JPH09509960A - 薬剤含有接着複合体の経皮放出デバイス - Google Patents
薬剤含有接着複合体の経皮放出デバイスInfo
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- A61K9/7061—Polyacrylates
Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 薬剤含有接着剤複合体層の遠位表面に積層された、該薬剤非透過性の遠位 裏地材料、および該複合体層の近位表面に積層された、実質的に該薬剤非透過性 であり、かつ薬剤を皮膚または粘膜へ投与するために取り除くようにしてある近 位剥離可能フィルムを有する、薬剤含有接着剤複合体層を含む、経皮または経粘 膜薬剤放出デバイスの製造方法であって、次の工程: (a) 一方の面は該遠位裏地材料が積層され、反対の面は露出している 第1薬剤透過性接着剤層よりなる第1接着剤ラミネートを準備すること; (b) 一方の面は近位剥離可能フィルムが積層され、反対の面は露出し ている第2接着剤層よりなる第2接着剤ラミネートを準備すること; (c) ゲル状の該薬剤を該第1または第2接着剤ラミネートの少なくと も1つの露出面に押し出すこと;そして (d) 該第1接着剤ラミネートおよび該第2接着剤ラミネートの露出面 どおしを積層し、これらの少なくとも1つが該押し出されたゲル化された薬剤を 含有し、それによって、該第1および第2接着剤層並びに該ゲル化された薬剤を 合体して、該遠位裏地材料が一方の面を覆い、そして該近位剥離可能フィルムが その反対面を覆う薬剤含有接着剤複合体層を形成すること を含んでなる、上記の製造方法。 2. 該ゲル化された薬剤の押し出し、および該ラミネートの該露出面どおしの 該積層が連続工程である、請求項1の方法。 3. 押し出しおよび積層工程を実質的に同時に行う、請求項2の方法。 4. 該薬剤の融点、分解または不活性化温度が約100℃以下である、請求項 1の方法。 5. 該温度が約75℃以下である、請求項4の方法。 6. 該薬剤がニコチンまたはその酸付加塩である、請求項1の方法。 7. 該薬剤がニコチン塩基である、請求項6の方法。 8. 該薬剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース 、 メチルセルロースおよびアクリル系増粘剤よりなる群から選択されるものを少量 加えることによりゲル化される、請求項1の方法。 9. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が、アクリル、酢酸ビニル、 天然および合成ゴム、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリシロキサン、ポリアク リレート、ポリウレタン、可塑化重量ポリエーテルブロックアミド共重合体、お よびこれらの混合物よりなる群から選択される、請求項8の方法。 10. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が異なる、請求項9の方法 。 11. 該薬剤の透過度が、第2接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 1接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため第2接着剤層が、薬剤の デバイスから皮膚または粘膜への拡散速度を限定する、請求項10の方法。 12. 該薬剤の透過度が、第1接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 2接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため薬剤は第2接着剤層から 急速放出され、そして第1接着剤層から持続放出される、請求項10の方法。 13. 第1接着剤層および第2接着剤層よりなる群の少なくとも1つが、近位 接着剤層および遠位接着剤層を有する複合体接着剤層よりなり、近位層および遠 位層を構成する接着剤は該薬剤の透過度が異なり、そのため、デバイスによる薬 剤放出に影響を及ぼす、請求項10の方法。 14. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が同じである、請求項9の 方法。 15. 該接着剤が架橋および非架橋アクリル共重合体よりなる群から選択され る、請求項14の方法。 16. ゲル化された薬剤が酸化防止剤も含有する、請求項9の方法。 17. ゲル化された薬剤が浸透促進剤、痒み止めおよび可溶化剤よりなる群の ものを含有する、請求項3の方法。 18. ゲル化された薬剤が、薬剤の皮膚または粘膜の通過を容易にするための 浸透促進剤を含有する、請求項17の方法。 19. 浸透促進剤が、有機溶媒および細胞包膜の働きを乱す化合物、並びにこ れらの混合物よりなる群から選択される、請求項18の方法。 20. 有機溶媒が水、ジオール、C1−C3アルカノール、DMSO、ジメチル ホルムアミド、N,N−ジメチルアセトアミド、2−ピロリドン、N−(2−ヒ ドロキシエチル)ピロリドン、N−メチルピロリドン、1−アルキルアザシクロ ヘプタン−2−オン、および1−アリールアザシクロアルキル−2−オンよりな る群から選択され、細胞包膜の働きを乱す化合物がミリスチン酸イソプロピル、 ラウリン酸メチル、オレイン酸、オレイルアルコール、モノオレイン酸グリセロ ール、ジオレイン酸グリセロール、トリオレイン酸グリセロール、モノステアリ ン酸グリセロール、モノラウリン酸グリセロール、モノラウリン酸プロピレング リコール、およびソルビタンエステルよりなる群から選択される、請求項19の 方法。 