JP2009007379A - 経口投与剤及び経口投与剤保持体 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1つの薬物含有層11と2つの水膨潤性ゲル形成層12とを有する経口投与剤1bにおいて、水膨潤性ゲル形成層12を薬物含有層11の両方の面に直接又は中間層を介して設ける。
【選択図】 図2
Description
(1)投与すべき薬物を含有する薬物含有層と、前記薬物を含有せず水膨潤性ゲル形成剤を含有する水膨潤性ゲル形成層とを有する経口投与剤であって、前記水膨潤性ゲル形成層が、前記経口投与剤の最外層に設けられていることを特徴とする前記経口投与剤。
(2)前記経口投与剤が、フィルム状製剤であることを特徴とする前記(1)記載の経口投与剤。
(3)前記水膨潤性ゲル形成剤が、カルボキシビニルポリマー、デンプン及びその誘導体、寒天、アルギン酸、アラビノガラクタン、ガラクトマンナン、デキストラン、ペクチン、ジェランガムおよびキサンタンガムから選択された少なくとも1種であることを特徴とする前記(1)または(2)に記載の経口投与剤。
(4)前記水膨潤性ゲル形成層が、さらに、フィルム形成剤を含有することを特徴とする前記(1)〜(3)のいずれかに記載の経口投与剤。
(5)前記フィルム形成剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロースおよびアルキルセルロースから選択された少なくとも1種であることを特徴とする前記(4)記載の経口投与剤。
(6)前記水膨潤性ゲル形成層中の前記水膨潤性ゲル形成剤の含有量が15〜70重量%であって、前記水膨潤性ゲル形成層中の前記フィルム形成剤の含有量が30〜85重量%であることを特徴とする前記(4)または(5)に記載の経口投与剤。
(7)前記水膨潤性ゲル形成層が、前記薬物含有層に含有される薬物の味及び/又は臭いをマスキングし得ることを特徴とする前記(1)〜(6)のいずれかに記載の経口投与剤。
(8)複数層の投与すべき薬物を含有する薬物含有層と、前記薬物を含有せず水膨潤性ゲル形成剤を含有する水膨潤性ゲル形成層とを有する経口投与剤であって、前記薬物含有層同士が、熱融着可能な接着剤を含む中間層を介して熱融着されており、前記水膨潤性ゲル形成層が、前記経口投与剤の最外層に設けられていることを特徴とする前記経口投与剤。
(9)前記熱融着可能な接着剤が、酢酸ビニルのホモポリマーまたは酢酸ビニルとビニルピロリドンとのコポリマーであることを特徴とする前記(8)記載の経口投与剤。
(10)前記経口投与剤が、フィルム状製剤であることを特徴とする前記(8)または(9)に記載の経口投与剤。
(11)前記水膨潤性ゲル形成剤が、カルボキシビニルポリマー、デンプン及びその誘導体、寒天、アルギン酸、アラビノガラクタン、ガラクトマンナン、デキストラン、ペクチン、ジェランガムおよびキサンタンガムから選択された少なくとも1種であることを特徴とする前記(8)〜(10)のいずれかに記載の経口投与剤。
(12)前記水膨潤性ゲル形成層が、さらに、フィルム形成剤を含有することを特徴とする前記(8)〜(11)のいずれかに記載の経口投与剤。
(13)前記フィルム形成剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロースおよびアルキルセルロースから選択された少なくとも1種であることを特徴とする前記(12)記載の経口投与剤。
(14)前記水膨潤性ゲル形成層中の前記水膨潤性ゲル形成剤の含有量が15〜70重量%であって、前記水膨潤性ゲル形成層中の前記フィルム形成剤の含有量が30〜85重量%であることを特徴とする前記(12)または(13)に記載の経口投与剤。
(15)前記水膨潤性ゲル形成層が、前記薬物含有層に含有される薬物の味及び/又は臭いをマスキングし得ることを特徴とする前記(8)〜(14)のいずれかに記載の経口投与剤。
本発明の経口投与剤は、薬物含有層と水膨潤性ゲル形成層とを有する。本発明の経口投与剤は、薬物含有層及び水膨潤性ゲル形成層以外の層を有していてもよいし、薬物含有層及び水膨潤性ゲル形成層のみから構成されていてもよい。
可食性高分子のうち、好ましいものとしては、セルロース及び/又はセルロース誘導体が挙げられ、特に好ましいものとしては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート等が挙げられる。ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートは、フィルム形成性に優れているため、薬物含有層をフィルム状とする場合に特に有用である。薬物含有層をフィルム状とすることによって、本発明の経口投与剤を全体としてフィルム状とすることが可能となる。
(1)胃溶性製剤及びその保持体の製造
