JPH10104228A

JPH10104228A - 検査キットおよび装置

Info

Publication number: JPH10104228A
Application number: JP9085342A
Authority: JP
Inventors: Micheal Catt; マイケル・キヤツト; Peter Lenko; ペーター・レンコー; Michael Thomas Pearson; マイケル・トーマス・ピアソン
Original assignee: Unilever NV
Current assignee: Unilever NV
Priority date: 1996-09-27
Filing date: 1997-04-03
Publication date: 1998-04-24
Anticipated expiration: 2017-04-03
Also published as: ES2127127B1; HUP9700419A3; DE69626016D1; EP0833145B1; CA2198179A1; AU1503997A; HUP9700419A2; ZA971527B; CZ56197A3; MX9701661A; DE69626016T2; HUP9700534A2; EP0833145A1; FR2754061A3; PL318719A1; ATE231971T1; FR2754061B3; ITTO970054U1; KR19980024133A; US6951631B1

Abstract

(57)【要約】【課題】流体サンプル中での一種類または複数種類の
分析物の存在を定性的および定量的に決定する検査キッ
トを提供する。【解決手段】流体サンプル中での一種類または複数種
類の分析物の存在を定性的および定量的に決定する検査
キットであって、分析装置（６００）を、分析装置と係
合する読取り装置（１００）とともに備えており、分析
装置の読取り装置との精密に配置された係合が分析結果
の正確な読取りに必須であり、読取り装置との分析装置
の適正な係合が分析装置と読取り装置の読取り開始手段
との間の「ロックアンドキー」相互作用、すなわち独自
の三次元相互作用を引き起こす検査キット。好ましく
は、読取り開始手段は少なくとも一つの固定突出部（３
０１，３０２）と少なくとも一つの変位可能な突出部
（３００）とを備えているスイッチ作動手段を含んでい
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は流体サンプル中での
一種類または複数種類の分析物の存在を定性的および定
量的に決定する検査キットおよび装置に関し、詳細にい
えば、一緒になって検査キットの必須部分を形成する、
分析装置と読取り装置との間の適正な相互作用を容易と
する手段に関する。

【０００２】

【従来の技術】本出願人の国際特許出願第ＷＯ９５／１
３５３１号には、検査ストリップを利用した分析装置用
の読取り装置が記載されている。通常、分析装置は検査
ストリップを収納しており、検査ストリップの分析結果
領域または帯域を観察することのできる一つまたは複数
の「窓」を内部に有している、細長いケーシングを備え
ている。好ましい読取り装置は分析装置を挿入すること
ができ、分析結果を電磁手段、特に、検査ストリップを
光が透過することによって決定するスロット付き受取り
部分を含んでいる。分析結果を正確に判定するために
は、検査ストリップの検出帯域を、結果読取りシステム
を形成する光路またはその他の機構に関して、読取り装
置内に適正に配置しなければならない。国際特許出願第
ＷＯ９５／１３５３１号は読取り装置内への分析装置の
適正な受け入れを容易とすることのできるさまざまな方
法を記載している。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】これらの検査キットの
主たる目的は、これらを訓練を受けていない人間、特に
家庭にいる消費者が使用できるようにすることである。
通常の消費者があるユニットと他のものとの物理的係合
を必要とする何らかの装置を使用するようにといわれた
場合、この操作を行うのを間違うのは驚く程よくあるこ
とである。製造業者が慎重に言葉を使い、図解した指示
が誤解されたり、しばしばまったく無視されることがよ
くある。このような状況において、敏感な分析結果の正
確な読取りが必要とされる場合、読取り装置内部に分析
装置を正確に配置することが必須である。これら二つの
ユニットのずれや不適正な係合は、不正確な分析の読取
りや誤解を招く分析の読取りにつながることがある。こ
の問題は読取りシステムが分析装置を走査して、読み取
るべき適切な部分を突き止める何らかの機構を含んでい
ない場合に、特に顕著となる。分析装置内の検出帯域の
正確な位置が製造中に制御され、装置が一定の態様で読
取り装置に対して提示されて、検出帯域が読取りシステ
ムに関して常に同じ位置にあるようにすると、読取りシ
ステムのコストおよび複雑度がかなり低下する。本発明
の目的は、分析装置の読取り装置への提示の際のユーザ
の誤りの可能性がかなり少なくなる検査キットを提供す
ることである。関連する目的は、分析装置が適正に読取
り装置に対して提示されない限り、分析装置の読取りが
開始されず、あるいはユーザに対して分析装置の誤提示
を警告する検査キットを提供することである。国際特
許出願第ＷＯ９５／１３５３１号には、正確な配置を容
易とするいくつかの機構が記載されているが、本発明は
これをさらに改善するものである。

【０００４】本発明を体液の分析物の監視に有用な検査
キット、特に人間の排卵期の状態の判定に関する尿分析
の家庭監視に特に関連して説明する。これは単なる例で
あり、本発明が他のサンプル液および分析物が関与する
他の多くの場合にも有用なことが理解されよう。正確な
分析結果が望ましく、また本発明によるキットが適切な
ものである他のタイプの分析の例としては、ガンマー
カ、心臓マーカ、血糖値、薬剤の誤用、ホルモン、伝染
病マーカの分析、治療薬監視の検査、製造材料および原
料の品質管理、ならびに廃棄物および汚染レベルの検査
などがある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は流体サンプル中
での一種類または複数種類の分析物の存在を定性的およ
び定量的に決定する検査キットであって、分析装置を、
分析装置と係合する読取り装置とともに備えており、分
析装置の読取り装置との正確に配置された係合が分析結
果の正確な読取りに必須であり、読取り装置との分析装
置の正確に配置された係合が分析装置と読取り装置の読
取り開始手段との間の「ロックアンドキー」相互作用を
引き起こす検査キットを提供する。

【０００６】本明細書において、分析装置と読取り装置
との間の独自の三次元の特別な関係を示すのに、「ロッ
クアンドキー」相互作用という表現を使用する。本明細
書で詳述する本発明の好ましい実施の形態において、こ
れはこれら二つの構成要素の間の完全な三軸整合を生起
する。この三軸整合は分析装置の読取りを開始するスイ
ッチ手段の単軸の作動に変換される。

