JPS6377816A - 活性物質の経口投与製剤 - Google Patents

活性物質の経口投与製剤

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JPS6377816A
JPS6377816A JP62223202A JP22320287A JPS6377816A JP S6377816 A JPS6377816 A JP S6377816A JP 62223202 A JP62223202 A JP 62223202A JP 22320287 A JP22320287 A JP 22320287A JP S6377816 A JPS6377816 A JP S6377816A
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dosage
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2086—Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、薬剤活性物質、試薬等の使用及び投＆ｉ瓜形
態（ｄｏｓａｇｅ　ｆｏｒｍ）に関する。
［従来の技術］ 薬剤、医薬または薬物は粉１滴液もしくはジュースの形
で経口投薬される。しかしながら。
投薬のためにこれらの形態を使用するに際し投薬量を決
定することが困難であり、製造者は錠剤。
糖衣錠またはカプセル剤のような投薬量形態を選択させ
るようにしている。試薬や他の活性物質。
例えば甘味料、は正確な薬用量使用のために錠剤化され
ることが多い。錠剤、糖衣錠、カプセル剤および類似物
の製造方法は相当なレベルにまで開発が進んでいるが、
これらの投薬量（投与量）形態に関連する多くの問題を
見過すことはできない。
活性物質を少量投薬するためには、多量の賦形剤を用い
て製造し取扱い易い大きさにする必要がある。更に２個
々の錠剤や糖衣錠に正確な付印（マーキング）は実際不
可能であるからして、多くの錠剤、糖衣錠およびカプセ
ル剤を含む気泡包装（ｂｌｌｓｔｅｒ　ｐａｃｋ）が広
く使用されるようになり。
該包装に商品名のような必要情報を印刷している。しか
しながら、かかる包装には追加の操作が必要である。加
えて、該包装は折りたたみ箱に詰める必要があるが、こ
の箱にはかなりの量の空の空１ｕ＋が生じるので、余分
の貯蔵空間を要する。
糖衣錠やカプセル剤に関する特別の欠点は、それらを割
ることは実質上できないので、最少量の投薬を常に予め
決定しなければならない。錠剤の場合でも、予め決定し
た破壊個所にノツチや溝を付けた大きな錠剤のみ１分割
したり２割ったりすることが可能である。しかし、この
場合同一でない寸法のものになることも多い。
経口使用薬剤のための新しい投薬量形態を作る試みがな
されており、それが活性物質含有フィルムである。ベル
ギー特許第８３７，３６３号には活性物質溶液を含浸し
たり、被覆した不溶性のセルロース繊維製紙状担体物質
が開示されている。切手シートのようにミシン目入り担
体フィルムで個々に投薬できるようになっている。西独
特許公開２４３２９２５および２４４９８８５には水可
溶性フィルム前駆体に薬剤活性物質を混合すること、な
らびに好ましい該フィルム前駆体はメチルおよびエチル
セルロースのような水可溶性化合物であることが開示さ
れている。ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ
エチルセルロースも使用可能である。こうして得られた
活性物質含有フィルムにミシン目を入れて定量投薬目的
、のために個々の部分に分割することができる。
［発明が解決しようとする問題点］ かかる提案は実際上使用されておらず、　Ｐ、　Ｈ。
Ｌｉ５ｔ著「薬剤形態学（Ａｒｚｎｅｌｆ’ｏｒｍｅｎ
ｌｅｈｒｅ）　Ｊ第４版、シュトウットガルト（Ｓｔｕ
ｔｔｇａｒｔ）　、１９８５にもそれについて何ら記述
されていない。このことは。
必要な重量均一性ならびに活性物質の均一分布性が達成
されていないことに起因するものである。
位（公差）（％）を基準にして特定の平均重量に従い後
半の方の薬剤は変化し、±５〜１０％であった。崩壊時
間や溶解速度の如き他のパラメーターに関係する固体薬
剤に関する対応値も存在する。
前述した提案で得られた製品は、結局摂取に困難であっ
たり、単位表面当りの薬用量が一致しないものとなる。
更に、フィルムに活性物質を取込ませる際に、薬用量を
正確にする問題が生じかつ各活性物質に対応したフィル
ムを別々に生産する必要がある。従って、経済的面から
しても製造プロセスに欠点がある。
本発明は前述した欠点ををさず、製造が容易で、かつ市
