JPS6026093B2 - ゲフアルナート含有固型製剤の製造方法 - Google Patents
ゲフアルナート含有固型製剤の製造方法Info
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- JPS6026093B2 JPS6026093B2 JP53029746A JP2974678A JPS6026093B2 JP S6026093 B2 JPS6026093 B2 JP S6026093B2 JP 53029746 A JP53029746 A JP 53029746A JP 2974678 A JP2974678 A JP 2974678A JP S6026093 B2 JPS6026093 B2 JP S6026093B2
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- A61K9/143—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers with inorganic compounds
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明はすぐれた安定性を有するゲフアルナート含有固
型製剤の製造に関する。
型製剤の製造に関する。
ゲフアルナートは油状薬物であり、その固型製剤は一般
にケイ酸塩類などの吸油力の大きい固体（以下担体と称
する）にゲフアルナートを吸収させることにより製造さ
れる。
にケイ酸塩類などの吸油力の大きい固体（以下担体と称
する）にゲフアルナートを吸収させることにより製造さ
れる。
しかし、このようにして得られたゲフアルナート含有固
型製剤はゲファルナートの分解物であるゲラニオール等
を生成し、満足すべき安定性を有していない。本発明者
らは、先にこのような問題を解決したゲフアルナート含
有固型製剤の製造法として、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム、ケイ酸マグネシウム、酸化マグネシウム、乾
燥水酸化アルミニウムゲルなどの制酸性を有するアルミ
ニウム化合物、マグネシウム化合物からなる坦体を単糖
類、二糟類、糠アルコール類よりなる処理剤で、溶媒の
存在下に処理し、乾燥したものにゲフアルナ−トを吸収
させる方法を見出して特許出願を行なつた（持顕昭５２
一凶２１８号（椿公階５６一３５私３号））。
型製剤はゲファルナートの分解物であるゲラニオール等
を生成し、満足すべき安定性を有していない。本発明者
らは、先にこのような問題を解決したゲフアルナート含
有固型製剤の製造法として、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム、ケイ酸マグネシウム、酸化マグネシウム、乾
燥水酸化アルミニウムゲルなどの制酸性を有するアルミ
ニウム化合物、マグネシウム化合物からなる坦体を単糖
類、二糟類、糠アルコール類よりなる処理剤で、溶媒の
存在下に処理し、乾燥したものにゲフアルナ−トを吸収
させる方法を見出して特許出願を行なつた（持顕昭５２
一凶２１８号（椿公階５６一３５私３号））。
その後、本発明者らはこの問題および製造法について更
に検討してゲラニオール等の分解物の生成は、用いた担
体表面のｐＫａ値に関係し、表面のｐＫａ値が高く塩基
性を示す個体を裾体として使用した時、ゲラニオール等
の分解物の生成が著しいことを見いだした。そこで、本
発明者らは、これら表面のｐＫａ値が高い固体を裾体と
して使用し、かつ安定なゲフアルナート含有固型製剤を
得るべく検討した結果、これらの担体をクエン酸などの
酸性物質やアラビアゴムなどの「処理剤」で処理し、表
面のｐＫａ値を９．３以下に低下させた後ゲフアルナー
トを吸収させることにより、安定なゲフアルナート含有
岡型製剤を得ることに成功した。
に検討してゲラニオール等の分解物の生成は、用いた担
体表面のｐＫａ値に関係し、表面のｐＫａ値が高く塩基
性を示す個体を裾体として使用した時、ゲラニオール等
の分解物の生成が著しいことを見いだした。そこで、本
発明者らは、これら表面のｐＫａ値が高い固体を裾体と
して使用し、かつ安定なゲフアルナート含有固型製剤を
得るべく検討した結果、これらの担体をクエン酸などの
酸性物質やアラビアゴムなどの「処理剤」で処理し、表
面のｐＫａ値を９．３以下に低下させた後ゲフアルナー
トを吸収させることにより、安定なゲフアルナート含有
岡型製剤を得ることに成功した。
本発明は上記知見に基くものであり、その要旨は「処理
剤」で処理することにより、表面のｐＫａ値を９．３以
下に調節した固体塩基を担体として使用することである
。
剤」で処理することにより、表面のｐＫａ値を９．３以
下に調節した固体塩基を担体として使用することである
。
ここに「固体塩基」とは表面のｐ舷値が比較的高い固体
を意味し、ここでは特に吸油性の良好なケイ酸マグネシ
ウム（ｐＫａ９．３＜）、メタケイ酸アルミン酸マグネ
シウム（ｐＫａ．９．３＜）などのケイ酸塩類や酸化マ
グネシウム（ｐＫａ．９．３＜）、乾燥水酸化アルミゲ
ル（ｐ聡．９．３＜）などが挙げられる。
