JP4758425B2 - テストマガジンおよび該マガジンの処理方法 - Google Patents

Description

本発明は、テストエレメント収容セル用の空隙を中間に保持して互いにサンドイッチ式に結合された２枚の巻取り可能なフォイルテープと、それぞれ身体組織刺入用の刺入ユニットと体液被着用のテストユニットとから成る多数のテストエレメントとを有するテストマガジンに関する。本発明はさらに、この種のマガジンを処理するための方法に関する。

この種のテストシステムは、とりわけ糖尿病患者によって日々複数回にわたって実施される血糖の自己モニタリングに使用されることを目的とする。最新のコンセプトによれば、皮膚穿刺を行って同所から毛管作用を利用して少量の血液を採取して該試料を分析するために、テストゾーンと連結されたミクロ針が使い捨て（使い捨て品）として考えられている。この種の統合システムは、ほぼ自動的な測定手順を実現することにより素人でも所要の工程を容易かつ速やかに行えることを意図している。手持ち式器具の狭小なスペースに使い捨て品の高度な集積を実現するという点から見ても、重要な狙いの一つは小形化である。この点で、パッケージング統合されたテストエレメント用のブリスターパッケージがすでに提案されているが、これは盆状の窪みを有した剛性フレームにより、製造に際しても使用時にあっても不利をもたらす。

以上のことから本発明の目的は、従来の技術に生じた不利な点を回避して、格段の改良を行い、高い集積密度と衛生的な使用操作も実現されるようにすることである。

独立請求項に記載の特徴の組み合わせはこの課題を解決するために提案される。本発明の有利な実施態様ならびに発展態様は従属項に起因する。

本発明は、フォイルパッケージの面状のセル形区画によってテストエレメントの高い集積密度と操作安全性を保証するという思想を基本としている。したがって本発明の第一の狙いは、刺入ユニットとテストユニットとが互いに分離されて別々の収容セルに配置されている点にある。これらの収容セルはまだ形成されていないフォイルテープのあいだの空隙によって容易に実現することができる。分離によって、刺入ユニットの独立な前処理、とりわけ滅菌および親水化を、検査試薬を損なうことなくできるとともに、刺入プロセスに際して検査試薬が体内に達する危険がないという利点が得られる。加えて、この解決方法はとりわけロール対ロール（Rolle zu Rolle）製造による容易な製造が可能である点で優れており、しかも、特にフラットな、巻取り可能な構造が実現される。

刺入ユニットとテストユニットとは有利には、テープ方向に交互に配置されているか、または当該収容セル内にテープ方向を横切る向きに対を成して隣接配置されている。

特に好ましい実施形態において、当該収容セル内の刺入ユニットは好ましくはテストユニットを遮蔽するマスクを介した照射によって滅菌されている。

製造の簡易化は、フォイルテープが全長にわたってテストテープと結合され、テストテープがフォイルテープに設けられた貫通孔を通じてセルごとに露出して、テストユニットを形成することによっても達成される。

長期的耐用性を考慮して、テストユニット用の収容セル内に乾燥剤が貯蔵されているのも有利である。

本発明のさらなるもう一つの狙いは、少なくとも刺入ユニットが輸送手段によってそれぞれの収容セルから取り出されて、フォイルテープから完全に切り離された動作ポジションに移動させられることができる点にある。こうしてマガジンにおける保存による支障がない全自動式処理手順が可能になり、使用済みユニットの衛生的な処分も容易に実現することができる。

個々のユニットを容易に連続的に出すため、輸送手段は、フォイルテープを異なった方向に引き剥がすためのテープ引張り装置を含んでいるのが有利である。これはテープ引張り装置が供給箇所に互いに横方向に離間して配置された、逆方向に回転し得るかまたは非可動式の２本の案内円筒と、該案内円筒に後置されたフォイルテープ用巻取りリールとを有することによって実現される。

採取後に分析される体液を容易に処理し得るように、輸送手段はフォイルテープ上にあるテストユニットおよび／または処分箇所と作用連携して刺入ユニットを回収し得るように形成されているのが有利である。

さらにいっそうの改善は、輸送手段がフォイルテープの引き剥がしによって供給箇所で出された刺入ユニットを取り出してポジショニングするための操作装置を含むことによって達成される。この場合、少なくとも一方のフォイルテープが特にテストユニットの収容セルの区画内に操作装置が係合するための位置決め孔を有するのが有利である。

