KR19990082234A

KR19990082234A - 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액

Info

Publication number: KR19990082234A
Application number: KR1019980705963A
Authority: KR
Inventors: 노부유끼 오사와; 세이찌로 이까와
Original assignee: 야마모토 카즈모토; 아사히 가세이 고교 가부시키가이샤
Priority date: 1996-02-02
Filing date: 1997-01-29
Publication date: 1999-11-25
Also published as: CA2245515C; US6187264B1; EP0884058B1; WO1997027879A1; DE69723236T2; ES2198547T3; CA2245515A1; EP0884058A1; DE69723236D1; CN1212631A; CN1259976C; EP0884058A4

Abstract

본 발명은 폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액을 제공한다.

Description

콘택트렌즈의 보존 소독용 용액

일반적으로 콘택트렌즈는 하드 콘택트렌즈와 함수 소프트 콘택트렌즈로 대별된다. 두가지 형태 모두 콘택트렌즈 특유의 미세한 형상과 렌즈 성능을 유지하기 위하여 사용할 때 이외에는 각각의 전용 보존액 속에 보존하는 것이 필요하다. 특히 함수 소프트콘택트렌즈는 생리 식염수 속에 보존하여 항상 소정의 함수율을 유지시킴으로써 특유의 부드러움, 그리고 그에 따라 발생되는 양호한 착용감을 유지할 수 있다.

콘택트렌즈용 보존액에는 일반적으로 보존액 용기의 두껑을 연 후에 개구부로부터 침입하여 액 속에 혼입된 박테리아류의 증식을 억제할 목적으로, 수 ppm 내지 수 %의 농도로 방부제가 첨가되어 있다.

그와 같은 방부제는 안점막에 대하여 무해해야 할 것이다. 그리고 동시에 렌즈에 대해서도 악영향을 미쳐서는 안된다. 방부제로서 현재 널리 사용되고 있는 염화 벤잘코늄 및 클로로부탄올은 유효한 항균제이며, 그 사용 농도는 당연한 일이겠지만 안점막에 대하여 안전한 수준으로 유지되어 있다. 그러나 함수 소프트 콘택트렌즈 또는 실리콘 함량이 높은 하드 콘택트렌즈에서는 이러한 방부제가 적합하지 않은 경우가 있다.

즉, 상기 방부제는 렌즈의 표면으로부터 렌즈의 내부에 침투하여, 예를 들면 함수 소프트 콘택트렌즈의 경우 렌즈 내부에 순차 농축되어 결과적으로 렌즈 내부의 방부제의 농도가 안점막에 대하여 잠재적으로 자극을 일으킬 가능성이 있는 수준으로까지 도달하는 수가 있다. 또 고실리콘이 함유된 하드 콘택트렌즈에서는 내부 농축도 문제이지만, 무엇보다도 렌즈의 친수성을 저하시킴으로써 착용감을 현저히 손상시켜 버리는 수가 있다.

또 함수 소프트 콘택트렌즈는 착용후 보존하기 전에 착용중 렌즈 표면에 부착된 박테리아류를 제거하기 위하여 소독이 의무화되어 있다. 소독은 통상 끓임으로써 그 목적이 달성되는데, 과산화 수소의 살균 효과를 이용한 소독 방법도 행해지고 있다.

그러나, 함수 소프트 콘택트렌즈 이용자는 렌즈를 끓임으로써 소독하고자 할 경우 전용 보일러를 준비하고, 또한 항상 보일러를 운전시키기 위한 전원을 확보하여야 한다. 이것은 예를 들면 여행자에게 있어서는 과다한 부담이다.

보일러 대신 과산화 수소를 사용하면 이 문제를 피할 수 있지만, 이번에는 보존액과 살균액의 2종류의 액체를 항상 준비하고(즉, 그와 같은 액체가 준비되어 있지 않은 장소에서는 2종류의 액체를 휴대할 필요가 있음), 또한 살균후 렌즈에 잔존하는 과산화 수소를 주의깊고 확실하게 중화시켜야 한다.

