JPWO2003067311A1 - コンタクトレンズ用液剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明はコンタクトレンズ用液剤に関する。さらに詳しくは、コンタクトレンズの洗浄・消毒・保存に有効なコンタクトレンズ用液剤に関する。
背景技術
一般に、コンタクトレンズを眼に装着した場合、涙液に由来する蛋白質や、眼脂等に由来する脂質等の汚れがコンタクトレンズ表面に付着するため、眼からはずした後はこれらの汚れを除去する必要がある。またコンタクトレンズを継続して使用する場合には、コンタクトレンズを眼からはずしている間やレンズケースに保存している間に、コンタクトレンズに付着した微生物による汚染を生じる場合がある。そして、この汚染したコンタクトレンズを装着することにより、眼に障害をもたらす恐れがある。それゆえ、装着前にコンタクトレンズを消毒することが重要であり、特にソフトコンタクトレンズについては消毒が必須であるとされている。
コンタクトレンズ、特にソフトコンタクトレンズの消毒方法は、煮沸消毒法と化学消毒法とに大別される。特に最近、これらの方法の中でも化学消毒法が注目され、主流となりつつある。
現在、ソフトコンタクトレンズの消毒方法において主流となりつつある化学消毒法は、3%過酸化水素水を用いる方法、ビグアニド系および塩化ポリドロニウムを消毒成分とする通常MPSと呼ばれているものを用いる方法、ポビドンヨードを用いる方法とに大別される。なかでも現在、化学消毒法の主流であるMPSは、カンジダ等に対する消毒効果が不十分であったり、消毒成分がコンタクトレンズに吸着することにより、消毒後のコンタクトレンズを装着した場合に、眼に障害を生じる恐れがあったり、さらにはその使用方法において擦り洗いを必要とする等の欠点があった。それゆえ、より生体安全性が高く、十分な消毒効果を有し、それでいてコンタクトレンズのケア方法が簡便であるような消毒剤、特にMPSの形態である消毒剤が必要とされていた。
近年、食品等の保存剤として用いられているポリリジンが、新たなコンタクトレンズ用消毒剤として注目を浴びつつある。ポリリジンは、アミノ酸であるL−リジンの重合体であり、眼に対する毒性が低く、コンタクトレンズ用液剤の消毒成分として安全性が高いとされている。特表平8−504346号には、ポリリジンが親水性コンタクトレンズ上および/またはレンズ内の蛋白質沈積物形成を顕著に軽減することが開示されている。また、国際公開公報WO97/27879号には、ポリリジンをコンタクトレンズの保存消毒用溶液として使用することが開示されている。さらに、特開2000−84052号には、ポリリジンとアミノ酸および/または非イオン性等張化剤を含有するコンタクトレンズ用液剤が開示されている。
これらのうち、特表平8−504346号には、ポリリジンがコンタクトレンズ、特に含水性ソフトコンタクトレンズのうちグループ4に属する高含水・イオン性のレンズ(本発明では「グループ4レンズ」と呼ぶ)に吸着する特性を持つ旨が記載されている。しかしながら、ポリリジンがグループ4レンズに多量に吸着し、ポリリジンが多量に吸着したグループ4レンズを装着した際に、眼に障害を与える場合があることについては、何も記載されていない。この問題は実際のコンタクトレンズの装着においては、きわめて重大であり、それゆえ上記の各先行技術は、実用性に乏しいものであった。それゆえ、ポリリジンを消毒成分とし、且つポリリジンがコンタクトレンズに多量に吸着するのを抑制し、眼に対してより安全なコンタクトレンズ用液剤の開発が望まれていた。
発明の開示
本発明の目的は、それゆえ、ポリリジンを消毒成分として含有し、それにもかかわらず、ポリリジンがコンタクトレンズに多量に吸着するのを抑制した、眼に対して安全なコンタクトレンズ用液剤を提供することにある。
本発明の他の目的および利点は、以下の説明から明らかになろう。
本発明によれば、本発明の上記目的および利点は、ポリリジン、ポリリン酸および/またはその塩、含窒素有機抗菌剤(但しポリリジンを除く)および水からなることを特徴とするコンタクトレンズ用液剤によって達成される。
発明の好ましい実施の形態
本発明のコンタクトレンズ用液剤は、消毒成分の1つとしてポリリジンを含む。ポリリジンとしては、α位のアミノ基とカルボキシル基とが縮合したα−ポリリジン、ε位のアミノ基とα位のカルボキシル基とが縮合したε−ポリリジンのいずれを用いることもできる。特にε−ポリリジンが好ましい。ε−ポリリジンは例えばチッソ株式会社より入手することができる。ポリリジンは、製剤中に好ましくは1×10−4〜2(w/v)%、より好ましくは1×10−3〜0.2(w/v)%、さらに好ましくは5×10−3〜5×10−2(w/v)%の濃度範囲で配合される。
ところで、本発明者は、鋭意研究した結果、ポリリジンはコンタクトレンズ、特に含水性ソフトコンタクトレンズのうちグループ4レンズに多量に吸着する特性を持ち、ポリリジンが多量に吸着したグループ4レンズを装着した際に、眼に障害を与える場合があることを究明した。