個別の取り出しと操作は、刺入ユニットがテストユニットと一体化されている統合テストエレメントにも適している。

本発明の特に好ましい実施態様において、少なくとも一方のフォイルテープは使用済み刺入ユニットを好ましくは接着または締め付けにより固定保持する回収用構造物を備えている。これにより、汚損されたユニットの特に容易な処分が可能である。

集積密度を高めるために、刺入ユニットはフラット材料部品としてフォイルテープのあいだに平らに配置されているのが有利である。この場合、フォイルテープは平らに形成されて、ブリスターないし立体パターンの形成なしに刺入ユニットと面状に接していることが必要であろう。

さらに別の有利な実施形態において、供給箇所で出された刺入ユニットは同所から離間した返還箇所で一方のフォイルテープ上に個々に返戻される。これにより、刺入ユニットおよび場合によりそれと結合されたテストユニットの個別ハンドリングの制限は大幅に回避される。

有利には、刺入ユニットは体液を収集するために好ましくは半開路によって形成された毛細構造を有している。さらにいっそうの改善により、刺入ユニットは採取された体液をテストユニットに移送するように形成されている。

セル構造を形成するため、収容セルはフォイルテープのあいだの直線状フォイル継手、好ましくは溶接シームまたは接着シームによって区画されているのが有利である。収容セルがフォイル継手によって相互にかつ周囲環境に対して密に封止されることによってさらなる改善が達成される。

フォイルパッケージの引き剥がしを容易にするため、直線状フォイル継手はフォイルテープのテープ長手方向に対して斜めに延びているのが有利である。

刺入ユニットは有利には、相補係合して包囲するもしくは窪みに係合するフォイル継手によってそれぞれの当該収容セル内に定置固定されている。

少なくとも一方のフォイルテープはテストユニットの光測定のための透明な測定窓を有するかまたはその種の窓を形成し、テープを通した非接触式スキャニングが可能とされるのも有利である。

高いパッケージング密度は、内部にテストエレメントを収容したフォイルテープをジグザグ状に束ねた折畳みパケットとして準備されて保持されていることによっても達成することができる。

内部にテストエレメントを収容したフォイルテープは有利には、カセットに収納されている。テストユニットは特に、体液中の検体とりわけグルコースを検出するための試薬コートされた検出ゾーンとして形成されることができる。

本発明の対象は、上述したテストマガジンを処理するためのテスト器具にも関する。

上述した目的は方法上からして、場合によりテストユニットと統合結合された刺入ユニットがフォイルテープの引き剥がしによって個々に出されて、関連づけられた収容セルから離間した動作ポジションに移動させられ、続いて再び一方のフォイルテープ上に再収容されることによって解決される。この場合、刺入ユニットにより動作ポジションにおいて体液が採取され、続いて該体液がテストユニットに移送されるのが特に有利である。

以下、図面によって示した実施例に基づき、本発明を詳細に説明する。

図示したテストマガジンはフォイルパッケージ１０として、連続処理されるテストエレメント１８、２０の収容された収容区画ないし収容セル１６用の空隙を中間に保持して互いにサンドイッチ式に結合された２枚のフォイルテープ１２、１４から成っている。

図１から示されているように、互いに対を成す刺入ユニット１８とテストユニット２０とがテストエレメントとして設けられており、これらは互いに分離されて別々の収容セル１６内に配置されている。図示実施例において、刺入ユニット１８とテストユニット２０とは、テープ方向で見て交互に配置されている。ただし、テープ方向を横切る向きに並列配置するか、または斜めにずらして配置するか、あるいはテストエレメントを組み合わせて一体化し、刺入ユニット１８がテストユニット２０と一体に結合されるようにすることも考えることができる。

刺入ユニット１８は、特殊鋼薄板から成る平形成形品として形成されており、採血のためにたとえば被験者の指に刺入されるミクロ針の形の末梢刺入器具２２を有している。刺入器具２２は半開溝状の毛細路２４を経て、血液を収集・移送するため保持部位２６と連結されている。この目的のため、当該刺入ユニット１８は血液収集後に関連づけられているテストユニット２０と連通され、こうして、収集された血液はテストユニットに被着され、一回の測定によって血中の検体（グルコース）が検出される。検出は、ストリップ状テストユニット２０の呈色反応と光度測定とによって公知の方法で行うことができる。このため、フォイルテープ１２、１４の少なくとも一方は光学窓として透明な材料から成っていてよい。

