JPH10504732A - 軟質組織の制御された収縮のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 コラーゲン繊維を含む組織の収縮を制御するための装置（１０）及び方法が、提供される。装置（１０）は、ハンドピース（１２）と、該ハンドピース（１２）と関係した電極近位端部（１６）を有する電極（１４）と、を含む。電極（１４）の遠位端部（１８）は、コラーゲン繊維の所望の収縮を生じさせるべく、制御された量のエネルギを組織に供給する形状を有する。これは、コラーゲン繊維の解離及び破壊を最小にしつつ行われる。経皮的用途では、ハンドピース（１２）は、電極（１４）と共に、手術用カニューレを通って導入されるように構成されている。また、手術用カニューレを装置（１０）内に含むようにしてハンドピース（１２）に取り付けてもよい。装置（１０）及び方法は、コラーゲン繊維の解離又は破壊を生じることなく、コラーゲン軟質組織の所望量の収縮を実現する。

Description

【発明の詳細な説明】 軟質組織の制御された収縮のための方法及び装置 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般に、軟質組織の収縮(contraction of soft tissue)に関し、特 に、コラーゲン組織の解離を最小にした軟質コラーゲン組織の圧縮に関する。関連技術の説明 末梢関節の不安定性は、長く、患者の日常活動、作業或いは運動で活動する患 者に不能や機能制限をもたらす重要な要因と考えられてきた。筋骨格系の可動関 節は、関節形状、靭帯及び軟質組織外被に応じて固有の安定性の程度が変化する 。可動関節は、骨端部の連結部と、軟骨表面の接触を一定に維持する軟質組織嚢 により囲まれたガラス質軟骨の覆いとからなる。この関節嚢は、また、関節内に 、関節表面の栄養補給及び潤滑を行う滑液を維持している。靭帯は、関節の種々 の動作を調節規制しつつ関節を補強し保持する、関節嚢内の又はその周囲の軟質 組織濃縮体である。靭帯、関節嚢及び結合組織は、主として、コラーゲンから成 る。 関節が不安定になると、その軟質組織又は骨構造は、靭帯又は嚢により通常は 許容されない方向での関節表面相互の過度の移動に晒される。関節の一方の表面 の位置が他方の表面に対してずれ、一定の接触が維持されたままだと、亜脱臼が 生じる。関節の一方の表面が他方の表面から完全に外れて接触が無くなると、脱 臼が生じる。一般的には、関節の通常呈する移動量が大きくなるほど、関節を取 り囲む軟質組織外被の本質的遊離の程度も大きくなる。この結果、ある関節は、 他の関節より不安定になりがちである。例えば、肩（上腕関節窩）関節は、全末 梢関節中で最も移動範囲が広い。ここは、より拘束された臀部等の球窩関節と比 較してその固有の弛緩の故に亜脱臼及び脱臼率が最も高い、と長く考えられてき た。 肩の不安定性は、先天的に、発生的に、或いは外傷的に生じることがあり、再 発性になることも多く、外科的修復が必要となる。実際、亜脱臼及び脱臼は、よ く起こることであり、毎年多数の整形外科手術の原因となっている。症状として は、痛み、不安定、虚弱、及び機能制約等がある。不安定性が深刻で再発性のも のならば、機能不全及び関節炎につながることもある。病的に弛緩した軟質組織 の拘束を強化する外科的試みが指向されている。これらの処置は、入院及び長い リハビリプログラムをしばしば要する切開外科的アプローチを介して実行される ことが一般的である。 最近では、これらの同じ目的を達成するための内視鏡（関節鏡）技術が、種々 成功裏に開発されている。内視鏡技術は、より小さな切り口を通って行うことが できるので、通常痛みが少なく、また外来患者を基準に行われ、血液損失が少な く感染の危険も少ない。更に、整形的には一層受容可能な傷痕で済む。切開技術 を用いる場合と比較して術後の回復も早いことが多い。しかしながら、病的弛緩 組織への接近が困難であるのと、弛緩組織の締め付けと前進が臨床上どの程度必 要であるのかの決定が困難であるので、嚢又は靭帯組織を関節鏡を用いて前進さ せ且つ締め付けることは、一層技術的に困難なことが多い。更に、前進させた或 いは締め付けた軟質組織の固定を関節鏡により行うことは、切開外科的方法の場 合と比較して、一層困難である。 コラーゲン結合組織は、人体内では至る所に存在し、他の組織には見られない 幾つかの独特な特性を呈する。これにより、筋骨格系の一体性、外皮の弾性並び に内蔵の構造的完全性が付与される。これらは、基本的には、五つの類型のコラ ーゲン分子であり、類型Iは、骨、鍵、皮膚その他の結合組織に最も一般的なも のであり、類型IIIは、筋肉及び弾性組織に一般的なものである。 分子間交差結合は、高引張強度と相当な弾性という独自の物理的特性を有する コラーゲン結合組織を構成する。先に確認されたコラーゲンの特性は、温度上昇 時におけるコラーゲン繊維の熱水収縮である。温度上昇に対するこの独特な分子 反応は、コラーゲン安定化交差結合が破壊した結果であり、また、コラーゲン繊 維がその元の線膨張状態の約３分の１まで即座に収縮した結果である。更に、個 々の繊維の直径は、結合組織の構造的完全性を変化させることなく、４倍以上と 大幅に増加する。 人体の異なる部分におけるコラーゲン結合組織の変性については、既存の文献 でも議論がなされている。コラーゲンの特性についてのこの知識を有効利用した 公知の技術の一つは、組織の加熱を行うために赤外線レーザエネルギを使用して いる。眼の角膜コラーゲン収縮手段としての赤外線レーザエネルギの使用は、米 国特許第４９７６７０９号公報に記載されているようにレーザ角膜形成術で行わ れている。レーザエネルギ供給の部位、タイミング及び強度を制御する重要性は 、周辺非目標組織に過度の損傷を与えることなく、所望の軟質組織の収縮効果を 得る際の要諦として認識されている。 高周波（ＲＦ）電流は、角膜を再形成するために用いられてきた。