JPS5826815A - 非ステロイド抗炎症軟膏およびその製法 - Google Patents
非ステロイド抗炎症軟膏およびその製法Info
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- JPS5826815A JPS5826815A JP12544081A JP12544081A JPS5826815A JP S5826815 A JPS5826815 A JP S5826815A JP 12544081 A JP12544081 A JP 12544081A JP 12544081 A JP12544081 A JP 12544081A JP S5826815 A JPS5826815 A JP S5826815A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は非ステロイド抗炎症軟膏およびその製造法、＄
１て油相中に難溶性の非ステロイド抗炎症薬を泗帥（配
合、分散させ九油中水型軟膏およびその製法に関する。
１て油相中に難溶性の非ステロイド抗炎症薬を泗帥（配
合、分散させ九油中水型軟膏およびその製法に関する。
非ステロイド抗炎症薬は現在広く使用されており、これ
ら薬物の外用剤としては軟膏剤の形態、すなわち油脂性
軟膏、油中水型、水中油型軟膏が知られている。
ら薬物の外用剤としては軟膏剤の形態、すなわち油脂性
軟膏、油中水型、水中油型軟膏が知られている。
しかしながら、従来のこの種の軟膏においては、前記各
種の剤ｔｉｌｌで単（主薬を配合することのみに考慮が
払われていたにすぎず、油中水型、水中油型のどの相に
主薬を配合、分散すべきかくついてはまつ走く考慮され
ていなかった。従って、上記の如く、油相ｌて生薬を配
合、分散させて油中水型軟膏を製造する方法については
まつたく知られていない。１ｒｔｔｃ、油相中Ｋ１１ｌ
溶性の抗炎症薬から油中水型軟膏を得ることは困難であ
る。
種の剤ｔｉｌｌで単（主薬を配合することのみに考慮が
払われていたにすぎず、油中水型、水中油型のどの相に
主薬を配合、分散すべきかくついてはまつ走く考慮され
ていなかった。従って、上記の如く、油相ｌて生薬を配
合、分散させて油中水型軟膏を製造する方法については
まつたく知られていない。１ｒｔｔｃ、油相中Ｋ１１ｌ
溶性の抗炎症薬から油中水型軟膏を得ることは困難であ
る。
かかる状況の下で、本実明考等は前記各種の形状の非ス
テロイド抗炎症薬の軟膏の有する効果について種々検討
を行った結果、油相中九非ステロイド抗炎症薬を配合、
分散し九油中水型の軟膏が最も高い効果を奏することを
見出し、本発明を完成するに至つ九。
テロイド抗炎症薬の軟膏の有する効果について種々検討
を行った結果、油相中九非ステロイド抗炎症薬を配合、
分散し九油中水型の軟膏が最も高い効果を奏することを
見出し、本発明を完成するに至つ九。
そこで、本発明の目的は高い効果を示す油中水型の非ス
テロイド抗炎症軟膏を提供することＫＴ。
テロイド抗炎症軟膏を提供することＫＴ。
る０
本発明の別の目的は前記非ステロイド抗炎症軟膏の製造
方法を提供することである。
方法を提供することである。
本発明の前記目的および他の目的は以下の記載から一層
明白となろう。
明白となろう。
本発明は油相中に難溶性の非ステロイド抗炎症薬とその
分散媒としての油相とを含む油中水型軟膏に関し、これ
はまず該非ステロイド抗炎症薬を油溶化調整剤の存在下
で油溶性溶媒中に溶解し、かくして得られる溶液を軟膏
基剤と共ｔｃ加温溶解し、次いでこれに精製水を添加し