収容セル１６は、テストエレメント１８、２０を平らに収容するために基本的に面状に広がった、平らなフォイルテープ１２、１４のあいだの空隙区画として形成されている。したがって、フォイルテープ１２、１４は、ブリスターまたは盆状窪みなしに、平らなテストエレメントと面状に接触しているため、コンパクトな巻取りまたは省スペース的な折畳みが可能である。たとえば、刺入ユニット１８は、５×１０ｍｍの面寸法を有することができるため、刺入ユニットが、約１００個あってもなお手持ち式器具への使用が許容される巻取り直径が実現される。

テストエレメントの隔離および場合により固定を行うために、収容セル１６はフォイルテープ１２、１４のあいだの直線状継手２８によって区画されている。図１では、このために、収容セル１６相互間ならびに周囲環境に対する密な封着を行う、溶接シームまたは接着シームから成る梯子状構造が設けられている。

両者が別々に配置されていることにより、パッケージングされた刺入ユニット１８を、テストユニットの鋭敏な試薬を損なうことがないようにテストユニット２０とはかかわりなく、照射によって滅菌することができる。これは、刺入ユニット１８上にのみ高エネルギー線（Ｘ線または電子線）を透過させる不図示の遮蔽マスクを介して行うことができる。加えてさらに、両者が分離されていることにより、いちいち試薬に配慮せずに、効率的な体液吸収を目的とした表面処理によって刺入ユニット１８を親水化することができる。さらにもう一つの利点は、検出に用いられる化学薬品が刺入プロセスに際して被験者の体内に達することがないということである。

図２と３から、交互に配置された刺入ユニットならびにテストユニット１８、２０を収容するテープパッケージ１０の好適な組み立てが判明する。既製の刺入ユニット１８はテープ１２、１４のあいだに平らに収容され、その際、テープ１２の内側に配置された接着線１８が収容セル１６を区画する。テープ１４の外側には連続したテストストリップ３０が接着テープ３２によって固定される。テストストリップ３０は、体液ないし血液を被着させるため１個おきの収容セル１６においてキャリアテープ１４に設けられた貫通孔３４を通じて露出しており、これによって、別々のテストユニット２０が形成される。以上に述べたマルチフォイル構造によって、ロール対ロール製造による高効率量産が容易になる。

テストユニット２０のセル区画には、乾燥剤３６が場合によりテープ片として包まれていてよい。さらにこれらの区画には、血液収集後に刺入ユニット１８が以下にさらに詳しく説明するように正確にポジショニングされるように、テープ１４に位置決め孔３８が設けられている。一方のフォイルテープ１４上に配された特に線状または点状の接着構造物４０によって、使用済み刺入ユニット１８または一体化されたテストエレメントの容易なマガジン内再収容が可能とされるのが特に有利である。これは刺入ユニット１８のセル内に該ユニットを嵌脱式に保持するための補助的な係止点４２を設けることによっても実現することができる。

図４、５に示した実施形態は類似のフォイルパッケージ１０を示しており、図中、先に説明したものと同じ部品には同じ符号が付されている。この場合、長手方向に上下に重ねられたテープ１２、１４のあいだの継手構造物２８は補助的な機能を果たすことを特徴としている。一方において、刺入ユニットの窪み４４への係合と、支持箇所４６での端縁接触とによって、刺入ユニット１８の定置固定が保証される。他方において、テープ長手方向に対して斜めに延びる継手シーム２８’によって、刺入ユニット１８を出させるためにテープ１２、１４を強い力を集中することなくスムーズに引き剥がすことができる。

図６はフォイルマガジン１０からの個々のテストエレメントないし刺入ユニット１８の供給を非常に単純化して図示したものである。図示実施形態において、テストエレメントを収容したフォイルテープ１２、１４はジグザグ状に束ねられた折畳みパケット４８としてストックされている。刺入ユニット１８を連続的に出すため、不図示のハウジング中に、フォイルテープ１２、１４用の２本の巻取りリール５２、５４と、該リールに前置されて、供給箇所５６に互いに横方向に離間して配置された案内ローラ５８とを含むテープ引張り装置５０が設けられている。案内ローラ５８の区域でテープ１２、１４が引き剥がされることにより、刺入ユニット１８は爾後の処理のために出される。この場合、巻取りリール５２、５４の回転はテープ１２、１４が常に緊張状態にあるように互いに同期されている。このような配置は、ディスペンサーとして、その後にたとえば手作業によって別個の測定器に装入される個々のユニット１８を個別に供給するために設けられていてもよい。

