測定作業を複数回にわたって行なうことが可能となる。
第1の装置においては、センサSが包装体95の外部に取り出されるときに、センサS自体がフィルム95bを突き破るように構成されている。このため、センサSの先端を、鋭利な形状にする必要がある。しかしながら、このようにユーザが手で触れる可能性のあるセンサSの先端を鋭利にすることは、ユーザに恐怖感を与えるといった虞れがあり、好ましいものではない。また、センサS自体でフィルム95bを突き破らせる手段では、フィルム95bが容易に破れずに、センサSの取り出しをスムーズに行なうことができない場合もあった。
一方、日本国特開2001−33418号公報に記載された第2の装置は、センサを収容したフィルムを装置内に配置するとともに、フィルムを切開してセンサを取り出し、このセンサを用いて血糖値などの測定を行うように構成されたものである。
この第2の装置では、フィルムからセンサを取り出して測定を行うため、測定後に破棄すべきものとしては、空のフィルムとセンサの2つのものとなり、破棄すべき点数が多くなる。しかも、フィルムが不要なるタイミングと、センサが不要なるタイミングが異なるため、それらを別々に破棄する必要が生じて不便である。
発明の開示
本発明の第1の目的は、センサなどの収容物の先端を鋭利な形状にすることなく、その収容物の取り出し作業を適切に行なうことを可能とすることである。本発明の第2の目的は、分析終了後の使用物を破棄する負担を軽減することである。
本発明の第1の側面においては、封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で、上記分析用具を保持するためのストッパ部をさらに備えている、分析用具パックが提供される。
封止シートは、たとえば一対のシート体により構成してもよいし、1枚のシートにより構成してもよい。一対のシート体により構成される場合には、たとえばシート体どうしをそれらの周縁部において直接または間接的に接合した状態で包装体が構成される。一方。1枚のシートにより構成される場合には、たとえば当該シートを折り曲げた状態で、包装体が形成される。
包装体は、封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えているのが好ましい。この場合、ストッパ部は、たとえば封止シートとベースフィルムとの接合部分により構成される。
一方、分析用具は、ストッパ部に係止させるための係止部を有するものとして構成するのが好ましい。
封止シートおよびベースフィルムのうちの少なくとも一方は、乾燥剤を保持したものとして構成するのが好ましい。乾燥剤は、封止シートやベースフィルムに含有させてもよいし、それらの表面に付着させてもよい。乾燥剤は、ベースフィルムや分析用具に保持させてもよい。
封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して分析用具を突出させるように構成されている場合においては、ベースフィルムは、上記切開部材の挿入を許容するための貫通孔を有するものとして構成するのが好ましい。
切れ目を介して分析用具の端部を突出させるように構成されている場合においては、上記端部は、全体に丸みを帯びた形状とするものが好ましい。
押し部材を用いて、包装体に対して分析用具を移動させるように構成されている場合においては、ベースフィルムは、押し部材の移動を許容するための貫通孔を有するものとして構成するのが好ましく、分析用具は、たとえば押し部材を干渉させるための干渉部を有するものとして構成される。
ベースフィルムの貫通孔は、当該貫通孔の周縁が一連に繋がっている閉ループとなっている場合はもちろんのこと、周縁の一部が切断させ開ループとなっている場合(貫通孔の一部がベースフィルムの側方に開放している場合)も含まれる。
分析用具は、たとえば基板と、この基板上に形成された複数の電極と、上記各電極の一部を選択的に露出させるための複数の孔部と、を有するものとして構成される。もちろん、複数の電極の一部を一連に露出させてもよい。
本発明の分析用具パックは、分析用具に関する情報を出力するための情報付与部をさらに有しているのが好ましい。情報付与部は、たとえば複数の導体対における導体対間の導通/非導通の組み合わせにより、あるいは導体対間の抵抗値に相関させ、もしくは凹凸の形成場所に相関させて情報を出力できるように構成される。
本発明の分析用具パックは、たとえば分析装置の収容部に装填して使用される。この場合、分析用具パックには、収容部に対する分析用具の誤装填を防止するためのパック向き確認手段を設けるのが好ましい。分析用具パックはさらに、包装体から突出した分析用具を、包装体の内部に再収容させることができるように構成してもよい。
本発明の第2の側面においては、包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、上記分析用具に関する情報を出力するための情報付与部を有している、分析用具パックが提供される。
情報付与部は、たとえば複数の導体対における導体対間の導通/非導通の組み合わせにより、あるいは導体対間の抵抗値に相関させ、もしくは凹凸の形成場所に相関させて情報を出力できるように構成される。この情報付与部は、包装体の表面に設けるのが好ましい。
本発明の第3の側面においては、包装体に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から突出させて使用する分析用具であって、上記分析用具パックが上記分析用具を保持するためのストッパ部を備えている場合において、上記ストッパ部に係止させるための係止部が設けられている、分析用具が提供される。
本発明の第4の側面においては、包装体に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から突出させて使用する分析用具であって、上記分析用具パックが、押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、上記分析用具は、上記押し部材を干渉させるための干渉部を有している、分析用具が提供される。
本発明の第5の側面においては、包装体の内部に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から端部を突出させて使用する分析用具であって、上記端部は、全体に丸みを帯びた形状に形成されている、分析用具が提供される。
本発明の第6の側面においては、複数の分析用具パックを容器内に収容したカートリッジであって、上記分析用具パックが包装体の内部に分析用具を収容したものである場合において、上記容器には、この容器の内部に連通するとともに、上記容器内に収容された分析用具パックを押し出すための貫通孔が設けられている、カートリッジが提供される。
複数の分析用具パックは、上記容器内において、1つに束ねておくのが好ましい。複数の分析用具パックは、たとえば個々の分析用具パックの表面に接着要素を付着させて複数の分析用具パックを積層状態で接着することにより、積層状態を帯状の部材で維持することにより、あるいは積層状態の分析用具パックの側面の相互間を、接着シートを用いて一連に接続することにより束ねられる。
本発明の第7の側面においては、打ち抜きフィルムまたは封止フィルム上に分析用具を載置する載置工程と、上記打ち抜きフィルムに対して上記封止フィルムを接着する接着工程と、を含む分析用具パックの製造方法において、少なくとも上記載置工程が終了してから上記接着工程が始まるまでの時間範囲において、上記打ち抜きフィルムに対して上記分析用具の位置決め状態を維持する、分析用具パックの製造方法が提供される。
位置決め状態の維持は、たとえば吸引手段を用いて行われる。
本発明の第8の側面においては、封止フィルムまたは打ち抜きフィルムに対して分析用具を固定する固定工程を含む分析用具パックの製造方法において、上記固定工程は、複数の押圧ヘッドを用いて複数の分析用具に対して同時に行われ、かつ、上記複数の押圧ヘッドとしては、個々の高さ位置が個別に規定できるように構成されたものが使用される、分析用具パックの製造方法が提供される。
本発明の第9の側面においては、包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックを用いて、上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で試料の分析を行うように構成された分析装置であって、上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記包装体に対して上記分析用具を相対的に移動させて、上記切れ目を介して上記分析用具を突出させるための押し出し機構と、を備えている、分析装置が提供される。
本発明の分析装置は、包装体から上記分析用具を突出させた状態において、分析用具から、試料の分析結果に相関する出力を得るように構成するのが好ましい。
押し出し機構は、たとえば第1の方向に相対動可能な第1および第2部材と、上記相対動に応じて上記第1の方向と交差する第2の方向に変位し、かつ分析用具を包装体に対して移動させるための押し部材と、をさらに有するものとして構成される。
