CZ56197A3

CZ56197A3 - Testovací kit

Info

Publication number: CZ56197A3
Application number: CZ97561A
Authority: CZ
Inventors: Michael Catt; Peter Lenko; Michael Thomas Pearson
Original assignee: Unilever Nv
Priority date: 1996-09-27
Filing date: 1997-02-25
Publication date: 1998-04-15
Also published as: HU9700419D0; DE69626016T2; IT236020Y1; HUP9700534A2; US20060083658A1; AU1503997A; CA2198179A1; ES2127127A1; US7632460B2; ATE231971T1; EP0833145B1; ZA971527B; EP0833145A1; HUP9700419A2; PL318719A1; JP4080566B2; HUP9700419A3; FR2754061A3; DE29704394U1; MX9701661A

Description

Předkládaný vynález se týká testovacích kitů a zařízení pro kvalitativní. nebo kvantitativní stanovení přítomnosti jednoho nebo více analyzovaných prvků v kapalném | vzorku, přičemž se předkládaný vynález týká zejména t prostředků pro usnadnění'správné spolupráce mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením, které společně tvoří podstatné části testovacího kítu.

Dosavadní stav techniky

V PCT patentové přihlášce WO 95/13531 stejného přihlašovatele' jsou popsána čtecí “zařízení' pro vzorkovací zařízení využívající testovací pásky. Typicky vzorkovací zařízení zahrnuje protáhlé pouzdro obsahující testovací pásek

-__a—v_t omt.o_pouzdru_j_e_jedno nebo .více okének, skrz které může být sledována vzorkovací výsledková oblast nebo zóna testovacího pásku. Výhodné čtecí zařízení zahrnuje štěrbinovou přijímací část, do ' které může být vzorkovací zařízení zasunuto, přičemž vzorkovací výsledky jsou stanoveny . elektromagnetickými prostředky, zejména přenosem světla skrz testovací pásek. Pro přesné stanovení vzorkovacích výsledků musí být detekční zóna testovacího pásku umístěna přesně uvnitř čtecího'zařízení vzhledem k“dráze” světla nebovzhledemk jiným prostředkům, které vytvářejí výsledky čtecího systému. Patentový spis WO 95/13531 popisuje různé způsoby, prostřednictvím kterých .může být usnadněno správné přijetí vzorkovacího zařízení uvnitř čtecího zařízení.

Primárním cílem všech těchto testovacích kitů je to, aby mohly být použitelné netrénovanými osobami a zejména

.2

, spotřebiteli doma. Pokud je běžný spotřebitel vyzván k použití jakéhokoliv přístroje, který vyžaduje fyzický záběr jedné jednotky s druhou,' může být až překvapivě běžné, že tato akce je provedena nesprávně. Pečlivě formulované a ilustrované instrukce dodané výrobcem mohou být špatně interpretovány nebo jsou často zcela ignorovány.. V kontextu ' předkládaného vynálezu je důležité,· tam kde je požadováno ' přesné . čtení citlivých . vzorkovacích' , výsledků,. aby bylo . dosaženo přesného uložení vzorkovacího zařízení uvnitř 10' čtecího zařízení. Jakékoliv chybné, zarovnání nebo nesprávný záběr těchto dvou jednotek může vést na .nepřesné,, čtení nébo nemožnost čtení. Tento problém je· zejména akutní tam, kde

.. .. čtecí systém nezahrnuje jakékoliv prostředky pro zjištěni zda je vzorkovací zařízení správně umístěno vhodnou částí, která by měla být čtena. Celková cena; a.složitost čtecího systému mohou být podstatně zmenšeny, pokud přesné umístění detekční zóny uvnitř vzorkovacího zařízení je řízeno v průběhu, výroby a toto vzorkovací zařízení je prezentováno vzhledem,, ke

V čtecímu zařízení konstantním způsobem,, takže detekční zóna je vždy ve· stejné poloze vzhledem ke čťečímu systému. Je tedy .cílem předkládaného ' vynálezu navrhnout a vytvořit testovací kit, ve kterém bude podstatně· zmenšena pravděpodobnost uživatelské chyby v průběhu prezentace vzorkovacího .Zařízení * ’¹ , ¹ , .

čtecímu ,.„.zaří.z.ení_______Dalším.,,.přidružen ým_. cílem,,,.. je „ navrhnout testovací kit, u kterého čtení ^:vzorkovacího zařízení nebude iniciováno 'dokud vzorkovací zařízení nebude ' správně prezentována vzhledem ke čtecímu zařízeni, nebo u kterého je uživatel upozorněn při nesprávné interpretaci vzorkovacího zařízení. V patentovém spisu WO 95/13531;jsou popsány určité ,ϊ .3 mechanismy pro usnadnění přesného uložení, předkládaný vynález ale navrhuje další zlepšení.

- ' Předkládaný vynález bude popsán se zvláštním zřetelem na testovací kity použitelné při monitorování analyzovaných prvků tělesných tekutin, a zejména- močových analyzátů relevantních pro stanovení stavu lidského ovulačního cyklu. To- j-e. ovšem -uvedeno. pouze, jako příklad a . mělo by být zcela zřejmé, že . předkládaný vynález je užitečný a použitelný v mnoha, jiných souvislostech, kde jsou- k _jdispozici jiné .vzorkované tekutiny a ' analyzáty. Příklady dalších druhů analýz, ve kterých jsou žádoucí přesné vzorkovací výsledky a kde může být vhodné použití kitu podle předkládaného vynálezu,' zahrnuji vzorkování - buněčných znaků rakoviny, buněčných znaků srdečních chorob, krevní glukózy, drog nebo zneužitých léků, hormonů, buněčných znaků infekčních chorob, testováni·,· pří monitorování . terapeutických léků, výrobní kontrola a kontrola kvality surového materiálu, a testy výtoku a míry znečištění.

Podstata . vynálezu a

Předkládaný vynález navrhuje testovací’ kit pro kvalitativní nebo kvantitativní stanovení přítomnosti jednoho nebo více analyzátů v tekutém vzorku, přičemž tento testovací ,-kit-.....-zah-rnu-je- ... vzorkovací— -zařízení-,,—společně.... s.e.,,.čtecím zařízením, které zabírá se vzorkovacím'zařízením, a u kterého přesně umístěný záběr vzorkovacího zařízení zařízením je podstatný pro přesné čtení výsledků, přičemž správně 'umístěný záběr zařízení· se čtecím zařízením způsobuje spolupráci zámek a se čtecím vzorkovacích vzorkovacího klíč mezi vzorkovacím zařízením a čtecími iniciačními prostředky čtecího zařízení.

1-5

V tomto popisu je. používán výraz spolupráce zámek a klíč pro označení unikátního třírozměrného prostorového vztahu mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením. Ve výhodných provedeních předkládaného vynálezu, která jsou zde podrobně popsána, je'. t-ofeo- dosaženo': prostřednictvím zarovnání těchto dvou komponentů ve směrů, tří' os. Toto .zarovnání ve / 'směru tří os je převedeno do ovládání· spínacích prostředků ve směru jedné osy, které vyvolá čtení ...vzorkovacího zařízení.

V jednom provedení .vynálezu je- vzorkovací zařízení typu, který sestává v podstatě z porézního /nosného pásku nebo podobně uvnitř dutého pouzdra, přičemž 'vzorkovací výsledky jjsou odhalovány prostřednictvím' specifické vazby - značeného reakčního činidla uvnitř detekční zóny nosného pásku, -p-ří-t omn os-t— z-nač en éh o—r ea-kční-h s—ěí-ní día— u-v-n-i-fe-ř— d e-fe-e-k š-n-í— z-ón-y.je rozeznatelná čtecím zařízením. , .