乳化することＫよシ製造することができる。
分散媒としての油相とを含む油中水型軟膏に関し、これ
はまず該非ステロイド抗炎症薬を油溶化調整剤の存在下
で油溶性溶媒中に溶解し、かくして得られる溶液を軟膏
基剤と共ｔｃ加温溶解し、次いでこれに精製水を添加し
乳化することＫよシ製造することができる。
本発明において使用する前記油相中に難溶性の非ステロ
イド抗炎症薬としては、ジクロツェナフナトリウム、ト
ルメチンナトリウム、ソランタール等を例示することが
できろう また、油相中＜Ｓ溶性の非ステロイド抗炎症薬の油溶化
調整剤としては乳酸セチル、乳酸ミリスプル、リンｆＨ
ソイソステアリル、ソグリセリンイソステアレート等の
固形エステルで蟻油溶性かつ生薬を加温溶解する性質を
有するものを使用することができる。これらは単独でも
しくは２種以上を縮合せて使用することができる０ 更に、この油溶化調整剤と共に１２用する油溶性溶媒と
してはオクチルドデカノール、へ中シルデカノール等を
挙げることができ、これらは単独もしくは２１１以上の
混合物として使用する。
イド抗炎症薬としては、ジクロツェナフナトリウム、ト
ルメチンナトリウム、ソランタール等を例示することが
できろう また、油相中＜Ｓ溶性の非ステロイド抗炎症薬の油溶化
調整剤としては乳酸セチル、乳酸ミリスプル、リンｆＨ
ソイソステアリル、ソグリセリンイソステアレート等の
固形エステルで蟻油溶性かつ生薬を加温溶解する性質を
有するものを使用することができる。これらは単独でも
しくは２種以上を縮合せて使用することができる０ 更に、この油溶化調整剤と共に１２用する油溶性溶媒と
してはオクチルドデカノール、へ中シルデカノール等を
挙げることができ、これらは単独もしくは２１１以上の
混合物として使用する。
一方、非ステロイド抗炎症薬の分散媒としての油相忙お
いて使用し得るもの社一般的軟膏基剤、例えば米ぬか油
、オリーブ油、やし油、牛脂などの油ｌｉｅ、ゼツロウ
、グイσつ、ツノリン等のａつ類、流動〕譬うフイン、
固形ノーラフイン、ワセリン、スクワランなどの炭化水
素類、ノルばチン酸、ステアリン酸などの高級脂肪酸類
、セタノール。
いて使用し得るもの社一般的軟膏基剤、例えば米ぬか油
、オリーブ油、やし油、牛脂などの油ｌｉｅ、ゼツロウ
、グイσつ、ツノリン等のａつ類、流動〕譬うフイン、
固形ノーラフイン、ワセリン、スクワランなどの炭化水
素類、ノルばチン酸、ステアリン酸などの高級脂肪酸類
、セタノール。
ステアリルアルコールなどの高級アルコール、ミリスチ
ン酸イソゾロビル、乳酸セチルなどのエステル類、４リ
エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリ
ン、ソルビトールなどの多価アルコール、トラガントゴ
ム、ゼラチン、ナトリウムカル？キシメチルセルローズ
、アルギン酸ナトリウム、ポリビニルピロリドンなどの
ガム質および高分子物質、石けん、塩化ベンザル；ニウ
ム、ラウリルジメチル、モノステアリン酸グリセリン。
ン酸イソゾロビル、乳酸セチルなどのエステル類、４リ
エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリ
ン、ソルビトールなどの多価アルコール、トラガントゴ
ム、ゼラチン、ナトリウムカル？キシメチルセルローズ
、アルギン酸ナトリウム、ポリビニルピロリドンなどの
ガム質および高分子物質、石けん、塩化ベンザル；ニウ
ム、ラウリルジメチル、モノステアリン酸グリセリン。
Ｎ−アシルアミノ酢酸エステルなどの界面活性剤郷を例
示することができる。