かかる形成 は、米国特許第４３２６５２９号及び４３８１００７号公報においてドスにより 報告されている。しかしながら、ドスは、角膜の再形成におけるコラーゲン組織 の解離については、関心を払わなかった。 コラーゲン組織の収縮は、多くの用途で重要である。かかる用途の一つが、肩 の嚢である。肩の嚢は、骨液ライニングと、三つの良く画定されたコラーゲン層 とから成る。内側と外側の層の繊維は、関節窩から上腕骨までの冠状アクセス内 を延びている。コラーゲンの中間層は、矢状方向に延びて他の二つの層の繊維と 交差している。三層のコラーゲン繊維の相対厚さ及び混合の程度は、嚢の部位に より異なる。嚢の靭帯成分は、内側層が急に厚くなり、良く組織化された粗いコ ラーゲン束が冠状面内で著しく増加したものとして表すことができる。 嚢は、上腕頭を支持するハンモック状の三角巾として機能する。再発性の外傷 又は発達上の不安定性の病的な状態において、この嚢は、細くなり、嚢の容量は 、嚢の過剰分に従属して増加する。先天的又は発達的多方向弛緩の場合、類型I 乃至類型IIIコラーゲン繊維の変化率が注目されよう。これらの肩嚢において、 より弾性的な類型IIIコラーゲンの高比率が記載されていた。 人体内で多数の非破壊且つ有益な構造変化及び矯正を行うべくコラーゲン繊維 の被制御線形収縮を実施する方法及び装置が、望まれている。特に、肩嚢に関し て、現在の外科技術は、嚢余剰分を除去し或いは靭帯複合体を締め付けるために 肩嚢を切断したり前進させたりすることを含む。従って、特定の加熱量に応じた コラーゲンの特性の知識を用いて、嚢の収縮を制御することが望まれる。 発明の概要 本発明の目的は、コラーゲン軟質組織を含む組織部位に対する熱エネルギの印 加及びその継続時間を制御し、コラーゲン繊維の解離及び破壊を最小にしつつコ ラーゲン繊維の所望の量の収縮を得る方法及び装置を提供することである。 本発明の別の目的は、コラーゲン軟質組織を含む組織に対する熱拡散を制御す るために流体環境内で高周波加熱を用い、コラーゲン繊維の解離及び破壊を最小 にしつつコラーゲン繊維の所望の収縮を得ることである。 本発明の更に別の目的は、高周波加熱を用いて４３乃至９０°Ｃの温度分布で コラーゲン結合繊維の収縮を達成する装置を提供することである。 本発明の別の目的は、高周波加熱を用いて４３乃至７５°Ｃの温度分布でコラ ーゲン結合繊維の収縮を達成する装置を提供することである。 本発明の別の目的は、高周波加熱を用いて４５乃至６０°Ｃの温度分布でコラ ーゲン結合繊維の収縮を達成する装置を提供することである。 本発明の別の目的は、流体環境内で内視鏡を用いて案内されるハンドピースを 介して高周波エネルギを供給し、コラーゲン組織の解離及び破壊を最小にしつつ コラーゲン軟質組織の最大収縮を達成する装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、コラーゲン構造の解離を生じさせることなく、最大 量のコラーゲン収縮を達成する装置を提供することである。 本発明の別の目的は、軟質組織を弾性的に収縮させると共に規制し且つ関節安 定性を改善するために、関節のコラーゲン軟質組織に制御された量の高周波エネ ルギを供給する装置を提供することである。 本発明の別の目的は、肩嚢の不静定性を減少させると共に関節に対する安定性 を改善する装置及び方法を提供することである。 本発明のこれらの及びその他の目的は、コラーゲン繊維を含む組織の収縮を制 御するための装置により、達成される。装置は、ハンドピースと、該ハンドピー スと関連した電極近位端部を有する電極と、を含む。電極の遠位端部は、コラー ゲン繊維の所望の収縮を達成するために組織に制御された量のエネルギを供給す る形状を有する。これは、コラーゲン繊維の解離及び破壊を最小にしつつ、達成 される。 経皮的用途では、ハンドピースは、電極と共に、手術用カニューレを通って導 入されるように構成されている。また、装置の一部として手術用カニューレを含 むことが好ましい。この場合、手術用カニューレは、ハンドピースに取り付けら れた近位端部と、体構造内に導入されるように構成された遠位端部と、を有する 。電極は、手術用カニューレ内に位置決めされ、組織に熱エネルギを供給する際 にカニューレの遠位端部を超えて延伸可能である。 組織に対する熱エネルギの供給は、組織を融除しないように、行うべきである 。また、供給は、コラーゲン構造を解離又は破壊することなく、行われる。これ は、種々の方法で達成し得るが、その遠位端部の縁部に丸みを与えた電極がこの 結果を得るために好適であることが分かった。本発明は、様々な解剖学的部位に 適用可能である。構造によっては、所望の部位に到達するために電極の遠位端部 を撓ませる必要がある。また、電極の一方の側に絶縁層を設け、熱エネルギが、 治療領域に隣接した組織ではなく目標組織にだけ供給されるようにしてもよい。 場合によっては、熱エネルギを組織に供給する電極導電面の長さを変化させ得 ることが、望ましい。このため、電極の軸方向軸線に沿って移動し得る調節可能 な絶縁体により、電極導電面の長さを調節する手段を構成する。 電極構造に形状記憶金属を使用することもできる。形状記憶金属の利点は、該 金属に熱を加えることにより撓ませ得ることにある。これは、特に、電極の遠位 端部を撓ませる場合に、有効である。 電極は、電解溶液源から電解溶液を受け取る中央内腔を含むことができる。電 極の遠位端部には複数の開口部が形成され、組織に電解流体の流れを供給する。 電解溶液の代わりに、電解ゲルを電極から導入してもよい。 本発明の一実施形態では、電極を組織に隣接且つ離間させて位置決めするため に、電極を部分的に絶縁ハウジングで囲んでいる。絶縁ハウジングの一部は、組 織上に載置され、電極を通って組織の方に導入される電解溶液用の部分ダムの等 価物を形成する。絶縁ハウジングの周りには、カフが設けられる。カフ及び絶縁 ハウジングは、協働して、ダムから流出する溶液を組織部位から除去するための 復帰電解溶液流路を形成する。 