それゆえ、本発明のコンタクトレンズ用液剤は、かかる究明事実に基づいて、必須成分として、ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着を抑制する物質を含有する。そのような吸着抑制物質として、ポリリン酸および/またはその塩が用いられる。
ポリリン酸としては、例えばピロリン酸、トリポリリン酸、トリメタリン酸、テトラリン酸、ヘキサメタリン酸を好ましいものとして挙げることができ、またポリリン酸の塩としてはこれらの酸の塩を好ましいものとして挙げることができる。
これらのポリリン酸およびその塩は単独であるいは2種以上を組合せて使用することができる。
これら吸着抑制物質は、製剤中に好ましくは1×10−3〜5(w/v)%、より好ましくは1×10−2〜2(w/v)%、さらに好ましくは0.1〜1(w/v)%の濃度範囲で配合される。
本発明では、さらにコンタクトレンズ用消毒剤として、ポリリジンの他に、一般的に知られている含窒素有機抗菌剤を含有する。好ましい含窒素有機抗菌剤としては、例えばポリヘキサメチレンビグアニド、ポリヘキサメチレンビグアニドの塩および第4級アンモニウム塩が挙げられる。本発明においてはこれらの含窒素有機抗菌剤は単独であるいは2種以上組合せて用いられる。これらのうち、特に好ましいのはポリヘキサメチレンビグアニドおよび/またはその塩である。これら他の消毒剤は、製剤中に1×10−6〜1(w/v)%、より好ましくは1×10−5〜1×10−2(w/v)%、さらに好ましくは5×10−5〜5×10−4(w/v)%の濃度範囲で配合される。
本発明のコンタクトレンズ用液剤には、さらに水を含有し、その他に緩衝剤、界面活性剤、粘稠剤および等張化剤からなる群より選択される少なくとも1種の成分を含有することができる。以下にこれらの成分について説明する。
本発明のコンタクトレンズ用液剤に含有することができる緩衝剤としては、一般的にコンタクトレンズ用剤として用いられる緩衝剤であれば特に問題はないが、本発明のコンタクトレンズ用液剤に含有した際に、消毒効果を減弱しない緩衝剤が好ましい。そのような緩衝剤としては、例えばホウ酸系緩衝剤、リン酸系緩衝剤が挙げられる。その他の緩衝剤については、ポリリジンおよび含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して組合せを選定する。消毒効果試験を行った際に、消毒効果が減弱しなければ、それら他の緩衝剤の使用に何ら支障はない。本発明において用いられる緩衝剤は、上記の群より少なくとも1種を含む。これら緩衝剤は、製剤中に、好ましくは1×10−2〜5(w/v)%、より好ましくは5×10−2〜2.5(w/v)%、さらに好ましくは0.1〜1.5(w/v)%の濃度範囲で配合される。
本発明のコンタクトレンズ用液剤に含有することができる界面活性剤としては、一般にコンタクトレンズ用剤として用いられる界面活性剤、すなわち両性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、陰イオン性界面活性剤および非イオン性界面活性剤を用いることができる。これらのうち、特に好ましいのは非イオン性界面活性剤である。非イオン性界面活性剤の例としては、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタンアルキルエステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、脂肪酸モノグリセリド、プロピレングリコール脂肪酸エステル、脂肪酸ショ糖エステルおよびポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンエチレンジアミン縮合物等が挙げられる。陽イオン性界面活性剤の例としては、塩化トリ(ポリオキシエチレン)ステアリルアンモニウム(5E.O.)、塩化オレイルビス(2−ヒドロキシエチル)メチルアンモニウム、ラノリン脂肪酸アミノプロピルエチルジメチルアンモニウムエトサルフェートおよびN−ココイル−L−アルギニンエチルエステル−DL−ピロリドンカルボン酸塩等が挙げられる。また両性界面活性剤の例としては、ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム、2−アルキル−N−カルボキシメチル−N−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタインおよびアルキルジメチルアミンオキシド等が挙げられる。