JPH09110723A - ケトプロフエンを含む製薬学的組み合わせ調剤 - Google Patents
ケトプロフエンを含む製薬学的組み合わせ調剤Info
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- JPH09110723A JPH09110723A JP8246827A JP24682796A JPH09110723A JP H09110723 A JPH09110723 A JP H09110723A JP 8246827 A JP8246827 A JP 8246827A JP 24682796 A JP24682796 A JP 24682796A JP H09110723 A JPH09110723 A JP H09110723A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ケトプロフェンの吸収特性が改良された調剤
を提供すること。 【解決手段】 本発明は、ケトプロフェン及び無機塩基
性緩衝物質の組み合わせ使用に関する。
を提供すること。 【解決手段】 本発明は、ケトプロフェン及び無機塩基
性緩衝物質の組み合わせ使用に関する。
Description
【０００１】本発明は、作用の質が改良された、ケトプ
ロフェン及び特定の無機塩基性物質の組み合わせ使用に
関する。
ロフェン及び特定の無機塩基性物質の組み合わせ使用に
関する。
【０００２】水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム及
び重炭酸ナトリウム又はそれらの混合物などの塩基性物
質が、アントラニル酸誘導体、プロピオン酸誘導体、酢
酸誘導体、サリチル酸誘導体又はそれらの塩類、あるい
はピラゾロール類又はベンゾチアジン誘導体などのある
種の活性化合物の吸収に影響を有することは既知である
（Ｎｅｕｖｏｎｅｎ ＷＯ ８９／０７４３９を参照さ
れたい）。本出願において、ケトプロフェンもプロピオ
ン酸誘導体の例として挙げられる。
び重炭酸ナトリウム又はそれらの混合物などの塩基性物
質が、アントラニル酸誘導体、プロピオン酸誘導体、酢
酸誘導体、サリチル酸誘導体又はそれらの塩類、あるい
はピラゾロール類又はベンゾチアジン誘導体などのある
種の活性化合物の吸収に影響を有することは既知である
（Ｎｅｕｖｏｎｅｎ ＷＯ ８９／０７４３９を参照さ
れたい）。本出願において、ケトプロフェンもプロピオ
ン酸誘導体の例として挙げられる。
【０００３】ある種の添加剤の吸収−調節効果をすべて
の活性化合物に関して一般化することはできないことも
専門家に既知である（Ｄ’Ａｒｃｙ ｅｔ ａｌ．，Ｄ
ｒｕｇ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ ａｎｄ Ｃｌｉｎ
ｉｃａｌ Ｐｈａｒｍａｃｙ，２１，６０７（１９８
７）を参照されたい）。Ｎｅｕｖｏｎｅｎによる上記の
ＰＣＴ出願の承認された請求の範囲は特定の活性化合物
トルフェナム酸、メフェナム酸及びイブプロフェンに限
られ、水酸化マグネシウム及び酸化マグネシウムのみが
組み合わせにおける塩基性パートナーとしてクレームさ
れている。これは、活性化合物の吸収特性への制酸薬な
どの塩基性物質の作用が予測され得ないというＤ’Ａｒ
ｃｙ ｅｔ ａｌ．による公開文献における記述を確証
している。Ｂｒ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｐｈａｒｍａｃ．３
１，２６３（１９９１）におけるＮｅｕｖｏｎｅｎによ
る後者の公開文献は、２つの交差研究を用い、イブプロ
フェンの場合のみに水酸化マグネシウムの作用の結果と
して、より高い血漿濃度が起こることも示している。ケ
トプロフェンの場合、吸収速度の有意な向上も吸収量の
増加も見いだされなかった。
の活性化合物に関して一般化することはできないことも
専門家に既知である（Ｄ’Ａｒｃｙ ｅｔ ａｌ．，Ｄ
ｒｕｇ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ ａｎｄ Ｃｌｉｎ
ｉｃａｌ Ｐｈａｒｍａｃｙ，２１，６０７（１９８
７）を参照されたい）。Ｎｅｕｖｏｎｅｎによる上記の
ＰＣＴ出願の承認された請求の範囲は特定の活性化合物
トルフェナム酸、メフェナム酸及びイブプロフェンに限
られ、水酸化マグネシウム及び酸化マグネシウムのみが
組み合わせにおける塩基性パートナーとしてクレームさ
れている。これは、活性化合物の吸収特性への制酸薬な
どの塩基性物質の作用が予測され得ないというＤ’Ａｒ
ｃｙ ｅｔ ａｌ．による公開文献における記述を確証