を意味し、ここでは特に吸油性の良好なケイ酸マグネシ
ウム（ｐＫａ９．３＜）、メタケイ酸アルミン酸マグネ
シウム（ｐＫａ．９．３＜）などのケイ酸塩類や酸化マ
グネシウム（ｐＫａ．９．３＜）、乾燥水酸化アルミゲ
ル（ｐ聡．９．３＜）などが挙げられる。
処理剤は、前記固体塩基迫体の表面状態を変性してその
ｐＫａ値を９．３以下に低下させる物質であればよく、
任意の無機乃至有機の酸性、中性および弱塩基性物質が
使用できる。前記引用の先願発明では処理剤として単糖
類、二糟額、糖アルコール類を用いれば安定なゲファル
ナート製剤が得られることを見出したのであるが、さら
に検討の結果、ゲフアルナートの安定化は担体のｐＫａ
値を９．３以下に低下させたことによるものであること
を見出したものであり、他に特に望ましい例としては、
クエン酸などの有機酸類やポリビニルアルコール、アラ
ビアゴムなどの合成および天然高分子類等があげられる
。「固体塩基」を処理剤で処理する方法は、溶媒の存在
下に処理し乾燥して表面のｐＫａ値を９．３以下に低下
させればよいが、特に調節剤を、処理剤可溶の溶媒に溶
解し、固体塩基に加えたのち乾操させるか、固体塩基と
処理剤を混合したのち処理剤可溶の溶媒を添加して処理
したのち乾燥するか、もしくは固体塩基を溶媒で湿らせ
ておいたのち処理剤と混合して処理したのち乾燥する方
法が有効である。又、迫体表面のｐ舷値の測定は、シク
ｏヘキサンを溶媒とする既知の方法〔薬剤学Ｖｏｌ．８
９、舵．７，９０９〜９１３（１９６９）〕に従って行
ない、迫体表面のｐＫａ値が９．３以下であるとは、フ
ェノールフタレィン試薬の滴下によって担体表面が赤色
を呈さないことを意味する。
ｐＫａ値を９．３以下に低下させる物質であればよく、
任意の無機乃至有機の酸性、中性および弱塩基性物質が
使用できる。前記引用の先願発明では処理剤として単糖
類、二糟額、糖アルコール類を用いれば安定なゲファル
ナート製剤が得られることを見出したのであるが、さら
に検討の結果、ゲフアルナートの安定化は担体のｐＫａ
値を９．３以下に低下させたことによるものであること
を見出したものであり、他に特に望ましい例としては、
クエン酸などの有機酸類やポリビニルアルコール、アラ
ビアゴムなどの合成および天然高分子類等があげられる
。「固体塩基」を処理剤で処理する方法は、溶媒の存在
下に処理し乾燥して表面のｐＫａ値を９．３以下に低下
させればよいが、特に調節剤を、処理剤可溶の溶媒に溶
解し、固体塩基に加えたのち乾操させるか、固体塩基と
処理剤を混合したのち処理剤可溶の溶媒を添加して処理
したのち乾燥するか、もしくは固体塩基を溶媒で湿らせ
ておいたのち処理剤と混合して処理したのち乾燥する方
法が有効である。又、迫体表面のｐ舷値の測定は、シク
ｏヘキサンを溶媒とする既知の方法〔薬剤学Ｖｏｌ．８
９、舵．７，９０９〜９１３（１９６９）〕に従って行
ない、迫体表面のｐＫａ値が９．３以下であるとは、フ
ェノールフタレィン試薬の滴下によって担体表面が赤色
を呈さないことを意味する。
固体塩基にメタケィ酸アルミン酸マグネシウムを用い、
種々の処理剤のゲフアルナートの分解に与える効果を比
較した結果を表に示す。
種々の処理剤のゲフアルナートの分解に与える効果を比
較した結果を表に示す。
上記実験結果より明らかなように、ゲフアルナートの分
解は担体表面のｐＫａ値に支配され、表面のｐＫａ値が
９．３を越える時分解は著しい。
解は担体表面のｐＫａ値に支配され、表面のｐＫａ値が
９．３を越える時分解は著しい。
次に固体塩基に乾燥水酸化アルミニウムゲル、酸化マグ
ネシウムおよびヒドロタルサイトを用い、各種処理剤の
効果を比較した結果を表に示す。処理剤としてポリエチ
レングリコール６０００のような塩基性物質を使用し、
坦体表面のｐ舷値が９．３を越える時、ほとんど効果は
ないが、クエン酸やアラビアゴムを処理剤として使用す
ると安定性が改善されるのは明らかである。
ネシウムおよびヒドロタルサイトを用い、各種処理剤の
効果を比較した結果を表に示す。処理剤としてポリエチ
レングリコール６０００のような塩基性物質を使用し、
坦体表面のｐ舷値が９．３を越える時、ほとんど効果は
ないが、クエン酸やアラビアゴムを処理剤として使用す
ると安定性が改善されるのは明らかである。
このように本発明の方法によれば、吸油性がすぐれてい
るにも拘らず、ゲフアルナートを分解させる為、実質的
に使用が困難であった多くの固体塩基が使用できるよう
になり、さらに極めて安定な製剤を得ることができるの
である。
るにも拘らず、ゲフアルナートを分解させる為、実質的
に使用が困難であった多くの固体塩基が使用できるよう
になり、さらに極めて安定な製剤を得ることができるの
である。
処理剤による処理をして、表面ｐＫａ値を９．３以下に
調節した担体にゲフアルナートを吸収させて粉末、粒状
物、錠剤、ハードカプセル剤等の園型製剤となす為に、
必要に応じてステアリン酸マグネシウム、タルク、デン
プン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、力ルボキ
シメチルセルロ−スカルシウム、微結晶セルロースなど