押し部材は、たとえば第1部材に対して回動可能に固定されている一方、第2部材に対して相対動可能に連結される。この場合、第2部材には、押し部材との連結部分を第2方向に移動させるためのガイドを設けるのが好ましい。押し部材は、刃体として構成するのが好ましい。
押し出し機構は、たとえば包装体を上記第1部材または第2部材と一体的に移動させるための拘束手段をさらに有するものとして構成される。この場合、押し出し機構は、拘束手段による分析用具の拘束を解除するための拘束解除手段をさらに有するものとして構成するのが好ましい。
拘束解除手段は、たとえば第1部材と第2部材とが特定の位置関係となったときに、上記第2の方向に対する第1部材と第2部材との距離が大きくなるように構成される。
本発明の分析装置は、包装体から突出した分析用具を、包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えているのが好ましい。
再収容手段は、たとえば上記押し部材を備えたものとして構成される。
本発明の分析装置は、1回の分析を行う場合に、第1定位置と第2定位置との間で、第1部材に対して第2部材を2回往復運動させるように構成される。この場合、第1回目の往復運動においては、第2部材が第1定位置から上記第2定位置に向かうときに押し部材が分析用具に干渉して上記分析用具が移動させられ、包装体から分析用具が突出した状態とされる。一方、2回目の往復運動においては、第2部材が上記第2定位置から上記第1定位置に向かうときに押し部材が分析用具に干渉して分析用具が移動させられ、包装体の内部に分析用具を再収容される。
この場合、第2部材には、押し部材の動作を規制するためのカム溝を設けるのが好ましい。カム溝は、たとえば第1回目の往復運動と第2回目の往復運動とで、押し部材の動作が異なったものとなるように構成される。
分析用具パックとしては、たとえば包装体が封止シートに対して貫通孔を有するベースフィルムを接合した構成を有するものを使用することができる。この場合、開封機構は、包装体に対して切れ目を入れるための切開部材を有するものとして構成され、切開部材および押し部材は、貫通孔を移動するように構成される。
開封機構は、たとえば操作ボタンと、この操作ボタンと一体動する切開部材と、を有するものとして構成される。
本発明の分析装置は、たとえば分析用具パックを装填するための収容部をさらに備えたものとして構成される。この場合、収容部には、当該収容部に対する分析用具パックの誤装填を防止するためのパック向き確認手段が設けるのが好ましい。
本発明の分析装置は、たとえば複数の分析用具パックを収容するための収容部を有する装置本体と、この装置本体に接続された蓋と、を備えたものとして構成される。複数の分析用具パックは、たとえば押圧部材により押圧された状態で互いに密着して収容される。この場合、蓋は、収容部を開放するときに複数の分析用具パックに対する押圧を解除するように、押圧部材に連結するのが好ましい。
本発明の第10の側面においては、包装体の内部に目的物を収容したパックから、上記目的物を取り出す機構であって、上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記切れ目を介して上記目的物を押し出すための押し出し機構と、を備えている、目的物取り出し機構が提供される。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参照して具体的に説明する。
本発明に係るセンサパックは、バイオセンサを封入したものであり、このバイオセンサに供給された血液などの試料液の分析、たとえば血液中のグルコース濃度の測定を行うために使用するものである。センサパックは、図1および図2に示した分析装置Xにセットして使用される。
この分析装置Xは、センサパック1を収容するための収容部20などが設けられた装置本体2と、この装置本体2に対して開閉可能に取り付けられた蓋3と、を有している。蓋3には、表示部30および窓31が設けられている。表示部30は、測定結果などを表示するためのものであり、たとえばLCDなどにより構成されている。窓31は、収容部20に保持されたセンサパック1の残量を確認するためのものである。この窓31は、たとえば蓋3に開口部32を設けた上で、この開口部32を透明体33を用いて覆うことにより形成することができる。
図3に示したように、装置本体2は、収容部20の他に、開封機構4、測定機構5、収容部20から待機位置(開封機構4による開封動作を行うための停止位置)を介して測定機構5に至る通路21、およびこの通路21内でセンサパック1を移動させるための送り部材22を有している。
図2ないし図4に示したように、収容部20は、複数枚のセンサパック1を並べて収容するためのものである。収容部20には、図5Aに示したようにセンサパック1の誤装填(センサパック1の表裏や前後の向きを誤って装填すること)を防止するためのテーパ部23が設けられている。テーパ部23は、図面上には明確に表れていないが、紙面に直交する方向に延びている。これに対して、センサパック1には、角部の1つが面取りされた格好でテーパ面10が設けられている。したがって、収容部20のテーパ部23にセンサパック1のテーパ面10が位置合わせされた場合に、収容部20に対してセンサパック1を適切に装填することができ、そうでなければ、センサパック1を適切に装填できない。その結果、センサパック1の誤装填が防止される。なお、誤装填を防止するための手段は、図5Aに示した例には限定されず、たとえば図5Bに示したように収容部20に凸部23′を設ける一方で、センサパック1に凹部10′を設けることにより達成することもでき、もちろん、その他の構成により達成することもできる。
収容部20にはさらに、押圧部材24が収容されている。この押圧部材24は、弾性部材25(図3および図4にはコイルバネとして図示してある)を介して装置本体2に固定されており、弾性部材25の弾発力により、図中の矢印A方向にセンサパック1が押圧されている。押圧状態で保持されたセンサパック1は、送り部材22の移動により、待機位置を経た後、最終的には測定機構5にまで搬送される。送り部材22の移動は、モータなどを利用して自動的に行うように構成するのが好ましい。ただし、たとえば送り部材22に連動する操作ノブなどを装置本体2や蓋3から突出させておき、この操作ノブを移動させることにより送り部材22が移動するような手動式の構成を採用することもできる。
押圧部材24は、図4Aおよび図4Bに示したようにロッド26を介して蓋3に接続されている。このロッド26は、押圧部材24に対してはその一端部が回転可能に固定されている一方、蓋3に対しては、この蓋3に設けられた長穴34を介して固定されている。この長穴34は、図4Aに示したように、蓋3を閉じた状態において、矢印AB方向に延びるように形成されている。そのため、蓋3を閉じた状態においては、ロッド26の他端部が長穴34内をスムーズに移動することができる。その結果、ロッド26は、押圧部材24の移動に伴って図中のAB方向へ移動することができ、押圧部材24がセンサパック1を押圧する状態を適切に維持できる。
その一方、蓋3を開閉する際には、図4Bに示したように長穴34の延びる方向は、AB方向とは非平行となる。この状態においては、ロッド26の他端部が長穴34内をスムーズに移動することができない。そのため、蓋3を開ければ、この動作に連動して押圧部材24が矢印B方向に移動させられて、押圧部材24とセンサパック1との間に隙間が形成される。この隙間を利用して、装置本体2に対してセンサパック1を追加投入することができる。
追加投入するためのセンサパック1は、たとえば図6および図7に示したように、複数枚を容器6内に収容した状態で保存しておくのが好ましい。図示した容器6は、複数枚のセンサパック1を収容した容器本体60と、この容器本体60に付属し、かつフック62を有する蓋61を備えている。容器本体60には、突起63および開口部64が設けられている。突起63は、フック62を係合させるためのものであり、これらを係合させることにより、蓋61を閉じた状態が適切に維持される。開口部64は、図7に良く表れているように指先などを挿入し、容器本体60に収容されたセンサパック1を上方側に押し上げるためのものである。これにより、必要枚数のセンサパック1を取り出しやすくなっている。
容器本体60には、複数枚のセンサパック1を、それらを積層した状態で1つの束として保持しておくのが好ましい。より具体的には、複数枚のセンサパック1は、たとえば図8Aに示したように両面テープや接着剤などの接着要素11aを用いて、図8Bに示したように帯材11bを用いて、図8Cに示したように片面に接着性が付与されたフィルム11cを用いて1つの束とされる。もちろん、図8Aないし図8Cに示した手法は例示であり、図示した以外の手法により複数のセンサパック1を束ねておいてもよい。
センサパック1は、図9および図10に示したように一対の封止シート12a,12bの間に、バイオセンサ13とともに、ベースフィルム14を封止した形態を有している。このセンサパック1は、図11に示したように先端部に切り込み15を入れた上で、図12Bに示したように切り込み15からバイオセンサ13を突出させて使用するものである。