している。Ｂｒ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｐｈａｒｍａｃ．３
１，２６３（１９９１）におけるＮｅｕｖｏｎｅｎによ
る後者の公開文献は、２つの交差研究を用い、イブプロ
フェンの場合のみに水酸化マグネシウムの作用の結果と
して、より高い血漿濃度が起こることも示している。ケ
トプロフェンの場合、吸収速度の有意な向上も吸収量の
増加も見いだされなかった。
【０００４】この先行技術を知り、ラセミ体の、ならび
にそのＳ（＋）及びＲ（−）エナンチオマーのケトプロ
フェンを水酸化マグネシウム及び炭酸マグネシウムなど
の塩基性助剤と組み合わせることにより、図１及び図２
からわかるような、非緩衝錠剤と比較してより速い作用
及び最大血漿量の有意な増加が達成されることは予測さ
れるべくもなかった。
にそのＳ（＋）及びＲ（−）エナンチオマーのケトプロ
フェンを水酸化マグネシウム及び炭酸マグネシウムなど
の塩基性助剤と組み合わせることにより、図１及び図２
からわかるような、非緩衝錠剤と比較してより速い作用
及び最大血漿量の有意な増加が達成されることは予測さ
れるべくもなかった。
【０００５】水酸化マグネシウム及び炭酸マグネシウム
の吸収−促進作用は、表１のＣmax／ＡＵＣ比からわか
る。
の吸収−促進作用は、表１のＣmax／ＡＵＣ比からわか
る。
【０００６】さらに、ｔmax値の領域は本発明の組み合
わせの緩衝錠剤の場合、より早く始まり、そして非緩衝
錠剤の場合より散乱が少ないことを示している。比較研
究は、各個体の血漿量における個体間変動が本発明の緩
衝組み合わせ錠剤の場合に非緩衝錠剤の場合より小さい
ことも示している。
わせの緩衝錠剤の場合、より早く始まり、そして非緩衝
錠剤の場合より散乱が少ないことを示している。比較研
究は、各個体の血漿量における個体間変動が本発明の緩
衝組み合わせ錠剤の場合に非緩衝錠剤の場合より小さい
ことも示している。
【０００７】３種の錠剤調剤の最大血漿濃度（Ｃmax）
において見いだされる差は有意である。特に水酸化マグ
ネシウムで緩衝されたケトプロフェン錠剤は、非緩衝錠
剤より高いケトプロフェンの血漿濃度を生じ、それはよ
り早く達成される。従って特に疼痛適応の場合、非緩衝
錠剤と比較してその作用の開始がより速い緩衝錠剤を用
いるのが良い。
において見いだされる差は有意である。特に水酸化マグ
ネシウムで緩衝されたケトプロフェン錠剤は、非緩衝錠
剤より高いケトプロフェンの血漿濃度を生じ、それはよ
り早く達成される。従って特に疼痛適応の場合、非緩衝
錠剤と比較してその作用の開始がより速い緩衝錠剤を用
いるのが良い。
【０００８】本発明の進歩性（ｓｔｅｐ）は、ケトプロ
フェンの吸収が塩基性物質によって正の影響を受け得な
いという文献から既知の偏見の克服のみにあるのではな
く、我々自身の試験管内試験によって強調もされる。試
験管内におけるケトプロフェン錠剤（２５ｍｇ）からの
放出の研究は、図３からわかる通りケトプロフェンと水
酸化マグネシウムの組み合わせを用いた調剤が最も放出
が遅い。これらの負の試験管内の結果から、特にケトプ
ロフェン＋水酸化マグネシウムの組み合わせが生体内に
おいてそのような有利な吸収特性を示すことは予測され
得なかったことである。
フェンの吸収が塩基性物質によって正の影響を受け得な
いという文献から既知の偏見の克服のみにあるのではな
く、我々自身の試験管内試験によって強調もされる。試
験管内におけるケトプロフェン錠剤（２５ｍｇ）からの
放出の研究は、図３からわかる通りケトプロフェンと水
酸化マグネシウムの組み合わせを用いた調剤が最も放出
が遅い。これらの負の試験管内の結果から、特にケトプ
ロフェン＋水酸化マグネシウムの組み合わせが生体内に
おいてそのような有利な吸収特性を示すことは予測され
得なかったことである。
【０００９】特に興味深い本発明の固定された組み合わ
せは錠剤、沸とう錠、カプセル、顆粒、粉末混合物、懸
濁液、乳液及びドロップの形態のものであり、それらは
好ましくは１重量部のケトプロフェンラセミ体、あるい
は純粋な形態の、又は１：９９〜９９：１の重量比の混
合物としてのＳ（＋）−ケトプロフェンもしくはＲ
（−）−ケトプロフェンを含み、好ましくは１〜２５重
量部の塩基性緩衝添加剤、特に水酸化マグネシウムを含
む。
せは錠剤、沸とう錠、カプセル、顆粒、粉末混合物、懸
濁液、乳液及びドロップの形態のものであり、それらは
好ましくは１重量部のケトプロフェンラセミ体、あるい
は純粋な形態の、又は１：９９〜９９：１の重量比の混
合物としてのＳ（＋）−ケトプロフェンもしくはＲ
（−）−ケトプロフェンを含み、好ましくは１〜２５重