Výhodně čtecí zařízení'zahrnuje', přijímací prostředky pro_: přijetí vzorkovacího zářízéní .. a ' čtecí iniciační : ·ι ’ ' prostředky zahrnují spínací ovládací'prostředky nebo podobně, které jsou posunutelné při přijetí vzorkovacího zařízení uvnitř přijímacích prostředků, přičemž správné . přijetí vzorkovacího zařízení způsobí., že ,kontaktní část pouzdra se dostane do kontaktu s posunutelnými spínacími ovládacími prostředky, tato kontaktní část „a posunutelné spínací ovládací prostředky jsou' vzájemně uveditelné do záběru prostřednictvím záběru zámek a' klíč, takže pouze při správném přijetí vzorkovacího zařízení, mohou být spínací ovládací prostředky posunuty, tak, aby vyvolaly čtení.

Zde použitý výraz spínací ovládací prostředky označuje jakékoliv prostředky, které přímo nebo nepřímo způsobují, že elektrický nebo elektronický obvod bude sepnut nebo rozepnut nebo změněn tak, že způsobí nebo ovlivní Čtení 5 vzorkovacích výsledků. Typicky budou 'tyto prostředky tvořeny mechanickým mechanismem. Ovládací prostředky mohou být částí nebo mohou být přímo spojené,' například, fyzicky, s vlastním spínačem, nebo zde může·· být vytvořeno nepřímé , nebo dálkové

...„.spojení. Důležitým znakem nebo .požadavkem je to, aby správný 10 , záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením unikátním způsobem ovlivnil spínací ovládací' prostředky a, jako důsledek, aby tak způsobilpožadovanou elektrickou nebo elektronickou změnu... , ; .

Výhodně spínací ovládací /.prostředky ' zahrnuj í alespoň jednu pevnou vyčnívající část a ' alespoň jednu posunutelnou ' , „ ' í, vyčnívající část, a kontaktní část vzorkovacího zařízení zahrnuje vybrání tvarované . tak,· aby přijímalo pevnou vyčnívající část spínačích' ovládacích prostředků, ale ne posunutelnou vyčnívající, část těchto prostředků, tato kontaktní část rovněž zahrnuj ey stykovou· část, která přichází do kontaktu a posouvá posunutelnou· vyčnívající, část spínacích ovládacích' prostředků,. . pokud je^ pevná vyčnívající část přijímána uvnitř uvedeného vybrání. _ y

Je výhodné, ab.y přijímací prostředky zahrnovaly předpínací prostředky, které tlačí ' přijaté vzorkovací zařízení proti spínacím ovládacím prostředkům.

V jiném výhodném provedení předkládaného vynálezu přijímací prostředky zahrnují vačkové prostředky, které vychylují vzorkovací zařízení ' pryč od spínacích ovládacích prostředků, dokud není vzorkovací zařízení správně přijato. V

optimálním případě tyto vačkové prostředky zajišťují závěrný záběr vzorkovacího zařízení a přijímacích prostředků, pokud je vzorkovací zařízení správně přijato.

Jako podpůrný znak je vzorkovací zařízení výhodně protáhlé a přijímací prostředky zahrnují štěrbinu, do které může zapadat alespoň část protáhlého vzorkovacího zařízení, přičemž tato štěrbina má alespoň jednu vyčnívající jazýčkovou část vyčnívající za ústí štěrbiny, která působí pro udržení vzorkovacího zařízení uvnitř štěrbiny,.pokud je toto zařízení správně přijaté v této štěrbině. Ve výhodném provedení je vyčnívající jazýčková část v jenom konci štěrbiny a může zabírat s jedním koncem protáhlého vzorkovacího zařízení v průběhu zasouvání tohoto vzorkovacího zařízení do'přijímacích prostředků. Výhodně je zde upravena také druhá, vyčnívající jazýčková část v nebo v blízkosti druhého konce štěrbiny rovněž pro udržení vzorkovacího zařízení v této štěrbině.

Předkládaný vynález se rovněž týká- jakéhokoliv vzorkovacího zařízení, které zahrnuje fyzický znak, který umožňuje spolupracující záběr tohoto zařízení se čtecím zařízením způsobem zámek a klíč,, jak je popsáno v tomto popisu.

Specifické provedení předkládaného vynálezu bude nyní podrobněji popsáno s odkazy na obrázky 1 až 10 připojených výkresů. Tyto výkresy mají za účel pouze obecnou ilustraci a nejsou v patřičném měřítku. Laskavý čtenář tohoto popisu by měl rovněž vzít do úvahy technický obsah patentového spisu WO 95/13531. Předkládaný vynález je· spojen pouze, se zajištěním přesného záběru nebo zarovnání mezi vzorkovacím zařízením a čtecím zařízením. Způsob, kterým vzorkovací zařízení vytváří čitelný vzorkovací signál, není pro tento vynález kritický, a

Ί \· ani není kritický mechanismus, kterým, čtecí zařízení čte a interpretuje tento signál a zjišťuje tak informaci pro uživatele. Příklady všech těchto aspektů jsou uvedené v patentovém spisu WO 95/13531.

Přehled obrázků na výkresech

Obr.l reprezentuje celkový pohled na čtecí zařízení podle předkládaného vynálezu, s otevřeným víčkem .odhalujícím hlavní znaky zařízení, které se týkají uživatele;

Obr. 2 reprezentuje pohled v půdorysu na část zařízení, _; které je- znázorněno na obr. 1, . .. přičemž je detailně znázorněna štěrbina pro přijetí vzorkovacího zařízení;

Obr.3 je pohled v částečném řezu na čtecí zařízení, který je veden směrem na podélnou osu Štěrbiny, přičemž je znázorněna zadní stěna štěrbiny;

Obr.4 je pohled v částečném řezu na čtecí zařízení, který je opět veden směrem na podélnou osu štěrbiny, ale v' opačném směru, 'přičemž je znázorněna opačná stěna štěrbiny;

Obr.5 je bokorys v částečném řezu, který znázorňuje pohled dovnitř a kolem štěrbiny z pravé . strany;

Obr. 6 je celkový pohled na vzorkovací, zařízení ták, jak je drženo uživatelem ve vhodné orientaci pro zasunutí do čtecího zařízení;

Obr.7 je celkový pohled na vzorkovací zařízení z opačné strany;

Obr.8 je bokorys v částečném řezu čtecího zařízení a vzorkovacího zařízení v průběhu zasouvání, při pohledu z přední strany čtecího zařízení;

Obr. 9 je částečný pohled v půdorysu a v částečném řezu na štěrbinu, do které zasunuto vzorkovací zařízení;

je správné

Obr.10 je zvětšený pohled' v půdorysu a v částečném řezu na spínací ovládací mechanismus čtecího zařízení.

.Příklady provedení vynálezu .