封止シート12a,12bとしては、たとえば樹脂シートの間にアルミニウム箔をラミネートしたものを用いることができる。一方の封止シート12aの表面には、図13に示したようにバイオセンサ13に関する情報を出力するための情報付与部16が設けられている。ここで、バイオセンサ13に関する情報としては、たとえばバイオセンサ13の感度に応じた演算を可能とするためのデータ(補正情報)、バイオセンサ13の個別情報(製造日、使用期限、製造会社、製造場所(製造国や製造工場)など)、当該バイオセンサ13が含まれるロットの識別情報(ロット番号)などが挙げられる。本実施の形態においては、出力すべき情報の内容に応じて、情報付与部16の形成パターンが選択される。たとえば図14Aから図14Hに示したように、情報付与部16は、帯状のコモン電極16aと3つの個別電極16bとを有するものとして構成するとともに、各個別電極16b毎に、この個別電極16bとコモン電極16aとの間を導体16cを介して接続するか否かを選択することにより、8つのパターンから目的とするパターン(情報)を選択することができる。もちろん、個別電極の数やパターン数は、例示したものには限定されない。このような情報付与部16は、たとえばスクリーン印刷や蒸着などにより目的とするパターンに形成することができる。なお、情報付与部16を利用した情報の認識手法については、後述する。
情報付与部は、図15Aおよび図15Bに示した形態のように構成することもできる。図15Aに示した情報付与部16Aは、一対のパッド16d,16eを有するとともに、これらのパッドの間が抵抗体16fにより繋げられた構成を有している。このような情報付与部16Aでは、出力すべき情報の内容に応じて、抵抗体16fの抵抗値が選択される。抵抗体16fの抵抗値は、たとえば抵抗体16fの厚み、幅、長さ、あるいは材料を選択することにより調整される。一方、図15Bに示した情報付与部16Bは、予め定められた部位に切欠16gを設けるか否かを選択することにより、目的とする内容の情報を出力可能なように構成されている。もちろん、情報付与部は、図13、図15Aおよび図15Bに示した形態以外に構成することもできる。
ベースフィルム14は、図11ないし図13に示したようにT字状の貫通孔140を有している。この貫通孔140は、開封用溝141とガイド溝142とを連結したものである。開封用溝141は、図11に良く表れているようにセンサパック1の先端部に切り込み15を入れる際に利用されるものである。すなわち、切り込み15は、刃体41をセンサパック1に貫通させて形成されるが、開封用溝141は、このときに使用される刃体41の貫通動作を阻害しないようにするためのものである。一方、ガイド溝142は、センサパック1からバイオセンサ13を突出させる際に利用されるものである。すなわち、バイオセンサ13は、刃体553を用いてバイオセンサ13を移動させることによりセンサパック1から突出させられるが、ガイド溝142は、このときに使用される刃体553の移動をガイドするためのものである。なお、貫通孔140の形状は、図示したものには限定されない。たとえば、貫通孔の一部がベースフィルムの側方に開放した形状であってもよい。
このような形態を有するベースフィルム14は、その周縁部、より詳細には図13にクロスハッチングを施した接合領域143において、一方の封止シート12aと接合されている。図面上には表れていないが、ベースフィルム14は他方の封止シート12bも同様にして接合されている。
接合領域143には、一対の突出領域144が設定されている。このように突出領域144を設定すれば、封止シート12aとベースフィルム14との間にバイオセンサ13を収容した空間145が形成される。この空間145は、図9、図10Aおよび図10Bに示したように突出領域144に対応する部分が細幅となり、後述するように当該部分がバイオセンサ13の移動を停止させるためのストッパ部146として機能する。
このようなストッパ部146を設ければ、分析装置Xに対してバイオセンサ13の移動を停止させるための機構を設ける必要がなくなり、その分だけ分析装置Xの製造コスト的に有利なものとなる。また、バイオセンサ13を一体化させたままで、測定および廃棄する等の取り扱いができるようになる。その上、バイオセンサ13をセンサパック1内に押し込むだけで、使用済みのバイオセンサ13を容易に再収容することができる。
ここで、空間145内にはバイオセンサ13が収容されるため、空間145内の湿度を低く維持するのが好ましい。その一方、ベースフィルム14は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどの樹脂材料により形成することができる。そのため、ベースフィルム14にシリカやモレキュラーシーブなどの乾燥剤粉末を含有させて、ベースフィルム14に除湿機能を付与しておいてもよい。この場合、乾燥剤粉末の含有量は、ベースフィルム14の全体重量に対して、1〜60wt%、より好ましくは20〜40wt%とされる。もちろん、封止シート12aに乾燥剤粉末を含有または付着させておいてもよく、バイオセンサ13自体に除湿機能を持たせてもよい。
このようにして乾燥剤粉末を含有等させれば、空間145内に乾燥剤を充填する作業が不要となって製造コスト的に有利である。また、センサパック1の開封時に、空間145から乾燥剤がこぼれてしまうことがないため、こぼれた乾燥剤によって装置内にトラブルが発生することもない。
バイオセンサ13は、図13、図16および図17に示したように、先端部が丸みを帯びた形状とされているとともに、後端部が切欠130およびストッパ部131を有するものとされている。図12Aおよび図12Bに良く表れているように、切欠130はセンサパック1に対する刃体553の貫通を許容するとともに、刃体553によりバイオセンサ13を押すための部位である。一方、バイオセンサ13のストッパ部131は、バイオセンサ1が移動したときにセンサパック1のストッパ部146と干渉し、バイオセンサ13の移動を停止させるためのものである。このバイオセンサ13は、図16および図17に示したように基板132上にスペーサ18およびカバー19を積層した形態を有しているとともに、図18Aに示したように基板132上に流路133が設定されている。
図17および図18Aに示したように、スペーサ18には、先端が開放した細幅なスリット180が設けられており、このスリット180が流路133を規定している。一方、カバー19には、スリット180に連通する穴部190が設けられており、この穴部190を介して、流路133内の気体を外部に排出できるようになっている。したがって、スリット180の先端開放部(試料液導入口)181から試料液を供給すれば、毛細管現象により試料液が穴部190に向けて流路133内を進行する。
図16および図17に示したように、基板132上には、作用極134、対極135、一対の検知用電極136、およびこれらの電極134〜136を一連に橋渡す試薬層137が形成されている。各電極134〜136の一部のそれぞれは、図18Bに示したようにスペーサ18およびカバー19の双方を貫通する貫通孔138を介して露出している。したがって、貫通孔138を介して、各電極134〜136に対して後述するプローブ591〜594を接触させることができる。これにより、試薬層137に電圧を印加し、あるいは電圧印加時の応答電流値を測定することができる。
試薬層137は、たとえば固形状であり、たとえば相対的に多量のメディエータ(電子伝達体)に対して相対的に少量の酸化還元酵素を分散させたものである。
電子伝達物質としては、たとえば鉄錯体やRuの錯体が使用される。この場合に使用可能な鉄錯体としては、たとえばフェリシアン化カリウムが挙げられ、Ru錯体としては、たとえばNH3を配位子とするものが挙げられる。
酸化還元酵素は、濃度測定の対象となる特定成分の種類によって選択され、特定成分としては、たとえばグルコース、コレステロール、乳酸が挙げられる。このような特定成分に対しては、酸化還元酵素としてグルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースオキシダーゼ、ヘキソキナーゼ、コレステロールデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼなどが挙げられる。
以上に説明したセンサパック1は、たとえば図19ないし図23を参照して以下に説明する方法により製造することができる。なお、センサパック1に収容されるバイオセンサ13は、予め製造されているものとし、ここではその製造方法の説明を省略する。
センサパック1は、図19に示したように打ち抜きフィルム70上にバイオセンサ13を位置決め載置した後に封止フィルム71,72を接合し、この接合部材を切断することにより形成される。
打ち抜きフィルム70は、図20Aに示したように複数のベースフィルム形成領域700が設定されたものである。各ベースフィルム形成領域700は、略T字状の貫通孔701が形成されている。各ベースフィルム形成領域700は、隣接するベースフィルム形成領域700もしくは枠部702に対して支持バー703を介して支持されている。この打ち抜きフィルム70は、図19に示したようにベルトコンベア8により搬送される。なお、ベルトコンベア8のベルト8Aは、通気性に優れたもの、たとえば多孔質に、あるいはメッシュ状に形成されている。