量部の塩基性緩衝添加剤、特に水酸化マグネシウムを含
む。
【００１０】本発明の提供形態（ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉ
ｏｎ ｆｏｒｍｓ）における組み合わせの塩基性パート
ナーの緩衝能は少なくとも３ミリ当量（ｍｅｑ）である
のが好ましい。
ｏｎ ｆｏｒｍｓ）における組み合わせの塩基性パート
ナーの緩衝能は少なくとも３ミリ当量（ｍｅｑ）である
のが好ましい。
【００１１】血漿濃度の個々のバラツキ（ｉｎｄｉｖｉ
ｄｕａｌ ｓｃａｔｔｅｒ）が低く、吸収の速度が向上
し、最大血漿濃度がより高い経口投薬形態が好ましい。
ｄｕａｌ ｓｃａｔｔｅｒ）が低く、吸収の速度が向上
し、最大血漿濃度がより高い経口投薬形態が好ましい。
【００１２】本発明の固定された組み合わせは通常の方
法により、例えば混合及び続く圧縮により、又は各成分
の溶解により製造される。
法により、例えば混合及び続く圧縮により、又は各成分
の溶解により製造される。
【００１３】
【実施例】実施例１ 実施例１の物質を、試験管内において中速でケトプロフ
ェンを放出する錠剤に加工する。
ェンを放出する錠剤に加工する。
【００１４】 ラッカー被覆していない錠剤（ｎｏｎ−ｌａｃｑｕｅｒｅｄ ｔａｂｌｅｔ） ケトプロフェン（ラセミ体） ２５．０ｍｇ 水酸化マグネシウム １５０．４ｍｇ コロイド状ケイ酸 １２．０ｍｇ ナトリウムカルボキシメチル−澱粉 ７．０ｍｇ クエン酸ナトリウム、第３ ５０．０ｍｇ ステアリン酸マグネシウム ０．６ｍｇ コーティング殻 ＨＰＭセルロース １．２ｍｇ ポリエチレングリコール４０００ ０．４ｍｇ 二酸化チタン ０．４ｍｇ 合計重量 １４７．０ｍｇ製造 ケトプロフェン、水酸化マグネシウム、ナトリウムカル
ボキシメチル−澱粉及びクエン酸ナトリウムを水性条件
下で顆粒化し、次いで乾燥する。
ボキシメチル−澱粉及びクエン酸ナトリウムを水性条件
下で顆粒化し、次いで乾燥する。
【００１５】成分の残り（コロイド状ケイ酸、ステアリ
ン酸マグネシウム）をこれらの顆粒に混合し、この混合
物を適した錠剤プレスにおいて直径が８ｍｍの錠剤に圧
縮する。
ン酸マグネシウム）をこれらの顆粒に混合し、この混合
物を適した錠剤プレスにおいて直径が８ｍｍの錠剤に圧
縮する。
【００１６】実施例１ａ及び１ｂ Ｓ（＋）−及びＲ（−）−ケトプロフェンを含む錠剤を
類似の方法で製造する。
類似の方法で製造する。
【００１７】実施例２ 実施例２の物質を試験管内で急速にケトプロフェンを放
出する錠剤に加工する。
出する錠剤に加工する。
【００１８】 非−コーティング錠 ケトプロフェン（ラセミ体） ２５．０ｍｇ 炭酸マグネシウム、塩基性 ２５８．０ｍｇ ナトリウムカルボキシメチル−澱粉 １０．０ｍｇ ポリビニルピロリドン２５ ７．４ｍｇ コロイド状ケイ酸 ２．０ｍｇ ステアリン酸マグネシウム ０．６ｍｇ コーティング殻 ＨＰＭセルロース １．８ｍｇ ポリエチレングリコール４０００ ０．６ｍｇ 二酸化チタン ０．６ｍｇ 合計重量 ３０６．０ｍｇ製造 ケトプロフェン、炭酸マグネシウム、ナトリウムカルボ
キシメチル−澱粉及びＰＶＰを水性条件下で顆粒化し、
次いで乾燥する。
キシメチル−澱粉及びＰＶＰを水性条件下で顆粒化し、
次いで乾燥する。
【００１９】成分の残り（コロイド状ケイ酸、ステアリ
ン酸マグネシウム）をこれらの顆粒に加え、この混合物
を適した錠剤プレスにおいて直径が９ｍｍの錠剤に圧縮
する。
ン酸マグネシウム）をこれらの顆粒に加え、この混合物
を適した錠剤プレスにおいて直径が９ｍｍの錠剤に圧縮
する。
【００２０】比較実施例３（緩衝剤なし） 実施例３の物質を試験管内で急速にケトプロフェンを放
出する錠剤に加工する。錠剤は緩衝添加剤を含まない。
出する錠剤に加工する。錠剤は緩衝添加剤を含まない。
【００２１】 ケトプロフェン（ラセミ体） ２５．０ｍｇ トウモロコシ澱粉 ４８．０ｍｇ アビセル（Ａｖｉｃｅｌ） ３０．０ｍｇ ラクトース ３２．０ｍｇ ナトリウムカルボキシメチルセルロース（Ａｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌ） ４．３ｍｇ ステアリン酸マグネシウム ０．７ｍｇ コーティング殻 ＨＰＭセルロース ０．６ｍｇ ポリエチレングリコール４０００ ０．２ｍｇ 二酸化チタン ０．２ｍｇ 合計重量 １４１．０ｍｇ製造 ケトプロフェン、トウモロコシ澱粉、アビセル、ラクト
ース及びＡｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌを水性条件下で顆粒化し、