Jak je znázorněno na obr. 1, zahrnuje čtecí zařízení obecně zploštělé,, oválné těleso ' 100 a horní víčko 101 zavěšené v zadní části 102 tohoto tělesa. Každá strana 103 horního víčka 101 je ostře zakřivena směrem dovnitř v blízkosti závěsu a oválné těleso 100 je vybráno ve svém horním povrchu 104,. takže, pokud je víčko zavřené, zařízení má-hladký vnější povrch. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že tvar a velikostní poměry víčka a tělesa jsou čistě estetickou záležitostí a nemají žádný důsledek na překládaný vynález. Není zde rovněž žádný technický důvod,'aby zařízení vůbec mělo nějaké víčko. Horní povrch 104 zařízení, odhalený při otevřeném víčku má vybrání 105 'směrem ke své pravé straně 106. Toto vybrání 105 má směrem dovnitř skloněný, zadní povrch 107, který zahrnuje množství operačních znaků, které jsou důležité pro uživatele. Tyto operační znaky nemají přímý vztah vzhledem k předkládanému vynálezu, ale, jak je znázorněno na obr. 1, zahrnují tlačítko 108, dvě indikátorová světla 109 a 110, a malý zobrazovací panel 111 pro předávání informace uživateli. Vybrání 105 má ploché dno 112. Na levém konci ' 113 vybrání 115 je dovnitř šikmý povrch 114, od jehož středu vychází přijímací štěrbina 115 horizontálně směrem k levé straně 116 zařízení. 'Tato přijímací štěrbina 115 prochází téměř až k levé straně zařízení a končí pod malým krytem 117 vylisovaným do horního povrchu zařízení. Na obr. 1 je možné vidět zadní stěnu 118 štěrbiny 115 a znaky spínacího ovládacího mechanismu 119 pro vyvolání čtení vzorkovacího zařízení (není znázorněno), pokud je vloženo do štěrbiny, a rovněž pravoúhlý kryt 120 čtecího systému (skrytý uvnitř tělesa Čtecího zařízení pro získání' informace ze zasunutého vzorkovacího zařízení). Spínač 119 je podrobněji popsán níže ve spojení s obr. 3, obr. 9 a obrl 10. Ploché· dno 112 vybrání zasahuje do štěrbiny. Na pravé straně 121 vybrání 105, přímo proti konci 122. štěrbiny, přechází, okraj 123 zařízení směrem dovnitř vypuklým zakřivením do výstupku 124, který je přímo v zákrytu s podélnou osou štěrbiny. V horním povrchu víčka 101 je malé vybrání 125 pro přijetí krytu 117 na'konci štěrbiny, pokud je víčko uzavřeno. Dalšími znaky štěrbiny, které jsou viditelné na obr. ‘1, je to, že štěrbina má v podstatě paralelní strany v průběhu ' většiny délky štěrbiny, ale v oblasti 126 bližšího povrchu se zužuje mírně směrem dovnitř, jak se blíží ke krytu. Na druhém, otevřeném konci 122 štěrbiny je upraven dopředu' vyčnívající jazýček 127 na horní hraně 128 zadní stěny 118. Štěrbina je nej širší ve svém otevřeném konci 122, protože obě stěny, přední stěna respektive zadní stěna, jsou skokem rozšířeny směrem. ven v oblastech 129 a 130. . .

'Aj í Jak je znázorněno na obr. 2, je možné stejné znaky štěrbiny 115 pozorovat mnohem zřetelněji. Další znaky viditelné na obr. 2 jsou ty, že pravoúhlý kryt 120 pro čtecí systém je vystupuje směrem ven od zadní stěny 118 štěrbiny 115 a má ostře zkosené hrany 200. V přední stěně 126 štěrbiny jsou dvě vyčnívající, pružinou předpjatá tlačítka 201 a 202, z nich jedno (201) je umístěno přímo proti ovládacímu spínači 119 a druhé (202) ,je umístěno v blízkosti konce 122 štěrbiny, naproti dopředu vyčnívajícího jazýčku 127, který,vystupuje ze Zadní stěny 118. Druhé tlačítko 202 má zkosený povrch 203 v blízkosti konce štěrbiny.

Obr. 3 znázorňuje zadní , stenu 118 štěrbiny 115. Ovládací spínač 119 je rozdělen do tří komponentů. Celkový tvar je kruhový, ale zahrnuje diagonální'centrální část 300, procházející přes celou šířku ovládacího spínače, a dvě obloukovitě části 301 a 302, jednu po každé straně diagonální části. Obloukové části jsou pevné,. ale diagonální centrální část je stlačitelná dovnitř, aby ovládala čtení prováděné zařízením. Obr. 3 rovněž znázorňuje, že oblast 303 .plochého dna '131 štěrbiny, v blízkosti krytu 117, se ostře sklání směrem nahoru, aby se setkala s koncovou·stěnou 304 štěrbiny pod krytem.

Obr. 4 znázorňuje opačnou stěnu 126 štěrbiny 115 včetně dvou pružinou přědpj~afých tlačítek 201 a 202'. Tlačítko 202 v blízkosti konce 122 štěrbiny má asymetrický tvar a jeho vršek 400 je zkosen směrem dolů a levý povrch 203 (při pohledu na obr. 4) je , rovněž zkosený. Mezi těmito dvěma tlačítky je situováno pravoúhlé vybráni 401 za kterým je osvětlovací systém (není znázorněn), který tvoří část čtecího mechanismu vzorků. Vybrání 401 . je situováno přímo proti

vyčnívajícímu pravoúhlému krytu 120 čtecího systému v protilehlé stěně štěrbiny. Opět může být pod krytem 117 patrná, směrem nahoru skloněná oblast 303 plochého dna 131 štěrbiny.

Pohled podél štěrbiny 115, jak je patrné z obr. 5, znázorňuje,· že spodní strana 500 vyčnívajícího jazýčku má vypouklý zakřivený povrch. Dalšími znaky, které je možné vidět na obr. 5, jsou zkosené tlačítko -202, vyčnívající pravoúhlý kryt 120 čtecího systému, kryt 117 v. zadním konci štěrbiny, a směrem nahoru skloněná oblast 303 plochého dna 131 pod krytem.

Obr. 6 znázorňuje vzorkovací zařízení,.které zahrnuje protáhlé těleso 600 a 'odnímatelné víko 601. Levá část 602 (při pohledu na obr. 6) protáhlého- tělesa 600 má užší průřez než hlavní část 603 'a zužuje se ostře v jejím krajním levém t konci 604. Toto zúžení vyplývá z toho, že:

a) přední povrch 605 zařízení je zkosen směrem k levému konci; a

b) spodní povrch. 606 je ostře zešikmen směrem nahoru v levém konci.

V předním povrchu 605 zúžené části tělesa je dlouhé pravoúhlé okénko 607, které, má šikmé strany 608 zasahující do výlisku tělesa'; Toto - okénko' odhaluj er- vzorkovací pásek- 609 uvnitř zařízení a, jak je znázorněno,· ten.obsahuje dvě zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků..

Při pohledu na obr. 7 je patrné, ze znázorňuje opačnou stranu vzorkovacího zařízení, opačný povrch 700 užší části 602 tělesa rovněž obsahuje pravoúhlé okénko 701 vybrané do tělesa. Toto okénko odhaluje rovněž vzorkovací pásek 609 a stejné detekční zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků, které jsou vidět prvním okénkem. V tomtéž povrchu zařízení je mezi okénkem 701 a krajním hrotem 702 dvojice obloukových vybrání 703 a 704 oddělených prostřednictvím diagonální části 705, která je v zákrytu' se zbytkem povrchu zařízení v této oblasti.