本発明のハンドピースは、ケーブルを介して、高周波エネルギ源に接続するこ とができる。閉ループフィードバックシステムを設け、電極上の温度センサ及び 高周波エネルギ源に連結することもできる。電極の温度は監視され、高周波エネ ルギ源の出力を調節して、組織に供給されるエネルギ量を調節する。 本発明は、多様な解剖学的部位に対する広範な用途を有する。本発明は、関節 嚢、特に肩の上腕関節窩の関節嚢のコラーゲン軟質組織の制御された収縮のため に利用可能であり、少数の例を挙げれば、板ヘルニア、膝の半月軟骨、皮膚科学 等の処置のために利用可能である。 本発明の一実施形態では、軟質コラーゲン組織に対する熱拡散を制御するため に、流体又は塩性環境内での高周波加熱を用いている。高周波エネルギは、外科 医による関節鏡観察の下で内視的に案内されるハンドピースを介して、供給する ことができる。４３乃至９０°Ｃの温度範囲で、最大コラーゲン収縮が得られる 。別の温度範囲は、４３乃至７５°Ｃ、及び４５乃至６０°Ｃである。これ以下 の温度では、コラーゲン繊維の最大熱誘導収縮は生じない。これ以上の温度では 、コラーゲン繊維パターンの過度の破壊及び分解が生じる。かくして、本発明は 、熱供給を所望の熱範囲内に正確に制御する方法及び装置である。この熱をコラ ーゲン軟質組織に供給し、軟質組織を弾性的に収縮させ且つ規制し安定性を改善 している。 図面の説明 図１は、ハンドピースと電極とを有してコラーゲン繊維を含む組織の収縮を制 御するための本発明の装置の斜視平面図である。 図２は、本発明に従って縁部全体に丸みが与えられた電極遠位端部の斜視平面 図である。 図３は、図２の電極遠位端部の側面図である。 図４は、本発明による電極の内腔内に位置決めされた抵抗発熱体を有する撓み 電極の断面図である。 図５は、ハンドピースと電極と手術用カニューレとを有してコラーゲン繊維を 含む組織の収縮を制御するための本発明による装置の斜視平面図である。 図６は、本発明による図５の装置の電極遠位端部の拡大斜視平面図である。 図７は、電極の外側に位置決めされた操作ワイヤを有する本発明による電極の 斜視平面図である。 図８は、内腔と電極遠位端部に取り付けられたプラグとを有する本発明による 電極の断面図である。 図９は、流体が電極の内腔を通って流れる本発明による電極の断面図である。 図１０は、電極の一部を取り囲む絶縁ハウジングと該絶縁ハウジングを取り囲 むカフとを有する本発明による高周波電極構造の断面図である。 図１１は、図１０の電極構造に有効な本発明による流体制御装置のブロック図 である。 図１２は、ハンドピースと、電極と、電極導電面の量を変化させるために電極 の表面を横切って摺動する本発明によるスリーブの斜視平面図である。 図１３は、楕円形の断面と組織内の加熱領域とを有する本発明による電極の断 面図である。 図１４は、ハンドピースと電極と手術用カニューレと観察鏡の断面図であって 、本発明により観察鏡と電極を手術用カニューレ内に位置決めした状態を示した 図である。 図１５は、本発明による線１５−１５に沿った図１４の装置の断面図である。 図１６は、本発明による温度センサを位置決めした電極遠位端部の斜視平面図 である。 図１７は、本発明による閉ループフィードバックシステムのブロック図である 。 図１８は、本発明による電極遠位端部に取り付けられたローラ要素の斜視平面 図である。 図１９は、右側上腕関節窩の関節嚢靭帯複合体の図面である。 図２０は、遊離関節嚢の図面である。 図２１は、関節構造に熱エネルギを供給する電極を有する本発明の装置の概略 図である。 図２２は、二つの脊椎骨の間に位置する円板の断面図である。 図２３は、脊間板ヘルニアに熱エネルギを供給する電極を有する本発明の装置 の概略図である。 好適な実施形態の詳細な説明 次に、図１を全体的に参照すると、コラーゲン繊維を含む組織の収縮制御装置 の全体が、符号１０で示されている。装置１０は、好ましくは絶縁材料から形成 された、ハンドピース１２を含む。このような絶縁材料としては、種々のものが 当業者には知られている。電極１４は、その近位端部１６がハンドピース１２に 関係するが、ハンドピースに直接取り付けてもよい。電極１４の遠位端部１８は 、コラーゲン繊維を所定量だけ収縮させるように組織に制御された量のエネルギ を供給する構造を有する。収縮は、コラーゲン繊維の解離と破壊を最小にするよ うにして、行われる。 電極１４は、組織のどの部分でも「ハンギングアップ」を生じさせないで組織 全体に亘り容易に移動され得るように、平坦で細長い構造を有する。電極１４の 一構造では、遠位端部１８の縁部２０は全て、図２及び図３に示すように丸みが 与えられている。遠位端部１８は、種々の幾何形状としてよい。そうした形状の 一つは、角張った縁部の無い円板形である。電極１４は、ステンレス鋼、白金そ の他の貴金属等を含む様々な材料から形成することができるが、それらに限定さ れない。電極１４は、カリフォルニア州メンロパーク市のレイケム社から市販さ れている、チタンニッケル等の形状記憶金属から形成してもよい。図４では、電 極１４の内腔内に、抵抗発熱体２２が位置決めされている。抵抗発熱体は、電極 １４に熱を伝達する適当な金属から形成することができ、これにより、電極１４ の温度が従来技術で周知のように形状記憶金属が撓む水準にまで達すると電極端 部１８が撓む。電極１４の全てを形状記憶金属から形成する必要はない。電極の 遠位端部１８のみを形状記憶金属から形成して所望の撓みを生じさせることもで きる。本明細書の後の部分でより詳細に説明するように、電極１８を撓ませる別 の方法もある。 ハンドピース１２と電極１４とを含む装置１０は、手術用カニューレを通って 経皮的に挿入されるように、構成されている。装置１０を非経皮的にも使用し得 ること、並びに本発明の広範な用途では手術用カニューレを必要としないこと、 は理解されよう。 