の賦形剤、猪沢剤、崩壊剤、結合剤を添加してもよい。
調節した担体にゲフアルナートを吸収させて粉末、粒状
物、錠剤、ハードカプセル剤等の園型製剤となす為に、
必要に応じてステアリン酸マグネシウム、タルク、デン
プン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、力ルボキ
シメチルセルロ−スカルシウム、微結晶セルロースなど
の賦形剤、猪沢剤、崩壊剤、結合剤を添加してもよい。
これらの添加剤は担体にゲフアルナートを吸収させる前
か、または吸収させたのちに添加できる。このようにし
て得られたゲフアルナート含有固型製剤はゲラニオール
等の分解物の生成が極めて少なく、すぐれた安定性を有
しており、さらに放出性も良好なものであった。次に、
実施例を挙げて本発明を詳記するが、本発明はこれによ
り限定されるものではない。
か、または吸収させたのちに添加できる。このようにし
て得られたゲフアルナート含有固型製剤はゲラニオール
等の分解物の生成が極めて少なく、すぐれた安定性を有
しており、さらに放出性も良好なものであった。次に、
実施例を挙げて本発明を詳記するが、本発明はこれによ
り限定されるものではない。
実施例 １処方（２５０雌中）
ゲフアルナート ５０のｏメタ
ケィ酸アルミン酸マグネシウム １６０雌アラビアゴム
４０ｍｏ製法精製水３
００のこアラビアゴム８０夕を加えて５０００で加温溶
解する。
ケィ酸アルミン酸マグネシウム １６０雌アラビアゴム
４０ｍｏ製法精製水３
００のこアラビアゴム８０夕を加えて５０００で加温溶
解する。
このアラビアゴム水溶液をメタケイ酸アルミン酸マグネ
シウム３２０夕を加え均一に混合する。次にこの混合物
を温風乾燥機を用いて６０℃肌時間の条件で乾燥する。
乾燥終了後、上記粉末２００のこゲフアルナート５０夕
を加え均一に混合して散剤とした。実施例 ２ 処方（斑■ｏ中） ゲフアルナート ５０奴乾燥深
水酸化アルミニウムゲル １６物ｏクエン酸ナト
リウム ３０雌乳糖
９肋９製法乾燥水酸化アルミニウム
ゲル４８０夕とクエン酸ナトリウム９０夕を品川ミキサ
ーに入れ１０分間混合する。
シウム３２０夕を加え均一に混合する。次にこの混合物
を温風乾燥機を用いて６０℃肌時間の条件で乾燥する。
乾燥終了後、上記粉末２００のこゲフアルナート５０夕
を加え均一に混合して散剤とした。実施例 ２ 処方（斑■ｏ中） ゲフアルナート ５０奴乾燥深
水酸化アルミニウムゲル １６物ｏクエン酸ナト
リウム ３０雌乳糖
９肋９製法乾燥水酸化アルミニウム
ゲル４８０夕とクエン酸ナトリウム９０夕を品川ミキサ
ーに入れ１０分間混合する。
次に精製水４００叫を加え１８分間混合したのち、温風
乾燥機を用いて６ぴ０１拍時間の条件で乾燥する。
乾燥機を用いて６ぴ０１拍時間の条件で乾燥する。
乾燥終了後、上記粉末５７０のこゲフアルナート１５０
夕を加え均一に混合し、さらに乳糖２７０夕を加え、再
び均一に混合したのち１号カプセルに約３３０倣充填し
ハードカプセル剤とした。実施例 ３ 処方（２４０地中） ゲフアルナート ５０のｏケイ
酸マグネシウム １６０の９ポリビニ
ルアルミニウム ３０ｍｏ製法ポリビニ
ルアルコール６０のこ精製水３００夕を加えて６ぴ０で
加温溶解し、これにケイ酸マグネシウム３２０夕を加え
て均一に混合する。
夕を加え均一に混合し、さらに乳糖２７０夕を加え、再
び均一に混合したのち１号カプセルに約３３０倣充填し
ハードカプセル剤とした。実施例 ３ 処方（２４０地中） ゲフアルナート ５０のｏケイ
酸マグネシウム １６０の９ポリビニ
ルアルミニウム ３０ｍｏ製法ポリビニ
ルアルコール６０のこ精製水３００夕を加えて６ぴ０で
加温溶解し、これにケイ酸マグネシウム３２０夕を加え
て均一に混合する。
Claims (1)
- １ 表面のｐＫａ値が９．３より高い固体塩基担体を合
成もしくは天然高分子類、有機酸類またはクエン酸ナト
リウムで溶媒の存在下に処理し乾燥して表面のｐＫａ値
を９．３以下に低下させ、これにゲフアルナートを吸収
させることを特徴とするゲフアルナート含有固型製剤の
製造方法。
Priority Applications (17)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP53029746A JPS6026093B2 (ja) | 1978-03-14 | 1978-03-14 | ゲフアルナート含有固型製剤の製造方法 |
| PH21668A PH16903A (en) | 1978-03-14 | 1978-08-25 | Method for producing gefarnate-containing solid preparation |
| ZA791103A ZA791103B (en) | 1978-03-14 | 1979-03-09 | A process for producing gefarnate-containing solid preparations |
| AR275761D AR218711A1 (es) | 1978-03-14 | 1979-03-09 | Procedimiento para producir preparaciones farmaceuticas solidas que contienen gefarnate |