次いで乾燥する。
ース及びＡｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌを水性条件下で顆粒化し、
次いで乾燥する。
【００２２】これらの顆粒をステアリン酸マグネシウム
と混合し、適した錠剤プレスにおいて直径が７ｍｍの錠
剤に圧縮する。
と混合し、適した錠剤プレスにおいて直径が７ｍｍの錠
剤に圧縮する。
【００２３】
【表１】
【００２４】本発明の主たる特徴及び態様は以下の通り
である。
である。
【００２５】１．１重量部のケトプロフェン及び１〜２
５重量部の無機塩基性緩衝物質の組み合わせを含む、作
用の質が改良されたケトプロフェン調剤。
５重量部の無機塩基性緩衝物質の組み合わせを含む、作
用の質が改良されたケトプロフェン調剤。
【００２６】２．無機塩基性緩衝物質として水酸化マグ
ネシウム、酸化マグネシウム又は炭酸マグネシウムを含
むことを特徴とする上記１項に記載の組み合わせ調剤。
ネシウム、酸化マグネシウム又は炭酸マグネシウムを含
むことを特徴とする上記１項に記載の組み合わせ調剤。
【００２７】３．活性化合物が純粋な形態の又は１：９
９〜９９：１の比率における混合物としての、そのエナ
ンチオマーＳ（＋）−もしくはＲ（−）−ケトプロフェ
ンの形態のケトプロフェンであることを特徴とする上記
１項に記載の組み合わせ調剤。
９〜９９：１の比率における混合物としての、そのエナ
ンチオマーＳ（＋）−もしくはＲ（−）−ケトプロフェ
ンの形態のケトプロフェンであることを特徴とする上記
１項に記載の組み合わせ調剤。
【００２８】４．ケトプロフェン及び水酸化マグネシウ
ムを含むことを特徴とする上記１項に記載の組み合わせ
調剤。
ムを含むことを特徴とする上記１項に記載の組み合わせ
調剤。
【００２９】５．錠剤、カプセル剤、顆粒剤、粉末混合
物又は懸濁液の形態の上記１項に記載の組み合わせ調
剤。
物又は懸濁液の形態の上記１項に記載の組み合わせ調
剤。
【００３０】６．１重量部のケトプロフェンを１〜２５
重量部の無機塩基性物質と混合し、その混合物を適した
投与形態に転化することを特徴とする上記１項に記載の
組み合わせ調剤の製法。
重量部の無機塩基性物質と混合し、その混合物を適した
投与形態に転化することを特徴とする上記１項に記載の
組み合わせ調剤の製法。
【図１】本発明の錠剤の投与後のＲ（−）−ケトプロフ
ェンの血漿濃度を示すグラフである。
ェンの血漿濃度を示すグラフである。
【図２】本発明の錠剤の投与後のＳ（＋）−ケトプロフ
ェンの血漿濃度を示すグラフである。
ェンの血漿濃度を示すグラフである。
【図３】ケトプロフェン錠剤からケトプロフェンの放出
を示すグラフである。
を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 イングリート・ヒユルナー ドイツ51375レーフエルクーゼン・ベート ーベンシユトラーセ８ (72)発明者 ペーター・クルカ ドイツ40764ランゲンフエルト・シユリー パーシユトラーセ22 (72)発明者 ラルフ・ランゲ ドイツ42489ビユルフラート・バイスドル ンベーク９
Claims (3)
- 【請求項１】 １重量部のケトプロフェン及び１〜２５
重量部の無機塩基性緩衝物質の組み合わせを含む、作用
の質が改良されたケトプロフェン調剤。 - 【請求項２】 無機塩基性緩衝物質として水酸化マグネ
シウム、酸化マグネシウム又は炭酸マグネシウムを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ調剤。 - 【請求項３】 １重量部のケトプロフェンを１〜２５重
量部の無機塩基性物質と混合し、その混合物を適した投
与形態に転化することを特徴とする請求項１に記載の組
み合わせ調剤の製法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19533162.1 | 1995-09-08 | ||
| DE19533162A DE19533162A1 (de) | 1995-09-08 | 1995-09-08 | Pharmazeutisches Kombinationspräparat mit Ketoprofen |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09110723A true JPH09110723A (ja) | 1997-04-28 |
Family
ID=7771571