図７は一部破断して示したマガジンハウジング６０内に収納された好ましい配置を示したものである。該ハウジング内においてフォイルパッケージ１０はストックローラ６２に巻き付けられており、互いに結合されたテープ１２、１４は該ストックローラから案内ローラ５８を経て引き出され、互いに引き剥がされてテストエレメントが出される。テストエレメントは、使用後、場合により供給ポジション５６から離間した返還箇所６３で再びテープ１２の内側に返戻されて、接着テープ４０によって同所に保持される。こうして、使用済みテストエレメント１８はリール５２に巻き取られ、これによって容易に処分される。

上述したテストカセット６４は、図８に単純化して示したように、使い捨て品として手持ち式器具６６に装着することができる。この種の器具６６はグルコース測定の実施に必要なあらゆる操作手段、たとえば、エネルギー供給源６８、測定・表示電子機構７０、テープマガジン１０から供給された個々の刺入ユニット１８の操作用作動機構７２ならびに測定光学系７６を含んでいる。図示実施形態において、操作装置７４は作動機構７２の一部として、エレメント１８を供給箇所５６で受け取って、テープ１２、１４から離れた横向きの刺入ポジションにもたらし、ハウジング孔を経て刺入運動を実施させ、採血後に再びテープ１２上に戻すために設けられている。同所では測定ユニット７６によって非接触式の光測定が行われ、続いて検出結果がユーザに表示される。このように、全自動式測定手順が実現されることにより素人でも自己検査を行うことが可能であり、その際、貯蔵マガジンによって多数のテストを実施することが可能である。使用済みカセット６４は完全なユニット全体として器具６６から取り外して処分することができ、それゆえ、血液で汚損された部品を個別に処分することは不要である。

血中グルコース・テスト用フォイルマガジンの部分平面図である。 さらに別のフォイルマガジンないしテストマガジンの部分平面図である。 図２のフォイルマガジンの個々の構成要素を示す分解図である。 さらに別の実施形態のフォイルマガジンの部分平面図である。 さらに別の実施形態のフォイルマガジンの部分平面図である。 テストエレメント・ストックとしての蛇腹を有する実施形態の説明図である。 マガジンケーシングに収納されたテストマガジンを示す分解斜視図である。 図７に示したテストマガジン処理用の手持ち式器具を示す図である。

Claims (22)