図５及び図６に示したように、装置１０は、また、一体部材として、手術用カ ニューレ２４を含むことができる。該カニューレは、外径３乃至６ミリメートル の寸法を有して市販の手術用カニューレと同様の管状構造を有する、ハイパーダ ーミック・トロカールとして構成される。手術用カニューレ２４は、多様な生物 適合性材料から形成することができる。例えばステンレス鋼でよいが、これに限 定されるものではない。 手術用カニューレ２４は、ハンドピース１２に取り付けられる近位端部を有し 、且つ、体構造を刺通して所望の位置まで電極１４を導入するための鋭い又は刺 通遠位端部２６を有することができる。電極１４は、手術用カニューレ２４の内 腔内に位置決めされ、遠位端部２６を越えて所望の組織部位に達するように延伸 可能である。電極１４は、ハンドピース１２の外側に設けた展延ボタン２８を作 動させることにより、手術用カニューレ２４に対して前進後退を行うことができ る。外科医は、好ましくは展延ボタン２８を摺動のみで作動させ、電極１４を手 術用カニューレ２４の遠位端部２６から離れる方向に前進させる。展延ボタン２ ８を引き戻すと、電極１４を遠位端部２６の方に後退させることができる。多く の場合、電極１４は、手術用カニューレ１４内に完全に収容されるまで後退させ る。また、電極１４は、液圧装置、空気圧装置、サーボモータ、線形アクチュエ ータ等を用いて展延させてもよい。 ハンドピース１２には、電気及び／又は流体流ケーブル２８を取り付け、適当 なエネルギ源及び／又は電解溶液又は電解ゲル等の流体源に対する装置１０の必 要な接続を行う。電解溶液は、本発明のために、電極１４から組織への熱エネル ギの伝達を増加させるものである。適当な電極溶液としては、食塩水があるがこ れに限定されるものではない。 本発明の場合、コラーゲン繊維を含む組織に熱エネルギを伝達するために、種 々のエネルギ源を使用することができる。このようなエネルギ源としては、高周 波、マイクロ波、超音波、可干渉性光、及び熱伝達等があるが、これらに限定さ れるものではない。 高周波エネルギ源を使用した場合、外科医は、ハンドピース１２及び電極１４ に関係した足元スイッチ３０を用いて、エネルギ源を作動させることができる。 重要なことは、熱エネルギが組織中に広範囲に行き亘り且つコラーゲン繊維の解 離又は破壊が生じないように熱エネルギを効果的に組織に伝達すべく、制御され た量の高周波エネルギが供給されることである。 多くの用途では、電極遠位端部１８を撓ませる必要がある（図６）。これは、 形状記憶金属を使用して行うか、或いは、機械的に行うことができる。電極１４ の外側又は内側には、操作ワイヤその他の機械的構造が取り付けられる。外科医 は、ハンドピース１２上に設けられた撓みボタン３２を作動させて操作ワイヤ３ ４をぴんと張り（図７）、電極１４を後退させて電極遠位端部１８を撓ませる。 操作ワイヤ３４の代わりに別の機械的構造を使用してもよいことは理解されよう 。撓みは、組織部位への接近が困難な場合や、非線形組織の周囲での移動が必要 な場合に、望ましい。電極遠位端部１８を撓ませることにより、より均一な熱エ ネルギを組織部位に加えることが可能となり、コラーゲン材料の剥離や解離の可 能性が減少する。 図７に示したように、操作ワイヤ３４は、電極１４の外側に形成された平面部 に取り付けられる。電極１４上に平面部を形成するためには、ワイヤＥＤＭ（放 電加工）技術を使用することができる。図７には、Ｔ字形の棒形状が示されてい る。Ｔ字形棒を形成するために、化学エッチングを用いてもよい。操作ワイヤ３ ４は、実際のワイヤである必要はない。ケブラ等の引張強さが大きいコードであ ってもよい。操作ワイヤ３４は、ステンレス鋼製のフラットワイヤ、シート材料 等から形成することができる。 電極１４は、中央内腔を有する実質的に管状のものでよい。電極遠位端部１８ には、溶接、電子ビーム、レーザ等により電極遠位端部１８に封止される導電性 プラグを設けてもよい。 図９において、電極１４には、処置されない組織部位の損傷を最小限にするた めに、電極１４の裏側に電気絶縁層３８を形成することができる。例えば、密な 部位に電極１４を導入して該部位の一方の表面のみを処置したい場合には、他の 組織部位領域に熱エネルギを供給することは避けることが望ましい。絶縁層３８ を設けることにより、これが可能となる。適当な絶縁材料としては、ポリイミド 樹脂、エポキシワニス、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）等があるが、これらに限定さ れるものではない。電極１４は、絶縁層３８を含まない導電性表面４０を有する 。 電極１４の内腔から組織部位に流体流４４を導入するために、電極１４内に、 複数の開口部４２を形成している。流体は、電解溶液又はゲルでよい。例えば食 塩水でよいが、これに限定されるものではない。電解液は、電極１４と被加熱組 織との間に効果的な電気経路を構成して両者を接触せしめる。 図１０を参照すると、電極１４は、電解源から電解溶液４４を受け取る中央内 腔を含む。電解溶液４４は、電極１４から導電性表面４０内に形成された複数の 開口部４２を通って流れる。導電性表面４０のみを露出させるように、電極１４ の周りに絶縁ハウジング４６を設けている。絶縁ハウジング４６は、種々の非導 電性材料から形成することができる。例えば、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、セ ラミック等があるが、これらに限定されるものではない。絶縁ハウジング４６は 、被処置組織の表面に沿って載置され、導電性表面４０を組織に対して隣接且つ 離間させた状態で位置決めする。このように、導電性表面４０は組織と直接接触 せず、コラーゲン繊維の解離又は破壊の可能性が減少する。絶縁ハウジング４６ は、組織に隣接した電解溶液の部分的なダム４８を形成する。電気エネルギは、 電極１４から電解溶液４４に供給され、更にダム内の電解溶液４４から組織に供 給される。