示することができる。
本発明の非ステロイド抗炎症軟膏の製法を更に詳細に説
明すると、まず非ステロイド抗炎症薬を前記油溶化調整
剤もしくはその混合物と共に油溶性溶媒中に添加し、好
ましくは♂Ｏ−タＯ℃に加温しつつ攪拌することによシ
溶淋する。油溶性溶媒と油溶化調整剤とからなる媒体の
量は、非ステロイド抗炎症薬ｌに対し、約７０−／ ｊ
倍量である。次いで、かくして得九油相中に難溶性の非
ステロイド抗炎症薬を溶解し九油溶性溶媒を、目的とす
る製剤の用途に応じて適宜選択された軟膏基剤と共に、
常法に従って加温混合して均一な液状物とし、これに更
に精製水を添加し乳化することによ）油中水型軟膏を得
る。油溶性溶媒と油溶化調整剤とからなる媒体の量と、
軟膏基剤の量との比は約／二〇♂〜／：６である。
明すると、まず非ステロイド抗炎症薬を前記油溶化調整
剤もしくはその混合物と共に油溶性溶媒中に添加し、好
ましくは♂Ｏ−タＯ℃に加温しつつ攪拌することによシ
溶淋する。油溶性溶媒と油溶化調整剤とからなる媒体の
量は、非ステロイド抗炎症薬ｌに対し、約７０−／ ｊ
倍量である。次いで、かくして得九油相中に難溶性の非
ステロイド抗炎症薬を溶解し九油溶性溶媒を、目的とす
る製剤の用途に応じて適宜選択された軟膏基剤と共に、
常法に従って加温混合して均一な液状物とし、これに更
に精製水を添加し乳化することによ）油中水型軟膏を得
る。油溶性溶媒と油溶化調整剤とからなる媒体の量と、
軟膏基剤の量との比は約／二〇♂〜／：６である。
例えば非ステロイド抗炎症薬としてジクロツェナフナ）
ＩＪウムを使用した場合の各成分の割合を示すと以下
の通シである。
ＩＪウムを使用した場合の各成分の割合を示すと以下
の通シである。
成 分 割合（６）ジクロツ
ェナフナトリウム ／〜 ３油溶化調整剤
ｊ〜３０油溶性溶媒 夕
〜／ｊ軟膏基剤 弘０−１０精製水
／ｊ〜弘θ以下、実施例によシ
本発明を更に具体的に説明するが、本発明は実施例によ
シ何等限定されるものではないと１解すべきである。
ェナフナトリウム ／〜 ３油溶化調整剤
ｊ〜３０油溶性溶媒 夕
〜／ｊ軟膏基剤 弘０−１０精製水
／ｊ〜弘θ以下、実施例によシ
本発明を更に具体的に説明するが、本発明は実施例によ
シ何等限定されるものではないと１解すべきである。
実施例
乳酸セチル７．０部、イソセタノール（ヘキシルデカノ
ール）５．０部、オクチルドデカノール５．０部を８０
〜９０℃に加温し、これにジクロツェナフナ）ＩＪウム
１部を添加、攪拌して完全に溶解した後、ぐクロワック
ス（マイクロクリスタリンワックス）１５．０部、白色
ワセリン１５．０部、スタフ２フ１５．０部、モノステ
アリン酸グリセリン４．０部、モノステアリン酸ンルピ
タン４．５部％Ｉリオキシエチレン硬化ヒマシ油０．５
部をこれ（添加攪拌して均質な溶液を得九。
ール）５．０部、オクチルドデカノール５．０部を８０
〜９０℃に加温し、これにジクロツェナフナ）ＩＪウム
１部を添加、攪拌して完全に溶解した後、ぐクロワック
ス（マイクロクリスタリンワックス）１５．０部、白色
ワセリン１５．０部、スタフ２フ１５．０部、モノステ
アリン酸グリセリン４．０部、モノステアリン酸ンルピ
タン４．５部％Ｉリオキシエチレン硬化ヒマシ油０．５
部をこれ（添加攪拌して均質な溶液を得九。
次いで精製水２８部を８０〜９０℃に加温した液Ｃで、
上記溶液を加え、十分に攪拌し乳化させ、水浴上で約３
５℃まで冷却した後、室温で放置して油中水型軟膏を得
九。
上記溶液を加え、十分に攪拌し乳化させ、水浴上で約３
５℃まで冷却した後、室温で放置して油中水型軟膏を得
九。