어쨌든 렌즈의 보존과 소독을 별도의 시스템으로 행하는 것은 함수 소프트 콘택트렌즈의 사용자에게 있어서, 경제적으로도 시간적으로도 커다란 부담이었다.

최근 이러한 문제점을 해결할 목적으로 예를 들면 비구아니드 화합물의 중합체를 함유하는 수용액(일본 특허 공개(소) 제61-85301호 공보) 또는 폴리 염화 암모늄의 중합체를 함유하는 수용액(일본 국제 특허 출원(소) 제58-501515호 공보) 등, 콘택트렌즈의 소독과 보존을 1종류로 동시에 행할 수 있는 콘택트렌즈용 용액이 제안되어 있다.

그러나, 비구아니드 화합물은 장기 보존중에 분해되기 쉽다. 이것은 그 용액 조제 후 단시간에 다 사용하지 않으면 정질의 저하를 초래하고, 그 경우 소독 능력의 저하뿐만아니라, 용액의 보존성까지도 저하시킬 위험성이 있다.

또 폴리염화 암모늄은 내열성이 충분하지 않다. 예를 들면 함수 소프트 콘택트렌즈는 제조된 공장으로부터 출하시에는 무균 상태인 것이 의무화되어 있기 때문에, 통상 렌즈가 들어 있는 용기는 오토클레이브에 의해 120 ℃의 온도에서 멸균된다. 이 때, 폴리염화 암모늄은 고온에 의해 분해될 위험성이 있고, 결국은 멸균시의 용액과 통상 보존시의 용액의 2종류를 각각 준비하는 것이 필요해짐으로써 1종류의 용액으로 콘택트렌즈를 취급할 수가 없다.

본 발명은 종래 기술의 이와 같은 문제를 해결하여 어떠한 종류의 콘택트렌즈에도 적합하고, 1종류의 액체로 렌즈의 보존과 소독이 가능하며 소독후 특별한 조작을 필요로 하지 않는 간편한 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 액체를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명은 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액에 관한 것이다.

본 발명자들은 상기 목적을 달성하기 위하여 예의 검토한 결과, 폴리리신이 콘택트렌즈용 용액중에 포함된 용액 자체의 보존성을 얻을 뿐만 아니라, 착용에 의해 박테리아류가 부착된 콘택트렌즈의 소독에 유효하다는 것을 발견하고 본 발명을 완성하였다.

즉, 본 발명은 폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존용 용액에 관한 것이다. 또한 본 발명은 폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 소독용 용액에 관한 것이다. 그리고 또한 본 발명은 폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액에 관한 것이다. 그리고 또한 폴리리신을 함유하는 용액을 사용하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독 방법에 관한 것이다.

<발명을 실시하기 위한 최량의 형태>

폴리리신은 L-리신의 중합체이며, 그것을 구성하는 리신의 결합 잔기수는 통상 20 내지 50개이다. 폴리리신은 예를 들면 일반적인 유기 합성법에 의해 L-리신으로부터 수득할 수 있다 (문헌 [Journal of the American Chemical Society] 참조).

폴리리신은 또한 생물공학의 응용 기술로서 스트렙토마이세스 (Streptomyces) 속에 속하는 미생물을 배양함으로써 공업적으로 생산될 수 있다(일본 특허 공개(소) 제59-20359호 공보).

또한 폴리리신의 효과를 높일 목적으로 각종 보조제와 함께 제제화된 것을 칫소 (Chisso) 가부시끼가이샤로부터 구매할 수 있다.

본 발명에서 사용될 수 있는 폴리리신으로서는 α 위치의 아미노기와 카르복실기가 축합된 α-폴리리신과, ε위치의 아미노기와 카르복실기가 축합된 ε-폴리리신의 두가지를 들 수 있는데, ε-폴리리신이 바람직하다.