21. 薬剤含有接着剤複合体層の遠位表面に積層された、該薬剤非透過性の遠 位裏地材料、および該複合体層の近位表面に積層された、薬剤を皮膚または粘膜 へ投与するために取り除くようにしてある、実質的に該薬剤非透過性の近位剥離 可能フィルムを有する、薬剤含有接着剤複合体層を含む、経皮または経粘膜薬剤 放出デバイスであって、上記の薬剤含有接着剤複合体層が次の工程 (a) 一方の面は該遠位裏地材料が積層され、反対の面は露出している 第1薬剤透過性接着剤層よりなる第1接着剤ラミネートを準備すること; (b) 一方の面は近位剥離可能フィルムが積層され、反対の面は露出し ている第2接着剤層よりなる第2接着剤ラミネートを準備すること; (c) ゲル状の該薬剤を該第1または第2接着剤ラミネートの少なくと も1つの露出面に押し出すこと;そして (d) 該第1接着剤ラミネートおよび該第2接着剤ラミネートの露出面 どおしを積層し、これらの少なくとも1つが該押し出されたゲル化された薬剤を 含有し、それによって、該第1および第2接着剤層並びに該ゲル化された薬剤を 合体して、該遠位裏地材料が一方の面を覆い、そして該近位剥離可能フィルムが その反対面を覆う薬剤含有接着剤複合体層を形成すること を含んでなる製造方法によって形成された、上記のデバイス。 22. 該ゲル化された薬剤の押し出し、および該ラミネートの露出面どおしの 積層が連続工程である、請求項21のデバイス。 23. 押し出しおよび積層工程を実質的に同時に行う、請求項22のデバイス 。 24. 該薬剤の融点、分解または不活性化温度が約100℃以下である、請求 項21のデバイス。 25. 該温度が約75℃以下である、請求項24のデバイス。 26. 該薬剤がニコチンまたはその酸付加塩である、請求項21のデバイス。 27. 該薬剤がニコチン塩基である、請求項26のデバイス。 28. 該薬剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシメチルセルロー ス、メチルセルロースおよびアクリル系増粘剤よりなる群から選択されるものを 少量加えることによってゲル化する、請求項21のデバイス。 29. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が、アクリル、酢酸ビニル 、天然および合成ゴム、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリシロキサン、ポリア クリレート、ポリウレタン、可塑化重量ポリエーテルブロックアミド共重合体、 およびこれらの混合物よりなる群から選択される、請求項28のデバイス。 30. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が異なる、請求項29のデ バイス。 31. 該薬剤の透過度が、第2接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 1接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため第2接着剤層が、薬剤の デバイスから皮膚または粘膜への拡散速度を限定する、請求項30のデバイス。 32. 該薬剤の透過度が、第1接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 2接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため薬剤は第2接着剤層から 急速放出され、そして第1接着剤層から持続放出される、請求項30のデバイス 。 33. 第1接着剤層および第2接着剤層よりなる群の少なくとも1つが、近位 接着剤層および遠位接着剤層を有する複合体接着剤層よりなり、近位層および遠 位層を構成する接着剤は該薬剤の透過度が異なり、そのため、デバイスによる薬 剤の放出に影響を及ぼす、請求項30のデバイス。 34. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が同じである、請求項29 のデバイス。 35. 該接着剤が架橋および非架橋アクリル共重合体よりなる群から選択され る、請求項34のデバイス。 36. ゲル化された薬剤が酸化防止剤も含有する、請求項29のデバイス。 37. ゲル化された薬剤が浸透促進剤、痒み止めおよび可溶化剤よりなる群の ものを含有する、請求項23のデバイス。 38. ゲル化された薬剤が、薬剤の皮膚または粘膜の通過を容易にするための 浸透促進剤を含有する、請求項37のデバイス。 39. 浸透促進剤が、有機溶媒および細胞包膜の働きを乱す化合物、並びにこ れらの混合物よりなる群から選択される、請求項38のデバイス。 40. 有機溶媒が水、ジオール、C1−C3アルカノール、DMSO、ジメチル ホルムアミド、N,N−ジメチルアセトアミド、2−ピロリドン、N−(2−ヒ ドロキシエチル)ピロリドン、N−メチルピロリドン、1−アルキルアザシクロ ヘプタン−2−オン、および1−アリールアザシクロアルキル−2−オンよりな る群から選択され、細胞包膜の働きを乱す化合物がミリスチン酸イソプロピル、 ラウリン酸メチル、オレイン酸、オレイルアルコール、モノオレイン酸グリセロ ール、ジオレイン酸グリセロール、トリオレイン酸グリセロール、モノステアリ ン酸グリセロール、モノラウリン酸グリセロール、モノラウリン酸プロピレング リコール、およびソルビタンエステルよりなる群から選択される、請求項39の デバイス。 