かくして製造し九本発明の、油相中Ｋｌｌ！溶性の非ス
テロイド抗炎症薬を油相に配合した油中水型軟膏（ｗｌ
ｏ（ｏ）：ｌと、同一の主薬を用い九他の剤型、すなわ
ち油脂性軟膏ＣＯ（０） ）、水相に主薬を配合した油
中水型軟膏［Ｗｌｏ（Ｗ））並び（水中油型軟膏〔０／
Ｗ（Ｗ））および水溶性軟膏（Ｗ （Ｗ） ）とＫつい
て、動物試験によシ、これらの抗炎症効果を検討し友。
テロイド抗炎症薬を油相に配合した油中水型軟膏（ｗｌ
ｏ（ｏ）：ｌと、同一の主薬を用い九他の剤型、すなわ
ち油脂性軟膏ＣＯ（０） ）、水相に主薬を配合した油
中水型軟膏［Ｗｌｏ（Ｗ））並び（水中油型軟膏〔０／
Ｗ（Ｗ））および水溶性軟膏（Ｗ （Ｗ） ）とＫつい
て、動物試験によシ、これらの抗炎症効果を検討し友。
まず、ラットカラゲニア足浮腫に対する抗炎症効果を表
１に示す。
１に示す。
表 １
本試峻では、各剤ζで１囁のジクロツェナフナトリウム
を含有させた軟膏を使用し、グロシーデイングス オプ
ザ ソサイアテイ フォア エクスペリメンタル パ
イオロソー アンド メデイシン（Ｐｒｏｃ、 Ｓｅｅ
、 Ｅｘｐ、 ８１ｏ１． Ｍ＠ｄ、 ）、１１１．５
４４（１９６２）記載のＣ１＾、ウィンター（Ｃ１＾Ｗ
ｉｎｔｅｒ ）の方法に準拠し、ラット（ウィスター基
端、体重１３０〜１５０ｆ）を使用し、被験体ＩＣは炎
症足に軟膏１００Ｍｇを単純塗擦し、抑制率は次式くよ
り求めた。
を含有させた軟膏を使用し、グロシーデイングス オプ
ザ ソサイアテイ フォア エクスペリメンタル パ
イオロソー アンド メデイシン（Ｐｒｏｃ、 Ｓｅｅ
、 Ｅｘｐ、 ８１ｏ１． Ｍ＠ｄ、 ）、１１１．５
４４（１９６２）記載のＣ１＾、ウィンター（Ｃ１＾Ｗ
ｉｎｔｅｒ ）の方法に準拠し、ラット（ウィスター基
端、体重１３０〜１５０ｆ）を使用し、被験体ＩＣは炎
症足に軟膏１００Ｍｇを単純塗擦し、抑制率は次式くよ
り求めた。
＾ −Ｂ
抑制車嘩＝ □ Ｘ １００
＾
＾は対照群の足容積増加量
Ｂは被峻体投与群の足容積増加量
次に前記試験と同様の１％ノクロスエナクナトリウムを
含む軟膏を用いてラッドアジュバント関節炎に対する治
療効果について試験した。その結果を表２に示す。
含む軟膏を用いてラッドアジュバント関節炎に対する治
療効果について試験した。その結果を表２に示す。
＄１！２
本試験は、各剤に１嘩ツクａフエナクナトリウムを含有
させ九軟膏を使用し、プリティッシュジャーナル オシ
ファーマコロジイ（ｇｒｉｔ。
させ九軟膏を使用し、プリティッシュジャーナル オシ
ファーマコロジイ（ｇｒｉｔ。
Ｊ、 Ｐｈｓｒｍａｃｌ、 ）、２１．１２７（１９６
５）記載のニュウがウルド（ｅ、 Ｂ、Ｎｅｗｂｏｕｌ
ｄ ）の方法を改良して、ラット（ウィスター系雌、体
重１８〇−２４０Ｐ）Ｋアノユバンド（結核菌、青白Ｂ
株５ダを１−の流動ΔラフインＫｊｌ濁させたもの）０
．０５−を右足諌に皮肉注射すること（よシ行つた。被
験体はアジュバント注射後１５８目より連日１４日間炎
症足に前記軟膏１００ダを単純塗擦した。被験体の抑制
率はアヅユノＺンド注射１５日目％１６日目、２１日目
および２９日目の右足容積を測定し、次式１でより求め
た。
５）記載のニュウがウルド（ｅ、 Ｂ、Ｎｅｗｂｏｕｌ
ｄ ）の方法を改良して、ラット（ウィスター系雌、体
重１８〇−２４０Ｐ）Ｋアノユバンド（結核菌、青白Ｂ
株５ダを１−の流動ΔラフインＫｊｌ濁させたもの）０
．０５−を右足諌に皮肉注射すること（よシ行つた。被
験体はアジュバント注射後１５８目より連日１４日間炎
症足に前記軟膏１００ダを単純塗擦した。被験体の抑制