打ち抜きフィルム70に対するバイオセンサ13の載置は、図19および図21に示したように、たとえば吸着コレット80を用いて自動的に行われる。このような載置作業は、たとえば図20Bや図21から予想されるように、各ベースフィルム形成領域700に対して個別に行われる。もちろん、複数枚のバイオセンサ13を同時に載置するようにしてもよい。載置後のバイオセンサ13は、打ち抜きフィルム70の下方に位置する複数の吸引ノズル81により位置決め状態が維持されている。つまり、各ベースフィルム形成領域700には貫通孔701が形成され、ベルト8Aが通気性に優れるものとして形成されているため、バイオセンサ13の直下位置に吸引ノズル81を位置させて吸引すれば、各ベースフィルム形成領域700とバイオセンサ13とが密着した状態で吸引ノズル81に引き付けられる。
なお、吸引ノズル81は、打ち抜きフィルム70とともに、図19の矢印CD方向に移動可能とされている。したがって、バイオセンサ13は、ベースフィルム形成領域700に位置決めされた状態のままで打ち抜きフィルム70とともに搬送され、このような位置決め状態は、次いで行われる封止フィルム71の接合が完了するまで維持される。
封止フィルム71の接合は、図22Aに示したように打ち抜きフィルム70の上層として封止フィルム71を積層した後に、図19および図23に示したように複数(図面上は3つ)の融着スタンプ82を用いて熱エネルギを供給することにより行われる。封止フィルム71は、ロール78から供給されるが、この封止フィルム71には、ベースフィルム形成領域700に対応する部分に、情報付与部(図13の符号16)が予め形成されている。このような情報付与部は、封止フィルム71を接合した後に形成してもよい。
一方、複数の融着スタンプ82は、ベルトコンベア8の幅方向に並んでおり、複数のベースフィルム形成領域700に対して、同時に封止フィルム71を融着するように構成されている。各融着スタンプ82は、その端面が図22Bにハッチングを施した領域85に対応した形状とされており、各ベースフィルム形成領域700の周縁部に対して選択的に熱エネルギを付与するように構成されている。そして、各融着スタンプ82は、図外のポンプなどの駆動力により、個別に上下動可能とされている。そのため、融着スタンプ82により熱エネルギが付与される領域(融着部位)の高さ位置にバラツキがあったとしても、それに適切に対処して良好な接合状態を達成できる。つまり、各融着スタンプ82が個別に駆動する結果、個々の融着スタンプ82が独自の高さ位置をとることができるため、融着部位の位置が高いものと低いものとが混在したとしても、各融着スタンプ82が融着部位の高い部位に対応した位置をとることができるようになる。その結果、各融着部位に対して適切に熱エネルギを付与できるため、適切に熱融着を行うことができるようになる。
このような熱融着が終了すれば、打ち抜きフィルム70と封止フィルム71との間にバイオセンサ13が位置決めされた状態で保持される。このとき、吸引ノズル81用いてのバイオセンサ13の吸引状態は、解除される。
次いで、封止フィルム71を切断した後に、封止フィルム72を接合するために、封止フィルム71および打ち抜きフィルム70の天地を反転させてベルトコンベア8′に移載する(図19参照)。そして、打ち抜きフィルム70の上層として封止フィルム72を位置させ、この状態で封止フィルム72を接合する。これにより、一対の封止フィルム71,72の間にバイオセンサが密閉される。封止フィルム72の接合は、先に説明したのと同様の融着スタンプ82′を用いて行われる。その後、各ベースフィルム形成領域700に対応した部位で切断することにより、図9および図13に示したような個々のセンサパック1が得られる。
封止フィルム71,72としては、フープ状の形態のものに限らず、打ち抜きフィルム70に対応した大きさに切断したものを使用してもよい。封止フィルム72の接合は、ベルトコンベア8′上に封止フィルム72を予め載置しておき、この封止フィルム72上に、封止フィルム71および打ち抜きフィルム70の天地を反転させずに載置した後、融着を行っても良い。
図3に示した開封機構4は、待機位置に停止しているセンサパック1を開封するためのものである。この開封機構4は、操作ボタン40および刃体41を有している。操作ボタン40は、装置本体2に設けられた空間27内に、弾性部材42(図3にはコイルバネとして表されている)により装置本体2の手前側(図中の矢印A方向)に付勢された状態で収容されている。一方、刃体41は、操作ボタン40に一体化されており、操作ボタン40とともに移動するように構成されている。したがって、操作ボタン40に対して装置本体の奥側(図中の矢印B方向)に押圧力を作用させれば、操作ボタン40とともに刃体41が矢印B方向に移動し、図11Aに示したように刃体41がセンサパック1の先端部を貫通する。このとき、操作ボタン40に対する押圧動作に連動して、測定機構5などの駆動に必要な電源をオンし、あるいは図3に示した送り部材22を移動させてセンサパック1を測定機構5に向けて自動的に搬送するように構成してもよい。一方、操作ボタン40に作用する力を解除すれば、操作ボタン40および刃体41は元の位置に復帰する。その結果、センサパック1の先端部には、図11Bに示したような切り込み15が形成されて、センサパック1が開封される。図示した例では、刃体41が操作ボタン40と一体的に移動する構成について説明したが、操作ボタンに連動して刃体が移動する構成であってもよい。この場合の連動方式は、機械的なものであっても、電気的なものであってもよい。
待機位置においては、センサパック1の開封に先立って、情報付与部16を利用して、バイオセンサ13に関する情報が読み取られる。より具体的には、図14A〜図14Hから予想されるように、装置本体2には1つのコモン端子43と3つの個別端子44が設けられ、センサパック1が待機位置にある場合には、そのうちのコモン端子43がセンサパック1のコモン電極16aに接触し、3つの個別端子44のそれぞれがセンサパック1の個別電極16bに接触するように構成される。そして、各個別端子44とコモン端子43との間の通電の有無およびその組み合わせにより情報付与部16の情報が読み取られ、本実施の形態では、図14A〜図14Hから分かるように8種類の情報を区別して認識することができる。なお、図15Aに示した形態の情報付与部16Aを採用する場合には、装置本体2(図2および図3参照)に設けるべき測定端子44Aは1つでよい。一方、図15Bに示した形態の情報付与部16Bを採用する場合には、装置本体に対しては、複数のスイッチ45および、これらのスイッチ45を個別に開閉可能な複数の可動体46が設けられる。この場合、可動体46がセンサパック1の切欠16gに入り込んだ場合にはスイッチ45の開放状態が維持され、切欠16gのない部分に可動体46が位置した場合にスイッチ45が閉じられるように構成される。そして、各スイッチ45のオンオフの組み合わせから、情報付与部16Bに付与された情報が認識される。
センサパック1に対して、たとえばロットや使用期限を付与する場合、装置側において、自動的に補正を行い、使用期限切れのセンサパック1の場合には測定を行わないように構成してもよい。そうすれば、収容部20(図2および図3参照)にセンサパック1を追加投入する際に、使用者が追加投入するセンサパック1のロットや使用期限を気にする必要がなくなり、便利である。
一方、測定機構5は、待機位置から搬送され、かつ開封されたセンサパック1からバイオセンサ13を突出させるとともに、このバイオセンサ13に供給された試料液中の特定成分の濃度を測定するためのものである。この測定機構5は、図24に示したようにベース50に対して、スライダ51を相対動可能に接続した構造を有している。スライダ51は、モータ(図示略)などの駆動力を利用して、ラック・ピニオン機構などの公知の手段により往復動可能に構成されている。
図24ないし図26に示したように、ベース50は、基部52と、この基部52の両サイドから上方に向けて突出する側壁部53と、を有している。このベース50の両端部には、板枠501,502が設けられている。板枠501にはセンサパック1を導入するための開口部503が設けられ、板枠502にはセンサパック1を排出するための開口部504が設けられている。これらの板枠501,502には、ガイドロッド505が支持されている。
基部52には、その上面に2つのガイド溝520が設けられており、その中央部には、図25に良く表れているように空間54が設けられている。空間54には、移動カッタ55が配置されているとともに、空間54を規定する側壁540に長穴541が設けられている。移動カッタ55は、保持ブロック552に対して刃体553を保持させたものである。この移動カッタ55は、一端部が軸部550を介してベース50に対して回動可能に固定されている。一方、移動カッタ55の他端部は、軸部554を介して長穴541に連結されており、長穴541により移動カッタ55の回動範囲が規定されている。一方、側壁部53は、その上部位置に設けられた長穴530、および上面531の端部に設けられたテーパ部532を有している。