場の要求や異種の活性物質に対して最大適応性ををして
いて採用し易い「二次元」の投薬量形態を提供すること
を目的とするものである。
［問題点の解決手段］ 本発明は、第１に剥離紙、剥離フィルムまたは剥離箔で
あるフィルムの片面に活性物質含有コーティングを有す
るフィルム状担体物質から成る薬剤活性物質、試薬及び
類似物等の活性物質の投薬量形態を提供する。
本発明は、第２に、フィルム状担体物質の非接着性面に
活性物質を含む組成物の少くとも一層を被覆形成するこ
とによるかかる投薬量形態の製造方法を提供する。
［作用、効果及び好適な実施の態様］ 該活性物質含有コーティングは投薬量単位に分割可能で
あり投薬毎に担体物質から剥離できる。
この新規な投薬量形態は多くの重要な利点がある。担体
は投薬量形態のうち服用する部分ではないので、投薬に
より患者を害することなく必要な強度を宵している。高
活性薬剤の場合には、担体物質は十分に必要な機械的強
度を有すので、活性物質含有コーティングを著しく薄く
することが可能である。更に、最新の実用プロセスを用
いると活性物賃金をコーティングを一定の厚みにするこ
とができる。殺菌消毒を必要とする場合には、僅かのコ
ーティング厚みに起因して放射線処理が困難なく可能と
なる。該担体の前面ならびに特に裏面には多くの情報を
印刷できる。また２例えば４〜１０ｃｊと、比較的表面
が大きいので、未コーティングの担体物質に詳細な特許
情報を印刷できる。
加えて、投薬量単位に小分けしたり、切離したりできる
ので、異なる投薬量のために（例えば、大人や小児）必
要とするただ一つの製品を製造すればよくなる。しかし
ながら医者の処方箋に従い薬局や病院で予め小分けする
こともできる。新規な投薬量形態はその保存にほとんど
スペースを要しない。脱湿性クロスや手抜きのように、
折りたたみ箱の代わりにプラスチックフィルムやプラス
チック被覆紙で出来た袋類を使用でき、その中に製品を
密封できる。
約８０〜１２０ｇ／ゴ、好ましくは　１００ｇ／ゴの紙
、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリビニリデンクピ
ライド、ポリエステルおよびその他の不活性ポリマーで
出来たプラスチックフィルムあるいは例えばアルミ箔の
ような金属箔、といった多種の材料が担体として使用可
能である。プラスター接着紙あるいは接着ラベル等の粘
着性製品に使用されている市販のシリコーン被覆ベーパ
ーは好ましいものである。ワックスまたはパラフィン被
覆剥＃Ｉ紙は不活性シリコーン被覆紙で置替ってきた。
活性物質含有コーティングは担体フィルムの片面のみに
なされる場合には、後者のみ非接着性（剥離性）コーテ
ィングがなされる。かかる場合には裏面に異なる型の情
報を容易に印刷できて、耐久性にも優れる。裏面ならび
に表面へ印刷可能であることは本件の新規投薬量形態の
格別の利点である。例えばこれらの面に名称１組成に関
する詳細および投薬量情報を印刷可能である。裏面に通
常包装に付すラベルの全記載内容をも印刷できるので１
選択や取扱い時にしばしば紛失するラベルの必要もない
。ホルモン系避妊薬のように定期的に服用される薬剤の
場合には、その完全な使用方法を印刷できるので、簡易
服用点検が確実になる。個々の投薬量単位が担体からは
ずされても、担体は薬剤が完全に使用されるまで存在す
る。従って、印刷も完全に最後まで残る。
好ましくは水性コーテイング物質が活性物質含有コーテ
ィングに使用される。この物質は生理学的に不活性であ
り、医薬や食物用として適した成分から構成される。コ
ーテイング物質はポリマーフィルムの前駆体の形で水可
溶性膨潤剤から成ることができ、好ましくはゼラチン、
セルロースもしくはヘミセルロースおよび膨潤性または
水溶性でんぷんである。可塑剤添加も望ましく、グリセ
リンやソルビトールのような多価アルコールが好ましい
。更に、コーテイング物質を所望粘度にするために、ポ
リマー系膨潤剤、好ましくはアルギン酸エステル、ペク
チン、キチン、レシチンもしくはポリエチレングリコー
ルを使用することができる。これらの物質は接着剤とし
ても作用する。
水溶性ゴムもしくはアラビアゴムはコーティングの担体
物質への接着性を改善するために添加できる。最後に、
安息香酸エステルのような保存剤。
染料（食品用）、酸化チタンのような顔料あるいは調味
料および甘味料も添加できる。
水分量的５０％および粘度的３０〜１００００　ｃＰｓ
のコーテイング物質の使用が有利である。処方や調製は
薬用ジュースと同様であり、その中に活性物質やその組
合せを溶解するか均一に分散する。
コーテイング物質は十分均質性でかつガーレン（ｇａｌ
ｃｎｉｃ）安定性であることが必要で、それにより完成