Obr. 8 znázorňuje vzorkovací zařízení 600 zasouvané do čtecího zařízení. Hrot 702 vzorkovacího zařízení již byl uložen pod kryt 117 a , přibližně ve středovém bodu užší θ části 602 tělesa, je v kontaktu a spočívá na horní části tlačítka 201,' přičemž toto tlačítko na tomto obrázku není vidět. To stabilní poloha a vyžaduje tlak prstu vytvářený

- uživatelem směrem dolů na tělo 603 a/nebo- víko 601 zařízení, aby zatlačil zařízení ' do horizontálnější orientace uvnitř 5 štěrbiny proti odporu 'vytvářenému tlačítkem 201,. které by mělo být .tímto pohybem posunuto. .Tento obrázek rovněž znázorňuje, přerušovanými čarami, polohu, kterou vzorkovací zařízení musí zaujmout při správném- vložení ve čtecím zařízení pro správné čtení. Tato správná poloha vyžaduje, aby θ vzorkovací zařízení bylo uložena zcela horizontálně ' (vzhledem ke dnu čtecího zařízení) s hrotem 702 plně usazeným pod krytem. 117 a zadním koncem 800 víka dosedajícím na dovnitř zakřivený výstupek 124 pravé strany čtecího zařízení. Může ‘ být rovněž* patrné', že směrem nahoru skloněná část ' 606 hrotu 702 -vzorkovacího zařízeni odpovídá smerem nahoru skloněné oblasti dna štěrbiny pod krytem. Pokud je vzorkovací zařízení správně zasunuto do Štěrbiny, je Širší část 603 tělesa zachycena těsně pod vyčnívajícím jazýčkem 127 zadní stěny 118 štěrbiny.

Na obr. 9 je znázorněno správně zasunuté vzorkovací zařízení, které je zajištěno na místě prostřednictvím kombinace nebo spolupráce jednotlivých znaků. Je tlačeno proti zadní stěně 118 štěrbiny tlakem působeným dvěma tlačítky 201 a 202. Vyčnívající pravoúhlý kryt 120 čtecího systému zapadá· přesně do vybrání okénka 701 v tělese vzorkovacího zařízení. Pevné obloukovité části 301 a 302 ovládacího spínače zapadají přesně do obloukových vybrání 703 a 704 v tělese vzorkovacího zařízení, á diagonální centrální 10 část 300 spínače je stlačena diagonální částí 705 tělesa mezi těmito, dvěma vybráními. Stlačení diagonální centrální části ' ' 300 ovládacího spínače způsobí čtení vzorkovacího ' zařízení prostřednictvím mechanismu, který bude popsán níže ve spojení s obr, 10. .Cílem je vytvořit unikátní tří rozměrnou situaci, ve které je ovládací spínač ovládán prostřednictvím přijatého .vzorkovacího zařízení. Polohy krytu 117 a vyčnívajícího jazýčku 127 jsou znázorněny přerušovanými čarami. Širší část 603 tělesa vzorkovacího zařízení je umístěna uvnitř směrem ven nálevkovitě rozšířeného konce štěrbiny.

20·

Dalšími znaky znázorněnými'na obr. 9 jsou osvětlovací systém 900 za optickým· rozptylovačem 901 v přední stěně 126 štěrbiny a řady optických snímačů 902 za krytem 120, na zadní stěně 118 štěrbiny. Tyto znaky jsou jednoduše reprezentovány schematicky, · protože - nejsou- podstatné-- pro předkládaný 25 vynález. Vhodné'příklady provedení těchto znaků jsou popsány v patentovém spisu WO 95/13531.

Znaky, které jsou patrné, v částečném řezu vzorkovacího zařízení, jsou vzorkovací pásek 609 zakrytý na každé straně průhlednou plastovou fólií 903 a 904, dvě detekční zóny 610 a 611 vzorkovacích výsledků na pásku, a čep

905 ve výlisku vzorkovacího zařízení, který prochází vzorkovacím páskem a krycími fóliemi, aby v průběhu výroby zařízení zajistil prostředek pro přesné umístění uvedených dvou 'detekčních zón. Příklady provedení těchto znaků jsou rovněž plně popsány v patentovém spisu WO 95/13531.

I

Obr. 10 znázorňuje.ve větším detailu spínací ovládací i

'mechanismus čtecího zařízení'. Vlastní, spínač 1000, který je ι I · i ' , , spojen*¹ s elektronickým procesorem uvnitř čtecího zařízení, je sám o sobě uvnitř vnitřku- tělesa 100 zařízení·, a je na ⁰ předcházejících obrázcích ' viditelný pouze na částečném pohledu na obr. 9. Vlastni jednotka. 119, která je viditelná ná'-zadním povrchu štěrbiny. · má , samostatnou mechanickou • konstrukci, která vytváří -kontakt s a ovládá spínač 1000 v průběhu¹· používáni. Jak, jé znázorněno na_; obr. 10, je spínač • 1000 situován na desce. 1001' s¹ plošnými Spoji. Na zadní straně ‘ této desky, 1001 s plošnými·. spoji· jsou dva spínací kontakty ' 1002 a 1003. ’ ' / i i Mechanická konstrukce/..která spolupůsobí se správně

... vlbžeriým testovacím 'zařízením, be 'umístěna v zadní- stěně 20., / ..'.·. , ' ··.

štěrbiny. Jak již. bylo popsáno,. . zahrnuje' tento mechanismus * .dvě vnější pevné obioukovité části 301 a 302, a pohyblivou diagonální centrální, část 300, která’ .je. posunuta směrem . .' dovnitř, když je testovací zařízení správně zasunuto. Jak je ' znázorněno na obr. 10/ zahrnuje ^Jposunutelná diagonální úf centrální část 300 ovládacího mechanismu dutou hřídel 1004, . ' která spočívá mezi dvěma pevnými částmi tohoto mechanismu a .' tvoří volně posuvné uložení mezi částmi 301 a 302. Závitový průchod 1005 prochází axiálně skrz celou' tuto hřídel a zabírá ' s dlouhým závitovým šroubem 1006, drženým uvnitř hřídele. Hřídel zasahuje za vnitřní povrch 100,7 stěny štěrbiny a končí přírubou 1008. Šířka této přírubové části hřídele je větší než je šířka kanálku mezi dvěma pevnými částmi mechanismu, který obsahuje větší část hřídele. Mezi přírubou a stěnou štěrbiny je mezera 1009, přičemž ' uvnitř této mezery je šroubová pružina 1010 jejíž konce dosedají na přírubu a na vnitřní povrch stěny. Tato šroubová pružina 1010 působí pro mírné předpětí polohy hřídele tak, aby konec 1011 šroubu .dosedal na spínač, když je mechanismus v jeho klidové poloze, -která je znázorněna··na obr. 10. Síla· šroubové pružiny 1010 je

10. menší než síla požadovaná pro ovládání spínače. Závitový šroub 1006 zasahuje- za přírubu 1008.

: V průběhu výroby čtecího zařízení může být šroub 1006 ' nastaven tak, ' aby vnější povrch , centrální- části 300 nebo hřídele byl ve vzdálenosti A posunutý, od hrotů pevných částí

301 a 302, když je uvnitř spínače dosaženo kontaktu.· Řízení tohoto výrobního nastavení může- být dosaženo prostřednictvím snímání na spínacích kontaktech.