絶縁ハウジング４６の周りには、カフ５０が設けられる。カフ５０は 、熱可塑性、熱硬化性プラスチック樹脂、セラミック等を含む種々の材料から形 成されるが、これらに限定されるものではない。絶縁ハウジング４６及びカフの それぞれの寸法は、特定の用途に応じて異なることができる。例えば、経皮的用 途の場合、皮膚科学等の局部的用途の場合より、寸法は小さい。 カフ５０と絶縁ハウジング４６とは、互いに接近して位置決めされるが、電解 溶液の戻り溝５２を形成する程度に離間される。使用済みの電解溶液は、関節等 の囲まれた体部位内に解放してもよいし、また、組織に復帰させる代わりに除去 してもよい。 導電性表面４０に直接接触させる代わりに冷たい溶液を介して熱エネルギを組 織に伝達することにより、組織内での熱勾配をより平坦にすることができる。こ れにより、表面の過熱を避けることができる。従って、組織には、より均一なレ ベルの熱エネルギが加わる。電解溶液４４は、約３０乃至５５°Ｃの範囲で冷却 してもよい。 次に図１１を参照すると、電解溶液４４は、保持容器５４内に在り、流体導管 ５６を通って温度調節器５８まで移送される。温度調節器５８は、電解溶液４４ を所望の温度まで冷却又は加熱する。ポンプ６０は、流体導管５６と関連してシ ステム全体に流体を移送し、ハンドピース１２を通って電極１４まで電解溶液４ ４を供給している。復帰した電解溶液４４は、電解溶液復帰溝５２を通過して廃 液容器６２に排出される。電解溶液の流速は、約１ｃｃ／分以下で５ｃｃ／秒以 上の範囲である。 導電性表面４４として機能する電極１４の領域は、電極の周りに絶縁スリーブ ６４（図１２）を位置決めすることにより、調節することができる。スリーブ６ ４を電極１４の表面に沿って前進後退させることで、組織に対向する導電性表面 ４４の表面積を増加させたり減少させたりすることができる。スリーブ６４は、 ナイロン、ポリイミド樹脂その他の熱可塑性樹脂等を含む種々の材料から形成す ることができるが、これらに限定されるものではない。熱エネルギを伝達するた めに利用可能な導電性表面４４の効果は、個別に作動させ得る多重回路を持つ印 刷配線回路等を含むがこれに限定されない、スリーブ６４以外の装置により達成 することができる。 電極１４は、種々の異なる幾何形状を有することが可能である。一実施形態に おいて、電極１４は、楕円形の断面を有する（図１３）。楕円の断面形により、 組織と接触する導電性表面４４の領域を大きくすることができる。即ち、組織の より大きな領域の加熱が可能となる。組織内の熱勾配はより平坦になり、コラー ゲン繊維の解離又は崩壊が生じる可能性は減少する。 図１４に示したように、手術用カニューレ２４は、電極１４の上方に位置決め 可能な内視鏡６６（図１５）を含む。観察鏡６６は、外科医が組織部位にエネル ギを供給して組織を収縮させつつ観察し得るように、視界６８を構成する。観察 鏡６６は、光束伝送繊維と光学的観察要素とを含むことができる。また、外科医 は、関節鏡検査の視覚化により手術を観察することもできる。 次に、図１６を参照すると、電極１４の特に電極遠位端部１８に一個以上の温 度センサ７０を位置決めしてもよい。温度センサ７０は、熱電対、サーミスタ、 或いは燐光体塗被光ファイバから構成することができる。温度センサ７０は、電 極１４の温度を測定するために利用可能であるが、組織部位の温度を測定するた めに用いてもよい。 また、本発明の装置を、コラーゲン繊維の解離又は破壊を最小にしつつコラー ゲン軟質組織の収縮を行うための高周波エネルギ供給装置として構成してもよい 。図１７に示したように、コラーゲン軟質組織の収縮を制御するための装置は、 ハンドピース１２、電極１４、手術用カニューレ２４、ケーブル２８、及び高周 波電源７２とを含むことができる。適当な高周波電源は、市販されており、当業 者には周知である。本発明の一実施形態において、高周波電源７２は、約３０ワ ットの高周波エネルギを移送する単一のチャネルを有し、継続流機能を有する。 また、高周波エネルギ源７２に温度センサ７０を連結する閉ループフィードバッ クシステムを設けることもできる。組織の温度或いは電極１４の温度は監視され 、それに応じて高周波発生器７２の出力が調節される。必要に応じて、外科医は 、閉ループシステムをオーバライドすることができる。また、出力のオンオフを 切り換えたり出力を調節するために、マイクロプロセッサ７４を閉ループシステ ム内に組み込むこともできる。適当なマイクロプロセッサは、市販されており、 閉ループシステムの当業者には周知である。閉ループシステムは、マイクロプロ セッサ７４を制御装置として機能させて、温度の監視、高周波出力の調節、結果 の考察、結果の再フィード、更には出力の変調を行うように利用している。 導電性ローラ要素７６は、電極遠位端部１８上に任意に位置決めされている（ 図１８）。導電性ローラ要素は、電極遠位端部１８に回転可能に取り付けられ、 複数の突起７８を含むことができる。ローラ要素７６は、突起７８と共に組織部 位を横切って移動して熱エネルギを伝達する。 本発明は、コラーゲン軟質組織を収縮させる方法を提供する。コラーゲン軟質 組織は、コラーゲン構造の解離及び破壊を生じることなく、所望の収縮レベルま で収縮される。本発明は、肩、脊椎、整形用等に使用することができる。本発明 が本明細書に特定的に記載された用途のみならず、種々の用途を有することは当 業者には理解されよう。特定の用途としては、関節嚢、特に肩の上腕関節窩関節 嚢、脊間板盤ヘルニア、膝関節の半月板、腸内、裂孔ヘルニア、腹壁ヘルニア、 嚢懸濁、組織溶接、ＤＲＳ等がある。 高周波エネルギ、熱エネルギは、コラーゲン軟質組織に伝達される。熱エネル ギは、コラーゲン軟質組織に１ｍｍ以上貫入する。貫入は、約３ｍｍ程度にまで 及んでもよい。電極１４は、最大収縮が生じるまで連続的に、コラーゲン軟質組 織を横切って移動される。