【０００７】実施の形態の一つにおいて、分析装置は中
空なケーシング内の多孔性担持ストリップなどから本質
的になっており、分析結果が担持ストリップの検出帯域
内の標識付き反応物質の特定の結合によって明らかとな
り、検出帯域内の標識付き反応物質の存在が読取り装置
によって認めることができるタイプのものである。

【０００８】好ましくは、読取り装置は分析装置を受け
取る受取り手段を含んでおり、読取り開始手段が、前記
受取り手段内に分析装置を受け取ったときに変位可能な
スイッチ作動手段などを備えており、分析装置の適正な
受取りが前記ケーシングの接触部分を前記変位可能スイ
ッチ作動手段に接触させ、接触部分と変位可能スイッチ
作動手段とが「ロックアンドキー」係合によって協調係
合できて、分析装置を適正に受け取ったときにだけ、ス
イッチ作動手段が変位され、読取りを開始するようにす
る。

【０００９】本明細書で使用する場合、「スイッチ作動
手段」という表現は直接または間接に電気または電子回
路をオンオフに切り替えたり、これらの回路が分析結果
の読みを行ったり、これに影響を与えたりするように変
更される任意の手段を意味するために使用される。通
常、これは機械的な機構である。作動手段は実際のスイ
ッチの一部であっても、あるいはこのスイッチに直接、
たとえば、物理的に接続されているものであっても、あ
るいは間接または遠隔接続であってもよい。重要な考慮
事項は読取り装置との分析装置の適正な係合がスイッチ
作動手段に一意に影響を及ぼし、したがって、必要な電
気的または電子的変化が生じることである。

【００１０】スイッチ作動手段が少なくとも一つの固定
突出部分と、少なくとも一つの変位可能突出部分とを備
えており、分析装置のケーシングの接触部分はスイッチ
作動手段の変位可能突出部分ではなく、スイッチ作動手
段の固定突出部分に適合するような形状となされた凹窩
を備えており、接触部分は固定突出部分が凹窩に適合し
た場合に、スイッチ作動手段の変位可能部分に接触し、
変位させるインタフェース部分も備えていることが好都
合である。

【００１１】受け取った分析装置をスイッチ作動手段に
押圧するバイアス手段が受取り手段に組み込まれている
のが好ましい。

【００１２】他の好ましい実施の形態において、受取り
手段には、分析装置が適正に受け入れられていない限
り、分析装置をスイッチ手段からそらすカム手段が組み
込まれている。理想的には、カム手段は分析装置が適正
に受け入れられている場合に、分析装置と受取り装置と
の「スナップ」係合をもたらす。

【００１３】補足的な特徴として、分析装置は細長いこ
とが好ましく、受取り手段は細長い分析装置の少なくと
も一部が嵌合できるスロットを備えており、スロットは
スロットの口の上を延びており、分析装置がその内部に
適正に受け入れられた場合に、分析装置をスロット内に
保持するように作用する少なくとも一つの突出リップ部
分を有している。好ましい態様において、突出リップ部
分はスロットの一端にあり、分析装置を受取り手段に挿
入する際に、細長い分析装置の一端に係合できる。第二
の突出リップがスロットの他端またはその近傍にあり、
分析装置をその内部に保持することが好ましい。

【００１４】本発明は読取り装置と本明細書に記載する
ごとき「ロックアンドキー」態様に協調係合できるよう
にする物理的機構を有している分析装置にも及ぶもので
ある。

【００１５】本発明の特定の実施の形態を添付図面の図
１ないし図１０を参照して詳細に説明する。これらの図
面は総括的な説明のためのみのものであり、実際の縮尺
にあったものではない。本明細書に関しては、国際特許
出願第ＷＯ９５／１３５３１号の技術的内容にも留意さ
れたい。本発明は分析装置と読取り装置との間の正確な
位置あわせを確保することにのみ関連している。分析装
置が読取り可能な分析信号を発生する態様は、重要なも
のではなく、また読取り装置がこの信号を読取り、解釈
して、ユーザに情報を与える機構も重要なものではな
い。これらすべての態様の例は国際特許出願第ＷＯ９５
／１３５３１号に記載されている。

【００１６】

【発明の実施の形態】図１を参照すると、読取り装置は
ほぼ平坦で楕円形の本体１００と、本体の後部１０２に
ヒンジ止めされた上蓋１０１とを備えている。蓋１０１
の各側面はヒンジに隣接して内方へ鋭く湾曲しており、
本体１００にはその上面１０４を横切って凹窩が設けら
れているので、蓋を閉じた場合、装置は平坦な外面を有
している。これに関して、蓋と本体の形状および比率は
純粋に審美的なものであって、本発明には何の関係もな
いものである。装置が何らかの蓋を有していることには
技術的な必要性はまったくない。蓋を開くことによって
明らかとなる装置の上面１０４はその右手側面１０６に
向かった凹窩１０５を有している。凹窩１０５は内方へ
傾斜した後面１０７を有しており、この後面にはユーザ
にとって重要な多数の操作機構が組み込まれている。こ
れらの操作機構は本発明に直接関連するものではない
が、図１に示すように、これらは押しボタン１０８、二
つのインジケータランプ１０９および１１０、ならびに
ユーザに情報を伝える小型の表示パネル１１１を含んで
いることができる。凹窩１０５は平坦なフロア１１２を
有している。凹窩１０５の左端１１３には、内方に傾斜
した面１１４があり、この傾斜面の中央から、受取りス
ロット１１５が装置の左手側面１１６へ向かって水平に
延びている。スロット１１５はほとんど装置の左手側面
まで延びており、装置の上面に成形された小型の天蓋１
１７の下で終端している。図１において、スロット１１
５の後壁１１８が見えており、これは分析装置（図示せ
ず）をスロットに挿入したときに、その読取りを開始す
るスイッチ作動機構１１９と、挿入された分析装置から
情報を取得するための読取りシステム（読取り装置の本
体内に隠されている）の矩形のカバー１２０を特徴とし
ている。スイッチ１１９を図３、図９および図１０を参
照して、以下で詳細に説明する。凹窩１０５の平坦なフ
ロア１１２はスロット中へ延びている。凹窩１０５の右
手側面１２１には、スロットの端部１２２に直接対向し
て、装置の縁１２３が凸面に湾曲した態様で頂点１２４
まで延びており、この頂点はスロットの縦軸線と一線と
なっている。蓋１０１の内面には、蓋を閉じたときにス
ロットの端部で天蓋１１７に適合する小型の凹窩１２５
がある。図１からわかるスロットの他の特徴は、これが
その長さのほとんど全長にわたってほぼ平行な側面を有
しており、手前の面の領域１２６は、天蓋に近づくにし
たがって若干内方へテーパしている。スロットの他方の
開いている端部１２２において、前方へ延びているリッ
プ１２７が後部壁１１８の上縁部１２８のところにあ
る。スロットは開放端部１２２においてもっとも幅が広
くなっているが、これは前部壁および後部壁の両方には
領域１２９および１３０のそれぞれにおいて外側に段が
設けられているからである。

