JPS6041946B2 - 輸液・輸血用袋 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はプラスチックフィルム製の包装袋の関するもの
で、さらに詳しくは、リンゲル液、ブドウ糖液等医療液
あるいは赤血球、血漿、血小板等の血液及びその一成分
を包装する、軽量で強度が高く、取扱い中に破損、損傷
がなく、かつ透明性、耐水蒸気透過性が優れ、さらには
耐熱・耐寒性を有した衛生的な輸液・輸血用バックある
いは血液採血・保存用バックに関するものである。

従来から輸血・血液の保存・輸送用容器として、ガラス
、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン製のものが多く使用
されているが、ガラス製のものは重量が大きく、破損し
やすい問題があり、ポリプロピレン製のものは、透明性
・耐水蒸気透過性の点で実用性が低くポリ塩化ビニル製
のものは樹脂中に含まれる可塑剤の内容物への溶出ある
いは、残存塩化ビニルモノマーの毒性への懸念等の問題
からより安全性の高い材料への転換が求められている。
又、血液保存用バッグに関しては、近年血液の成分輸血
の考え方が進み、現在の４〜６０Ｃ２田間保存のシステ
ムに替つて、赤血球、血漿、血小板、クリオ等をそれぞ
れ分離して−８０〜−８５℃の低温さらには−１９６℃
の極低温で凍結・保存する技術の開発が進められ、現用
の塩化ビニル製バックがこのような低温下での耐性を有
しないことから、より低温特性の良好な材料への要望が
強くなつてきている。これらに対応して塩化ビニル樹脂
の代替として、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリ
オレフィン系樹脂の採用が検討されているが、耐熱性が
低い事、塩化ビニルにくらべて、シール性等の加工性が
劣ることなどの欠点を有している。

又可塑剤を使用せず塩化ビニルヘの他の成分のグラフト
化あるいは共重合による分子内部可塑化や塩化ビニル樹
脂の製造段階での精製等による残存モノマーの減少等塩
化ビニル樹脂自体の改良も試みられているが本質的な解
決とはなつていない。さらフに医療用包装袋では高温で
の滅菌処理を行う為に耐熱性が必要とされるが、例えば
輸液バッグの場合、内溶液を充填した後１２１℃〜２０
分の高圧蒸気滅菌を行うが、塩化ビニル製バックの場合
、容器が変形するあるいは内圧をささえきれず破裂して
５しまうという欠点があり、滅菌時には塩化ビニル製輸
液バッグ全体を、さらにポリエステルあるいは６、６−
ナイロンフィルム等の耐熱性フィルムで密着タイトラッ
プすることが行なわれている等、塩化ビニル樹脂自体の
耐熱性も十分とは言えないのが現状である。本発明は以
上の様な事情を鑑みてなされたもので、軽量て破損しに
くく、透明性、外観、耐水蒸気透過性、重金属・強熱残
分・溶出物試験、急性毒性試験等に十分満足し、かつそ
のままで滅菌操作に耐える耐熱性を有し、さらには−８
０゜Ｃといつた低温下ても十分な実用強度・柔軟性を保
持する輸液用、輸血用袋を、特定の合成樹脂フィルムを
積層複合化して得たものである。

本発明は、第１図に示す様に、周囲を熱封緘部３とした
袋に注入口１と注出口２を設けた輸液用・輸血用袋であ
る。

この袋の材質は第２図ＡおよびＢに示す様に外層牡中間
層６および内層５からなるものである。内層５は、イソ
フタル酸とテレフタル酸とシクロヘキサンジメタノール
から誘導される共重合ポリエステルまたは、テレフタル
酸と１，４ーシクロヘキサンジメタノールとシクロヘキ
サンジメチルカルボキシルアミドから誘導される共重合
ポリエステルのいずれからなる未延伸フィルムで、熱封
緘性と共に＋１５０℃から−８５゜Ｃまでの耐熱・耐寒
性を有し、内容物適合性、衛生性を有しているフィルム
である。

外層４は、ポリエチレンテレフタレートまたはポリヘキ
サメチレンアジパミドのいずれかからなり、内層５より
も融点が高く耐熱性および強度の優れたフィルムである
。

中間層６はポリ塩化ビニリデン、エチレンビニルアルコ
ール共重合体、ポリヘキサメチレンアジパミド、ポリメ
タキシリデンアジパミド又はポリブタジエンの１種のフ
ィルムからなり、水蒸気あるいはガスの透過遮断性を有
しているフィルムを必要に応じて用いれば良く、内層５
と外層４の接着に寄与するものである。

本発明の対象とする輸液バッグ等では一定のフ．レキシ
ビリテイを必要とする事から積層シートの厚さは通常０
．５ｗｎ以下であるが、本発明では内・外層及び中間層
の複合化によつてきわめて強度及び耐水蒸気透過性がす
ぐれていることから、内層、外層及び中間層の厚さは全
体で０．２ＷｒＩｎ以下に・しても充分てあり、内層に
厚いフィルム、外薄・中間層に薄いフィルムを用いるの
が望ましい。

