JP2010528064A - 経皮タバコアルカロイドリザーバパッチ - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2b
Description
本明細書による支持体層、膜及び接着剤を備え、パッチ送達面積が3.2cm2であり、リザーバ中に、170mgのゲル化剤中に混合される20mgのニコチンを含む、リザーバパッチを作製した。この意味で、得られたパッチの、タバコアルカロイド含量とパッチ送達面積との比は6.25mg/cm2であった。リザーバ中に存在するニコチンとパッチ送達面積とのこのような比を有するパッチは許容可能であることが判明した。
9.52cm2の同じパッチ送達面積を有する一連のリザーバパッチを作製した。データは表1に示す。
実施例1と同様の、より高い比の一連のリザーバパッチを作製した。この一連の比は、約10mg/cm2、20mg/cm2、40mg/cm2、60mg/cm2、80mg/cm2、100mg/cm2の比から成っている。パッチは、100mg/cm2と同程度の高さの比で許容可能であることが判明した。
実施例1と同様の、パッチ面積が大きく、パッチ送達面積が3.2cm2、6.3cm2、9.52cm2、14.3cm2、20.1cm2、27.6cm2及び35.7cm2である、一連のリザーバパッチを作製した。パッチのサイズが大きいほど、多量のニコチンを含有及び送達し、ニコチンによって使用者の皮膚に炎症が起こる危険性を減らすことが可能となる。
本明細書中で言う曲げ強度試験は、他に特段の言及がない限り、ISO178規格に基づいている。試験では、図6a及び図6bに示す三点荷重条件(3 point loading conditions)で材料を曲げるのに必要な力が測定される。曲げ強度を測定する材料62を、支持構造物60及び支持構造物61によって提供される支持スパン上に配置する。材料62の中央部において、ロール63により材料を下方へ押圧し、材料をd mm下方へ動かすのに必要な力を或る特定の範囲内で測定する。支持構造物60及び支持構造物61の間の間隔は30mmであった。ロール63が材料62を曲げる速度は5mm/分であった。値は、d=1mmからd=5mmまで材料を下方へ動かすのに必要な力を測定することにより得られた。他に特段の言及が無い限り、本発明の実施形態によるパッチの曲げ強度への言及では、上述した測定方法が参照される。
Claims (107)
- タバコアルカロイドの経皮投与用タバコアルカロイドパッチ(10;41;42;43;51;52;53;54)であって、該パッチは、不浸透性支持体(11)及びそれとの間にリザーバ(12)を規定する膜(14)を含み、該膜は、前記タバコアルカロイドに浸透性であると共に、該タバコアルカロイドと接触し、該タバコアルカロイドが、粘性及び流動性を有するゲルと混合され、前記不浸透性支持体及び前記膜が、シールにより少なくとも一部接合され、前記タバコアルカロイドの量が10mgを上回る、タバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドの量が20mgを上回る、請求項1に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドの量が40mgを上回る、請求項1又は2に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドの量が、60mgを上回り、好ましくは80mgを上回り、最も好ましくは100mgを上回る、請求項1〜3のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜を介した前記タバコアルカロイドの初期流量が、10μg/cm2・hを上回る、請求項1〜4のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜を介した前記タバコアルカロイドの初期流量が、50μg/cm2・hを上回る、請求項1〜5のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜を介した前記タバコアルカロイドの初期流量が、100μg/cm2・hを上回る、請求項1〜6のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜を介した前記タバコアルカロイドの初期流量が、400μg/cm2・hを上回る、請求項1〜7のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ中の前記タバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、1mg/cm2を上回る、請求項1〜8のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ中の前記タバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、2.5mg/cm2を上回る、請求項1〜9のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記送達されたタバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、0.5mg/cm2を上回る、請求項1〜10のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記送達されたタバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、1mg/cm2を上回る、請求項1〜11のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記送達されたタバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、1.5mg/cm2を上回る、請求項1〜12のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記送達されたタバコアルカロイドとパッチ送達面積との比が、2.5mg/cm2を上回る、請求項1〜13のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜のニコチン浸透性が20μg・100μm/cm2・hを上回る、請求項1〜14のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜のニコチン浸透性が50μg・100μm/cm2・hを上回る、請求項1〜15のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜のニコチン浸透性が220μg・100μm/cm2・hを上回る、請求項1〜16のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールが接着シールを含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールがヒートシールを含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールの幅が少なくとも1mm、好ましくは少なくとも1.5mmである、請求項1〜19のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールの幅が少なくとも2.0mmである、請求項1〜20のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールの幅が最大で10.0mmである、請求項1〜21のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜及び前記支持体が前記パッチの外周で接合される、請求項1〜22のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールが、外周シールに加え、その中間に1つ又は複数のシール点を含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記シールが、外周シールに加え、任意の種類のパターンを含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが取り外し可能な剥離ライナー(16)を含