スライダ51は、スライドガイド56およびスライダブロック57を有している。スライドガイド56とスライダブロック57とは、弾性部材510(図面上にはコイルバネとして表してある)およびピン511を介して互いに連結されている。これにより、スライドガイド56とスライダブロック57とは、ベース50に対して相対的に一体動可能であるとともに、上下方向に対しては相互に相対動可能とされている。
スライダブロック57には、図24ないし図27に示したように一対の前フック570および一対の後フック571が設けられている。図27に良く表れているように、前フック570および後フック571は、センサパック1を拘束するためのものであり、前フック570と後フック571とは、これらの距離がセンサパック1の長さ寸法に対応するように配置されている。これに対して、一対の前フック570どうし、および一対の後フック571どうしは、図面上には明確に表れていないがセンサパック1の幅寸法より小さく、かつバイオセンサ13の幅寸法よりも大きな間隔を隔てて配置されている。
各前フック570は、スライダブロック57に対して一体的に設けられている。ただし、前フックは、スライダブロックとは別体として構成してもよい。一方、各後フック571は、スライダブロック57の後端部に対して、軸572を介して連結されている。後フック571は、スライダブロック57に対して回動可能に、かつ弾性部材573により下方側に付勢された状態で支持されている。後フック571の後端側は、曲面状とされている。
測定機構5に対しては、上述したように送り部材22によってセンサパック1が導入される。このセンサパック1は、板枠501の開口部503を介して、図28Aに示したようにベース50の基部52上に送り込まれる。この位置からさらにセンサパック1を差し込んだ場合には、後フック571の曲面に接触しつつセンサパック1が移動するとともに、後フック571が上方に持ち上げられる。そして、図28Bに示したようにセンサパック1の先端が前フック570に当接する程度までセンサパック1を移動させた場合には、前フック570によってセンサパック1の前進動が規制される。このとき、前フック570と後フック571との間の距離がセンサパック1の長さ寸法と対応したものとされているため、後フック571によってセンサパック1の後端が係止され、前フック570と後フック571の間にセンサパック1が拘束される。この状態では、センサパック1は、スライダブロック57ひいてはスライダ51とともに移動することができる。
図24ないし図26に示したように、スライドガイド56は、上枠部560およびこの上枠部560の両サイドから下方に延びる側壁部561を有している。上枠部560には、貫通孔562が設けられており、この貫通孔562にガイドロッド505が挿通されて、ガイドロッド505に対して上枠部560ひいてはスライドガイド56が支持されている。これにより、スライドガイド56ひいてはスライダ51の全体が、ガイドロッド505に沿って移動可能とされている。
一方、側壁部561には、カム溝563が設けられている。このカム溝563は、両端部に、互いの高さ位置の異なる第1および第2直進用溝部564,565が設けられ、これらの直進用溝部564,565の間が上下動用溝部566とされている。カム溝563には、移動カッタ55の軸部554が挿入されている。したがって、スライドガイド56を移動させることにより、カム溝563における軸部554の位置を変化させれば、移動カッタ55が回動して移動カッタ55の刃体553の高さ位置が変化する。
より具体的には、図28Bおよび図29Aに示したようにスライダ51が図中の右側に位置して軸部554が第1直進用溝部564に位置するときには、移動カッタ55の刃体553が下死点に位置する。そして、図29Bに示したようにスライドガイド56を移動させて、軸部554を第1直進用溝部564から第2直進用溝部565に向けて上下動用溝部566を移動させたときには、移動カッタ55の刃体553が上動する。刃体553は、軸部554が第2直進用溝部565に差し掛かった時点で図29Cに示したように上死点に位置する。
このようにして刃体553を上動させることにより、図12Aに示したように刃体553がセンサパック1を貫通し、刃体553がバイオセンサ13の切欠130に係止される。この状態において、スライダ51をベース50に対して図中の矢印E方向に移動させた場合には(図29A〜図29C参照)、図30Aに示したように、センサパック1が前フック570および後フック571に拘束されているため、センサパック1がスライダ51とともに矢印E方向に移動する。この移動においては、軸部544が第2直進用溝部565に位置しているため、移動カッタ55の刃体553は上死点に位置したままとなる。その結果、バイオセンサ13に対する刃体553の係止状態が維持されるため、センサパック1(正確には封止シート12a,12bやベースフィルム14)に対して、バイオセンサ13が相対的に矢印F方向に移動させられる。
これにより、図12Bに示したように先に形成されたセンサパック1の切り込み15からバイオセンサ13が突出する。このとき、一対の前フック570の距離は、バイオセンサ13の幅寸法よりも大きくされているために、バイオセンサ13は前フック570相互間から突出する。このような突出動作は、バイオセンサ13の先端部が丸みを帯びた形状とされているから、スムーズに行うことができる。バイオセンサ13の移動は、このバイオセンサ13のストッパ部131がセンサパック1のストッパ部146に干渉したときに停止させられる。このとき、バイオセンサ13の複数の貫通孔138ひいては各電極134〜136が外部に露出する。本実施の形態では、複数の貫通孔138により各電極134〜136の露出量を最小限にとどめるように工夫されている。そのため、バイオセンサ13が突出した状態において、封止シート12aの切り込み15付近と、各電極134〜136とが接触せず、電極134〜136相互間が短絡しないようになっている。
一方、図30Bに示したように、スライドガイド56を図中の矢印F方向に移動させれば、軸部554が第2直進用溝部565から第2直進用溝部564に向けて上下動用溝部566を移動し、これに伴って移動カッタ55の刃体553が下動する。このとき、バイオセンサ13を含めたセンサパック1の全体が矢印F方向に移動し、測定機構5、ひいては図1および図2に示した装置本体2の開口部29からバイオセンサ13が突出する。この状態のバイオセンサ13に対しては、図18Aを参照すれば分かるように、試料液導入口181から試料液が導入されて、試料液の分析が行われる。
図31に示したように、スライダブロック57には、4つのプローブ591〜594が固定されている。これらのプローブ591〜594は、図12Bに示した状態とされたバイオセンサ13に対して、図18Bに示したように貫通孔138を介して各電極134〜136と接触するように配置されている。これにより、図17および図18Aに示した試薬層137に対して電圧を印加するとともに、そのときの応答電流値を測定することができる。その結果、応答電流値に基づいて、試料液の分析(たとえば試料液中の特定成分の濃度を演算)し、あるいは流路133内に試料液が導入されたことを検知することができるようになる。
図24および図27に示したように、スライダブロック57の上端部には、このスライダブロック57の幅方向の外方側に突出する一対のフランジ59が形成されている。各フランジ59は、スライダブロック57(スライダ51)がベース50に対して相対動するときに、ベース50の側壁部53における上面531を摺動するものである。当該上面531の端部には、上記したようにテーパ部532が設けられている。そのため、図27および図32に示したようにフランジ59がテーパ部532に乗り上げたときに、スライダブロック57(スライダ51)の端部がベース50に対して上方に持ち上げられる。その結果、前フック570とセンサパック1との間の係止状態が解かれて、センサパック1がバイオセンサ13と一体のまま測定機構5ひいては装置本体2の開口部29(図1および図2参照)から離脱する。なお、バイオセンサ13の全体をセンサパック1内に再収容した上で、センサパック1を廃棄できるように分析装置Xを構成してもよい。この場合、バイオセンサ1(とくに血液)に手を触れることなくバイオセンサ1を廃棄できるので、衛生面を考慮した場合には好ましいものとなる。
以上に説明したように、バイオセンサ13の先端を鋭利な構成とする必要がない分だけ、使用者に無用な恐怖感を与えたり、使用者がバイオセンサ13で怪我をする心配もなくなる。分析終了後のセンサパック1は、同時に、しかもバイオセンサ13と一体で破棄できるため、破棄すべきものの点数が少なく、センサパック1を破棄する際の手間が少なくてすむ。
次に、本発明の第2の実施の形態について、図33ないし図40を参照して説明する。ただし、図33ないし図40においては、先に説明した第1の実施の形態と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下においては重複説明を省略するものとする。
図33に示したように、分析装置の測定機構におけるスライドガイド56Cは、側壁部561Cに、非貫通状に形成されたカム溝563Cが設けられたものである。このカム溝563Cは、上部溝部567AC、下部溝部567BC、これらの溝部567AC,567BCの間を繋ぐ下動用溝部568Cおよび上動用溝部569Cを有している。