1. テストエレメント収容セル（１６）用の空隙を中間に保持して互いにサンドイッチ式に結合された２枚の巻取り可能なフォイルテープ（１２、１４）と、
   それぞれ身体組織刺入用の刺入ユニット（１８）と体液被着用のテストユニット（２０）とから成る多数のテストエレメント（１８、２０）と
   を有するテストマガジンであって、
   刺入ユニット（１８）とテストユニット（２０）とは互いに分離されて別々の収容セル（１６）に配置され、
   前記刺入ユニット（１８）が、採取された体液をテストユニット（２０）に移送するように形成され、
   前記刺入ユニット（１８）とテストユニット（２０）が、テープ方向に交互に配置されているか、または関連づけられた収容セル（１６）内にテープ方向を横切る向きに対を成して隣接配置されていることを特徴とするテストマガジン。
2. 前記フォイルテープ（１２、１４）が、全長にわたってテストテープ（３０）と結合されており、テストテープ（３０）はフォイルテープ（１２、１４）に設けられた貫通孔（３４）を通じてセルごとに露出してテストユニット（２０）を形成していることを特徴とする請求項１記載のテストマガジン。
3. 少なくとも一方のフォイルテープ（１２、１４）が、使用済み刺入ユニット（１８）を接着または締め付けにより固定保持する回収用構造物（４０）を備えていることを特徴とする請求項１または２記載のテストマガジン。
4. 前記フォイルテープ（１２、１４）が、平らに形成されて、刺入ユニット（１８）とブリスターなしに面状に接していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のテストマガジン。
5. 前記刺入ユニット（１８）が、体液を収集するために半開路によって形成された毛細構造（２４）を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のテストマガジン。
6. 前記刺入ユニット（１８）が、相補係合して包囲する、もしくは窪み（４４）に係合するフォイル継手（２８）によってそれぞれの当該収容セル（１６）内に定置固定されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のテストマガジン。
7. 少なくとも一方のフォイルテープ（１２、１４）が、テストユニット（２０）の光測定のための透明な測定窓を有するか、またはその種の窓を形成することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のテストマガジン。
8. テストエレメント（１８、２０）の収容セル（１６）用の空隙を中間に保持して互いにサンドイッチ式に結合された２枚の巻取り可能なフォイルテープ（１２、１４）と、収容セル（１６）内に配置された、それぞれ身体組織刺入用の刺入ユニット（１８）と体液被着用のテストユニット（２０）とから成る多数のテストエレメント（１８、２０）とを有する、テストマガジン（１０）または該マガジンから個別に供給されたテストエレメント（１８、２０）を処理するためのテスト器具であって、
   少なくとも刺入ユニット（１８）は輸送手段（５０、７４）によってそれぞれの収容セルから取り出されて、フォイルテープ（１２、１４）から完全に分離された動作ポジションに移動させられ、前記輸送手段が、使用済み刺入ユニット（１８）を前記フォイルテープに回収するために作動し、少なくとも一方のフォイルテープ（１２、１４）が、使用済み刺入ユニット（１８）を固定保持する回収用構造物を備え、
   前記刺入ユニット（１８）が、採取された体液をテストユニット（２０）に移送するように形成され、
   前記刺入ユニット（１８）とテストユニット（２０）が、テープ方向に交互に配置されているか、または関連づけられた収容セル（１６）内にテープ方向を横切る向きに対を成して隣接配置されてなることを特徴とするテスト器具。
9. 前記輸送手段（５０、７４）が、フォイルテープ（１２、１４）を異なった方向に引き剥がすためのテープ引張り装置（５０）を含むことを特徴とする請求項８記載のテスト器具。
10. 前記輸送手段（５０、７４）が、フォイルテープ（１２、１４）上にあるテストユニット（２０）および／または処分箇所と作用連携して刺入ユニット（１８）を回収するように形成されていることを特徴とする請求項８または９に記載のテスト器具。
11. 前記輸送手段（５０、７４）が、フォイルテープ（１２、１４）の引き剥がしによって供給箇所（５６）で出された刺入ユニット（１８）を取り出してポジショニングするための操作装置（７４）を有することを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載のテスト器具。
12. 少なくとも一方のフォイルテープ（１２、１４）が、特にテストユニット（２０）の収容セル（１６）の区画内に、操作装置（７４）が係合するための位置決め孔（３８）を有することを特徴とする請求項１１記載のテスト器具。
13. 前記回収用構造物が、使用済み刺入ユニット（１８）を接着または締め付けにより固定保持することを特徴とする請求項８〜１２のいずれか１項に記載のテスト器具。
14. 前記フォイルテープ（１２、１４）が、平らに形成されて、刺入ユニット（１８）とブリスターなしに面状に接していることを特徴とする請求項８〜１３のいずれか１項に記載のテスト器具。
15. 供給箇所（５６）で出された刺入ユニット（１８）が、同所から離間した返還箇所で一方のフォイルテープ（１２、１４）上に個々に返戻されることを特徴とする請求項８〜１４のいずれか１項に記載のテスト器具。
16. 前記刺入ユニット（１８）が、体液を収集するために半開路によって形成された毛細構造（２４）を有することを特徴とする請求項８〜１５のいずれか１項に記載のテスト器具。
17. 前記刺入ユニット（１８）が、相補係合して包囲する、もしくは前記刺入ユニット（１８）に形成された窪み（４４）に係合するフォイル継手（２８）によってそれぞれの当該収容セル（１６）内に定置固定されていることを特徴とする請求項８〜１６のいずれか１項に記載のテスト器具。
18. 少なくとも一方のフォイルテープ（１２、１４）が、テストユニット（２０）の光測定のための透明な測定窓を有するか、またはその種の窓を形成することを特徴とする請求項８〜１７のいずれか１項に記載のテスト器具。
19. テストエレメント（１８、２０）を内部に収容するフォイルテープ（１２、１４）を収納するカセット（６４）を有してなることを特徴とする請求項８〜１８のいずれか１項に記載のテスト器具。
20. 前記カセット（６４）が、テストエレメント（１８、２０）用のディスペンサーとして形成されており、個別に供給されたテストエレメントは別個のテスト器具に装入されることを特徴とする請求項１９記載のテスト器具。
21. 統合テストユニット（２０）と結合された刺入ユニット（１８）が、フォイルテープ（１２、１４）の引き剥がしによって個々に出されて、関連づけられた収容セル（１６）から離間した動作ポジションに移動させられ、続いて再び一方のフォイルテープ（１２、１４）上に再収容される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のテストマガジン（１０）を処理するための方法。
22. 刺入ユニット（１８）により動作ポジションにおいて体液が採取され、続いて該体液がテストユニット（２０）に移送されることを特徴とする請求項２１記載の方法。

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