폴리리신의 박테리아류에 대한 항균 효과는 각종 박테리아류에 대한 최소 증식 저해 농도(MIC)로 표시되며 대장균 (Escherichia coli), 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa) 및 황색 포도상구균 (Staphylococcus aureaus) 등의 세균류에서는 100 ppm 이하에서, 흑미 (black mold), 효모류에서는 300 ppm 이하의 농도에서 그 증식을 저해한다.

그리고, 폴리리신은 식품용 첨가제로서 인가되어 있어, 편의점에서 판매되는 도시락류 및 반찬류 등 실제로는 대부분의 식품에 보존제로서 이용되고 있다. 그러나 그 폭넓은 항균 스펙트럼과 생체에 대한 안전성이 확인되어 있음에도 불구하고, 그 용도는 식품 첨가제로 한정되어 있는 것이 현실이다.

폴리리신은 그 자체는 고체이지만 매우 강한 조해성을 갖기 때문에 통상 매우 농후한 수용액의 형태로 사용된다. 따라서, 물에 대하여 임의의 비율로 용해시킬 수 있으므로 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액으로서 사용할 때는 그 농도를 자유로이 조절할 수가 있다.

콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독에 사용되는 용액의 폴리리신의 농도는 그 대상으로 하는 균 종류에 따라 다른데, 1 ppm 내지 10 % 범위에서 사용하는 것이 바람직하다. 더욱 바람직한 농도는 10 ppm 내지 1 %의 범위이다.

또한 렌즈 보존용으로서는 10 내지 1000 ppm의 범위가 특히 바람직하고, 소독용으로서는 100 ppm 내지 1 %의 범위가 특히 바람직하다.

1 ppm 이하의 농도에서는 균 종류에 따라 항균력이 충분히 발휘될 수 없는 경우가 있으며, 10 % 이상의 농도이더라도 그 효과에 차이가 없어 경제적으로 불리하다.

그리고, 본 발명의 용액의 구성 물질인 폴리리신이 리신 잔기가 중합된 화학 구조를 갖는 고분자량 물질이기 때문에, 렌즈 내부에 전혀 침투되지 않거나, 또는 매우 침투되기 어렵다는 것이 판명되었다. 즉, 배경 기술의 항에서 기술한 바와 같은 저분자 방부제의 렌즈 내부 침투에 대한 최대의 대책이 본 발명에 의해 달성되는 것이다.

본 발명의 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용의 용액은 폴리리신을 단독으로 함유하고 있어도 충분한 효과가 기대되는데, 박테리아류의 증식을 억제하고 소독의 효과를 더욱 높일 목적으로 다른 첨가제를 첨가할 수 있다.

폴리리신의 항균 효과를 더욱 높일 수 있는 상기와 같은 첨가제의 예로서 에틸알콜, 글리신, 및 아세트산 등을 들 수 있다. 이러한 첨가제는 대상으로 하는 균 종류, 사용 목적에 따라 적절히 선택할 수가 있다.

상기 예시된 첨가제는 그 자체에 항균 효과가 있어 상승 효과를 기대할 수 있는데, 다른 항균성을 갖는 물질의 첨가도 마찬가지로 생각할 수 있지만, 예를 들면 비누 및 카르복실산 등의 음이온계 물질은 폴리리신과 탁한 물질을 형성하여 용액속에 침전되므로 폴리리신과 동시에 사용될 수는 없다.

본 발명의 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액에는 실질적으로 등장성으로 만들기 위하여 적당한 등장 성분을 0.1 내지 3.0 중량%, 더 바람직하게는 0.5 내지 2.0 중량%의 범위에서 첨가하는 것이 바람직하다. 특히 염화 나트륨은 3.0 % 이상의 농도에서는 폴리리신의 항균 효과를 감소시키는 경향이 있어 다용하는 것은 피해야 할 것이다.