上部溝部567ACは、互いの高さ位置の異なる第1および第2直進用溝部564C,565Cと、これらの直進用溝部564C,565Cの間を繋ぐ上下動用溝部566Cを有している。第1および第2直進用溝部564C,565C、上下動用溝部566Cは、図33ないし図35から予想されるように、同一の深さを有している。
下部溝部567BCは、第1および第2直進用溝部564C,565Cよりも下方位置において、これらの直進用溝部564C,565Cと平行に延びている。この下部溝部567BCは、上部溝部567ACと同一の一様な深さを有している。
下動用溝部568Cは、上部溝部567ACと下部溝部567BCとの端部どうしを繋いでおり、図34に良く表れているように、下部溝部567BCの端部との接続部分の深さが、下部溝部567BCの深さよりも小さくされている。
図33に示したように、上動用溝部569Cは、下動用溝部568Cよりも図中の矢印E方向側において、上部溝部567ACと下部溝部567BCとを繋いでいる。上動用溝部569Cは、図35に良く表れているように、上部溝部567ACとの接続部分の深さが、上部溝部567ACの深さよりも小さくされている。
カム溝563Cには、図37Aなどから予想されるように、移動カッタ55の軸部554が挿入される。したがって、スライドガイド56Cを移動させることにより、カム溝563Cにおける軸部554の位置が変化させられる。これにより、移動カッタ55が回動して移動カッタ55の高さ位置が変化する。このような形態のカム溝563Cにおいては、軸部554は、側壁部561Cに向けて付勢された状態で配置するのが好ましい。
一方、本実施の形態においては、たとえば図36に示したバイオセンサ13Cが使用される。図示したバイオセンサ13Cは、基本的な構成が第1の実施の形態において使用されていたバイオセンサ13(図16参照)と同様であるが、このバイオセンサ13とは移動カッタ55の刃体553を干渉させるための構成が異なっている。すなわち、刃体553を干渉させる部分が、貫通孔130Cとして形成されている。
本実施の形態においては、1回の試料分析において、スライドガイド56Cが図中の矢印EF方向に2往復させられる(図33参照)。すなわち、第1回目の往復運動は、第1の実施の形態において説明したのと同様に、センサパック1Cの切り込み15からバイオセンサ13Cを突出させるために行われ(図38B参照)、第2回目の往復運動は、センサパック1Cの内部にバイオセンサ13Cを引き込んで、バイオセンサ13Cを再収容するために行われる(図40B参照)。
図33に示したように、第1回目の往復運動を行う場合(バイオセンサ13Cを押し出す場合(図38B参照))と、第2回目の往復運動を行う場合(バイオセンサ13Cを再収容する場合(図40B参照))とでは、カム溝563Cにおける移動カッタ55における軸部554(図37Aなど参照)の移動経路が異なっている。すなわち、第1回目の往復運動と第2回目の往復運動とでは、移動カッタ55の刃体553が異なった動作を行うこととなる。図33においては、第1回目の往復運動における軸部554の移動経路については一点鎖線で、第2回目の往復運動における軸部554の移動経路については鎖線で示してある。
第1回目の往復運動においては、軸部554(図37Aなど参照)は、ポイントP1を出発してからポイントP2〜P5を通過してポイントP6に到達する。
すなわち、スライドガイド56Cが矢印E方向に移動する間は、軸部554は、第1の実施の形態と同様に、第1直線用溝部564C、上下動用溝部566Cおよび第2直線用溝部565Cを移動する。なお、軸部554がポイントP8にさしかかった場合には、第2直進用溝部565Cが上動用溝部569Cにおける第2直進用溝部565Cの接続部分よりも深さが大きいために、軸部554が第2直進用溝部565CにおいてポイントP8から上動用溝部569Cに入り込むことなく矢印F方向に直進し、ポイントP4に到達する。
図37Aから予想されるように、軸部554が第1直進用溝部564C(ポイントP1〜ポイントP2の間)に位置するときには、移動カッタ55の刃体553が第1下死点に位置する。そして、スライドガイド56Cを矢印E方向に移動させて、軸部554を第1直進用溝部564Cから第2直進用溝部565Cに向けて上下動用溝部566C(ポイントP2〜ポイントP3の間)を移動させたときには、移動カッタ55の刃体553が上動する。刃体553は、軸部554が第2直進用溝部565Cに差し掛かった時点(ポイントP3)で上死点に位置する。
このようにして刃体553を上動させることにより、図37Bに示したように刃体553がセンサパック1Cを貫通し、刃体553がバイオセンサ13Cの貫通孔130Cに挿入されて貫通孔130Cの内面に係止される。この状態において、スライダ51をベース50に対して図中の矢印E方向に移動させた場合には、図38Aおよび図38Bに示したようにセンサパック1Cがスライダ51とともに矢印E方向に移動する。この移動においては、軸部544が第2直進用溝部565Cに位置しているため、刃体553は上死点に位置したままとなる。その結果、図38Bに良く表れているように、バイオセンサ13Cの貫通孔130Cに対する刃体553の係止状態が維持されるため、センサパック1(正確には封止シート12a,12bやベースフィルム14)に対して、バイオセンサ13Cが相対的に矢印F方向に移動させられる。これにより、バイオセンサ13Cは、センサパック1Cの切り込み15から突出する。
センサパック1Cからバイオセンサ13Cが突出した状態においては、バイオセンサ13Cに試料を供給することにより、上述した第1の実施の形態と同様に、試料中の特定成分の濃度が演算される。
一方、スライドガイド56Cが矢印F方向に移動する間は、軸部554は、図33から分かるように、第1の実施の形態とは異なり、下動用溝部568C(ポイントP4〜ポイントP5の間)を移動して低位置に移動した後、下部溝部567BC(ポイントP5〜ポイントP6の間)を直進し、ポイントP6に到達する。
図38Aおよび図39Aから分かるように、スライドガイド56Cが下動用溝部568C(図33のポイントP4〜ポイントP5の間)を移動する間は、移動カッタ55の刃体553が下動する。刃体553は、軸部554が下部溝部567BCに差し掛かった時点(図33のポイントP5)で第2下死点に位置する。
このようにして刃体553を下動させることにより、図39Aおよび図39Bに示したように刃体553がセンサパック1Cから引き抜かれる。この状態において、スライドガイド56Cを図中の矢印F方向に移動させた場合には、軸部541は刃体553を下死点に位置させたまま下部溝部567BC(図33のポイントP5〜ポイントP6の間)を直進する。
一方、第2回目の往復運動においては、図33に示したように軸部554(図37Aなど参照)は、ポイントP6を出発してからポイントP7,P8,P2を通過してポイントP1に到達する。
すなわち、スライドガイド56Cが矢印E方向に移動する間は、軸部554は、下部溝部567BCにおいて、ポイントP6からポイントP7に向けて直進した後、上動用溝部569C(P7,P8)を移動し、ポイントP8に到達する。なお、軸部554がポイントP7にさしかかった場合には、上動用溝部569Cが下動用溝部568Cにおける下部溝部567BCとの接続部分よりも深さが大きいため(図34参照)、軸部554がポイントP7から下動用溝部568Cに入り込むことなく上動用溝部569Cを移動する。
図33および図39Aから分かるように、軸部554が下部溝部567BC(ポイントP6〜ポイントP7の間)に位置するときには、移動カッタ55の刃体553が第2下死点に位置する。軸部554を上動用溝部569C(ポイントP7〜ポイントP8の間)を移動させたときには、移動カッタ55の刃体553が上動する。刃体553は、軸部554が第2直進用溝部565Cに差し掛かった時点(ポイントP8)で上死点に位置する。
このようにして刃体553を上動させることにより、刃体553が再びバイオセンサ13Cの貫通孔130Cに挿入されて貫通孔130Cの内面に係止される(図38B参照)。この状態において、スライダ51をベース50に対して図中の矢印F方向に移動させた場合には、センサパック1Cがスライダ51とともに矢印F方向に移動する。この移動においては、軸部541が第2直進用溝部565Cに位置しているため、刃体553は上死点に位置したままとなる。その結果、図40Bに良く表れているように、バイオセンサ13Cの貫通孔130Cに対する刃体553の係止状態が維持されるため、センサパック1C(正確には封止シート12a,12bやベースフィルム14)に対して、バイオセンサ13Cが相対的に矢印E向に移動させられる。これにより、バイオセンサ13Cは、センサパック1Cの内部に再び収容される。
一方、スライドガイド56Cが矢印F方向に移動する間は、軸部554は、第1の実施の形態と同様に、第2直線用溝部565C、上下動用溝部566Cおよび第1直線用溝部564Cを移動する。この過程においては、移動カッタ55の刃体553は上死点から第1下死点に移動し、センサパック1Cから刃体553が引き抜かれ、図39Bに示したのと同様な状態となる。