また陰イオン性界面活性剤の例としては、α−オレフィンスルホン酸塩、アルキルスルホン酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、ポリオキシエチレン鎖を有するカルボキシ化エーテル塩、アルキルリン酸塩、ポリオキシエチレン鎖を有するアルキルエーテルリン酸塩/硫酸塩、アルキル硫酸塩、アルキル硫酸エーテル、アルキルサルコシン塩、アルキロイルメチルタウリンおよびアルキロイルベンザルコシン等が挙げられる。本発明において、界面活性剤は、単独であるいは2種以上組合せて用いられる。ポリリジンおよび/または含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して組合せを選定するのが好ましい。上記の界面活性剤のうち、非イオン性界面活性剤を用いる場合には、製剤中に1×10−4〜5(w/v)%、好ましくは1×10−3〜2(w/v)%、さらに好ましくは1×10−2〜1(w/v)%の濃度範囲で配合される。その他の界面活性剤を用いる場合には、ポリリジンおよび含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して、効果に影響のない濃度範囲で適宜配合することができる。
本発明のコンタクトレンズ用液剤に含有することができる粘稠剤としては、一般に眼科用剤として用いられるものであれば、特に問題はないが、例えばヒアルロン酸および/またはその塩、ヒドロキシプロピルメチルセルロースに代表されるセルロースおよび/その誘導体、キトサンおよび/またはその誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、コンドロイチン硫酸およびその塩類等が好ましい。本発明において、粘稠剤は、単独であるいは2種以上組合せて含有することができる。ポリリジンおよび含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して組合せを選定するのが好ましい。これら粘稠剤は、製剤中に、好ましくは1×10−3〜5(w/v)%、より好ましくは3×10−3〜2.5(w/v)%、さらに好ましくは5×10−3〜1(w/v)%の濃度範囲で配合される。
本発明のコンタクトレンズ用液剤に含有することができる等張化剤としては、一般にコンタクトレンズ用剤として用いられるものであれば、特に問題はない。例えば塩化ナトリウム、塩化カリウム、ヨウ化カリウム、グリセリン、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、マンニトール、ソルビトール、デキストリンおよびデキストラン等が好ましい。本発明において、等張化剤は、単独であるいは2種以上組合せて含有することができる。ポリリジンおよび含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して組合せを選定するのが好ましい。これら等張化剤は、本発明のコンタクトレンズ用液剤が目的とする浸透圧となるように、適宜配合することが好ましい。
本発明のコンタクトレンズ用液剤には、上に挙げた成分の他、例えば必要に応じてエチレンジアミン四酢酸(EDTA)、クエン酸、グルコン酸、酒石酸、ジエチレンジアミン五酢酸およびそれらのナトリウムあるいはカリウム塩、ニトリロ三酢酸ナトリウム等の金属キレート化剤、動物由来、植物由来、微生物由来等の蛋白質分解酵素、塩酸、水酸化ナトリウム等のpH調整剤も含有することができる。本発明のコンタクトレンズ用液剤は、金属キレート化剤、蛋白質分解酵素およびpH調整剤を、それぞれ少なくとも1種を含有することができる。ポリリジンおよび含窒素有機抗菌剤と併用した際の効果を予め確認して組合せを選定するのが好ましい。
本発明のコンタクトレンズ用液剤は、上に挙げたpH調整剤等を用いて、pHを5.5〜8.0の範囲とするのが好ましく、6.8〜7.8の範囲とするのがより好ましい。また該液剤の浸透圧は、好ましくは180〜460mOsm.の範囲で適宜決定されるが、260〜360mOsm.の範囲であるのがより好ましい。
本発明のコンタクトレンズ用液剤は、上記の各成分を精製水等の眼に無害な溶媒に溶解した液剤であるが、なかでも、次の各成分を精製水中に含み、上記の浸透圧およびpHに調整したものが特に好適である。
(A) ポリリジン 5×10−3〜5×10−2w/v%
(B) ポリリン酸塩 0.1〜1w/v%
(C) ポリヘキサメチレンビグアニド 5×10−5〜5×10−4w/v%
(D) ホウ酸系緩衝剤 0.1〜1.5w/v%
(E) 非イオン性界面活性剤 1×10−2〜1w/v%
(F) 粘稠剤 5×10−3〜1w/v%
本発明のコンタクトレンズ用液剤は、例えば、上記成分のうち粘稠剤以外の成分を順次水に溶解させ、酸またはアルカリにてpHを調整した後に、粘稠剤を添加し、一晩撹拌して溶解させ、最後に酸またはアルカリにてpHを調整することにより、工業的に有利に製造することができる。溶解する際には、予めε−ポリリジンは5〜15(w/v)%水溶液を、ポリヘキサメチレンビグアニドは10〜30(w/v)%溶液を調製し、これらを所定の割合にて配合するとより調製しやすい。
