JPS6226784B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は−20℃〜−85℃程度の低温で使用可能
な耐低温性包装体に関し、特に赤血球、血小板、
血漿等の血液成分及びその他の生理学的溶液の冷
凍保存に適したプラスチツクフイルム製包装体に
関する。 従来、血液の保存方法として、ACD抗凝固剤
による血液保存法（ACD液等の抗凝固剤液を収
容したガラスビン又は軟質塩化ビニル製容器中で
４〜６℃で保存する方法）が広く行なわれている
が、この方法は保存中の血液の代謝が進行し、血
液の使用可能期間が採血後21日間と短い欠点があ
つた。さらに近年、全血輪血の不合理性が指摘さ
れ、血液成分の中で患者が真に必要としている成
分のみを選択的に輸血する、成分輸血の推進が求
められている。成分輸血の進展に伴つて採血した
血液は赤血球、白血球、血小板、血漿等の成分に
分けて使用されるが、例えば分離された血漿は４
〜６℃では長くて12時間しか保存有効期限がな
く、これを−20℃以下で凍結保存することが行な
われており、他の成分についても−20℃以下、あ
るいはさらに低温度で凍結保存することが試みら
れている。このような凍結保存において、従来の
ままの塩化ビニル製バツグが使用されていたが、
塩化ビニール製バツグは可塑剤の増量等によりあ
る程度の耐寒性を与えることはできるものの、本
質的には低温耐性を有せず、凍結保存操作あるい
は輸送段階での衝撃による袋の破損、破袋による
血液の損失が発生しているのが現状である。さら
に、塩化ビニル製のものは樹脂中に含まれる可塑
剤の内容物への溶出、あるいは残存塩化ビニルモ
ノマーの毒性への懸念、更に廃棄・焼去の困難さ
等の問題からより安全性の高い材料への転換が求
められている。 これらに対応して塩化ビニル樹脂の改質も進め
られ、例えば、可塑剤を使用せず、塩化ビニルへ
の他の成分のグラフト化あるいは共重合による内
部可塑化や塩化ビニル樹脂の製造段階での精製等
による残存モノマーの減少等も試みられている
が、塩化ビニル樹脂は本質的には血液に対する溶
出性が大きな材料であつて、経済的に安価で加工
しやすいという点から使われているのであつて、
問題の解決とはなつていない。 本発明は以上の様な事情を鑑みてなされたもの
で、軽量でフレキシブル、−20℃〜−85℃の低温
下の取扱いで破損しにくく、透明性、耐水蒸気透
過性が優れ、重金属・強熱残分・溶出物試験・急
性毒性試験等に十分満足し、かつ滅菌操作に耐え
得る容器としての耐熱性・強度を有した血液成分
保存用袋を、特定の合成樹脂フイルムまたは成物
形を内層・外層として複合一体化することにより
得たものである。 本発明の実施例を示す第１図に従つて説明する
と、周囲を熱封緘部３とした袋に注入口１と注出
口２を設けた血液成分保存用又は輸送用包装袋で
ある。この袋の材質は第２図に示す様に外層４お
よび内層５の二層からなり、注入口１、注出口２
は内層５と同一の樹脂だけからなつていても良
い。 本発明は、赤血球、血小板、血漿等の血液成分
及び生理学的溶液を包装の対象物としているの
で、内層５には、衛生性に優れると共に完全な気
密性（ヒートシール性）を有する樹脂が用いら
れ、具体的には、エチレン−メタクリル酸共重合
体のイオン架橋物、エチレン−αオレフイン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン
−エチレン−プロピレン共重合体から選択された
一種の樹脂からなるか、または上記の樹脂の一種
と中低圧法ポリエチレン、アイソタクチツクポリ
プロピレンから選択された一種との混合組成物か
らなり、かつ融点または軟化点が125℃以上であ
る未延伸フイルムから成るものである。注入用口
部、及び注出用口部は内層と同一樹脂で成形する
のがよく、熱封緘性とともに−20〜−85℃での低
温耐性を有しているものである点は内層を構成し