, V průběhu doporučeného způsobu zasouvání vzorkovacího zařízení do čtecího zařízení, jak je obecně · ilustrováno·' na . ,··,·.· · .

obr. 8, je špička /vzorkovacího zařízení uložena pod kryt 117 a tlak prstu tlačí toto .vzorkovací zařízení směrem dolů, .- otáčejíc zařízení proti opeře tvořené obrubou krytu, a zavírá zařízení za různé prvky nebo znaky, které vyčnívají z. kterékoliv stěny do prostoru štěrbiny. Vyčnívající pravoúhlý kryt 120, a do menší.míry pevné části ovládacího spínače a vyčnívající jazýček 127, působí 'jako vačky, které tlačí těleso zařízení pryč od zadní'stěny a proti uvedeným' dvěma tlačítkům. Jak je vzorkovacím zařízením otáčeno směrem dolů a vyčnívající pravoúhlý kryt a. pevné části ovládacího spínače 30 se dostávají do záběru s- jejich ¹ odpovídajícími vybráními v tělese vzorkovacího zařízení, tlačí tlak vytvářený tlačítky vzorkovací zařízení směrem k zadní stěně štěrbiny a toto zařízení může být zaklapnuto do polohy pod vyčnívajícím jazýčkem. Zakřivení spodní strany vyčnívajícího jazýčku usnadňuje tento finální pohyb vzorkovacího zařízení do jeho vhodné čtecí polohy. Pokud je vzorkovací zařízení vylisováno z plastického materiálu, jako je například polystyrén, jak je to v současností běžné při' hromadné výrobě diagnostických zařízení, může mít dostatečnou pružnost pro zkroucení a usnadněňí tohoto ' pohybu. Samozřejmě může být využita přirozená pružnost výlisku vzorkovacího zařízení jako výhoda, protože deformace a. následné' uvolnění, když je vzorkovací zařízení správně přijato . uvnitř čtecího zařízení, mohou zlepšit závěrný záběr mezi těmito dvěma komponenty celého •15 . testovacího kitu. Hrany výlisku vzorkovacího zařízení a kontaktní body na čtecím .zařízení, mohou být zaobleny pro usnadnění posuvného pohybu mezi' těmito dvěma komponenty a pro zabránění situacím, ve kterých by se tyto dva komponenty ' 1 '

·. mohly vzájemně zaseknout.

' '

Je rovněž, možné, aby uživatel vložil , vzorkovací zařízení do štěrbiny, aby dosáhl jeho správné čtecí polohy, prostřednictvím vložení hrotu zařízení do otevřeného konce štěrbiny a prostřednictvím. tlačení zařízení v horizontálním — směru, ^:’dokud nebude zcela .usazeno ve štěrbině. Na konci .

tohoto alternativního postupu bude vzorkovací zařízení opět pevně drženo na místě prostřednictvím různých vzájemných působení popsaných výše.

Pokud je z jakéhokoliv důvodu vzorkovací zařízení nesprávně zasunuto do štěrbiny v průběhu normálního použití, nebude realizováno přesné zarovnání shora popsaných různých prvků nebo znaků. Ovládací spínač v tomto případě nebude stlačen. Pokud je to žádoucí, může být použito pomocného snímacího mechanismu pro zjištění přítomnosti nesprávně zasunutého vzorkovacího zařízení, takže pro uživatele může být vydán výstražný signál o tom, že vzorkovací zařízení není ve své správné poloze.

Těleso čtecího zařízení, včetně stěn a dna Štěrbiny, může být vylisováno z trvanlivého·plastického materiálu, jako je 'polystyrén. Tlačítka a vyčnívající částí spínacího ⁰ . ovládacího mechanismu jsou výhodně vyrobeny z mnohem pevnějšího materiálu, protože' tyto prvky musí vydržet opakovaný kontakt s testovacími zařízeními na jedno použití ^{1 J} j , ve velmi· dlouhé časové periodě použití..· Tak zvaný tvrdý technický, plast, .jako je například ,ABS, je optimální. Tento ⁵ materiál má dobrou· rozměrovou stabilitu, a je' tvrdší než . polystyrén. Optimálním komerčně, dosažitelným materiálem ABS je Delrin. . · '

Přesný tvar a ..vzájemný'vztah různých prvků nebo znaků θ popsaných výše, který zajišťuje správný:tří rozměrný vzájemný zámek, když j.e vzorkovací zařízení správně zasunuto, je zde uváděn pouze za účelem příkladu. V oboru znalý čtenář tohoto popisu snadno, nahlédne, že může být použito velké množství alternativních profilů a konstrukcí pro dosažení funkčně srovnatelného správně pracujícího vzájemného zámku.

Na ' základě tohoto' popisu a. uvedeného příkladu umožňuje , předkládaný . vynález vytvořit čtecí zařízení vzorkovacích výsledků a přidružených vzorkovacích testovacích zařízení, která mohou zajistit přesnou kvantitativní q informaci o vzorku jednoduchým, rychlým a relativně levným způsobem. Taková zařízení mohou být použita v širokém rozsahu situací a na různých místech, jako jsou například nemocnice, kliniky, lékařské ordinace, ale také domovy uživatelů. V závislosti na okolnostech'může spadat testovaný analyzát také do velmi širokého rozsahu. Příklady jsou infekční choroboplodné organismy, ' buněčné znaky, metabolity v tělesných tekutinách indikující změnu ve zdraví nebo stavu pacienta, a poskytnuté nebo vstřebané substance, jako jsou léky., nebo. zneužité drogy. Jsou vyžadovány takové formáty vzorků) .které mohou být odebírány relativně nevytrénovanými osobami a zejména v domácím prostředí. Vzorky pro domácí použití jsou určené především pro zjišťování fyziologických změn v lidském tele. s cílem podpořit zdraví, obecný dobrý pocit nebo životní styl jednotlivce. Spotřebitel si stále více, uvědomuje své zdraví a schopnost spotřebitele

'. monitorovat své tělesné funkce je možné podporovat a doporučovat. V některých .případech to může usnadnit vzájemnou spolupráci · mezi jednotlivým' spotřebitelem a lékařským pracovníkem (GP).

Existuje mnoho 'vzorků, 'které indikují. fyziologické '

změny v lidském těle a kteře v současnosti mohou byt odebírány pouze složitými laboratorními technikami. Za účelem zajištění, použitelné informace týkající se testovaného jednotlivce, musí být tyto vzorky obecně odebrány a výsledky vyhodnoceny· v přesných ' číselných hodnotách; - například prostřednictvím koncentrace určitého analyzátu v tělesné tekutině.. Existuje tudíž potřeba zlepšených vzorkovacích systémů, zejména použitelných pro testování tělesných tekutin v domácím prostředí, které kombinují výhody vzorkovacího testování společně s jednoduchým a relativně levným numerickým stanovením vzorkovacích výsledků.

V technické literatuře je popsáno mnoho vzorkovacích zařízení s návrhy, že vzorkovací výsledky mohou být čteny optickým zařízením. Často je navrhováno využití fluorescenčního vyzařování nebo odrazu světla. Takové techniky jsou většinou vhodné pro použití ve složitých laboratořích, ačkoliv například optického odrazu je využito v komerčně dosažitelných testech glukózy v krvi. V patentovém spisu WO 95/13531 jsou popsány čtecí systémy .využívající optického přenosu skrz vzorkovací pásek nebo podobnou membránu.

Kombinace vzorkovací zařízení/čtecí zařízení může být dodávána uživateli jako jeden, testovací . kit. Obecně ale, zatímco čtecí zařízení· bude relativně trvanlivou jednotkou·, kterou uživatel může v časeopakovaně používat (a která může být vybavena elektronickou pamětí/prostředky pro zpracování dat, které ' umožňuj í ... vyhodnocení výsledků .mnoha postupně odebraných vzorků), budou testovací zařízení určená pro použití pouze jednou a potom budou zlikvidována. Testovací zařízení· tudíž mohou být ke spotřebiteli, dodávána odděleně.ód čtecího zařízení, například ve velkých baleních.