本発明のコンタクトレンズ用液剤を用いて行うコンタクトレンズの洗浄・消毒・保存方法は、例えば眼からはずした後のコンタクトレンズを擦り洗いを行うことなく該液剤に浸漬し、5分〜24時間、好ましくは30分〜8時間放置する方法が採用される。その後、処理後のコンタクトレンズを該液剤にて濯ぐことなく装着することができる。この方法において、通常MPSで必要とされる擦り洗いは不必要であるが、汚れ等がひどい場合には、眼からはずした後のコンタクトレンズを該液剤に浸漬する前に濯ぐことや擦り洗いすることも可能である。また、該液剤を保存液として用いる場合には、一般に市販されている洗浄液等にて洗浄した後、コンタクトレンズを該液剤に5分以上浸漬し、処理終了後のコンタクトレンズを該液剤にて濯ぐことなく装着することにより実施できる。
洗浄・消毒・保存の対象となるコンタクトレンズは、ハードコンタクトレンズおよびソフトコンタクトレンズのグループ1〜4のいずれでもよい。特にソフトコンタクトレンズのグループ4が対象として好ましい。
実施例
以下、本発明を実施例および比較例により具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
実施例1
下記表1に示す組成の溶液1〜3および比較液1〜3を調製した。なお、各溶液および比較液のpHは、pH調整剤である塩酸または水酸化ナトリウムを適量配合して調整した。
上記表1に示した溶液1、溶液2および比較液1を用いて、ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着量について調査した。なお、本実施例においては、グループ4レンズである「シュアビュー」(ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)を用いた。単回処理のものについては、各溶液4mLにレンズを浸漬し、25℃の条件下で溶液1および溶液2は24時間、比較液1は8時間静置した。また13回処理のものについては、各溶液4mLにレンズを浸漬し、25℃の条件下で4時間静置し、その後「ISO10344」で規定されたリン酸緩衝生理食塩水1mLに浸け替え、35℃の条件下で2時間以上振とうした。この操作を各溶液について、それぞれ13回処理した。上記の方法により得られた処理後のレンズよりε−ポリリジンを抽出し、高速液体クロマトグラフィー(島津製作所社製)にてε−ポリリジンの定量を行った。得られた結果を表2に示す。
表2に示したように、ε−ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着抑制物質である無水ピロリン酸ナトリウムを含有する溶液1および溶液2では、ε−ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着を大幅に抑制していたのに対し、吸着抑制物質である無水ピロリン酸ナトリウムを含有しない比較液1では、多量のε−ポリリジンがコンタクトレンズに吸着しており、その値は溶液1および溶液2の結果と比較して数十倍を示した。以上の結果より、本発明のコンタクトレンズ用液剤は、ε−ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着に対し、優れた吸着抑制を発揮することが分かった。
実施例2
ε−ポリリジンがコンタクトレンズへ吸着した場合のヒト眼に対する影響について調べた。本実施例においては、グループ4レンズである「シュアビュー」および「2ウィーク アキュビュー」(ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)を用いた。これらレンズを終日装用した後、眼からレンズをはずし、それぞれ表1に示した溶液1、溶液2、溶液3または比較液1の各溶液で5秒以上レンズを濯ぎ、その後各溶液を入れたレンズケースに、左右のレンズをそれぞれ浸漬し、一晩放置した。翌朝、レンズケースよりコンタクトレンズを取り出し、濯ぐことなく装着した。なお、コンタクトレンズは繰り返し2週間装用し、それぞれ毎日溶液1、溶液2または溶液3にて処理した。また、毎日比較液1で処理するコンタクトレンズについても2週間装用を目指し、装用に問題が生じた場合に、装用を中断することとした。結果を表3に示す。
表3に示したように、比較液1にて処理したコンタクトレンズを健康な人の眼に装着した場合は、装用わずか1時間で顕著な結膜充血が発生した。さらに、その後の装用は困難と判断され、装用を中断した。この結果より、表2に示したように、比較液1で処理したコンタクトレンズには、多量のε−ポリリジンが吸着・蓄積することから、ε−ポリリジンは眼に対して障害を与える場合があることが分かった。これに対し、本発明の溶液1、溶液2および溶液3では、コンタクトレンズを2週間装用した場合でも全く異常はなく、ε−ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着を抑制することにより、優れた安全性を発揮することが分かった。