유용한 등장 성분의 예로서는 염화 나트륨, 염화 칼륨, 염화 마그네슘 등의 무기산 염, 염산, 아세트산, 시트르산 등의 산류, 및 수산화 나트륨, 시트르산 나트륨 등의 알칼리류를 들 수가 있다. 또한 일반적으로 완충제로서 알려져 있는 붕산, 붕사, 인산 일나트륨염, 및 인산 이나트륨염 등을 단독으로 또는 조합하여 등장 성분으로서 사용할 수도 있다.

특히 붕산은 pH를 조절함과 동시에 그 수용액은 예를 들면 안질환의 소독 및 인후부 질환의 소독에 사용되도록 안전하게 사용할 수 있는 소독제로서 유용하여, 본 발명의 콘택트렌즈용 수용액에 첨가될 경우에도 소독의 효과를 가질 것으로 기대할 수 있다.

또한 본 발명의 용액은 pH를 중성 부근, 예를 들면 6 내지 8, 특히 6.5 내지 7.5의 범위로 조정하는 것이 바람직하다. 이와 같은 관점에서도 등장 성분으로서 완충제를 사용할 수가 있다. 또한 pH의 조절을 위하여 염산, 시트르산, 및 아세트산 등의 무기 또는 유기산 및(또는) 그의 염류와, 수산화 나트륨 및 시트르산 나트륨 등의 무기 또는 유기 알칼리류를 사용할 수도 있다.

또한 본 발명의 용액에는 착용 후의 렌즈에 부착된 누액 유래의 칼슘을 주로 포함하는 오염 축적물의 제거를 목적으로 하여 에틸렌디아민-4-아세트산-이나트륨염(이하 EDTA-2Na), 및 헥사메타 인산 나트륨 등의 금속 킬레이트제를 0.001 내지 1.0 중량%, 더 바람직하게는 0.01 내지 0.5 중량%의 범위에서 첨가하는 것이 바람직하다. 금속 킬레이트제는 그 본래의 목적인 렌즈의 청정화 효과 외에 킬레이트 효과에 의해 항균성을 나타내므로 그 사용은 본 발명의 목적과 합치되고 있다.

또 본 발명은 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액을 사용시 조제할 때의 폴리리신의 공급을 편리하게 하는 것을 그 목적의 하나로 하고, 그 수단으로서 폴리리신을 포함하는 각종 정제, 예를 들면 기포성 수용성 정제 및 비기포성 수용성 정제 및 분말과, 과립제 형태로서의 공급을 포함한다.

즉, 농후 수용액의 형태로 얻어진 폴리리신을 상기한 바와 같은 염화 나트륨, 염화 칼륨, 염화 마그네슘, 염산, 시트르산, 시트르산나트륨, 붕산, 붕사, 및 인산 일나트륨 등의 등장성을 얻기 위한 염류, 산류 등과 함께 각종 정제, 분말, 과립제로 조제할 수가 있다. 또한 수용성 정제, 분말 및 과립제를 그 제조법에서 상용되는 적당한 불활성 성분, 예를 들면 담체, 윤활제, 결정제 또는 부형제, 예를 들면 폴리에틸렌글리콜, 덱스트란, 젖당, 결정질 셀룰로스 등과 함께 제제화할 수도 있다.

또 기포성의 염, 예를 들면 시트르산 또는 타르타르산과 탄산 수소 나트륨과의 혼합물과 함께 제제화시키는 경우 기포성의 정제, 분말 및 과립제가 되어 목적으로 하는 폴리리신을 포함하는 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액을 매우 용이하게 조제할 수가 있다.

이러한 정제, 분말 또는 과립제의 형상으로 제공되는 폴리리신의 제제는 제제화할 때에 상용되는 적당한 담체, 윤활제, 부형제 등과 상기 등장성을 얻기 위한 산류 또는 염류와의 적절한 조합에 의해 정제수 등에 용해시킴으로써 콘택트렌즈에 적합한 보존 및(또는) 소독용의 용액을 조제할 수가 있다.