Prostřednictvím přesného vzájemného zajištění mezi testovacím zařízením a ' čtecím zařízením, a také prostřednictvím zajištění přesného zarovnávání polohy detekční zóny uvnitř samotného testovacího zařízení, bude 25 testovací zóna prezentována vzhledem ke čtecímu zařízení v konstantní předem stanovené poloze pokaždé, když je testovací zařízení vloženo do. čtecího zařízení. Konstrukce optického systému uvnitř čtecího zařízení (světelný zdroj a snímače) mohou tudíž být tak jednoduché jak jen je možné, protože není podstatné, aby snímače zahrnovaly, například, jakékoliv

2Ó snímací zařízení, které by .jinak bylo vyžadováno, pokud by přesné umístění detekční zóny nebylo známé. Vyloučením potřeby použití složitého optického čtecího systému mohou být výrazně sníženy náklady na čtecí zářízení/monitor. Zjednodušení optického čtecího systému může rovněž umožňovat, aby čtecí zařízení/monitor mělo malou velikost, což napomáhá výhodnému a příjemnému použití', v domácím prostředí. Samozřejmě, že ve čtecím zařízení mohou být obsaženy snímací prostředky, pokud je to žádoucí.·,

Přídavnou výhodou vytvoření -vnitřního zarovnávacího systému, který zajišťuje přesné umístění'detekční zóny uvnitř testovacího zařízení, . je· to, že může být usnadněna automatická -výroba a kontrola kvality testovacích zařízení. Protože se předpokládá,· například, v případě monitoru ovulačního cyklu, že' spotřebitel· budě potřebovat použít několik, testovacích- zařízení každý měsíc, může být nutné testovací zařízení vyrábět' ve velkých množstvích při.nízkých nákladech. Vnitřní systém zarovnání může , usnadnit automatickou výrobu a velkou výrobní.rychlost.

V principu může . být. ' využito jakéhokoliv elektromagnetického záření pro provedení přenosového měření. Elektromagnetické záření'.by ovšem , mělo být schopné podrobení se rozptylu. Výhodně je' tímto elektromagnetickým ' zářením světlo ve viditelném pásmu nebo v blízkosti viditelného pásma. To zahrnuje infračervené světlo.a ultrafialové světlo. Obecně se předpokládá, detekovatelný materiál použitý jako značka ve vzorku je takový materiál, který vzájemně reaguje se světlem ve viditelném pásmu nebo v blízkostí viditelného pásma, například ' absorpcí. Vlnová délka vybraného elektromagnetického záření je výhodně na nebo v blízkosti vlnové délky, která je silně ovlivněna, například absorbována, značkou. Například, pokud je značkou substance, která je silně zabarvena, to jest viditelná běžným lidským okem, pokud je materiál koncentrován, je optimálním elektromagnetickým zářením světlo s komplementární vlnovou délkou. Částicové přímé . značky, například částice hydrosolů kovů (například zlata), hydrosolů nekovových prvků (například selenu, uhlíku), barevných, hydrosolů a barveného latexu (polystyrén,) jsou optimálními příklady takových materiálů.

Například v případě modře zbarvených latexových částic je optimálním elektromagnetickým zářením viditelné červené světlo, které bude· silně absorbováno .těmito modrými částicemi.

Primární výhodou použití rozptýleného světla nebo jiného záření v této souvislosti, je to, že čtení vzorkovacích výsledku - bude 'S' mnohem : menší pravděpodobností nepříznivě ovlivněno znečištěním' nebo .kontaminujícím materiálem na vzorkovacím zařízení. Například· špína ^:nebo .škrábance, na vzorkovacím 'zařízení v oblasti, kterou, musí být záření přenášeno', by mohly silně ovlivňovat přesnost zjišťovaných výsledků, pokud by bylo použito· spíše zaostřené' soustředěné .světlo než rozptýlené světlo. Prostřednictvím použití zdroje rozptýleného světla je možné vytvořit čtecí zařízení vzorkovacích výsledků,-· -které- - mů-že --přesně - interpretovat výsledky vzorku, který .je proveden dokonce na v podstatě průhledném vzorkovacím zařízení, aniž by dané vzorkovací výsledky byly nepříznivě ovlivněny drobným znečištěním nebo poškozením .(například povrchové škrábance) na vzorkovacím zařízení.

Je žádoucí, aby elektromagnetické záření ze zdroje bylo pulzní. Prostřednictvím' synchronizace . detektorů (snímačů) tak, že pracují pouze ve fázi s pulzním zdrojem záření, je možné eliminovat jakoukoliv interferenci na pozadí,' která by mohla být způsobena vnějším zářením, například okolním světlem. Vzorky v domácím prostředí budou většinou prováděné za podmínek přirozeného denního světla , nebo, dokonce mnohem častěji, umělého světla. Umělé světlo má obvykle pulzní povahu' (typicky 50; až 100 Hz) způsobenou . střídavou povahou elektrického napájení. ' Upravením pulzního zdroje záření pro osvětlení vzorkovacího zařízení uvnitř čtecího zařízení může být zcela ignorováno’, pronikání přirozeného .denního světla. Výběrem pulzní frekvence tak,, že je dostatečně odlišná od nejobvyklejšího umělého světla,' může . být rovněž zabráněno jakékoliv interferenci způsobené umělým světlem. Výhodně by pulzní. frekvence záření měla být alespoň kolem 1, kHz. Optimální pulzní frekvence je kolem. 16 kHz. Elektronika potřebná pro dosažení synchronního pulzního snímání je zcela běžná pro osoby v oboru znalé. Použití pulzního .světla je velmi výhodné také proto', že potom monitor nemusí být světlotěsný. To ' -nejen, že' .zjednodušuje konstrukcimonitoru, ale čtení vzorkovacích výsledků pak.může být prováděno, zatímco monitor je otevřený, čímž. se dále zjednodušuje činnost uživatele. _; , ... -, , - .

Zdroj světla' nebo jmeho elektromagnetického zarem může zahrnovat zcela běžné komponenty. Optimálními příklady jsou komerčně dosažitelné LED diody, výhodně vybírané tak, aby poskytovaly vhodnou vlnovou délku světla, která je silně absorbována detekovatelným materiálem koncentrovaným v testovací zóně (zónách). Světlo z těchto LED diod by mělo procházet skrz silný rozptylovač před dosažením vzorkovacího zařízení. Pokud je. to žádoucí, může být použito pole LED diod, které jsou připojené na napájení.

Vhodné rozptylovače mohou být vyrobeny, například, z plastových materiálů a jsou dosažitelné komerčně. Pokud je to nezbytné mohou být . světelné rozptylovací vlastnosti rozptylového , materiálu zlepšeny zahrnutím částicových materiálů, jako je oxid titaničitý a síran barnatý. Optimální rozptylový materiál zahrnuje polyester 'nebo polykarbonát obsahující oxid titaničitý. Vhodné přimíchané, množství částicového materiálu je alespoň přibližně 1 %. hmotnostní, výhodně- přibližně 2 % hmotnostní. ' Prostřednictvím použití rozptylovače mohou být současně měřeny všechny relevantní oblasti vzorkovacího pásku a jsou eliminovány rozdíly na světelném výstupu.ze zdroje.'.

Snímač (snímače), pro- detekci vystupujícího světla může být běžným komponentem, jako jsou fotodiody, například křemíkové.fotodiody. .

Výhodně je' před tímto snímačem (snímači) umístěn druhý rozptylovač, · který může být vyroben ze stejného materiálu jako primární rozptylovač. Toto uspořádání zajišťuje, ' že pohled ' viděný snímačem není: ovlivněn přítomností nebo absencí testovacího pásků ve čtecí hlavě. Důsledkem je, že monitor může být kalibrován .za nepřítomnosti· testovacího pásku, a pak'mohou být měřeny vzorkovací výsledky za přítomnosti vzorkovacího pásku.

