KR970701027A - 약물을 포함하는 접착성 복합 경피수송 장치(drug-containing adhesive composite transdermal delivery device) - Google Patents

약물을 포함하는 접착성 복합 경피수송 장치(drug-containing adhesive composite transdermal delivery device)

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KR970701027A
KR970701027A KR1019960704599A KR19960704599A KR970701027A KR 970701027 A KR970701027 A KR 970701027A KR 1019960704599 A KR1019960704599 A KR 1019960704599A KR 19960704599 A KR19960704599 A KR 19960704599A KR 970701027 A KR970701027 A KR 970701027A
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스리니바산 벤카테쉬와란
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챨스 디 에버트
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Abstract

열 민감성 그리고 휘발성 약물의 경피 약물 수송 장치를 만드는 방법에 관계한다. 장치에는 단면에 라미네이트된 불투과성 받침 물질과 전단면에 라미네이트되어 피부 또는 점막으로 약물의 투여를 위해 제거하기에 적합한 벗겨낼 수 있는 약물 불투성 받침 물질로 구성된 약물 함유 접착제 복합층을 가진다. 도면은 약물 불투성 말단 받침층(14), 약물 적하 접착제 복합층(18) 그리고 약물 불투성 전단 방출 라이너(22)를 포함하는 경피 약물 수송 장치(10)의 부분 단면도이다. 접착제 복합층(18)은 말단 접착층(19), 전단 접착층(20) 그리고 겔화된 약물층(21)으로 구성된다. 장치는 제1` 또는 제2접착제 라미네이트의 적어도 하나의 노출된 표면위에 겔화된 약물을 압출하여 생산되어 접착층과 겔화된 약물은 각 받침 물질에 의해 피복된 전단과 멀단 표면을 가지는 약물-함유 접착 조성물층을 형성하기 위해 복합된다. 이 공정은 니코틴-함유 첨제를 만드는데 특히 적합하다.

Description

약물을 포함하는 접착성 복합 경피수송 장치 (DRUG-CONTAINING ADHESIVE COMPOSITE TRANSDERMAL DELIVERY DEVICE)
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제4도는 겹쳐지는 전달 방출 라이너 탭의 추가와 함께 제1도에 따른 완성된 TDD장치의 부분적 단면도이다.

Claims (60)