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記取り外し可能な剥離ライナーが1つ又は複数の剥離可能な角を含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記取り外し可能な剥離ライナーが、前記膜及び前記支持体の間の前記シールにより得られる接着力よりも弱い接着力により、前記パッチの前記膜に取り付けられる、請求項1〜27のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドがニコチンを含む、請求項1〜28のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが、前記ライナーを剥離して該パッチを使用者の皮膚上に載せてから24時間以内に、全含有量の約50%より多いタバコアルカロイドを該使用者に送達する、請求項1〜29のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが、前記ライナーを剥離して該パッチを使用者の皮膚上に載せてから24時間以内に、全含有量の約60%より多いタバコアルカロイドを該使用者に送達する、請求項1〜30のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが、前記ライナーを剥離して該パッチを使用者の皮膚上に載せてから24時間以内に、全含有量の約70%より多いタバコアルカロイドを該使用者に送達する、請求項1〜31のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体が、浸透性層をさらに含み、該層が該不浸透性支持体の内側及び/又は外側に配置され得る、請求項1〜32のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体が多層フィルムから製造される、請求項1〜33のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体が多層ポリエステルフィルムから製造される、請求項1〜34のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体が、着色ポリオレフィン、アルミニウム蒸着ポリエステル、金属箔、及びヒートシール可能なポリオレフィン層の1つ又は複数の組合せから製造される、請求項1〜35のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の厚みが1μm〜500μmである、請求項1〜36のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の厚みが5μm〜200μmである、請求項1〜37のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の厚みが10μm〜100μmである、請求項1〜38のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜がポリエチレン膜を含む、請求項1〜39のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜が、ナイロン6,6等のポリアミド若しくは幾つかの等級のエチレン酢酸ビニル共重合体、又はこれらの機能的等価物を含む、請求項1〜40のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜の厚みが1μm〜500μmである、請求項1〜41のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜の厚みが5μm〜200μmである、請求項1〜42のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜の厚みが10μm〜100μmである、請求項1〜43のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記膜が非多孔性である、請求項1〜44のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが接着剤を含む、請求項1〜45のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが該パッチの下部全体に実質的に均一に分布した接着剤を含む、請求項1〜46のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが接着パターンを含む、請求項1〜47のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記接着剤の厚みが3mmを下回る、請求項1〜48のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記接着剤の厚みが1mmを下回る、請求項1〜49のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記接着剤の厚みが0.01μmを上回る、請求項1〜50のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記接着剤の厚みが0.1μmを上回る、請求項1〜51のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 接着剤層が、前記パッチを使用者の皮膚に貼付するために前記膜に取り付けられる、請求項1〜52のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記空洞が前記タバコアルカロイド用のリザーバを形成する、請求項1〜53のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドが、液体形態で前記リザーバ内に含有される、請求項1〜54のいずれか一項に記載タバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドが、粘性及び流動性を有するゲルにより実質的に固定化された前記リザーバ内部で、前記不浸透性支持体及び前記膜の間に閉じ込められる、請求項1〜55のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバのタバコアルカロイド含有量が0.5mgよりも多い、請求項1〜56のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバのゲル化剤含有量が20mg未満である、請求項1〜57のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバのゲル化剤含有量が10mg未満である、請求項1〜58のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの精製水含有量が1000mg未満である、請求項1〜59のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの精製水含有量が800mg未満である、請求項1〜60のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバのタバコアルカロイド、ゲル化剤及び精製水の含有量が全部で1000mg未満である、請求項1〜61のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバのタバコアルカロイド、ゲル化剤及び精製水の含有量が全部で800mg未満である、請求項1〜62のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの形状が長方形、円形、又は楕円形である、請求項1〜63のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバが、シールにより分離された幾つかの小リザーバから構成される、請求項1〜64のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの形状がドーナツ形である、請求項1〜65のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの形状が実質的に丸い角を有する長方形である、請求項1〜66のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの容積が4000mm3未満、好ましくは3000mm3未満である、請求項1〜67のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの容積が2000mm3未満、好ましくは1500mm3未満である、請求項1〜68のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバの容積が50mm3より大きく、好ましくは75mm3より大きい、請求項1〜69のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが2つ以上の別個のリザーバパッチに分離され得る、請求項1〜70のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記2つ以上のリザーバパッチ間の境界領域(複数可)が所定の剥離線(523)を含む、請求項1〜71のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記2つ以上の別個のリザーバパッチの角が予め丸められる、請求項1〜72のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが丸い角を有する2つ以上の別個のパッチに分離され得る、請求項1〜73のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバが流量制御ゲルを含む、請求項1〜74のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記ゲルが、精製水並びにヒドロキシエチルスターチ、デキストラン、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、エチルヒドロキシエチルセルロース(EHEC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(エチレンオキサイド)、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ピロリドン)、及びプルロニック類の群から選択されるゲル化剤により構成される、請求項1〜75のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記ゲル化剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項1〜76のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記ゲル化剤がメチルセルロースである、請求項1〜77のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが使用者の皮膚と調和するように着色される、請求項1〜78のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが基本的に透明である、請求項1〜79のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが前記支持体上にパターン又は絵を付けて製造される、請求項1〜80のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ全体のサイズが40cm2未満である、請求項1〜81のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ全体のサイズが、25cm2未満である、請求項1〜82のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ全体のサイズが、1cm2を上回る、請求項1〜83のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチ全体のサイズが、2cm2を上回る、請求項1〜84のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチが長方形、円形、又は楕円形である、請求項1〜85のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が50mN/mmを下回る、請求項1〜86のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記リザーバが別の活性成分をさらに含有する、請求項1〜87のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 1つ又は複数の促進剤が、前記他の活性成分の取り込みを促進するために添加される、請求項1〜88のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記促進剤の存在量が2000mg未満である、請求項1〜89のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が約250mN/mm未満である、請求項1〜90のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が約50mN/mm未満である、請求項1〜91のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体(17)の曲げ強度が前記膜(14)の曲げ強度よりも大きい、請求項1〜92のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の曲げ強度が少なくとも0.5mN/mmである、請求項1〜93のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の曲げ強度が少なくとも1mN/mmである、請求項1〜94のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の曲げ強度が少なくとも0.5mN/mmであると共に、前記パッチの曲げ強度が約50mN/mm未満である、請求項1〜95のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記不浸透性支持体の曲げ強度が少なくとも0.5mN/mmであると共に、前記パッチの曲げ強度が約40mN/mm未満である、請求項1〜96のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの前記不浸透性支持体の曲げ強度が少なくとも約30mN/mm未満である、請求項1〜97のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が約25mN/mm未満である、請求項1〜98のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が約1mN/mm〜30mN/mmである、請求項1〜99のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記支持体(17)が多層構造を含む、請求項1〜100のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドパッチがニコチンリザーバパッチである、請求項1〜101のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの曲げ強度が約2mN/mmよりも大きい、請求項1〜102のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記タバコアルカロイドの量が、110mgを上回り、好ましくは160mgを上回り、最も好ましくは210mgを上回る、請求項1〜103のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記パッチの(リザーバ容積)/(送達面積)比が1mm3/cm2よりも大きい、請求項1〜104のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 制御雰囲気中で包装される、請求項1〜105のいずれか一項に記載のタバコアルカロイドパッチ。
- 前記制御雰囲気が窒素である、請求項106に記載のタバコアルカロイドパッチ。
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