率はアヅユノＺンド注射１５日目％１６日目、２１日目
および２９日目の右足容積を測定し、次式１でより求め
た。
Ｃは対照群の定容積増加量
Ｏは各軟膏塗擦群の定容積増加量
次に臨床試験によシ、それらの抗炎症効果を検討した。
Ｉｌ疹皮膚炎群で、左右対称二つの体部に典型的な症変
を認める疾患を対象として、１人の患者の左右に別々の
試験用軟膏を塗布し効果を比較する方法、すなわち）・
−７サイド テスト（ｈａｌｆ ｓｉｄ＠ｔ＠ｓｔ ）
で剤型の選択と有用性について判定した。その結果
を表３およびｌ！ ４ Ｋ示す。
を認める疾患を対象として、１人の患者の左右に別々の
試験用軟膏を塗布し効果を比較する方法、すなわち）・
−７サイド テスト（ｈａｌｆ ｓｉｄ＠ｔ＠ｓｔ ）
で剤型の選択と有用性について判定した。その結果
を表３およびｌ！ ４ Ｋ示す。
表 ３
左右の置方比較
本試験は左右対称部位に左右別々の試験用軟膏を１〜２
週間外用し、左右の症状の改善度比較から左右の試験用
軟膏の優劣を判定したＯその判定基準は次の通りである
。
週間外用し、左右の症状の改善度比較から左右の試験用
軟膏の優劣を判定したＯその判定基準は次の通りである
。
）：左右のうち一方が明らかＫＩＥる場合。
〉：左右のうち一方が明らかにやや優る場合。
＝：左右に差がない場合。
左右の症状ｌて対する効果（改善度）と副作用からみた
総合判定として有用性の判定を表４のように行つ九。
総合判定として有用性の判定を表４のように行つ九。
以上の効果の判定は油相中に離溶性の非ステロイド抗炎
症薬としてジクロツェナフナトリウムを例１（あげて試
験したが、−［Ｋ軟膏剤はひとの皮膚上よシ塗擦するも
のであシ、健常皮膚面での軟膏剤生薬の吸収は水中油鳳
が良いが、本発明の軟膏の場合のように損烏皮膚面Ｋｍ
擦する１合は油中水型の方が吸収が優れておシ、かつ油
中水型としても油相中Ｊ（主薬が配合されている油中水
型の剤型が損酪患部と主薬との接触面が多く吸収が良く
なる。
症薬としてジクロツェナフナトリウムを例１（あげて試
験したが、−［Ｋ軟膏剤はひとの皮膚上よシ塗擦するも
のであシ、健常皮膚面での軟膏剤生薬の吸収は水中油鳳
が良いが、本発明の軟膏の場合のように損烏皮膚面Ｋｍ
擦する１合は油中水型の方が吸収が優れておシ、かつ油
中水型としても油相中Ｊ（主薬が配合されている油中水
型の剤型が損酪患部と主薬との接触面が多く吸収が良く
なる。
従って、本発明のように直接患部ＫＪＩ触し効果を発揮
する軟膏剤の場合は、ジクロツェナフナトリウムと同様
な抗炎症作用をもち、同様な性質すなわち、油相中にと
けＫくい性質を有する他の薬物であるトルメチンナトリ
ウム、ソランタール等も同様の作用効果を得るものであ
る。
する軟膏剤の場合は、ジクロツェナフナトリウムと同様
な抗炎症作用をもち、同様な性質すなわち、油相中にと
けＫくい性質を有する他の薬物であるトルメチンナトリ
ウム、ソランタール等も同様の作用効果を得るものであ
る。
Claims (7)
- （１） 油相中Ｋ１１ｌｔＩｔ性の非ステロイド抗炎
症薬を含む連続相としての油相と、その中に乳化分数さ
れ丸木相とからなる油中水型非ステロイド抗炎症軟膏。 - （２） 前記非ステロイド抗炎症薬がノクロフエナク
ナトリウムである、特許請求の範囲第（１）項記載の軟
膏。 - （３）連続相中〈油溶化調整剤をも含む、特許請求の範
Ｓ第α）着九は（２）項記載の軟膏。 - （４）油相中Ｋｓ溶性の非ステロイド抗炎症薬を油溶化
調整剤の存在下で油溶性溶媒に溶解し、得られ九生成物
を軟膏基剤と共に加温混合し、次いでこれりで精製水を