【００１７】図２を参照すると、スロット１１５のこれ
らと同じ機構がより明確に示されている。図２に示され
ている付加的な特徴は読取りシステムに対する矩形のカ
バー１２０がスロット１１５の後部壁１１８から外側へ
延びており、急峻に傾斜した縁部２００を有しているこ
とである。スロットの前部壁１２６には、二つの突出バ
ネ負荷ボタン２０１および２０２があり、一方（２０
１）は作動スイッチ１１９に直接対向しており、他方
（２０２）は後部壁１１８から延びているリップ１２７
に対向した、スロットの口１２２の近傍にある。第二の
ボタン２０２はスロットの口に隣接した傾斜面２０３を
有している。

【００１８】図３はスロット１１５の後部壁１１８を示
す。スイッチアクチュエータ１１９は三つの構成部分に
分割されている。全体的な形状は円形であるが、アクチ
ュエータの全幅にわたって延びている対角中央部分３０
０と、対角部の各側部に一つの二つの弧状部分３０１お
よび３０２を備えている。弧状部分は固定されている
が、中央対角部分は装置による読取りを操作するために
内側へ押圧可能である。図３はまた天蓋１１７に隣接し
た、スロットの平坦なフロア１３１の領域３０３が上方
へ向かって急峻に傾斜して、天蓋の下でスロットの端部
壁３０４に合致しているのを示す。

【００１９】図４は二つのバネ負荷ボタン２０１および
２０２を含んでいる、スロット１１５の対向壁１２６を
示している。スロットの口１２２に隣接したボタン２０
２は対称的な形状のものであり、その頂部４００は下方
へ傾斜しており、また左側の面２０３（図４に示すよう
な）も傾斜している。二つのボタンの間には、矩形の凹
窩４０１が水平に設置されており、この凹窩の後部に
は、分析読取り機構の一部を形成する照明システム（図
示せず）がある。凹窩４０１はスロットの対向壁にある
読取りシステムの突出カバー１２０と直接対向して設置
されている。また、スロットのフロア１３１の上方傾斜
領域３０３が、天蓋１１７の下に示されている。

【００２０】図５に示すようなスロット１１５に沿った
図面は、突出リップの下面５００が凸状に湾曲した表面
を有していることを示している。図５に示す他の機構は
傾斜圧力ボタン２０２、突出読取りシステムカバー１２
０，スロット後縁にある天蓋１１７，および天蓋の下の
上方へ傾斜したフロア３０３である。

【００２１】図６は細長い本体６００と脱着キャップ６
０１とを備えている分析装置を示す。本体６００の左方
部分６０２（図６で見て）は主要部分６０３よりも幅の
狭い断面のものであり、最左端６０４で急峻に傾斜して
いる。この傾斜は以下によってもたらされるものであ
る。

【００２２】ａ）装置の前面６０５が左端に向かって傾
斜している。

【００２３】ｂ）下面６０６が左端で上方へ急激に屈曲
している。

【００２４】本体の幅の狭い部分６０２の前面６０５に
は、長方形の窓６０７があり、これは本体の成形部へ延
びている屈曲側面６０８を有している。この窓は装置内
の分析ストリップ６０９を示しており、また、図示のよ
うに、二つの分析帯域６１０および６１１を含んでい
る。

【００２５】分析装置の対向側面を示している図７を参
照すると、本体の幅の狭い部分６０２の対向面７００に
も、本体中に凹んだ矩形の窓７０１が組み込まれてい
る。この窓も一方の窓を通して見えるのと同様にストリ
ップ６０９と、同じ検出帯域６１０および６１１を示し
ている。装置のこの同じ面において、窓７０１と最先端
７０２との間には、この点における装置表面の他の部分
と面一の対角部分７０５によって分離された、一対の弧
状凹窩７０３および７０４がある。

【００２６】図８は読取り装置に挿入された分析装置６
００を示している。分析装置本体の先端７０２は天蓋１
１７の下に配置されており、本体の幅の狭い部分６０２
の中間点近傍において、圧力ボタン２０１の上部に接触
し、これに乗置しているが、これは図には示されていな
い。これは安定した部分であり、装置の本体６０３およ
び／またはキャップ６０１に対する下方へのユーザによ
る指の圧力が、このような動作によって変位される圧力
ボタン２０１によって生じる抗力に抗して、装置をスロ
ット内でより水平な向きに押し込むのが必要となる。こ
の図面は破線で、正確な読取りを行うために読取り装置
に適正に挿入されたときに、分析装置が占める必要のあ
る位置も示している。この適正な位置は分析装置が完全
に水平となり（読取り装置のフロアに関して）、先端７
０２が天蓋１１７の下に完全に収まり、キャップの後端
８００が読取り装置の右側面の内方へ湾曲した部分１２
４に衝合していることを必要とする。分析装置の先端７
０２の上方傾斜部分６０６が、天蓋の下のスロットのフ
ロアの上方傾斜部３０３に合致していることも示されて
いる。分析装置がスロットに適正に挿入されると、本体
の幅の広い部分６０３がスロットの後部壁１１８の突出
リップ１２７の下にぴったりと保持される。