  1. 경피 또는 경점막 약물 수송 장치를 만드는 방법에 있어서, 복합층의 단부면에 라미네이트된 약물이 불투과성인 단부 받침물질을 가지는 약물 포함 접착 복합층과 피부 또는 점막으로 복합층의 전단면에 라미네이트된 약물의 투여를 위해 제거하기에 적합하고 약물이 불투과하는 전단 벗겨질 수 있는 필름을 가지는 장치를 만드는 단계에 있어서, a) 단부 받침 물질의 한 표면에 적충화되고 있고 노출되는 반대 표면도 가지는 제 1약물 침투 가능한 접착층으로 구성된 제1접착성 라미네이트를 제공하고; b) 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너의 한 표면에 적충화되어 있고 노출된 반대면도 가지는 제2접착으로 구성된 제2접착성 라미네이트를 제공하고; c) 제1 또는 제2접착성 라미네이트의 적어도 하나의 노출된 표면에 겔형의 약물을 밀어내고; 그리고 d) 제1과 제2접착성 라미네이트의 노출된 표면을 함께 라미네이트시켜 접착층과 겔화된 약물은 한면을 덮는 단부 받침 물질을 가지고 나머지 반대 표면을 덮는 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너를 가지는 약물 함유 접착성 복합층을 형성하기 위해 복합되는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 라미네이트의 노출된 표면과 겔화된 약물의 압출은 연속 공정인 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제3항에 있어서, 압출과 라미네이션 단계는 실제 동시에 일어나는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 약물은 100℃ 이하에 융점을 가지고 분해되고 또는 비활성화되는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 온도는 75℃ 이하인 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 약물은 니코틴 또는 이의 산첨가염인 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제6항에 있어서, 약물을 니코틴 염기인 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 약물은 하이드록시프로필셀룰로오즈, 하이드록시메틸셀룰로오즈, 메틸셀룰로오즈와 아크릴 형 농후제로 구성된 것에서 선택된 것의 소량을 첨가함으로써 겔화되는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 접착제는 제1과 제2접착제층으로 구성되고 이는 아크릴, 비닐 아세테이트, 천연과 합성고무, 에틸렌 비틸 아세테이트 공중합체, 폴리실옥산, 폴리아크릴레이트, 폴리우레탄, 가소화된 중량 폴리에테르 블록아미드 공중합체와 이의 혼합물에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 접착제는 서로 상이한 제1과 제2접착층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 약물은 제2접착층으로 구성된 접착제보다 제1접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 장치 밖으로 부터 피부 또는 점막으로 약물이 확산될 수 있도록 제2접착층을 속도 제한층으로 만드는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제10항에 있어서, 약물은 제1접착층으로 구성된 접착제보다 제2접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 이는 제2접착층으로부터 약물은 신속하게 방출되고 제1접착층으로부터 약물은 서서히 방출되게 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제10항에 있어서, 제1접착층과 제2접착층으로 구성된 집단들의 기소들중 적어도 하나는 전단 접착층과 말단 접착층을 가지는 복합 접착층으로 구성되고 이때 접착층은 약물에 대해 투과성이 상이한 전단층과 말단층으로 구성되고 따라서 장치에 의한 약물 수송에 영향을 주는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제9항에 있어서, 접착층은 동일한 제1과 제2접착층으로 구성된 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 접착제는 교차 결합된 그리고 교차 결합 안된 아크릴성 공고분자로 구성된 집단에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  16. 제9항에 있어서, 겔화된 약물에는 항산화제를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 제3항에 있어서, 겔화된 약물에는 침투증강제, 항-자극제 그리고 용해제로 구성된 집단을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 겔화된 약물은 피부 또는 점막을 통하여 약물의 수송을 실행하는 침투 증강제를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 침투 증강제는 유기 용매와 세포-외피 혼란 화합물과 이의 혼합물에서 선택된 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 유기 용매는 물; 디올;C1-C3알코올; DMSO ; 디메틸포름아미드; N,N-디메틸아세타아미드;2-피롤리돈;N-(2-하이드록시에틸) 피롤리돈, N-메틸피롤리돈, 1-도데실라자사이클로헵탄-2-온과 1-알릴아자사이클로알킬-2-온에서 선택되고 세포-외피 혼란 화합물은 이소프로필 미리스테이트 메틸 라우레이트, 올레인산, 올레일 알코올, 글리세롤 모노라우레이트, 글리세롤 디올레이트, 글리세롤 트리올레이트, 글리세롤 모노스테아레이트, 글리세롤 모노라우레이트, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트와 솔비탄 에스테르에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 경피 또는 경점막 약물 수송 장치에 있어서, 복합층의 단부면에 라미네이트된 약물이 불투과성인 