したコーティングの活性物質含量が均一であることを保
証できる。
有利な組成は下記の通りである。
ゼラチン　　　　　８〜１０’ｇ でんぷん　　　　　３〜８ｇ グリセロール　　　１〜２ｇ 水　　　　　　　　　　　　　３０〜５０ｇ活性物質を
この基体物質に溶解させるか分散させる。分散法により
均一分布させるためには、活性物質は微粉化する。好ま
しくは粒径的１〜２０μｍの範囲である。
所望の活性物質用量および投薬量単（ｉ７．の表面でコ
ーティングの厚みを決定する。更にコーテイング物質な
らびに完成したコーティングの水分量も考慮しなければ
ならない。
コーテイング物質もまた活性物質層をフィルムに加工す
ることができ２次いで生理学的に不活性な接着剤を任意
的に使用して担体にコーティングすることができる。活
性物質含有コーティングがより厚くてフィルム化が可能
であるとき、この態様は特に有用である。例えば、経口
用で１回の薬用量がＯｍｇＣ姑息薬ブラセボ）と約２０
＋ｎｇのように、低投薬量で使用される薬剤にこの新規
な投薬量形態は特に適している。適切な医薬活性物質は
経口治療の全分野に亘り、特に２強壮剤。
抗生物質、糖尿病治療薬、制吐剤７てんかん治療薬、血
圧降下剤、コルチコイド、老人病治療薬。
催眠剤９強心剤、血液降下治療剤および生物学的活性物
質である。
該コーティングには１以上の医薬活性物質を含をできる
。複数の活性物質を使用する場合で、相互許容性（相容
性）がないときは、それぞれ異なる組成の層を複数にし
たコーティングとすることで可能となる。複数の活性物
質は相互に分れた形で使用する。必要ならば活性物質を
含有しない中間層を設けてもよい。更に活性物質含有層
の上に保護層を設けると、活性物質が空気や光にふれた
りするのを防止できる。かかる場合の保護層としては、
空気や湿気が透過してはならないし、および／または染
料や顔料を加えて不透明にもしなければならない。
コーティングの製法により、薬剤服用（文は使用）時の
活性物質の放出を調節できる。例えば。
少なくとも二枚の付加層の間に活性物質層を設けること
で胃腸路における活性物質吸収を調節できる。この場合
の活性物質層を二枚の酸不溶性層の間に設けると１服用
の際投薬量形態は胃を通過して腸路での薬剤吸収が起こ
る。
同様にして、担体フィルム上にそれぞれ異種の活性物質
を含有した異なる層を重ねることにより、吸収が連続的
および／または遅延して起こるようにすることができる
。類似の薬動力学効果もまた異種の予備処理した。マイ
クロカプセル化活性物質を混合（例えば、懸濁）するこ
とで得ることができる。剥離紙または剥離プラスチック
フィルムのような担体に活性物質含有コーティングを被
覆するには、平滑なロールコーティング法を用いるのが
好ましい。好ましくは約６０〜８０°Ｃに加熱したコー
テイング物質を加熱ローラー上にて密封、系で薄いコー
ティングにする。特定選択可能比における遅延同期でも
って該物質を平行ローラーに移すことにより、コーティ
ング厚み減少を１：２〜１：ｌＯの比に調節することが
できる。同時に成型中の公差をこれらの手段により小さ
くする。担体物質のコーティングはさらに他のローラー
系を用いて同時に行うこともできる。活性物質含有コー
ティング物質と担体物質との剥離強度によっては、接着
剤の使用は必要としない。必要に応じて接着剤を加える
ことができる。前述したように複数の層の場合には、連
続的にコーティングと乾燥工程を行うことができる。こ
の場合、自動的に温度調節される一組のローラーと調節
可能乾燥用トンネルとから構成される。最終乾燥工程の
後。
コーティングした材料はリールに巻く。
活性物質含有コーティングは予め小分けし、投薬量単位
とする。この投薬量単位は接着性ラベルと同様に剥ぐこ
とができる。通常、薬剤製造者が予め小分けしたり１分
割するが、コーティングした材料を病院や薬局へ供給し
、そこで医師の処方箋に従って投薬量に対応した形や個
々の単位に予め分けることもできる。特に、事前分割は
単純なパンチングで可能である。この段階と担体への印
刷を一緒にすることもできる。しかしながら。
コーティング前に担体物質に印刷する方が利点が多い。
活性物質含有コーティングを投薬量単位に事前小分けす
る前、好ましくは後、コーティングした担体物質を服用
に適した割合に小分けする。
その小分は分には所定数の投薬量単位が含まれている。
コーティングした担体物質をリール上で細長状に切断し
て１個々の投薬量単位を個々の接着性ラベルと同じ方法
で剥ぐことができる。
前述したように本発明は主として薬剤活性物質について
のものであるが、活性物質はこれに限定されるものでは
ない。例えば、同一方法で化学剤２調味料および類似物
等の活性物質についても使用量形態を製造することがで