Použitím jednotného světelného zdroje je možné zajistit čtecí systém pro testovací pásky a podobně, který je relativně tolerantní ke změnám v uložení testovací zóny (zón) z jednoho pásku na druhý, za nepřítomnosti snímače polohy. Pokud se ale týká přesnosti měření vzorků lze získat skutečně podstatné výhody, pokud je uložení testovací zóny řízeno, jak je zde popsáno,

Pro účely zlepšení pravděpodobnosti početí, jsou již prodávána vzorkovací zařízení, která umožňují uživateli monitorovat v moči koncentraci lutenizačního hormonu (LH), která ostře stoupne přibližně . jeden den před ovulací. Denní testování koncentrace LH v moči se .provádí, například,

LQ použitím technologie měřící tyčinky, přičemž vzorkovací výsledky jsou zajištěny zabarveným koncovým bodem a intenzita barvy je úměrná koncentrací LH. Pokud je spotřebitel opatřen barevnou mapou, která umožňuje srovnávání denních výsledků se . standardem, může být vlna LH zjištěna jednoduše okem.

'Naneštěstí je monitorování koncentrace LH velmi řídký příklad vzorkování, které: se týká polo - kvantitativního údaje·, který • je přístupný touto jednoduchou .technologií, , což je .možné , , pouze proto, že relativní nárůst koncentrace LH vlny je takovou dramatickou událostí.. Pro většinu ostatních potenciálně použitelných vzorků jsou změny koncentrace analyzátu v tělesných tekutinách mnohem subtilnější a jsou přesně zjistitelné pouze prostřednictvím technických prostředků.

7 'Existuje tudíž' potřeba rozšířit v současností dosažitelnou kvalitativní testovací technologii pro domácí použití také do oblasti přesného.kvantitativního testování. Výhodným příkladem, který je logickým rozšířením současného zájmu spotřebitele o testování gravidity v domácím prostředí a o testování odhadu ovulace, je rozšíření na přesné monitorování ovulačního cyklu, ' nejen pouze na zvýšení

2.5 pravděpodobnosti početí, ale také pro zajištění spolehlivé informace pro účely antikoncepce. Již byly provedeny návrhy pro analyzování tělesných tekutin se shora uvedeným cílem. Společným faktorem je monitorování periodických změn v koncentracích různých hormonálních metabolitů v moči.

25'

Zlepšené testovací kity podle předkládaného vynálezu mohou být použity při zjišťování' jakéhokoliv analyzátu v tělesné tekutině, zejména při monitorování lidského ovulačního cyklu zjišťováním·jednoho nebo více hormonů nebo jejich metabolitů v,tělesné tekutině, jako je moč, například bud LH a/nebo estron-3-glukoronidu (E3G).. V posledních několika dekádách bylo provedeno mnoho.výzkumů týkajících-se způsobů- zlepšení přirozeného plánováni rodiny,, ve kterém jsou monitorovány fyziologické '.parametry indikující, stav ovulačního cyklu. V patentovém spisu EP-A-706346 je podrobně popsán· takový postup, který používá.‘měření estradiolu v moči nebo jeho metabolitů,. zejména estřon-3-glukorohidu.-.(E3G), pro zajištění upozornění 'na . začátek'· plodného období . ^: .Podobné postupy jsou popsány, v patentových .spisech EP-A-656118, EP-A-656119 a EP-A-656120. Odpovídající.testovací zařízení a . . -. 4· ř, testovací kity jsou popsány v těchto patentových spisech a také v patentovém spisu WO 96/09553.

V této souvislosti se předpokládá, že domácí testovací zařízení tekutých vzorků .bude obecně zahrnovat porézní nosný materiál, · jako' je pásek, skrz který může pronikat nanesený vzorek tekutiny, jako je .moč, přičemž vzorkovací výsledky .jsou provedeny prostřednictvím specifické vazby detekovatelného ,materiálu v· přesně definované oblasti .(detekční zóně) nosného materiálu,· jako je úzká linka nebo malý bod, obsahující nepohyblivou specifickou vazební reakční látku. Předkládaný vynález, se tedy týká způsobů, kterými lokalizace detekovatelného materiálu v takové detekční zóně může být stanovena přesně jednoduchým a levným postupem. Domácí zařízení pro analýzu moči, například testy gravidity a testy odhadu ovulace, jsou nyní v širokém měřítku dostupné komerčně. Mnoho těchto zařízení .je založeno na principech imunochromatografie a typicky zahrnují duté pouzdro konstruované z plastového materiálu, které obsahuje porézní vzorkovací pásek nesoucí předem _ dávkovaná reakční činidla.

¹ Tato reakční činidla uvnitř zařízení mohou zahrnovat jedno nebo více reakčních činidel' označených přímou značkou, jako jsou mikročástice barevného 'hydrosolu, hydrosolu kovu (například zlata), nebo barveného· _ latexu (například polystyrén), které jsou viditelné' okem, ·. pokud jsou koncentrovány v relativně malé. testovací oblasti pásku. Uživatel pouze., potřebuje : nanést vzorek .moči ná jedno část pouzdra, aby inicioval, vzorkování. Vzorkovací .výsledek se stane viditelný pouhým okem v průběhu několika· minut bez další akce prováděné uživatelem. Příklady takových zařízení jsou popsány v patentových spisech EP-A-291194. a EP-A-383619. Sběr vzorku se výhodně provádí prostřednictvím savého- prvku, který tvoří část zařízení a který může,snadno odebrat vzorek tekutiny, například z proudu moči.. Případně může tento savý prvek ..vyčnívat z ... pouzdra ..zařízení, _ aby\ byla. usnadněna aplikace vzorku. Vedle specifických příkladů detekovatelných materiálu již uvedených výše, mohou být .použity i další materiály, které blokují nebo odrážejí elektromagnetické záření,. spíše než aby toto záření absorbovaly, například bílé částice, jako jsou latexové částice v jejich přirozeném nezabarveném stavu. Alternativně může být značkou reagující složka nebo katalyzátor, který se účastní při vytváření materiálu absorbujícího záření nebo blokujícího záření, například enzym, který reaguje se substrátem, aby vytvořil detekovatelný materiál, jako. je zbarvený materiál, v detekční zóně..

Obecně se předpokládá, že materiál .pouzdra bude neprůhledný, například bílý nebo obarvený plastový materiál,

I ale pouzdro může být také průhledný nebo téměř průhledný, pokud je to žádoucí. .... . .

. ' ¹

Osvětlovací zařízení může·, sestávat z řad LED diod zapuštěných nebo umístěných za rozptylovým médiem, , které zajišťuje jednotné a rozptýlené osvětlení· testovacího pásku, pokrývající referenční a signálové zóny.· ·

Začlenění rozptylovače mezi otvory atestovací pásek je výhodné pro kalibrační., účely. Za účelem kalibrace každého z optických kanálů za:. nepřítomnosti testovacího pásku je .vysoce žádoucí, aby každý detektor snímal světlo z určitých oblastí osvětlovacího zařízení, jako jé tomu v případě, kdy .je testóvací zařízení přítomno. Rózptylovač může být vybrán tak, že je dominantním rozptylovaném.' v optické cestě, - takže vložení testovacího pásku nepřispívá- podstatně ke změnám v rozložení osvětlení, které je sledováno detektory. Navíc může rozptylovací element , umožňovat, aby optická sestava obsahovala otírací čistý povrch, který je žádoucí při dlouhodobém opakovaném používání optické sestavy. Modulací intenzity osvětlovacího zařízení mohou být kalibrovány optické kanály bez pomoci pohyblivých částí, neviditelně pro uživatele, před vložením testovacího zařízení.

Testovací pásek může sestávat z optické rozptylové vrstvy z nitrocelulózy nebo podobně, výhodně umístěné mezi dvě vrstvy opticky čirého filmu, například z polyesteru, jako je Mylar. Tento čirý film chrání nitrocelulózu, uvnitř které probíhají vzorkovací reakce. Provádění odrazových měření skrz tenké průhledné . filmy je obzvláště obtížné, .protože vznikají problémy se zrcadlovými odrazy. Přenosová měření umožňují, aby optika byla konstruována kolmo vzhledem k měřícímu povrchu, a minimalizují nepříznivé účinky způsobené odrazem.