【００２７】図９を参照すると、適正に挿入された分析
装置が機構の組み合わせによって定置ロックされてい
る。これは二つの圧力ボタン２０１および２０２からの
圧力によって、スロットの後部壁１１８に対して押圧さ
れている。読取りシステムの突出カバー１２０は、分析
装置本体中の窓凹窩７０１に精密に嵌合する。スイッチ
アクチュエータの固定弧状部分３０１および３０２は分
析装置の弧状凹窩７０３および７０４に精密に嵌合し、
スイッチの中央対角部分３００は二つの凹窩の間の対角
本体部分７０５によって押し下げられる。スイッチアク
チュエータの部分３００を押し下げると、図１０を参照
して以下で説明する機構によって分析装置の読取りが行
われる。この目的はスイッチアクチュエータが受け取ら
れた分析装置によって作動される独特な三次元状態を提
供することである。天蓋１１７および突出リップ１２７
の部分は破線で示されている。分析装置本体の幅の広い
部分６０３はスロットの外方へ広がった口に適合してい
る。

【００２８】図９に示した他の機構は、スロットの前壁
１２６内にある光ディフューザ９０１の後方の照明シス
テム９００と、スロット後壁１１８にあるカバー１２０
の後方の一連の光センサ９０２である。これらの機構は
これらが本発明に重要なものではないため、略示されて
いるだけである。このような機構の適切な例は、国際
特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号に記載されている。

【００２９】分析装置の部分断面図に示されている機構
は、透明プラスチックシート９０３および９０４により
各側面上で挟持されている分析ストリップ６０９と、ス
トリップ内の二つの検出帯域６１０および６１１と、分
析ストリップおよびカバーシートを貫通して延びてい
て、装置の製造中に、二つの検出帯域に対して正確な位
置決め手段を提供する、分析装置成形部内のピン９０５
である。これらの機構の例も国際特許出願第ＷＯ９５／
１３５３１号に十分に記載されている。

【００３０】図１０は読取り装置のスイッチ操作機構を
詳細に示している。読取り装置内の電子プロセッサに接
続されている実際のスイッチ１０００はそれ自体が、装
置本体１００の内部にあり、前出の図面においては、図
９の部分切欠き図に示されているだけである。スロット
の後面に見えている実際のユニット１１９は独立した機
械的構造のものであり、これは使用中にスイッチ１００
０と接触し、これを操作する。図１０に示すように、ス
イッチ１０００はプリント回路板１００１に設置されて
いる。回路板１００１の後部には、二つのスイッチ接点
１００２および１００３がある。

【００３１】適切に挿入された検査装置と相互作用する
機械的構造は、スロットの後壁に配置されている。前述
したように、この機構は二つの外側固定部分３０１およ
び３０２と、検査装置を適正に挿入したときに、内方へ
変位される中央可動部分３００とを備えている。図１０
に示すように、操作機構の可動部分３００はこの機構の
二つの固定部分の間に置かれた中空シャフト１００４を
備えており、３０１と３０２の間に自由摺動ベアリング
を形成している。ねじ付き通路１００５がシャフト全体
を貫通して軸方向に延びており、シャフト内に保持され
ている長いねじ付きスクリュウ１００６に係合してい
る。シャフトはスロット壁の内面１００７外へ延びてお
り、フランジ１００８で終端している。シャフトのフラ
ンジ付き部分の幅は針のバルクに適合している、機構の
二つの固定部分の間のチャネルの幅よりも大きい。フラ
ンジとスロットの壁の間にはギャップ１００９が存在し
ており、このギャップの内部には、螺旋バネ１０１０が
あり、このバネの端部はフランジと内壁表面とに衝合し
ている。バネ１０１０はシャフトの位置を軽く偏倚する
ように作用するので、機構が図１０に示すような静止位
置にあるときに、スクリュウの端部１０１１はスイッチ
に衝合する。バネ１０１０の力はスイッチを作動させる
のに必要な力よりも弱い。ねじ付きスクリュウ１００６
はフランジ１００８外へ延びている。

【００３２】読取り装置の製造中に、スクリュウ１００
６を調節して、スイッチ内での接触が確立されたとき
に、中央シャフト３００の外面が固定部分３０１および
３０２の先端から距離Ａ変位したところにあるようにす
ることができる。この製造時の調整の制御はスイッチ接
点を感知することによって達成することができる。

【００３３】図８に総括的に示されているように、読取
り装置へ分析装置を挿入する推奨されるモードの際に、
分析装置の「つま先」は天蓋１１７の下におかれ、指の
圧力が分析装置を下方へ押し、天蓋のリップによって作
り出され、スロットのいずれかの壁部からスロットの空
隙中へ突出している各種の機構を通過して「スナップ止
め」された支点に対してピボット運動させる。突出カバ
ー１２０と、より少ない程度においてではあるが、作動
スイッチの固定部分および突出リップ１２７とは装置の
本体を後部壁から遠ざけ、二つの圧力ボタンに押しつけ
るカムとして作用する。分析装置が下方へ回転し、作動
スイッチの突出カバーと固定部分とが分析装置本体のそ
れぞれの該当する凹窩に係合し始めると、圧力ボタンに
よって生じる圧力によって、分析装置がスロットの後壁
に向かって押圧され、突出リップの下に定置スナップ止
めされる。突出リップ下面の湾曲は、分析装置の該当す
る読取り位置へのこの最終的な運動を容易なものとす
る。大量生産の診断装置において今日周知のように、分
析装置がポリスチレンなどのプラスチック材料から成形
されている場合には、ひずんでこの運動を容易とするの
に十分な可撓性を有している。実際には、分析装置の成
形部の固有弾性を有利に活用することができるが、これ
は分析装置を読取り装置内に適正に受け入れたときに、
ひずみとその後の開放とがこれら二つのキット構成要素
の間の「スナップ」係合を強化できるからである。分析
装置成形部の縁部、および読取り装置における接点の縁
部に丸みをつけ、これら構成要素間の摺動を容易とし、
二つの構成要素が互いにひっかかって動かなくなる状況
を回避することができる。

【００３４】ユーザが分析装置をスロットに挿入して、
装置の先端をスロットの開放端に置き、かつスロットに
完全に収まるまで、装置を水平に押し込むことによっ
て、適正な読取り位置へ達するようにすることもでき
る。この代替手順の結果として、上記のさまざまな相互
作用によって、分析装置が再度定位置に正確に保持され
る。