또, 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액의 또 하나의 사용시 조제 방법은 폴리리신을 전혀 포함하지 않거나, 또는 극미량밖에 함유하지 않는 콘택트렌즈용 용액에 농후한, 예를 들면 20 내지 50 중량%의 폴리리신 수용액을 수 방울 적가시키는 방법도 있다. 이 방법에 의하면 미리 본 발명의 목적에 합치시켜 조제한 것이 아닌 입수가능한 콘택트렌즈용 용액을 보존 및(또는) 소독용 용액으로서 조제할 수거 있다.

이렇게 하여 조제된 본 발명의 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액은, 용기의 마개를 연 후에도 용기내에 박테리아류의 증식이 억제될뿐만 아니라, 본 발명의 목적 중의 하나인 간편한 소독 방법으로도 사용된다.

즉, 본 발명의 콘택트렌즈용 용액의 가장 유효한 사용 방법의 하나는 착용 후의 콘택트렌즈를 수시간 내지 하룻밤 동안 용액속에 침지시켜 두고, 그 후 이 용액으로 가볍게 헹구어 그대로 착용하는 방법이다.

콘택트렌즈에 부착된 모든 박테리아류와 항균 성분이 접촉하여 각 박테리아에 대하여 항균 작용을 미치며, 그리고 그의 작용이 종료되기까지는 상당한 시간을 필요로 할 것이다. 또 콘택트렌즈에 부착되는 박테리아류의 종류, 수 등의 부착 상황도 각각의 렌즈에 따라 다를 것으로 예상되는데, 본 발명의 콘택트렌즈의 보존 또는 소독용 용액중에 콘택트렌즈를 침지시키는 시간은 실질적으로 소독의 목적이 달성되는 것이면 특별히 한정시킬 필요는 없다.

상기 방법은, 하드 콘택트렌즈에 적용할 수 있는 것은 물론이지만, 특히 함수 소프트 콘택트렌즈의 소독에 유용한 방법이다.

함수 소프트 콘택트렌즈의 소독에는 배경 기술의 항에서 기술한 바와 같이 이용자에 있어서의 각종 불편함이 지적될 수 있는데, 특별한 장치도 필요로 하지 않고 보존용 용액과는 별도의 용액을 필요로 하지 않으며 또한 소독후에 특별한 조작을 필요로 하지 않는 본 발명의 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액을 사용함으로써 상기와 같은 모든 불편함은 일거에 개선될 수 있다.

또한, 본 발명의 콘택트렌즈용 보존 및(또는) 소독용 용액에는 착용에 의해 콘택트렌즈의 표면에 가볍게 부착된 지질 등의 세정을 목적으로 하여 계면 활성제를 첨가시킬 수 있다. 그와 같은 계면 활성제로서는 폴리옥시에틸렌 글리콜 알킬페닐 에테르, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 축합체, 알킬 폴리옥시에틸렌 에테르, 글리세린 에스테르의 폴리옥시에틸렌에테르, 소르비탄 에스테르의 폴리옥시에틸렌 에테르, 소르비톨 폴리옥시에틸렌 에테르 및 폴리에틸렌글리콜 지방산 에스테르 등의 비이온계 계면 활성제가 안점막에 대한 저자극성의 점에서 바람직하다.

또 마찬가지로, 본 용액은 착용에 의해 렌즈에 부착된 단백질류의 세정 제거를 목적으로 하여 파파인, 서브틸리신 등의 단백 분해 효소를 함유할 수 있고 지질 오염의 세정 제거를 목적으로 하여 리파제 등의 지방 분해 효소를 함유할 수도 있다. 지질, 단백질 및 당질을 동시에 세정 제거할 수 있는 특히 바람직한 효소의 예로서 판크레아틴을 들 수 있다.

이러한 첨가제의 사용량은 계면 활성제는 0.1 내지 15 중량%, 더 바람직하게는 0.5 내지 10 중량%의 범위이며, 효소류는 0.005 내지 5 중량%, 보다 바람직하게는 0.05 내지 1 중량%의 범위이다.