バイオセンサ1Cの再収容が終了した場合には、スライダ51をベース50に対して図中の矢印E方向に移動させ、上述の第1の実施の形態の場合と同様にしてセンサパック1Cを破棄する。
本実施の形態においては、バイオセンサ1Cが再収容された状態で使用後のセンサパック1Cが破棄される。したがって、バイオセンサ13Cを包装体と一体として破棄できるために破棄すべきものの点数が少なく、しかも衛生的である。
センサパックを構成するバイオセンサとしては、たとえば図41に示したバイオセンサ13Dを使用することもできる。このバイオセンサ13Dは、バイオセンサ13を移動させるときに、移動カッタの刃体553Dに干渉させるための部分が、バイオセンサ13Dの両サイドに設けられたものである。より具体的には、バイオセンサ13Dでは、両側縁部のそれぞれに一対の凸部130D,131Dが設けられており、これらの凸部130D,131Dの間に刃体553Dを位置させて、刃体553Dを凸部130D,131Dに干渉させることができるように構成されている。
凸部130Dは、バイオセンサ13Dを矢印F方向に移動させる際に刃体553Dが干渉する部分であり、センサパックにおける封止シートやベースフィルムに対するバイオセンサ13Dの相対動を規制するためのストッパ部としても機能するものである。一方、凸部131Dは、バイオセンサ13Dを矢印F方向に移動させる際に刃体553Dが干渉する部分である。
ただし、バイオセンサ13Dを採用する場合には、測定機構においては、2つの刃体553を設ける必要がある。
本発明は上述した第1および第2の実施に形態には限定されず、種々に設計変更可能である。たとえば、センサパックおよびバイオセンサは、図42ないし図44に示したような構成とすることもできる。
図42に示したセンサパック1は、ベースフィルム14、封止シート12b、バイオセンサ13および封止シート12aの順序で積層したものである。
図43Aおよび図43Bに示したセンサパックは、ベースフィルムを省略し、封止シート12a,12bのみによりバイオセンサを収容したものである。
図44に示したバイオセンサ13は、各電極134〜136を一連に露出させたものである。
第1の実施の形態における開封機構は、分析装置においてセンサパックを開封する場合に限らず、その他の用途にも適用することができる。たとえば、包装体の内部に、バイオセンサ以外の固体物、液体、あるいはゲル状物が収容されている場合において、その内容物を取り出す際に包装体を開封するのに適用することができる。内容物の取り出しは、内容物が固体の場合には、先の分析装置と同様な手法により行ってもよいが、内容物の形態に関係なく、たとえばローラにより内容物を搾り出すことにより行うこともできる。
【図面の簡単な説明】
図1は、本発明の第1の実施の形態に係る分析装置の全体斜視図である。
図2は、図1に示した分析装置において蓋を開けた状態を示す斜視図である。
図3は、図1に示した分析装置の要部を示す断面図である。
図4Aは図1に示した分析装置の断面図であり、図4Bは分析装置において蓋を開けた状態での断面図である。
図5Aは図4AのZ1−Z1線に沿う断面図であり、図5Bはセンサパックの他の例を示す図5Aに相当する断面図である。
図6は、センサカートリッジの分解斜視図である。
図7は、センサカートリッジの断面図である。
図8A〜図8Cは、複数のセンサパックを束ねる方法を説明するための斜視図である。
図9は、センサパックの全体斜視図である。
図10Aは図9のZ2−Z2線に沿う断面図、図10Bは図9のZ3−Z3線に沿う断面図である。
図11Aおよび図11Bは、センサパックに切り込みを入れる動作を説明するための斜視図である。
図12Aおよび図12Bは、センサパックからバイオセンサを突出させるための動作を説明するための斜視図である。
図13は、センサパックの分解斜視図である。
図14A〜図14Hは、情報付与部を利用したバイオセンサに関する情報を認識する手法を説明するための概略図である。
図15Aおよび図15Bは、情報付与部の他の例を説明するための概略図である。
図16は、バイオセンサの全体斜視図である。
図17は、バイオセンサの分解斜視図である。
図18Aは図16のZ4−Z4に沿う断面図、図18Bは図16のZ5−Z5に沿う断面図である。
図19は、センサパックを製造する方法を説明するための製造装置の概略図である。
図20Aおよび図20Bは、センサパックの製造方法を説明するための要部斜視図である。
図21は、図19のZ6−Z6線に沿う断面図である。
図22Aおよび図22Bは、センサパックの製造方法を説明するための要部斜視図である。
図23は、図19のZ7−Z7線に沿う断面図である。
図24は、測定機構の全体斜視図である。
図25は、図24のZ8−Z8線に沿う断面図である。
図26は、図25のZ9−Z9線に沿う断面図である。
図27は、スライドブロックの正面図である。
図28Aおよび図28Bは、測定機構に対してセンサパックを拘束するための手段を説明するための要部断面図である。
図29A〜図29Cは、移動カッタの動作を説明するための要部断面図である。
図30Aおよび図30Bは、センサパックからバイオセンサを突出させる動作を説明するための要部断面図である。
図31は、測定機構の要部を示す断面図である。
図32は、測定機構からセンサパックを排出するための動作を説明するための要部断面図である。
図33は、本発明の第2の実施の形態における測定機構のスライドガイドの断面図である。
図34は、図33のZ10−Z10線に沿う断面図である。
図35は、図33のZ11−Z11線に沿う断面図である。
図36は、バイオセンサの全体斜視図である。
図37Aはバイオセンサの送り動作における測定機構の断面図であり、図37Bは送り動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。
図38Aはバイオセンサの送り動作における測定機構の断面図であり、図38Bは送り動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。
図39Aは刃体の逃げ動作における測定機構の断面図であり、図39Bは逃げ動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。
図40Aはバイオセンサの戻し動作における測定機構の断面図であり、図40Bは戻し動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。
図41は、第2の実施の形態において使用可能なバイオセンサの他の例を示す全体斜視図である。
図42は、センサパックの他の例を説明するための分解斜視図である。
図43Aおよび図43Bは、センサパックの他の例を説明するための分解斜視図および全体斜視図である。
図44は、バイオセンサの他の例を説明するための全体斜視図である。
図45は、従来の測定装置の一例を示す外観斜視図である。
図46は、従来のカートリッジおよびセンサを覆うフィルムの一例を示す斜視図である。
図47Aおよび図47Bは、従来の測定装置の動作説明図である。
Claims (43)
- 封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、
上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で、上記分析用具を保持するためのストッパ部をさらに備えている、分析用具パック。 - 上記包装体は、上記封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えている、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記ストッパ部は、上記封止シートと、上記ベースフィルムとの接合部分により構成されている、請求項2に記載の分析用具パック。
- 上記分析用具は、上記ストッパ部に係止させるための係止部を有している、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記封止シートは、乾燥剤を保持している、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記ベースフィルムは、乾燥材を保持している、請求項2に記載の分析用具パック。
- 上記封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して上記分析用具を突出させるように構成されている場合において、
上記ベースフィルムは、上記切開部材の挿入を許容するための貫通孔を有している、請求項2に記載の分析用具パック。 - 上記封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して上記分析用具の端部を突出させるように構成されている場合において、
上記端部は、全体に丸みを帯びた形状とされている、請求項1に記載の分析用具パック。 - 押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、