【００３５】何らかの理由で、通常の使用中に分析装置
がスロット中へ不適正に挿入された場合には、これら各
種の機構の正確な整合は実現されなくなる。作動スイッ
チは押されない。希望する場合には、補足的な感知機構
を組み込んで、不適正に挿入された分析装置が存在する
ことを検出し、分析装置が適正な位置にないという警告
信号をユーザに伝えるようにすることができる。

【００３６】スロットの壁部およびフロアを含む読取り
装置の本体を、ポリスチレンなどの耐久性のあるプラス
チック材料で成形することができる。圧力ボタン、およ
びスイッチ作動機構の突出部は長期の使用期間にわたっ
て、使い捨て検査装置との反復した接触に耐えなければ
ならないため、より頑丈な材料で作成するのが好まし
い。ＡＢＳなどのいわゆる「ハードエンジニアリングプ
ラスチック」が理想的である。この材料は良好な寸法安
定性を有しており、ポリスチレンよりも剛性が高い。材
料は固有の耐久性を持っている必要がある。理想的な市
販のＡＢＳは「Ｄｅｌｒｉｎ」である。

【００３７】分析装置を適正に挿入したときに確実な三
次元インターロックをもたらす上述の各種の機構の精密
な形状および関係は、例示を目的としたものにすぎな
い。当分野の技術者には、広範囲にわたる各種の代替形
状および構造を使用して、機能的に同等で確実なインタ
ーロック作用を達成できることが理解されよう。

【００３８】背景および例により、本発明は簡単で、迅
速で、費用効果の高い態様で、正確な定量的分析情報を
与えることのできる分析結果読取り装置および関連する
サンプル検査装置の提供を容易とするものである。この
ような装置は病院、診療所、医師のオフィス、および家
庭など広い範囲の状況で使用することができる。状況に
よっては、調査対象の分析物も広範囲にわたって変化す
ることができる。例としては、伝染病菌およびマーカ、
患者の健康状態の変化または病状の変化を示す体液中の
代謝、ならびに濫用された薬物または薬品などの管理可
能あるいは摂取可能な物質がある。比較的訓練を受けて
いない人間による、特に家庭において行うことができる
分析形式が必要である。家庭での分析は主として、人体
の生理変化の検出を意図したものであり、個人の健康、
一般福祉あるいはライフスタイルを促進することを目的
としている。消費者はますます健康を意識するようにな
っており、消費者が自分の身体機能を監視できることが
奨励されている。場合により、このことは個々の消費者
と医療専門家（ＧＰ）との間の対話を容易にできるもの
である。

【００３９】現在は複雑な研究技法だけによって行われ
ている、人体内の生理変化を示す多くの分析がある。検
査を受けている個人に関して有用な情報を与えるには、
このような分析は一般に、精密な数値、たとえば、体液
内の特定の分析物の濃度で結果を出す必要がある。した
がって、サンプルの検査の便宜性を、分析結果について
の簡単で費用効果の高い数値判定とを組み合わせた改善
された分析システム、特に家庭での体液サンプルの検査
に適用できるシステムが必要とされている。

【００４０】多くの分析装置が技術文献に記載されてお
り、光学機器を使用して分析結果を読み取れることが示
唆されている。蛍光発光あるいは光の屈折を使用するこ
とが、しばしば示唆されている。このような技法はほと
んどが洗練された研究所で使用するのに適したものであ
るが、光の屈折は市販の血糖検査で使用されている。国
際特許出願第ＷＯ９５／１３５３１号には、分析ストリ
ップまたは同様な薄膜を通過する光の透過を使用した読
取りシステムが記載されている。

【００４１】分析装置／読取り装置の組み合わせを単一
の検査キットとして消費者に供給することができる。し
かしながら、一般に、読取り装置が消費者が何度も使用
することのできる（しかも、多くの連続分析の結果を評
価することを可能とする電子メモリ／データ処理機構が
設けられている）比較的恒久的なユニットであるのに対
し、検査装置は一回だけ使用され、その後廃棄されるこ
とを意図したものである。したがって、検査装置を読取
り装置とは別に、たとえば、複数包装の形で消費者に供
給することができる。

【００４２】検査装置と読取り装置との間の精密なイン
ターロックを確保し、かつ検査装置自体内部での検出帯
域の位置の精密な整合を確保することによって、検査装
置を読取り装置に挿入するたびに、検査帯域が一定の所
定の位置で読取り装置に提示される。読取り装置内の光
学システム（光源およびセンサ）の構造を、したがっ
て、できるだけ簡単なものとしておけるが、これは、た
とえば、検出帯域の正確な位置がわからない場合に、必
要とされる走査機構をセンサが含んでいることが必須の
ものではないからである。複雑な光学読取りシステムの
必要性を回避することにより、読取り装置／監視装置の
コストを低減することができる。光学読取りシステムの
単純化によって、読取り装置／監視装置の大きさを小さ
くすることができ、これは家庭での便利で、妨げられる
ことのない使用を援助するものである。もちろん、希望
する場合には、走査機構を読取り装置に含めることもで
きる。

【００４３】検査装置内での検出帯域の正確な配置を確
実とする内部整合システムを設けることの付加的な利点
は、検査装置の自動製造および品質管理が容易となるこ
とである。たとえば、排卵期監視装置の場合に、消費者
が毎月数種類の検査装置を使用する必要があることが考
えられるため、検査装置を大量に、低コストで製造する
必要がある。内部整合は自動製造および高スループット
を容易なものとする。

【００４４】原則として、透過測定を行うために、任意
の電磁放射を使用することができる。電磁放射線は拡散
できることが好ましい。電磁放射線が可視範囲または近
可視範囲の光であることが好ましい。これは赤外線およ
び紫外線を含んでいる。一般に、分析において標識とし
て使用される検出可能材料が可視範囲または近可視範囲
の光と、たとえば、吸収によって相互作用するものであ
ると考えられる。選択した電磁放射線の波長は、標識に
よって強い影響、たとえば吸収を受ける波長またはそれ
に近いものであることが好ましい。たとえば、標識が強
く着色される、すなわち材料が集中したときに人間の裸
眼に可視となる物質である場合、理想的な電磁放射線は
補色主波長の光である。粒状の直接標識、たとえば、金
属（たとえば、金）ゾル、非金属元素（たとえば、セレ
ン、炭素）ゾル、染料ゾル、着色ラテックス（ポリスチ
レン）粒子が理想的な例である。たとえば、青色着色ラ
テックス粒子の場合、理想的な電磁放射線は可視赤色光
であり、これは青い粒子によって強く吸収される。