水膨潤性ゲル形成層を形成させるために以下の表1に示す組成のA液を調製した。すなわち、精製水45gを取り、その中にポリビニルアルコール(ゴーセノールEG05T(日本合成化学))10.5gを攪拌しながらゆっくりと添加し、70℃に加熱しながら約1時間攪拌して完全に溶解させた。同様に精製水40gを取り、その中にポリアクリル酸(ジュンロンPW−111(日本純薬))4.05gを攪拌しながらゆっくりと添加し、約30分間攪拌して完全に溶解させた。これら2つの溶液を合わせて十分に攪拌した後、塩化カルシウム0.45gを加え、さらに5分間攪拌した。なお、塩化カルシウムが電離して生じるカルシウムイオンによってポリアクリル酸は架橋され、架橋されたポリアクリル酸が水膨潤性ゲル形成剤としての役割を果たし、ポリビニルアルコールはフィルム形成剤としての役割を果たす。
A 液
ポリビニルアルコール 10.5(g)
ポリアクリル酸 4.05(g)
塩化カルシウム 0.45(g)
精製水 85.0(g)
B 液
ファモチジン 7.5(g)
ヒドロキシプロピルセルロース 22.5(g)
エタノール 70.0(g)
水膨潤性ゲル形成層を形成させるために上記表1に示す組成のA液を上記と同様にして調製した。
C 液
ファモチジン 7.5(g)
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート 22.5(g)
アセトン 35.0(g)
エタノール 35.0(g)
上記(1)及び(2)において、保持基材として、長さ100mm、幅25mm、厚さ38μmのPETフィルムを用いて図10のような経口投与剤保持体を製造した。この保持基材は、手で握ることができる部分(把持部)(長さ30mm)と患者等の口腔内に挿入できる部分(口腔内挿入部)(長さ70mm)とを有しており、経口投与剤は口腔内挿入部に設けられている。
製造例1で製造した経口投与剤(胃溶性製剤及び腸溶性製剤)を、無作為に抽出した被験者10に水なしで服用してもらい、服用の容易性及び薬物の味のマスキング能について以下の5段階の評価基準に従って評価した。また同時に服用時の喉・気道・食道への引っ掛かりの有無(服用の安全性)についても評価した。
1・・・膨潤・ゲル化せず、水なしでは服用不可能。
2・・・少し膨潤・ゲル化するが、水なしでは服用不可能。
3・・・膨潤・ゲル化したが、できれば水とともに服用したい。
4・・・ゆっくり膨潤・ゲル化し、水なしで服用可能。
5・・・速やかに膨潤・ゲル化し、水なしで服用可能。
1・・・口に入れるとすぐに薬物の味が口内に広がり、服用に問題あり。
2・・・口に入れた直後は味がしないが、飲み込むまでに味がしてくるため服用に問題あり。
3・・・口の中にあるうちに薬物の味は感じられたが、服用に問題のない程度。
4・・・ほとんど薬物の味は感じられなかった。
5・・・薬物の味は全くしなかった。
被 験 者
評 価 項 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平 均
服用の容易性 5 5 5 5 4 5 5 5 5 5 4.9
マスキング能 5 5 5 5 4 5 4 5 5 5 4.8
喉等への引っ掛かり 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無
被 験 者
評 価 項 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平 均
服用の容易性 5 5 5 5 4 5 5 5 5 5 4.9
マスキング能 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5.0
喉等への引っ掛かり 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無
製造例1(1)又は(2)と同様にしてフィルム状製剤である経口投与剤(胃溶性製剤又は腸溶性製剤)を製造し、薬物層中の薬物含有量を変化させた場合のフィルム強度を、JISの引張強さの試験(JIS Z0237)に従って測定した。この際、フィルム状製剤における水膨潤性ゲル形成層の組成及び厚みは製造例1(1)又は(2)と同じ条件としたが、水膨潤性ゲル形成層の数は1層とした。また、薬物含有層における薬物含有率は、0.1重量%、10重量%、25重量%、50重量%、80重量%と変化させた。
薬物含有率(重量%)
0.1 10 25 50 80
胃溶性製剤 583 572 551 538 520
腸溶性製剤 575 570 559 530 511
製造例1(3)で製造した経口投与剤保持体に保持された経口投与剤を、無作為に抽出した被験者10人に横臥状態で水なしで投与し、以下の評価基準に従って投与の容易性及び服用の確認の容易性に関する評価を行った。
1・・・手が汚れてしまい、投与し難い。
2・・・手を汚すこともあるが、投与可能である。
3・・・手を汚すことが全くなく、容易に投与できる。
1・・・全く確認できない。
2・・・確認し難いが、服用が完了したか否かを確認できる。
3・・・一目で服用が完了したか否かを確認できる。
被 験 者
評 価 項 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平 均
投与の容易性 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3.0
確認の容易性 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3.0