단부 받침 물질을 가지는 약물 포함 접착 복합층과 피부 또는 점막으로 복합층의 전단면에 라미네이트된 약물의 투여를 위해 제거하기에 적합하고 약물이 불투과하는 전단 벗겨질 수 있는 필름으로 구성되고 이때; 이 장치를 만드는 단계에 있어서, a) 단부 받침 물질의 한 표면에 적충화되어 있고 노출되는 반대 표면도 가지는 제 1약물 침투 가능한 접착층으로 구성된 제1접착성 라미네이트를 제공하고; b) 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너의 한 표면에 적충화되어 있고 노출된 반대면도 가지는 제2접착층으로 구성된 제2접착성 라미네이트를 제공하고; c) 제1 또는 제2접착성 라미네이트의 적어도 하나의 노출된 표면에 겔형의 약물을 밀어내고; 그리고 d) 제1과 제2접착성 라미네이트의 노출된 표면을 함께 라미네이트시켜 접착층과 겔화된 약물은 한면을 덮는 단부 받침 물질을 가지고 나머지 반대 표면을 덮는 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너를 가지는 약물 함유 접착성 복합층을 형성하기 위해 복합되는 것을 특징으로 하는 장치.
  22. 제21항에 있어서, 라미네이트의 노출된 표면과 겔화된 약물의 압출은 연속 공정인 것을 특징으로 하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 압출과 라미네이션 단계는 실제 동시에 일어나는 것을 특징으로 하는 장치.
  24. 제21항에 있어서, 약물은 100℃ 이하에 융점을 가지고 분해되고 또는 비활성화되는 것을 특징으로 하는 장치.
  25. 제24항에 있어서, 온도는 75℃ 이하인 것을 특징으로 하는 장치.
  26. 제21항에 있어서, 약물은 니코틴 또는 이의 산첨가염인 것을 특징으로 하는 장치.
  27. 제26항에 있어서, 약물을 니코틴 염기인 것을 특징으로 하는 장치.
  28. 제21항에 있어서, 약물은 하이드록시프로필셀룰로오즈, 하이드록시메틸셀룰로오즈, 메틸셀룰로오즈와 아크릴 형 농후제로 구성된 것에서 선택된 것의 소량을 첨가함으로써 겔화되는 것을 특징으로 하는 장치.
  29. 제28항에 있어서, 접착제는 제1과 제2접착제층으로 구성되고 이는 아크릴, 비닐 아세테이트, 천연과 합성고무, 에틸렌 비틸 아세테이트 공중합체, 폴리실옥산, 폴리아크릴레이트, 폴리우레탄, 가소화된 중량 폴리에테르 블록아미드 공중합체와 이의 혼합물에서 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  30. 제29항에 있어서, 접착제는 서로 상이한 제1과 제2접착층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
  31. 제30항에 있어서, 약물은 제2접착층으로 구성된 접착제보다 제1접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 장치 밖으로 부터 피부 또는 점막으로 약물이 확산될 수 있도록 제2접착층을 속도 제한층으로 만드는 것을 특징으로 하는 장치.
  32. 제30항에 있어서, 약물은 제1접착층으로 구성된 접착제보다 제2접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 이는 제2접착층으로부터 약물은 신속하게 방출되고 제1접착층으로부터 약물은 서서히 방출되게 하는 것을 특징으로 하는 장치.
  33. 제30항에 있어서, 제1접착층과 제2접착층으로 구성된 집단들의 기소들중 적어도 하나는 전단 접착층과 말단 접착층을 가지는 복합 접착층으로 구성되고 이때 접착층은 약물에 대해 투과성이 상이한 전단층과 말단층으로 구성되고 따라서 장치에 의한 약물 수송에 영향을 주는 것을 특징으로 하는 장치.
  34. 제29항에 있어서, 접착층은 동일한 제1과 제2접착층으로 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
  35. 제34항에 있어서, 접착제는 교차 결합된 그리고 교차 결합 안된 아크릴성 공고분자로 구성된 집단에서 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  36. 제29항에 있어서, 겔화된 약물에는 항산화제를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  37. 제23항에 있어서, 겔화된 약물에는 침투증강제, 항-자극제 그리고 용해제로 구성된 집단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  38. 제37항에 있어서, 겔화된 약물은 피부 또는 점막을 통하여 약물의 수송을 실행하는 침투 증강제를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  39. 제38항에 있어서, 침투 증강제는 유기 용매와 세포-외피 혼란 화합물과 이의 혼합물에서 선택된 것을 특징으로 하는 장치.
  40. 제39항에 있어서, 유기 용매는 물; 디올;C1-C3알코올; DMSO ; 디메틸포름아미드; N,N-디메틸아세타아미드;2-피롤리돈;N-(2-하이드록시에틸) 피롤리돈, N-메틸피롤리돈, 1-도데실라자사이클로헵탄-2-온과 1-알릴아자사이클로알킬-2-온에서 선택되고 세포-외피 혼란 화합물은 이소프로필 미리스테이트 메틸 라우레이트, 올레인산, 올레일 알코올, 글리세롤 모노라우레이트, 글리세롤 디올레이트, 글리세롤 트리올레이트, 글리세롤 모노스테아레이트, 글리세롤 모노라우레이트, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트와 솔비탄 에스테르에서 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  41. 