【００４５】これに関連して拡散光またはその他の放射
線を使用する主な利点は、分析結果の読取りが分析装置
上の傷や汚染物質による悪影響を受けることが大幅に低
下することである。たとえば、放射線が透過しなければ
ならない領域における分析装置上のゴミや擦り傷は、拡
散光ではなく、集束光を使用した場合には、判定された
結果の精度に強く干渉することになる。拡散光源を使用
することにより、本質的に透明な分析装置においてでさ
え、行われた分析の結果を精確に解釈できる分析結果読
取り装置を提供することができ、分析結果が分析装置に
対するわずかな汚染または損傷（たとえば、表面上の擦
り傷）よって悪影響を受けることがない。

【００４６】放射源からの電磁放射線がパルス化されて
いることが望ましい。検出器（センサ）がパルス化放射
線源と同位相の場合にだけ機能するように、これらを同
期させることにより、外部放射線、たとえば、周囲光に
よって引き起こされることのある背景干渉を排除するこ
とができる。家庭での分析はほとんどが自然な日光、さ
らには人工光の状況下で行われる。人工光は通常、電源
の交番性によって生じるパルス性（通常、５０−１００
Ｈｚ）のものである。読取り装置内の分析装置の照明に
パルス放射線源を採用することにより、自然の日光の侵
入を無視できる。一般的な人工光と十分異なるようなパ
ルス周波数を選択することによって、人工光によるあら
ゆる干渉も回避できる。エネルギーのパルス周波数が少
なくとも約１ｋＨｚであることが好ましい。理想的なパ
ルス周波数は約１６ｋＨｚである。同期パルス感知を達
成するのに必要な電子機器は、当分野の技術者にはなじ
み深いものであろう。パルス光を使用するのは監視装置
を「不透光性」（“lighttight”）とする必要をなくす
るものであるから、きわめて有利である。これは監視装
置の構造を単純化するだけでなく、分析結果の読取りを
監視装置を「開いて」いる間に行い、ユーザにとっての
操作を単純化できるものである。

【００４７】光源またはその他の電磁放射源は、完全に
周知の構成要素で構成することができる。理想的な例
は、検査帯域に集中した検出可能材料によって強く吸収
される光の適切な波長を与えるように選択されるのが好
ましい、市販のＬＥＤ光源である。ＬＥＤ光源からの光
は強力な拡散器を通過してから、分析装置に到達する。
希望する場合には、順次付勢されるＬＥＤ光源のアレイ
を使用することができる。

【００４８】適切な拡散器は、たとえば、プラスチック
材料製であり、市販されているものである。必要な場合
には、拡散材料の光散乱性を、二酸化チタンや硫酸バリ
ウムなどの粒状物質を含めることによって高めることが
できる。理想的な拡散材料は二酸化チタンを含有したポ
リエステルまたはポリカーボネートからなる。粒状物質
の良好な含有レベルは少なくとも約１重量％で、好まし
くは約２重量％である。拡散器を使用することにより、
分析ストリップのすべての関連する領域を同時に測定す
ることができ、光源からの光出力の差が排除される。

【００４９】放出光を検出するセンサはフォトダイオー
ド、たとえば、シリコンフォトダイオードなどの周知の
構成要素でよい。

【００５０】主拡散器と同じ材料製でよい第二の拡散器
をセンサの前方に配置するのが好ましい。これはセンサ
に見える視野が読取りヘッド内の検査ストリップの有無
によって影響されることがなくなるようにする。したが
って、監視装置を検査ストリップなしに較正し、その後
分析ストリップの存在時に分析結果を測定することがで
きる。

【００５１】一様な光源を用いることにより、走査セン
サなしに、ストリップごとに検査帯域の配置の変動に比
較的耐性のある、検査ストリップ用などの読取りシステ
ムを提供することができる。しかしながら、検査帯域の
配置を本明細書で説明するように制御した場合に、分析
精度の点でのきわめて実質的な利点が得られる。

【００５２】妊娠の可能性を高めるために、排卵のほぼ
一日前に急激にピークに達する黄体ホルモン（ＬＨ）の
尿濃度をユーザが監視することを可能とする分析装置が
すでに市販されている。尿ＬＨ濃度の日常の検査が、た
とえば、分析結果が着色された端部によってもたらさ
れ、色の濃さがＬＨ濃度に比例している「ディップステ
ィック」技術を使用して行われている。日常の結果を標
準と比較できるようにするカラーチャートを消費者に渡
すことにより、「ＬＨの変動」を目で簡単に検出でき
る。残念ながら、ＬＨ濃度の監視はこのような単純な技
術に基づいて分析できる半定量的データに依存している
分析のきわめてまれな例であり、相対的な濃度の点で、
ＬＨの変動がこのように急激な事象であるという理由だ
けで可能となるものである。その他のほとんどの潜在的
に有用な分析の場合には、体液中の分析物の濃度変化は
はるかにとらえにくく、正確に検出できるのは計測手段
だけである。

【００５３】したがって、現在利用可能な定性的ホーム
ユース検査技術を、精密な定量的検査の分野に拡張する
必要性が存在している。ホームユースの妊娠検査および
排卵予測検査に対する現在の消費者の関心を論理的に拡
張した好適な例は、単に妊娠の可能性を高めるためだけ
でなく、避妊を目的とした信頼性のある情報を実際に与
えるための排卵期の正確な監視を行うことに拡張したも
のである。この目的を念頭において体液を分析する提案
がなされている。共通したテーマは尿内の各種のホルモ
ン代謝レベルの周期的な変動を監視することである。