이하에서 본 발명을 실시예에 의해 더욱 상세히 설명하겠는데, 이러한 예에 의해 본 발명의 범위가 한정되는 것은 아니다.

또한, 본 실시예 중에서 폴리리신을 함유하는 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액의 항균 효과를 평가하는 방법으로서 일본 약국방 (Japanese Pharmacopeia, J. P.)에 정해진 무균 시험법에 의한 시험을 행하였다.

즉, 본 발명의 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액의 세균에 대한 항균 효과의 확인에 있어서 다음에 나타내는 처방의 배지를 조제하고, 그 중의 15 ㎖을 시험관에 분취하여 시험 시료액 1 ㎖를 첨가한 후 30 내지 32 ℃에서 7일간 인큐베이션시킨 후 육안으로 균의 발육 유무를 확인하였다.

시험에 사용한 배지는 별도로 일본 약국방에 정해진 배지의 성능 시험을 실시하였다.

세균의 배양에 사용한 시험용 배지의 처방

L-시스틴	0.5 g
한천	0.8 g
염화 나트륨	2.5 g
포도당	5.0 g
효모 추출물	5.0 g
카제인산 펩톤	15.0 g
티오글리콜산 나트륨	0.5 g
레자즐린 용액(1→1000)	1.0 ml
물	1000 ㎖

또 항진균 효과를 확인하기 위하여 이하에 나타내는 처방의 배지를 조제하여 그 중의 15 ㎖를 시험관에 분취하고 시험 시료액 1 ㎖를 첨가한 후 20 내지 25 ℃에서 10일간 인큐베이션시킨 후 육안으로 진균의 발육 유무를 확인하였다.

무균 시험용의 진균류 배양 배지 처방

인산 이수소 칼륨	1.0 g
황산 마그네슘	0.5 g
카제인형 펩톤	5.0 g
효모 추출물	2.0 g
포도당	20.0 g
물	1000 ㎖

<실시예 1>

이하에 나타내는 처방에 의해 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액을 조제하였다. 또한 폴리리신은 시그마 (Sigma)사 제품인 폴리-L-리신을 사용하였다.

멸균 정제수	98.72 중량%
염화 나트륨	0.5 중량%
염화 칼륨	0.1 중량%
붕산	0.5 중량%
붕사	0.05 중량%
EDTA-2Na	0.09 중량%
폴리리신	0.04 중량%

상기 용액을 채운 전용 바이알병(내용량 약 5 ㎖) 속에 종일 착용한 함수 소프트 콘택트렌즈(아사히 가세이 아이미 가부시끼가이샤 (Asahi Kasei Aime K.K.)사 제품, 아이미 소프트 (Aime Soft) S)를 세정하지 않고 그대로 14일간 침지 보존한 후, 바이알병 속의 용액을 채취하여 일본 약국방에 기재된 무균 시험법에 근거하여 세균 및 진균 유무를 확인했더니, 배양 배지에서의 변화가 확인되지 않았다.

이어서, 세균에 대한 무균 시험법에 사용된 배지 일부를 채취하여 도말 표본을 만들어 그람 염색(슬라이드 유리상에 도포 고정한 세균을 염기성 염료인 크리스탈 바이올렛 (Crystal Violet)으로 1분간 염색하고, 이어서 루골 (Lugol) 요오드 용액 으로 1분간 매염하여 95 % 에탄올 속에 30초간 침지시킴)의 조작을 시행한 후, 검경에 의해 확인하였으나, 세균의 존재는 확인되지 않았다.

진균에 대해서는 배양 배지의 일부를 백금이로 덜어 동종의 새로운 배지로 옮겨 20 내지 25 ℃에서 10일간 배양하고 그 후 육안으로 진균의 발육 유무를 확인하였으나 진균의 존재는 확인되지 않았다.

이상에 의해 상기 바이알병 속의 용액은 무균이라는 것이 확인되었다.