| NL7901917A NL7901917A (nl) | 1978-03-14 | 1979-03-09 | Werkwijze voor de bereiding van gefarnate-bevattende vaste preparaten. |
| ES478539A ES8200632A1 (es) | 1978-03-14 | 1979-03-12 | Un procedimiento para obtener preparaciones solidas estables que contienen gefarnato. |
| CS791652A CS207784B2 (en) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Method of making the solid substances with the phepharnate contents |
| MT843A MTP843B (en) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | A process for producing gefarnate containing solid preperations |
| IT48332/79A IT1162282B (it) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Procedimento per la produzione di preparati solidi contenenti gefarnate |
| BE0/193985A BE874795A (fr) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Procede de fabrication de preparations solides contenant du gefarnate |
| MX797810U MX5996E (es) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Procedimiento para la elaboracion de preparaciones solidas de alta estabilidad que contienen gefarnate |
| FR7906384A FR2419729B1 (fr) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Procede de fabrication de preparations solides contenant du gefarnate |
| PT69341A PT69341A (fr) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Procede pour la preparation de compositions pharmaceutiques solides contenant gefarnate |
| GB7908723A GB2016271B (en) | 1978-03-14 | 1979-03-13 | Process for producing gefarnate-containing solid preparations |
| CH243379A CH637827A5 (fr) | 1978-03-14 | 1979-03-14 | Procede de fabrication de preparations solides contenant du gefarnate. |
| IE725/79A IE48269B1 (en) | 1978-03-14 | 1979-08-08 | A process for producing gefarnate-containing solid preparations |
| HK492/83A HK49283A (en) | 1978-03-14 | 1983-11-03 | A process for producing gefarnate-cotaining solid preparations |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP53029746A JPS6026093B2 (ja) | 1978-03-14 | 1978-03-14 | ゲフアルナート含有固型製剤の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS54122718A JPS54122718A (en) | 1979-09-22 |
| JPS6026093B2 true JPS6026093B2 (ja) | 1985-06-21 |
Family
ID=12284653