一実施形態において、コラーゲン軟質組織は、休止重 量の約３分の２程度に収縮される。好適な温度範囲は、約４３乃至９０°である 。より好適な温度範囲は、約４３乃至７５°Ｃである。一層好適な温度範囲は、 ４５乃至６０°Ｃである。 本発明の特定の一実施形態において、関節嚢は、嚢不静定性を除去するように 、処置される。より特定すれば、本発明は、肩の上腕関節窩の関節嚢内の軟質コ ラーゲン組織を収縮させるために利用される。図１９には、肩の上腕関節窩の関 節嚢の基本構造が示されている。 本発明の装置は、熱拡散を制御するために流体又は塩性環境内で高周波加熱を 行う。高周波加熱は、約４３乃至９０°Ｃ、４３乃至７５°Ｃ、及び４５乃至６ ０°Ｃの温度範囲でコラーゲン結合組織を収縮させるべく行われる。高周波エネ ルギは、関節内の流体又は塩性環境内で内視鏡により案内されるハンドピース１ ２を介して伝達される。外科医により関節鏡を用いた視覚化が行われてもよいし 、或いは、装置に観察装置を含んでもよい。本発明は、特定の熱範囲内での加熱 を正確に制御して関節のコラーゲン軟質組織に熱エネルギを伝達することにより 、軟質組織の弾性を収縮させ且つ規制すると共に、関節の安定性を改善する。肩 に適用すると肩の上腕関節窩の関節嚢の嚢収縮が生じ、その結果、肩嚢内周部体 積の収縮が生じて再発性不安定症状を矯正する。嚢収縮の程度は、手術前の症状 の過酷さ及び関節鏡検査時の嚢の状態に基づいて、執刀外科医により決定される 。コラーゲン収縮の最大量は、原構造の約３分の２である。 図２０には、遊離嚢が示されている。本発明の組織の収縮を制御するための装 置は、関節嚢に適用される（図２１）。電極遠位端部１８は、コラーゲン軟質組 織の表面を横切って移動される。図２３及び図２４は、脊間板ヘルニアへの本発 明の適用を示す。 以上、本発明の実施形態及び用途を図示説明してきたが、ここに開示した本発 明の概念から逸脱することなく、上述したもの以外にも多くの変形例が可能であ る、ことは当業者には明らかであろう。従って、本発明は、添付請求項の精神を 除き、制限されるものはない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ファントン ゲアリー エス アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94028 ポートラ ヴァリー ゴールデン オーク ドライヴ 265 (72)発明者 エドワーズ スチュアート ディー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94024 ロス アルトス オースティン アベニュー 1681

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．コラーゲン繊維を含む組織の収縮を制御するための装置において、 ハンドピースと、 ハンドピースと関連した電極近位端部と、コラーゲン繊維の解離と破壊を最 小にしつつコラーゲン繊維の所望の収縮を生じさせるべく組織に制御された量の エネルギを供給する形状を有する電極遠位端部と、を含む電極と、 を備えた、 ことを特徴とする装置。 ２．ハンドピースに取り付けられた近位端部と、体構造内に導入されるようにな った遠位端部と、を含む手術用カニューレ、 を更に備え、 電極が、手術用カニューレ内に位置決めされ、カニューレの遠位端部を超え て伸長可能である、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ３．電極遠位端部が、実質的に角張った縁部を有さない、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ４．電極遠位端部が、実質的に円盤形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ５．電極遠位端部が、丸みの与えられた縁部を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ６．電極が、電極の長手方向軸線に対して撓み可能である、 ことを特徴とする請求の範囲第1項に記載の装置。 ７．電極遠位端部が、電気絶縁層を含む背面を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ８．電極が、形状記憶金属から形成される、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 ９．電極が、電極の内部内に位置決めされた発熱体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。 10．発熱体が、抵抗加熱ワイヤである、 ことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。 11．電極が、電極導電面の長さを変える調節可能な絶縁体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 12．形状記憶金属が、チタンニッケルである、 ことを特徴とする請求の範囲第８項に記載の装置。 13．電極遠位端部が、形状記憶金属から形成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 14．電極遠位端部に取り付けられ、複数の突起を有するローラ要素、 を更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 15．電極が、電解溶液源から電解溶液を受け取り電極遠位端部内に形成された複 数の開口部を通って組織に電解溶液を供給する中央内腔を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 16．