또, 렌즈 재질 속에 용액 중의 폴리리신이 침입되어 있지 않다는 것을 확인할 목적으로 25 ℃에서 16시간 진공 데시케이터 속에 렌즈를 방치하여 완전히 건조시킨 후, 작은 조각으로 부수어 KBr 정제법(tablet method, 렌즈를 작은 조각으로 분쇄한 것을 KBr 분말과 혼합시키고 가압 성형시킴으로써 디스크상으로 성형하여 분석에 사용함)에 의해 측정 조각을 제작하고나서 적외선 흡수 분광법(닛본 분꼬 가부시끼가이샤 (Nippon Bunko K.K.)사 제품, FT/IR-300E)으로 흡수 스펙트럼을 측정했더니 아미도기에 근거한 피크(1550 및 1650 ㎝^-1)는 발견되지 않았다.

<비교예 1>

이하에 나타내는 처방에 의해 조제한 용액을 사용하고 적외선 흡수 스펙트럼에 의한 분석을 제외한 것 이외는 실시예 1과 완전히 마찬가지로 조작했더니, 세균용 배지에서는 육안 관찰에 의해 명료한 배지의 백탁이 확인되어 세균이 증식되어 있다는 것이 확인되었다.

또 진균용 배지를 육안 관찰했더니 세균용과 마찬가지로 진균의 증식이 확인되었다.

멸균 정제수	98.76 중량%
염화 나트륨	0.5 중량%
염화 칼륨	0.1 중량%
붕산	0.5 중량%
붕사	0.05 중량%
EDTA-2Na	0.09 중량%

<실시예 2>

이하에 나타내는 처방에 의해 조정한 수용액 중에 고실리콘 함유 하드 콘택트렌즈(아사히 가세이 아이미 가부시끼가이샤 제품, 아이미 O₂)를 침지 보존하고, 적외선 흡수 스펙트럼에 의한 분석을 제외한 것 이외는 실시예 1과 완전히 마찬가지로 조작했더니 본 예의 용액이 무균이라는 것이 확인되었다.

멸균 정제수	94.76 중량%
염화 나트륨	0.5 중량%
염화 칼륨	0.1 중량%
붕산	0.5 중량%
붕사	0.05 중량%
EDTA-2Na	0.09 중량%
폴리리신의 에탄올 제제*	4.0 중량%
* 본예에 사용한 폴리리신의 에탄올 제제는 약 68 %의 에탄올 수용액에 0.3 %의 농도로 폴리리신을 용해시킨 제제임(칫소 가부시끼가이샤 (Chisso Corp.)의 "가드 파워 업 (Guard Power Up) 733C").

<실시예 3>

이하에 나타내는 처방에 의해 조제한 용액을 사용하고 적외선 흡수 스펙트럼에 의한 분석을 제외한 것 이외는 실시예 1과 완전히 마찬가지로 조작했더니 본 예의 용액은 무균이라는 것이 확인되었다.

멸균 정제수	99.05 중량%
염화 나트륨	0.9 중량%
폴리리신(실시예 1에서 사용한 것과 동일)	0.05 중량%

<실시예 4>

본 예에서는 폴리리신을 사용한 과립 제제의 효과를 나타냈다.

이하에 나타낸 처방의 각 성분을 자기제 막자사발을 사용하여 교반 혼합한 후, 폴리리신의 10 % 수용액을 10 g 첨가하고 다시 혼련시켰다. 여기에서 사용한 폴리리신은 실시예 1에서 사용한 것과 같은 것이다.

염화 나트륨	39.1 g
염화 칼륨	7.8 g
붕산	39.1 g
붕사	3.9 g
EDTA-2Na	7.0 g

반 페이스트상이 된 혼합물을 한변이 850 ㎛의 눈금 크기를 가진 체에 올려 고무 주걱으로 누르면서 걸렀다. 그 후 체로 거른 것을 60 ℃로 온도 조절한 정온 건조기(FS-320형 어드밴텍 도요 가부시끼가이샤 (Advantec Toyo K.K.)사 제품) 속에서 16시간 건조시켰다. 건조후 실온까지 냉각하여 과립제를 얻었다.