【００５４】本発明の改善された検査キットは任意の体
液の分析物の判定に、特に尿などの体液内の一つまたは
複数のホルモンまたはその代謝物質、たとえば、ＬＨお
よび／またはエストロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）
のいずれかを判定することによる人間の排卵期の監視に
使用できる。ここ二、三十年の間、「自然な」家族計画
を向上させる多くの研究がなされており、排卵期の状態
を示す生理的パラメータが監視されている。ヨーロッパ
特許出願第Ｅ−Ａ−７０６３４６号において、本出願人
は尿エストラジオールまたはその代謝物質、特にエスト
ロン−３−グルクロニド（Ｅ３Ｇ）の測定値を使用し
て、受胎期の始まりを警告するような方法を記載してい
る。関連する方法がヨーロッパ特許出願第Ｅ−Ａ−６５
６１１８号、同第Ｅ−Ａ−６５６１１９号および同第Ｅ
−Ａ−６５６１２０号に記載されている。関連する検査
装置および検査キットがこれらの明細書、および国際特
許出願第ＷＯ９６／０９５５３号に記載されている。

【００５５】このような状況において、ホームユースの
サンプル液検査装置が一般にストリップなどの多孔性担
持物質を含んでおり、この物質を通して、尿などの塗布
されたサンプル液が浸透し、不動態化された特定の結合
反応物質を含有している担持体内の細い線または小さい
点などの正確に規定された領域（検出帯域）内の検出可
能物質の特定の結合によって、分析結果が得られること
が考えられる。本発明は、したがって、このような検出
帯域における検出可能物質の局所化を簡単で、費用効果
の高い態様で正確に判定できるようにする方法に関す
る。たとえば、妊娠検査および排卵予測検査における尿
の分析用のホームユース装置は、広く市販されている。
このような装置の多くは免疫クロマトグラフィの原理に
基づいたものであり、通常、事前投与反応物質を担持し
ている多孔性分析ストリップを収納しているプラスチッ
ク材料で構成された中空ケーシングを備えている。装置
内の反応物質はストリップの比較的小さい検査領域に集
中したときに目で見える染料ゾル、金属（たとえば、
金）ゾル、または着色ラテックス（たとえば、ポリスチ
レン）微粒子などの直接標識がつけられた一つまたは複
数の反応物質を含んでいる。ユーザに必要なのは、尿の
サンプルをケーシングの一部に塗布して、分析を開始す
ることだけである。分析結果は数分間で目に見えるよう
になり、ユーザによる他の行動を必要としない。このよ
うな装置の例がヨーロッパ特許出願第Ｅ−Ａ−２９１１
９４号および同第Ｅ−Ａ−３８３６１９号に記載されて
いる。サンプルの収集は、装置の一部を形成しており、
サンプル液を、たとえば、尿流から簡単に取り入れるこ
とのできる吸水性部材によって都合よく達成することが
できる。任意選択で、吸水性部材が装置のケーシングか
ら突出し、サンプルの塗布を容易とすることができる。
上述した検出可能物質の特定の例に加えて、電磁放射線
を吸収するのではなく、遮蔽または反射する、たとえ
ば、自然な未着色状態のラテックス粒子などの「白色」
粒子などの他の物質を使用することができる。あるい
は、標識は放射線吸収物質または放射線遮蔽物質の生成
に関与する反応物または触媒、たとえば、基質と反応し
て、検出帯域に着色物質などの検出可能物質を発生させ
る酵素でよい。

【００５６】ケーシングの材料は不透明、たとえば白色
または着色プラスチック材料であると一般に考えられて
いるが、ケーシングは半透明なものであっても、あるい
は、希望する場合には、透明なものであってもよい。

【００５７】照明器は拡散媒体に埋め込まれたり、この
後部に配置されており、参照帯域および信号帯域を覆っ
ている検査ストリップの一様で拡散した照明をもたらす
一連のＬＥＤからなる。

【００５８】開口と検査ストリップの間に拡散器を組み
込むと、較正に有利である。検査ストリップが存在しな
い場合に光チャネルの各々を較正するために、テスト装
置が存在している場合と同様に、各検出器が照明器の同
じ領域からの光を収集することが望ましい。拡散器を光
路で主要な拡散器となるように選択し、検査ストリップ
を導入したことで検出器が計測する照明の分布の変化に
大きく寄与しないようにすることができる。さらに、拡
散器の要素により、光学アセンブリの長期間の反復動作
に望ましい「ふき取り」表面を光学アセンブリに組み込
むことが可能となる。照明器の輝度を変調することによ
り、光チャネルを検査装置の挿入前に、ユーザに「不可
視的」に、可動部品の助けなしに較正することができ
る。

【００５９】検査ストリップは光学的に透明なフィル
ム、たとえば、「Ｍｙｌａｒ」などのポリエステルのフ
ィルムの二枚の層の間に挟持されているのが好ましい、
ニトロセルロースなどの光学的拡散層からなっている。
透明フィルムは分析反応が生じるニトロセルロースを保
護する。薄い透明フィルムを通して反射率を測定するこ
とは、正反射によって生じる問題のため、特に困難であ
る。透過測定により、光学機器を測定面に対して直行し
て構成することが可能となり、反射の悪影響を最小限と
する。

【００６０】本発明は厚さが約１ｍｍを超えないことが
好ましいニトロセルロースおよび同様な拡散膜製の検査
ストリップの読取りに特に適用できるものである。

【００６１】ケーシングの構成部品はポリスチレンやポ
リカーボネートなどの高衝撃プラスチック材料または同
様なプラスチック材料で成形され、「プッシュフィッ
ト」クリップあるいはねじ付きスクリュウあるいはその
他の適当な機構によりまとめて保持される。

【００６２】監視装置の全体的なレイアウトおよび一般
的な形状を、本発明の範囲から逸脱することなく、上述
のものからかなり変形されたものとすることができるこ
とが理解されよう。読取りヘッドの一般的な形状および
レイアウトは分析装置との効果的な協調の必要性によっ
て左右されるものであるが、この形状は相当程度変化し
うるものである。ユーザがアクセスできる制御および情
報表示機構のレイアウトおよび性質も同様に、相当程度
変化するものであり、広い範囲まで、審美的な考慮によ
って左右されるものである。