電極が、電解ゲル源から電解ゲルを受け取り電極遠位端部内に形成された複 数の開口部を通って組織に電解ゲルを供給する中央内腔を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 17．電極遠位端部に取り付けられ、ハンドピース上に位置する操作ワイヤ撓みア クチュエータまで延びる操作ワイヤを更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 18．手術用カニューレ内に位置決めされ、手術用カニューレの遠位端部まで延び る観察鏡を更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２項に記載の装置。 19．電極が、楕円形の断面形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 20．電極遠位端部が、楕円形の断面形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 21．電極遠位端部に位置決めされた少なくとも一つの温度センサ、 を更に備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 22．電極が、組織部位に高周波エネルギを供給する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 23．コラーゲン繊維を含む組織に熱エネルギを供給するための高周波エネルギ電 極構造であって、コラーゲン繊維の解離及び破壊を最小にしつつ制御された量の 熱エネルギを組織に供給してコラーゲン繊維の所望の収縮を行わせる電極構造に おいて、 中央内腔を含む電極であって、該内腔が電解溶液源から電解溶液を受け取り 電極内に形成された複数の開口部を通って組織に電解溶液を供給する、電極と、 組織に隣接するが組織から離間して電極導電面を位置決めするために電極の 少なくとも一部の周囲に配設された絶縁ハウジングであって、組織に電解溶液用 の部分ダムを形成すると同時に電解溶液をダムから流出させ得るようにした絶縁 ハウジングと、 絶縁ハウジングの周囲に配設されたカフであって、ダムから流出した電解溶 液を組織から除去するための復帰電解溶液流路を構成するように絶縁ハウジング と共に位置決めされたカフと、 を備えた、 ことを特徴とする電極構造。 24．前記電極が、電極導電面の長さを変化させる調節可能な絶縁体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の電極構造。 25．コラーゲン繊維を含む組織の収縮を制御するための装置であって、 ハンドピースと、 ハンドピースと関係した電極近位端部と、コラーゲン繊維の解離と破壊を最 小にしつつコラーゲン繊維の所望の収縮を生じさせるべく組織に制御された量の エネルギを供給する形状を有する電極遠位端部と、を含む電極と、 高周波エネルギ源と、 高周波エネルギ源をハンドピース及び電極に接続するためのケーブルと、 を備えた、 ことを特徴とする装置。 26．ハンドピースに取り付けられた近位端部と、体構造内に導入されるように構 成された遠位端部と、を含む手術用カニューレ、 を更に備え、 電極が、手術用カニューレ内に位置決めされ、カニューレの遠位端部を超え て伸長可能である、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 27．電極遠位端部が、実質的に角張った縁部を有さない、 ことを特徴とする請求の範囲第２７項に記載の装置。 28．電極遠位端部が、実質的に円盤形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 29．電極遠位端部が、丸みの与えられた縁部を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 30．電極が、電極の長手方向軸線に対して撓み可能である、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 31．電極遠位端部が、電気絶縁層を含む背面を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 32．電極が、形状記憶金属から形成される、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 33．電極が、電極の内部内に位置決めされた発熱体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 34．発熱体が、抵抗加熱ワイヤである、 ことを特徴とする請求の範囲第３３項に記載の装置。 35．形状記憶金属が、チタンニッケルである、 ことを特徴とする請求の範囲第３２項に記載の装置。 36．電極遠位端部が、形状記憶金属から形成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 37．電極が、電極導電面の長さを変化させる調節可能な絶縁体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 38．電極遠位端部に取り付けられて複数の突起を有するローラ要素、 を更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 39．電極が、電解溶液源から電解溶液を受け取り電極遠位端部内に形成された複 数の開口部を通って組織に電解溶液を供給する中央内腔を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 40．電極が、電解ゲル源から電解ゲルを受け取り電極遠位端部内に形成された複 数の開口部を通って組織に電解ゲルを供給する中央内腔を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 41．