実施例3
表1に示した、溶液1、溶液2、溶液3、比較液2および比較液3を用いて、ISO規定のStand alone testに準じて、消毒効果試験を行った。その結果を表4に示す。
表4において、数値の大きいほど消毒効果が大きいことを示している。
表4に示したように、溶液1、溶液2および溶液3は、比較液2および比較液3に対し優れた消毒効果を示し、また4時間後には全ての菌において基準をクリアした。以上の結果より、本発明のコンタクトレンズ用液剤は優れた消毒効果を発揮し、かつ実用性のあることが分かった。
実施例4
本発明のコンタクトレンズ用液剤の洗浄効果を、人工的に汚れを付けたコンタクトレンズに対する洗浄効果により確認した。なお本実施例においては、表1に示した溶液3および比較例4としてポリヘキサメチレンビグアニド0.7ppm配合の市販品Aを用い、コンタクトレンズとしてグループ4レンズである「2ウィーク アキュビュー」(ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)を用いた。
まず、コンタクトレンズを0.1%リゾチーム含有生理食塩水中に、35℃16時間浸漬し、コンタクトレンズに人工的に汚れを付着させた。その後、該コンタクトレンズを、濯いだ後、該溶液3にて25℃8時間浸漬処理し、比較例4については用法に従ってこすり洗いを行い、さらに濯いだ後、該比較液4にて25℃8時間処理した。上記のように「汚れ付け/各製剤による処理」を1回として、該コンタクトレンズを各製剤により13回処理を行った。なお、6枚のコンタクトレンズを用い、各コンタクトレンズの初期吸光度(処理前の吸光度)および3回、7回および13回処理後の吸光度を波長258.5nmにて計測し、各コンタクトレンズの初期吸光度と3回、7回および13回処理後の吸光度の差を求め、その平均値を求めた。その結果を表5に示す。
表5に示したように、3回、7回および13回の全ての処理回数において、優れた洗浄効果を示した。またこの結果について、t検定を行ったところ、全ての処理回数においてp≦0.001で有意差があることが示され、溶液3が比較液4に比べ有意に洗浄効果が優れていることが分かった。この結果より、本発明のコンタクトレンズ用液剤は、こすり洗いを行わなくとも、優れた洗浄効果を有することが分かった。
産業上の利用可能性
以上の説明から明らかなように、本発明のコンタクトレンズ用液剤は、ポリリジン、ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着抑制物質としてのポリリン酸および/またはその塩、ポリリジン以外の含窒素有機抗菌剤および水を所定の割合で含有することにより、コンタクトレンズに付着する汚れの洗浄、各種微生物に対する消毒、コンタクトレンズの保存を行うことができる。さらには、ポリリジンのコンタクトレンズへの吸着を抑制することにより、眼に対してより安全性が高いコンタクトレンズ用液剤が提供できる。また、通常MPSで必要とされる擦り洗いを行うことなく、さらにはコンタクトレンズ装着前の濯ぎを行うことなく、該液剤にコンタクトレンズを浸漬するだけで、コンタクトレンズの洗浄・消毒・保存を行うことができるため、コンタクトレンズの処理が非常に簡便であるコンタクトレンズ用液剤を提供できる。
Claims (7)
- ポリリジン、ポリリン酸および/またはその塩、含窒素有機抗菌剤(但しポリリジンを除く)および水からなることを特徴とするコンタクトレンズ用液剤。
- ポリリジンがε−ポリリジンである請求項1に記載のコンタクトレンズ用液剤。
- ポリリン酸がピロリン酸、トリポリリン酸、トリメタリン酸、テトラリン酸、ヘキサメタリン酸およびこれらの組合せよりなる群から選ばれる少なくとも1種でありそしてポリリン酸の塩が上記少なくとも1種の塩である請求項1に記載のコンタクトレンズ用液剤。
- 含窒素有機抗菌剤がポリヘキサメチレンビグアニド、ポリヘキサメチレンビグアニドの塩、および第4級アンモニウム塩よりなる群から選ばれる少なくとも1種である請求項1に記載のコンタクトレンズ用液剤。
- 液剤を基準にする濃度が、ポリリジンが1×10−4〜2(w/v)%であり、ポリリン酸および/またはその塩が1×10−3〜5(w/v)%であり、そして含窒素有機抗菌剤が1×10−6〜1(w/v)%である請求項1に記載のコンタクトレンズ用溶剤。
- 緩衝剤、界面活性剤、粘稠剤および等張化剤よりなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤をさらに含有する請求項1に記載のコンタクトレンズ用液剤。
- 含水性コンタクトレンズ用である請求項1に記載のコンタクトレンズ用液剤。
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