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8246827A Pending JPH09110723A (ja) | 1995-09-08 | 1996-08-30 | ケトプロフエンを含む製薬学的組み合わせ調剤 |
Country Status (16)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5776505A (ja) |
| EP (1) | EP0761234A3 (ja) |
| JP (1) | JPH09110723A (ja) |
| CN (1) | CN1150019A (ja) |
| AR (1) | AR003990A1 (ja) |
| AU (1) | AU705931B2 (ja) |
| BR (1) | BR9603673A (ja) |
| CA (1) | CA2184887A1 (ja) |
| CZ (1) | CZ261696A3 (ja) |
| DE (1) | DE19533162A1 (ja) |
| HU (1) | HUP9602447A3 (ja) |
| IL (1) | IL119208A (ja) |
| NZ (1) | NZ299304A (ja) |
| PL (1) | PL315965A1 (ja) |
| SK (1) | SK114596A3 (ja) |
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Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7090859B2 (en) * | 2002-12-13 | 2006-08-15 | Ronald Thomas Haas | Ketoprofen compositions and methods of making them |
| CN115607509B (zh) * | 2022-10-11 | 2024-01-30 | 南京正科医药股份有限公司 | 一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺 |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4344929A (en) * | 1980-04-25 | 1982-08-17 | Alza Corporation | Method of delivering drug with aid of effervescent activity generated in environment of use |
| FI89004C (fi) * | 1988-02-16 | 1993-08-10 | Pertti J Neuvonen | Anvaendning av tillsatsmedel foer oekning av absorptionshastigheten av laekemedel i orala laekemedelspreparat |
| US4942039A (en) * | 1989-05-09 | 1990-07-17 | Miles Inc. | Effervescent analgesic antacid composition having reduced sodium content |
| KR920002148A (ko) * | 1990-07-03 | 1992-02-28 | 안드레아 엘. 콜비 | 비스테로이드계 소염제에 의해 유발된 위장 증상을 완화시키기 위한 약제 조성물 및 이를 완화시키는 방법 |
| IT1251153B (it) * | 1991-08-06 | 1995-05-04 | Vectorpharma Int | Composizioni farmaceutiche solide per somministrazione orale aventi proungata residenza gastrica |
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1995
- 1995-09-08 DE DE19533162A patent/DE19533162A1/de not_active Withdrawn
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1996
- 1996-08-27 EP EP96113676A patent/EP0761234A3/de not_active Ceased
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