き、この場合も「投薬量形態」の話に含ませられる。
本発明を実施例で説明する。
実施例１ 強心剤投薬量形態の製造 剥離紙についての湿式方法として（１００ｇ／ｒｎ’の
シリコーン被覆紙）、下記配合に従ってコーテイング物
質を製造した。
ゼラチン　　　　　　　　１０．０重量部（２２，２２
％）ポテトでんぷん　　　　　３．０　　〃（６，８７
％）グリセロール　　　　　　１．５　　’／　　（３
，３３％）酸化チタン　　　　　　　０．３　　”　　
（０，６７％）α−アセチルジゴキシン　０．２　　〃
（０，４４％）水　　　　　　　　　　　　　　　　　
　３０．０　　　〃　　（６６，６７％）ローラーを用
いて該コーテイング物質を剥離紙にコーティングし、コ
ーティングｆｆ１ｆｆｉは９（Ｉｇ／ｒｎ”であった。
乾燥後、水分残量は１１．７Ｂ％であった。
コーティング重量は３４ｇ／ｒｒｒで、これは医薬割合
が０．４ｇ　／ゴであった。
２　Ｘ　　２．５ｃｍ＝　５　ｃｄの大きさのもの（切
手の寸法に丁度対応）はα−アセチルジゴキシン０．２
ｍｇを含有シており、市販錠剤の含量に対応する。
実施例２ 避妊剤投薬量形態の製造 剥離紙についての湿式方法として（片側をシリコーン被
覆した紙１１０ｇ／ｒ１１′）、軟泥状の均一なコーテ
イング物質を下記配合で調製した。
ゼラチン　　　　　　　１０．００重量部（２２，２２
％）コーンスターチ　　　　　３．１７　　〃（７，０
４％）グリセロール　　　　　１．５０　　”　　（３
，３３％）酸化チタン　　　　　　　０．３０　　〃（
０，６７％）レボノールゲストレル　　０．０３　　〃
（０，０７％）水　　　　　　　　　　　　　　　　　
３０．００　　　　〃　　（６Ｂ。６７％）ロール法（
トランスファーローラー）を用いて。
このコーテイング物質を剥離紙にコーティングし、その
コーティング重量は４５ｉ／ｄであった。
乾燥後２　コーティングの水分残量は１１．７Ｂ％であ
った。コーティング重量は１７ｇ／ｌＴ１１′で、医薬
割合は０．０３ｇ１ｒｄテあツタ。
２．５Ｘ４ｃｍの大きさのもの、もしくは２．５Ｘ　２
−”１０（！−の大きさのもの２個はレボノールゲスト
レル（Ｌｅｖｏｎｏｒｇｅｓｔｒｅｌ）０．０３ｍｇを
含有しており、市販糖衣錠の含量に対応する。
出願人　　デジティン　アルツナイミッテルゲーエムベ
ーハー 代理人　　弁理士　　加　藤　朝　道 （他１名）

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）（ｉ）フィルム状担体物質および （ｉｉ）剥離紙、剥離フィルムまたは剥離箔である該担
    体物質の第一面に配された活性物質 含有コーティング からなる薬剤活性物質、試薬等の活性物質用の投薬量形
    態。
  2. （２）該担体物質がシリコーンまたはワックス等でコー
    ティングした剥離紙である特許請求の範囲第１項記載の
    投薬量形態。
  3. （３）該コーティングが投薬量単位に切断またはミシン
    目入れされている特許請求の範囲第１項記載の投薬量形
    態。
  4. （４）該コーティングが１よりも多い活性物質を含む特
    許請求の範囲第１項記載の投薬量形態。
  5. （５）該コーティングが更に水可溶性膨潤物質を含む特
    許請求の範囲第１項記載の投薬量形態。
  6. （６）該コーティングが多層である特許請求の範囲第１
    項記載の投薬量形態。
  7. （７）非相容性の活性物質が分けられた重積層に存する
    特許請求の範囲第６項記載の投薬量形態。
  8. （８）活性物質含有層が少なくとも二層の付加層間に配
    され、それにより胃腸路における活性物質の吸収が調節
    される特許請求の範囲第６項記載の投薬量形態。
  9. （９）活性物質が周囲環境と接触するのを防ぐか光にさ
    らされるのを防ぐための層が活性物質を含む層上に配さ
    れている特許請求の範囲第６項記載の投薬量形態。
  10. （１０）活性物質からなる組成物の少くとも一層を剥離
    紙、剥離フィルムまたは剥離箔からなる物質から選択さ
    れた基体の非接着性側に被覆形成することを特徴とする
    フィルム状担体と活性物資コーティング層から成る投薬
    量形態を製造する方法。
  11. （１１）該基体を切離することなくパンチングにより該
    層を投薬量単位に前切断する特許請求の範囲第１０項記
    載の方法。
  12. （１２）前記活性物質から成る組成物をロール法で被覆
    形成することを特徴とする特許請求の範囲第１１項記載
    の方法。
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