ている樹脂と同様である。外層４はヒートシール
作業時にヒートシール部分が劣化、破損しないと
共に、低温保存時の耐衝撃性に優れた樹脂が用い
られ、具体的には、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリカーボネイト、ポリカプラミドから選択
される一種の樹脂からなり、かつ内層の樹脂の融
点または軟化点より10℃以上高い延伸または未延
伸のフイルムであり、−20℃〜−85℃の低温で柔
軟性と強度を有し、かつ耐熱性が良好なフイルム
である。なお延伸フイルムは耐低温、耐熱性の点
で一層好ましい。 本発明は上記した様に内・外層の複合化した積
層シートから成る容器または袋と注入・注出口部
を熱封緘一体化することで得られるが、注入・注
出用口部を必要に応じて複数個取りつけること、
又その形状・取り付け位置は制約されるものでな
い。更に必要に応じてポリ塩化ビニリデン、エチ
レンビニルアルコール共重合体等の水蒸気あるい
はガスの遮断性のすぐれた中間層を設けることは
問題ない。 本発明の対象とする血液成分の凍結保存用袋等
では一定のフレキシビリテイと共に凍結及び解凍
に要する時間が少なくなる様良好な熱伝導性が求
められるが、本発明では内外層の複合化によつて
袋の強度がすぐれ、細菌等の透過するピンホール
のおそれが少なく、かつ塩化ビニル樹脂単体にく
らべて水蒸気遮断性が良好な材料を使用している
事から、積層シートの厚さは0.2〜0.15mm以下で
十分であり、内層にはシール性の良好な樹脂を使
用している事から、熱封緘強度の点でも問題はな
い。 内・外層はそれぞれポリエステル系、ポリウレ
タン系等の耐低温性、耐熱性がすぐれた、抽出分
等の少い衛生的な接着剤をもちいて貼り合せる
か、あるいは熱融着法によつて複合一体化させ積
層シートとなす。前記積層シートを、内層面が相
接する様に重ね合わせて、チユーブ状またはヘソ
状の注入口、注出口を付備し、周囲をホツトバー
シーラー、高周波シーラー、超音波シーラー等に
よつて熱封緘して血液成分保存用袋を得る。 本発明の袋では外層フイルムの融点又は軟化点
は、内層フイルムよりも10℃以上高いのであり、
そのため熱封緘加工は極めて容易に行え、シール
部の外観もよく、また内層と同一樹脂を使用して
いる事から注出・注入口部も極めて強固に取りつ
けることができる。 本発明の袋は内層・外層共に耐低温性にすぐれ
た樹脂を使用している為、低温下での柔軟性・強
度に特にすぐれ、例えば採血した血液から分離し
た血漿を−40℃あるいは−80℃で凍結し保存する
操作、及び−20℃以下で輸送する場合、衝撃によ
る袋の破損、内容物の流出・汚染といつた点は問
題とならない。 更に本発明では内層樹脂が125℃以上の融点又
は軟化点を有し、かつ強度の高い外層フイルムに
積層保持されている為に、例えば121℃で、20分
間の高圧蒸気滅菌操作に対しても有効な耐性を有
し、塩化ビニル製容器で現在行なわれている様
な、滅菌時に別の耐熱性外装材で密着保持する必
要はない。又内層樹脂中には可塑剤等が含まれて
いない為、エチレンオキサイドガス（E.O.G.）
滅菌でのE.O.G.の残留時間も少なく安全性が高
い。 更に本発明で内層を構成する樹脂は、基本的に
はポリオレフイン系の樹脂や可塑剤の添加および
加硫等を必要とせず、ポリマーのゼグメトがブロ
ツク状に連なつた熱可塑性の弾性体及びその混合
物である為、樹脂中から溶出、移行する抽出物も
少なく衛生的であり、又樹脂が本質的に不活性で
かつ、セグメントのミクロ構造、混合物のミクロ
分散構造から溶血性等の血液適合性も塩化ビニー
ル製バツグにくらべて良好と言える。 更に本発明による包装体は透明性が良好で、塩
化ビニール製バツグにくらべて軽く、フレキシビ
リテイ、機械的強度も良い。 以下本発明の実施例を述べる。 実施例 １ 厚さ12μの２軸延伸ポリエチレンテレフタレー
トフイルムにポリエステルイソシアネート系接着