これらの層は、それぞれポリエステル系、ポリウレタン
系、エポポキシ系等の耐熱性、耐寒性を有する接着剤で
貼り合せるかあるいは熱融着によつて複合一体化させて
積層シートとなす。前記貼り合わせた積層材料を、内層
面が相接するように重ね合せて、周囲を熱封緘し、必要
な注入口、注出口を付備して輸液・輸血用袋を得る。本
発明品では外層フィルムの融点が内層フィルムよりも高
い構成となる為、熱封緘加工はきわめて容易に行え、得
られた袋はシール部の外観もよく、シール強度も強固な
ものが得られる。ノ 本発明のものはガラス瓶製のもの
にくらべて軽く、落下等に際しても破損のおそれがなく
、強度及び耐水蒸気透過性がすぐれている為現状のポリ
塩化ビニル製のもの（厚さ０．４Ｗ０！ｔ程度）にくら
べて半分以下の厚さで十分であり、容器の軽量化がはか
れ、使用後の廃棄用処理も塩化ビニル製のものの様に有
毒ガスの発生もなく容易で、かつ薄いことから熱伝導が
良く、殺菌及び冷凍の効率が良いといつた長所を持つて
いる。

又本発明品は内層に厚い、耐熱性、耐低温性の”良好な
ポリエステル系フィルムを採用している為滅菌時の耐熱
性にすぐれ、他の耐熱性包材による外装が不必要であり
、さらに例えば血液から分離した血漿を−４０℃あるい
は−８０℃に保存する操作及び−４０℃以下で輸送する
場合でも袋は十分な柔軟性と強度を有していた、塩化ビ
ニル製バッグでは避ける事のできない容器の破損、内容
物の流出といつた事故を抑えることができる。

以上述べた様に本発明によれば、熱封緘等の加工適性が
良好で、かつ耐熱性、耐寒性に優れ、かつ衛生的にも十
分満足できる輸液・輸血用バッグが得られる。

以下本発明の実施例を述べる。

〈実施例１〉 片面にポリエステルイソシアネート系接着剤を２．８ｇ
／７７（′塗布した厚さ０．０１２Ｔｆｒｍの２軸延伸
ポリエチレンテレフタレートフィルムに、イソフタル酸
とテレフタル酸とシクロヘキサンジメタノールにより誘
導された共重合ポリエステルを厚さ０．０６顛に溶融押
出したフィルムを貼り合わせて２層の積層フィルムを得
た。

これをコポリエステル樹脂フィルムを内層として２００
℃でヒートシールし５００ｍ１容量の包装袋を得た。こ
れに生理食塩水５００ｍ１を充填密閉した後、１２１℃
〜２紛間高圧蒸気滅菌を行なつてその耐熱性を評価した
。比較として厚さ０．４Ｔｆ＄ｌの市販ポリ塩化ビニル
製輸液袋（５００ｍＬ）も同様に評価した。その結果本
発明品は透明性、光沢の変化はなく、また容器の変形、
破袋及び滅菌後の強度劣化はなかつた。

比較品もほぼ良好であつたが、シール部が伸びて破袋寸
前のもの、及び容器が内圧によつて変形するものがあつ
た。く実施例２〉片面にポリ塩化ビニリデンを１１ｇ／
ｄ塗布した厚さ０．０２噸のポリヘキサメチレンアジパ
ミドの２軸延伸フィルムにさらにポリエステルイソシア
ネート系接着剤を２．８ｇ／ｄ塗布し、これにテレフタ
ル酸と１，４ーシクロヘキサンジメタノールとシクロヘ
キサンジメチルカルボキシルアミドから誘導された共重
合ポリエステルの溶融押出しフィルムを貼り合わせて３
層の積層フィルムを得た。

これを共重合ポリエステルを内層として２１０℃で熱封
緘し５００ｍ１容量の包装袋を得た。これを実施例１と
同様にして１２１℃−２紛間高圧蒸気滅菌を行つたが、
実施例１と同様良好であつた。

〈実施例３〉 実施例１及び２の方法て作成した袋（２００ｍｔ）を開
封状態でオートクーブ中１２ｒＣ〜３０分滅菌処理し、
これに４０％グリセリン液を充填してシールし、−８０
℃の電気冷蔵庫で３時間凍結させた。

同様に市販の塩化ビニル製血液保存バック（２００ｍ１
）も同様の操作を行い、その後コンクリート面に３０ｃ
ｍの高さから袋体を垂直に落下させて袋の破損状態を評
価した。その結果各５０点中市販の塩化ビニル製バッグ
では全点が袋に亀裂や損傷がみられたが、本発明品によ
るものはシール部に亀裂の生じたものが実施例２で３点
あつたが実施例１では全くなく良好な耐寒性衝撃性を示
した。さらに一４０℃でも同様の操作を行つた所、市販
の塩化ビニル製バッグは約２０％が損傷するのに対して
、本発明品は全点いずれでも良好であつた。実施例１及
び２で得た袋材質の物性を以下に示す。

１日本薬局法による過マンガン酸カリウムの消費量２市
販のポリ塩化ビニル製輸液袋 ３市販のポリ塩化ビニル製血液保存袋 この様に本発明のものは耐熱・耐寒性を有し、衛生性も
満足し、かつ熱封緘性、水蒸気透過性も十分であつた。

図面の簡単な説明第１図は、本発明の輸液・輸血用袋の
一実施例を示す平面図、第２図はＡ，Ｂは、それぞれ本
発明の袋壁の層構成を示す断面図である。

１注入口、２注出口、３熱封緘部、４外層、５１内層、
６中間層。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 実質的に内層がイソフタル酸とテレフタル酸とシク
   ロヘキサンジメタノールから誘導される共重合ポリエス
   テルまたはテレフタル酸と１、４−シクロヘキサンジメ
   タノールとシクロヘキサンジメチルカルボキシルアミド
   から誘導される共重合ポリエステルのいずれからなる未
   延伸フィルムからなり、外層が、内層より融点の高いポ
   リエチレンテレフタレートまたはポリヘキサメチレンア
   ジパミドのいずれかのフィルムからなる輸液・輸血用袋
   。