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP53029746A Expired JPS6026093B2 (ja) | 1978-03-14 | 1978-03-14 | ゲフアルナート含有固型製剤の製造方法 |
Country Status (17)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS6026093B2 (ja) |
| AR (1) | AR218711A1 (ja) |
| BE (1) | BE874795A (ja) |
| CH (1) | CH637827A5 (ja) |
| CS (1) | CS207784B2 (ja) |
| ES (1) | ES8200632A1 (ja) |
| FR (1) | FR2419729B1 (ja) |
| GB (1) | GB2016271B (ja) |
| HK (1) | HK49283A (ja) |
| IE (1) | IE48269B1 (ja) |
| IT (1) | IT1162282B (ja) |
| MT (1) | MTP843B (ja) |
| MX (1) | MX5996E (ja) |
| NL (1) | NL7901917A (ja) |
| PH (1) | PH16903A (ja) |
| PT (1) | PT69341A (ja) |
| ZA (1) | ZA791103B (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3320583A1 (de) * | 1983-06-08 | 1984-12-13 | Dr. Karl Thomae Gmbh, 7950 Biberach | Neue galenische zubereitungsformen von oralen antidiabetika und verfahren zu ihrer herstellung |
| ES2055894T3 (es) * | 1989-04-07 | 1994-09-01 | Ciba Geigy Ag | Concentrados de sustancias activas pesticidas y su preparacion. |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3432593A (en) * | 1963-09-18 | 1969-03-11 | Key Pharm Inc | Delayed and sustained release type pharmaceutical preparation |
| JPS5635169B2 (ja) * | 1974-02-14 | 1981-08-15 | ||
| SE421042B (sv) * | 1976-06-29 | 1981-11-23 | Kockums Chem | Sett att minska den for en viss biologisk effekt erforderliga mengden biologiskt aktiv substans |
| JPS53148519A (en) * | 1977-05-31 | 1978-12-25 | Sumitomo Chem Co Ltd | Preparation of solid medicine containing gefarnate |
-
1978
- 1978-03-14 JP JP53029746A patent/JPS6026093B2/ja not_active Expired
- 1978-08-25 PH PH21668A patent/PH16903A/en unknown
-
1979
- 1979-03-09 AR AR275761D patent/AR218711A1/es active
- 1979-03-09 NL NL7901917A patent/NL7901917A/xx not_active Application Discontinuation
- 1979-03-09 ZA ZA791103A patent/ZA791103B/xx unknown
- 1979-03-12 ES ES478539A patent/ES8200632A1/es not_active Expired
- 1979-03-13 BE BE0/193985A patent/BE874795A/xx not_active IP Right Cessation
- 1979-03-13 CS CS791652A patent/CS207784B2/cs unknown
- 1979-03-13 IT IT48332/79A patent/IT1162282B/it active
- 1979-03-13 MT MT843A patent/MTP843B/xx unknown
- 1979-03-13 FR FR7906384A patent/FR2419729B1/fr not_active Expired
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