41. 薬剤を皮膚または粘膜を通して放出する方法であって、 (a) 薬剤含有接着剤複合体層の遠位表面に積層された、該薬剤非透過性の 遠位裏地材料、および該複合体層の近位表面に積層された、薬剤を皮膚または粘 膜へ投与するために取り除くようにしてある、実質的に該薬剤非透過性の近位剥 離可能フィルムを有する、薬剤含有接着剤複合体層を含む、経皮または経粘膜薬 剤放出デバイスを準備し、該薬剤含有接着剤複合体層は次の工程: (1) 一方の面は該遠位裏地材料が積層され、反対の面は露出している 第1薬剤透過性接着剤層よりなる第1接着剤ラミネートを準備すること; (2) 一方の面は該近位剥離可能フィルムが積層され、反対の面は露出 している第2接着剤層よりなる第2接着剤ラミネートを準備すること; (3) ゲル状の該薬剤を該第1または第2接着剤ラミネートの少なくと も1つの露出面に押し出すこと;そして (4) 該第1接着剤ラミネートおよび該第2接着剤ラミネートの露出面 どおしを積層し、これらの少なくとも1つが該押し出されたゲル化された薬剤を 含有し、それによって、該第1および第2接着剤層並びに該ゲル化された薬剤を 合体して、該遠位裏地材料が一方の面を覆い、そして該近位剥離可能フィルムが その反対面を覆う薬剤含有接着剤複合体層を形成すること を含む方法によって形成され; (b) 該近位剥離フィルムを該デバイスから取り除き、該皮膚または粘膜を 上記接着剤複合体層の近位表面と接触させる ことを含んでなる、上記の方法。 42. 該ゲル化された薬剤の押し出し、および該ラミネートの露出面どおしの 積層が連続工程である、請求項41の方法。 43. 押し出しおよび積層工程を実質的に同時に行う、請求項42の方法。 44. 該薬剤の融点、分解または不活性化温度が約100℃以下である、請求 項41の方法。 45. 該温度が約75℃以下である、請求項44の方法。 46. 該薬剤がニコチンまたはその酸付加塩である、請求項41の方法。 47. 該薬剤がニコチン塩基である、請求項46の方法。 48. 該薬剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシメチルセルロー ス、メチルセルロースおよびアクリル系増粘剤よりなる群から選択されるものを 少量加えることによってゲル化する、請求項41の方法。 49. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が、アクリル、酢酸ビニル 、天然および合成ゴム、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリシロキサン、ポリア クリレート、ポリウレタン、可塑化重量ポリエーテルブロックアミド共重合体、 およびこれらの混合物よりなる群から選択される、請求項48の方法。 50. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が異なる、請求項49の方 法。 51. 該薬剤の透過度が、第2接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 1接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため第2接着剤層が、薬剤の デバイスから皮膚または粘膜への拡散速度を限定する、請求項50の方法。 52. 該薬剤の透過度が、第1接着剤層を構成する接着剤におけるよりも、第 2接着剤層を構成する接着剤において大きく、そのため薬剤は第2接着剤層から 急速放出され、そして第1接着剤層から持続放出される、請求項50の方法。 53. 第1接着剤層および第2接着剤層よりなる群の少なくとも1つが、近位 接着剤層および遠位接着剤層を有する複合体接着剤層よりなり、近位層および遠 位層を構成する接着剤は該薬剤の透過度が異なり、そのため、デバイスによる薬 剤の放出に影響を及ぼす、請求項50の方法。 54. 該第1および第2接着剤層を構成する接着剤が同じである、請求項49 の方法。 55. 該接着剤が架橋および非架橋アクリル共重合体よりなる群から選択され る、請求項54の方法。 56. ゲル化された薬剤が酸化防止剤も含有する、請求項49の方法。 57. ゲル化された薬剤が浸透促進剤、痒み止めおよび可溶化剤よりなる群の ものを含有する、請求項43の方法。 58. ゲル化された薬剤が、薬剤の皮膚または粘膜の通過を容易にするための 浸透促進剤を含有する、請求項57の方法。 59. 浸透促進剤が、有機溶媒および細胞包膜の働きを乱す化合物、並びにこ れらの混合物よりなる群から選択される、請求項58の方法。 60. 有機溶媒が水、ジオール、C1−C3アルカノール、DMSO、ジメチル ホルムアミド、N,N−ジメチルアセトアミド、2−ピロリドン、N−(2−ヒ ドロキシエチル)ピロリドン、N−メチルピロリドン、1−アルキルアザシクロ ヘプタン−2−オン、および1−アリールアザシクロアルキル−2−オンよりな る群から選択され、細胞包膜の働きを乱す化合物がミリスチン酸イソプロピル、 ラウリン酸メチル、オレイン酸、オレイルアルコール、モノオレイン酸グリセロ ール、ジオレイン酸グリセロール、トリオレイン酸グリセロール、モノステアリ ン酸グリセロール、モノラウリン酸グリセロール、モノラウリン酸プロピレング リコール、およびソルビタンエステルよりなる群から選択される、請求項59の 方法。
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