水膨潤性ゲル形成層における水膨潤性ゲル形成剤とフィルム形成剤との混合比(重量%)を変化させて、フィルム状製剤を実際に口に含んだときの溶解性及び膨潤性を官能的に評価した。フィルム状製剤は、製造例1(1)に準じて製造し、この際、薬物層の組成は製造例1(1)と同様に設定し、水膨潤性ゲル形成層の組成は以下の表8のように設定した(単位は重量%)。
ポリビニルアルコール ポリアクリル酸 塩化カルシウム
比較例1 100.0 0 0
2 95.0 5.0 0
3 85.0 15.0 0
4 95.0 4.5 0.5
5 85.0 13.5 1.5
実施例1 70.0 27.0 3.0
2 44.4 50.0 5.6
評 価
比較例1 △:ゆっくりと溶解。ゲル化はせず高粘度溶液となる。
マスキングは不十分。
2 ×:急速に溶解。ゲル化はしない。マスキングは不十分。
3 ×:急速に溶解。ゲル化はしない。マスキングは不十分。
4 △:ややゲル化。マスキングは不十分。
5 △〜○:ほぼゲル化。マスキングはほぼ十分。
実施例1 ○:ゲル化は十分。マスキングは十分。
2 ○:ゲル化は十分。マスキングは十分。
Claims (15)
- 投与すべき薬物を含有する薬物含有層と、前記薬物を含有せず水膨潤性ゲル形成剤を含有する水膨潤性ゲル形成層とを有する経口投与剤であって、
前記水膨潤性ゲル形成層が、前記経口投与剤の最外層に設けられていることを特徴とする前記経口投与剤。 - 前記経口投与剤が、フィルム状製剤であることを特徴とする請求項1記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成剤が、カルボキシビニルポリマー、デンプン及びその誘導体、寒天、アルギン酸、アラビノガラクタン、ガラクトマンナン、デキストラン、ペクチン、ジェランガムおよびキサンタンガムから選択された少なくとも1種であることを特徴とする請求項1または2に記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層が、さらに、フィルム形成剤を含有することを特徴とする1〜3のいずれかに記載の経口投与剤。
- 前記フィルム形成剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロースおよびアルキルセルロースから選択された少なくとも1種であることを特徴とする請求項4記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層中の前記水膨潤性ゲル形成剤の含有量が15〜70重量%であって、前記水膨潤性ゲル形成層中の前記フィルム形成剤の含有量が30〜85重量%であることを特徴とする請求項4または5に記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層が、前記薬物含有層に含有される薬物の味及び/又は臭いをマスキングし得ることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の経口投与剤。
- 複数層の投与すべき薬物を含有する薬物含有層と、前記薬物を含有せず水膨潤性ゲル形成剤を含有する水膨潤性ゲル形成層とを有する経口投与剤であって、
前記薬物含有層同士が、熱融着可能な接着剤を含む中間層を介して熱融着されており、前記水膨潤性ゲル形成層が、前記経口投与剤の最外層に設けられていることを特徴とする前記経口投与剤。 - 前記熱融着可能な接着剤が、酢酸ビニルのホモポリマーまたは酢酸ビニルとビニルピロリドンとのコポリマーであることを特徴とする請求項8記載の経口投与剤。
- 前記経口投与剤が、フィルム状製剤であることを特徴とする請求項8または9に記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成剤が、カルボキシビニルポリマー、デンプン及びその誘導体、寒天、アルギン酸、アラビノガラクタン、ガラクトマンナン、デキストラン、ペクチン、ジェランガムおよびキサンタンガムから選択された少なくとも1種であることを特徴とする請求項8〜10のいずれかに記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層が、さらに、フィルム形成剤を含有することを特徴とする請求項8〜11のいずれかに記載の経口投与剤。
- 前記フィルム形成剤が、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロースおよびアルキルセルロースから選択された少なくとも1種であることを特徴とする請求項12記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層中の前記水膨潤性ゲル形成剤の含有量が15〜70重量%であって、前記水膨潤性ゲル形成層中の前記フィルム形成剤の含有量が30〜85重量%であることを特徴とする請求項12または13に記載の経口投与剤。
- 前記水膨潤性ゲル形成層が、前記薬物含有層に含有される薬物の味及び/又は臭いをマスキングし得ることを特徴とする請求項8〜14のいずれかに記載の経口投与剤。
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