上記ベースフィルムは、上記押し部材の移動を許容するための貫通孔を有している、請求項2に記載の分析用具パック。 - 押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、
上記分析用具は、上記押し部材を干渉させるための干渉部を有している、請求項1に記載の分析用具パック。 - 上記分析用具は、基板と、この基板上に形成された複数の電極と、上記各電極の一部を選択的に露出させるための複数の孔部と、を有している、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記分析用具に関する情報を出力するための情報付与部をさらに有している、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記情報付与部は、複数の導体対における導体対間の導通/非導通の組み合わせにより、あるいは導体対間の抵抗値に相関させ、もしくは凹凸の形成場所に相関させて情報を出力できるように構成されている、請求項12に記載の分析用具パック。
- 分析装置の収容部に装填して使用する分析用具パックであって、上記収容部に対する上記分析用具の誤装填を防止するためのパック向き確認手段が設けられている、請求項1に記載の分析用具パック。
- 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容させることができるように構成されている、請求項1に記載の分析用具パック。
- 包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、
上記分析用具に関する情報を出力するための情報付与部を有している、分析用具パック。 - 上記情報付与部は、複数の導体対における導体対間の導通/非導通の組み合わせにより、あるいは導体対間の抵抗値に相関させ、もしくは凹凸の形成場所に相関させて情報を出力できるように構成されている、請求項16に記載の分析用具パック。
- 上記情報付与部は、上記包装体の表面に設けられている、請求項16に記載の分析用具パック。
- 包装体に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から突出させて使用する分析用具であって、上記分析用具パックが上記分析用具を保持するためのストッパ部を備えている場合において、
上記ストッパ部に係止させるための係止部が設けられている、分析用具。 - 包装体に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から突出させて使用する分析用具であって、上記分析用具パックが、押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、
上記分析用具は、上記押し部材を干渉させるための干渉部を有している、分析用具。 - 包装体の内部に収容されて分析用具パックを構成し、かつ上記包装体から端部を突出させて使用する分析用具であって、
上記端部は、全体に丸みを帯びた形状に形成されている、分析用具。 - 複数の分析用具パックを容器内に収容したカートリッジであって、上記分析用具パックが包装体の内部に分析用具を収容したものである場合において、
上記容器には、この容器の内部に連通するとともに、上記容器内に収容された分析用具パックを押し出すための貫通孔が設けられている、カートリッジ。 - 上記複数の分析用具パックは、上記容器内に1つに束ねられた状態で保持されている、請求項22に記載のカートリッジ。
- 打ち抜きフィルムまたは封止フィルム上に分析用具を載置する載置工程と、上記打ち抜きフィルムに対して上記封止フィルムを接着する接着工程と、を含む分析用具パックの製造方法において、
少なくとも上記載置工程が終了してから上記接着工程が始まるまでの時間範囲において、上記打ち抜きフィルムに対して上記分析用具の位置決め状態を維持する、分析用具パックの製造方法。 - 上記位置決め状態の維持は、吸引手段を用いて行われる、請求項24に記載の分析用具パックの製造方法。
- 封止フィルムまたは打ち抜きフィルムに対して分析用具を固定する固定工程を含む分析用具パックの製造方法において、
上記固定工程は、複数の押圧ヘッドを用いて複数の分析用具に対して同時に行われ、かつ、
上記複数の押圧ヘッドとしては、個々の高さ位置が個別に規定できるように構成されたものが使用される、分析用具パックの製造方法。 - 包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックを用いて、上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で試料の分析を行うように構成された分析装置であって、
上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記包装体に対して上記分析用具を相対的に移動させて、上記切れ目を介して上記分析用具を突出させるための押し出し機構と、を備えている、分析装置。 - 上記包装体から上記分析用具を突出させた状態において、上記分析用具から、試料の分析結果に相関する出力を得るように構成されている、請求項27に記載の分析装置。
- 上記押し出し機構は、第1の方向に相対動可能な第1および第2部材と、上記相対動に応じて上記第1の方向と交差する第2の方向に変位し、かつ上記分析用具を上記包装体に対して移動させるための押し部材と、をさらに有している、請求項27に記載の分析装置。
- 上記押し部材は、上記第1部材に対して回動可能に固定されている一方、上記第2部材に対して相対動可能に連結されており、
上記第2部材には、上記押し部材との連結部分を上記第2方向に移動させるためのガイドが設けられている、請求項29に記載の分析装置。 - 上記押し部材は、刃体として構成されている、請求項29に記載の分析装置。
- 上記押し出し機構は、上記包装体を上記第1部材または第2部材と一体的に移動させるための拘束手段をさらに有している、請求項29に記載の分析装置。
- 上記押し出し機構は、上記拘束手段による上記分析用具の拘束を解除するための拘束解除手段をさらに有している、請求項32に記載の分析装置。
- 上記拘束解除手段は、上記第1部材と上記第2部材とが特定の位置関係となったときに、上記第2の方向に対する上記第1部材と上記第2部材との距離が大きくなるように構成されている、請求項33に記載の分析装置。
- 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えている、請求項27に記載の分析装置。
- 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えており、
上記再収容手段は、上記押し部材を備えたものとして構成されている、請求項29に記載の分析装置。 - 1回の分析を行う場合に、第1定位置と第2定位置との間で、上記第1部材に対して上記第2部材を2回往復運動させるように構成されており、
第1回目の往復運動においては、上記第2部材が上記第1定位置から上記第2定位置に向かうときに上記押し部材が上記分析用具に干渉して上記分析用具を移動させ、上記包装体から上記分析用具が突出した状態とし、
第2回目の往復運動においては、上記第2部材が上記第2定位置から上記第1定位置に向かうときに上記押し部材が上記分析用具に干渉して上記分析用具を移動させ、上記包装体の内部に上記分析用具を再収容するように構成されている、請求項36に記載の分析装置。 - 上記第2部材には、上記押し部材の動作を規制するためのカム溝が設けられており、
上記カム溝は、上記第1回目の往復運動と上記第2回目の往復運動とで、上記押し部材の動作が異なったものとなるように構成されている、請求項37に記載の分析装置。 - 上記包装体が封止シートに対して貫通孔を有するベースフィルムを接合した構成を有する場合において、
上記開封機構は、上記包装体に対して切れ目を入れるための切開部材を有しており、かつ、
上記切開部材および上記押し部材は、上記貫通孔を移動するように構成されている、請求項29に記載の分析装置。 - 上記開封機構は、操作ボタンと、この操作ボタンと一体動する切開部材と、を有している、請求項27に記載の分析装置。
- 分析用具パックを装填するための収容部をさらに備えており、
この収容部には、当該収容部に対する上記分析用具パックの誤装填を防止するためのパック向き確認手段が設けられている、請求項27に記載の分析装置。 - 複数の分析用具パックを収容するための収容部を有する装置本体と、この装置本体に接続された蓋と、を備えており、
上記複数の分析用具パックは、押圧部材により押圧された状態で互いに密着して収容されており、
上記蓋は、上記収容部を開放するときに上記複数の分析用具パックに対する押圧を解除するように、上記押圧部材と連結されている、請求項27に記載の分析装置。 - 包装体の内部に目的物を収容したパックから、上記目的物を取り出す機構であって、
上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記切れ目を介して上記目的物を押し出すための押し出し機構と、を備えている、目的物取り出し機構。
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