添加し、乳化させることを特徴とする、油中水型非ステ
ロイド抗炎症軟膏の製造方法・ - （５）前記非ステロイド抗炎症薬がソクロフェナクナト
リウムである、特許請求の範囲第（４）項記載の方法。 - （６） 油溶化調整剤が乳酸セチルである、特許請求
の範囲第（４）または（５）項記載の方法。 - （７）油溶性溶媒がオキシドデカノールおよび／または
へキシルデカノールである、特許請求の範囲（４）〜（
６）項のいずれかに記載の方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP12544081A JPS5826815A (ja) | 1981-08-10 | 1981-08-10 | 非ステロイド抗炎症軟膏およびその製法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP12544081A JPS5826815A (ja) | 1981-08-10 | 1981-08-10 | 非ステロイド抗炎症軟膏およびその製法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5826815A true JPS5826815A (ja) | 1983-02-17 |
Family
ID=14910135
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP12544081A Pending JPS5826815A (ja) | 1981-08-10 | 1981-08-10 | 非ステロイド抗炎症軟膏およびその製法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5826815A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2544198A1 (fr) * | 1983-04-18 | 1984-10-19 | Warner Lambert Co | Compositions pharmaceutiques topiques a base d'acide meclophenamique |
| JPH03258715A (ja) * | 1990-03-08 | 1991-11-19 | Terumo Corp | 消炎鎮痛外用剤 |
| JP2015168624A (ja) * | 2014-03-05 | 2015-09-28 | ライオン株式会社 | クリーム医薬製剤 |
-
1981
- 1981-08-10 JP JP12544081A patent/JPS5826815A/ja active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2544198A1 (fr) * | 1983-04-18 | 1984-10-19 | Warner Lambert Co | Compositions pharmaceutiques topiques a base d'acide meclophenamique |
| JPH03258715A (ja) * | 1990-03-08 | 1991-11-19 | Terumo Corp | 消炎鎮痛外用剤 |
| JP2015168624A (ja) * | 2014-03-05 | 2015-09-28 | ライオン株式会社 | クリーム医薬製剤 |
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