【００６３】分析物の濃度データを同化し、記憶し、処
理することができ、しかも本明細書で説明した装置の好
ましい電子的機構をもたらすことができ、該当する場合
には、このようなデータに基づいて排卵期における受胎
状態などの将来の事象を予測することのできる監視装置
の電子機器の詳細は、このような装置が考慮しなければ
ならない要因、および装置がユーザに与えなければなら
ない情報について教えられれば、電子分野の技術者によ
って容易に提供されるものである。個々の機構は完全に
周知なものであり、電子技術の分野に詳しいものにはこ
のような機構の他の組合せおよび構成を用いて、本発明
の目的を達成できることが理解されよう。たとえば、い
わゆる「ハード配線」システムおよび「ニューラルネッ
トワーク」を、「チップ」技術に基づく周知のマイクロ
プロセッサの代わりに使用することができる。

【００６４】たとえば、液晶すなわちＬＥＤ表示装置に
よって情報をユーザに伝えることができる。希望する場
合には、受胎の状態に関する情報を、単純な可視表示、
たとえば、色の組合せ、たとえば、未受胎に緑、受胎に
赤によって伝えることもできる。装置が主として避妊の
援助具を目的としている場合は特に、「受胎」信号を示
すことによって「フェイルセーフ」なものでなければな
らない。

【図面の簡単な説明】

【図１】蓋が開かれて、装置のユーザに関連する主な機
構を明らかにしている、本発明の読取り装置の全体図で
ある。

【図２】分析装置を受け入れるスロットの詳細を示す、
図１に示されている装置の一部を示す平面図である。

【図３】スロットの縦軸線で取った、スロットの後壁を
示している読取り装置の部分断面図である。

【図４】これもスロットの縦軸線で取ったものである
が、逆方向から見た、スロットの対向壁を示している読
取り装置の部分断面図である。

【図５】右端からスロットの内部を、これに沿って見た
部分立面図である。

【図６】読取り装置への挿入に適切な向きにユーザが保
持している分析装置の全体図である。

【図７】分析装置の対向側面の全体図である。

【図８】読取り装置の正面から見た、挿入中の読取り装
置と分析装置の部分断面立面図である。

【図９】分析装置が適正に挿入されたスロットの一部断
面、一部切欠き平面図である。

【図１０】読取り装置のスイッチ作動機構の一部断面の
拡大断面図である。

【符号の説明】

１００本体１０１上蓋１０５凹窩１１２フロア１１４内方傾斜面１１５受取りスロット１１９スイッチ作動機構１２０矩形カバー１２３装置の縁１２５小型凹窩２０１，２０２バネ負荷ボタン２０３傾斜面３００対角中央部分６００分析装置本体６０１脱着キャップ６０７窓６０９分析ストリップ６１０、６１１分析帯域７０１窓

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者マイケル・トーマス・ピアソンイギリス国、ケイ・テイー・１・２・エス・ゼツト、サリー、キングストン・アポン・テムズ、ホラス・ロード、プリンセス・ミユウズ・９

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】流体サンプル中での一種類または複数種
類の分析物の存在を定性的および定量的に決定する検査
キットであって、分析装置を、分析装置と係合する読取
り装置とともに備えており、分析装置の読取り装置との
正確に配置された係合が分析結果の正確な読取りに必須
である検査キットであって、読取り装置との分析装置の
正確に配置された係合が分析装置と読取り装置の読取り
開始手段との間の「ロックアンドキー」相互作用を引き
起こすことを特徴とする検査キット。
【請求項２】分析装置が中空なケーシング内の多孔性
担持ストリップなどから本質的になっており、分析結果
が担持ストリップの検出帯域内の標識付き反応物質の特
定の結合によって明らかとなり、検出帯域内の標識付き
反応物質の存在が読取り装置によって認めることができ
るタイプのものであることを特徴とする請求項１に記載
の検査キット。
【請求項３】読取り装置が分析装置を受け取る受取り
装置を含んでおり、読取り開始手段が、前記受取り手段
内に分析装置を受け取ったときに変位可能なスイッチ作
動手段などを備えており、分析装置の適正な受取りが前
記ケーシングの接触部分を前記変位可能スイッチ作動手
段に接触させ、接触部分と変位可能スイッチ作動手段と
が「ロックアンドキー」係合によって協調係合できて、
分析装置を適正に受け取ったときにだけ、スイッチ作動
手段が変位され、読取りを開始するようにすることを特
徴とする請求項１または２に記載の検査キット。
【請求項４】スイッチ作動手段が少なくとも一つの固
定突出部分と、少なくとも一つの変位可能突出部分とを
備えており、分析装置のケーシングの接触部分はスイッ
チ作動手段の変位可能突出部分ではなく、スイッチ作動
手段の固定突出部分に適合するような形状となされた凹
窩を備えており、接触部分は固定突出部分が凹窩に適合
した場合に、スイッチ作動手段の変位可能部分に接触
し、変位させるインタフェース部分も備えていることを
特徴とする請求項３に記載の検査キット。
【請求項５】受け取った分析装置をスイッチ作動手段
に押圧するバイアス手段が受取り手段に組み込まれてい
ることを特徴とする請求項３または４に記載の検査キッ
ト。
【請求項６】受取り手段には、分析装置が受取り手段
に適正に受け入れられていない限り、分析装置をスイッ
チ作動手段からそらすカム手段が組み込まれていること
を特徴とする請求項３から５のいずれか一項に記載の検
査キット。
【請求項７】カム手段が分析装置が適正に受け入れら
れている場合に、分析装置と受取り装置との「スナッ
プ」係合をもたらすことを特徴とする請求項６に記載の
検査キット。
【請求項８】分析装置が細長く、受取り手段が細長い
分析装置の少なくとも一部が嵌合できるスロットを備え
ており、スロットがスロットの口の上を延びており、分
析装置がその内部に適正に受け入れられた場合に、分析
装置をスロット内に保持するように作用する少なくとも
一つの突出リップ部分を有していることを特徴とする請
求項１から７のいずれか一項に記載の検査キット。
【請求項９】突出リップ部分がスロットの一端にあ
り、分析装置を受取り手段に挿入する際に、細長い分析
装置の一端に係合できることを特徴とする請求項８に記
載の検査キット。
【請求項１０】第二の突出リップがスロットの他端ま
たはその近傍にあり、分析装置をその内部に保持するこ
とを特徴とする請求項９に記載の検査キット。