剤を3.1ｇ／m²塗布したものに、厚さ70μのエチ
レン−メタクリル酸共重合体のイオン架橋物（ア
イオノマー樹脂）からなるフイルムを貼り合せ、
２層の積層フイルムを得た。 これにエチレン−メタクリル酸共重合体のイオ
ン架橋物を抽出成形した内径４φ、肉厚0.7ｍ／
ｍのチユーブからなる注入口及び注出口をはさむ
形で、アイオノマー樹脂を内側にして周囲を熱封
緘し、注入口及び注出口を内層に熱融着して400
ml容量の血液バツグを得た。これを内部が水蒸気
で飽和される形で121℃で20分の高圧蒸気を行な
い、これに、生理食塩水200mlと79％グリセリン
液200mlを加えた後、口部を熱封緘し、−80℃の電
気冷凍庫に５時間放置し凍結させた。更にこの凍
結した血液バツグを＋40℃の温水中に投入し、振
盪して２分で解凍した。 これらの工程中急激な温度変化を受けたにもか
かわらず、本発明による袋体はシール部の剥離、
袋体の破損、内容物の流出がなく良好であつた。
又袋体材質の透明性は使用前と変化なく良好であ
つた。なおこの時市販の塩化ビニール製バツグを
用いて同様の操作を行つたが、高圧蒸気滅菌によ
り若干の失透が見られ、又凍結した袋体のエツジ
が冷凍庫の壁にあたつた部分に微細な亀裂の発生
がみられ、又一部注入口部チユーブが切断、破損
したが本発明品は良好であつた。 実施例 ２ 下記表に示す構成からなるサンプル（容量200
ml）の平型袋体を作り、これに生理食塩水200ml
を充填したのち注入口部を熱封緘し、これを121
℃で20分間の高圧蒸気滅菌（圧力変動方式）した
後、−40℃の電気冷凍庫中で５時間凍結し、更に
＋40℃の温水中に投入して解凍した。この袋につ
いてシール部の剥離の発生及び破損の有無を調べ
た。さらに同様にして−40℃で凍結した袋を取り
出し、直ちに30cmの高さからコンクリート面に対
し、包装体を立直及び水平状態で落下させ、亀裂
破袋の有無を調べた。その結果を下記表に示す。

【表】

【表】 以上の様に本発明品はいずれも低温における強
度が良好であつたが、さらにこの実施例１及び２
で得た袋体について、溶出物試験、重金属試験、
強熱残分試験微生物透過試験、毒性試験（細胞毒
性、溶血性）を所定の方法でおこなつた結果、異
常は認められなかつた。 以上詳述したように本発明による血液バツグは
低温下でも柔軟性、及び十分な機械的強度を有
し、さらに毒性等の問題もなく、またヒートシー
ル性等加工性が良好で、血液成分等の生理学的溶
液の凍結保存用器として好適なものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の血液成分凍結保存用包装体の
一実施例を示す平面図である。第２図は本発明の
包装体の壁を示す断面図である。 １……注入口、２……注出口、３……熱封緘
部、４……外層、５……内層。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 内層がエチレン−メタクリル酸共重合体のイ
   オン架橋物、エチレン−αオレフイン共重合体、
   エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−エチ
   レン−プロピレン共重合体から選択された一種の
   樹脂からなるか、または上記の樹脂の一種と中低
   圧法ポリエチレン、アイソタクチツクポリプロピ
   レンから選択された一種との混合組成物からな
   り、かつ融点または軟化点が125℃以上である未
   延伸フイルムであり、外層がポリエチレンテレフ
   タレート、ポリカーボネイト、ポリカプラミドか
   ら選択される一種の樹脂からなり、かつ内層の樹
   脂の融点または軟化点より10℃以上高い延伸また
   は未延伸フイルムである積層フイルムを、容器状
   または袋状に熱封緘すると共に、チユーブ状また
   はヘソ状の注出、注入口を備えてなる包装体。