Předkládaný vynález je zejména použitelný pro čtení testovacích pásků vyrobených z nitrocelulózy a podobných rozptylových membrán, které-výhodně nemají tloušťku větší než přibližně 1 mm.

Jednotlivé, součásti pouzdra mohou být lisovány z nárazuvzdorných. nebo· podobných plastových materiálů, jako je polystyrén a polykarbonát, a mohou být drženy pohromadě prostřednictvím zaklapávacích svěř nebo závitových šroubů nebo prostřednictvím jiného vhodného mechanismu.

. '

Mělo by být zcela zřejmé, ·. že celkové · uspořádání a obecný tvar .monitoru může podléhat velmi širokému rozsahu změn a variací vzhledem té, která byla popsána výše, aniž by tak byl překročen rozsah předkládaného vynálezu. Obecný tvar a uspořádání čtecí hlavy je diktováno potřebou spolupracovat účinně se vzorkovacím zařízením, ale tento tvar může být řt různý ve velmi Širokém rozsahu. Uspořádání a povaha uživateli přístupných ovládacích prvků a prvků nebo znaků zobrazování informace může být podobně podrobeno širokému rozsahu různých

3Q změn a je diktováno rovněž do velké míry také estetickými požadavky a hledisky.

Detailní elektronické obvody monitorovacího zařízení, schopného přizpůsobení, zapamatování a zpracování údajů o koncentraci analyzátu, stejně tak jako vytvoření výhodných elektronických znaků a prvků zařízení popsaného v tomto popisu a pokud je to vhodné také předpovídání budoucích událostí, jako je stav plodnosti v ovulačním cyklu, na základě těchto údajů, mohou být velmi snadno realizovány osobami znalými v elektronických oborech, jakmile budou tyto osoby seznámeny s faktory, které takové zařízení musí brát do úvahy, a s informací, kterou zařízení musí poskytovat uživateli. Jednotlivé prvky nebo znaky mohou být zcela běžné a tradiční a osoby znalé v elektronických oborech zcela jistě nahlédnou, že pro dosažení cílů'předkládaného vynálezu mohou být použity i jiné kombinace a uspořádání těchto znaků a prvků. Například tak mohou být namísto běžných- mikroprocesorů na bázi čipové technologie použity tak zvané pevně zapojené systémy a'nervové sítě.

Informace může být předávána uživateli prostřednictvím, například, zobrazovací jednotky z tekutých krystalů nebo LED diod. Pokud je to žádoucí, může být informace o stavu plodnosti předávána uživateli prostřednictvím jednoduché vizuální indikace, například kombinací barev znázorňující, například, zelenou pro neplodné období -a červenou -pro- plodné - období.· Zejména- pokud - je zařízení určeno primárně jako pomůcka pro antikoncepci, mělo by.. být bezpečné proti .selhání, prostřednictvím. ..znázornění plodného signálu.

Claims

1. Testovací kit pro kvalitativní nebo kvantitativní stanovení přítomnosti jednoho nebo více analyzátů v tekutém vzorku, přičemž tento testovací kit zahrnuje vzorkovací 5 zařízení společně se čtecím zařízením, které zabírá se vzorkovacím zařízením, a u kterého přesně umístěný záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením je podstatný pro přesné čtení vzorkovacích výsledků, vyznačuj ící se t í m , že správně umístěný záběr vzorkovacího zařízení se čtecím zařízením způsobuje spolupráci zámek a klíč mezi vzorkovacím zařízením a čtecími iniciačními prostředky čtecího zařízení.

2. Testovací kit podle nároku 1, vyznačuj ící.

]_5 se t í m , že vzorkovací zařízení je typu, který sestává v podstatě'.z porézního., nosného pásku nebo podobně uvnitř dutého pouzdra, přičemž vzorkovací výsledky jsou odhaleny specifickou vazbou označeného reakčního činidla uvnitř detekční zóny'nosného pásku, a přičemž přítomnost označeného

20 reakčního činidla uvnitř detekční:· zóny je rozlišitelná čtecím zařízením.

3. Testovací kit podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím,že čtecí zařízení zahrnuje přijímací - prostředky pro při-jetí- -vzorkovacího zařízení, a čtecí iniciační prostředky zahrnují spínací .ovládací .prostředky nebo podobně, . které, .jsou. posunutelné při přijetí vzorkovacího zařízení uvnitř přijímacího zařízení, přičemž správné přijetí vzorkovacího zařízení způsobuje kontakt kontaktní části pouzdra s posunutelnými spínacími ovládacími prostředky, kontaktní část a posunutelné spínací ovládací prostředky vzájemně spolu zabírají záběrem zámek a klíč, přičemž pouze při správném přijetí vzorkovacího zařízení jsou spínací ovládací prostředky posunuty pro iniciaci čtení.

4. Testovací kit podle nároku 3, vyznačuj ící se t í m , že spínací'ovládací prostředky zahrnují alespoň jednu pevnou vyčnívající část a alespoň jednu posunutelnou vyčnívající část, a kontaktní část pouzdra vzorkovacího zařízení zahrnuje vybrání tvarované pro přijetí pevné vyčnívající části spínacích ovládacích prostředků ale ne jejich posunutelné vyčnívající části, kontaktní část rovněž zahrnuje stykovou část, která se dotýká a posouvá posunutelnou část spínacích ovládacích -prostředků při přijetí pevné vystupující části uvnitř vybrání;

5 . Testovací ; ' . ki.t'. vy z n, a č: u· j 1 c í zahrnují předpinací podle nároku 3 nebo 4, s e, t í m ,. že přijímací prostředky prostředky, které tlačí přijaté vzorkovací zařízení proti spínacím ovládacím prostředkům.

6. Testovací kit podle kteréhokoliv -z nároků 3 až 5,vyznačující se tím, že přijímací prostředky zahrnují vačkové 'prostředky, které vychylují vzorkovací zařízení pryč od spínacích ovládacích prostředků , pokud -vzorkovací-· zařízení nen-í- správně·· přijato· , přijímacími prostředky.

71' Testovací kit podlé nároku ff,''v'y z n ač u jící se t í m , že vačkové prostředky zajišťují závěrný záběr vzorkovacího zařízení a .přijímacích prostředků, když je vzorkovací zařízení správně přijato.

8. Testovací kit podle kteréhokoliv z předcházejících ' nároků, vyznačující .se- tím, že vzorkovací.

zařízení je protáhlé a přijímací prostředky zahrnují štěrbinu, do které může. zapadat alespoň část protáhlého

5 vzorkovacího zařízení, přičemž tato štěrbina má alespoň jednu .vyčnívající, jazýčkovou část vyčnívající za konec štěrbiny, která působí pro /uchycení vzorkovacího zařízení uvnitř štěrbiny, pokud je v této štěrbině správně přijato.

9. Testovací kiť podle nároku- 8, vyznačuj íc.í se:. tím, že vyčnívající jazýčková- část je na -jednom konci štěrbiny a může zabírat s .jedním koncem protáhlého

/.vzorkovacího -.zařízení v.· průběhu .zasouvání vzorkovacího zařízení do přijímacích prostředků.

15 10. Testovací kit podle nároku 9, vyznačuj ící se t í m,., -že, zahrnuj':e . druhou' vyčnívající jazýčkovou část

- i> · . . · v nebe . v blízkosti druhého konce štěrbiny pro uchycení vzorkovacího zařízení' v této štěrbině.