이 과립제 1.28 g을 덜어 이것을 100 ㎖의 물에 용해시켜 보존 소독액을 조제하였다.

조제한 용액을 사용하고 적외선 흡수 스펙트럼에 의한 분석을 제외한 것 이외는 실시예 1과 완전히 마찬가지로 조작했더니 본 예의 용액이 실시예 1의 용액과 완전히 동등한 효과를 나타냈다.

<참고예>

이하에 나타내는 처방에 의해 조정한 용액에 각종 균 현탁액을 접종한 후, 25 ℃로 보존하여 7일 및 14일 후에 그 1 ㎖ 중의 생균수를 측정하였다. 균 현탁액은 보통 한천 사면 배지에서 35 ℃에서 18 내지 24시간 동안 배양시킨 후, 핵균체를 멸균 생리 식염수에 부유시켜 균액으로 만들었다. 균수 측정용 배지로서 SCDLP 한천 배지(니혼 세이야꾸 가부시끼가이샤 (Nihon Seiyaku K.K.)사 제품)를 사용하여 혼석 평판 배양법 (Pour Plate Culture Method)에 의해 균수를 측정하였다.

멸균 정제수	98.757 중량%
염화 나트륨	0.5 중량%
염화 칼륨	0.1 중량%
붕산	0.5 중량%
붕사	0.05 중량%
EDTA-2Na	0.09 중량%
폴리리신	0.003 중량%

비교로서 상기 용액의 처방중, 폴리리신을 첨가하지 않은 것을 제외하고 (폴리리신의 첨가량분은 멸균 정제수로 조절함. 즉 멸균 정제수의 양을 98.76 중량%로 변화시킴) 완전히 마찬가지로 조작하였다. 그 결과를 이하에 나타냈다.

본 시험(균수 한도 시험)의 결과는 이하와 같았다.

폴리리신 첨가

시험균	첨가 균수	보존 7일째	보존 14일째
대장균	1.7×10⁶	미검출	미검출
녹농균	2.3×10⁶	상동	상동
황색 포도상구균	1.5×10⁶	상동	상동

폴리리신 무첨가

시험균	첨가 균수	보존 7일째	보존 14일째
대장균	2.5×10⁶	5.3×10⁵	9.1×10⁵
녹농균	9.5×10⁵	3.3×10⁵	2.4×10⁶
황색 포도구균	1.3×10⁶	16	미검출

본 발명의 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용 용액은 콘택트렌즈의 보존에 적합한 수용액이며, 폴리리신을 함유함으로써 어떠한 종류의 콘택트렌즈에도 적용할 수 있고 보존과 소독 모두를 1종류의 액체로 행할 수 있기 때문에 콘택트렌즈의 사용을 한층 간편한 것으로 만들 수가 있다.

또, 본 발명의 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독용의 용액에서, 그 성분인 폴리리신이 콘택트렌즈 내부에 침투, 축적되기 어렵기 때문에 본 용액은 안전성이 매우 높다.

또, 본 발명의 용액은 조정 후의 장기 보존에도 품질이 저하되지 않아 안심하고 사용할 수 있을 뿐만아니라, 오토클레이브에 의한 고온 멸균시에도 그대로 사용하는 것이 가능하다.

Claims

폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존용 용액.
폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 소독용 용액.
폴리리신을 함유하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존 소독용 용액.
제1항 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리리신이 ε-폴리리신인 용액.
제1항 내지 3항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리리신의 함유량이 1 ppm 내지 10 %의 범위인 용액.
제5항에 있어서, 폴리리신의 함유량이 10 ppm 내지 1 %의 범위인 용액.
폴리리신을 함유하는 용액을 사용하는 것을 특징으로 하는 콘택트렌즈의 보존 및(또는) 소독 방법.