개인의 피부 또는 점막을 통하여 약물을 수송하는 방법의 구성에 있어서, a) 복합층의 단부면에 라미네이트된 약물이 불투과성인 단부 받침 물질을 가지는 약물 포함 접착 복합층과 피부 또는 점막으로 복합층의 전단면에 라미네이트된 약물의 투여를 위해 제거하기에 적합하고 약물이 불투과하는 전단 벗겨질 수 있는 필름 가지는 장치를 제공하는데 있어서, 상기 약물-함유 접착층은 다음의 단계로 구성된 방법에 의해 제조되는데, 1) 단부 받침 물질의 한 표면에 적층화되고 있고 노출되는 반대 표면도 가지는 제 1약물 침투 가능한 접착층으로 구성된 제1접착성 라미네이트를 제공하고; 2) 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너의 한 표면에 적층화되어 있고 노출된 반대면도 가지는 제2접착층으로 구성된 제2접착성 라미네이트를 제공하고; 3) 제1 또는 제2접착성 라미네이트의 적어도 하나의 노출된 표면에 겔형의 약물을 밀어내고; 그리고 4) 제1과 제2접착성 라미네이트의 노출된 표면을 함께 라미네이트시켜 접착층과 겔화된 약물은 한면을 덮는 단부 받침 물질을 가지고 나머지 반대 표면을 덮는 전단부 벗겨낼 수 있는 방출 라이너를 가지는 약물 함유 접착성 복합층을 형성하기 위해 복합되는 장치를 제공하고, b) 장치로부터 전단 벗겨질 수 있는 필름을 제거하고 접착층의 전단면과 피부 또는 점막이 접촉하도록 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제41항에 있어서, 라미네이트의 노출된 표면과 겔화된 약물의 압출은 연속 공정인 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제42항에 있어서, 압출과 라미네이션 단계는 실제 동시에 일어나는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제41항에 있어서, 약물은 100℃ 이하에 융점을 가지고 분해되고 또는 비활성화되는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제44항에 있어서, 온도는 75℃ 이하인 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제41항에 있어서, 약물은 니코틴 또는 이의 산첨가염인 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제46항에 있어서, 약물을 니코틴 염기인 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제41항에 있어서, 약물은 하이드록시프로필셀룰로오즈, 하이드록시메틸셀룰로오즈, 메틸셀룰로오즈와 아크릴 형 농후제로 구성된 것에서 선택된 것의 소량을 첨가함으로써 겔화되는 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제48항에 있어서, 접착제는 제1과 제2접착제층으로 구성되고 이는 아크릴, 비닐 아세테이트, 천연과 합성고무, 에틸렌 비틸 아세테이트 공중합체, 폴리실옥산, 폴리아크릴레이트, 폴리우레탄, 가소화된 중량 폴리에테르 폴리아미드 공중합체와 이의 혼합물에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제49항에 있어서, 접착제는 서로 상이한 제1과 제2접착층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제50항에 있어서, 약물은 제2접착층으로 구성된 접착제보다 제1접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 장치 밖으로 부터 피부 또는 점막으로 약물이 확산될 수 있도록 제2접착층을 속도 제한층으로 만드는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제50항에 있어서, 약물은 제1접착층으로 구성된 접착제보다 제2접착층으로 구성된 접착제에 더 큰 침투성을 가지고 이는 제2접착층으로부터 약물은 신속하게 방출되고 제1접착층으로부터 약물은 서서히 방출되게 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제50항에 있어서, 제1접착층과 제2접착층으로 구성된 집단들의 기소들중 적어도 하나는 전단 접착층과 말단 접착층을 가지는 복합 접착층으로 구성되고 이때 접착층은 약물에 대해 투과성이 상이한 전단층과 말단층으로 구성되고 따라서 장치에 의한 약물 수송에 영향을 주는 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제49항에 있어서, 접착층은 동일한 제1과 제2접착층으로 구성된 것을 특징으로 하는 방법.
  55. 제54항에 있어서, 접착제는 교차 결합된 그리고 교차 결합 안된 아크릴성 공고분자로 구성된 집단에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  56. 제49항에 있어서, 겔화된 약물에는 항산화제를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  57. 제43항에 있어서, 겔화된 약물에는 침투증강제, 항-자극제 그리고 용해제로 구성된 집단을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  58. 제57항에 있어서, 겔화된 약물은 피부 또는 점막을 통하여 약물의 수송을 실행하는 침투 증강제를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제58항에 있어서, 침투 증강제는 유기 용매와 세포-외피 혼란 화합물과 이의 혼합물에서 선택된 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 제59항에 있어서, 유기 용매는 물; 디올;C1-C3알코올; DMSO ; 디메틸포름아미드; N,N-디메틸아세타아미드;2-피롤리돈;N-(2-하이드록시에틸) 피롤리돈, N-메틸피롤리돈, 1-도데실라자사이클로헵탄-2-온과 1-알릴아자사이클로알킬-2-온에서 선택되고 세포-외피 혼란 화합물은 이소프로필 미리스테이트 메틸 라우레이트, 올레인산, 올레일 알코올, 글리세롤 모노라우레이트, 글리세롤 디올레이트, 글리세롤 트리올레이트, 글리세롤 모노스테아레이트, 글리세롤 모노라우레이트, 프로필렌 글리콜 모노라우레이트와 솔비탄 에스테르에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
KR1019960704599A 1994-03-07 1995-01-17 약물을 포함하는 접착성 복합 경피수송 장치 KR100195873B1 (ko)

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US08/207,786 1994-03-07
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