電極遠位端部に取り付けられ、ハンドピース上に位置する操作ワイヤ撓みア チュエータまで延びる操作ワイヤを更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 42．手術用カニューレ内に位置決めされ、手術用カニューレの遠位端部まで延び る観察鏡を更に含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 43．電極が、楕円形の断面形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 44．電極遠位端部が、楕円形の断面形状を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 45．電極遠位端部に位置決めされた少なくとも一つの温度センサ、 を更に備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 46．電極が、組織部位に高周波エネルギを供給する、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の装置。 47．ハンドピースと、 ハンドピースと関連した電極近位端部と、コラーゲン繊維の解離と破壊を最 小にしつつコラーゲン繊維の所望の収縮を生じさせるべく組織に制御された量の エネルギを供給する形状を有し、少なくとも一つの温度センサを有する電極遠位 端部と、を含む電極と、 高周波エネルギ源と、 ハンドピース及び電極に高周波エネルギ源を接続するケーブルと、 部位の温度を監視すると共に高周波エネルギ源の出力を調節するために、温 度センサを高周波エネルギ源に連結する閉ループフィードバックシステムと、 を備えた、 ことを特徴とする装置。 48．ハンドピースに取り付けられた近位端部と、体構造内に導入されるように構 成された遠位端部と、を含む手術用カニューレ、 を更に備え、 電極が、手術用カニューレ内に位置決めされ、カニューレの遠位端部を超え て伸長可能である、 ことを特徴とする請求の範囲第４７項に記載の装置。 49．前記電極が、電極導電面の長さを変化させる調節可能な絶縁体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第４７項に記載の電極構造。 50．関節嚢のコラーゲン軟質組織の収縮を制御するための装置であって、 電極延伸装置を含むハンドピースと、 ハンドピースに取り付けられた近位端部と関節嚢近傍の体領域内に導入され るように構成された遠位端部とを含む手術用カニューレと、 手術用カニューレ内に位置決めされ、電極延伸装置を作動させることにより 手術用カニューレの遠位端部を超えて延伸可能な電極であって、電極近位端部と 、コラーゲン軟質組織の解離及び破壊を最小にしつつコラーゲン軟質組織の所望 の収縮を生じさせるために制御された量のエネルギを関節嚢に供給する形状を有 する遠位端部と、を含む電極と、 を備えた、 ことを特徴とする装置。 51．電極が、電極導電面の長さを変化させる調節可能な絶縁体を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第５０項に記載の電極構造。 52．関節嚢が、肩の上腕関節窩の関節嚢である、 ことを特徴とする請求の範囲第５０項に記載の装置。 53．組織のコラーゲン軟質組織を収縮させる方法であって、 高周波エネルギ源を設け、 組織に制御された量の高周波エネルギを供給する遠位端部形状を有する電極 により、組織に高周波熱エネルギを供給し、 コラーゲン軟質組織の解離及び破壊を生じさせることなく、所望の収縮レベ ルだけ組織のコラーゲン軟質組織を収縮させる、 ことを含む、 方法。 54．高周波エネルギを、組織の表面にのみ印加する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 55．組織に供給された高周波エネルギの電流伝導媒体を構成するために、電解溶 液を組織に供給する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 56．高周波エネルギ供給工程を反復する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 57．実質的に所望の収縮が生じるまで、組織を横切って電極を移動する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 58．コラーゲン軟質組織の全体に亘り均一な温度上昇を得るように、組織を横切 って電極を移動する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 59．組織への高周波エネルギの印加により、コラーゲン軟質組織への熱貫入を行 い、コラーゲン軟質組織の所望の収縮を達成する、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 60．印加された高周波エネルギが、コラーゲン軟質組織に１ｍｍ以上貫入する、 ことを特徴とする請求の範囲第５９項に記載の方法。 61．印加された高周波エネルギが、コラーゲン軟質組織に約３ｍｍ貫入する、 ことを特徴とする請求の範囲第５９項に記載の方法。 62．コラーゲン軟質組織を、その寸法の約３分の２の量だけ、収縮させる、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 63．関節嚢のコラーゲン軟質組織を収縮させる、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 64．肩の上腕関節窩の関節嚢のコラーゲン軟質組織を収縮させる、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。 65．電解溶液の流れが、コラーゲン軟質組織の表面温度を調節し、望ましくない 高温及びコラーゲン解離を防ぐ、 ことを特徴とする請求の範囲第５３項に記載の方法。